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QC EQP-010-01 UV 530 紫外分光光度计验证方案!

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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录

TABLE OF CONTENTS

1. 验证目的(Purpose) (5)

2. 引用标准(Reference Documentation) (5)

3. 系统描述(System Description) (5)

4. 职责(Responsibilities) (6)

4.1 检查者(Operator) (6)

4.2 审核者(Reviewer) (6)

4.3 负责人(Manager) (6)

5. 验证的管理(Qualification Management) (7)

5.1 人员(Personnel) (7)

5.2 记录和数据(Data Assembly) (7)

5.3 文件要求(Documentation Requirements) (7)

5.4偏差处理(Deviations) (7)

5.5 再验证(Requalification) (7)

6. 验证检查和测试(Qualification & Tests) (8)

6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)

6.1.1 仪器的组成信息(Composition of the Equipment) (8)

6.1.2 紫外-可见分光光度计的性能描述(Description of the Specifications of the

Equipment) (8)

6.1.3 售后服务(Service) (8)

6.1.4 文件的确认和保管(Documents Verification & Storage) (8)

6.1.5 安装环境确认(Verification of Installation Environment) (9)

6.1.6 设备信息(Equipment Information) (9)

6.1.8 安装确认的结果及结论(Result & Conclusion of installation Qualification) (10)

6.2 运行确认(Operation Qualification, OQ) (11)

6.2.1 测试项目和认可标准(T est items and Acceptance Criteria) (11)

6.2.2备件与材料(Materials & Reagents) (11)

6.2.3 软件系统安全性确认(Verification of the Safety of Software) (11)

6.2.4 波长准确度(Wavelength accuracy) (11)

6.2.5吸收度准确度(Absorption accuracy) (12)

6.2.6 杂散光检查(Stray Light) (12)

6.2.7 吸收度线性(Absorption Linearity) (12)

6.2.8吸收池配对试验(Absorption cell match) (13)

6.2.9 运行确认的结果及结论(Result & Conclusion of Operation Qualification) (13)

6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)

6.3.1 目的 (14)

6.3.2 图谱扫描 (14)

6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线 (14)

6.3.4评价标准 (14)

6.3.5 性能确认的结果及结论(Result & Conclusion of Performance Qualification) (14)

7. 验证执行的评价和概要(Qualification Executive Summary) (15)

附件A - Q (16)

1. 验证目的(Purpose)

日本JASCO Corporation V-530型双光束紫外-可见分光光度计主要用于样品的定量分析如含量测定和定性分析如紫外吸收图谱的扫描等分析测试。

按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ),以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整,实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

2. 引用标准(Reference Documentation)

2.1中华人民共和国国家计量检定规程:单光束紫外-可见分光光度计JJG375-1996

双光束紫外可见分光光度计JJG 682-1990

2.2 UV内部校验规程:××××/curr. ed.

2.3 UV 530 紫外分光光度计使用和维护规程:××××/curr. ed

3. 系统描述(System Description)

日本JASCO Corporation V-530型双光束紫外-可见分光光度计,是根据质量控制的目的和要求,在充分调研的基础上,公司于2006年8月购置的精密分析仪器,其生产厂家为JASCO日本分光株式会社。该仪器属于光栅型的紫外-可见分光光度计,由光栅型紫外光度计主机、数据处理工作站组成。应用软件为V Series English Version紫外软件,版本号Revision 19。经评价,仪器的配置和性能满足实验室质量检测和控制的要求。

记录仪器的安装信息,如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件E的T able 3-1。

4. 职责(Responsibilities)

4.1 检查者(Operator)

4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人。检查者是经过相关的验证培训,具有完成设备确认工

作所必须的经验和技能,并且由部门负责人指定的技术人员。

4.1.2 检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。确认验证符合GLP/GMP的相关要求。

4.2 审核者(Reviewer)

4.2.1审核者是由部门负责人指定的负责监督设备确认过程、审核验证方案和报告、确认验证的效果、审

核数据的人员。审核者可由部门负责人兼任。

4.2.2审核者首先检查本文档的条款,签名并注明日期。在每项工作完成后,检查完成情况。

4.3 负责人(Manager)

4.3.1负责人管理整个设备确认的过程,并审核批准验证方案和报告。

4.3.2负责人首先检查本文档的条款,签名并注明日期。

5. 验证的管理(Qualification Management)

5.1 人员(Personnel)

5.2.1将参与方案起草、审核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓名、职务记录在附件E的Table 5.1。

对他们的资格进行确认。

5.2.2培训:由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训,并记录。检查人经过系统的

IQ/OQ/PQ培训后,可以在验证过程中进行操作及记录工作。

5.2 记录和数据(Data Assembly)

该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据,以及其它系统相关的文件。

在验证执行中产生的原始数据,包括收集的附加数据单,计算机建立和打印的数据、系统产生的数据、扫描图谱等,必须作为报告的附件。这些附加的数据单必须附加编号、日期和执行者的签名。

5.3 文件要求(Documentation Requirements)

书写或打印应清晰.

所有的工作只使用不退色的笔记录。

修改时要求在错处划单线,签名、日期和必要时的说明。

该方案相关的数据单,用于填写数据前必须由验证团队确定。

所有的数据单必须用不褪色的笔手写。

5.4偏差处理(Deviations)

一旦验证的可接受标准不能满足,一个偏差调查表应记录,立即传递给QA部门,以作正确的处理。

QA经理将对偏差进行认定,根据具体情况决定是否继续进行确认活动。

任何时候,在验证结束时,每个偏差的都应给出明确的结论,所有的可接受标准是否满足要求。

5.5 再验证(Re-qualification)

初次验证后,每年定期进行校验,每次测定时填写仪器使用记录以监控仪器的状态。通过对校验结果和仪器使用情况进行评估,如没有发现明显偏移或变差的趋势,不需要定期的再验证。

如果该仪器经过大修或长途的运输,则需要按照本方案的要求进行相关部分的再验证。

6. 验证检查和测试(Qualification & Tests)

6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ)

6.1.1 仪器的组成信息(Composition of the Equipment)

将紫外-可见分光光度计的主要组成以及它们的型号、系列号填入附件F的Table 6.1.1。

6.1.2 紫外-可见分光光度计的性能描述(Description of the Specifications of the Equipment)

在附件F Table 6.1.2记录紫外-可见分光光度计主要性能参数

6.1.3 售后服务(Service)

在附件F的T able 6.1.3记录提供紫外-可见分光光度计维护服务的服务商名称、地址和联系电话。

6.1.4 文件的确认和保管(Documents Verification & Storage)

A. 开箱验收

对照合同书或装箱单对到货的仪器及备件的名称、型号及数量进行检查,并在合同书或装箱单上签名确认,并将复印件作为验证报告的附件保存。

B. 仪器手册

将紫外-可见分光光度计主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在附件G的T able 6.1.4-1。

C. 证书

将紫外-可见分光光度计主要组成的合格证名称、数量记录在附件G的T able 6.1.4-2。

D. 备件/备品清单

将紫外-可见分光光度计一些备件的名称、型号/部件号、生产厂家和数量记录在附件G的Table 6.1.4-3,方便以后的采购。

E. 软件清单

该紫外-可见分光光度计配置的软件为Spectra Manager软件,提供仪器的控制、数据处理和报告功能。属于已经商品化的软件、经过JASCO公司和广大客户的验证和确认,无需再验证。

需要记录软件名称、系列号、版本号和存放地点。记录在附件G的Table 6.1.4-4。

6.1.5 安装环境确认(Verification of Installation Environment)

确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。

检查项目和可接受标准、检查结果、结论记录在附件H的Table 6.1.5。

6.1.6 设备信息(Equipment Information)

确认仪器各主要部件的性能参数。

A. 主机:紫外-可见分光光度计相关信息按照附件I的Table 6.1.6-1要求记录。

B. 软件

该紫外工作站软件为V Series English Version,为紫外-可见分光光度计标准配置的软件,为国内外广泛使用的商业标准版软件。只需要在附件I的Table 6.1.6-2记录它的供应商和版本号。

C. 个人电脑

为保证紫外软件的正常运行,需要检查确认采购的电脑的配置是否高于推荐的配置。按照附件I的Table 6.1.6-3规定的项目检查并记录。

6.1.7 安装检查(Verification of Installation)

目的:确保仪器的每个部件、线路、电子插件及设备各个部分之间正确连接和安装。同时检查软件安装是否正常。

A. 紫外-可见分光光度计的安装

(1)仪器的外观检查:确认没有划痕,污点,或其他异常。

(2)仪器的安装检查:确保电源线路,连接管线等按照安装操作手册进行了正确安装。

(3)仪器自检检查:电源开通,仪器自检自动运行、正常。

(4)检查主机的编号。

按照附件J的Table 6.1.7-1检查及记录检查结果。

B. 软件安装

按照附件J的Table 6.1.7-2检查及记录电脑主要软件的安装情况。

C. 电脑时钟

确认电脑的时间和日期与标准时间是否一致,否则进行调整。记录至附件K的Table 6.1.7-3。

D. 设备通讯

这个过程检查主机与数据处理系统的连接通讯情况。

打开主机和电脑的电源,确保均正常启动。

进入工作站界面。按照附件K的Table 6.1.7-4检查。

6.1.8 安装确认的结果及结论(Result & Conclusion of installation Qualification)

按照附件 B Table 6.1.8 IQ检查项目和可接受标准,对IQ项下每个项目的检查结果进行确认,并给出安装确认的结论,填入附件B。

6.2 运行确认(Operation Qualification, OQ)

6.2.1 测试项目和认可标准(Test items and Acceptance Criteria)

见附件C Table 6.2.9。

6.2.2备件与材料(Materials & Reagents)

试剂标准

记录校验用标准试剂的批号和有效期。

重铬酸钾基准试剂:批号;有效期:

碘化钠(A.R.):批号;有效期:

亚销酸钠(A.R.):批号;有效期:

6.2.3 软件系统安全性确认(Verification of the Safety of Software)

打开计算机开关,待屏幕运行Windows 系列操作系统以后,授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码,重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆,尝试输入用户名和密码,尝试能否进入计算机系统,连续尝试5次。5次以后,系统拒绝进一步操作。没有授权的用户名应无法登陆计算机系统。

检查结果记录在附件M。

6.2.4 波长准确度(Wavelength accuracy)

A. D2 灯发射光检查

按仪器操作规程,依次在484nm~488nm,654nm~658nm 范围内扫描D2 灯特征谱线,比较它们最大吸收波长与规定波长486.0nm与656.1nm之差。测试数据和结果记录至附件M中,表格参考附件N。

B. 重铬酸钾标准溶液法

(1)标准溶液:吸收度准确度项下的重铬酸钾标准溶液B

(2)测定:取重铬酸钾标准溶液B,以0.005 mol/L硫酸溶液为空白,在220nm~400nm范围内,进行紫外图谱扫描,并确定各吸收峰波长,与参考最大波长257.5nm,350.0nm和最小波长

234.5nm, 313nm进行比较。测试数据和结果附件M中,表格参考附件N中6.2.4。

6.2.5吸收度准确度(Absorption accuracy )

(1) 重铬酸钾标准溶液(60 μg/ml )的配制:重铬酸钾标准溶液A :精密称取在130℃ 干燥至

恒重量的重铬酸钾基准品约60.0±2 mg ,用0.005mol/L 硫酸溶液稀释至100.0 ml 。取5.0 ml 用0.005mol/L 硫酸溶液稀释至50.0 ml, 浓度为60 μg/ml ,为重铬酸钾标准溶液B 。

(2) 测定:在每个规定波长下,以0.005mol/L 硫酸溶液为空白,用1cm 的比色池,测定重铬酸

钾标准溶液B 的吸收度,按照公式计算吸收系数,是否在标准范围之内, 见公式

1%

1*cm

A E

b c

1%1cm E 为吸收系数

A 吸收度

b 比色池厚度,1cm

c 重铬酸钾标准溶液B 的浓度

数据和统计结果记录至附件 M 中,表格参考附件 N 中 6.2.5。 6.2.6 杂散光检查(Stray Light )

(1) 溶液配制

碘化钠溶液:称取0.25g 碘化钠(分析纯)至25ml 容量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,混合均匀。溶液浓度为1.00%(g/ml)。

亚硝酸钠溶液:称取1.25g 亚硝酸钠(分析纯)至 25ml 容量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,混合均匀。溶液浓度为 5.00%(g/ml)

(2) 测定:以水为空白,于1cm 石英吸收池,在220nm 波长条件下测定碘化钠溶液的吸收度。

以水为空白,于1cm 石英吸收池,在340nm 波长条件下测定亚硝酸钠的吸收度。 见公式 透光率T=10-A ×100%

数据和统计结果记录至附件 M 中,表格参考附件 N 中 6.2.6。

6.2.7 吸收度线性(Absorption Linearity )

(1) 标准溶液配制

精密量取吸收度准确度项下重铬酸钾标准溶液 A 1.0ml ,2.0ml ,3.0ml ,4.0ml ,5.0ml ,6.0ml ,用0.005mol/L 硫酸溶液稀释至50.0ml ,混合均匀,得到No.1~No.6重铬酸钾标准

溶液。

(2)测定

以0.005mol/L硫酸溶液为空白,取No.1~No.6重铬酸钾标准溶液,分别在波长235nm,

257nm和350nm下测定它们的吸收度A。

(3)线性回归

以标准溶液的吸收度A,对它们的浓度,作每个波长下吸收度A对浓度的线性回归,得到

它们的线性方程、吸收度范围及相关系数R。

数据和统计结果记录至附件M中,表格参考附件O中 6.2.7。

6.2.8吸收池配对试验(Absorption cell match)

选择正常使用的两个比色池,以1#为空白,在通常使用的波长范围或波长下,测定2#比色池的吸收度。

配对标准:两个比色池的吸收度之差应符合标准: ≤±0.003。

数据和统计结果列入附件L 。

6.2.9 运行确认的结果及结论(Result & Conclusion of Operation Qualification)

按照T able 6.2.9 OQ检查项目和可接受标准,对OQ项下每个项目的检查结果进行确认,并给出运行确认的结论,填入附件C。

6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ)

6.3.1 目的

按照××××中蛋白质的检验操作规程,进行标准溶液的图谱扫描、吸收度测定和绘制标准曲线的试验,评价仪器的性能是否满足日常分析的要求。

6.3.2 图谱扫描

取牛血清蛋白标准溶液(40 ug/ml),以空白为参比,在400~800 nm波长范围内扫描,能得到完整的图谱。测定数据和结果记录在附件M。

6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线

取4个牛血清蛋白标准溶液,浓度分别约为10,20,30,40 ug/ml,以空白为参比,在750 nm波长测定每个标准溶液的吸收度,测定完毕,能进行线性回归,得到标准曲线和回归数据。测定数据和结果记录在附件M。

6.3.4评价标准

A. 图谱扫描,能得到完整的吸收图谱,最大吸收峰在750 nm附近;

B. 能进行线性回归,相关系数不小于0.999。

6.3.5 性能确认的结果及结论(Result & Conclusion of Performance Qualification)

按照附件 D Table 6.3 PQ检查项目和可接受标准,对PQ项下每个项目的检查结果进行确认,并给出性能确认的结论,填入附件D。

7. 验证执行的评价和概要(Qualification Executive Summary)

按照附件A对安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)进行检查,每个项目均应符合它们的验证可接受标准,验证应通过。并检查验证过程有无偏差产生。以此给出气相色谱仪确认是否通过的结论。

附件 A - Q

附件A

紫外-可见分光光度计确认摘要

QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY FOR UV/VIS SPECTROPHOTOMETER

确认结论(QUALIFICATION CONCLUSIONS)

仪器名称:紫外-可见分光光度计仪器型号:

生产厂家:仪器编号:

附件B

Table 6.1.8安装确认的检查结果摘要

(Summary & results of installation qualification)

安装确认(IQ)的结果及结论

包括附件

附件 C

Table 6.2.9运行确认的检查结果摘要(Page 1/2)(Summary & Result of operation qualification)

附件C

Table 6.2.9运行确认的检查结果摘要(Page 2/2)

(Summary & Result of operation qualification)

运行确认(OQ)的结果及结论

包括附件

附件D

Table 6.3性能确认的检查结果摘要

(Summary & Results of Performance Qualification)

性能确认(PQ)的结果及结论

包括附件

最新消毒剂消毒效果验证方案

1.概述:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。 2.目的:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。 3.范围:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4.验证内容: 4.1消毒剂种类:

75%乙醇;0.2%新洁尔灭;0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。 4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准: 4.4.1空气清洁效果评价标准: 在臭氧发生器开启60分钟后: ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。 ②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml) 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准: 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准:

利用紫外吸收光谱检查物质的纯度

利用紫外吸收光谱检查物质的纯度 一、目的要求: (1)学习利用紫外吸收光谱检查物质纯度的原理和方法; (2)熟练紫外-可见分光光度计的操作。 二、基本原理: 由于物质的紫外吸收光谱是物质分子中生色团和助色团的贡献,也是物质整个分子的特征表现。例如具有л键电子的共轭双键化合物、芳香烃化合物等,在紫外光谱区都有强烈吸收,其摩尔吸光系数ε可达104~105数量级,这与饱和烃化合物有明显的不同。利用这一特性,可以很方便地检查纯饱和烃化合物中是否含有共轭双键、芳香烃等化合物杂质。 从图10-5的曲线1和曲线2可以看出由于乙醇中含有微量苯,故在波长230~270nm处出现B吸收带而纯乙醇在该波长范围内不出现苯的B吸收带。因此可利用物质的紫外吸收光谱的不同,检查物质的纯度。如图10-6所示的蒽醌和邻苯二甲酸酐的紫外吸收光谱,由于在蒽醌分子结构中的双键共轭体系大于邻苯二甲酸酐,因此,蒽醌的吸收带红移比邻苯二甲酸酐大,且吸收带形状及其最大吸收波长各不相同,由此得到鉴定。

三、实验试剂: 1、苯、蒽醌、邻苯二甲酸酐、甲醇、乙醇、正庚烷等均为分析纯 2、苯的正庚烷溶液和乙醇溶液 3、蒽醌的甲醇溶液(0.01g·100mL-1) 4、邻苯二甲酸酐的甲醇溶液(0.01g·100mL-1)。 四、实验步骤: 1、根据实验条件,将730型仪器按操作步骤(见本章10.3.3节)进行调节,若仪 器状态正常,即可测定各试液的紫外吸收光谱,如果测得紫外吸收光谱的吸收 峰为平头峰或太小,可适当改变试液浓度。 2、使用751G型分光光度计测定时,因751G型仪器无自动波长扫描及记录装置, 因此应先测定各试液在不同波长下的吸光度,然后绘制吸光度对波长的曲线, 即得紫外吸收光谱。测定时要求先间隔10nm测量一次吸光度,在峰值吸收附近,间隔逐步改为5nm、2nm、1nm、0.5nm等,以便较准确测绘紫外吸收光谱。五、数据记录与处理 浓度mg/L 吸光度 0 0.127 10 0.139 20 0.302 40 0.636 60 0.943 80 1.275

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域,用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的,因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准,来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容: 本验证先在实验室对所使用的消毒剂,用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验;然后做现场消毒考察实验,即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样,做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员: 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 (1)细菌:金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) (2)细菌芽孢:枯草杆菌芽孢(ATCC9372) (3)真菌:白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液:1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂:0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液; 0. 5%硫代硫酸钠(3%过氧化氢)3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂:75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul,100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中,达到规定消毒时间终点时,要求立即终止残留消毒剂的继续作用,以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂,可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用,从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断,甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除,可排除残留消毒剂对微生物的抑制,从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时,取样加于适宜种类和浓度的中和剂中,将残留消毒剂迅速中和,使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性(中和剂的效力试验)同时又不削弱微生物活力的恢复(中和剂的毒性试验)。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105~5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支,按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次,然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数,轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来,每组做两皿平皿,并做好标记。平皿在层流台下吹干,倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案 编制:XXXX 日期:审核:日期: 批准:日期: 文件编号: XXXX医疗器械有限公司 2014 年05 月20日 XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页 操作人员手部卫生消毒方法验证方案

1.验证目的 通过本次验证,证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75%酒精进行卫生消毒方法有效,能够满足生产需要。 2.验证日期:2014年05月20日--2014年05月24日 3.验证依据:GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 4.职责:验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案,总经理批准。质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证,并记录结果。 5.验证方案:在洗手后,消毒前,对10位工人手采样测试细菌数,消毒后,连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后,对10位工人手采样测试细菌数。 6.实施验证 组成验证小组 由XXXX(组长)、组成验证小组,负责实施验证工作。 7.验证项目及要求 1)用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒,吹干,或(采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒,吹干。),检查工作人员手的卫生情况。 2)洗手后,消毒前工作人员手卫生情况。 3)消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手,企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/ XXXX医疗器械有限公司第2页共8页 每只手。 8、实验方法: 1)实验用材料:90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌

移液管、营养琼脂。 2)主要设备:细菌培养箱,手提式蒸汽消毒锅。 3)营养琼脂培养基准备:称取45g加1000ml蒸馏水,煮沸至完全溶解121℃,15分钟灭菌备用。将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。 4)试验体系的合理性:根据GB15980—1995标准,手部细菌检测方法有效,根据实际工作时间,对工人手部细菌进行检测。能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。 5)计算结果:按GB标准要求计算结果,菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。 操作人员手部消毒验证报告

01 紫外灯照射消毒效果确认方案

紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部()份质检部()份 生产部()份物资部()份 设备部()份采供部()份 销售部()份行政部()份 财务部()份 变更记载: 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认(IQ) 7.2运行确认(OQ) 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价

1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号: 存放处: 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证,从而证明所有紫外灯净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在,加倍关注这些风险因素并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表: 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南(2003)》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 (高、中、低) 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位, 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效,造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险

新版GMP紫外分光光度计确认验证方案..

TU-1800紫外分光光度计确认/验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件

1.1 仪器名称:紫外分光光度计 1.2 仪器型号:TU1800 1.3 仪器编号:YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家:北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期: 2003年12月 1.6 安装位置:实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm,ZSZ-6-B发出365.0nm,可以单独使用长波、短波,也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯,可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则,制定了本确认方案,由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所,所以按照 GMP 的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用,仪器是否具有良好的检测性能,能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员

UV1000紫外-可见分光光度计操作规程

UV1000紫外-可见分光光度计操作规程 一、开机 开机前将样品室内的干燥剂取出,确认电源是否连接。打开仪器电源开关,等待仪器自检通过,自检过程中禁止打开样品室。 二、使用 自检结束后(7个项目均出现OK字样),仪器进入主界面,屏幕显示如下四个功能项:1.光度测量;2.定量测量;3.动力学;4.系统应用。仪器经20min 热稳定后,就可以进入正常测量。 1.光度测量 在主界面上选中[光度测量]项后,按[ENTER]键进入光度测量主界面→ 按[SET]键进入测量模式选择界面选择相应的模式→ 按[ENTER]键确认→ 按[RETURN]键返回光度测量主界面→按[GOTOλ]键进入波长设置设定界面,用数字键输入你所需的波长值→ 按[ENTER]键确认→ 屏幕提示: 请稍等……,仪器自动将波长移动到你所需测定的波长值→按[RETURN]键返回光度测量主界面→打开样品室盖,将空白溶液和待测样品分布放置比色皿架上,关上样品室盖→按[ZERO]键进行自动效零,屏幕提示: 请稍等…… → 把待测试样拉入光路,按[START]键进入测量界面→再次[START]键,可在当前工作波长下对样品进行测量,并记录相应的数据。 2.定量测定建立浓度曲线,直接测定样品的浓度 主菜单中选中[定量测定]项后,按[ENTER]键进入定量测量主界面。 (1)工作曲线法: 测量已知浓度的一系列标准样品吸光度,建立工作曲线来测定未知浓度 在定量测量主界面选择●“工作曲线法”,按[ENTER]键确认进入工作曲线法界面→按[GOTOλ]键设定所需的波长→按[RETURN]键返回工作曲线主界面→打开样

品室盖,在当前光路的比色皿架位中放入空白样品,关上样品室盖→ 按[ZERO]键调零→ 按[SET]进入设定测量参数界面→ 选择●浓度单位→ 按[ENTER]键进入浓度单位设定界面→ 按数字键输入所需的浓度→按[ENTER]键确认→按[RETURN]键返回设定界面→ 选择●标样数→按[ENTER]键进入标样数设定界面→按数字键输入标样数→ 按[ENTER]键确认→ 将标准样品从低到高放入比色皿架,关上样品室盖→按[RETURN]键返回设定界面→按[ZERO]键调零→选择●标样浓度→ 按[ENTER]键进入标样浓度设定→ 按数字键输入标样浓度值→按[ENTER]键确认,测量标样的吸光度,系统进入下一个标样的设定界面,→ 把待测标样拉入光路,用同样的方法测量所有标样的吸光度→ 按[ENTER]键确认,待所有标样测定以后,按[RETURN]键返回●“工作曲线法”→ 按[ENTER]键进入工作曲线界面可查看(或选定)已经生成的工作曲线→ 将样品按浓度从低到高放入比色皿架中→ 按[START]键进入测量结果显示界面→再次按[START]键,将参比拉入光路→ 按[ZERO]键进行调零→ 将待测样品依次拉入光路。每按一次按[START]键,系统进行一次测量。记录相应的测量结果。(按[PRINT]可对测量结果进行打印。) (2)系数法 在定量测量主界面选择●“系数法”→按[ENTER]键确认进入系数法公式选择界面选择所需公式→按[ENTER]键确认→ 按[SET]键进入设定测量参数界面分别设定测量系数K、测量系数 B、选择浓度单位、设定工作波长→按[ENTER]键确认→ 打开样品室盖,在当前光路的比色皿架位中放入空白样品,关上样品室盖→ 按[ZERO]键调零→ 将样品放入比色皿架中→ 按[START/STOP]键进入数据测量界面→ 拉动比色皿架,使被测样品处于光路中→按[START/STOP]键测量。 (3)动力学(略) 三、关机 将比色皿中的溶液倒尽,然后用蒸馏水或有机溶剂冲洗比色皿至干净,倒立晾干。关电源将干燥剂放入样品室内,盖上防尘罩,做好使用登记,得到管理老师认可方可离开。

手消毒验证方案

验证方案:手消毒效果验证方案方案号:VP001-00 手消毒效果验证方案 1概述

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套,使手套表面细菌蛋白变性,从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后,对手套表面进行取样,进行微生物培养,检查消毒效果。 2目的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价,以确认手消毒的效果,以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 6填写规范 6.1在进行测试时,所有记录(含偏差记录)和签字应当使用黑色笔。 6.2拼写错误,不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改: 6.3

7人员培训 本方案得到批准执行前,验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后,方可执行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认,并将其结果填写于“附表一:人员培训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂:0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 8.2消毒范围:手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8.4手套 8.5本实验对车间所有操作人员(5人)在同一时间段进行取样实验,进行微生物培养,以确证手消毒方法普遍实用。 8.6操作步骤 8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后,带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒(采用75%乙醇)并烘干,再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水,在消毒后的右手手指(右手五指并拢)曲面,从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。 8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留,不做任何工作,自手消毒第一次取样后,按照SOP要求的30min和之后第40min,分别再次取样进行培养。 8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样,分别稀释三个级别,每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液,分别取1ml放入¢150mm玻璃培养皿琼脂培养基内,每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天,以空白培养皿作为对照,观察结果。 8.6.4次日,同样按照8.6.1~8.6.3的方法,采用0.1%新洁尔灭进行消毒,再进行取样实验。 8.7接受标准:试验组(即手消毒后)培养三天,细菌总数≤100CFU/手。 8.8记录见附表二:手消毒细菌培养记录 9验证周期 手消毒的消毒剂类型改变,操作环境要求提高则需进行在验证,否则不再进行确认。 10偏差

传递窗紫外灯表面消毒效果验证 (1)

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2012年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

实验一邻二氮菲分光光度法测定铁一、实验目的、掌握邻二氮菲分光

实验一邻二氮菲分光光度法测定铁 一、实验目的 1、掌握邻二氮菲分光光度法测定铁的原理和方法; 2、熟悉吸收曲线绘制及最大吸收波长选择; 3、学会标准曲线绘制及应用。 4、了解721型分光光度计的主要构造,并掌握其使用方法。 二、实验原理 邻二氮菲(phen)和Fe2+在pH3~9的溶液中,生成一种稳定的橙红色络合物Fe(phen) 32+,其lgK=21.3,κ 508 =1.1 × 104L·mol-1·cm-1,铁含量在0.1~6μg·mL-1范围内遵守比尔定律。其吸收曲线如下图所示。显色前需用盐酸羟胺或抗坏血酸将Fe3+全部还原为Fe2+,然后再加入邻二氮菲,并调节溶液酸度至适宜的显色酸度范围。有关反应如下: 2Fe3+ + 2NH 2OH·HC1=2Fe2+ + N 2 ↑+ 2H 2 O + 4H+ + 2C1- 图1-1 邻二氮菲一铁(Ⅱ)的吸收曲线 用分光光度法测定物质的含量,一般采用标准曲线法,即配制一系列浓度的标准溶液,在实验条件下依次测量各标准溶液的吸光度(A),以溶液的浓度为横坐标,相应的吸光度为纵坐标,绘制标准曲线。在同样实验条件下,测定待测溶

液的吸光度,根据测得吸光度值从标准曲线上查出相应的浓度值,即可计算试样中被测物质的质量浓度。 三、仪器和试剂 1、仪器:721型分光光度计,50mL容量瓶,10mL吸量管,滴定管,洗瓶。 2、试剂:(1) 100ug·mL-1铁标准溶液; (2) 1.0×10-3mol·L-1铁标准溶液; (3) 100g·L-盐酸羟胺水溶液(新配); (4) 1.5g·L-1邻二氮菲水溶液; (5) 1.0mol·L-1乙酸钠溶液; (6) 0.1mol·L-1氢氧化钠溶液。 四、实验步骤 1、显色标准溶液的配制 取6只 50 mL 容量瓶,并且对其编号(1-6号)。用吸量管依次加入 0,0.20,0.40,0.60,0.80,1.0 mL 100ug·mL-1铁标准溶液,分别加入1 mL 100g· L-盐酸羟胺溶液,摇匀后放置2 min,再各加入5 mL 1.0mol·L-1乙酸钠溶液和2mL 1.5g·L-1邻二氮菲水溶液,以水稀释至刻度,摇匀。 2、吸收曲线的绘制 在分光光度计上,用 lcm 吸收池,以试剂空的溶液(1号)为参比,在440-560 nm 之间,每隔 10 nm 测定一次待测溶液(5号)的吸光度A,以波长为横坐标,吸光度为纵坐标,绘制吸收曲线,从而选择测定铁的最大吸收波长。 3、显色剂用量的确定 取 7 只 50 mL 容量瓶,并且对其编号(1-7号)。各加入2 mL1.0×10-3mol·L-1铁标准溶液和1 mL100g·L-盐酸羟胺水溶液,摇匀后放置2 min,分别加入 0.20,0.40,0.60,0.80,1.0,2.0,4.0 mL1.5g·L-1邻二氮菲水溶液,再各加入5 mL 1.0mol·L-1乙酸钠溶液,以水稀释至刻度,摇匀。在分光光度计上,用 l cm 吸收池,在选定波长下,以水为参比溶液,测定以上七个溶液的吸光度。以显色剂邻二氮菲的体积 (mL) 为横座标,相应的吸光度为纵座标,绘制吸光度-显色剂用量曲线,确定显色剂的用量。

消毒产品检验技术规范

消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测,用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验,只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证,侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用,以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果,亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验

(完整版)紫外消毒验证程序方案

紫外线消毒验证程序方案 方案编号:20160816001 生效日期:2016年8月16日 实施日期:2016年8月16日

目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)

一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品,经过紫外消毒后进入生产作业区;成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述: 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒,其内部紫外线灯管紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备: 2.2.器材

紫外灯照射灭菌消毒验证方案

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司

验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准

目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证(OQ) 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价

1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号:存放处: 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 评价:a、设备的采购是否符合标准?

偏差: b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求? 偏差: 检查人:日期:年月日2.3配电 3、运行验证

3.1目的 在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行,验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料(包装)表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置,过一定的时间后,在物料表面取样检查,每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌,使用前测定其初期菌数,应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前,将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37℃下培养3天,看细菌是否被杀灭,若没有细菌生长,则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法

紫外可见分光光度计验证方案

TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证方案 (一)、验证方案首页 文件编号VP-X-XXXX-XX 起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日 批准人日期年月日执行日期年月日 印制份数份发出份数份 分发部门: 品质部:[ ] 营销部:[ ] 生产设备部:[ ] 人力资源部:[ ] 供应部:[ ] 财务部:[ ] 备注:请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”,不需使用本文件的打“---”

(二)、概述 UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术,具有双光束的高稳定性,其 主光束的高光通量,确保了仪器的高信噪比。集高分辨率,低杂散光,点阵式液晶显示扫描 于一身,功能齐全、性能稳定、测试准确,能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求, 广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测 试等领域。波长范围190nm~1100nm (三)、验证目的 确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准,为日常 检验提供准确的检测结果。 (四)、验证依据及标准 《药品生产验证指南》2003年版 《中国药典》2010年版二部附录 (五)、验证判断标准: 1.安装确认判断标准:仪器应具备的技术资料齐全,仪器安装后符合设计要求。 2.运行确认判断标准:安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。 3.性能确认判断标准:符合《中国药典》2010年版二部附录要求。 (六)、验证人员 检验仪器及方法验证专业小组人员名单 验证项目:UV759S紫外可见分光光度计验证 组长 姓名职务/职称部门职责 傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证 的组织与实施 参与人员 姓名职务/职称部门职责 QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施 QC员品质部药化分析 QC员品质部药化分析

(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.

目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期,起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯(简称紫外灯)主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,其特点是: ①紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌; ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为2000h;

③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同,杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40~50; ④紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加; ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒,确定紫外灯的使用寿命,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果,使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。、 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 5概述 】 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后,用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭,并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射,以达到消毒灭菌的目的,使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成,以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。 6验证方法 通过用紫外灯对洁净区消毒后,用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验,确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 7验证程序 紫外灯、紫外灯波长的确认 对洁净区的紫外灯的强度进行测试,测试点的选择如下图,结果见下表。

紫外吸收光谱测定蒽醌试样中蒽醌的含量

紫外吸收光谱测定蒽醌试样中蒽醌的含量 一、[实验目的及要求] 1.学习应用紫外吸收光谱进行定量分析方法及ε值的测定方法; 2.掌握测定粗蒽醌试样时测定波长的选择方法。 二、[实验原理] 利用紫外吸收光谱进行定量分析时,同样须借助朗伯—比耳定律,而选择合适的测定波是紫外吸收光谱定量分析的重要环节。在蒽醌粗品中含有邻苯二甲酸酐,它们的紫外吸收光谱如下。 图1 蒽醌(曲线1)和邻苯二甲酸酐(曲线2)在甲醇中的紫外吸收光谱 由于在葸醌分子结构中的双键共轭体系大于邻苯二甲酸酐,因此蒽醌的吸收峰红移比邻苯二甲酸酐大,且两者的吸收峰形状及其最大吸收波长各不相同,蒽醌在波长251 nm处有一强吸收峰(κ=4.6×104L·moI-1·cm-1),在波长323 nm处有一中等强度的吸收峰(κ=4.7×103L·moI-1·cm-1),而在25 l nm波长附近有一邻苯二甲酸酐的强烈吸收峰λmax(κ=3.3×104L·moI-1·cm-1),为避开其干扰,选用323 nm处作为测定蒽醌的工作波长。由于甲醇在250—350nm无吸收干扰,因此可用甲醇为参比溶液。 κ是衡量吸光度定量分析方法灵敏度的重要指标,可利用求标准曲线斜率的方法求得。 三、[实验仪器及用品] 1、仪器:各种类型紫外一可见分光光度计 2、试剂: (1)蒽醌、甲醇、邻苯二甲酸酐。 (2)蒽醌试样。 (3)4.0 g/L蒽醌标准贮备液准确称取0.400 0 g蒽醌置于100 mL烧杯中,用甲醇溶解后,转移到100 mL容量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀。 (4)0.040 0 g·L‘蒽醌昆标准溶液吸取1.0 mL上述蒽醌贮备液于100 mL容量瓶中,

紫外分光光度计验证方案

U V-2600型紫外可见分光光度计验证文件 2017年 (设备编号:XXXXXXXXXXX) XXXXXXXXXXXXX有限公司 目录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10再确认

1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草及执行 仪器名称仪器编号验证编号 岛津UV-2600型 紫外可见分光光度计 起草人部门日期 1.2验证方案的审批 审核人部门日期 批准人部门日期 2概述: 设备名称:紫外分光光度计 设备编码: 规格型号:UV-2600 制造商:岛津仪器(苏州)有限公司

本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计,测定波长范围是185~900nm,波长精度±0.3nm,光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm,具有数字显示,可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时,溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比,即A=E·C·L,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。 3 4 5验证支持文件

《中国药品检验标准操作规范》2010年版 《中国药典》2015版四部 《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》 6相关文件检查 相关文件检查结果 文件名称存放地点标准安装报告书 紫外分光光度计说明书 紫外分光光度计标准操作规程 仪器使用记录 设备保养计划 检测人复核人日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差: 建议: 相关文件检查结论: 相关文件检查确认人:日期: 7仪器状态检查 7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求。 7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态,记录各项指标。

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (8) 8、再验证周期 (9) 9、相关SOP (9) 10、QA职责 (9) 11、修改事项 (9) 12、文档 (9)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA王玥负责验证方案的批准 QA裘畅负责验证方案的批准 徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 QC 徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称型号或规格 净化工作台HS-1300-V型 菌落计数器 紫外线强度测定仪 稳压器220V 细菌培养箱SHP-150型 霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

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