玉田县食品药品监督管理局
药品生产流通领域集中整治实施方案
为贯彻落实好国家局、省、市局关于开展药品生产流通领域集中整治行动的安排部署，全面加大药品安全监管工作力度，依据《唐山市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，结合我县工作实际制定本方案。
一、工作目标
通过此次集中整治行动，巩固近年来的药品安全专项整治成果，进一步强化药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，切实解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保全县人民用药安全。
二、工作重点及内容
（一）药品生产
1.重点整治内容
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2.重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的。
（二）药品批发
1. 重点整治内容
（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；
（2）企业对购销方资质审查不严格；
（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。
（4）含麻黄碱类复方制剂和一些其他特殊药品流入非法渠道，为制贩毒分子所利用，发生流弊的行为。
2.重点检查企业：
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且存在违反药品GSP行为的。
（三）药品零售
1. 重点整治内容
（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
2. 重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
三、工作安排
县局重点负责辖区内药品零售企业的检查和整治，积极配合省、市局做好药品生产企业和药品批发企业的检查和整治。
集中整治行动为期四个月，主要步骤为：
（一）宣传发动阶段（2012年2月24日起至3月5日）：积极向辖区内的药品生产、经营企业宣传此次药品生产流通领域集中整治行动的目的、要求；确保传达至辖区内所有涉药企业，号召他们积极参与整治行动。
（二）企业自查自纠阶段（2012年3月5日起至3月底）：全县药品生产、经营企业都要对照上述工作要点认真开展自查自纠，查找问题、排查风险、整改到位。药品生产、经营企业自查自纠报告应与2012年3月20日前报县局稽查科。
（三）集中检查和督导检查阶段（2012年4月至5月底）：省、
市局、县局将按照职责分工和整治要求，对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为依法予以查处。在此期间市局将适时组织督导检查组，来我县对集中整治工作情况进行抽查或督查。
（四）总结阶段（2012年6月）：集中检查结束后，县局对分工负责的药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告，于2012年6月1日前上报市局信息宣传组（附电子版）。总结报告应内容详实，有具体数据和案例，至少包括以下几方面：集中整治总体情况，包括组织方式，检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况；包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作的建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。同时县局将针对前阶段发现的问题整改情况组织一次回头看，坚决消除药品生产流通领域的安全隐患。
四、工作要求
（一）高度重视、加强领导。县局各科室、辖区内各企业要高度重视这次药品生产流通领域集中整治行动，把它当做当前的一项重大任务来抓。县局成立了由陶庆群局长任组长、崔树礼副局长、安成业
副局长、邓军副局长任副组长，有关科室负责人为成员的“药品生产流通领域集中整治行动领导小组”，统一调配人力物力，结合“食品药品安全隐患排查年”活动，确保整治工作扎实稳步推进。稽查科负责于2012年3月9日前将我县集中整治工作领导小组名单、整治工作方案和推进计划上报市局信息宣传组（附电子版）。
（二）加强协作、形成合力。我局将及时、主动向县委、县政府汇报此次整治行动的目的、意义，为开展集中整治行动争取强有力的组织领导和有利的工作条件。要突出加强协调配合，将整治任务目标进行分解，明确责任分工和完成时限；对外，要努力争取公安、工商等部门的支持和配合，开展联合执法行动，形成执法合力。
（三）信息交流、上下联动。坚持凡重大案件、制售假药的案件、跨县市的案件，必须及时报告市局，由市局统一组织或责成相关县局共同查处；对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，必须及时报告市局领导小组办公室。集中整治期间，要明确专人负责信息报送（人员名单及联系方式报市局信息宣传组），要于每周四下午4点前，向市局信息宣传组报送本周工作开展情况信息；要于每月24日前，向市局案件督查组报送本月案件查处情况。对集中整治中已经立案，但在2012年6月10日前未能办结的案件，县局领导小组要加强督办，并向市局报告案件最终查处结果。
（四）严格执法、确保效果。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，必须依法依程序严肃处理，绝不姑息迁就，切实做到“六个一律”。即：对已经查证属实生产
销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
（五）广泛宣传，营造氛围。要树立宣传也是监管的理念，向社会广泛宣传此次集中整治行动的意义和目的，做到报纸上有版面、电台里有声音、电视上有形象，网络上有信息。通过一整套的宣传手段，形成一种无时无处不在的宣传攻势，向全社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心，形成舆论宣传与整治行动互动的良好局面。要高度重视群众举报，充分发挥“12331”投诉举报电话的作用，动员全社会力量强化药品监管，对群众举报的案件的线索要及时跟踪核实、及时予以查处。
（六）严肃纪律，强化监督。县局领导小组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。对工作开展不力的，要予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
二〇一二年三月八日
不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
药品质量管理制度检查考核表 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品购进管理规定1、必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。 2、购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全， 盖有供需双方的红色公章。 3、 4、按采购规程进行采购。 药品验收入库管理规定1、 2、购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。 3、 4、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。 5、 6、验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按 要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。 7、验收记录保存至超过药品有效期一年。 药品养护管理规定1、 2、按药品规定储存要求进行储存、养护。 3、重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。 4、对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。 5、温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。 6、养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。 7、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合 格药品的处理应有真实完整的记录台帐。 药品陈列管理规定1、包装不符合要求的药品不得陈列。 2、陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、 中药材中药饮片与一般药品分开陈列。
3、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。 4、药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间： 制度名称检查考核内容及评分标准 执行情况 检查评定符合一般较差 药品效期管理规定1、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下 架停售，并按不合格药品予以处理。 2、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。 不合格药品管理规定1、验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。 2、在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。 3、不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督 下执行。 4、不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。 中药材、中药饮片购销 存管理规定1、中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。 2、所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中 药处方。 3、中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。 4、中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。 药品拆零管理规定1、质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 2、拆零药品集中存放在拆零专柜。 3、拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 4、药品拆零记录真实完整。 人员健康、培训管理 规定1、对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。 2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接接触药品岗位。 3、定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。 药品不良反应报告规定1、概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。 2、记录完整、准确、规范。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不合格药品管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
不合格药品管理制度(新编版) 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的． （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在
医药公司不合格药品管理规定1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。 2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。 3．定义： 3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。 4．内容： 4.1 不合格药品的范围 4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。 4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。 4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。 4.2 不合格品的确认 4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。 4.3 不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。 4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。 4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
******医药零售有限公司文件 一、目的：建立完善的不合格药品管理程序，防止不合格药品的流失，确保人民群众用药的安全性 二、范围：不合格药品管理 三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店 四、操作规程: 1.凡有下列情况之一的，列为不合格药： （1）内、外包装不符合国家规定的; （2）药品外观质量不合格及各级食药监部门质量公告不合格的； （3）药检所抽检不合格及过效期的； （4）没有生产批件的； （5）进口药品没有口岸药格所检验报告单的 2.不合格药品的确认处理 （1）在库储存养护中发现质量可疑的药品或不合格药品，保管员或养护员立即真写“药品质量复查报告单”，发现不合格药品，挂暂停发货标牌，侬止销售。并在计算机系统锁定，同时报质管部门确认。 （2）不合格药品的标识及存放，经质管部确认的不合格品，应立即移至不合格品区，在“不合格药品台帐”上登记。 3.不合格药品的报告
（1）对确认不合格药品，保管员填写“不合格药品报告单”，报质管部审核、质量副总审批。 （2）经验收发现外观质量、内外包装不符合规定要求的药品或对内在质量有疑问的，验收员有权拒收，并填写“药品拒收报告单”，质管部门审核签署意见后，报业务部立即与供货方联系办理返厂退货手续，药品返厂执行《购进药品退出管理程序》。 4.不合格品的处理 公司和下属销售客户对出现的不合格品，应查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并实施相应的纠正与预防措施。 5.不合格药品报损 仓库保管员应及时填写“不合格药品报损审批单”，后附“报损药品清单”，业务部经理，质管部经理签字，财务部门签字，报业务副总经理审批。下属销售客户发生不合格药品就地封存，不许返回公司按当地药监部门的要求经统一销毁。“不合格药品报损审批单”一式三份，质管部一份，业务部一份，保管员一份。保管员将报损不合格药品登记到“不合格药品台帐上”。 6.不合格药品的销毁 （1）公司每年年末对不合格药品统一销毁。 （2）不合格药品由保管员实施销毁，质管员监销，填写“报损药品销毁记录”。质管部年年末填写“不合格药品处理情况汇总分析表”，为落实责任制，进行奖惩提供依据。 对在库产品中产生的不合格品，查明原因，进行改进和杜绝。
不合格药品管理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
不合格药品管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不 合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知 或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、 包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品， 并报质量管理员确认为不合格的． （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药
品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理
不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品管理制度 为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。 不合格药品管理制度范文篇一 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。 (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收
报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品管理制度范文篇二
门店不合格药品、药品销毁管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
门店不合格药品、药品销毁管理制度示 范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质 量。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规 范》及相关法律法规。 3、适用范围：门店不合格药品过程管理。 4、责任：质管科和门店质量管理员。 5、定义： 5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质 量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药 品。 6、内容：
6.1、不合格药品包括： 6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品； 6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品； 6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。 6.2、各环节不合格药品处理程序： 6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续； 6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认
不合格药品处理操作规程 一、目的 规范不合格药品处理全过程。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。 四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 （1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。 ②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非
处方药专有标识缺失或者不符合规定的。 ③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 ④最小销售包装缺失药品使用说明书的。 （2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。 ①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。 （3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。 ①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。 ②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。 ③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他