第一部分专业基础知识
一、法规基础知识
1掌握以下定义：
1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。）
1.3医疗器械的使用期限：
1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，
或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何通过一定的处理可以重新使用的器械。
2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度：
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料：应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告
和其它有关资料。
第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的
产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》
（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
4．熟悉《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品分类进行临床验证：
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
5．掌握《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品注册证的有效期：
医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
6．熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
7．熟悉开办医疗器械生产企业的要求：
开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
8．熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
9．掌握我国医疗器械注册执行的标准：注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
10．熟悉对医疗器械管理分类判定的依据：
（一）医疗器械的结构特征，分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式，根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态，根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械：(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或
腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械：对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
11．了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则：
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12．掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义：
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
13．掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求：
医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
14．掌握医疗器械说明书包括的内容：
医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
15．掌握医疗器械标签、包装标识包括的内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
16．熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
17．掌握医疗器械产品名称的要求：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
18．掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
19．熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料：
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）：A提供在中国境内进行临床的临床试验资料。B境内产品提供相应规定的临床试验资料；境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。C提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料。D提供境外政府医疗器械主管部门批准产品上市时的临床试验资料。E提交同类产品的临床试验资料和对比说明。F不需要提供临床试验资料。
20．熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料：
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
21．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》所称医疗器械召回的内容：
是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
22．掌握《医疗器械召回管理办法（试行）》中“缺陷”的内容：
是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
23．熟悉《医疗器械召回管理办法（试行）》中对医疗器械缺陷进行评估的内容：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
24．熟悉根据医疗器械缺陷的严重程度的级别：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
二、标准基础知识
（一）风险分析
1．掌握以下术语的定义：
1.1损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。
1.2危害：损害的潜在源。
1.3制造商：在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗
器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。
1.4生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
1.5风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。
1.6剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。
1.7风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。
1.8风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
1.9风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。
1.10风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
2．熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题。
制造商应当考虑：
—适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）；
—所需信息的分级或细节；
—安全性信息的位置（如警告标签）；
—为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；
—信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；
—提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告）
—法规要求，等。
3．掌握风险管理过程和此过程包括的要素：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：—风险分析；—风险评价；—风险控制；—生产和生产后的信息。
4．熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素：应考虑的因素包括：
A 医疗器械的作用是与下列哪一项有关：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，或对损伤或残疾的补偿，或解剖的替代或改进，或妊娠控制？
B使用的适应症是什么（如患者群体）？
C医疗器械是否用于生命维持或生命支持？D在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？
5．熟悉标准和风险控制的关系:
通过应用标准,制造商可以简化残存剩余风险的分析工作,但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。许多标准阐述了医疗器械的固有安全性,防护措施和安全性信息.当存在相关的安全性标准时,它们可以阐述一些或全部需要处理的特定医疗器械的风险。相反地，在缺少客观证据时，假设符合相关标准要求就使特定的风险降低到可接受水平，则验证这是特定医疗器械的情况的责任归于制造商。
6．掌握YY/0316 （ISO 14971）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的范围的内容：本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
（二）生物学评价
1．掌握潜在的生物学危害：
潜在的生物学危害范围很广，可能包括：
a)短期作用（如急性毒性，对皮肤、眼和结膜表面刺激，致敏，溶血和血栓形成）；
b)长期或特异性毒性作用[如亚慢性或慢性毒性作用、致敏、遗传毒性、致癌（致肿瘤性）和对生殖的影响，包括致畸性]。(一是材料造成的生物学危害，二是机械故障引起的生物学危害。医疗器械的生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害。)
2．掌握选择医疗器械材料要考虑的因素：
在选择制造器械所用材料时，建议首先考虑材料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、电学、形态学和力学等性能。任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物质，包括经处理的无生命活性的组织。按GB/T 16886的本部分进行生物学评价，建议对生产器械所用材料成分的性质及其变动性、其他非临床试验、临床研究及有关信息和市场情况进行综合考虑。用于生物学评价的试验与解释建议考虑材料的化学成分，包括接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期。物理和化学性能评价：材料类医疗器械的强度、透明度、耐疲劳性等物理性能不仅是有效性的指标，更是关系到产品安全性指标。
3．掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素：对每种材料和最终产品建议要考虑所有潜在的生物学危害，但这并不意味着所有潜在危害的试验都必须进行。器械总体生物学评价建议考虑以下方面：
a)生产所用材料；
b)添加剂、加工过程污染物和残留物；
c)可沥滤物质；
d)降解产物；
e)其他成分以及它们在最终产品上的相互作用；
f)最终产品的性能与特点。
4．掌握进行医疗器械生物学评价的基本原则：
预期用于人体的任何材料或器械的选择与评价需遵循一定的评价程序。在设计过程中，应对衡量各种所选材料
的优缺点和试验程序进行判断并形成文件。为了保证最终产品安全有效地用于人体，这一程序应包括生物学评价。
生物学评价应由具有理论知识和实践经验、能对各种材料的优缺点和试验程序的适用性进行判断的专业人员进行
策划、实施并形成文件。
5．掌握进行生物相容性评价时器械的分类
5.1按与人体接触性质分类：非接触器械，不直接或不间接接触患者身体的医疗器械；表面接触器械，皮肤、粘
膜、损伤表面；外部介入器械，血路，间接、组织/骨/牙本质、循环血液；植入器械，组织/骨、血液
5.2按接触时间分类：
a)短期接触(A)：一次或多次使用接触时间在24 h以内的器械；
b)长期接触(B)：一次、多次或长期使用接触在24 h以上30日以内的器械；
c)持久接触(C)：一次、多次或长期使用接触超过30日的器械。
如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建议考虑潜在
的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。
6．熟悉生评价的常用试验类型：细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒性、生物降解
7．掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验。
8．熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准：
细胞毒性，该试验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解（细胞死亡），以及对细胞生长的抑制和对细胞的其他影响。
刺激，该试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或在皮肤、眼、粘膜等植入组织上测定器械、材料和/或其浸提液潜在的刺激作用。要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用，试验的进行建议与使用或接触的途径（皮肤、眼、粘膜）和持续时间相适应。
致敏，该试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性。该试验较为实用，因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变应性或致敏性反应。
9．熟悉生物相容性评价的试验样品的选择：试验应在最终产品或取自最终产品或材料的有代表性的样品上进行10．了解口腔材料生物相容性评价的试验方法：
溶血试验、根管内应用试验、吸入毒性试验、显性致死试验、皮下植入试验
11．掌握常用的浸提方法：
煎煮法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流法、浸渍法、超临界流体提取法、超声波提取法
12．了解GB/T 16886系列标准组成：
第1部分:风险管理过程中的评价与试验; 第2部分:动物福利要求; 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分:与血液相互作用试验选择; 第5部分:体外细胞毒性试验; 第6部分:植入后局部反应试验; 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; 第11部分:全身毒性试验; 第12部分:样品制备与参照样品; 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; 第17部分:可沥滤物允许限量的确立;
13．了解YY/T 127系列标准组成：
溶血试验、急性全身毒性试验：静脉途径、根管内应用试验、骨埋植试验、吸入毒性试验、显性致死试验、牙髓牙本质应用试验、皮下植入试验、细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）、盖髓试验、微核试验、口腔粘膜刺激试验、急性经口全身毒性试验、亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径、骨埋植试验
（三）医疗器械质量体系管理
1．熟悉在YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中对于组织的要求：
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性
组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1)
2．熟悉质量体系文件应包括的文件：质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2 .4 );
f)国家或地区法规规定的其他文件
本标规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还应包括实施和保持。
3．熟悉质量手册的内容：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
4．熟悉在进行设计和开发策划时组织应确定的内容：组织应建立设计和开发的形成文件的程序。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(见注);
c)设计和开发的职责和权限
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时，应予更新(见4.2.3)0
5．掌握设计和开发的输入内容：应确定与产品要求有关的输人，并保持记录，这些输人应包括:
a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求;
b)适用的法律、法规要求;
c)适用时，以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所必需的其他要求;
e)风险管理的输出(见7.)10
应对这些输入进行评审，以确保输人是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。6．掌握设计和开发的输出内容：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输人进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输人的要求;
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
应保持设计和开发输出的记录(见4.2.4)
7．熟悉对设计和开发的确认要求：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和(或)性能评价。8．掌握处置不合格品的途径：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品:
a)采取措施，消除已发现的不合格;
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行、或接收不合格品;
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
2012年出版专业职业资格考试《出版专业基础知识（初级）》真题及详解 一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1．[已过时]在历史上与书籍复制的关系最为密切并沿用至今的字体是（）。 A．隶书 B．行书 C．楷书 D．草书 【答案】C 【考点】汉字的产生与演变 【解析】隶书在八分书的基础上，逐渐发展形成了以钟繇所书之字为代表的“真书”，即楷书，又称“正书”。自从楷书出现之后，汉字的字体趋于基本稳定。楷书沿用至今，在历史上与书籍复制的关系最为密切。 【说明】最新版考试教材已删除了该知识点，此部分内容已并到中级基础第三章中考查。 2．[已过时]标志着雕版印刷术从民间走入官府的是五代时期（）的刊刻。 A．《大藏经》 B．《十三经》 C．《十三经注疏》 D．《九经》 【答案】D 【考点】雕版印刷术从民间走入官府的标志
【解析】我国发明的雕版印刷技术，最先是在民间使用，直至五代后唐长兴三年（932年），才在宰相冯道主持下由官府刻印《九经》。《九经》是我国最早的官刻本，它的刊刻，开了儒家经典大规模刊刻的先河，也标志着印刷术从民间走入官府。 【说明】最新版考试教材已删除了该知识点，此部分内容已并到中级基础第三章中考查。 3．构成出版活动的基本要素是（）。 A．作品编辑发行 B．编辑复制发行 C．作品复制发行 D．作者编辑读者 【答案】B 【考点】出版活动的构成要素 【解析】出版是指编辑、复制作品并向公众发行，以传播科学文化、信息和进行思想交流的一种社会活动。即构成出版活动的三个基本要素为编辑、复制和发行。 4．中国标准书号ISBN 978-7-5403-2020-1中的“5403”表示的是（）。 A．出版序号 B．出版物号 C．出版代码 D．出版者号 【答案】D 【考点】中国标准书号的组成名称
2004年全国出版专业技术人员职业资格考试出版专业基础知识（中级）试题及参考答案一、单项选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1．与图书相比，期刊的特点之一是（）。 A．顺序编号，连续出版B．便于检索 C．稳定性、系统性强D．信息量大 2．互联网出版物与其他几种出版物的最大区别在于（）。 A．需要依赖电子计算机B．具有交互功能 C．不需要事先复制就可以发行D．可以在互联网上销售 3．出版物的制作单位是（）。 A．通过物化劳动印刷或复制出可以大量传播的出版物的单位 B．能使作品成为最终出版物产品的单位 C．出版单位与发行单位的桥梁 D．能把精神生产内容制成“母版”供复制单位使用的专门单位 4．我国对发行单位的设立实行（）。 A．登记制度B．注册制度C．备案制度D．许可制度 5．开发、利用出版信息资源的途径之一是（）。 A．利用计算机网络实现编辑、校对工作自动化 B．对已有出版物中的信息重新进行整理、加工、组合、编排等 C．一种图书的不同版本尽量只使用一个书号 D．充分利用外审力量完成大部分稿件的审稿和加工整理 6．新技术的发展对出版业产生的影响中不包括（）。 A．出版物的类型发生重大变化B．出版业的结构和管理方式发生重大变化 C．编辑工作的环节大大简化D．出版业的生产力空前提高 7．唐代的雕版印刷物以（）为最多。 A．历书、韵书B．佛经、佛像C．四书五经D．诗词曲选本 8．我国历史上规模最大的铜活字印刷活动是印制（）。 A．《大藏经》B．《四库全书》C．《古今图书集成》D．《邸报》 9．我国出版史上存在时间最长的民办出版机构是（）。 A．同文书局B．拜石山房C．墨海书馆D．扫叶山房 10．某文学期刊原为季刊，现拟改为月刊，主办单位应该报（）审批。 A．所在地省级新闻出版局B．国家工商管理总局 C．新闻出版总署D．所在地省级文化局和工商管理局 11．一位大学讲师2003年调入某出版社。如果他要担任书稿的责任编辑，就必须（）。A．在2003年通过初级或中级出版专业职业资格考试 B．在2003年或2004年通过初级出版专业职业资格考试 C．在2003年或2004年通过中级出版专业职业资格考试 D．在2003年通过初级出版专业职业资格考试 12．出版专业职业资格证书实行定期登记制度。凡在一个登记期内（），缓登一年。A．有一次年度考核不合格B．脱离出版专业技术岗位两年 C．因违法而受到刑事处罚 D．伪造学历和出版专业工作资历证明 13．对未办理备案手续而出版的属于重大选题范围的出版物，无论内容有无问题，首先应该责令出版单位（）。
毕节医专2017-2018学年第一学期医疗器械营销实务期末考试 试卷（A卷） （是否需要答题卡：是是否需要草稿纸：否） 适用专业：医疗器械维护与管理专业班级：16级卓然班 专业：班级：姓名：学号：得分： 一、选择题（38分） 1.市场调查首先要解决的问题是 A．确定调查方法 B.选定调查对象 C．明确调查目的 D.解决调查费用 2.观察法在选择观察对象时，要考虑与之配合的调查方式，所以（）必须选择对总体具有代表性的单位。 A.抽样调查 B.全面调查 C.典 型调查 D.重点调查 3.只有当现有间接资料不能为认识和解决 市场问题提供足够的依据时，才实行 A.文案调查 B. 面谈调查 C.实地调查 D. 邮寄调查 4.（）是指在提出问题时不提供任何答案，由被调查者根据实际情况自由填写。 A.开放式问题 B.实质性问题 C.指导性问题 D.封闭性问题 5.在访问调查法中，获得的信息量最小的方法是 A.面谈调查 B.邮寄调查 C.电话调查 D.留置调查 6.可以有控制地分析、观察某些市场现象之间是否存在着因果关系及其相互影响程度 的方法是 A.固定样本调查法 B.访问法 C.观察法 D.实验法 7.探索性调查的目的 A.认识理解问题 B.掌握规律性 C.做定量分析 D.反映总体特征 8.下列哪项不属于问卷的构成部分？ A.调查员介绍 B.调查请求 C.调查内容 D.调查分类数据 9.事后编码适用于A.所有问卷 B.封闭式问题 C.开放式问题 D.多项选择的问题 10.调查人员根据自己的主观分析和判断，来选择合适的个体作为调查对象的抽样方法是 A.方便抽样 B.固定抽样 C.固定样本连续抽样 D.判断抽样 11.市场营销环境不包括 A.宏观环境 B.微观环境 C.行业环境 D.作业环境 12.不是有效市场细分的条件是 A.可衡量性 B.可赢利性 C.竞争性 D.可进入性 13.市场细分的目的是为了选择 A.竞争优势 B.顾客需求 C.目标市场 D.有利战机 14.采用密集性市场策略的主要缺点是 A.增加市场营销费用 B.降低企业的竞争能力 C.降低产品的知名度 D.冒一定的风险 15.企业的目标市场是指 A.企业欲满足的需求 B.企业的营销战略 C.企业欲达到的营销量 D.企业的利润 16.差异性市场策略和无差异性市场策略都是以（）市场为目标的。 A.细分 B.消费者 C.生产者 D.整个 17.企业对所面临的主要威胁，可选择的对策有 A.转移、减弱、顺从 B.坚持、减轻、撤退 C.反抗、坚持、扩展 D.反抗、减轻、转移 18.医疗设备生产商只生产中频治疗设备一 .
初级出版专业基础知识考试试题初级出版专业基础知识考试试题 1.下列各项中，单位名称和中文表述都正确的有(ACD)。 A.速度单位m/s：米每秒 B.质量热容单位J/(kg?K)：焦耳每千克每开尔文 C.面积单位m2：平方米 D.摩尔体积单位m3/mol：立方米每摩尔 E.力矩单位N?m：牛顿米 2.编辑检查复印清样的主要目的有(ABE)。 A.确保排版质量 B.确保全书结构组成齐全 C.处理作者修改意见 D.处理编辑加工整理阶段遗留或疏忽的问题 E.检查全书各个组成部分的印订次序 3.书刊外部装帧设计不包括(AE)。 A.版心规格设计 B.书刊开本选择 C.书心用纸选择 D.表面整饰设计 E.页码版式设计
4.排版、改样人员造成文字出错的原因包括(ACE)。 A.草字误判 B.原告错误 C.邻位错改 D.校样错改 E.拆字失误 5.段玉裁说：“照本改字，不讹不漏，谓之校异同;信其是处则从之，信其非处则改之，谓之校是非。”把这句话用于现代校对，正确的理解是(BCE)。 A.“本”是指作者交来的原稿 B.“本”是指经编辑加工过的原稿 C.校异同是指将校样与原稿的相异之处改得与原稿相同 D.校异同是校正编辑与作者之间的差异 E.“非”是指原稿中的错漏，但现代校对对它的处理方式与段玉裁应该不同 6.下列关于折校的表述，错误的有(CE)。 A.折校不利于校是非 B.折校是对校法中常用的一种方法 C.折校是一种本校法 D.折校时，要把校样放在桌上，将一页原稿夹在两手的手指间压在校样上进行 E.折校时，要把原稿和校样平放在桌上进行 7.下列关于本校法的表述，正确的有(ADE)。 A.通读校样时常采用本校法
2019年出版专业基础知识（中级）真题 一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1．造纸术发明以前，在我国使用范围最广、通行时间最长的载体是（）。 A．甲骨 B．青铜器 C．竹木简牍 D．缣帛 2．我们现在所能够见到的最早的简牍实物产生于（）。 A．商代 B．战国时期 C．东汉时期 D．西汉时期 3．在中国造纸术向世界各地传播的历程中，首先传入的国家是（）。 A．朝鲜 B．越南 C．印度 D．日本 4．活字发明以后，我国用泥、木、金属对活字印刷进行多方的实验，（）是我国现存的最早的铜活字印书。 A．《宋诸臣奏议》 B．《蔡中郎集》 C．《白氏文集》 D．《元氏长庆集》 5．世界上现存的最早的有确切刻印日期的印刷品是（）。 A．《妙法莲华经》 B．《无垢净光大陀罗尼经》 C．《陀罗尼经咒》 D．《金刚经》 6．清朝采用木活字印书规模最大的一次活动是印（）。 A．《钦定古今图书集成》 B．《武英殿聚珍版丛书》 C．《康熙字典》 D．《子史精华》 7．政府刻书，又称官刻，是指中央国家机构及地方各级行政文化机构等出资或主办的出版印刷业，始于（）时期。 A．五代 B．宋代 C．元代 D．唐代 8．我国的活字印刷术是在宋朝发明的，比德国谷腾堡的同样技术早（）。 A．300年 B．400年 C．500年 D．1 000年
9．我国报纸印刷的开端出现在（）。 A．明初 B．明末 C．清中期 D．清末 10．书籍形式的变革由线装到精装、平装是在（）。 A．唐代 B．宋代 C．近代 D．现代 11．宋代官刻机构很多，其中刻书规模数量最大的是（）。 A．大理寺 B．进奏院 C．国子监 D．兴文署 12．西洋机械化印刷技术传入我国沿海地区的时间是（）。 A．17世纪 B．18世纪 C．19世纪 D．20世纪 13．1920年，我国出版了由（）翻译的《共产党宣言》。 A．陈独秀 B．李大钊 C．陈望道 D．瞿秋白 14．中国共产党历来重视出版工作，党的主要创建人在党初创时期都曾进行过出 版活动，毛泽东主编了（）。 A．《新青年》 B．《共产党》月刊 C．《中国青年》 D．《湘江评论》 15．1988年中共中央宣传部和新闻出版署提出深化图书发行体制改革的要求，其中的一项是（）。 A．放开经营方式，搞活发行渠道 B．放手发动群众，搞活各类书店 C．放开购销形式和发行折扣，搞活购销机制 D．放开管理方式，搞活出版社 16．2019年12月25日发布的《出版管理条例》是由（）制定的出版行政法规。A．全国人民代表大会 B．国务院 C．新闻出版总署 D．新闻出版总署、公安部、文化部、工商行政管理总局 17．在《出版管理条例》规定的设立出版单位应具备的条件中，对出版单位的业务范围、组织机构和人员队伍的要求是（）。
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
2008初级出版专业资格考试基础知识真题及答案 一、单项选择题(共30题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意) 1.下列关于编辑工作在出版工作中地位的说法，错误的是( B )。 A.编辑工作是贯彻出版方针的关键 B.编辑工作在宣传发行工作中处于中心地位 C.编辑工作是制订和实现出版计划的核心 D.编辑工作是提高出版物质量的主要保证 2.下列关于编辑和读者之间关系的表述，错误的是( B )。 A.读者是编辑的服务对象 B.编辑要满足读者的一切需求 C.与经济效益相一致 D.编辑富有引导读者的责任 3.下列出版类型中，属于电子出版物的是( A )。 A.只读光盘 B.激光唱盘 C.激光视盘 D.录音带 4.出版物之所以不同于其他商品，在于它具有( B )。 A.物质产品属性 B.精神产品属性 C.商品性 D.艺术性 5.书刊版心的主要组成成分不包括( C )。 A.文字 B.图表 C.天头和地脚 D.空间和线条 6.广义的封面不包括( C )。 A.面封 B.底封 C.内封 D.书脊 7.《出版管理条例》规定，报社、期刊社自登记之日起( B )未出版报纸、期刊的，由原登记的省级新闻出版局注销登记，并报新闻出版总署备案。 A.满60日 B.满90日 C.满120日 D.满180日 8.取得出版专业初级职业资格者，可以聘任( D )职务。 A.见习编辑 B.技术编辑 C.一级校对 D.二级校对 9.图书编校质量“合格”的标准线下限是( B )。
A.差错率未超过0.5/10 000 B.差错率未超过1/10 000 C.差错率未超过5/10 000 D.差错率未超过1/1 000 10.不受我国著作权法保护的作品是( D )。 A.作者身份不明的作品 B.未公开发表的作品 C.作者死亡已超过50年的作品 D.依法禁止出版、传播的作品 11.我国著作权法规定，公民著作权中的财产权保护期一般为( A )。 A.作者终生及其死亡后50年 B.作者终生及其死亡后40年 C.作者终生及其死亡后30年 D.作者终生及其死亡后20年 12.在合同没有明确约定的情况下，如采用基本稿酬加印数稿酬的付酬方式，图书出版单位应该在作品出版后的( D )内向著作权人付酬。 A.15天 B.1个月 C.3个月 D.6个月 13.下列词语中加点的字，注音有误的是( D )。 A.着想(zhuó) B.炽热(chì) C.嗜好(shì) D.同仇敌忾(qì) 14.下列关于《汉语拼音方案》的说法，错误的是( B )。 A.《汉语拼音方案》规定了汉语拼音的拼写规则和方法 B.《汉语拼音方案》与直音法、反切法和注音字母法等注音方法没有关系 C.《汉语拼音方案》由字母表、声母表、韵母表、声调符号和隔音符号五部分构成 D.《汉语拼音方案》采用国际上通用的拉丁字母 15.下列语句中，标点符号使用规范的是( C )。 A.心理学研究表明：影响儿童心理发展有三个重要因素：遗传、环境和教育。 B.那优美的琴声啊!令我如痴如醉。 C.你是吃米饭还是馒头? D.《汉语大词典?缩印本》已经出版发行。
《出版专业基础知识》模拟试题(初级） 2０0８年0８月19日 10：４7 阅读次数:49１ 1．下列一、单项选择题（共40题,每题１分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）? 关于汉字及其使用规范的表述，错误的是（)。 Ａ。汉字是表意体系的文字? B。部首是具有字形归类作用的偏旁?C．所谓异形词，是指汉语书面语中音同、义同而用法不同的词 D．汉字的整理包含简化笔画和精简字数两方面的内容?２．下列各字中，笔画数不同 3．“奪”简化为“夺”,采用于其他字的是( ）。?A．凄Ｂ。逸?C。鸶Ｄ．虒? 的简化方法是（）. 4。下列词语中，加点Ａ。简化偏旁 B.保留局部?Ｃ。草书楷化 D。换用简单符号? 的字读音全都不相同的一组是( ）。?A．啜泣点缀辍学拾掇 B。癖性荒僻开辟躲避 C．蠕动怯懦孺子嗫嚅 D。惴惴湍急揣摩喘气?5．下列词语中，没有错别字的一组是( ）。?A。寒喧兴高采烈源远流长 B．睿智成群结党翻来复去 C。暴躁怨天尤人声名狼藉 D．裨益走头无路川流不息?６．下列成语中，没有错别字的一组是（）. A．相映成趣截足先登优柔寡断 Ｂ.旁征博引铤而走险舍本逐末? C．违疾忌医大显身手变本加利 D。各行其是手屈一指众口铄金? 7.下列句子中，有两个错别字的是（)。 A.春风和旭，阳光灿烂,山谷里回荡着鸟儿们缭亮的歌声。?Ｂ。突然，蝉声戛然而止，树林里顿时一片寂静。? C．这小生灵虽然是缈小的，但是我们绝不能忽视它.?D．叶欣以身恂职的事迹见报后,人们无不为之感动。?８．下列句子中，标点符号使用不符合规范的是( )。?Ａ．俗话说：“到什么山上唱什么歌."又说:“看菜吃饭,量体裁衣。”?B。我们有些同志喜欢写长文章，但是没有什么内容，真是“懒婆娘的裹脚布，又臭又长”。? C.墙上贴着一张标语，写着：“你为保护环境做过什么?”? D．他一进门，说了声:“大伙儿都在等着你们呢!"就飞也似的跑开了。 9。下列句子中,计量单位用法不规范的是（）。 A。我国城乡居民每天消费食用植物油1。7万吨，蛋1.87万吨,酒３。6万吨,布３.６万千米，煤60万吨以上。 B．白炽灯照明距桌面的最佳高度:１5瓦为２5公分，2５瓦为4５公分,40瓦为6０公分，6０瓦为１00公分。? C．厦门海沧投资区距高雄港1６0海里,距香港287海里,距上海560多海里。 D.海南农业开发综合试验区，占地40多公顷。 1０.下列句子中,数字用法不规范的是（）. A.2０05~：是全面完成“十五”任务、为“十一五”发展打好基础的关键一年。我们的一切努力，包括未来的五年、十年朝什么方向发展等,都要用科学发展观加以指导.?Ｂ．这6年多来，中科院共引进海外知名学者５0余人,国外杰出人才7０0余人。 C．《１8家诗钞》卷２5收录了陆游《元日读易》。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
出版专业基础知识最全知识总结
第一章出版概论 第1节出版活动 一、出版的概念 出版是指编辑、复制作品并向公众发行，以传播科学文化、信息和进行思想交流的一种社会活动。 在我国最早使用“出版”，1833年创办于广州的中文月刊《东西洋考每月统计传》 我国第一次在法律文件上使用“出版”，1906年清政府《大清印刷物专律》二、出版活动的构成要素 编辑、复制、发行 三、出版活动的前提 作品：文字作品、口述、音乐、戏剧、曲艺、舞蹈、杂技、美术、 建筑作品、摄影、电影、设计图、地图、模型、计算机软件。 四、出版活动的特征 1.文化的记载、传播、交流和传承 2.不同劳动的有机结合 3.意识形态属性 4.经济属性和产业属性 五、出版活动与社会的关系 （一）社会发展对出版活动的决定性影响 1.社会的政治状况主导着出版活动的方
向 2.社会经济的发展为出版活动提供物质条件 3.科学技术是出版活动发展的强大推动力 4.社会文化的发展为出版活动提供活力 （二）出版活动对社会发展的能动作用 1.对政治发展的影响 1)形成舆论导向 2)深化思想政治教育 3)促进社会和谐 2.对经济发展的影响 1)提高劳动力素质，促进社会生 产力发展 2)传递各种社会信息，加快经济 的发展速度 3.对科学技术发展的影响 4.对文化发展的影响 1)增进文化积累 2)推进文化创新
3)促进文化交流 第2节我国出版工作的指导思想、方针原则和主要任务 一、指导思想 国务院颁布的《出版管理条例》规定，出版活动必须“坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和‘三个代表’重要思想为指导，贯彻落实科学发展观。” 二、方针原则 1.为人民服务、为社会主义服务 2.百花齐放、百家争鸣、古为今用、 洋为中用 3.弘扬主旋律、提倡多样化 4.将社会效益放在首位，实现社会效 益与经济效益相结合 5.坚持质量第一：选题对路、内容正确充实，有尽 可能高的思想性、科学性或艺术性，对出版物的编校质量、装帧设计 质量、物质生产质量严格要求，精益求精。
[真题] 初级出版专业基础知识真题2011年 单项选择题 第1题： 下列少数民族文字中,至今仍在使用的是（）。 A.西夏文 B.八思巴字 C.突厥文 D.朝鲜文 参考答案：D 第2题： 关于套版印刷的说法,错误的是（）。 A.套版印刷由涂版印刷发展而来 B.套版印刷术的发明使印刷进入彩印时代 C.套版印刷术在明代后期已经广泛应用 D.恒版不属于套版印刷 参考答案：D 第3题： 关于出版活动构成要素的说法,错误的是（）。 A.构成出版活动的基本要素是编辑、复制、发行 B.编辑是通过创作作品对信息进行开发 C.复制是出版物的商品生产过程 D.发行是出版单位通过商晶交换将出版物传送给消费者 参考答案：B 第4题： 加强出版工作者职业道德建设的措施,不包括（）。 A.加强自我修养 B.加强舆论引导和监督 C.加强制度化建设 D.加强经营活动 参考答案：D 第5题： 作者自投的图书稿件,其编辑过程一般不包括（）环节。 A.组稿 B.审稿 C.编辑加工 D.校样处理 参考答案：A
第6题： 关于出版社业务部门的说法,错误的是（）。 A.编辑部门主要保证出版物精神文化内容的质量 B.校对部门的工作是编辑工作的延续和补充 C.出版部门负责全社出版计划的制定 D.发行部门负责促进出版物在市场上顺利流通并实现其价值参考答案：C 第7题： 出版专业助理编辑的主要职责不包括（）。 A.在编辑指导下练习组稿 B.练习撰写书评 C.承担校样的文字技术整理 D.在编辑指导下加工稿件 参考答案：C 第8题： 下列选题中,不需要办理重大选题备案手续的是（）。 A.《云南自助游地图集》 B.《青少年性教育读本》 C.《日本动画选编》 D.《××市机关名录》 参考答案：B 第9题： 关于著作权的说法,错误的是（）。 A.作者有权在自己的作品上署笔名 B.著作权包括人身权和财产权 C.著作权中的“财产权”不包括发行权 D.著作权中的“财产权”也称“经济权利” 参考答案：C 第10题： 原始著作权主体可以分为两类,一为自然人作者,一为（）。 A.合作作者 B.演绎作者 C.视为作者的组织 D.作品创作的组织者 参考答案：C 第11题： 标点符号的作用,不包括（）。 A.表示停顿
出版专业职业资格考试 出版基础（中级）复习笔记 第一章出版概论 §1.1 出版活动（P1） 一、“出版”的概念 【出版】是指编辑、复制作品并向公众发行，以传播科学文化、信息和进行思想交流的一种社会活动。 古代，人们把出版活动称为“梓行”、“雕印”、“版印”。 最早在我国使用“出版”一词：1833年创办于广州的中文月刊《东西洋考每月统计传》的编辑序言。 最早在我国法律文件上使用“出版”一词：1906年清朝政府颁布的《大清印刷物专律》，但却把出版物称为“记载物件”。 1930年，国民政府颁布《出版法》，但未对“出版”下明确定义。 在我国，给“出版”做出明确的定义，是在中华人民共和国成立之后。 在西方，法语和英语中分别在1330年和1450年有了表示“出版”的词语，他们来源于拉丁语publicare。 二、出版活动的构成要素（P3） 出版活动三要素：编辑、复制、发行 如何看待博客出版、微博出版：①具有很强的个体化特征，不具有作为社会化活动的出版的基本属性和功能；②具有一定的出版功能，要引导和规范；③在数字化时代，出版活动对社会文化生活具有广泛影响性，已经深入到人们的日常生活之中。 三、出版活动的前提是作品。出版界所说的“作品”是指可以被编辑、复制和通过某种方式能够发行的作品。一般又称为“稿件”。 四、出版活动的特征：（P4） 1．文化的记载、传播、交流和传承 2．不同劳动的有机结合：精神产品生产阶段的劳动是一种精神劳动（即编辑），物质产品生产阶段的劳动是一种物质生产劳动（即印刷），出版物产品流通阶段的劳动是一种兼有文化传播意义的商业劳动（即发行）。 出版物使用价值的生产过程同时也是出版物价值的产生过程：一方面物质产品生产阶段的劳动形成出版物的新增的价值；另一方面，又把作者=编辑的精神生产劳动的价值，以及 工具设备和原材料等物化劳动价值转移到出版物中。 发行的目的：①将精神文化内容向社会传播；②通过商品交换实现出版物的价值；③依靠商业劳动，能使凝结的社会效益和经济效益得到实现。 3．意识形态属性 4．经济属性和产业属性：必须在遵循文化发展规律的同时，遵循市场经济规律。 五、出版活动与社会的关系：（P6） 社会发展对出版活动有决定性影响；出版活动对社会的政治、经济、科技、文化等的发展，有巨大的能动作用。 （一）社会发展对出版活动的决定性影响： 1．社会的政治状况主导着出版活动的方向。主导作用体现在： ⑴通过对出版从业者思想倾向和政治追求的影响来引导出版活动； ⑵运用行政、法律、法规和政策等手段规制和引导出版活动。 2．社会经济的发展为出版活动提供物质条件。 3．科学技术是出版活动发展的强大推动力。 4．社会文化的发展为出版活动提供活力。 ⑴社会文化的发展程度和国民的文化素质状况是出版物总体质量水平的决定因素。 ⑵精神生产所需原料只能来自社会。 （二）出版活动对社会发展的能动作用： 1．对政治发展的影响： （1）形成舆论导向。（2）深化思想政治教育。（3）促进社会和谐。 2．对经济发展的影响：
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
06年度出版专业基础知识（初级）试题及参考答案 一、单项选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1．下列关于汉字及其使用规范的表述，错误的是( )。 A．汉字是表意体系的文字 B．部首是具有字形归类作用的偏旁 C．所谓异形词，是指汉语书面语中音同、义同而用法不同的词 D．汉字的整理包含简化笔画和精简字数两方面的内容 2．下列各字中，笔画数不同于其他字的是( )。 A．凄B．逸 C．鸶 D．虒 3．“奪”简化为“夺”，采用的简化方法是( )。 A．简化偏旁B．保留局部 C．草书楷化 D．换用简单符号 4．下列词语中，加点的字读音全都不相同的一组是( )。 A．啜泣点缀辍学拾掇 B．癖性荒僻开辟躲避 C．蠕动怯懦孺子嗫嚅D．惴惴湍急揣摩喘气 5．下列词语中，没有错别字的一组是( )。 A．寒喧兴高采烈源远流长 B．睿智成群结党翻来复去 C．暴躁怨天尤人声名狼藉 D．裨益走头无路川流不息 6．下列成语中，没有错别字的一组是( )。 A．相映成趣截足先登优柔寡断 B．旁征博引铤而走险舍本逐末 C．违疾忌医大显身手变本加利 D．各行其是手屈一指众口铄金 7．下列句子中，有两个错别字的是( )。 A．春风和旭，阳光灿烂，山谷里回荡着鸟儿们缭亮的歌声。 B．突然，蝉声戛然而止，树林里顿时一片寂静。 C．这小生灵虽然是缈小的，但是我们绝不能忽视它。 D．叶欣以身恂职的事迹见报后，人们无不为之感动。 8．下列句子中，标点符号使用不符合规范的是( )。 A．俗话说：“到什么山上唱什么歌。”又说：“看菜吃饭，量体裁衣。” B．我们有些同志喜欢写长文章，但是没有什么内容，真是“懒婆娘的裹脚布，又臭又长”。 C．墙上贴着一张标语，写着：“你为保护环境做过什么？” D．他一进门，说了声：“大伙儿都在等着你们呢！”就飞也似的跑开了。 9．下列句子中，计量单位用法不规范的是( )。 A．我国城乡居民每天消费食用植物油1.7万吨，蛋1.87万吨，酒3.6万吨，布3.6万千米，煤60万吨以上。 B．白炽灯照明距桌面的最佳高度：15瓦为25公分，25瓦为45公分，40瓦为60公分，60瓦为100公分。 C．厦门海沧投资区距高雄港160海里，距香港287海里，距上海560多海里。 D．海南农业开发综合试验区，占地40多公顷。 10．下列句子中，数字用法不规范的是( )。 A．2005~：是全面完成“十五”任务、为“十一五”发展打好基础的关键一年。我们的
壹、出版专业基础知识（初级）试题 一、单项选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1．下列关于汉字及其使用规范的表述，错误的是()。 A．汉字是表意体系的文字 B．部首是具有字形归类作用的偏旁 C．所谓异形词，是指汉语书面语中音同、义同而用法不同的词 D．汉字的整理包含简化笔画和精简字数两方面的内容 2．下列各字中，笔画数不同于其他字的是()。 A．凄B．逸 C．鸶D．虒 3．“奪”简化为“夺”，采用的简化方法是()。 A．简化偏旁B．保留局部 C．草书楷化D．换用简单符号 4．下列词语中，加点的字读音全都不相同的一组是()。 A．啜泣点缀辍学拾掇B．癖性荒僻开辟躲避 C．蠕动怯懦孺子嗫嚅D．惴惴湍急揣摩喘气 5．下列词语中，没有错别字的一组是()。 A．寒喧兴高采烈源远流长B．睿智成群结党翻来复去 C．暴躁怨天尤人声名狼藉D．裨益走头无路川流不息 6．下列成语中，没有错别字的一组是()。 A．相映成趣截足先登优柔寡断
B．旁征博引铤而走险舍本逐末 C．违疾忌医大显身手变本加利 D．各行其是手屈一指众口铄金 7．下列句子中，有两个错别字的是()。 A．春风和旭，阳光灿烂，山谷里回荡着鸟儿们缭亮的歌声。 B．突然，蝉声戛然而止，树林里顿时一片寂静。 C．这小生灵虽然是缈小的，但是我们绝不能忽视它。 D．叶欣以身恂职的事迹见报后，人们无不为之感动。 8．下列句子中，标点符号使用不符合规范的是()。 A．俗话说：“到什么山上唱什么歌。”又说：“看菜吃饭，量体裁衣。” B．我们有些同志喜欢写长文章，但是没有什么内容，真是“懒婆娘的裹脚布，又臭又长”。 C．墙上贴着一张标语，写着：“你为保护环境做过什么？” D．他一进门，说了声：“大伙儿都在等着你们呢！”就飞也似的跑开了。 9．下列句子中，计量单位用法不规范的是()。 A．我国城乡居民每天消费食用植物油1.7万吨，蛋1.87万吨，酒3.6万吨，布3.6万千米，煤60万吨以上。 B．白炽灯照明距桌面的最佳高度：15瓦为25公分，25瓦为45公分，40瓦为60公分，60瓦为100公分。 C．厦门海沧投资区距高雄港160海里，距香港287海里，距上海560多海里。 D．海南农业开发综合试验区，占地40多公顷。 10．下列句子中，数字用法不规范的是()。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
毕节医专2017－2０１8学年第一学期医疗器械营销实务期末考 试试卷（A卷） （就是否需要答题卡：就是就是否需要草稿纸：否 ) 适用专业:医疗器械维护与管理专业班级：１6级卓然班 专业: 班级：姓名: 学号： 得分： 一、选择题（3８分) 1.市场调查首先要解决得问题就是 Ａ.确定调查方法 B、选定调查对象 C。明确调查目得Ｄ、解决调查费用 ２、观察法在选择观察对象时,要考虑与之配合得调查方式,所以( )必须选择对总体具有代表性得单位。 A、抽样调查?Ｂ、全面调查?C、典型调查Ｄ、重点调查 ３、只有当现有间接资料不能为认识与解决市场问题提供足够得依据时，才实行 A、文案调查 B、面谈调查 Ｃ、实地调查 D、邮寄调查 4、（ )就是指在提出问题时不提供任何答案，由被调查者根据实际情况自由填写。 A、开放式问题? B、实质性问题 C、指导性问题 D、封闭性问题 5、在访问调查法中,获得得信息量最小得方法就是 A、面谈调查Ｂ、邮寄调查 C、电话调查 D、留置调查 6、可以有控制地分析、观察某些市场现象之间就是否存在着因果关系及其相互影响程度得方法就是 Ａ、固定样本调查法??B、访问法? C、观察法?? D、实验法 7、探索性调查得目得 A、认识理解问题 B、掌握规律性 C、做定量分析 D、反映总体特征 8、下列哪项不属于问卷得构成部分？ A、调查员介绍?? B、调查请求 C、调查内容? D、调查分类数据 9、事后编码适用于 A、所有问卷 B、封闭式问题 C、开放式问题Ｄ、多项选择得问题 10、调查人员根据自己得主观分析与判断，来选择合适得个体作为调查对象得抽样方法就是 A、方便抽样?? B、固定抽样 C、固定样本连续抽样?Ｄ、判断抽样 11、市场营销环境不包括 A、宏观环境 B、微观环境 C、行业环境 D、作业环境 12、不就是有效市场细分得条件就是 A、可衡量性 B、可赢利性 Ｃ、竞争性??D、可进入性 13、市场细分得目得就是为了选择 Ａ、竞争优势Ｂ、顾客需求 Ｃ、目标市场Ｄ、有利战机 14、采用密集性市场策略得主要缺点就是 A、增加市场营销费用 B、降低企业得竞争能力 Ｃ、降低产品得知名度 D、冒一定得风险 15、企业得目标市场就是指 A、企业欲满足得需求 Ｂ、企业得营销战略
全部的试题均为独家提供，请尊重版权，不要侵权 出版专业技术人员职业资格考试试题2008 出版专业基础知识试题（初级） 一、单 1．下列关于编辑工作在出版工作中地位的说法，错误的是（）。 A．编辑工作是贯彻出版方针的关键 B．编辑工作在宣传发行工作中处于中心地位 C．编辑工作是制订和实现出版计划的核心 D．编辑工作是提高出版物质量的主要保证 2．下列关于编辑和读者之间关系的表述，错误的是（）。 A．读者是编辑的服务对象B．编辑要满足读者的一切需求 C．读者是编辑工作的检验者和促进者D．编辑负有引导读者的责任 3．下列出版物类型中，属于电子出版物的是（）。 A．只读光盘B．激光唱盘 C．激光视盘D．录音带 4．出版物之所以不同于其他商品，在于它具有（）。 A．物质产品属性B．精神产品属性 C．商品性D．艺术性 5．书刊版心的主要组成成分不包括（）。 A．文字B．图表 C．天头和地脚D．间空和线条 6．广义的封面不包括（）。 A．面封B．底封 C．内封D．书脊 7．《出版管理条例》规定，报社、期刊社自登记之日起（）未出版报纸、期刊的，由原登记的省级新闻出版局注销登记，并报新闻出版总署备案。 A．满60日B．满90日 C．满120日D．满180日 8．取得出版专业初级职业资格者，可以聘任（）职务。 A．见习编辑B．技术编辑 C．一级校对D．二级校对 9．图书编校质量“合格”的标准线下限是（）。
A．差错率未超过0.5/10 000 B．差错率未超过1/10 000 C．差错率未超过5/10 000 D．差错率未超过1/1 000 10．不受我国著作权法保护的作品是（）。 A．作者身份不明的作品B．未公开发表的作品 C．作者死亡已超过50年的作品D．依法禁止出版、传播的作品 11．我国著作权法规定，公民著作权中的财产权保护期一般为（）。 A．作者终生及其死亡后50年B．作者终生及其死亡后40年 C．作者终生及其死亡后30年D．作者终生及其死亡后20年 12．在合同没有明确约定的情况下，如采用基本稿酬加印数稿酬的付酬方式，图书出版单位应该在作品出版后的（）内向著作权人付酬。 A．15天B．1个月 C．3个月D．6个月 13．下列词语中加点的字，注音有误的是（）。 A．着．想（zhuó）B．炽．热（chì） C．嗜．好（shì）D．同仇敌忾．（qì） 14．下列关于《汉语拼音方案》的说法，错误的是（）。 A．《汉语拼音方案》规定了汉语拼音的拼写规则和方法 B．《汉语拼音方案》与直音法、反切法和注音字母法等注音方法没有关系 C．《汉语拼音方案》由字母表、声母表、韵母表、声调符号和隔音符号五部分构成 D．《汉语拼音方案》采用国际上通用的拉丁字母 15．下列语句中，标点符号使用规范的是（）。 A．心理学研究表明：影响儿童心理发展有三个重要因素：遗传、环境和教育。 B．那优美的琴声啊！令我如痴如醉。 C．你是吃米饭还是馒头？ D．《汉语大词典·缩印本》已经出版发行。 16．下列各句中，数量词使用不当的是（）。 A．上学我俩一起走吧 B．下午两点整举行开幕式 C．今年海南产的香蕉销量比往年下降了两倍多 D．一辆载重卡车缓缓地驶出 17．下列各组词，不属于副词的是（）。 A．更最非常特别略微至少 B．能够可以应当必须敢肯 C．立刻曾经渐渐忽然始终永远 D．简直索性竟然难道莫非未必