《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)背景介绍In English1
美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。
美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。
《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。
建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。
以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明：
预防
食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括：
食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。这包括：(1)评估可能影响食品安全的风险，(2)具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险，(3) 具体说明设施将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，(4) 保存监测的定期记录，以及(5)详细说明设施在问题一旦发生时将采取哪些补救措施。(最终规定在法律生效后18个月内作出。)
水果和蔬菜安全的强制性标准: 食品和药品管理局必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为引入的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物、以及水源等因素。(最终规定在法律生效后两年内拟定作出。)
预防有意污染的授权: 食品和药品管理局必须发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。(最终规定在法律生效
后18个月内作出。)
检测和遵守
《食品安全现代化法》认识到，预防性控制标准对食品安全的改善受限于生产者和加工者对标准的遵守程度。因此，食品和药品管理局有必要进行监管，以确保规定得到遵守，并在问题发生时有效应对。《食品安全现代化法》在检测和遵守方面为食品和药品管理局提供了重要的新工具，其中包括：
检测频率要求：《食品安全现代化法》对于食品设施基于风险的检测频率作出明确规定，同时要求即刻增加检测频率。所有国内高风险设施必须在新法生效后五年内接受检测，其后的检测频率不得低于每三年一次。新法将在生效一年内指示食品和药品管理局检测至少六百处国外食品设施，并在其后五年内每年将检测数量翻一番。
获取记录：食品和药品管理局将有权获取相关记录，其中包括行业食品安全计划以及要求企业保存的计划实施文字记录。
认证实验室的测试: 《食品安全现代化法》要求由获得认证资格的实验室对某些食品进行测试，同时指令食品和药品管理局建立一套实验室认证项目，以保证美国食品检测实验室符合高标准。(认证项目在法律生效后两年内建立。)
应对
《食品安全现代化法》认识到，尽管有预防性控制措施，食品安全问题仍会发生，食品和药品管理局手中必须有足够的工具，以便在问题一旦发生时可以有效应对。新授权包括：
强制召回：《食品安全现代化法》授权食品和药品管理局在公司未能按其要求自愿召回不安全食品的情况下，发布强制召回。
扩展行政扣留程序：《食品安全现代化法》授权管理局在针对可能违法的产品执行行政扣留程序时遵照更为灵活的标准。（行政扣留是管理局在防止可疑食品被转移时执行的程序。）
吊销注册: 如果食品和药品管理局认定某设施的食品据合理推测可能造成严重不利健康后果或死亡，则可以临时吊销该设施的注册。被临时吊销的设施不得分销食品。(法律生效6个月后开始执行。)
强化产品跟踪调查能力：该法指定食品和药品管理局制定一套系统，以强化对国内和进口食品进行跟踪调查的能力。此外，新法还指示管理局设立试验项目，探索和评估迅速有效地查找食品消费者的办法，以预防或控制食源性疾病爆发。(试验项目在法律生效9个月后启动。)
高风险食品的额外记录保存：该法指示食品和药品管理局发布拟议的规则制定纲要，针对制造、加工、包装、保存卫生和公众服务部长指定的高风险食品的设施的记录保存作出规定。(法律生效两年后开始执行。)
进口食品
《食品安全现代化法》赋予食品和药品管理局前所未有的授权，使之更好地确保进口食品符合美国标准，保护美国消费者安全：
进口商问责：该法首次要求进口商承担明确责任，验证其国外供应商制定了充分的预防性控制措施，确保其生产食品的安全性。(最终规定和指导原则在法律生效后一年内制定。)
第三方认证：《食品安全现代化法》设立项目，使具备资格的第三方机构可以证明境外食品设施符合美国食品安全标准。这种认证可用来加速进口程序。(食品和药品管理局应在法律生效后两年内建立承认认证机构的体系。
高风险食品的认证：食品和药品管理局有权把获得合格第三方认证或者其他法规遵守保证作为高风险食品进入美国的先决条件。
自愿合格进口商项目：食品和药品管理局必须为进口商设立一个自愿项目，为参加项目的进口商提供快速审批和进口程序。参加此项目的合格条件之一是进口商从获得认证的设施进口食品。(法律生效18个月后开始执行。)
禁止入境的授权: 如境外设施或设施所在国拒绝接受食品和药品管理局检测，管理局有权禁止其食品进入美国。
强化伙伴关系
《食品安全现代化法》建立了一套和其他国内外政府机构进行合作的体系。在这个过程中，该法申明所有食品安全机构需要进行合作，以一体化的方式实现我们的公共卫生目标。以下是加强合作的范例：
州和地方能力建设：食品和药品管理局必须开发和执行相应战略，以扩大和加强州和地方部门捍卫食品安全的能力。《食品安全现代化法》授予食品和药品管理局一项跨年拨款机制，以促进州一级能力建设的投资，更加有效地实现全国食品安全目标。
国外能力建设：新法指示食品和药品管理局开发一项全面计划，扩展外国政府部门和产业的能力建设。该计划的组成部分之一涉及外国政府人员和食品生产者的培训，帮助其了解美国食品安全法规。
依靠其他部门检测：食品和药品管理局获得明确授权，可以依靠其他联邦、州、地方政府部门的检测，以完成其日益增多的国内设施检测任务。《食品安全现代化法》还准许食品和药品管理局签署跨机构协议，在国内外海鲜设施检测和海鲜产品进口方面利用多方资源。新法还要求建立其他伙伴关系，以制定和实施一项全国农业和食品安全战略，建立一体化的实验室联合网络，并改善食源性疾病监测。
美国《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)要点介绍美国国会2010年12月21日通过的食品安全法案将联邦食品监管部门的工作重心从食品污染的事后应对转向事前预防，以确保美国食品供应的安全。食品和药品管理局局长玛格丽特?汉伯格博士在法案通过后随即发表书面声明。以下是该法案涉及的一些关键事实。
《食品和药品管理局食品安全现代化法》(FSMA)：关键事实
食源性疾病的影响不容忽视。每年，美国有六分之一的人口（即四千八百万人）罹患食源性疾病，超过十万人需要住院治疗，数千人因病死亡。
下面列出的是该法中强化食品安全的一些重要措施。
预防管理
食品和药品管理局首次获得立法授权，要求在食品供应的各个环节设立全面的、基于预防的管理机制。
该法将食品和药品管理局食品安全工作方式从过于偏重疾病发生后作出反应转向事先预防。具体做法包括要求食品设施评估运营过程中的安全隐患，制定和监测有效的食品污染预防措施，以及针对采取必要补救行动制定方案。
该法还要求食品和药品管理局为水果和蔬菜的种植与收割建立基于科学的安全标准，以便将严重疾病和死亡的风险降至最低。
向食品公司问责，预防食物污染的授权是美国食品安全体系现代化进程的一个重要里程碑。
检验和合格评定
该法认为，检验是确保食品行业履行其产品安全责任的重要途径。食品和药品管理局将以如下方式满足这一要求：
结合风险因素分配检验资源。
对检验方式加以创新，确保现有资源的利用既具效力，又有效率。
进口食品的安全
该法显著强化了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品进行更有效监管的能力。据估计，美国食品供应的百分之15需要进口，其中包括百分之60的新鲜水果和蔬菜以及百分之80的海鲜。
具体而言，该法针对进口食品安全作出如下规定：
----要求进口商对供货商进行查验，确保进口食品安全。
----授权食品和药品管理局阻止那些拒绝接受管理局检测的国家或设施生产的食品进入
美国。
----授权食品和药品管理局基于风险标准要求出具证书，显示进口食品符合食品安全标准。
----指导食品和药品管理局设立自愿参与项目，鼓励进口商采取额外食品安全措施。据
此项目，如果进口商采取某些特定措施确保食品安全，进口货物可以享受加急检测。
应对
食品和药品管理局首次获得针对所有食品发布召回通知的授权。管理局认为，食品行业基本遵守管理局有关自愿召回的要求，因此管理局可能不会频繁动用这项授权，但是，新授权显著提升了食品和药品管理局捍卫公共健康的能力。
强化伙伴关系
新法承认加强所有食品安全部门之间现有合作的重要性——不论是联邦、州、地方、美国海外领地、原住民部落、或者是其他国家的政府部门——以实现我们的公共卫生目标。
该法还承认加强州、地方、海外领地、以及部落食品安全项目能力建设的重要性。该法的规定包括，指令美国卫生和公众服务部部长改善州、地方、海外领地、以及部落食品安全官员的培训，并授权为培训、检测、实验室功能建设、以及食品安全项目和其他相关活动提供拨款。
《FDA食品安全现代化法案》
（参考翻译）
修正
删除并加入以下部分
第1节简称；参考条目；内容目录。
（a）简称——此《法案》可被引用作“FDA（美国食品药物管理局）食品安全现代化法案”；（b）参考条目——除非另有说明，此法案中所有针对某部分或条款进行的修订，均需参考《联邦食品药物及化妆品法案》（美国法典第21编301条）所对应的部分或条款。（c）内容目录——此《法案》的内容目录如下：
第1节简称；参考条目；目录。
第一篇提高防御食品安全问题的能力
第101节记录审查
第102节食品工厂的登记注册
第103节危害分析和风险防控
第104节绩效标准
第105节产品安全标准
第106节防范蓄意掺假
第107节收费职权
第108节国家农业和食品防御战略
第109节食品和农业协调委员会
第110节构建国内能力
第111节食品的卫生运输
第112节食品过敏症和过敏反应的管理
第113节新的膳食成分
第114节初级生鲜牡蛎在收获后加工时的指导性要求
第115节港口购物
第116节涉及酒精的工厂
第二篇提高检测和应对食品安全问题的能力
第201节国内、国外工厂及入境港口检测物品的确定；年度报告
第202节食品分析的实验室认证
第203节实验室网络的整合协调
第204节优化食品和记录的跟踪与溯源
第205节监控
第206节强制召回的职权
第207节食品的―行政扣押‖
第208节净化处理的标准及方案
第209节改善国家、地方、地区以及部落食品安全官员的培训
第210节强化食品安全
第211节改善需报告的食品注册
第三篇提高进口食品的安全性
第301节国外供应商的审核方案
第302节自愿合格进口商方案
第303节要求提供食品进口证明的职权
第304节进口食品发货的预先通报
第305节国外政府食品安全构建能力
第306节国外食品工厂的检验
第307节第三方审计的认证
第308节美国食品与药物管理局海外办事处
第309节走私食品
第四篇其它规定
第401节食品安全资金
第402节雇员保障
第403节管辖权；主管部门
第404节国际协议的遵守
第405节预算绩效分析
第一篇提高防御食品安全问题的能力
第101节记录审查
（a）总体来说，第414(a)条款（即《美国法典》第21编第350c(a)条款）修改如下：（1）删除从标题开始直至“食品的……是”的全部内容，并插入以下内容：‘对记录的审查’-
‘（1）掺假的食品---如果部长有理由相信某一食品以及部长有理由认为可能
以相似的方式受到影响的任何其他食品受到了如下影响’。
（2）在‘与此条款有关的’之后插入：‘，部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品’；
（3）删除最后一句；并且
（4）在结尾之处插入如下内容:
“(2) 食用或接触该食品-如果部长有理由认为食用或接触某种食品，以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品，会对人类或动物造成
严重的健康问题甚至死亡，则在部长指定的官员或者雇员的要求下，任何从
事生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口这些食品的个人（农场和
餐馆除外）都应允许该官员或雇员在出示有效证件并持有写给其本人的书面
通知的情况下，在适当的时间和权限内并以适当的方式查看并拷贝所有和该
食品以及部长有理由认为可能以相似的方式受到影响的任何其他食品的相
关记录，以有助于部长判断使用或接触该食品是否会对人类或动物造成严重
的健康问题甚至死亡。”
“（3）申请-第（1）段和（2）段中所述要求适用于所有由相关人或者其代表人以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点保存下来的关于上述食品的制
造、加工、包装、配送、接收、存储或进口环节的记录。”
（b）一致性修订-在第704节（a）条款第（1）项中的（B）条款（即《美国法典》第21编第374节（a）条款第（1）项中的（B）条款）删除从“第414节当……时候”开始至“前提是”的所有内容，插入“在适用第414节（a）条款中第（1）段和第（2）段规定的记录审查标准时，第414节的前提是”
第102节食品工厂的登记注册
（a）食品分类条例的更新，两年一次的延续注册-第415节（a）条款（《美国法典》第21编第350节d（a）项）修改如下：
（1）在第（2）段中：
（A）删除“经营业务”插入“经营业务，企业联系人的邮箱地址，或者如果是国外食品企业，则为该企业在美国的代理人联系信息”；
（B）在“美国联邦法规”之后插入“或部长认为恰当的其他食品类别，包括通过指令规定的食品类别”；
（2）将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）段;
（3）在第（2）段之后插入以下内容;
“ （3）两年一次的延续注册-在偶数年的10月1日至12月31日期间，已按第（1）
段中的要求提交登记的登记人将需向部长提交延续注册申请，其中应包含第（2）
段中所描述的全部信息。如果登记人的相关工厂先前的登记信息或者已更新的登
记信息未做任何改动或者更新，则部长将向登记人提供简化的登记程序。
（b）暂停注册-
（1）总体来说，对第425节（即《美国法典》第21编第350节d条）修订如下：（A）在第（a）条款的第（2）项中，在第一个句子之后插入以下内容：“登记信息中需保证部长将有权依照本法案所允许的时间和方式来审查这些工
厂”；
（B）将（b）和（c）小节分别重新编号为（c）小节和（d）小节；
（C）在（a）小节之后插入以下内容:
“（b）暂停注册-
（1）一般而言——如果部长认为由按照此节规定注册的工厂所生产、加工、包装、配送或存储的食品可能会对人类或动物构成严重的健康问题甚至死亡，则部长可以通过发布指令来暂停下述工厂的注册：
（A）产生或导致上述可能性或以其他方式对此可能性负责的工厂；或
（B）（i）了解或有理由了解上述可能性的工厂；以及
（ii）包装、接收或存储上述食品的工厂。
（2）暂停注册的听证会——部长应通过向登记者发布第（1）段中所述指令而向其提供参加非正式听证会的机会，此听证会需在指令下达后两天内，或者在部长与登记者协定的其他时限内尽快举行，内容是关于恢复注册所需采取的行动以及为什么应该恢复被暂停的注册。如果部长基于所提供的证据认为继续暂停注册不再具有充分的理由，则部长应恢复此项注册。
（3）听证后的整改行动方案，指令的撤销-
‘（A）整改行动方案——依据第（2）段提供非正式听证会机会后，如果部长决定暂停注册仍有必要；则部长应要求登记人提交一份整改行动方案来说明其将如何纠正部长已发现的情况。部长应在整改行动方案提交后14日内或由其确定的其他时限内审核该计划。
‘（B）指令的撤销-一旦部长认为通过上述指令来暂停注册不再具有充分的理由，或者暂停的方式需要做出变动，则部长应根据情况决定是立即撤销此指令并恢复有关工厂的注册，还是修改此指令。
（4）暂停的效果-如果按照此小节规定，某个工厂的注册被暂停，则任何个人不能通过此工厂向美国进口或出口食品，或者以其他方式通过此工厂进行把食品提供
给美国州际或州内的贸易活动。
（5）条例
（A）总则-部长应颁布有关此小节规定的实施条例。部长可以颁布相应的临时性条例。
（B）注册的要求-部长可以要求本节所规定的注册申请以电子形式提交。此项要求应在《FDA食品安全现代化法案》颁布5年之后生效。
（6）申请的日期-各工厂应在下述较早的日期开始适用于本小节中的要求—
（A）部长按照第（5）段的规定颁发条例之日；或
（B）《FDA食品安全现代化法案》颁布后第180天。
（7）禁止授权-依据此小节要求，被授权发布暂停注册指令或者撤销暂停指令的机构不得向专员以外的任何其他官员或者雇员授权。”
（2）帮助小型企业遵守政策的指南——在按照（经过本节增补后的）《联邦食品、药品和化妆品法案》第415（b）（5）节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，部长应发布一份帮助小型企业遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释此条例中的要求，以便帮助小型企业遵守这些要求以及本节中所要求的其他活动。
（3）进口食品——对第801节的（1）条款（即《美国法典》第21编第381节的（1）条款）进行修订，在“第415节”后面插入“（或者按照此节规定已经被暂停
注册的工厂）”。
（c）意图的澄清-
（1）食品零售企业——部长应对《美国联邦法规》第21篇第1.227(b)(11)节中“食品零售企业”的定义加以修订，说明由此企业向消费者直接销售食品的活动
包括如下活动，以便澄清此节中所规定的食品零售企业的主要功能：（A）由此企业在路边零售摊或包含零售摊位的农贸市场中直接销售上述食品或食物，而不是在食品生产或加工处销售；
（B）通过得到社区支持的农业计划来销售和分配上述食品；以及
（C）通过部长确定的其他直接销售平台来销售和分配上述食品。
（2）定义——第（1）段的目的——
（A）“得到社区支持的农业计划”的定义与《美国联邦法规》第7篇第249.2节中“得到社区支持的农业（CSA）计划”定义相同；
（B）“消费者”一词不包括企业。
（d）一致性修订-
（1）对第301节的（d）条款（即《美国法典》第21编第331节（d）条款）进行修
订，在“404”之后插入“415”。
（2）对重新编号为（b）条款的第415节（d）条款进行修订，在末尾处时间期限前
面增加“将注册的工厂，除了参照（b）小节规定被暂停的注册恢复外”。
第103节危害分析和风险防控
（a）总则，对第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）进行修订，在其结尾增加以下内容：
“第418节危害分析和基于风险的预防性控制
（a）总则，每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照本条规定，评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制
措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在第402
节所描述的掺假或者第403节（w）条款所描述的贴错标签，同时应监督这些控
制措施的实施情况，并将监控记录的保存作为一种例行规范。
（b）危害分析-工厂的所有者、经营者以及代理人应：
（1）识别和评估与企业相关的已知或者可以合理预见的危害，包括：
‘（A）生物、化学、物理和放射性危害；天然毒素、农药、药物残留、腐烂、
寄生虫、过敏源，以及未经批准的食品和色素添加剂；以及
‘(B) 自然发生或无意引进的灾害；以及
（2）识别和评估可能是蓄意引进的、包括通过恐怖主义活动而引进的危害；并
（3）编写这些危害的书面分析。
（c）预防性控制-工厂的所有者、经营者或者代理人应制定和实施预防性控制措施，包括对关键控制点（如果存在）的控制措施，以提供如下保证：
‘（1）按照第（b）（1）小节所做的危害分析所识别出的危害将降到最低或加以避
免；
‘（2）按照第（b）（1）小节所做的危害分析识别出的危害将降到最低或加以避免，
并依照第420节的适用规定加以解决；以及
‘（3）该工厂生产、加工、包装或存储的食品不存在第402节中所描述的掺假或者
第403节（w）条款中所描述的贴错标签等情况。
（d）效果监控-食品工厂的所有者、经营者或代理人应对根据（c）小节所做的防控实施效果进行监测，以确保达到（c）小节中描述的效果。
（e）整改措施-食品工厂的所有者、经营者或代理人应建立可执行的程序，以确保按照（c）小节规定所实施的防控无效时——
（1）采取恰当的行动来降低再次发生该情况的可能性；
（2）评估所有受影响食品的安全性；以及
（3）如果工厂的所有者、经营者或代理人无法确保受影响的食品不存在第402节中所描述的掺假或第403（w）节所描述的错贴标签等情况，所有受影响食品不会进入商业流通。
（f）核实验证-食品工厂的所有者、经营者或代理人应核实验证如下内容：（1）按第（c）小节实施的防控措施足以控制（b）小节条款下的危害；
（2）所有者、经营者或代理人按照（d）小节实施监测；
（3）所有者、经营者或代理人正在根据第（e）小节的规定决定采取何种纠正措施；
（4）第（c）小节条款下的防控措施正在有效且明显地减少或避免已发现的危害再次发生，包括通过环境和产品测试程序和其他适当的方式来实现；以及
（5）有第（i）小节条款下的文件性定期分析，以确保该方案仍然可以有效针对原材料、工厂当前环境及加工工艺所出现的新威胁。
（g）保持记录——食品工厂的所有者、经营者或代理人对下述文件记录应至少保留2年，包括：参照（c）小节条款所实施的防控措施的监控情况、不符合食品安全规范的事例、按照（f）（4）小节的规定进行测试和其他形式检验的结果、实施整改措施的状况以及防控、整改措施的成效。
（h）书面计划和文件-食品工厂的所有者、经营者或代理人应编制一份书面计划，其中记录并阐述此工厂为符合本节要求所采用的规程，包括根据（b）小节所做的危害分析以及验证（c）小节条款下的防控措施是否能够避免危害再次发生。在收到口头或书面要求时，应及时将该书面计划以及（g）小节中所描述的文件记录提交给部长任命的代表审阅。
（i）重新分析的要求——在某工厂的运作活动发生了重大调整，且该调整会导致某种新的危害很有可能发生或加重已识别危害的严重性，或者每3年一次（取以上三个时间中较早者），此工厂的所有者、经营者或代理人应参照（b）小节进行重新分析。应充分完成此重新分析并在发现了危害后采取额外的防控措施，直至调整后的工厂运营活动能够正常进行。如果做出了重大调整，则工厂的所有者、经营者或代理人应按（h）小节的要求修改书面计划，或者对不需要采取额外或复审的防控措施进行说明。部长也可以针对新的危害以及科学认识方面的新进展（包括国土安全部进行的生物、化学、放射学或其他恐怖主义危险评估的结果），而要求某工厂进行本节所规定的重新分析。（j）免于进行HACCP认证的海鲜、果汁和低酸罐头食品工厂——
（1）总则——如该工厂的所有者、经营者或代理人已被要求或正在遵守以下标准或法规，则本章节内容对其无效：
（A）《食品和药物管理局关于海鲜危害分析关键点控制纲要》
（B）《食品和药物管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》
（C）《食品和药物管理局关于装在密封容器中的热加工低酸食品的标准（或者
后续标准）》
（2）适用性–以上第（1）（C）段中所述豁免权仅适用于受到美国联邦法规第
21章第113部分《装在密封容器中的热加工低酸食品标准》（或后续条例）
管辖的微生物危害。
（k）受第419节管辖的工厂活动的豁免——此节不适用于需遵循第419节规定的工厂的活动。
（l）合格工厂的修正要求——
（1）合格工厂——
（A）总则-如果某工厂满足了第（B）段或第（C）段中的要求，则认为其是本小节中所述的合格工厂。
（B）非常小型的企业——如果某工厂满足了以下条件，则为本小段中规定的合格工厂：
（i）如果某工厂，包括此工厂的任何子公司或附属公司总称为非常小型的
企业（以根据第（n）小节而颁布的条例中的定义为准）；以及
（ii）在此工厂是某实体的子公司或附属公司时，如果此实体的子公司或附
属公司被总称为非常小型的企业（以上述定义为准）。
（C）年销量货币价值非常有限的工厂
（i）总则——如果以下实体适用于第（ii）款中所述要求，则认为其是一个
合格工厂--
（I）某工厂，包括其任何子公司或附属公司；以及
（II）此实体作为其子公司或附属公司的任何实体。
（ii）年销量货币价值–此条款适用于以下情况—
（I）在适用的历年之后三年内，在此工厂中（或者第（i）款中描述的其
任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在此期间直接销
售给合格终端用户的食品的年平均货币价值超过了在此工厂中（或者第（i）
款中描述的其任何子公司或附属公司中）生产、加工、包装或存储，并在
此期间由其（或其任何子公司或附属公司）销售给其他购买者的食品的年
平均货币价值；并且
(II) 由此工厂（或者第（i）款中描述的其任何子公司或附属公司）销售的所有食品的年平均货币价值低于500,000美元（受通货膨胀调整）。
（2）豁免–合格工厂--
（A）在适用的历年内不受第（a）至（i）小节以及第（n）小节中要求的限制；同时
（B）应向部长提交—
（i）（I）证明此工厂的所有者、经营者或代理人已鉴定了与被生产的食品
有关的潜在危害的文件，正在实施预防性措施以防止此危害再次发生，并
且正在对预防性措施进行监控以确保此控制措施的有效性；或者
（II）部长规定的用于证明此工厂符合州、地方、县或其他适用的非联邦食品安全法的文件（可以包括由恰当的机构（例如州农业部）颁发的许
可证、审查报告、证书、执照、信任状、证明或其他监督证据）；以及
（ii）部长在本节规定颁布之日后1年内发布的指导性文件中规定的，用于
证明此工厂为第（1）（B）或（1）（C）段中所描述的合格工厂的文件。
（3）取消；解释的原则——
（A）总则——如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的合格工厂有直接关联的食源性疾病并对其开始进行调查，或者如果部长认为有必要对生产、加工、包装或存储食品的合格工厂中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行
调整以保护公众健康并避免或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消根据本小节而授予此工厂的豁免权。
（B）解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。
（4）定义–在本小节中：
（A）附属公司-“附属公司”一词指控制着另一工厂或被另一工厂控制的任何工厂。
（B）合格终端用户-“合格终端用户”一词在食品方面指—
（i）该食品的消费者；或者
（ii）满足以下条件的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第415节中的定义为准）--
（I）位于--
（aa）与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的合格工厂相同的州；或
（bb）与此工厂的距离不超过275英里；并且
（II）购买的食品用于在此餐馆或食品零售店中将食品直接销售给消费者。（C）消费者-在以上第（B）款中，“消费者”一词不包括企业。
（D）子公司-“子公司”一词指被另一公司拥有，或者直接或间接控制的任何公司。
（5）研究-
（A）总则-部长应与农业部长共同协商，对其监管的食品加工行业展开一项研究，以便确定--
（i）各种类型和规模的食品生产企业的分布情况，包括所销售食品的货币价值的分布情况；
（ii）各种类型和规模的食品生产企业所生产食品的比例；
（iii）位于农场中的食品工厂的数量和类型，包括各种商品以及生产或加工活动的数量和比例。
（iv）各种规模和类型的企业所产生的食源性疾病发生率，以及未报道或未发现有危害的食品工厂类型；以及
（v）与食品和农产品原料的混合、加工、运输和存储有关的食源性疾病风险，包括由于这些活动的规模和持续时间的不同而导致的风险差异。（B）规模-按照第（A）款的要求进行的研究结果中应包括能够帮助部长确定“小型企业”和“非常小型的企业”等词语的必要信息，以便根据第（n）小节来颁布条例。在定义以上词语时，部长应考虑到可收获的英亩数、收入、雇员数量以及收获的食物体积等因素。
（C）报告的提交-在《FDA食品安全现代化法案》颁布之日后18个月内，部长应向国会提交一份介绍按照第（A）款的要求开展的研究结果的报告。
（6）非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关食品安全生产方面的州、地方、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需承担普通法或本州成文法中规定的义务。
（7）向消费者通报-
（A）总则-免于遵守第（a）至（i）小节以及第（n）小节中要求，且无须编制第(2)(B)(i)(I)段中要求的文件的一个合格工厂应—
（i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食品，
应在此标签上明显的位置注明生产或加工此食品的工厂的名称和营业地
址；或
（ii）对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食品，
食品购买处应在普通业务流程中将生产或加工此食品的工厂的名称和营业
地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或者
在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。
（B）无须额外的标签-以上第（A）款的要求不能解释为授予部长权力要求提
供除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。
（m）某些企业享有的特权-对于只生产动物饲料而非人类食品的工厂，存储农产品原料（水果和蔬菜除外）以用于进一步销售或加工的工厂，或者存贮不暴露于外界环境的包装食品的工厂，部长可以通过发布法规来免除或者修改这些工厂施对此节规定的符合性要求。
（n）条例-
（1）总则-在《FDA食品安全现代化法案》颁布之日后18个月内，部长应颁布条例用于—
（A）对危害分析、就危害的情况编制文件、实施预防性控制以及就按照本节规定实施预防性措施的情况编制文件等工作确立基于科学性的最低标准；以及（B）定义“小型企业”和“非常小型的企业”在本节中的含义，定义时应考虑到第（I）（5）小节所描述的研究。
（2）协调-在按照第（1）（A）段的要求颁布条例时，部长应就可能被有意引入的危害，包括通过恐怖主义行动所引入的危害与国土安全部长展开协调。
（3）内容-按照第（1）（A）段的要求颁布的条例应—
（A）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的工厂，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工工厂；
（B）符合美国法典第44卷第35章（通常被称为《缩减文书工作法案》）的规定，并特别注意将此条例给相关工厂带来的负担（根据上述法案中第3502（2）节中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第3502（3）节中的定义）减到最少；
（C）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数量；以及
（D）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核预防性控制措施，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方。
（4）解释的原则-本小节的任何规定均不能解释为授权部长为某个特定的工厂规定具体的技术要求、规范或关键控制措施。
（5）审查-在颁布第（1）（A）段中所要求的条例时，部长应审查《FDA食品安全现代化法案》颁布之日现有的危害分析法规和预防性控制程序，包括《A级巴氏杀菌奶法令》，以确保此条例能够尽可能的与现有的国内外标准相一致。
（o）定义-在本节中：
（1）关键控制点-此处的“关键控制点”可指食品加工过程中可以施加控制的，且对于预防或消除食品安全危害或者把危害降低到可接受的程度至关重要的一个点、一个步骤或者一个程序。
（2）工厂——“工厂”指按第415节规定需登记注册的国内工厂或国外工厂。
（3）预防性控制措施——“预防性控制措施”指那些基于风险的、合理而恰当的
程序、惯例和工艺，熟知食品安全生产、加工、包装或仓储的人会运用这些控制措施
来最大可能的降低或阻止根据（a）小节的要求通过危害分析确定的危害，这些控制
措施符合开展分析时关于安全食品的生产、加工、仓储方面的现有科学认知。”
第104节绩效标准
（a）总则——至少每2年，部长应在合适的时间于农业部长一起审核和评估相关的健康数据和其他相关信息，包括通过毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息、部长发布的关于食品的现行《良好制造规范》以及相关的咨询委员会所提供的建议以确定最严重的食源性污染。
（b）指导性文件和条例——基于按照第（a）小节所开展的审查和评估，并且为了降低会对人类和动物造成严重疾病或致使死亡的风险，或者防止《联邦食品、药品和化妆品法案》的第402节（即《美国法典》第21编第342条）中出现的食品掺假现象，又或者防止《公共健康服务法》中第361节（即《美国法典》第42编第264条）中的传染病蔓延现象，部长还应发布专门关于污染物并以科学为基础的指导性文件，包括有关所采取的干预行动的水平或者条例的指导性文件。这些指导性文件，包括有关所采取的干预行动的水平或者条例的指导性文件—
（1）应适用于具体产品或具体产品类别；
（2）应在适当的时候区分供人类食用的食物以及仅用作动物饲料的食物；并且
（3）不应只针对某个具体设施。
（c）不能重复工作——部长应与农业部长协调以避免对于相同的污染物重复发布指导性文件。
（d）审查——部长应定期审查和修订指导性文件，包括有关采取的干预行动的水平或依照本节颁布的条例的指导性文件。
第105节产品安全标准
（a）总则，经过第103节修订的第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）应在其结尾处增加如下内容作为进一步修订：
“第419节产品安全标准
（a）拟议法规-
（1）总则，
（A）在《FDA食品安全现代化法案》颁布不到1年的时间里，部长应协同国家农业部部长和州农业部的代表（包括考虑到依照1990年《有机食品生产法案》而
确立的有机食物规范），并在咨询了国土安全部长的意见后，为属于未加工的农产
品且部长认为这些标准能降低出现严重不良健康后果或死亡的风险的那些水果和
蔬菜的安全生产和收获发布以科学为基础的安全生产和收获最低标准的拟议法规
通知。
（B）部长的决定-对于生产和收获属于未加工的农产品，且部长已认定其导致严重健康问题甚至死亡的风险很低甚至没有风险的那些水果和蔬菜的小型企业和
非常小型的企业（以按照第（A）款的规定而颁布的条例中的定义为准），部长可
以决定不将这些水果和蔬菜的生产和收获添加到法规中，或者也可以修改按照本节
规定所颁布的条例中的适用要求。
（2）公众参与-在对第（1）段中所述拟议法规通知的评议阶段，部长必须在美国
3个不同的地区举行至少3次公开会议，以使不同地区的人都有机会参与评定。
（3）内容-第（1）段中所述的拟议法规应该：
（A）提供充分的灵活性，以便适用于参与到属于未加工的农产品的水果和蔬菜的生产和收获的各种类型的实体，包括小型企业和直接向消费者销售产品的实体，同时应符合这些商品的生产和收获的规模和多样性。
（B）包含关于种植、收获、分类、包装、储存等方面的以科学为基础的最低标准，主要涉及土壤改良、卫生、包装、温度控制、种植区域中的动物以及水；并且，
（C）考虑自然发生的、无意引入的或蓄意引入的灾害，包括通过恐怖主义行动而引入的灾害。
（D）考虑到与联邦自然资源保护、野生物保护以及环保部门所建立的关于公共健康保护、资源保护以及环境保护等方面的标准惯例和政策的一致性；
（E）关于获得认证的有机食品的生产方面的要求不能与1990年《有机食品生产法案》中确立的国家有机工程相抵触或重复，同时应提供指导性文件（包括关于行动水平的指导文件）中要求的公共健康保护水平，并符合《FDA食品安全现代化法案》中的规定；以及
（F）定义“小型企业”和“非常小型的企业”两词在本节中的含义。
（4）优先实施-部长将优先针对曾经爆发过严重食源性疾病的属于未加工农产品的特定水果和蔬菜实施本节中所述法规。
（b）最终的法规-
（1）总则-对（a）小节中所拟议的法规评议期结束后不到1年的时间内，部长应正式通过一项最终法规，对于根据已知的安全风险认为其可能爆发过食源性疾病的那些属于未加工农产品的水果和蔬菜（包括这些水果或蔬菜的特定混合或种类）制定以科学为基础的最低标准。
（2）最终的法规-最终法规应
（A）对由各州州长委任的州和地方官员或获得了州法规认可的经过选拔的恰当的州政府官员的教育和执法行动之间的协调做出规定；
（B）包括对（c）小节中的变更程序以及部长所允许的变更类型的描述。
（3）对小型企业的灵活处置-除了以上第（1）段中的规定外--
（A）按照本节的要求而颁布的法规应在第（1）段所述最终法规生效之日后一年以后开始适用于小型企业（以按照第（a）（1）小节中的要求所颁布的法规中的定义为准）；并且
（B）按照本节的要求而颁布的法规应在第（1）段所述最终法规生效之日后量年以后开始适用于非常小型的企业（以按照第（a）（1）小节中的要求所颁布的法规中的定义为准）。
（c）标准
（1）总则，根据（b）小节通过的法规，须：
（A）规定部长认为能够最大程度的减小对健康带来的不利影响甚至死亡的那些规程、流程和惯例，包括部长认为可以避免对属于未加工农产品的水果和蔬菜（包括这些水果和蔬菜的特定混合或种类）带来已知的或可合理预见的生物、化学和物理性危害，包括自然发生的、无意引入的或蓄意造成的危害，包括通过恐怖主义活动而引入的危害，并且可以确保生产过程中不会出现第402节所述的搀假情况的那些规程、流程和惯例。
（B）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工设施；
（C）符合美国法典第44卷第35章（通常被称为《缩减文书工作法案》）
的规定，并特别注意将此条例给相关设施带来的负担（根据上述法案中第3502（2）节中的定义）以及信息的收集工作（根据上述法案中第3502（3）节中的定义）减到最少；
（D）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数量；
（E）不能要求任何工厂聘请顾问或任何其他第三方来鉴别、实施、证明或审核这些规程、工艺和惯例，除非协定的执行决议中要求聘请此顾问或第三方；以及
（F）如果美国各州和向美国出口食品的其他国家认为，由于其本地特定的种植条件而需要对规程、工艺和惯例进行变更，并且这些变更能够确保生产过程中不会发生第402节中所描述的掺假情况，也能够提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则允许这些州和国家申请关于此法规中要求的变更。
（2）变更-
（A）变更的申请-美国各州以及向美国出口食品的其他国家可以向部长提出书面的变更请求。此申请应对所申请的变更进行描述，并提供相关信息以证明此变更不会增加相关食品出现第402节所述掺假情况的可能性，并且此变更也能够提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平。
部长应在合理的时间范围内审查此申请。
（B）变更的批准-部长可以对变更申请的全部或一部分予以批准，并可以规定某项变更对类似情况的个人的适用范围。
（C）变更的拒绝-如果部长认为某变更无法合理地确保相关食品不出现第402节所述掺假情况，并且不能合理地提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则部长可以拒绝此项变更申请。这种情况下，部长应通知申请人其变更申请被拒绝的理由。
（D）变更的修改或撤销-如果部长认为某变更无法合理地确保相关食品不出现第402节所述掺假情况，并且不能合理地提供按照第（b）小节的要求而制定的法规中所要求的公共健康保护水平，则部长可以在发布通知并提供了听证会之后，对此项变更进行修改或撤销。
（d）执行-部长可以和农业部部长合作，并应和各州州长委任的机构或部门采取协同行动确保本节的规定得到了遵守。
（e）指导-
（1）总则-在《FDA食品安全现代化法案》颁布之后1年以内，部长应在咨询过美国农业部部长、州农业部代表、农户代表以及参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获或进口的各种类型的实体，包括小型企业的意见后，发布经过更新的良好农业规范以及针对本节中所述种类的新鲜农产品的安全生产和收获的指南。
（2）公开会议-部长应在美国各个不同的地区召开至少3此公开会议，以便向各地区参与到属于未加工农产品的水果和蔬菜的生产和收获的人士，包括直接向消费者销售产品的人士以及农户代表，以及向属于未加工农产品的水果和蔬菜的进口商提供有关第（1）段中所述指南的培训和推广。
（3）文书工作的缩减-部长应确保依照本节中的规定经过更新的指南能够—
（A）具有充分的灵活性，以便适用于任何规模和类型的设施，包括小型企业以及位于农场中的小型食品加工设施；
（B）辨别各种食品的不同风险，并尽量减少适用于不同食品的单独标准的数
量。
（f）农场直接销售豁免权-
（1）总则-某农场在某历年内如果满足了以下要求，则可以免于遵守本节中的要求—
（A）在之前的三年里，此农场直接销售给合格终端用户的食品的年平均货币价
值超过了其在此期间销售给其他购买者的食品的年平均货币价值；并且
（B）此农场在此三年内销售的所有食品的年平均货币价值低于500,000美元（通
货膨胀调整）。
（2）向消费者通报-
（A）总则-免于遵守本节中要求的农场应—
（i）对于部长根据本法案中任何其他规定而要求添加食品包装标签的食
品，应在此标签上明显的位置注明种植此产品的农场的名称和营业地址；
或
（ii）对于部长根据本法案中任何其他规定不要求添加食品包装标签的食
品，食品购买处应在普通业务流程中将种植此产品的农场的名称和营业
地址明显的标注在标签、海报、标志、标语或与食品附带的文件中，或
者在互联网销售时应在电子通知书中加以说明。
（B）无须额外的标签-以上第（A）款的要求不能解释为授予部长权力要求提供
除本法案中任何其他条款中要求的标签以外的其他标签。
（3）取消；解释的原则-
（A）总则-如果爆发了与根据本小节的规定获得豁免权的农场有直接关联的食
源性疾病并对其开始进行调查，或者如果部长认为有必要对生产或收获此食品
的农场中与此食品的安全性有关联的行为或条件进行调整以保护公众健康并
避免或缓解食源性疾病的爆发，则部长可以取消根据本小节而授予此农场的豁
免权。
（B）解释的原则-本小节中的任何规定均不能解释为扩大或限制部长的审查权。
（4）定义—
（A）合格终端用户-在本节中，“合格终端用户”一词在食品方面指—
（i）食品的消费者；或者
（ii）位于以下位置的餐馆或食品零售店（具体含义以部长在第415节中
的定义为准）--
（I）与将此食品销售给此餐馆或食品零售店的农场相同的州；或
（II）与此农场的距离不超过275英里。
（B）消费者-在以上第（A）款中，“消费者”一词不包括企业。
（5）非取代-本小节中的任何规定均不能取代有关新鲜水果和蔬菜的安全生产、收获、存储、运输和销售方面的州、地方、县或其他非联邦法律。任何个人即使遵守了本小节中的规定，仍需承担普通法或本州成文法中规定的义务。
（6）效力的限制-本小节中的任何内容均不能妨碍部长行使其通过本法案其他章节所获得的权力。
（g）澄清-本节不适用于个人所生产的用于本人消费的产品。
（h）受第418节管辖的设施活动的豁免-此节不适用于其活动须遵循第418节要求的工厂。
（b）帮助小规模个体遵守政策的指南-在按照（经过第（a）小节增补后的）《联邦食品、
药品和化妆品法案》第419节的规定而颁布的条例发布之日后180日内，卫生及公共服务部长应发布一份帮助小规模个体遵守政策的指南，其中应以浅显易懂的语言解释上述第419节的要求，以便帮助小规模个体遵守这些安全生产和收获方面的标准以及此节中对其他活动的要求。
（c）禁止行为-（由第103节修正的）第301节（即《美国法典》第21编第331条）在结尾处增加如下内容：
“（vv）未能遵守第419节中的要求”
（d）不影响HACCP权限-此节所做的任何修订都不限制部长根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（即《美国法典》第21编第301条及以下条款）或《公共健康服务法》（即《美国法典》第42编第201条及以下条款）而获得的修改、发布或实施关于产品和类别的条例的权力，这些条例包括《食品和药品管理局关于海鲜危害分析关键点控制的纲要》、《食品和药品管理局关于果汁危害分析关键点控制纲要》、《食品和药品管理局关于用密封容器包装的热加工低酸化预包装食品的标准》等等。
第106节防范蓄意掺假
（a）总则-经过第105节修订的第四章（即《美国法典》第21编第341条及以下条款）在其结尾处增加如下内容，作为进一步修订：
“第420节防范蓄意掺假
（a）确定-
（1）总则－部长应--
（A）对食品系统进行脆弱性评估，包括对国土安全部的生物、化学、放射学或其他恐怖主义风险的评估加以考虑；
（B）在防范脆弱环节的蓄意掺假杂方面，应考虑对不确定性、风险、费用和利益的最佳认知；而且
（C）确定必要的防范食品蓄意掺假的科学缓解策略或措施的类型。
（2）有限的分发-为了国家安全而考虑，在咨询了国土安全部长的意见后，部
长可以决定在何时、以何种形式和格式向公众公布按照第（1）段所做的决定。
（b）在《FDA食品安全现代化法案》颁布之后18个月以内，部长应协同国土安全部长
和农业部长颁布防范本法案中所述蓄意掺假的法规。此法规应--
（1）规定如何评估某人是否需要实施缓解策略或措施，以防止发生食品的蓄意掺假；并且
（2）规定恰当的以科学为基础的缓解策略或措施，以便为食品供应链中特定的脆
弱环节提供准备和保护。
（c）适用性-按照（b）小节的要求所颁布的法规只适用于部长在咨询了国土安全部长的意见后依照（a）小节的规定确定为具有很高的蓄意掺假风险的，并且可能对
人类或动物的健康造成严重影响甚至导致死亡的食品，其中应包括以下食品
（1）部长已查出了明确的漏洞（如，保质期较短的食品或在关键控制点易受到蓄
意污染的食品）；
（2）在最终包装好以供消费者购买之前为散装或批量的形式的食品。
（d）豁免-此节不适用于在农场，生产牛奶的农场除外。
（e）定义-在本节中，“农场”一词具有美国《联邦法规》（或其后续补充法规）第21篇第1.227节赋予其的涵义。”
(b) 指导性文件-
（1）总则－在此《法案》颁布之后一年内，部长在咨询过国家国土安全部部长和农业部部长的意见之后，应颁布关于防范蓄意污染的指导性文件，包括经过（a）小节增补的
《联邦食品、药品和化妆品法案》的第420节所要求的防范食品掺假的缓解策略和措施。
（2）内容-上述第（1）段中所发布的指导性文件须：
（A）包含经过第（a）小节增补的《联邦食品、药品和化妆品法》第420节中第（b）（1）小节里描述的用于进行评估的模型；
（B）包括上述第420节第（b）（2）小节中所述的缓解策略和措施的范例；并
（C）详细说明上述第420节第（b）（2）小节中所述的缓解策略和措施的范例所适用的场景。
（3）有限的分发-为了国家安全而考虑，在咨询了国土安全部长的意见后，部长可以决定在何时、以何种形式和格式向公众公布按照第（1）段所发布的指导性文件，包括向目标受众发布的指导性文件。”
（c）定期审查-卫生及公共服务部长须定期审查并适时更新依照经过第（a）小节增补的《联邦食品、药品和化妆品法》第420（b）小节的要求而颁布的法规和（b）小节中规定的指导性文件。
（d）禁止行为-经过第105节的第301节（即《美国法典》第21编第331条及以下条款）在结尾处增加如下内容：
“（ww）未能符合第420节的规定”。
第107节收取费用的权力
（a）复检、召回及进口活动的费用-第VII章C分章（《美国法典》第21编第379f条及以下条款）末尾插入以下内容：
“第6部分- 与食品相关的费用
第743节收取和使用费用的权力
（a）总则-
（1）目的和权力-在2010年的财政年度和以后的每一个财政年度，部长须按照此节要求进行评估并向以下人员收取费用：
“（A）向该财政年度需要复检的每个国内工厂（以第415（b）节中的定义为准）
的负责人以及每个国外工厂在美国的代理人收取用于支付此财政年度里与复
检有关的所有费用；
“（B）向每个国内工厂（以第415（b）节中的定义为准）的负责人以及未遵守
此财政年度内依照第423节或第412（f）节的规定而发布的召回令的进口商
收取用于支付由部长发布的召回令有关的食品召回活动相关的费用，其中包括
本年度内的技术支持、后续的效力检验以及向社会公示的费用；
“（C）向在该年度自愿参与第806节中规定的进口商资质评定计划的每位进口
商收取用于补偿该年度此计划的行政支出的费用；
“（D）向在该财政年度须进行复检的进口商收取用于补偿该年度复检相关支出
的费用。
（2）定义-在本节中--
（A）“复检”一词有如下含义--
（i）就国内工厂（如第415（b）节定义）而言，是指在按照第704节的
规定进行了检查并确认其严重违背此《法案》对食品安全的要求后，根
据第704节规定再次进行的一次或多次检查，以便确定其符合性是否达
到令部长满意的程度；
（ii）对进口商而言，是指在按照第801节的规定进行了检查并确认其严
重违背此《法案》对食品安全的要求后，根据第801节的规定再次进行
食品安全关系到居民的身体健康乃至生命安全,是重大的社会和政治问题。目前,我国食品安全问题依然严峻,重大食品安全事故屡有发生,近期发生的河南“瘦肉精”事件,已成为影响人们健康安全和我国农业及食品行业国际竞争力的重大问题。美国在食品安全管理方面相对成熟,学习和借鉴其成功经验,对加快完善我国食品安全管理具有重要意义。 一、“瘦肉精”事件 消费者熟悉的双汇集团旗下公司被央视3·15特别节目曝光。央视报道,双汇宣称“十八道检验、十八个放心”,但猪肉不检测“瘦肉精”。河南孟州等地添加“瘦肉精”养殖的有毒生猪,顺利卖到双汇集团旗下公司。 1.18道检验不检瘦肉精。据央视《每周质量报告》的3·15特别节目《“健美猪”真相》报道,河南孟州、沁阳、温县等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养,有毒猪肉流向了双汇。济源双汇食品有限公司是河南双汇集团下属的分公司,以生猪屠宰加工为主,有自己的连锁店和加盟店,“十八道检验、十八个放心”的字样随处可见,但却不包括“瘦肉精”检测。 2.“瘦肉精”猪肉检疫走过场。央视 记者发现,河南孟州市、沁阳市等十几家 养猪场,都在养殖这种肌肉发达的“健美 猪”,养猪户在饲料里偷偷添加“瘦肉 精”,一千斤饲料加120克,从一百八九十 斤喂到二百二三十斤重。这种加“瘦肉 精”喂出来的猪,不但卖相好,而且还能 多卖几十元钱。在河南孟州市、沁阳市、
温县和获嘉县,生猪养殖环节违禁使用“瘦肉精”几乎成了一个公开的秘密。 3.“瘦肉精”肉可致人患瘤。“瘦肉 精”属于肾上腺类神经兴奋剂。如果把“瘦肉精”添加到饲料中,的确可以增加 动物的瘦肉量。国内外的相关科学研究 表明,食用含有“瘦肉精”的肉会对人体 产生危害,常见有恶心、头晕、四肢无力、手颤等中毒症状,特别是对心脏病、高血压患者危害更大。长期食用则有可能导 致染色体畸变,会诱发恶性肿瘤。 4.用“瘦肉精”可追刑责。北京工商 负责食品检测的人士介绍,目前“瘦肉 精”是属于日常检测的项目,同时快速检 测也能检测出来。早在2002年,农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局就发 布公告,明令禁止在饲料和动物饮用水 中添加盐酸克仑特罗和莱克多巴胺等7 种“瘦肉精”。2008年,最高人民检察院、
美国的食品安全法律体系 美国的食品安全法律体系与监管机制产不是一开始就完善。期间也经历了一个比较长的时期，美国对食品安全法律的完善过程大体经历了三个阶段：即自由资本主义阶段、私人垄断资本主义阶段和国家垄断资本主义阶段。在自由资本主义阶段时期，美国的经济处于自由竞争时期，国家只是扮演一个消极的“守夜人”的角色。在对待食品安全上也是这种态度。因此，这段时期内的食品安全法律是很少的，也没有专门的监管机构和具体措施。当然，当时的社会也很少出现重大食品安全事故。到了垄断资本主义时期，随着私人垄断的出现，在巨额利润的驱使下，食品市场出现了大量的伪造，假冒、甚至有毒的食品。政府的消极性已经不能有效地控制这种局面了。于是美国于1906 年颁布了《食品、药品法》和《肉类制品监督法》。这两部法律的颁布实施标志着美国对食品安全的监管走上了法制化的轨道，在私人垄断资本主义时期出现的食品市场的违法行为也得到了一定程度的制止。国家垄断资本主义阶段至今，美国实施的基本政策是全面对国家进行宏观调控，在食品安全管理方面也是如此，为弥补1906 年颁布的《食品、药品法》和《肉类制品监督法》的不足。美国国会于1938 年制定了《食品、药品和化妆品法》，该部法律明确了美国食品安全法律的体制、法律的部门等。随后美国还相继制订了《公共卫生服务法》、《安全饮水法》、《食品质量保护法》等等。美国的食品安全法律制度至此就已经非常的完备了。当然，美国的食品安全做得非常好仅靠完善的几部法律是远远不够的，还需要有比较好的监管机制。 美国对食品安全法律的监管体制与我国相似，也是多部门监管：食品药品管理局（ＦＤＡ）负责监绝大部分的食品，即除肉类、禽类以外的国内生产的食品。也负责除肉类、禽类以外的进口到美国的食品。FDA 负责用于食品的化工原料的许可证（农药除外）。虽然ＦＤＡ权力很大，但监管人数却非常少，因为它不是主要实行执行任务的机构，它只是通过颁布食品标准的方式进行监管；国内和进口肉、禽产品的安全监管任务就交给了农业部及其下属局即食品安全检验局。动物植物的疫病监测由动植物健康监测服务局负责；环保局负责制定食物中农药的残留限量标准和对用于庄稼的农药进行审批。疾病预防控制中心（ＣＤＣ）主要是负责食源性食品安全事故的应急处置，与其他机构合作监测食源性疾病爆发的趋势和规律，开发快速检验病原菌的技术，开展食源性疾。 虽然美国对食品安全监管的部门比我国食品安全监管的部门多，但是美国很少存在重复的食品安全监管或者监管的空白。这与其科学的监管模式是有关系的。主要原因是，美国并不是像我国以食品安全监管的横向分段监管而是以纵向的监管为主。比如美国的农业部门负责肉类、家禽及相关产品和蛋类农产品的法律，那么肉类、家禽、及其相关蛋类农场品从生
美国对食品安全制定的法律和安全标准 美国超市里的食品五花八门，不少进口自世界各地，但无一例外都用统一的格式标明营养成分、食用期限、可快速追查产品来源的编号、生产地区、厂家等等。肉类、海鲜等食品则有黑体“警告”二字打头的警示性标签，说明如果保存或加工不当可能滋生致病微生物。一些常用的调料或者食用油则用标签提醒消费者，产品的维生素C、维生素A、钙和铁等成分含量很少或者没有。这些警示标签和营养声明在字体大小、格式、印刷上都是整齐划一，印刷在包装袋的显著位置。 这些看似琐碎的标签背后是美国食品产业严格的安全标准。美国的食品产业庞大，每年的内销食品额2400多亿美元，进口食品额150多亿美元，但食品业在安全方面有着出色的纪录，被认为是世界上最安全的食品供应，美国人在日常生活中对食品安全的信任度也很高。 这种安全感来源于时刻高效运转的联合监管体系，完备的法律法规，先进的检测手段，完备的安全评估技术以及每年数亿美元的科研投入，当然还有美国人强烈的法律意识。 美国进行食品管制的政府机构是美国食品和药物管理局（FDA）、农业部食品安全检验署（FSIS）以及农业部动植物卫生检验署（APHIS）以及环境保护署（EPA）。食品和药物管理局相当于最高执法机关，由超过两千多名医生、律师、药理学家、化学家等专业人员组成，具
有很高的专业技术水准。食品和药物管理局承担着最多的食品安全工作，每年监控的产品价值高达1万亿美元。 美国实行多部分联合监管制度，在地方、州、和全国的每一个层次监督食品的原料采集、生产、流通，销售，企业售后行为等各个环节。地方卫生局和联邦政府的许多部门都雇用流行病学专家，微生物学家，食品检查员以及其他食品科研专家，采取专业人员进驻食品加工厂、饲养场等方式，对食品供应的各个环节进行全方位的监管，构成了覆盖全国的联合监管体系。联邦和地方食品安全执法机构则通过签署协议、人员培训交流等方式加强相互之间的协调和联络。 与这种监管体系相对应的是涵盖食品产业各个环节、数量繁多的法律和产业标准。这些法律既有综合性的，如《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共健康服务法》，也有非常具体的，比如《食品添加剂修正案》、《色素添加剂修正案》、《婴儿食品配方法》、《联邦肉类检查法》。 美国食品行业标准和相关法律的制定，是建立在先进的食品科研水平上和每年数亿美元的科研经费投入基础上的。美国掌握有关键食品检测技术，拥有大量先进的检测设备，比如美国食品和药物管理局在农药残留检测方面世界领先，可检测360多种农药。依靠这些先进的技术，美国建立了先进、完善的食品监测网络，比如建立了近20年来动物性食品中农药DDT等残留量资料档案。依托先进的技术手段
食品安全法律法规测试题及答案 一?单项选择题1?制定我国《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命安全其前提是 A 。 A. 保证食品安全 B.保障食品生产 C.保护食品经营 D.严惩违法行为 2. 食品生产环节的监管由B 负责。 A. 工商行政部门 B.质量监督部门 C.卫生行政部门 D.农业行政部门 3. 食品流通环节的监管由A 负责。A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 4. 餐饮服务环节的监管由D 负责。A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 5. 食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货记录制度 进货记录保存期限不得少于 B 。A.1年B.2年C.3年D.4年 6. 食品出厂检验记录应当真实保存期限不得少于 B 。A.1年B.2年C.3 年D.4年 7. 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 其标签除应当标明《食品安全法》第42条第一款内容外还应当标明 A 。 A.主要营养成分及其含量 B.功能主治C.用法用量D.适用范围 8. 生产经营的食品中不得添加 A 。A.药品B.中药材 C.化合剂 D.增白剂 9. 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行《食品安全法》规 定的义务在本市场发生食品安全事故应当 A 。A.承担连带责任B.及 时报告事故情况C.应当作出自查报告D.应当承担刑事责任 10. 进口食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合 B 。A.出口国食品安全标准B.我国食品安全标准 C.国际食品安全标准D.第三国食品安全标准 11. 生产经营营养成分不符合食品安全标准的婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 最高可受到货值金额 D 处罚。A.2倍罚款B.3倍罚款C.5倍罚款D.10 倍罚款 12. 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起 D 内不得从事食品生产经营管理工作。 A.2年B.4 年C.4年D.5年 13. 食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的 由原发证部门 D 。A.给予警告B.责令改正C.处以罚款D.吊销许可证 14. 违反《食品安全法》规定食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告 的由有关部门对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员依法给予C 处分。 A.警告或记过B.记大过或降职C.撤职或开除D.降级或留用查看 15. 受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员自刑罚执行完毕或者处分 决定作出之日起 D 内不得从事食品检验工作。 A.2年B.3年C.5年D.10
《食品安全法》有关食品添加剂的法律规定 第二十八条禁止生产经营下列食品： （一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品； 第四十六条食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。 第四十七条食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。 第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。 第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品； （二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康 页脚内容1
的物质含量超过食品安全标准限量的食品； （九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估 第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂； 第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： （一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验； （二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度； 食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。 页脚内容2
国内外食品安全现状 学院： 专业： 姓名： 学号： 食品安全是一个重要的公共卫生问题。2000年第53届世界卫生组织大会将食品安全确定为全球公共卫生优先领域。 进入21世纪后，许多国家在建立健全本国食品安全体系方面做了大量工作,发达国家更是一马当先，走在前面。 2004年，我国对食品安全监管体制进行重大改革，对从农田到餐桌的食品安全实行“分段监管”,建立起多部门监管的体制 然而，2007年，我国食品安全管理遇到重大挑战，中美食品安全问题、中欧食品安全问题、中国与周边国家食品安全问题频频出现，引起了国际社会的广泛关注。 这些问题的出现，其成因很多，但与各国食品安全监管体制不无关系。为了探索这个问题，笔者收集了国内外食品安全监管体制的文献资料，进行了认真分析。 一、国外食品安全监管体制的状况 （一）加拿大食品安全监管体制 为了提高效率，减少部门职能重叠，降低联邦开支，加拿大于1996年进行了食品安全监管机构的重组，将加拿大卫生、农业、渔业和海洋部门的食品安全监管职能合并，成立加拿大食品监督署，于1997年4月开始工作。 加拿大食品监督署的职责有：进/出口食品的监督，实验室和诊断支撑，危机管理和产品召回，以及出口认证。CFIA直接向加拿大农业及农产品部部长报告工作。 加拿大食品安全监管机构重组后，取得了3个方面的成效： ①节省财政预算支出，1997~1998年财政年度的支出减少了10%； ②减少机构监管的重叠，避免了不同部门开展同样监督检查的现象； ③明确职责，加强协作，减少监管的“盲区”。 加拿大卫生部负责公共政策和标准的制定，包括研究、风险评估，以及制定食品中允许物质的限量标准。 （二）美国食品安全监管体制 美国的食品安全监管体制由联邦政府、州和地方政府部门组成。在联邦政府层面上，有12个部门涉及食品安全监管，即：美国农业部食品安全监督局；美国农业部农业市场局；美国农业部动植物监督局；美国农业部粮食、包装、储存管理局；美国人类卫生服务部食品药品管理局（FDA）；美国人类卫生服务部疾病预防控制中心；美国国家海洋渔业商贸局；美国财政关税局；美国财政部烟、酒、火炮局；美国环保署；美国联邦贸易委员会；美国农业部农业研究所。然而，美国联邦政府主要的食品安全监管部门是美国农业部的FSIS和美国人类卫生服务部的FDA。 美国农业部的FSIS负责肉、禽及蛋制品的食品安全监管，美国人类卫生服务部的FDA负责农业部监管之外的食品的安全监管。据此，FSIS和FDA被称作美国的两大食品安全系统。由此可见，美国实行的是多个部门参与的食品安全监管体制，这种体制在职责和工作范围上似乎界定得很清楚，但实际上仍存在缺陷： ①食品安全监管职能重叠。例如，在蛋产品的管理上，FSIS负责蛋制品加工的监管，FDA负责对蛋产品运输、零售以及餐饮服务的监管。同时，FSIS和FDA还共同监管壳蛋的加工、壳蛋运输、蛋的批发。 ②重复监督检查。例如，对同一个生产三明治的企业，对暴露肉馅的监督检查由FSIS实施，而对非暴露肉馅三明治的监督检查则由FDA实施。又例如，美国国家海洋气候管理局每年要对2500个国内外的海产品公司进行检查，又与FDA实行的监督检查重复。 ③食品监管的权限不一致。例如，FSIS对企业未实施召回的食品可采取措施临时扣留该产品20天，
世界各国食品安全法规简述- 美国：食品安全法规种类繁多 美国是一个十分重视食品安全的国家，有关食品安全的法律法规在美国非常繁多，如《联邦食品、药物和化妆品法》、《食品质量保护法》和《公共卫生服务法》等综合性法规。这些法律法规覆盖了所有食品，为食品安全制定了非常具体的标准以及监管程序。 在美国，负责食品安全管理的机构有三个：食品和药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）和美国国家环境保护机构（EPA）。如果食品不符合安全标准，就不允许其上市销售。另外，美国从事食品生产、加工与销售的企业，不存在无照企业或者家庭作坊式企业，因此掺假现象极少。 德国：食品管理历史悠久 德国是世界上四大食品出口国之一，饮食业出口约占制成品出口总额的13％，同时德国又是食品进口大国。在德国，无论是国产还是进口食品，在包装的标签上都注明商标、食品成分和有效期，还有有关商检机构质量认可的显著标志。 早在1879年，德国就制定了《食品法》，目前实行的《食
品法》包罗万象，所列条款多达几十万个。 为了保证食品安全，德国对食品生产和流通的每一个环节都进行严格的检查和监督。无论是屠宰场还是食品加工厂，无论是商店还是食品在转运过程中，食品必须处在冷冻状态，不新鲜的肉绝对不允许上市出售。 为了保证国家制定的《食品法》得到实施，国家设立了覆盖全国的食品检查机构，联邦政府、每个州和各地方政府都设有负责检查食品质量的卫生部门。 加拿大：食品检验相当严格 加拿大商场内几乎所有的食品都标有出厂日期或有效期，过期食品不允许出售给消费者。比如面包，商店会在有效期到达的前一两天，捐赠给慈善机构，到期仍未售出的，就撤下货架销毁。在原有检验制度的基础上，联邦政府还以法律的形式于2001年6月明文规定，所有食品必须在成分说明的标签上列出13种主要营养成分，包括脂肪、饱和脂肪、卡路里、钠、纤维、蛋白质、钙、维生素A、C和铁等，以防止有些厂商滥用所谓的“健康食品”、“绿色食品”定义，推销一些其实并不健康的食品。 不论在加拿大的什么地方，只要看到屠宰场、肉类加工厂或商店内的标牌上写有“政府检验过的肉类”字样，百姓就尽管放心买，大胆吃，因为在食品卫生监控方面，检疫部门从不马虎。
食品安全法律法规 1、《食品安全法》 第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。 取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。 食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害，有关部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。 2、《食品安全法实施条例》 第二十条设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核
相关资料、核查生产场所、检验相关产品；对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。 其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。 食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年。 第二十一条食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查；发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。 3、《食品生产许可管理办法》
美国的食品安全管理体系 -------------------------------------------------------------------------------- 一、综述:美国食品安全体系 美国宪法规定了政府的行政、立法、司法三个分支机构的不同职责，它们在巩固国家食品安全系统中担任着不同角色。国会作为立法机构是通过制定法规以确保食品供给的安全。国会同时也授权行政机构贯彻法规，并且行政机构能在执法的同时完善和健全已有的法规。当行政措施、法规或政策产生分歧时，司法部门会干预，以做出公正的判决。美国联邦法律和总统行政命令建立了立法程序以确保法规制定的透明度以及公众的参与。美国食品安全体系的特征包括了上述三个分支机构权力的分离和透明的、具有科学依据的决策决定，以及公众的参与和监督。 美国食品安全体系是基于权威的、灵活的、有科学依据的联邦法律和产业部门生产安全食品的法定责任之上的。联邦、州、地方各级政府在管理食品及食品加工等方面分担着各自相互依赖的食品安全角色。这个系统以下列原则为指导： （1）出售的食品必须是安全和有益健康的； （2）食品安全方面的一般决策制定要有科学的依据； （3）政府具有强制执行的责任； （4）食品生产商、分销商和进口商以及相关人员应遵守有关规定，否则将承担责任； （5）法规的执行过程对公众而言必须是透明的、可接触的。 基于以上原因，美国的食品安全体系在民众中具有很高的信任度。 预防措施和具有科学根据的风险分析一直是美国食品安全政策和决策制定的惯例和重要传统。美国的食品安全法律、法规和政策是基于风险分析之上的，并将预防措施与之融合。 各机构的资深科学家和公众健康专家们为了食品的安全而相互协作。政府以外的科学家们被定期咨询以提供与技术科学方法、工艺过程和管理分析方面的补充建议。美国管理人员需要的更重要、更先进的科学技术通常在与国际组织的交流与合作中共享，这些组织主要有食物法典委员会（CAC）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）和国际动物流行病机构（OIE）。 美国能够按照惯例并且有效地解决技术进步、面临的问题和食品的安全事故。关于食品病毒的早期警报系统正在不断的加强。立法机关准许政府修订有关法规和指令，以便与技术知识进步和保护消费者的需要相一致。 美国的食品部门对总统负责，对国会的监督权威负责，对法庭复查法规及执行活动负责，以及对公众负责，通过与立法机构交流、评论拟订的法规，以及对食品安全有关重要议题发表公开言论等途径，他们有权参与法规和政策的改进。 二、美国食品安全体系 简介
食品卫生安全是当今世界各国普遍重视的一个全球性问题。欧盟作为世界上法制最完备、经济最发达、科技最先进、公民生活质量最高的地区之一, 曾屡屡遭受食品安全问题的严重冲击,从上个世纪末到本世纪初, 欧盟是全球食品安全危机高发地区之一,疯牛病牛肉、李斯特杆菌肉制品、变质饮料和受污染巧克力等事件层出不穷, 严重暴露了欧盟食品安全政策的缺陷。 接连不断的食品安全危机 首先要提的就是曾经震惊世界的疯牛病引发的病牛肉危机事件。 1986年, 英国就开始发生疯牛病。 1996年3月, 英国政府宣布新型克雅氏病患者与疯牛病有关, 整个英国乃至欧洲“谈牛色变”, 短短几个月中, 欧盟多个国家的牛肉销售量下降了70%。 20 01年,新一轮疯牛病相继在法国、德国、比利时、西班牙等国发生,欧盟 各国的牛肉及其制品销售遭受重创, 35万工人失业, 政府为此承受每年上百亿欧元的经济损失。疯牛病不仅影响了欧洲居民的食品安全和生活消费习惯, 还制造了严重的公共卫生危机, 英国、法国、荷兰、西班牙和葡萄牙等国相继发现该病传染患者, 并不断出现死亡病例, 仅在英国就有1 20多人死于该病。由于该病发病潜伏期较长, 有专家预测此后10~30年受此影响的死亡人数会成倍增长。 1999年, 比利时维克斯特饲料公司把被二恶英污染的饲料出售给上千家欧洲农场和家禽饲养公司, 造成欧盟生鲜肉类和肉类深加工产品的重大污染, 整个欧洲陷入极大恐慌之中, 包括美国在内的世界许多国家都禁止从欧盟进口肉类产品。然而,一波未平,一波再起。比利时150多名儿童因喝了受污染的二氧化碳灌装的可口可乐而出现严重不适症状, 卢森堡、荷兰也发现了类似的问题饮料, 三国政府下令撤下所有正在销售的可口可乐。 20 00年初, 法国古德雷食品公司生产的熟肉酱和猪舌中发现含有致命的李斯特杆菌, 危机涉及全国19个省,至少9人死亡,其中包括两名新生婴儿。2001年9月,英国和爱尔兰等国相继爆发了口蹄疫, 危机持续了11个月, 欧盟国家肉类市场全面萎缩, 饲养户和商场损失惨重,消费者再次陷入恐慌中。近期,英国再次受到口蹄疫情威胁。2006年,世界著名巧克力食品企业英国吉百利公司因管道泄露导致清洁设备污水污染了巧克力, 使42人因食用被沙门氏菌污染的巧克力而发生食物中毒, 公司紧急在欧盟和全球范围内召回上百万块巧克力。
国外重视食品安全分析研究 从三聚氰胺到“瘦肉精”，从“染色馒头”到“牛肉膏”，层出不穷的食品安全事故使中国的食品安全问题引起了前所未有的关注。如何确保老百姓的餐桌安全，已经成为考验中国社会管理水平的一个迫切问题。食品安全其实是一个全球性难题，在欧美发达国家，食品安全事故也时常发生，但这些国家总体而言已经建立起了较为完整的“从田头到餐桌”的食品安全保障系统。 监管体系与时俱进 今年1月，美国总统奥巴马签署《食品安全现代化法案》，美国食品安全监管体系迎来一次大变革。奥巴马政府的这次改革是根据不断变化的现实对美国食品安全体系进行的一次调整。100多年来，美国的食品安全体系在不断改进中日渐成熟。 1906年，美国国会通过《食品药品法》和《肉类制品监督法》，美国食品安全开始纳入法制化轨道运转。上世纪50至60年代，随着经济的高速发展，美国在食品加工和农业方面出现了滥用食品添加剂、农药、杀虫剂和除草剂等化学合成制剂的情况。为规范食品添加剂和农药的使用标准，美国政府先后出台了《食品添加剂修正案》、《色素添加剂修正案》、《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》等多部法律。近年来，美国多次发生食品污染事件，奥巴马政府又及时调整食品监管体系，赋予美国食品和药物管理局(FDA)更大的权力。 英国和德国的食品监管体系同样经过了几十年甚，至上百年的积累和发展。英国食品安全监管机构食品标准署成立于2000年。此前，英国在1990年颁布《食品安全法》，对食品质量和标准等方面进行了详细规定。而《食品安全法》又是在1984年的《食品法》基础上修改而成的。再往前追溯，还可以找到一些
与食品安全相关的法律。而德国食品法的历史则最早可追溯到1879年。迄今，德国关于食品安全的各种法律法规多达200多个，涵盖了原材料采购、生产加工、运输、贮藏和销售所有环节。由此可以看出，发达国家对食品安全的重视源远流长，而且相关法律和监管体系在与时俱进地不断修订完善。 监管触角伸向产地 美国的食品安全监管机制一直比较分散，按照联邦、州和地区分为3 个层面监管。三级监管机构大多聘请相关领域的专家，采取进驻饲养场、食品生产企业等方式：从原料采集、生产、流通、销售和售后等各个环节进行全方位监管，从而构成覆盖全国的立体监管网络。 不过，这种监管体系由于管理权分散，近年来暴露出效率低、部门之间缺乏协调等诸多弊端，这也是奥巴马政府推动食品安全体系改革的原因所在。这次的新法案扩大了美国食品和药物管理局的监管权力和职责，强调食品安全应以预防为主。根据新法案，FDA除了可以直接下令召回存在安全隐患的食品外，还有权检查食品加工厂，以及对进口食品制定更为严格的标准，尽量将食品安全的隐患消灭在端上餐桌之前。 消灭食品安全的隐患同样是英国食品标准署的基本职能之一。英国食品标准署不仅监测着市场上的各种食品，还将触角延伸到了食品产地，并且这种工作还往往是长期持续的。比如1986年的切尔诺贝利核事故使得大量放射性物质飘散到欧洲上空，有不少放射性物质在英国养殖绵羊的一些高地地区沉降，20多年过去了，食品标准署还一直监控着当地绵羊的情况，2009年发布的公告说还有369家农场的绵羊产品受到限制。 为每份食品“建档案”
美国食品安全体系 简介
美国食品安全体系简介 美国食品安全体系简介 美国的食品安全体系以强有力的,灵活的,以科学为基础的法律和食品产业有义务生产安全食品的法律责任为基础。是由联邦政府负责食品安全的部门,在地方政府相应部门参与下,构成的一套综合的和有效的体系。多年来法令的贯彻以及食品安全系统的运作赢得了公众对美国的食品安全非常高的信心。 负责保护消费者的主要联邦管理机构包括健康和人类服务部 (DHHS)食品和药品管理局 (FDA), 美国农业部(USDA)食物安全检查服务中心 (FSIS)和动植物检验检疫服务中心(APHIS),以及美国环境保护署(EPA)。财政部的海关署协助管理机构按照规定执行对进口货物的检查及临时查扣。多数政府机构负有食物安全的使命,包括于它们的研究,教育,预防,监测,标准制定,及/或应急事件反应行动中,这些部门包括健康和人类服务部的疾病控制中心(CDC)以及国家卫生研究院 (NIH),美国农业部的农业研究服务部 (ARS),国家研究,培训,拓展合作服务部 (CSREES),农业市场服务部 (AMS),经济研究服务部 (ERS),粮食检查,包装和畜栏管理局 (GIPSA),和美国法典办公室,以及商业部的国家海洋渔业服务部(NMFS)。 美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,
以及虚假标识食品危害的责任,但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。食品安全检查服务中心负责保证肉类,及禽类河蛋类产品的安全卫生,有益健康以及标识的准确性。美国环境保护署的职责包括保护公共健康和环境不受到农药的危害以及发展治理害虫的更安全方法。在美国,食品或饲料中如果含有未经美国食品药品管理局批准的食品添加剂或药物残留量超标;或者含有美国环保署不允许的农药残留物或是农药残留物超过了规定的允许量,那么该食品或饲料是不会被允许合法上市销售的。动植物检验检疫服务部在美国食品管理网络中扮演的主要任务是保护动植物免受虫害和疾病的侵蚀。美国食品药品管理局,动植物检验检疫服务部,食品安全检查服务部,和美国环境保护总署依照现行的食品安全和环境法律对经过生物技术开发的植物,动物,和食品进行管理 对美出口化妆品须知 在美国,管理化妆品的法律依据主要是<食品、药品和化妆品法>(FDCA)、<良好包装和标签法>(FPLA)和其它适用法规。 FDCA第801节授权美国食品和药物管理局(FDA)检验经过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前,也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本,连同每次报关物品的发票提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报
学校食堂和食品安全法规要求介绍 一、有关学校食堂卫生安全管理法律法规简介 学校是社会的重要组成部分，是人群最为集中的地方。学校食堂的经营管理活动是否合法、守法，食堂工作人员是否尽职尽责，严格按规章办事，直接关系到在校学生的身体健康和生命安全，关系到教育教学秩序和社会的稳定。那么，学校食堂的经营管理活动应遵循哪些法律法规呢？可以这么说，凡是国家、地方、部门针对食品饮食行业制定的法律法规，均与学校食堂的经营管理活动息息相关。具体地讲国家在制定了《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》等基本法律后，相关部门又制定了一系列与之相配套的法规，以规范食品饮食行业的经营活动。 制定的《学校食堂卫生管理规定》、《学生食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、《学生集体用餐监督办法》、《四川省消毒管理条例》、《食（饮）具消毒卫生标准》、《餐饮业食品卫生管理办法》等条例、规章，对食品的采购、贮存、制作、销售等环节，以及食堂硬件设施、食堂管理等方面作了全面具体要求，规范了食品饮食行业的经营管理活动。 制定的《中华人民共和国卫生行业标准》、《四川省生活饮用水卫生监督办法》、《食品卫生量化分级管理指南》、《四川省食品卫生监督量化分级管理制度评分细则》、《学校卫生监督综合评价》等规章，统一了行业标准，为饮食行业的监督、考核和评估提供了科学依据。 制定的《突发公共卫生事件应急条例》及《四川省〈突发公共卫生事件应急条例〉实施办法》、《食品卫生行政处罚办法》、《食物中毒事故处理办法》、《学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定》等条例及规章，则为处理学校食品安全责任事故提供了法律依据。 所有这些法律、条例和规章都是我们必须无条件遵循的，从事学校食
国外食品安全法的借鉴 食品安全问题关系到每个人的生命健康，也是一个全球性难题。在世界许多国家，食品安全事故也时常发生。相比而言，有些国家和地区已经建立起了较为完整的“从田头到餐桌”的食品安全保障系统，让我们看看有什么招数是值得借鉴。 第一招：严把源头关——监管触角伸向产地 美国的食品安全监管机制一直比较分散，按照联邦、州和地区分为3个层面监管。三级监管机构大多聘请相关领域的专家，采取进驻饲养场、食品生产企业等方式：从原料采集、生产、流通、销售和售后等各个环节进行全方位监管，从而构成覆盖全国的立体监管网络。 不过，这种监管体系由于管理权分散，近年来暴露出效率低、部门之间缺乏协调等诸多弊端，这也是奥巴马政府推动食品安全体系改革的原因所在。这次的新法案扩大了美国食品和药物管理局的监管权力和职责，强调食品安全应以预防为主。根据新法案，FDA除了可以直接下令召回存在安全隐患的食品外，还有权检查食品加工厂，以及对进口食品制定更为严格的标准，尽量将食品安全的隐患消灭在端上餐桌之前。
消灭食品安全的隐患同样是英国食品标准署的基本职能之一。英国食品标准署不仅监测着市场上的各种食品，还将触角延伸到了食品产地，并且这种工作还往往是长期持续的。比如1986年的切尔诺贝利核事故使得大量放射性物质飘散到欧洲上空，有不少放射性物质在英国养殖绵羊的一些高地地区沉降，20多年过去了，食品标准署还一直监控着当地绵羊的情况，2009年发布的公告说还有369家农场的绵羊产品受到限制。 法国全程管控确保食品安全 法国是世界闻名的美食大国，食品安全一直是政府和民众关注的焦点。近些年来，疯牛病、二恶英污染、禽流感、口蹄疫等与食品安全相关的问题不断涌现，促使法国更加注重对食品生产、销售等各个环节的监管。 从食品供应的源头开始，法国当局实行严格的监控措施。供食用的牲畜如牛、羊、猪都会挂有识别标签，并由网络计算机系统追踪监测。屠宰场还要保留这些牲畜的详细资料，并标定被宰杀牲畜的来源。肉制品上市要携带“身份证”，标明其来源和去向。 具体分工上，法国农业部下属的食品总局主要负责保证动植物及其产品的卫生安全、监督质量体系管理等。竞争、消费和打击舞弊总
食品安全法律法规测试题及答案 一.单项选择题 1.制定我国《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命安全其前提是A。 A.保证食品安全 B.保障食品生产 C.保护食品经营 D.严惩违法行为 2.食品生产环节的监管由B负责。 A.工商行政部门 B.质量监督部门 C.卫生行政部门 D.农业行政部门 3.食品流通环节的监管由A负责。 A.工商行政部门 B.卫生行政部门 C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 4.餐饮服务环节的监管由D负责。 A.工商行政部门 B.卫生行政部门 C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 5.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货记录制 度进货记录保存期限不得少于B。 A.1 年B.2年C.3 年D.4 年 6.食品出厂检验记录应当真实保存期限不得少于B。 A.1 年B.2 年C.3年D.4年 7.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品其标签除应当标明《食品安全法》 第42条第一款内容外还应当标明A。 A.主要营养成分及其含量 B.功能主治C.用法用量D.适用范围 8.生产经营的食品中不得添加A。A.药品B.中药材C.化合剂D.增白剂 9.集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行《食品安全法》 规定的义务在本市场发生食品安全事故应当A。 A.承担连带责任 B. 及时报告事故情况C.应当作出自查报告D.应当承担刑事责任 10.进口食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合B。 A.出口国食品安全标准B.我国食品安全标准C.国际食品安全标准D.第三国食品安全标准11.生产经营营养成分不符合食品安全标准的婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 最高可受到货值金额D处罚。 A.2倍罚款 B.3倍罚款 C.5倍罚款D.10倍罚款 12.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位其直接负责的主管人 员自处罚决定作出之日起D内不得从事食品生产经营管理工作。 A.2 年 B.4 年 C.4年 D.5年 13.食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的由原发证部门D。 A.给予警告 B.责令改正 C.处以罚款D.吊销许可证14.违反《食品安全法》规定食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的由有关部门对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员依法给予 C处分。 A.警告或记过 B.记大过或降职 C.撤职或开除 D.降级或留用查 看 15.受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起D内不得从事食品检验工作。 A.2年 B.3 年C.5 年D.10年16.供食用的源于农业的初级产品简称食用农产品的质量安全管理应遵守C的规定。 A.《食品安全法》B.《产品质量法》C.《农产品质量安全法》 D.《商检法》。
不合格食品退市制度 为加强本经营单位食品质量管理，维护本经营的声誉，保护消费者的合法权益；避免进入市场的不合格食品对消费者人身安全造成伤害，根据《食品安全法》第五十三知规定，特制定本制度： 一、对不合格食品实施退市制度，是指对销售质量不符合国家、地方或者行业标准或有关要求，或存在其他安全卫生隐患的食品，采取停止销售，退出本经营单位的管理制度。 二、下列食品为不合格食品，应停止销售，退出市场： （一）有毒有害、腐烂变质、污秽不洁的； （二）包装破损造成不符合食品卫生要求的； （三）国家明令淘汰并停止销售的食品； （四）超过安全使用期或者保质日期的； （五）应当检验、检疫而未检验、检疫，或检验、检疫不合格的； （六）掺杂、掺假，以假充真、以次充好，偷工减料的； （七）使用非食用色素或其它非食用物质加工的； （八）伪造产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，对商品质量作引人误解的虚假表示或使用绝对宣传用语的； （九）假冒他人的注册商标，或者擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢、造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品的； （十）其他存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。 （十一）行政监管机关公布属于不合格食品的； 三、对经营的食品应当进行经常性检查，发现不合格食品或存在其他安全隐患的食品，应立即停止销售、召回不合格食品，并及时采取下列措施： （一）立即清点不合格食品，登记造册；，如实报告工商行政管理机关或其他相关管理部门，主动做好食品退市等相关工作； （二）将不合格做下架处理； （三）在经营场所或通过媒体发布召回公示； （四）通知生产单位和供货商对不合格食品依法处理，配合召回已售出食品，做好不合格食品召回记录； （五）对有毒有害、腐烂变质的食品由有关部门监督进行无害化处理或销毁，并做好。 四、食品生产单位认为其所销售的食品可能存在危害消费者健康、安全隐患的；行政监管机关责令召回的食品，应主动配合做好召回工作，消除不合格食品危害风险。 五、本单位应对消费者作出食品质量承诺，并在出售食品时，向消费者提供发票、购物凭证或商品质量信誉卡。 二O一一年八月
国内外食品安全现状 食品安全是一个重要的公共卫生问题。2000年第53届世界卫生组织大会将食品安全确定为全球公共卫生优先领域。 进入21世纪后，许多国家在建立健全本国食品安全体系方面做了大量工作,发达国家更是一马当先，走在前面。 2004年，我国对食品安全监管体制进行重大改革，对从农田到餐桌的食品安全实行“分段监管”,建立起多部门监管的体制 然而，2007年，我国食品安全管理遇到重大挑战，中美食品安全问题、中欧食品安全问题、中国与周边国家食品安全问题频频出现，引起了国际社会的广泛关注。 这些问题的出现，其成因很多，但与各国食品安全监管体制不无关系。为了探索这个问题，笔者收集了国内外食品安全监管体制的文献资料，进行了认真分析。 一、国外食品安全监管体制的状况 （一）加拿大食品安全监管体制 为了提高效率，减少部门职能重叠，降低联邦开支，加拿大于1996年进行了食品安全监管机构的重组，将加拿大卫生、农业、渔业和海洋部门的食品安全监管职能合并，成立加拿大食品监督署，于1997年4月开始工作。 加拿大食品监督署的职责有：进/出口食品的监督，实验室和诊断支撑，危机
管理和产品召回，以及出口认证。CFIA直接向加拿大农业及农产品部部长报告工作。 加拿大食品安全监管机构重组后，取得了3个方面的成效： ①节省财政预算支出，1997~1998年财政年度的支出减少了10%； ②减少机构监管的重叠，避免了不同部门开展同样监督检查的现象； ③明确职责，加强协作，减少监管的“盲区”。 加拿大卫生部负责公共政策和标准的制定，包括研究、风险评估，以及制定食品中允许物质的限量标准。 （二）美国食品安全监管体制 美国的食品安全监管体制由联邦政府、州和地方政府部门组成。在联邦政府层面上，有12个部门涉及食品安全监管，即：美国农业部食品安全监督局；美国农业部农业市场局；美国农业部动植物监督局；美国农业部粮食、包装、储存管理局；美国人类卫生服务部食品药品管理局（FDA）；美国人类卫生服务部疾病预防控制中心；美国国家海洋渔业商贸局；美国财政关税局；美国财政部烟、酒、火炮局；美国环保署；美国联邦贸易委员会；美国农业部农业研究所。然而，美国联邦政府主要的食品安全监管部门是美国农业部的FSIS和美国人类卫生服务部的FDA。 美国农业部的FSIS负责肉、禽及蛋制品的食品安全监管，美国人类卫生服务部的FDA负责农业部监管之外的食品的安全监管。据此，FSIS和FDA被称作美国的两大食品安全系统。由此可见，美国实行的是多个部门参与的食品安全监管体