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合法兽药生产企业确认非该企业生产的假兽药汇总表
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兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁
绿色食品企业内部检查员知识竞赛试题(doc 7页)
参赛人信息 姓名： 内部检查员证书编号：电话： 所属企业： 绿色食品企业内部检查员知识竞赛题 一、单选题（每题2分） 1.农业部对绿色食品发展的总体要求是：以绿色食品引领农业品牌化，以品牌化带动农业标准化，以标准化来提升，促进农业生产方式的转变，实现农业增效和农民增收，推动绿色食品事业持续健康发展。 A.农产品安全水平 B.农业现代化水平
C.农业产业化水平 D.农业集约化和规模化水平 2.建立企业内部检查员制度是从上保证绿色食品产品质量和规范绿色食品标志使用。 A.认证 B.标准 C.源头 D.市场 3.绿色食品标志是经国家工商行政管理局注册的质量 A.商品商标 B.服务商标 C.集体商标 D.证明商标 4.在产品包装及广告宣传上使用绿色食品标志，必须获得 许可。 A.国家工商行政管理总局 B.国家食品药品监督管理局 C.中国绿色食品发展中心 D.国家质量监督检验检疫总局 5.按《绿色食品标志商标使用许可合同》的规定，未经中国绿色食品发展中心书面同意，逾期未缴纳标志使用费将取消标志使用权。 A.3个月 B. 6个月 C. 9个月 D.12个月 6.获得绿色食品标志使用权的企业，当企业名称、产品名称或商标发生变化时，应办理手续。 A.证书变更 B.重新申报 C.申请备案 D.公告声明 7.对授权使用绿色食品标志的企业和产品，各地绿色食品管理机构每年都组织年检，在年检后企业须到省级绿色食品管理机构办理绿色食品证书核准手续，方为有效。 A.加盖“年检合格章” B.重新换发 C.领取副证 D.出具证明
怎样识别假劣兽药 文/ 吴益名 目前，市场上出售的兽药质量参差不齐，假冒伪劣品时有发现，如何以外观识别假劣兽药呢？现介绍几种简便的识别方法。 1．查兽药生产企业是否经过批准。凡未经批准的单位，生产的兽药必然没有领取批准文号，按《兽药管理条例》第二十八条规定，应作假药处理。 2．查产品批准文号。兽药产品没有取得批准文号，是判断该药是否可能属于假兽药的重要标志。检查时先看产品有无批准文号，然后看批准文号的格式是否正确。 3．查产品规格。查标签上标示的规格与药品的实际是否相符。主要是兽药的标示装量与实际装量是否相符。 4．查兽药名称。兽药名称包括法定名称(国家标准、专业标准、地方标准中收载的兽药名称)和商品名，兽药法定名称不得作为商标注册。兽药产品标签、说明书、外包装必须印制兽药产品法定名称，已有商品名的应同时印制。 5．查兽药产品是否超过有效期。超过有效期的兽药即可判为劣药。 6．查是否属于淘汰兽药或者国家禁止使用的兽药 《兽药管理条例》第二十八条规定，生产销售淘汰或国家禁止使用的兽药，应视为假兽药予以处理。如异丙肾上腺素、多巴胺及肾上腺素激动剂，羟甲丁叔肾上腺素等激素类药物都属于国家禁止使用的兽药；盐酸黄连素注射液、2％和4％氨基比林注射液等都属于淘汰兽药，均视为假药处理。 7．兽药包装必须贴有标签，注名“兽用”字样，并附有说明书 标签或说明书上必须有注册、兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期、注意事项等。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。 8．兽药包装内应附有产品质量检验合格证无合格证的，不得出厂，兽药经营单位不得销售。 9．片剂外观要整洁、色泽均匀，并有适当硬度 普通白色药片若出现变色、发霉、疏松、受潮、粘连、表面粗糙或有结晶析出的，说明药片已变质，不得使用。 10．兽用注射剂多用水针剂和粉针剂 注射剂外观主要从澄明度和色泽两项髓识别。①澄明度检查。水针剂除特殊品种有规定外，应均匀、澄明。若出现浑浊、沉淀、絮状物或其它可见异物等，说明药品已变质。②色泽检查。注射剂的色泽发生变化，说明药物已发生化学变化。当色泽超过规定限度时，发生显著变化的，不能再使用。③粉针剂。主要是青霉素、链霉素等抗生素药品。正常的粉针剂晃动时应在瓶内自由翻动，无色点及异物。若出现色点变色、摇动时粉末明显粘瓶壁以至潮解、结块等现象的，均应视为产品变质，不得使用。 11．散剂应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致 若有受潮结块严重、潮解或液化以及变色的，说明药品已变质，不可再使用。 （责任编辑：洪晓文）
兽药生产许可证核发 实施主体山东省畜牧兽医局承办机构兽药处共同实施部门办理情况公开范围 法定时限40工作日承诺期限40工作日咨询电话投诉电话 是否收费否是否可以在线申报是 受理地点、时间 受理地点：济南市槐村街68号兽药处窗口受理时间：周一至周五：上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30 周 六：上午9:30-11:30 下午:14:00-17:00 实施依据 《兽药管理条例》（国务院令第404号）第三条“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门 负责本行政区域内的兽药监督管理工作”。 《兽药管理条例》（国务院令第404号）第十一条从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药 行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学 或者相关专业的技术人员; (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (三)与所生产的兽 药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (四)符合安全、卫生要求的 生产环境; (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申 请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件 的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日 内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。 1.企业概况； 2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）； 3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图； 5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情
参赛人信息 姓名： 内部检查员证书编号：电话： 所属企业： 绿色食品企业内部检查员知识竞赛题 一、单选题（每题2分） 1.农业部对绿色食品发展的总体要求是：以绿色食品引领农业品牌化，以品牌化带动农业标准化，以标准化来提升，促进农业生产方式的转变，实现农业增效和农民增收，推动绿色食品事业持续健康发展。 A.农产品安全水平 B.农业现代化水平 C.农业产业化水平 D.农业集约化和规模化水平 2.建立企业内部检查员制度是从上保证绿色食品产品质量和规范绿色食品标志使用。 A.认证 B.标准 C.源头 D.市场 3.绿色食品标志是经国家工商行政管理局注册的质量 A.商品商标 B.服务商标 C.集体商标 D.证明商标 4.在产品包装及广告宣传上使用绿色食品标志，必须获得 许可。 A.国家工商行政管理总局 B.国家食品药品监督管理局
C.中国绿色食品发展中心 D.国家质量监督检验检疫总局 5.按《绿色食品标志商标使用许可合同》的规定，未经中国绿色食品发展中心书面同意，逾期未缴纳标志使用费将取消标志使用权。 A.3个月 B. 6个月 C. 9个月 D.12个月 6.获得绿色食品标志使用权的企业，当企业名称、产品名称或商标发生变化时，应办理手续。 A.证书变更 B.重新申报 C.申请备案 D.公告声明 7.对授权使用绿色食品标志的企业和产品，各地绿色食品管理机构每年都组织年检，在年检后企业须到省级绿色食品管理机构办理绿色食品证书核准手续，方为有效。 A.加盖“年检合格章” B.重新换发 C.领取副证 D.出具证明 8.绿色食品产品包装从开始只能使用企业信息码，而 不再使用绿色食品产品编号。 A.2003年1月1日 B.2007年7月1日 C.2009年8月1日 D.2012年8月1日 9.绿色食品产品质量检验工作由承担。 A.各级质量监督部门的质检机构 B.有检验资质的食品质检机构 C.农业部下属的农产品质检机构 D.中国绿色食品发展中心委托的具有政府授权资质的绿色食品
中华人民共和国农业部 行政处罚决定书 农（兽药）罚〔2013〕4号当事人：河南海润动物药业有限公司 地址：郑州市金水区朝阳路15号 法定代表人：郭良兴 当事人生产假劣兽药一案，经我部依法调查，现查明：2013年1月13日，河南省畜牧局组织对当事人实施立案调查，认定当事人存在以下违法行为：当事人生产的5个品种9批次产品为假兽药或劣兽药。其中，杨树花口服液（批号：20130107）和磺胺喹噁啉钠可溶性粉（批号：20120916）因性状不合格判定为劣兽药；盐酸环丙沙星可溶性粉（批号：20120215、20120216）和烟酸诺氟沙星可溶性粉（批号：20120218、20120219、20120220）因含量标识不符合标准规定，判定为劣兽药；硫酸粘菌素预混剂（批号：20120224、20120226）标识的批准文号为假文号，判定为假兽药。上述假劣兽药共计177件，货值金额21380元，销售114件，销售所得13350元。以上事实有郑州市惠济区农业农村工作委员会对当事人实施执法检查时形成的询问笔录、现场检查
（勘验）笔录、先行登记保存证据处理清单、检验报告、处罚决定书等证据为证。 我部认为，当事人以上行为违反了《兽药管理条例》第十五条、第四十七条第一款第二项及第二款第二项、第四十八条第四项的规定，违法事实清楚，情节严重。2013年4月28日，我部依法向当事人送达了《行政处罚事先告知书》（农（兽药）罚〔2013〕1号），告知当事人可以在收到告知书之日起三日内向我部进行陈述申辩、申请听证。当事人在规定期限内未进行陈述申辩，也未申请听证。 依照《兽药管理条例》第五十六条“违反本条例规定，……生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证……”之规定，我部作出如下处罚决定： 吊销当事人《兽药生产许可证》（[2009]兽药生产证字16077号）。 当事人对本处罚决定不服的，可以在收到本处罚决定书之日起60日内向我部申请行政复议；或者三个月内向北京市第二中级人民法院提起行政诉讼。 农业部
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
农业部通报两起生产销售假劣兽药典型案件 近日，农业部通报了青岛诺迪制药有限公司（以下简称青岛诺迪）和江西海联动物药业有限公司（以下简称江西海联）涉嫌生产销售假劣兽药案，其中江西海联案件更是全国首例兽药添加瘦肉精案，主要违法犯罪嫌疑人一审获无期徒刑。近年来，农业部门与公安部门不断健全完善部门间合作工作机制，加强合作办案，合力打击兽药违法违规行为，取得了良好效果。 青岛诺迪涉嫌生产假劣兽药案。 2012年10月，根据举报，山东省公安厅、山东省畜牧兽医局会同青岛市公安局，对青岛诺迪进行了突击检查，现场查获制假生产线、涉嫌伪劣兽药原料成品及半成品、涉嫌假冒注册商标标识、药品标签等。经认定，青岛诺迪生产的强效痢菌净等79种兽药均为假兽药，生产的硫酸安普霉素为不合格兽药，生产销售的上述兽药总计价值150余万元。经一审法院审理认为，被告单位青岛诺迪和王某某等8名被告人均构成生产、销售伪劣产品罪。 江西海联涉嫌生产销售假劣兽药案。 2013年4月，在浙江省农业部门前期工作基础上，经公安机关依法调查，江西海联生产、销售的肺呼胸炎康等7个产品违法添加盐酸氯丙那林，新牛羊金尊等2个产品违法添加利巴韦林，重症绝杀等4个产品无兽药产品批准文号，银黄败毒干扰素等20个产品擅自改变产品组方添加其他成分，涉案金额高达1000多万元。经一审法院审理认为，5名被告人均犯生产、销售伪劣产品罪。 面对当前兽药质量安全形势，农业部重申，各级兽医主管部门要进一步加大兽药监管力度，以实施兽药违法行为从重处罚公告（农业部公告第2071号）为契机，深入开展兽药市场整治，强化兽药监管执法，坚持露头就打，始终保持高压态势。强化监督抽检，实施“检打联动”，做到“一地抽检，全国查处”，严打非法添加、制假售假等违法行为，斩断非法利益链，让假劣兽药无处藏身。继续加强行政执法与刑事司法的衔接，严格落实“两高”司法解释，积极配合公安等有关部门，集中查办一批大案要案，端掉一批“黑窝点”，关掉一批严重违法企业，严惩一批违法犯罪分子，公布一批典型案例，充分发挥司法震慑作用，促进兽药行业健康发展，切实保障养殖业安全、公共卫生安全和食品安全。
第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
大宁县2012年畜牧投入品打假 工作总结 一、领导高度重视，精心组织实施 兽药饲料专项整治是整顿和规范市场经济秩序的重要组成部分，关系到农村经济的健康发展和农村的社会稳定，同时也是畜牧部门日常执法监管工作的一项重要内容。尤其是去年3月15日，央视播出专题报道《“健美猪”真相》，引起社会普遍关注。河南“瘦肉精”案件虽然只是个案，但影响恶劣，已对畜牧业生产尤其是生猪产业带来重大损失。为确保我县畜产品质量安全，保障畜牧业健康发展，我局多次召开会议，研究部署了兽药饲料专项整治工作的重点，并结合地区实际，坚持集中整治和日常监督相结合，以维护农民合法权益为核心，以加强制度建设和队伍建设为手段，周密部署，细化分工，精心组织，确保了各项措施落到实处，确保了专项整治工作顺利开展。 二、加大监管力度，促进行业发展 今年以来，我局组织执法人员，对列入农业部兽药质量通报的重点监控企业、假劣兽药生产企业进行拉网式清查，清查活动中全县所有兽药销售单位及养殖企业中均未发现列入通报的假劣兽药产品及其它不合格兽药。同时对违禁药物、假劣兽药、不规范标签和说明书的清缴，开展了兽药市场专项整治行动。 专项执法行动开展以来，我县共出动执法人员300人次，检查兽药饲料生产企业及经营单位120个次，检查养殖场（小区、户）50家次，立案查处案件10起，罚没款数0.5万元。 一是加大对兽药、饲料质量监督抽检密度。严格抽检范围，使兽药抽检的品种具有代表性和广泛性，从今年4月份开始，组织开展了2012年饲料产品质量抽样检测及备案工
作，抽样检测饲料产品25批次。 二是强化企业投入品监管，保障畜产品安全。为确保我县畜产品质量安全，根据省、市有关工作会议安排，从3月15号以来，陆续在全县范围内开展生猪养殖场“瘦肉精”专项突击监督抽检行动，同时制订了科学合理的抽检方法，对生猪饲养户的饲料购进、使用情况及生猪屠宰前检测等环节开展了专项检查和整治工作，督促生猪养殖户建立了饲料购进索证索票制度，兽药使用记录及检疫防疫制度；督促兽药饲料生产经营单位加强兽药饲料质量管理，建立完善的生产经营台帐。并于还与生猪养殖大户签定了告知承诺书，今年3月份以来，全县共检查投入品生产经营企业25家，抽检饲料样品36个，百头以上的规模猪场、养殖户进行了全覆盖，共抽检尿样115份，无一列尿样检测出阳性结果。 二是严把兽用生物制品经营审批，强化事后监管。兽用生物制品管理工作是重大动物疫病防控和公共卫生安全工作的重要组成部分，直接关系到畜牧水产养殖业健康发展、动物性食品安全以及广大人民群众身体健康，根据《兽药管理条例》、《兽用生物制品管理办法》（农业部3号令）等法律规定，兽用生物制品市场逐步放开，在放开经营的同时，我县组织执法人员不定期对全县各兽用生物制品经营单位进行专项检查。彻底查处兽药经营企业超范围经营兽用生物制品违法行为，对发现超范围经营兽用生物制品和经营不合格兽用生物制品的要依法予以从重从严查处，以此全面保障兽用生物制品的保管和使用安全。 三、建设诚信体系，打造健康兽药饲料市场 一是树立企业形象，推荐我县兽药饲料品牌。今年我局积极按照“优质兽药出厂、放心兽药入户”工作部署，并根据质量抽检、市场检查、守法经营情况、消费者投诉、公众评价等信息，建立了兽药市场主体诚信档案和黑名单制度，
兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1．具有相应能力并经培训合格的人员; 2．足够的厂房和空间; 3．适用的设施、设备和维修保障; 4．正确的原辅料、包装材料和标签; 5．经批准的工艺规程和操作规程; 6．适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
附件8： 绿色食品生产资料企业内部检查员管理办法 第一条为了促进企业内部加强绿色食品生产资料质量管理和标志使用管理，保障绿色食品生产资料产品质量和品牌信誉，根据《绿色食品生产资料标志管理办法》及其实施细则的规定，制定本办法。 第二条本办法所指绿色食品生产资料企业是指申请使用绿色食品生产资料商标标志和获得绿色食品生产资料商标标志使用权的生产主体。 第三条本办法所称绿色食品生产资料企业内部检查员，是指绿色食品生产资料企业内部负责绿色食品生产资料质量管理和标志使用管理的专业人员。 第四条企业应建立内部检查员制度，并赋予内部检查员与其职责相对应的管理权限。 第五条中国绿色食品协会（以下简称协会）负责内部检查员的培训指导、注册和管理工作；省级绿色食品工作机构负责培训和资质审核工作。 第六条企业内部检查员职责 （一）宣贯绿色食品生产技术标准； （二）按照绿色食品生产资料使用准则和《绿色食品生产资料标志管理办法》及其实施细则，协调、指导、检查和监督企业内部绿色食品生产资料原料采购、投入品使用、产品检验、包装印刷、广告宣传等工作；
（三）配合绿色食品工作机构开展绿色食品生产资料监督管理工作； （四）负责绿色食品生产资料相关数据及信息的汇总、统计、编制，及与各级绿色食品工作机构的沟通工作； （五）承担本企业绿色食品生产资料证书和《绿色食品生产资料标志商标使用许可合同》的管理，以及产品增报和续展工作。 （六）开展对企业内部员工有关绿色食品生产资料知识的培训。 第七条企业内部检查员资格条件 （一）具备一定的农产品质量安全和绿色食品生产资料知识； （二）具有在本企业工作三年以上的经历，有一定的组织、协调能力； （三）熟悉与本行业有关的国家法律、法规、政策、标准及行业规范；熟悉绿色食品生产资料质量管理和标志管理的相关规定；熟悉本企业的管理制度； （四）接受专门培训，并经考试合格； （五）遵纪守法，坚持原则，爱岗敬业。 第八条企业内部检查员申请注册管理 （一）内部检查员须经本人申请，企业推荐，由省级绿色食品工作机构进行资格审核； （二）经省级绿色食品工作机构培训考试合格的，由协会统一注册并颁发《绿色食品生产资料企业内部检查员证书》； （三）内部检查员不再履行本办法第六条规定的相关职责，其《绿色食品生产资料企业内部检查员证书》自动失效，企业应在15
假兽用疫苗坑农事件反思 生命科学学院动物医学专业 2007060504 陈森源指导老师陈星星 摘要我国大陆地区已由过去的28家省部属兽用生物制品厂发展到目前已通过兽药GMP验收的66家兽用生物制品企业。至今兽用生物制品达到410余种，估计全国兽用生物制品年产量超过3000亿头份，有些研究成果处于国际领先地位，如猪瘟兔化弱毒疫苗、马传染性贫血疫苗和禽流感疫苗等。企业按照兽药GMP 要求和国家标准组织兽用疫苗的生产，产品内在质量显著提高，生产企业产品检验合格率达99％左右，近10年监督抽检合格率平均在90％左右。但近年来出现的假疫苗坑农事件还是时有发生。 关键词兽用疫苗兽药管理条例高热病猪水肿血清 （一）事件 3个月，死猪超过150头大营镇洋子村发生两起假药坑农事件 经过：2008年8月31日，当兴化市大营镇洋子村村民吉日桂从自家猪场拉出第66条死猪时，妻子欲哭无泪。 5月26日以来，噩梦一直笼罩着洋子村，五六家养殖户出现生猪批量死亡现象。据村民初步统计，截至8月31日，死猪总数超过150头。养殖大户吉日桂、邹勇华损失惨重：吉家死猪66头，邹家死猪73头。 7月29日、8月6日，市纪委《行风热线》分别接到邹、吉两人的求助电话。市纪委纠风办要求有关部门对所反映的问题认真核实、迅速处理。 调查证实：“这是两起假药坑农事件。”邹、吉两家生猪死亡前，均注射过冒用批文号或无批文号的假兽药。 生猪得了高热病，用了10天假兽药 8月29日，在吉日桂的养猪场，记者看到，吉家5口狭小的居室旁依然有两口残缺的造纸用浆池。 吉妻含着泪说：“今年，看养猪行情好，造纸污染大，我们两口子毅然改行，投入20多万元，改纸厂为猪舍开始养猪。” 7月初，吉日桂借贷完成猪舍扩建，准备将养猪规模扩大一倍。23日，他发现两头生猪出现发热症状，立即用人药为病猪注射。第二天，生猪病情不见好转，他请村兽医陈必珠及镇兽医站副站长杨进培进场医治。 兴化市林牧业执法大队调查证实：“陈、杨两人对猪的诊断为高热病，建议使用头孢金针和抗病毒1号，并要其他村分片兽医王元建帮忙送药。王元建从兽药经营户唐冠祥处购头孢金针2箱和抗病毒1号1箱送到吉日桂处，当场注射，后又连续使用，生猪病情并未得到控制，成批死亡。” 8月4日，接到大营镇兽医站求助，兴化市兽医站站长、技术员以及泰州牧院教授一行6人，对吉日桂的两头死猪现场解剖，发现一头为典型的高热病症状，另一头则为药物交叉感染死亡。 吉日桂怀疑已大量使用10天的兽药有假。他发现，村支书陈必勤从吉家2箱头孢金针中匀得2盒（40支），结果陈家13头生猪死了8头。 8月11日，吉日桂向兴化市林牧业执法大队反映。该大队通过“中国兽药信息网数据库”搜索发现，唐冠祥售出的头孢金针、抗病毒1号套用了其他产品批文号。根据《兽药管
农业部公告第1427号兽药生产质量管理规范检查验收办法 中华人民共和国农业部公告 第1427号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GM P检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业 1．企业概况；
2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)； 3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图； 5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况； 8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP运行情况报告； 12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于
绿色食品企业内部检查员知识竞赛题 一、单选题（每题2分） 1.农业部对绿色食品发展的总体要求是：以绿色食品引领农业品牌化，以品牌化带动农业标准化，以标准化来提 升 B ，促进农业生产方式的转变，实现农业增效和农民增收，推动绿色食品事业持续健康发展。 A.农产品安全水平 B.农业现代化水平 C.农业产业化水平 D.农业集约化和规模化水平 2.建立企业内部检查员制度是从 C 上保证绿色食品产品质量和规范绿色食品标志使用。 A.认证 B.标准 C.源头 D.市场 3.绿色食品标志是经国家工商行政管理局注册的质 量 D A.商品商标 B.服务商标 C.集体商标 D.证明商标 4.在产品包装及广告宣传上使用绿色食品标志，必须获得 C 许可。 A.国家工商行政管理总局 B.国家食品药品监督管理局 C.中国绿色食品发展中心 D.国家质量监督检验检疫总局
5.按《绿色食品标志商标使用许可合同》的规定，未经中国绿色食品发展中心书面同意，逾期 B 未缴纳标志使用费将取消标志使用权。 A.3个月 B. 6个月 C. 9个月 D.12个月 6.获得绿色食品标志使用权的企业，当企业名称、产品名称或商标发生变化时，应办理 A 手续。 A.证书变更 B.重新申报 C.申请备案 D.公告声明 7.对授权使用绿色食品标志的企业和产品，各地绿色食品管理机构每年都组织年检，在年检后企业须到省级绿色食品管理机构办理绿色食品证书核准手续，方为有效。 A.加盖“年检合格章” B.重新换发 C.领取副证 D.出具证明 88.绿色食品产品包装从 C 开始只能使用企业信息码，而不再使用绿色食品产品编号。 A.2003年1月1日 B.2007年7月1日 C.2009年8月1日 D.2012年8月1日 9.绿色食品产品质量检验工作由 D 承担。 A.各级质量监督部门的质检机构 B.有检验资质的食品质检机构 C.农业部下属的农产品质检机构 D.中国绿色食品发展中心委托的具有政府授权资质的绿色食品定点检测机构
兽药公司的好名称大全 兽药公司的好名称大全 公司名字 兽药公司的公司名字大全 核心提示: 兽药公司的公司名字大全。随着社会的发展，畜牧来也随着改革开放不断升级，也不断的踊跃出一批非常有能力的兽药研究机构，而兽药行业已经是初具实力，对于兽药行业发展，新公司的成立，首先遇到的问题就是公司取名、那兽药公司应该如何取名呢！ 一.兽药公司的公司名字大全 1、重庆泰鑫生物科技有限公司 2、香港亚欣国际药业有限公司 3、广东天源生物技术有限公司 4、香港龙达生物科技有限公司 5、香港天宇生物科技有限公司 6、新昌县九信药业有限公司 7、北京华森动物药业有限公司
8、新野县千里生物科技有限公司 9、湖南韩美生物科技有限公司 10、河南神农药业有限公司 11、邯郸鑫盛农乐有限公司 12、青岛富坤兽药原料有限公司 13、杭州科宝生物科技有限公司 14、英国康德牧业药品有限公司 15、北京农大创新生物技术有限公司 二.兽药公司取名方法技巧 1、名称必须是可读的 只有琅琅上口的商标才能给消费者留下深刻印象。要避免不好发音、怪僻、拗口的字眼，尽量使用人们熟悉的、简单易读的词汇来命名。 有些人使用比名字还大的标志符作商标，还有人使用一些字体来表达他们认为品牌应该具有的特征，强调商标的特征而忽视了商标是否容易发音。有些人选择了难认的字体，而容易辨认恰恰是选择商标所要考虑的最重要的因素。 夸张的风格或设计一定不能以易读性为牺牲，不管商标设计得多么漂亮，如果难以理解，就要放弃。 2、名称应该能揭示所属类别 成功的名字要能够说明商品的某种重要性能，或隐含这个产品种类的一些本质特征，从而强化产品定位。让消费者透过名字就感受到产品所带来的利益，其效果更具魅力。 3、名称越短越好
Analysis and Investigation分析调研 关于对养殖企业使用假兽药等违法行为查处的探讨 胡光华，胡昭伟 ＜锦州市动物卫生安全穫查支队，辽宁锦州121000) 中图分类号：S859.79文献标志码：B文章编号：1001-0084(2019)03-0089-01 在动物养殖过程中合理、合法、科学使用兽药，可以有效保护养殖业的健康发展，同时也可以保证动物产品的质量安全，从而保护人类的食肉安全。但是在现实的动物养殖业中，一些养殖企业为了经济利益在预防动物疫病发生或者治疗已经发病的动物大量使用兽药，更有甚者在使用假兽药或者国家禁止使用的兽药，给我国养殖业造成极大损失，也给人民的食肉安全带来极大隐患。 1案件来源 2018年10月对某养殖企业进行检查时发现该企业使用标称“自家苗”的兽用生物制品，后经询问该养殖企业负责人，得知该企业使用的标称“自家苗”的兽用生物制品是由某高校教师在学校实验室生产并销售给该企业，该企业将该批次兽用生物制品在该企业饲养的动物体上注射。 2调查取证 对该养殖企业违法使用兽用生物制品行为进行立案，并组织执法人员进行调査取证。调取该养殖企业《免疫档案》查询该企业动物免疫情况。调取该养殖企业电脑中兽用生物制品进货、出库记录查询该企业兽用生物制品进货、出库情况。 调取该养殖企业财务凭证，査询该批次兽用生物制品购买时间、数量及价格。对该养殖企业负责人、财务人员、药品库房保管员、住厂兽医等人员进行询问，了解该批次兽用生物制品购买、使用情况。对兽用生物制品发货人进行询问，了解该批次兽用生物制品生产时间、销售时间，联系人等情况。对该养殖企业药品库房、使用的兽用生物制品进行现场勘验并对使用的兽用生物制品进行取样并送省级兽药检测机构进行检验。省级兽药检测机构出具检测报告。 3处理意见 根据执法人员调查情况以及检测报告，执法人员提出了处理意见并报市畜牧兽医局.市畜牧兽医局组织法规处等相关人员对该养殖企业的违法事实、证据收集、法律依据、处罚裁量等问题进行集体讨论，达成一致意见后，对该养殖企业下达了《行政处罚事先告知书》，该养殖企业提出了陈述申辩及申请听证，市畜牧兽医局组织了听证会并再一次召开案件集体讨论会，对违法养殖企业下达了《行政处罚决定书》，该养殖企业缴纳了罚款。4讨论 对假兽药的认定问题：按照《兽药管理条例》第四十七条第二款第二项有下列情形之一的，按照假兽药处理：“依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的”。在该养殖企业药品库房内查到标称“自家苗”的兽用生物制品。兽用生物制品发货人表示并未取得《兽药生产许可证》，其生产的兽用生物制品未取得产品批准文号。将标称“自家苗”的兽用生物制品送省级兽药检测机构检测，被确定为不符合规定产品。确定该养殖企业使用的标称“自家苗”的兽用生物制品应按照假兽药处理。 该养殖企业违法行为的认定问题：按照《兽药管理条例》第三十八条，兽药使用单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。第三十九条规定，禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。该养殖企业(兽药使用单位)没有遵守兽药安全使用规定，使用了按照假兽药处理的兽用生物制品，其行为可认定为违反了《兽药管理条例》规定。 按照《兽药管理条例》第六十二条，违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的.或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。按照《兽药管理条例》第三十八条兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，而兽药安全使用规定是一个大概念，就是《兽药管理条例》约束的内容，因此养殖企业在动物养殖过程中必须遵守《兽药管理条例》。《兽药管理条例》第六十二条规定“未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的，对违法单位处1万元以上5万元以下罚款”。因此对该养殖企业未遵守兽药安全使用规定而使用了按照假兽药处理的兽用生物制品，其行为构成违法，应对其进行处罚。动物养殖企业是食品安全的第一责任人，是人民食肉安全的第一关口，加强对养殖环节的监管是政府的一项职责.这也是以人为本的重要体现，因此政府监管部门既要打击养殖企业的违法行为，也要做好对企业的服务，引导养殖企业怎样合法、安全、科学的养殖。只有这样，才能让人民吃上安全、放心动物食品。 收稿日期：2019-01-29 作者简介：胡光华(1963-),男.湖南衡山人.高级兽医师. 主要从事畜产品安全监督执法工作。 2019年第3期饲料博览89
全市畜牧兽医法律法规知识测试题库 《兽药管理条例》试题及参考答案 一、问答题 1、制定《兽药管理条例》的目的是什么？ 答：1、加强兽药管理2、保证兽药质量3、防治动物疾病 4、促进养殖业的发展 5、维护人体健康 2、兽用哪些特殊药品，应依照国家有关规定实施管理？ 答：1 麻醉药品2、精神药品3、毒性药品4、放射性药品 3、研制用于食用动物的新兽药，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定，需要提供那些相应的资料？ 答：1、进行兽药残留试验并提供休药期2、最高残留限量标准 3、残留检测方法及其制定依据等资料 4、在中华人民共和国境内从事哪些兽药活动，应当遵守《兽药管理条例》的规定？ 答：1、研制2、生产3、经营4、进出口5、使用 5、兽药批准证明文件包含哪些？ 答：1、兽药生产许可证号2、兽药GMP证号3、兽药产品批准文号 4、进口兽药注册证书 5、允许进口兽用生物制品证明文件 6、出口兽药证明文件 7、新兽药注册证书等 6、用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包含那些兽药？ 答：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 7、《兽药管理条例》规定行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定，那些行政强制措施是由原发证、批准部门决定？ 答：1、吊销兽药生产许可证2、吊销兽药经营许可证 3、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的。 8、违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的应给予什么样的处罚？ 答：责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处２万元以上５万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 9、违反《兽药管理条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的应如何处罚？ 答：责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处