卫生部办公厅关于公布首批
允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知
卫办医政发〔2009〕84号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理，我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。
我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
山东省卫生厅关于印发《山东省卫生厅进一步加强健康教育与健康促进工作的实施意 见》的通知 发文单位：山东省卫生厅 文号：鲁卫基妇发〔2007〕19号 发布日期：2007-11-6 执行日期：2007-11-6 生效日期：1900-1-1 各市卫生局： 现将《山东省卫生厅进一步加强健康教育与健康促进工作的实施意见》印发给你们，请认真贯彻落实。 山东省卫生厅 二OO七年十一月六日 山东省卫生厅进一步加强健康教育与健康促进工作的实施意见 近年来，我省健康教育与健康促进紧紧围绕卫生工作中心
任务，结合创建国家卫生城市、初级卫生保健、重大疾病的预防控制及重点人群卫生保健等开展了大量工作，发挥了重要作用。但是，当前我省健康教育与健康促进工作发展不平衡，城乡健康教育专业机构和工作网络不健全，人群健康知识水平和健康行为形成率不高，有效应对各类公共卫生问题的能力有待提高。为进一步提高健康教育及健康促进工作水平，更好地满足人民群众的健康需求，制定以下实施意见。 一、目标任务 坚持预防为主方针，建立和完善适应社会发展需要的健康教育与健康促进工作体系，提高专业队伍素质。围绕重大卫生问题，针对重点场所、重点人群，倡导健康的公共政策和支持性环境，以社区为基础，开展多种形式的健康教育与健康促进活动，普及健康知识，增强人们的健康意识和自我保健能力，促进全民健康素质的提高。到2010年，城市和农村居民基本卫生知识知晓率分别达到85％和80％以上，健康相关行为形成率分别达到70％和60％以上；中、小学生健康知识知晓率城市、农村分别达到90％、80%，中、小学生健康行为形成率城市、农村分别达到70％、60%；积极开展以学校、医院、公共场所、工矿企业等场所为基础的健康教育与健康促进；控制烟草危害与成瘾行为。 二、建立健全健康教育与健康促进工作体系
山东省卫生厅关于进一步加强和改进医疗服务的通知 文号：鲁卫医发…2006?19号 发布日期：2006-7-25 执行日期：2006-7-25 各市卫生局，大企业卫生处，省部属医疗机构： 近年来，全省各级各类医疗机构和医务人员秉承全心全意为人民服务的宗旨，坚持以病人为中心，以质量为核心的服务理念，深入开展医院管理年和医疗质量管理效益年活动，不断加强管理，改进服务，医疗质量和服务水平逐步提高，为保护人民群众身心健康，促进经济社会发展做出了积极的贡献。但是，我们也应清醒地看到，由于卫生改革不到位，补偿机制不健全等原因，卫生事业发展相对滞后，医疗服务还不能满足群众日益增长的需求，广大人民群众对医疗服务态度、服务行为及医德医风中存在的一些问题反映还比较突出。为进一步倡导良好医德医风，构建和谐医患关系，我厅对全省各级各类医疗机构提出以下加强和改进医疗服务的十条意见，请认真贯彻执行。
一、改善服务态度，实行首问负责制。自觉遵守《山东省各级各类医疗机构工作人员行为规范》，认真执行《山东省各级各类医疗机构十大窗口服务规范》，挂牌上岗，语言文明，态度和蔼，微笑服务。患者来院就医、咨询、投诉，首位接待人员要负责到底，属于本科室职责范围内、能够马上解决的，要立即给予答复；不能立即解决的，要讲明原委，并限时答复。非本科室职责范围的事宜，要将病人引导至责任科室。路遇患者咨询，医务人员要耐心解答，并将其正确引领到某科室或找到某人，直到对方满意。各医院均要制定符合实际的电话礼仪、接待患者、路遇患者、诊疗患者等服务用语和行为细则，杜绝生、冷、硬、顶、推现象，为患者就医提供温馨的全程服务。 二、简化就医流程，方便患者就诊。门诊设立导医服务台、便民门诊，增配轮椅、担架、便民服务车等设施，全天候运行。对老弱病残或其他需要帮助的患者实行全程导医服务；住院患者由导医人员帮助办理住院手续，引导至病房。门诊实行划价、收费、取药一站式服务，对急症患者提供检查、治疗、收费、取药、抢救“绿色通道”。挂号、划价、收费、取药、采血等服务窗口等候时间不超过10分钟。设臵公用电话、候诊椅、供水等服务设施，增加诊室，改善服
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械 分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类 品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称注射穿刺器械 编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 分类名称用于心脏的治疗、急救装置 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类 品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类 品名举例各种植入体内的医用传感器 分类名称有创医用传感器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类 品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器 编码代号6845体外循环及血液处理设备 分类编号6845-07 管理类别III类 品名举例
编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类 品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称植入器材 编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称植入性人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称接触式人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-04 管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称器官辅助装置 编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类 品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置
山东省卫生厅关于发展民营医疗机构的意见 【法规类别】卫生机构与人员 【发文字号】鲁卫医发[2010]1号 【发布部门】山东省卫生厅 【发布日期】2010.01.21 【实施日期】2010.01.21 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 山东省卫生厅关于发展民营医疗机构的意见 （鲁卫医发[2010]1号） 各市卫生局、财政局、人力资源和社会保障（人事、劳动保障）局、物价局、大企业卫生处、省（部）属医疗机构： 民营医疗机构是我省医疗卫生事业的重要组成部分，发展民营医疗机构是促进我省医疗卫生事业发展的重要措施。为认真贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》、省政府《关于贯彻落实中发[2009]6号文件精神进一步深化我省医药卫生体制改革的实施意见》，加快形成多元化办医格局，努力提供多层次、多样化的医疗保健服务，满足人民群众医疗服务需求，现制定《关于发展民营医疗机构的意见》如下。 一、指导思想
坚持以科学发展观重要思想为指导，以实现人人享有基本医疗卫生服务为目标，尊重医疗卫生事业发展规律，通过完善政策法规体系，规范市场准入，鼓励和引导社会资金发展医疗卫生事业，适度降低公立医疗机构比重，促进不同所有制医疗机构的公平、有序竞争，形成公立医院与非公立医院相互促进、共同发展的格局，提高医疗卫生服务整体效率和效益，满足人民群众不同层次的医疗卫生服务需求。 二、发展原则 （一）坚持促进民营医疗机构发展的原则。在坚持公立医疗机构为主导的前提下，要积极鼓励社会资本依法申办民营医疗机构，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。 （二）坚持社会效益为最高准则的原则。民营医疗机构应把提高医疗质量、保护患者安全放在首位，并依法享有合法权益。 （三）坚持依法监管的原则。卫生行政部门对民营医疗机构应依法监管，和公立医院一视同仁，营造公平、有序的市场环境。 <
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 一二三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;
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山东省财政厅山东省卫生和计划生育委员会关于加强公立医院财 务和预算管理的实施意见 【标 签】预算管理,公立医院财务公立医院公立医院,规范支出管理公立医院,规范支出管理,健全财务报告制度公立医院,规范支出管理,健全财务报告制度,信息公开 【颁布单位】山东省财政厅 【文 号】鲁财社[2016]21号 【发文日期】2016-06-13 【实施时间】2016-07-01 【 有效性 】全文有效 【税 种】事业单位会计制度 各市财政局、卫生计生委，省属部门预算管理公立医院： 为深入推进公立医院体制机制综合改革，规范公立医院预算管理和财务收支运行，加强 公立医院成本核算和控制，提升医院管理水平和资源使用效益，根据《中华人民共和国预算 法《财政部、国家卫生计生委、国家中医药局关于加》《医院财务制度》《医院会计制度》 强公立医院财务和预算管理的指导意见》(财社〔2015〕263号) 和深化医药卫生体制改革相 关政策规定，现就加强公立医院财务和预算管理提出以下实施意见： 一、实行全面预算管理制度，强化预算约束 公立医院作为预算单位，所有收支应全部纳入部门预算统一管理。公立医院是本单位预 算编制、执行、决算编制的责任主体，要以区域卫生规划、卫生资源配置标准、医院发展规 划和年度计划目标为依据，综合考虑近年收支情况和医疗收费标准调整等因素，按照同级财 政部门及卫生计生等公立医院业务主管部门(以下简称“业务主管部门”)有关预算管理规 定，按时编制中期财政规划和年度预算报告。要严格区分收入性质，准确填报收入来源，打 实、编准收入预算;统筹考虑非税收入、结余结转资金、财政拨款等资金，根据业务需要， 按规定合理编制基本支出和项目支出预算。不得编制赤字预算。要严格按照批复的预算，积 极组织收入，保证收入及时收取和记录，不得提前或推迟确认收入，不得虚列或隐瞒收入， 确保收入规范合理、准确完整。预算一经批复，原则上不予调整。当医院发展计划有较大调 整，或者根据国家有关政策需要增加或减少支出、对预算执行影响较大时，医院应当按照规
霸州市第三医院 医疗技术评估制度 为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。 一、医疗技术分类 根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。 二、审核程序 （一）第一类医疗技术
第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案 （二）第二类医疗技术 第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。 5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
附件1 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构已知涉及相关科室 1 同种器官移植技术按《器官移植条例》进 行申报 普外、泌尿外科、胸外 2 变性手术卫生部第三类医疗技 术审核机构 烧伤整形科、泌尿外科 3 心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 胸心外科、心脏内科 4 自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 肿瘤科、血液内科 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 放射物理中心、核医学 6 人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构 7 人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构 8 基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 实验医学科、遗传实验室 9 颜面同种异体器官移植技 术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射 性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 13 细胞移植治疗技术 （干细胞除外） 卫生部第三类医疗技 术审核机构
具体技术范围 变性手术：是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。 心室辅助装置应用技术：应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 质子和重离子加速器放射治疗技术：通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。 人工智能辅助诊断技术：基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指 南
第三类《医疗器械经营
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备） 二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”
卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类， 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 安徽省首批第二类医疗技术目录 1、胰、十二指肠切除术 2、肝叶切除术 3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术） 4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术 5、脑血管疾病介入诊疗技术 6、四级妇科内镜手术 7、人工耳蜗植入技术 8、准分子激光角膜屈光手术 9、角膜移植技术 10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 11、人工关节（髋、膝关节）置换技术 12、血液透析技术 13、口腔种植诊疗技术 14、输尿管镜技术 15、临床基因扩增检验技术 16、精确放疗技术 17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
山东省卫生和计划生育委员会、山东省公安厅转发国家卫生计生委、公安部关于启用和规范管理新版《出生医学证明》 的通知的通知 【法规类别】医务工作户籍与身份证 【发布部门】山东省卫生和计划生育委员会山东省公安厅 【发布日期】2014.02.08 【实施日期】2014.02.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 山东省卫生和计划生育委员会、山东省公安厅转发国家卫生计生委、公安部关于启用和规范管理新版《出生医学证明》的通知的通知 各市卫生局、公安局，省妇幼保健院： 现将国家卫生计生委、公安部《关于启用和规范管理新版〈出生医学证明〉的通 知》（国卫妇幼发[2013]52号）转发给你们，并结合我省实际，提出以下意见，请一并贯彻执行。 一、做好新旧版《出生医学证明》使用衔接 2014年1月1日起全省启用新版《出生医学证明》（第五版），旧版《出生医学证明》（第四版）停止签发。各级卫生行政部门要及时将辖区内管理、签发机构未使用的旧版证件回收、登记，并于2014年3月15日前以市为单位将旧版证件原件（证件上标
识“作废”字样）送交省妇幼保健院，由省卫生厅核准后统一销毁。 对2014年1月1日以前出生尚未取得《出生医学证明》的新生儿，签发新版《出生医学证明》；2013年12月31日前签发出的旧版《出生医学证明》同样具有新生儿出生医学信息证明的法律效力。 二、规范新版《出生医学证明》签发管理 （一）明确签发机构。《出生医学证明》由批准开展助产技术服务并依法取得《母婴保健技术服务执业许可证》和具备签发资质的医疗保健机构，根据住院分娩记录、新生儿出生记录和新生儿父母有效身份证件，通过“山东省妇幼、公共卫生项目信息管理系统”打印签发。任何单位和个人不得在《出生医学证明》签发过程中设置或附加前置条件。 （二）固定签发人员。各市卫生行政部门负责辖区《出生医学证明》管理、签发机构和人员的复核批准。各签发机构要配备证章管理专职人员负责《出生医学证明》的签发管理，明确职责，责任到人。“山东省妇幼、公共卫生项目信息管理系统”《出生医学证明》管理和签发操作人员，一律实行实名制登录管理，禁止一卡多人使用，禁止非专职人员签发。 请各市于2014年2月底前将辖区《〈出生医学证明〉签发机构及印章备案登记表》（附件1）和《〈出生医学证明〉管理人员备案登记表》（附件2）报省妇幼保健院；因工作需要，各市辖区《出生医学证明》管理机构、签发机构和人员调整时，应及时将调整情况报省妇幼保健院备案。 （三）规范签发内容。《出生医学证明》要严格按照住院分娩记录、新生儿出生记录、《〈出生医学证明〉首次签发登记表》（附件3）和新生儿父母有效身份证件，实事求是签发。 1、新生儿姓氏应在父姓或母姓之间选择，不得选第三姓。名字应使用国务院2013年8
第三类医疗技术 前言：魏则西事件让免疫疗法炒的沸沸扬扬，现在免疫疗法是个什么东东？现在还能做么？免疫疗法在我国属于第三类医疗技术，和质子，重离子加速放射一样同属于第三类医疗技术，我们来看看到底什么是第三类医疗技术。 1.定义： 医疗技术：医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 2.政策变化 表1：关于医疗技术的政策法规
3.目录 表2:《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录
表3：按照临床研究的第三类医疗技术目录
临床禁止医疗技术目录 结语： 以后再遇到第三类医疗技术只要对照目录查询下就明白了，限制临床应用的医疗机构备案就可以，医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。 对于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》其他在《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中的医疗技术，按照临床研究开展，患者需要签订知情同意书，且不得收费。 对于临床禁止医疗技术目录，各医疗机构不得开展。
山东省卫生厅关于做好全省基层医疗卫生机构全科医生转岗 培训工作的通知 【法规类别】卫生机构与人员 【发文字号】鲁卫科教国合字[2011]25号 【发布部门】山东省卫生厅 【发布日期】2011.06.15 【实施日期】2011.06.15 【时效性】现行有效 【效力级别】地方规范性文件 山东省卫生厅关于做好全省基层医疗卫生机构全科医生转岗培训工作的通知 （鲁卫科教国合字〔2011〕25号） 各市卫生局，省直有关医疗卫生单位： 加强以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设，到2012年，实现全省每个乡镇卫生院、每个城市社区卫生服务机构都有合格全科医生的目标，是我省医改确定的重点工作任务之一。为此，我厅会同省发改委、省财政厅制订了《山东省基层医疗卫生机构全科医生转岗培训实施方案（2011-2012年）》（鲁卫科教国合字[2011]24号，以下简称《方案》），已印发给你们。为了切实做好基层医疗卫生机构全科医生转岗培训工作，现将有关事项通知如下： 一、培训任务
全省基层医疗卫生机构全科医生转岗培训的任务是：到2012年底，通过转岗培训，为每个社区卫生服务中心培训1名全科医生、为每个乡镇卫生院（经编制部门核定编制的乡镇卫生院）培训1名全科医生。2011-2012年全省基层医疗卫生机构全科医生转岗培训计划见附件1。 二、遴选确定培训基地 各市根据《方案》要求，遴选1个全科医生转岗培训理论培训基地、3个临床培训基地，每个临床培训基地对应3个基层实践基地，并确定具备一定教学能力的疾病控制和妇幼保健机构作为公共卫生实习基地。理论培训基地应设在具有大专以上学历教育资质的医学院校或经我厅批准认定的省全科医学培训基地；临床培训基地为经省卫生厅、省教育厅批准的高等医学院校临床教学基地的综合医院，符合《全科医生转岗培训临床基地标准》（附件2）要求；基层实践基地应符合《全科医生转岗培训基层实践基地标准》（附件3）要求。请各市于6月25日前将遴选的培训基地报我厅，由我厅审核认定公布。 三、做好培训计划安排 各市要结合实际，做好全科医生转岗培训计划编制，认真组织落实。培训可分1-2期进行，第1期培训学员应于今年6月底前进入培训基地，第2期学员于2012年1月底前进入培训基地。各市2011年培训人数应达到2011-2012年应培训人数的50%以上，到2012年底必须全面完成培训任务。要抓紧做好2011年全科医生转岗培训报名组织工作，请各市于7月15日前将《2011年全科医生转岗培训人员汇总表》（附件4）报我厅科技教育与国际合作处，同时报送电子版至sdsqkyx@https://www.doczj.com/doc/e25753255.html,。 四、培训管理 各培训基地要建立健全培训管理制度，按照卫生部办公厅印发的《基层医疗卫生机构全科医生转岗培训大纲（试行）》（卫办科教发[2010]210号）要求，制订具体培训计
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
精品文档 欢迎您的下载， 资料仅供参考! 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等 打造全网一站式需求
霍邱县第二人民医院第一类医疗技术目录 放射科（17项） X线检查 X线透视检查普通透视食管钡餐透视 X线摄影数字化摄影(DR) X线造影 T管造影静脉泌尿系造影 逆行泌尿系造影肾盂穿刺造影膀胱造影窦道及瘘管造影 X线计算机体层(CT)扫描 X线计算机体层(CT)平扫 X线计算机体层(CT)增强扫描临床操作的CT引导 B超室（27项） 各部位一般B超检查浅表组织器官B超检查 胸、腹水B超检查及穿刺定位床旁检查临床操作的B超引导B超脏器功能评估胆囊和胆道收缩功能检查 膀胱残余尿量测定普通彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声 门静脉系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声 四肢血管彩色多普勒超声双肾及肾血管彩色多普勒超声 左肾静脉“胡桃夹”综合征检查四肢多普勒血流图 临床操作的彩色多普勒超声引导心脏超声检查 普通心脏M型超声检查普通二维超声心动图 心脏彩色多普勒超声心脏组织多普勒超声 左心功能测定图象记录附加收费项目 心电图室（2项） 常规心电图检查动态心电图检查 病理科（11项） 病理检查细胞病理学检查与诊断体液细胞学检查与诊断 细针穿刺细胞学检查与诊断脱落细胞学检查与诊断 细胞学计数组织病理学检查与诊断内镜组织活检检查与诊断局部切除活检检查与诊断 手术标本检查与诊断截肢标本病理检查与诊断 特殊染色诊断技术特殊染色及酶组织化学染色诊断 液基薄层细胞制片术 检验科（128项—部分为委托开展）
血液一般检查血红蛋白测定(Hb) 红细胞计数(RBC) 红细胞比积测定(HCT) 网织红细胞计数(Ret) 异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR) 白细胞计数(WBC) 白细胞分类计数(DC) 嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数 淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数 血细胞分析或血常规红斑狼疮细胞检查(LEC) 尿液一般检查尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定 尿蛋白定性尿蛋白定量尿本-周氏蛋白定性检查 尿糖定性试验尿酮体定性试验尿妊娠试验尿液分析+镜检 粪便检查粪便常规粪便隐血试验(OB) 粪便隐血试验(OB)（化学法） 体液与分泌物检查胸、腹水常规检查脑脊液常规检查(CSF) 精液常规检查前列腺液常规检查阴道分泌物检查 胃液常规检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查 临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT) 活化部分凝血活酶时间测定(APTT) 蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定 超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性） 糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定 胰岛功能试验葡萄糖耐量试验馒头餐糖耐量试验 胰岛素释放试验 血脂及脂蛋白测定血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定 血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定 无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定 血清碳酸氢盐(HCO3)测定肝病的实验诊断血清总胆红素测定 血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定 血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移酶测定 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定 血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定 心肌疾病的实验诊断血清肌酸激酶测定乳酸脱氢酶测定 血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定血清肌钙蛋白T测定 血清肌钙蛋白Ⅰ测定