制药用水系统的消毒与灭菌
消毒与灭菌
微生物广泛存在于自然界中，当环境适宜时，微生物迅速生长繁殖，造成制水系统的污染，为了保证制药用水的质量，消毒与灭菌是重要措施之一。
的质量消毒与灭菌是重要措施之一
消毒和灭菌基本分为二大类；物理灭菌法和化学灭菌法.
消毒灭菌无菌抑菌防腐
菌菌
消毒指消除和杀灭外环境中的细菌及其他有害因子.
消毒只能杀死细菌繁殖体，不能杀死细菌芽孢和全部微生物。消毒菌繁体菌全生物灭菌凡能杀灭物体上的所有细菌的作用称灭菌。
无菌不含活的微生物多为灭菌的结果
消毒灭菌无菌抑菌
防腐
不含活的微生物，多为灭菌的结果。抑菌抑制微生物的生长繁殖。防腐防止或抑制体外微生物生长繁殖的方法。
灭菌程序的验证
验证内容包括
⒈撰写验证方案及制定评估标准。
⒉安装确认
⒊运行确认
⒋性能确认
⒌汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
⒍再验证。
消毒灭菌无菌抑菌防腐
灭菌后，应防止已灭菌物品再次污染，任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。灭菌方法分物理灭菌法和化学灭菌法二类
物理灭菌法
常用的物理灭菌方法有热力灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
只要产品允许应尽可能选用最终灭菌法灭菌
物理消毒灭菌法
热力灭菌法
干热灭菌法
湿热灭菌法煮沸法、流通蒸气法、间歇灭菌法、高压
蒸气灭菌法
气体灭菌环氧乙烷辐射灭菌法红外线灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌、60Co灭菌
滤过除菌法薄膜过滤
干热灭菌法
温度(℃) 时间(小时) 灭菌效果
80~100 1 杀死细菌繁殖体160 ~170 2 杀死所有微生
物(包括芽孢)
) 180 2 除去热原
250 30min 除去热原
制药系统常用的灭菌方法
巴斯德灭菌
巴斯德灭菌（Pasteurization）是法国科学家巴斯发明的灭菌法，故又称巴氏消毒。
巴氏消毒适宜不耐热物品灭菌，能有效地控制水系统的内源性微生物污染。
内源性微生物污染
巴斯德灭菌
方法
是纯化水系统行之有效采用80℃以上的热水循环1-2h，是纯化水系统行之有效的消毒灭菌方法,通常每周消毒1-2次,每次1-2h,其微生物污染水平能有效地控制在低于50CFU/ml的水平。
臭氧消毒
臭氧(O3)常温、常压下无色，有特臭的气味，具有强氧化作用。臭氧是一种强氧化剂，具高效广谱杀菌作用，杀菌率在
99%以上；
-对细菌繁殖体、细菌芽胞、病毒、真菌、原虫和贾弟鞭毛虫胞曩具较强的灭活效果。
-能有效地除去水中残留有机物、脱色、除嗅味、杀菌等具有显著效果。
-可降低水中总有机卤化物的浓度，而且不会产生有害的残留物。-受PH、温度的影响很小。因此在国外受到普遍的重视，自1905 年起，臭氧就开始用于水处理。
1905年起臭氧就开始用于水处理
臭氧消毒
在水处理系统中，水罐、交换柱以及各种过滤器、膜和管道，会不断的滋生和污染微生物，目前臭氧是水系统中去除细菌和病毒的最好方法
氧是纯水系统中去除细菌和病毒的最好方法之一。
臭氧的灭菌原理
O3灭菌有以下3种形式：
1.臭氧能破坏、分解细菌的细胞壁，很快地扩散透进细胞内，氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活胞内氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶使细菌灭活
死亡。
2.破坏细菌的新陈代谢直接与细菌、病毒作用，破坏它2破坏细菌的新陈代谢直接与细菌病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，导致细菌死亡。
3.透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖等大分子聚合物，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。
存在的问题
-臭氧稳定性差容易分解为氧气，故不能装瓶储存和运输，必须现场制备立即使用。
存和运输必须现场制备立即使用
-设备投资大、电耗大、成本高，造成运输管理比较复杂。
较复杂
臭氧消毒的注意事项
-臭氧最适用于水质及用水量比较稳定的系统。
-水中有机物含量对灭菌效果有一定影响；水中浊度
小于5mg / L影响极微，增大时臭氧的消耗量将会升高，5mg/L影响极微增大时臭氧的消耗量将会升高其消毒能力降低。
-污染有机物的水中用臭氧处理后，大的有机物分子会破裂成微生物新陈代谢的营养源，因此，在没有维持管网臭氧浓度的情况下会使水质恶化。
残存臭氧去除法
臭氧残存量一般控制在小于0.0005-0.5 mg/L的水平。去除方法有活性炭过滤、热破坏、紫外线辐射等。最常用的方法是紫外线辐射，一般消除1 mg /L臭氧残留所需紫外线照射量为900000＆micro; Ws/cm2。
i W/
紫外线消毒
紫外线杀菌的原理
微生物、病毒、噬菌体内都含有RNA和DNA，而RNA和DNA具有多核苷酸链，它对紫外光具有强烈的吸收作用具有多核苷酸链它对紫外光具有强烈的吸收作用
并在260nm有最大值吸收。
在紫外光作用下，核酸的功能团发生变化，出现紫外损伤，当核酸吸收的能量达到细菌致死量而紫外光的照射保持一定时间时，细菌便大量死亡。
根据生物效应的不同将紫外线按照波长分为四部分；紫外线消毒
根据生物效应的不同，将紫外线按照波长分为四部分；
A 波段波长范为400 nm ~320 nm 。
B 320 nm~275 nm 。
波段波长范围为C 波段（波长范275nm~200nm 。
D 波段波长范围为200nm ~10nm 。
紫外线消毒
波长在200-300nm之间的紫外线具灭菌作用，其中以254-257nm波段灭菌效果最好。
C波段的紫外线会使细菌、病毒、芽孢及其他病原菌
的DNA丧失活性，从而破坏它们的复制和生存的能力。
中国药典2010年版注射用水质量标准 测试项目标准要求 性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法 测定，pH值应为5.0-7.0。 2、氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞 钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深 (0.000 02%) 3、硝酸 盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯 化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml， 摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并 释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇 匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）】0.3ml， 加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的 颜色比较，不得更深(0.000 006%) 4、亚硝 取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺 的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺 溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥 品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精
酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的 水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不 得更深(0.000 002%) 5、电导率 μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。 6、总有 机碳 不得过0.50mg/L。 7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 8、重金属取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 9、微生物限度CFU/ml 取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 10、 细 菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
常用的消毒灭菌操作方法附录 4 一、干热灭菌的操作方法 1.装入待灭菌的物品 将待灭菌的物品，如塞上棉塞的试管、锥形瓶、培养皿、吸管等玻璃仪器，用牛皮纸或干净的报纸 包裹严密后，放人干热灭菌箱。注意，物品不要摆得太挤，以免妨碍热空气流通。同时，灭菌物品也不 要与干热灭菌箱内壁的铁板接触，以防包装纸烤焦起火。 2.灭菌 关好干热灭菌箱的箱门，旋动恒温调节器，设定温度为160~170℃。当温度升到150℃左右时，保持 此温度3~4h。由于干热灭菌温度较高，操作时要注意防止烫伤。 3.降温 关掉电源，自然降温。 4.开箱取物 等温度降到70℃以下后，打开箱门，取出灭菌物品。注意温度未降到70℃以前，切勿打开箱门，以 免玻璃器皿炸裂。 二、高压灭菌的操作方法 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架平齐。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。锥形瓶 与试管口不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包裹瓶口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插人内层灭菌桶的排气槽内。拧紧固定盖子的螺栓，注意要同时旋紧相 对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，不漏气。 4.加热灭菌锅，打开排气阀，使水沸腾，排除锅内的冷空气。等冷空气完全排尽后，关上排气阀，让 锅内的温度随蒸汽压力增加而逐步上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，按照灭菌所要求的时 间，维持压力。 5.到灭菌时间后，切断热源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降到零时，打开排气阀，旋 松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果提前打开排气阀，锅内压力突然下降，灭菌容器内的液体会冲 出容器，造成污染。 三、紫外线灭菌的操作方法 紫外线只适用于表面灭菌和空气灭菌。以面积为10 m2的普通小型接种室为例，在工作台上方距地面 2m 处悬挂1~2 只30 W 紫外灯，每次开灯照射30 min ，就能达到室内空气灭菌的目的。照射前，适量喷 洒石炭酸等化学抑菌剂，可以加强灭菌效果。
编号：_____________消毒灭菌协议书 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 乙方： 甲乙双工协商，根据医院无菌物品的消毒供应的有关规定，为确保医疗安全， 医院协商，同意医院消毒供应室负责供应，双方协商具体条款如下： 一、甲方负责乙方物品的高压灭菌。 二、甲方确保乙方无菌物品的灭菌效果。 三、甲、乙双方在收送物品时经办人员当面查验物品件数、标签、标牌并登记收送日期，双方签字交接清楚。 四、甲方消毒供应室不得丢失乙方的消毒包，不得错包、漏消等。一旦发现有误要及时更正或通知乙方采取补救措施。 五、乙方负责自己医院灭菌物品的清洗、打包、并标明单位、名称等以便识别。 六、乙方消毒内放132批示卡，包布上要有明显的特征，并在消毒包上贴3M试纸。 七、乙方应有专人负责到医院供应室送、取消毒物品。送、取消毒物品时，每次都要做到手续清楚，双方签字备查。
八、乙方送、取消毒物品时工具应按规定将未灭菌物品和已灭菌物品分别装箱封闭送取，并在箱上标明已灭菌箱未灭菌箱字样，不准混装。 九、甲、乙双方灭菌物品在同时、同锅、同批出现因灭菌效果不合格并造成双方院内感染时，责任由甲方负责：若同批、同锅、同时的灭菌物品只有乙方医院出现感染事例时，由乙方负责。 十、乙方每月付给甲方消毒灭菌物品的服务管理费。 十一、本协议一式四份，乙方双方各持两份。协议期间如遇特殊情况，双方共同协商解决。 十二、本协议甲、乙双方签字生效。协议期限自年月日至 年月日。 甲方： 乙方：
《中国药典》2010版 纯化水 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液﹝取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）﹞0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一办法处理后的颜色比较，不得更深（0.000.006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准硝酸盐溶液﹝取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）﹞0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%） 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。 电导率应符合规定（附录Ⅷ S）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂、稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 注射用水 本品为纯化水经蒸馏水所得的水。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】pH值取本品100ml，加饱和的氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.0。 氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.000 02%）。 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。 细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。 【类别】溶剂。 【贮存】密闭保存。 灭菌注射用水 本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0~7.0. 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试剂1ml，第二管中加氯化钡试剂5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B） 【类别】溶剂、冲洗剂。 【规格】（1）1ml （2）2ml （3）3ml （4）5ml （5）10ml （6）20ml （7）50ml （8）500ml （9）1000ml （10）3000ml（冲洗用） 【贮藏】密闭保存。
注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液
消毒灭菌标准操作程序[1].1 消毒灭菌标准操作程序 一、消毒、灭菌基本原则 1、基本要求 (1重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁,再进行消毒或灭菌。 (2被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。 (3耐热、耐湿的手术器械,应首选压力蒸汽灭菌, 不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。 (4环境与物体表面,一般情况下先清洁,再消毒; 当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物,再清洁与消毒。 (5医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范,并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 二、消毒、灭菌方法的选择原则 1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法: (1高度危险性物品,应采用灭菌方法处理;
(2中度危险性物品,应采用达到中水平消毒以上效 果的消毒方法; (3低度危险性物品,宜采用低水平消毒方法,或做清洁处理;遇有病原微生物污染时,针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。 2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法: (1对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌; (2对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品,应采用中水平以上的消毒方法; (3对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品,应采用达到中水平或低水平的消毒方法; (4杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和(或延长消毒时间。 3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法: (1耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品,应道选压力蒸汽灭菌;耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌; (2不耐热、不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等;
消毒灭菌协议书 消毒灭菌协议书范本 在充满活力，日益开放的今天，协议使用的情况越来越多，协议具有法律效力，确立某种法律关系。那么协议怎么写才能发挥它最大的作用呢？下面是为大家收集的消毒灭菌协议书范本，有所帮助。 甲方： 乙方： 为了使灭菌物品达到标准要求，保障医疗安全，防止发生医院内感染，乙方委托甲方对乙方应灭菌物品进行灭菌，经甲方双方协商，达成以下协议： 一、协议内容 1、甲方应为三级（含二级）以上医院并具备有效的.消毒供应室合格证，具备相应的工作能力。 甲方实际开放床位______张，消毒供应室建筑面积______；注册护士______人，洗涤（灭菌）员______人。（此项由甲方填写）乙方实际开发床位______张。（此项由乙方填写） 2、乙方需灭菌的物品由乙方派专人负责回收、收集，于每日上午九时前用密闭容器送到甲方供应室，双方当面点清物品。 3、甲方负责器械分类、清洗、消毒、检查包装、灭菌、检测。必须保证乙方消毒、灭菌物品达到标准要求。 4、乙方派专人每日到甲方供应室取已消毒、灭菌合格的物品，当面清点。由乙方用无菌密闭容器运回，暂存放在乙方专用无菌间，由乙
方根据需要负责发放。 5、乙方应按时支付甲方的消毒费用。 二、责任 1、如甲方对乙方应消毒、灭菌的物品没有达到消毒、灭菌标准要求，可拒绝使用。造成感染等后果经查实属消毒灭菌不严所致者由甲方承担责任。 2、如乙方对已消毒、灭菌的物品在运输存放过程中导致破损、污染、开包、过期使用等，造成感染后果的由乙方承担责任。 3、被血液、体液、分泌物、呕吐物污染及阳性病人使用后的器械由乙方负责用流动水冲洗干净后，置于双层黄色塑料袋内双层包扎，标示明确。因乙方冲洗、包装不合格给甲方工作人员造成职业暴露的应由乙方承担责任。 4、若乙方在使用消毒物品中发现“指示卡”未达到标准要求退回重消，不另记消毒费用。 三、如遇特殊情况，临时急需消毒，甲方不得拒绝。 四、合同生效期间，乙方不得自行清洗、包装、灭菌物品。 五、如乙方的消毒供应室验收合格投入使用，乙方可随时解除合同。 六、本协议未尽事宜，双方协商解决。 内容仅供参考
灭菌注射用水 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。灭菌注射用水说明书 【说明书修订日期】 核准日期:2011年09月19日 【药品名称】 灭菌注射用水 【英文名称】 Sterile Water for Injection 【汉语拼音】 Miejun Zhusheyong Shui 【成份】 本品成份为注射用水。 分子式：H2O 分子量：18.02 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【适应症】 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。 【规格】 5ml 【用法用量】 临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。 【不良反应】 尚不明确。 【禁忌】 不能作为脂溶性药物的溶剂。 【注意事项】 本品不能直接静脉注射。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 无不良反应。 【儿童用药】
尚不明确。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 尚不明确。 【药理毒理】 尚不明确。 【药代动力学】 尚不明确。 【贮藏】 密闭保存。 【包装】 玻璃安瓿包装，每盒10支。【有效期】
36个月。 灭菌注射用水说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年11月17日 修改日期：2010年10月1日 【警告】 使用前请仔细检查本品，容器应完好，封口未松动，溶液须澄明，无可见微粒。 【药品名称】 灭菌注射用水 【英文名称】 Sterile Water for Injection 【汉语拼音】 Miejun Zhusheyong Shui 【成份】
本品成份为注射用水。 分子式：H2O 分子量：18.02 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【适应症】 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。 【规格】 500ml 【用法用量】 临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。 【不良反应】 尚未明确。 【禁忌】 不能作为脂溶性药物的溶剂。
注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
清洗消毒及灭菌技术操作规范 昭平县中医院院感科 1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心central sterile supply department ,CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部 3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污
物的过程。 3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing 包装层间链接的结果。注密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 3.9 湿热消毒moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
医院消毒灭菌供应合作协议书 甲方： 乙方： 为合理利用区域内医疗卫生资源，规范医疗机构物品清洗、消毒、灭菌，防止发生院内感染，保障医疗安全，甲、乙双方本着精诚合作、平等互利、诚实守信的原则，经友好协商，就有关甲方医疗器械消毒灭菌供应合作事宜，签订如下协议： 一、甲方的权利和义务 1、甲方需灭菌的物品（包括各类手术包、医疗器械、床单、被服等）由甲方负责以服务外包方式委托乙方投资建设的武威市消毒供应中心提供清洗、消毒、灭菌服务。 2、甲方指定由乙方投资建设的武威市消毒供应中心为甲方唯一清洗、消毒、灭菌机构（以预交保证金为准），甲方在合作期间不以任何理由或形式拒绝乙方的服务，甲方不与其他企业签订消毒灭菌相关服务合同（除乙方质量不达标外）。 3、甲方需消毒、灭菌的物品由甲方派专人负责收集，按双方约定时间用密封容器运送至甲方指定点，双方当面清点并签字确认。 4、当乙方清洗、消毒、灭菌的物品送达至甲方后，甲方应严格按照国家卫生部《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》及《**省消毒供应中心验收标准》执行，在实际运行过程中（有追溯系统监督），如不按标准执行，
出现的问题由甲方全部承担。 5、如甲方对已消毒、灭菌合格的物品在医院存放过程中导致其破损、污染、开包、过期使用等，造成感染后果的由甲方承担责任。 6、甲乙双方对灭菌包清点交接，以书面手续为准，发生丢失或短少等问题，以书面交接手续和追溯系统界定责任。 7、特殊感染病人使用后的器械由甲方负责按国家卫生部相关规定进行处理，包装，并标示明确。因甲方包装不合格或未明确标识给双方工作人员造成职业暴露的应由甲方承担全部责任。 8、甲方可不定期指派专业技术人员对乙方投资建设的消毒供应中心进行督查，以达到甲方医疗清洗、消毒、灭菌需求，甲方须指派专人参与乙方消毒供应中心的质量管理。 9、甲方如有新增医疗消毒灭菌服务需求，应提前与乙方协商，乙方应尽力满足甲方之需要，如未能满足其需要，甲方有权选择其他服务商。 10、甲方前期有权对急诊器械、腔镜、特殊器械包进行自行消毒灭菌。 11、甲方须预交保证金元（医院半年消毒费用）。 二、乙方的责任和义务 1、乙方根据国家有关法律、法规按照医院消毒供应中心管理规范的要求，保证其经营场所符合并严格执行**省卫生厅《关于进一步加强医院消毒供应中心建设与管理工作的通知》，对消毒供应室建筑合理布局,配置设施设备、耗材及防护用品，以确保甲方消毒灭菌物品质量。
灭菌注射用水（受理号XXXXX）申报生产药学评价要求1 申请人：XXXXX 一、概述 灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备而得，收载于中国药典2010年版二部（第500页）。 现申报单位申报仿制本品，规格为XXXXX，直接接触药品的包材为XXXXX。按照药品注册管理办法的规定，本申请属化药6类。 二、生产现场检查情况 问题：生产现场检查报告中，接受检查的三批样品的批号和批量？是否为连续生产？是否为动态检查？动态检查的工序？接受动态检查的批次和批量？现场抽样的三批是否为动态检查的三批，是否与省药检所检验报告中的三批一致？ 评价要求：生产现场检查报告需说明进行了生产过程动态检查，明确动态检查的工序，仅对包装工序进行动态检查不予认可。 生产现场检查报告需明确生产现场检查时样品三批抽样的批号，省所或中检所检验报告批次需与生产现场检查抽样批号一致。 三、药学研究情况 1、产品规格 问题：本品是什么规格？是否与已上市规格一致，如不一致，有何依据？ 评价要求：根据国家局2004年7月26日发布的《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函（2004）91号）第五项“除按照上述规定执行外，大输液一般不受理50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他规格，水针一般不受理1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他规格”，如果规格符合上述要求，则认可；如果规格不符合上述要求，且申请人未提供合理依据，则不予认可。2、处方描述 问题：说明本品的处方是什么？ 评价要求：本品处方仅由注射用水组成，不应含有其他组分，否则不予认可。 3、生产 问题1：本品的生产车间是否已经完成GMP认证？是否针对灭菌工艺进行了 1注意：本评价要求内容随技术要求提高而更新，请关注国家药品审评中心网站（https://www.doczj.com/doc/ed4729221.html,）的更新信息
严格的消毒灭菌对细胞与胚胎工程研究与应用工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。 (一)消毒灭菌方法 目前常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法（消毒剂、抗生素）两大类。 1．干热灭菌法 是利用恒温干燥箱内120 oC～150 oC的高热，并保持90～120分钟，杀死细菌和芽孢，达到灭菌目的的一种方法。主要适用于不便在压力蒸汽灭菌器中进行灭菌，且不易被高温损坏的玻璃器皿、金属器械以及不能和蒸汽接触的物品的灭菌。用此方法灭菌的物品干燥，易于贮存。酒精灯火焰烧灼灭菌法也是属于干热灭菌的方法之一，在进行动物细胞体外培养工作时，常须利用工作台面上的酒精灯火焰对金属器具及玻璃器皿口缘进行补充灭菌。 2．湿热灭菌法 压力蒸汽湿热灭菌法是目前最常用的一种灭菌方法。它利用高压蒸汽以及在蒸汽环境中存在的潜热作用和良好的穿透力，使菌体蛋白质凝固变性而使微生物死亡。适合于布类工作衣、各种器皿、金属器械、胶塞、蒸馏水、棉塞、纸和某些培养液的灭菌。高压蒸汽灭菌器的蒸汽压力一般调整为1.0～1.1 kg/cm2，维持20～30 min即可达到灭菌效果。 3．射线灭菌法 利用紫外线灯进行照射灭菌的方法。紫外线是一种低能量的电磁辐射，可以杀灭多种微生物。紫外线的作用机制是通过对微生物的核酸及蛋白质等的破坏作用而使其灭活。适合于实验室空气、地面、操作台面灭菌。灭菌时间为30 min。用紫外线杀菌时应注意，不能边照射边进行实验操作，因为紫外线不仅对人体皮肤有伤害，而且对培养物及一些试剂等也会产生不良影响。 4．过滤除菌法 是将液体或气体通过有微孔的滤膜过滤，使大于滤膜孔径的细菌等微生物颗粒阻留，从而达
灭菌注射用水检验规程 1目的 规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。 2适用范围 适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。 3职责 质量部、化验室对本规程的实施负责。 4程序 4.1性状 本品为无色的澄清液体；无臭。 4.2 pH值 4.2.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）； b饱和氯化钾溶液； c pH计。 4.2.2检验方法： 取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。 4.3氯化物、硫酸盐与钙盐 4.3.1仪器和试剂 a硝酸：分析纯； b硝酸银试液： c氯化钡试液： d草酸铵试液： 4.3.2检验方法： 取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，
第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 4.4二氧化碳 4.4.1仪器和试剂 a具塞量筒 b氢氧化钙试液： 4.4.2检验方法： 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 4.5易氧化物 4.5.1仪器和试剂 a玻璃烧杯（150ml）： b稀硫酸： c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）： 4.5.2检验方法： 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 4.6硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.7亚硝酸盐 参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。 4.8氨 参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。 4.9电导率 按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应
常用的消毒灭菌操作方法附录4 一、干热灭菌的操作方法 1.装入待灭菌的物品 将待灭菌的物品，如塞上棉塞的试管、锥形瓶、培养皿、吸管等玻璃仪器，用牛皮纸或干净的报纸包裹严密后，放人干热灭菌箱。注意，物品不要摆得太挤，以免妨碍热空气流通。同时，灭菌物品也不要与干热灭菌箱内壁的铁板接触，以防包装纸烤焦起火。 2.灭菌 关好干热灭菌箱的箱门，旋动恒温调节器，设定温度为160~170℃。当温度升到150℃左右时，保持此温度3~4h。由于干热灭菌温度较高，操作时要注意防止烫伤。 3.降温 关掉电源，自然降温。 4.开箱取物 等温度降到70℃以下后，打开箱门，取出灭菌物品。注意温度未降到70℃以前，切勿打开箱门，以免玻璃器皿炸裂。 二、高压灭菌的操作方法 1.首先将内层灭菌桶取出，再向外层锅内加入适量的水，使水面与三角搁架平齐。 2.放回灭菌桶，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免妨碍蒸汽流通而影响灭菌效果。锥形瓶与试管口不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包裹瓶口的纸而透入棉塞。 3.加盖，并将盖上的排气软管插人内层灭菌桶的排气槽内。拧紧固定盖子的螺栓，注意要同时旋紧相对的两个螺栓，使螺栓松紧一致，不漏气。 4.加热灭菌锅，打开排气阀，使水沸腾，排除锅内的冷空气。等冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐步上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，按照灭菌所要求的时间，维持压力。 5.到灭菌时间后，切断热源，让灭菌锅内温度自然下降，当压力表的压力降到零时，打开排气阀，旋松螺栓，打开盖子，取出灭菌物品。如果提前打开排气阀，锅内压力突然下降，灭菌容器内的液体会冲出容器，造成污染。 三、紫外线灭菌的操作方法 紫外线只适用于表面灭菌和空气灭菌。以面积为10 m2的普通小型接种室为例，在工作台上方距地面2m处悬挂1~2只30 W紫外灯，每次开灯照射30 min，就能达到室内空气灭菌的目的。照射前，适量喷洒石炭酸等化学抑菌剂，可以加强灭菌效果。
委托消毒灭菌协议书 甲方：（以下简称为“甲方”） 乙方：（以下简称为“乙方”） 甲方委托乙方消毒供应中心，利用消毒灭菌技术对其重复使用医疗器械、器具进行清洗、消毒、灭菌事宜，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，经过双方友好协商，本着平等、自愿、互利的原则，一致达成以下协议： 一、协议内容 1.乙方为国家三级甲等中医医院，设有消毒供应中心，具备相应的工作能力。 2.乙方接收甲方委托需清洗、消毒、灭菌的物品，为甲方提供可重复使用的医疗器械物品的清洗、消毒、灭菌。 3.甲方需灭菌的物品由甲方派专人负责将器械于每日上午10点前用密闭容器送到乙方消毒供应中心，双方当面清点物品并记录、签字。 4.物品交接需双方当面点清，记录清楚，记录单一式2份，双方各执一份。 5.乙方提供甲方消毒灭菌物品所需包装材料及包内、包外检测材料。 6.乙方负责甲方物品的清洗、消毒、灭菌的再处理程序、处理质量应符合卫生部WS310-2017《消毒供应中心管理规范》标准要求。根据工作情况，乙方必要时对甲方物品的回收、运送和存放等工作流程进行指导。 7.甲方对使用后的医疗器械物品应及时进行初步冲洗，不得沾有血液、污物及异物，并装入密闭的反渗漏的箱内转运至乙方消毒供应中心，时间为每天的10点前，双方交接时当面清点手术包数及手术包内物品数件，并登记；当天下午5点前取回经消毒、灭菌合格的物品，双方当面点清记录并签字确认。 8甲方需提供每一类包的名称、器械品名、数量给乙方，所提供的器械必须是完好，质
量合格的。 9.甲乙双方签订了此协议的灭菌根据体积大小，按大包28元、中包10元、（每件清洗费0.5---1元/件）收取，以月结方式进行结算，在次月初由乙方开具普通服务业发票。甲方须在收到乙方发票后的当月内以银行票据方式一次性付清票款（甲乙双方签订了此协议后，乙方不接受现金支付方式），若甲方未按此结算方式及时付清票款，乙方有权取消该月结方式并改为现结方式。 二、责任划分 1.由于乙方的原因，致使产品丢失、破损的，乙方负责赔偿甲方直接经济损失。 2.由于不可抗拒的自然灾害致使产品丢失、破损的或质量问题而造成的破坏，乙方不承担任何责任。 3。如遇停水、停电、停气等影响灭菌工作情况，乙方应立即电话通知甲方，以便甲方统筹安排手术。 4.为确保消毒灭菌效果，避免“小装量效应”，甲方应根据自身业务需要准备足够数量的周转包，乙方不提供临时消毒灭菌。 5.乙方负责对委托处理的物品进行有效的清洗、消毒、灭菌及效果监测，并做好记录，保存资料3年备查。同时必须保证甲方消毒、灭菌的物品达到国家卫生部标准要求。 6.甲乙双方对委托消毒、灭菌的各类物品每批均应有交接记录，对物品（污染或无菌）的运送必须要严格执行消毒隔离制度，做到洁污分开，并做好车辆的清洗、消毒管理工作，如甲方不按消毒隔离制度进行转运所造成的污染等，甲方承担全部责任。 7.甲方在提取乙方已消毒灭菌的无菌物品时，应严格对消毒监测记录以及无菌包外的灭菌指示带等进行核对查验，确认消毒灭菌结果合格后方可提取，并双方签字为证。甲方一旦取走消毒灭菌的无菌物品，即视为甲方确认其消毒灭菌合格，此后造成的任何不良后果均与乙方无关，由甲方自行承担责任。
质量标准 QUALITY STANDARD 1 目的制定灭菌注射用水质量标准，便于检验与生产 2 范围生产部、质管部 3 责任制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责 4 标准内容 本品为纯化水经蒸馏所得的水。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】pH值应为5.0-7.0。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。 细菌内毒素取本品，依法检查（95版中国药典一九九八年增补本附录Ⅺ E），每1ml 中含内毒素量不得过0.25EU。 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g （按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，
药品生产中注射用水的质量检测 摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。 关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物 英文题目 Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production. Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe 1．概述 药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。 注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。 要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005