当前位置:文档之家› 29 试液、缓冲液、指示液的管理规程

29 试液、缓冲液、指示液的管理规程

29 试液、缓冲液、指示液的管理规程
29 试液、缓冲液、指示液的管理规程

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理,确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求,确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准; 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核; 2.2质量保证室主管审核质量标准; 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准; 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准:检验项目、检验依据、认可标准(数值限度、范围或所述检验项目的其他标准)的明细资料,它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时,符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料:依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料:依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商,供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期,则制定有效期。 3.8.2如无有效期,则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括: 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据:依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

实验室用试剂配制管理规程

文件名称 实验室用试剂配制管理规程 编制者审核者批准者 编制日期审核日期 批准日 期 颁发部门制作备份 分发部门 实施日 期 实验室用试剂配制管理规程 目的:本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。 范围:适用于QC实验室试剂的管理。 责任:QC检验员对本标准实施负责。 内容: 1.0 术语: 试剂:指杂质检查的标准贮备液(以下简称标准贮备液)、杂质检查的标准溶液(以下简称标准溶液)、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。 2.0 试剂 2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。 2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。 2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。 2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。 3.0 溶剂 3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定。 3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水。

3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。 3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯,检验对溶剂有特殊规定的,必须符合该标准操作规程项下的要求。 4.0 配制方法 4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制。 4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取,配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取,﹤1g的用分析天平称取。 4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核。 4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行,复核人对配制的全过程进行复核,包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容,全部准确无误后,该试剂方可使用。 4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。 5.0 试剂的标识 5.1 标准缓冲液、标准贮备液,必须用统一的标签标识,内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人,一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识。 6.0 配制记录:各类试剂配制必须建立记录,内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。 7.0 试剂的效期:标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月,指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。 8.0 试剂的贮存 8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。

切削液使用说明和管理规范

1.目的和范围 1.1目的 为正确使用和管理切削液,提高切削液使用价值,特制定此规范。 1.2 范围 工厂车间所用切削液的管理。 2. 职责 工厂设备工程部油料管理人员负责对现场切削液使用进行管理,并填写《切削液日常检测维护记录》;并负责对切削液使用状态(劣化程度)进行判定。 3. 术语 4.切削液使用管理 4.1 切削液分类 4.1.1切削液种类:油基、水基(乳化液,微乳化液,合成液) 4.1.1.1根据组成成分的不同,油基切削液可归纳为4类: A)纯矿物油

B)减摩切削油 C)非活性极压切削油 D)活性极压切削油 4.1.1.2按照稀释液的性状,水基切削液可归纳为3类: A)乳化液 B)微乳化液 C)合成液 4.2切削液的应用 4.2.1正确清槽,消毒和配制新液 4.2.1.1排空原液:尽可能完全排空原工作液。 4.2.1.2清渣:彻底清除工作液系统和存有工作液的液槽、机床表面、泵和循环管道系统及过滤系统,清除对象包括切屑、污渣、杂油、污泥等杂质,不留死角。 4.2.1.3清洗杀菌:用1~2%的切削液和0.1~0.3%的杀菌剂配制清洗液,循环清洗系统至少不低于1小时,可延长至4小时。 4.2.1.4排空,检查清洗效果。 4.2.1.5配制新液:首先测量槽体体积(长×宽×高),按要求确定配比浓度;液槽注入新水,开启循环系统,按比例缓慢加入切削液(定量的)原液使其完全混匀(不可先加切削液后注入水稀释);使用折光仪进行浓度监测,并用折光系数校正读书,使其达到规定的使用浓度。 4.2.1.6切削液浓度=折光仪读数*折光系数 切削液浓度:工作液中含有原液的质量分数。例如,100kg工作液中含有原液5kg,则工作液的浓度为5% 4.2.1.7进入加工 4.2.2切削液的日常维护 4.2.2.1补给切削液时应该在其他容器内预先配制成规定浓度,然后注入切削液箱。为图省事只补充给水是引起浓度变化的重要原因,必须避免。

(完整版)润滑油管理制度

润滑油管理制度 一、润滑油的工作任务 设备部对润滑管理方面担负的工作任务有下列项目: 1、建立并完善各项润滑管理工作制度和办法。 2、组织编制润滑工作所需的各种基础技术管理资料; 3、指导有关人员按润滑要求搞好在用设备的润滑工作; 4、实行定额用油管理,按期向采购部提出年、季度润滑油品需用量的申请计划,并按月把指标分解落实到车间、班组及单台设备; 5、实施进厂油品的质量检验,禁止发放不合格油品; 6、组织编制年、季、月设备清洗换油计划和储油箱油质化验计划。实施按油质情况确定最佳换油时间; 7、做好设备润滑状态的定期检查与加油,及时采取改善措施,完善润滑装置,防止油料变质,治理漏油,消除油料浪费; 8、组织油品的回收与再生利用工作; 9、收集油品生产厂家研制新油品的信息,逐步做好进口设备用油国产化,做好短缺油品的代用与掺配工作; 10、组织润滑工作人员的技术培训,学习国内外先进经验,推广应用润滑新技术,新材料和新装置,不断提高企业润滑管理工作的水平。 二.润滑材料供应管理制度

1、采购部根据生产设备部提出的年度、季度及月份润滑材料申请计划,如期按牌号、数量、质量采购供应; 2、进厂油品一定要经化验部门检验其主要质量指标,合格后方可发放使用,对不合格油品,要求供应厂家退换或采取技术处理措施; 3、采购部门对供应紧缺的油品,应提前与设备管理部门研究采取代用油品,以免供应脱节,影响使用; 4、入库油料必须专桶专用,标明牌号,分类储存,转桶时应过滤,所有油桶都要将盖子盖好。露天存放时,桶盖部位应抬高一些,以防止雨水和杂质进入桶内; 5、润滑站发现领到的油品质量有问题时,应立即通知润滑工程师和采购部门到现场处理,不得随意发放; 6、润滑材料在库存放一年以上者,油库应送化验部门重新检验油品质量,未取得合格证者禁止发放使用,并应及时采取计划处理措施。 三.润滑油站管理制度 润滑油站按照任务分工,负责各种油料的收发保管,废油的回收再生与利用,切削液等工艺用油的配制与发放。 对润滑站的管理作如下规定: 1、油库的各种设施必须符合有关安全规程,严格遵守安全防火制度,按特级防火区要求设置防火设施,对消防检查中提出的问题要限期解决;

中药生产质量标准管理规程

分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。 内容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

几种常用指示剂配置方法

常用指示剂配置方法 1. 1%酚酞 配制方法:称取1g酚酞,用100mL无水乙醇溶,变色范围pH8.3~10.0(无色→红)。2. 甲基红指示剂 用途:配制甲基红-溴甲酚绿混合指示剂 配制方法:称取1g甲基红,用1000mL无水乙醇溶解 3. 0.1%溴甲酚绿 用途:配制甲基红-溴甲酚绿混合指示剂 配制方法:称取1g溴甲酚绿,用1000mL无水乙醇溶解,变色范围pH3.6~5.2(黄→蓝)。 4. 甲基红-溴甲酚绿混合指示剂 用途:测蛋白质用指示剂 配制方法:临用时按0.1%甲基红:0.1%溴甲酚绿=1:5体积比混合而成 5. 淀粉指示液 配制方法:取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后,缓缓倾入100ml沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,倾取上层清液,即得。本液应临用新制。 6. 溴百里香酚蓝(溴麝香草酚蓝) 配制方法:0.10g溶于8.0ml 0.02mol/L氢氧化钠溶液中,稀释至250ml。黄6.0--7.6蓝7.甲基红-溴甲酚绿混合指示液取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml,加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30ml,摇匀,即得。 8. 甲基橙指示液 配制方法:取甲基橙0.1g,加水100ml使溶解,即得。变色范围pH3.2~4.4(红→黄)。 9. 铬黑T指示剂 配制方法:取铬黑T 0.1g,加氯化钠10g,研磨均匀,即得。 10. 碘化钾淀粉指示液 配制方法:取碘化钾0.2g,加新制的淀粉指示液100ml使溶解 11. 1,10-菲罗啉-硫酸亚铁铵混合指示液 配制方法:称取1.6g1,10-菲罗啉及1g硫酸亚铁铵(或0.7g硫酸亚铁),溶于100mL水中,贮存于棕色瓶中。

切削液操作规程

重庆勃润防锈技术有限公司 ST528水溶性切削液操作规程 为了使甲方在使用乙方ST528水溶性切削液时,达到双方约定的产品使用要求和使用周期,以利于双方长久的合作,甲乙双方需紧密配合。具体操作规程如下: 一、切削液的出厂检验和进厂验收 乙方每次到货时需附产品出厂质检报告和生产批号。每批进厂,甲方可对货进行原液取样封存,并按现行标准GB/T 6144-85《合成切削液》检测方法进行检测,有必要时可将原液送权威机构检测进行各项重要指标测试,复查油品品质。 二、切削液的存放 切削液进厂后,甲方应存放在专用仓库,要避免日晒雨淋和霜冻等恶劣气候的影响,不同品种,应分类存放。开封的产品尤其要注意保管,避免其他油品的混入。 一、切削液的使用要求 1、水质要求:甲方现使用的工业自来水标准。 2、设备要求:甲方现使用的设备条件为准。 3、工艺要求:甲方现使用的加工工艺和加工条件为准。 四、切削液在使用整个过程中的控制、管理 1、切削液的更换方法及操作步骤: A:更换前,先将机床加工区、管道内、水箱的废液彻底排净,再对整 个冷却液系统用自来水进行循环清洗,直到排出的水接近自来水的状态 为止。 B:按照乙方规定的浓度5-8%(对应的糖量仪读数应该是2.0-3.2)严格 配置新液:根据水箱的容积计算该投入的ST528切削液的数量及加水量,先开水泵放水,以水表读数来计量加水数量,再投切削液,并打开空压 泵,连同管水箱和管道内整个进行循环1-2h,过程中用糖量仪来监测浓 度,直到混合均匀达到规定的浓度为止。 2、使用过程中,由于工件带走及挥发等自然损耗,甲方应根据实际情况按 照规定的浓度进行补充添加。操作人员用糖量仪随时监控切削液浓度, 有可能的话一周进行一次理化分析。 3、切削液浓度控制及添加原则: 按8%配置新液,后续按5-8%添加,以糖量仪读数为准,一般在1.7-2.0。 4、建议年度中4-7月份,由于高温和潮湿,浓度指标应上调0.1左右(指糖 量仪读数)。 5、日常对磨削液浓度、pH值的管理,甲方可参照下表做好正确的记录。根 据需要,可每天进行一次浓度检测,在加水及加切削液后一定要检测并 及时做好正确记录。 切削液浓度及加水加油情况记录表

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范(2010年修订版)第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括:

常见指示剂与指示液的配制方法

指示剂与指示液 乙氧基黄叱精指示液取乙氧基黄叱精0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。变色范围pH3.5~5.5(红→黄)。二甲基黄指示液取二甲基黄0.1g。加乙醇100ml使溶解,即得。变色范围pH2.9~4.0(红→黄)。 二甲基黄-亚甲蓝混合指示液取二甲基黄与亚甲蓝各15mg,加氯仿100ml,振摇使溶解(必要时微温),滤过,即得。 二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液取二甲基黄与溶剂蓝19各15mg,加氯仿100ml使溶解,即得。 二甲酚橙指示液取二甲酚橙0.2g,加水100ml使溶解,即得。 二苯偕肼指示液取二苯偕肼1g,加乙醇100ml使溶解,即得。 儿茶酚紫指示液取儿茶酚紫0.1g,加水100ml使溶解,即得。变色范围pH6.0~7.0~9.0(黄→紫→紫红)。 中性红指示液取中性红0.5g,加水使溶解成100ml,滤过,即得。变色范围pH6.8~8.0(红→黄)。 孔雀绿指示液取孔雀绿0.3g,加冰醋酸100ml使溶解,即得。变色范围pH0.0~2.0(黄→绿);11.0~13.5(绿→无色) 石蕊指示液取石蕊粉末10g,加乙醇40ml,回流煮沸1小时,静置,倾去上层清液,再用同一方法处理2次,每次用乙醇30ml,残渣用水10ml洗涤,倾去洗液,再加水50ml煮沸,放冷,滤过,即得。变色范围pH4.5~8.0(红→蓝)。 甲基红指示液取甲基红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围pH4.2~6.3(红→黄)。 甲基红-亚甲蓝混合指示液取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml,加0.2%亚甲蓝溶液8ml,摇匀,即得。 甲基红-溴甲酚绿混合指示液取0.1%甲基红的乙醇溶液20ml,加0.2%溴甲酚绿的乙醇溶液30ml,摇匀,即得。 甲基橙指示液取甲基橙0.1g,加水100ml使溶解,即得。变色范围pH3.2~4.4(红→黄)。 甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液取甲基橙与二甲苯蓝FF各0.1g,加乙醇100ml使溶解,即得。 甲基橙-亚甲蓝混合指示液取甲基橙指示液20ml,加0.2%亚甲蓝溶液8ml,摇匀,即得。 甲酚红指示液取甲酚红0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液5.3ml使溶解,再加水稀释至100ml,即得。变色范围pH7.2~8.8(黄→红)。

切削液使用规范标准

1. 目的和范围 1.1目的 为正确使用和管理切削液,提高切削液使用价值,特制定此规范。 1.2 范围 工厂车间所用切削液的管理。 2. 职责 工厂设备工程部油料管理人员负责对现场切削液使用进行管理,并填写《切削液日常检测维护记录》;并负责对切削液使用状态(劣化程度)进行判定。 3. 术语 4. 切削液使用管理 4.1 切削液分类 4.1.1切削液种类:油基、水基(乳化液,微乳化液,合成液) 4.1.1.1根据组成成分的不同,油基切削液可归纳为4类: A)纯矿物油 B)减摩切削油 C)非活性极压切削油 D)活性极压切削油 4.1.1.2按照稀释液的性状,水基切削液可归纳为3类:

A)乳化液 B)微乳化液 C)合成液 4.2切削液的应用 4.2.1正确清槽,消毒和配制新液 4.2.1.1排空原液:尽可能完全排空原工作液。 4.2.1.2清渣:彻底清除工作液系统和存有工作液的液槽、机床表面、泵和循环管道系统及过滤系统,清除对象包括切屑、污渣、杂油、污泥等杂质,不留死角。 4.2.1.3清洗杀菌:用1~2%的切削液和0.1~0.3%的杀菌剂配制清洗液,循环清洗系统至少不低于1小时,可延长至4小时。 4.2.1.4排空,检查清洗效果。 4.2.1.5配制新液:首先测量槽体体积(长×宽×高),按要求确定配比浓度;液槽注入新水,开启循环系统,按比例缓慢加入切削液(定量的)原液使其完全混匀(不可先加切削液后注入水稀释);使用折光仪进行浓度监测,并用折光系数校正读书,使其达到规定的使用浓度。 4.2.1.6切削液浓度=折光仪读数*折光系数 切削液浓度:工作液中含有原液的质量分数。例如,100kg工作液中含有原液5kg,则工作液的浓度为5% 4.2.1.7进入加工 4.2.2切削液的日常维护 4.2.2.1补给切削液时应该在其他容器内预先配制成规定浓度,然后注入切削液箱。为图省事只补充给水是引起浓度变化的重要原因,必须避免。 4.2.2.2切削液的稀释关系到乳化液的稳定。切削液在使用前,要先确定稀释的比例和所需乳化液的体积。然后算出所用切削液(原液)量和水量。选取洁净的容器,将所需的全部水倒入容器内,然后在低速搅拌下加入切削液原液。配制乳化液时,原液的加入速度以不出现未乳化原液为准。切削液原液和水的加入程序不能颠倒。 4.2.2.3 现场有专职人员对切削液进行管理维护,每日进行检测,检测项目包括: 浓度(折光)、PH值(8.5~9.2)、外观(变色、破乳)、气味、浮油、泡沫等情况。 4.2.2.4 保持切削液的洁净,严禁向系统抛杂物、洗涤物品及流入脏水(洗衣、洗手等)。 4.2.2.5 根据日检情况,认真填写《切削液日常检测维护记录》。 4.2.2.6 水溶性切削液监测内容

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程 分发部门:综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围:适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任:质量管理部负责制订标准,监督执行,其它部门负责按标准执行。 内容: 1.质量标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准,应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

化学指示剂的种类及配制方法优选稿

化学指示剂的种类及配 制方法 集团公司文件内部编码:(TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

指示剂的配制? 一、酚酞指示剂: 1、仪器:50ml烧杯、100ml量筒、100mL容量瓶、125ml滴瓶各一只,百分之一天平。 2、试剂:酚酞指示剂GR,95%乙醇AR。 a)酚酞指示剂10g/L: 称取1g酚酞,溶于95%乙醇,用乙醇稀释至100ml。 b)酚酞指示剂5g/L: 称取0.5g酚酞,溶于95%乙醇,用乙醇稀释至100ml。 C)酚酞指示剂0.5g/L: 称取0.05g酚酞,溶于95%乙醇,用乙醇稀释至100ml。 二、甲基橙1g/L: 1、仪器:50ml烧杯、100ml量筒、100mL容量瓶、125ml滴瓶各一只,百分之一天平。 2、试剂:甲基橙指示剂GR。 3、配制:称取0.1g甲基橙,溶于70℃的水中,冷却后稀释至100ml。 三、铬酸钾指示剂: 1、仪器:50ml烧杯、100ml量筒、100mL容量瓶、125ml滴瓶各一只,百分之一天平。 2、试剂:铬酸钾指示剂AR。 a)铬酸钾指示剂100g/L: 配制:称取10g铬酸钾,溶于水中,并稀释至100ml。

b)铬酸钾指示剂50g/L: 配制:称取5g铬酸钾,溶于水中,并稀释至100ml。 四、铬黑T指示剂5g/L:有效期6个月? 1、仪器:50ml烧杯、100ml量筒、100mL容量瓶、125ml棕滴瓶各一只,百分之一天平。 2、试剂:铬黑T指示剂GR,盐酸羟胺AR,95%乙醇AR。 3、配制:称取0.5g铬黑T和4.5g盐酸羟胺,溶于100ml95%乙醇,储于棕色瓶中。 五、淀粉指示剂10g/L:使用期两周 1、仪器:100ml烧杯、100ml量筒、100mL容量瓶、125ml滴瓶各一只,百分之一天平,电炉。 2、试剂:淀粉AR。 3、配制:称取1g淀粉,加5ml水使其成糊状,在搅拌下将糊状物加到90ml水中,煮沸1-2min,冷却后稀释至100ml。 六、溴甲酚绿—甲基红指示剂: 1、仪器:50ml烧杯、100ml量筒、100mL容量瓶、125ml滴瓶各二只,百分之一天平。 2、试剂:溴甲酚绿AR,甲基红AR,95%乙醇AR。 3、配制:取I液30ml,II液10ml溶液,混匀。 I液:称取0.1g溴甲酚绿,溶于95%乙醇,用95%乙醇稀释至100ml。 II液:称取0.2g甲基红,溶于95%乙醇,用95%乙醇稀释至100ml。 七、0.5%酸性铬蓝K:有效期1个月?

切削液浓度管理规定

1.0目的 针对气缸线部品生锈多,返修频繁,给生产造成重大影响,为防止类似的事故再发,特制定以下管理规定。 2.0适用范围 阳山联合铸锻有限公司精机事业部 3.0内容 3.1切削液与水的配比标准:2%-5% (即:按2-5升切削液配100升水) 目前以2-3%为准,因天气温度、湿度变化可适当调整溶液浓度。 3.2切削液添加计算公式: (检测标准上限值-折光仪测量值)×切削液箱容量(L)÷100=添加量(L) 浓度%=折光仪测量值×折光系数 3.3切削液浓度检测方式: 每天各线班长用折光仪测量各机台的切削液浓度,并将检测结果记录于《切削液浓度检测记录表》; 3.4切削液浓度配置与添加方式: 3.4.1每天各线班长按照《领发料作业控制卡》和BOM单的用量到油库领取洛德切削液,再由 专人或班长用专用水桶装满标准配置水量按照切削液与水的配比标准进行配置; 3.4.2根据对各机台测量的切削液浓度值,适量添加水、切削液或配置好的溶液使其达到切削 液浓度值内; 3.4.3添加完成后再次使用折光仪检测各机台切削液浓度,并将添加结果记录于《切削液浓度 检测记录表》; 3.5注意事项 切削液属于化学药品,带有腐蚀性,添加切削液的时候必须穿戴好劳保用品:防水手套,袖套等; 4.0管理规定 4.1各线班长每2个工作日必须对各设备切削液浓度进行检测,并做好相关记录; 4.2 每班下班前班长(或专人)配好切削液,检测浓度值,并做好相关记录; 4.3 当班制程品管员每天检查当班班长(或专人)对切削液浓度进行测量,并在记录表上签名 确认; 4.4禁止其他人员私自配置切削液!严禁直接往机床内倒水! 4.5本规定由技术设备部负责制订、修改、解释。 4.6本规定自生效之日起颁布实施。 5.0相关表单 《切削液浓度检测记录表》

质量风险标准管理规程

的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程,确保产品整个生命周期中的质量,以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围:适用于药品质量各方面,包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人:质量受权人负责本规程的批准;质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督;生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期:产品从最初的研发到销售,直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源:产生危害的潜在来源。 1.3 风险:危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者:有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估:规定风险评估过程和程序,概述风险识别、风险分析的过程,以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定:根据风险提问或问题的描述,系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析:和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价:用定性或定量的方法,将被评估的风险与既定的风险标准进行比较,以确定风险的显著性。 1.9 风险控制:实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低:采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可:接受风险的决策。 1.12 质量风险管理:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则: 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础,并且切合实际的决策过程,其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员: 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外,还可以包括外请相关领域的专家(例如:研发、工程、生产、销售等)。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员,决策者为质量受权人,风险评估涉及重大的财产投资时,决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程:风险管理流程分为五个部分:风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估:

DNA电泳相关试剂及缓冲液的配制

DNA 电泳相关试剂及缓冲液的配制

1. 0.5M EDTA(pH=8.0):在800ml 蒸馏水中加入186.1g 二水乙二胺四乙酸钠(EDTA-Na 2·2H 2O),充分搅拌,这时溶液为乳白色,加NaOH 调解pH 值至8.0,这时溶液颜色逐渐变为澄清。最后 定容至1L 。高压灭菌。 2. 5 X TBE:Tris 碱54g;硼酸27.5g;20ml0.5M EDTA(pH=8.0),加蒸馏水定容至1L 。高压灭菌。(不过我在实验中没有灭菌,实验结果影响不大)。1 X TBE:5 X TBE 缓冲液与蒸馏水按 1: 4 稀释就OK 。 配置方法方法1:1%的溴酚蓝 将托盘天平上称取1g 溴酚蓝定溶于100ml 无水乙醇中,转移入 滴瓶中,贴标签备用。 方法2:0.05% 的溴酚蓝 配western blot 用的2*SDS 上样缓冲液需要用到0.1% 的溴酚蓝,

2-DE中溴酚蓝一般也是配成0.1%母液。实际上,溴酚蓝在水中的溶解度不高,直接将0.1g溴酚蓝溶于100ml水是有困难的。下面是其较合适的配制方法: 0.05%的溴酚蓝配制方法:取溴酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.0ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围pH2.8~4.6(黄→蓝绿)。只是不知道加入NaOH会不会影响2-DE实验。估计影响不大,因为指示剂用量毕竟很少。 方法3:1%溴酚蓝 加1g水溶性钠型溴酚蓝于100ml水中,搅拌或涡旋混合直到完全溶解。溴酚蓝其钠盐易溶解在水里。 相关词条 甲醇、乙醇、苯、有机化学、氢氧化钠 Western上样缓冲液配制整理

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4.1 质量体系——要素4.2 合同评审——要素4.3 设计控制——要素4.4 文件和资料控制——要素4.5 采购——要素4.6 顾客提供产品的控制——要素4.7 产品标识和可追溯性——要素4.8 过程控制——要素4.9 检验和试验——要素4.10 检验、测量和试验设备的控制——要素4.11 检验和试验状态——要素4.12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15 质量记录的控制——要素4.16 内部质量审核——要素4.17 培训——要素4.18 服务——要素 4.19 统计技术——要素 4.20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

常用缓冲溶液配制方法

常用缓冲溶液的配制方法 1.甘氨酸–盐酸缓冲液(L) X毫升 mol/L甘氨酸+Y毫升 mol/L HCI,再加水稀释至200毫升 ) 甘氨酸分子量 = , mol/L甘氨酸溶液含15.01克/升。 2.邻苯二甲酸–盐酸缓冲液( mol/L) 邻苯二甲酸氢钾分子量 = , mol/L邻苯二甲酸氢溶液含40.85克/升3.磷酸氢二钠–柠檬酸缓冲液

Na 2HPO 4分子量 = , mol/L 溶液为28.40克/升。 - Na 2HPO 4·2H 2O 分子量 = , mol/L 溶液含35.01克/升。 C 4H 2O 7·H 2O 分子量 = , mol/L 溶液为21.01克/升。 4.柠檬酸–氢氧化钠-盐酸缓冲液 ① 使用时可以每升中加入 1克克酚,若最后pH 值有变化,再用少量50% 氢氧化 钠溶液或浓盐酸调节,冰箱保存。 5.柠檬酸–柠檬酸钠缓冲液( mol/L ) 6872柠檬酸钠Na 3 C 6H 5O 7·2H 2O :分子量, mol/L 溶液为29.41克/毫升。 ;

22 # 7.磷酸盐缓冲液 242 Na2HPO4·12H2O分子量 = , mol/L溶液为克/升。 NaH2PO4·2H2O分子量 = , mol/L溶液为克/升。 磷酸盐是生物化学研究中使用最广泛的一种缓冲剂,由于它们是二级解离,有二个pKa 值,所以用它们配制的缓冲液,pH 范围最宽:NaH2PO4: pKa1=,pKa2=;Na2HPO4:pKa1=,pKa2= 配酸性缓冲液:用NaH2PO4,pH=1~4,

配中性缓冲液:用混合的两种磷酸盐,pH=6~8, 配碱性缓冲液:用Na2HPO4,pH=10~12。 《 用钾盐比钠盐好,因为低温时钠盐难溶,钾盐易溶,但若配制SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳的缓冲液时,只能用磷酸钠而不能用磷酸钾,因为SDS(十二烷基硫酸钠)会与钾盐生成难溶的十二烷基硫酸钾。 磷酸盐缓冲液的优点为:①容易配制成各种浓度的缓冲液;②适用的pH 范围宽;③pH 受温度的影响小;④缓冲液稀释后pH 变化小,如稀释10倍后pH 的变化小于。 其缺点为:①易与常见的钙Ca2+离子、镁Mg2+离子以及重金属离子缔合生成沉淀;②会抑制某些生物化学过程,如对某些酶的催化作用会产生某种程度的抑制作用。 1M溶液为12.114克/升。Tris溶液可从空气中吸收二氧化碳,使用时注意将瓶盖严。 > 硼砂Na2B4O7·10H2O,分子量=;溶液(=0.2M硼酸根)含19.07克/升。 硼酸H3BO3,分子量=,溶液为12.37克/升。 ) 硼砂易失去结晶水,必须在带塞的瓶中保存。 12.甘氨酸–氢氧化钠缓冲液(0.05M)

切削液使用管理规定

内部 切削液使用管理规定

2016年4月8日

发放:一车间、五车间、九车间、经营管理处、质量检验处 编制: 校对: 审核: 批准:

合理选用冷却润滑液,可以有效地减小切削过程中的摩擦,改善散热条件,而降低切削力,切削温度和刀具磨损,提高刀具耐用度,切削效率和已加工表面质量及降低产品的加工成本。随着科学技术和机械加工工业的不断发展,特别足大量的难切削材料的应用和对产品零件加工质量要求越来越高,这就给切削加工带来了难题。为了使这些难题获得解决,除合理选择别的切削条件外,合理选择切削液也尤为重要。 2 切削的分类 2.1水溶液 其主要成分是水。由于水的导热系数是油的导热系数三倍,所以它的冷却性能好。在其中加入一定量的防锈和汕性添加剂,还能起到一定的防锈和润滑作用。 2.2 乳化液: 2.2.1普通乳化液:它是由防锈剂,乳化剂和矿物油配制而成。清洗和冷却性能好,兼有防锈和润滑性能。 2.2.2防锈乳化液:在普通乳化液中,加入大量的防锈剂,其作用同上,用于防锈要求严格的工序和气候潮湿的地区。 2.2.3极压乳化液:在乳化液中,添加含硫,磷,氯的极压添加剂,能在切削时的高温,高压下形成吸附膜,起润滑作用。 2.3切削油: 2.3.1矿物油:有5#、7#、10#、20#、30#机械油和柴油,煤油等,适用于一

2.3.2动,植油及复合油:有豆油、菜子油、棉子油、蓖麻油、猪油等。复合油是将动、植、矿三种油混合而成。它具有良好地边界润滑。 2.3.3 极压切削油:它是以矿物油为基础,加入油性,极压添加剂和防锈剂而成。具有动,植物油良好地润滑性能和极压润滑性能。 3 切削液的作用 3.1 冷却作用 它可以降低切削温度,提高刀具耐用度和减小工件热变形,保证加工质量。一般的情况下,可降低切削温度50~150℃。 3.2 润滑作用 它可以减小切屑与前刀面,工件与刀具后刀面的摩擦,以降低切削力,切削热和限制积屑瘤和鳞刺的产生。一般的切削油在200℃左右就失去润滑能力。如加入极压添加剂,就可以在高温(600~1000℃)、高压(1470~1960MPa)条件下起润滑作用。这种润滑叫做极压润滑。 3.3 清洗作用 它可以将粘附在工件,刀具和机床上的切屑粉末,在一定压力的切削液作用下冲洗干净。 3.4 防锈作用 防止机床、工件、刀具受周围介质(水分、空气、手汗)的腐蚀。 4 冷却润滑液中的添加剂 4.1 油性添加剂

相关主题
相关文档 最新文档