五大手册审核要点
在ISO/TS16949:2002中提出必须实施的过程中有：
1在7.3.1.1中：多方论证方法、FMEA、控制计划、开发特殊特性(7.3.2.3)。2在7.3.6.3中：产品批准过程。
3在7.6.1中：测量系统分析。
4 在8.1.1中：统计工具的确定；在8.1.2中：基础统计概念知识。
上述过程和五大手册的关系
1上述过程是TS16949规定必须实施的过程。
2实施上述过程的方法没有做硬性规定。顾客有要求时按顾客的要求做。3五大手册是什么：
a.APQP：产品质量先期策划和控制计划；
b.FMEA：潜在的失效模式及后果分析；
c.PPAP：产品批准程序；
d.MSA：测量系统分析；
e.SPC：统计过程控制。
五大手册是美国汽车行业的行业标准。
TS16949没有硬性规定必须使用五大手册（其中还有版权问题），但是，既然有现成的好的方法为什么不使用？所以，使用五大手册就取得了共识。
顾客没有要求时，如果须通过TS16949认证，第3方审核也有实施的要求。
五大手册审核要点
FMEA
1顾客对FMEA的要求是什么。
2谁负责做FMEA。
3设计的和过程的FMEA在什么时间段做的。
4DFMEA和PFMEA做的结果有什么不同。
5对失效模式使用的3个参数评估的准确性。
6风险系数的计算结果是多少，规定的准则是多少。
7采取的措施对不对。
8采取的措施在控制计划中是否得到落实。
9FMEA中是否考虑了所有的特殊特性和主要特性。
10FMEA文件是否进行了动态管理。
MSA
1 顾客对MSA的要求是什么。如果顾客没有要求你应该如何做。
2 量具的选择是否满足测量能力的要求（精度、灵敏度等）。
3 量具是否能够溯源。
4 是否制定了测量系统分析计划，对新的测量系统如何控制、对一直在使
用的测量系统如何控制。
5 测量系统分析计划是否有效的实施，分析了哪些特性。
6 控制计划上规定的测量系统是否都进行了分析。
7 重复性和再现性的分析结果如何，是否达到了要求（要求是多少）。
8 计数型数据的测量系统采用什么方法进行了分析，是否达到了要求。
PPAP
1顾客对PPAP的要求是什么，如果顾客没有要求，你应该怎么做（如按那个等级准备）。
2最完善的PPAP提交，应该提交哪些文件。
3提交的文件是否符合要求。
4本单位通过了PPAP的证据。是什么样的批准（完全批准、临时批准、不批准），如果是临时批准，是否满足了纠正措施和交货要求。
5本单位是否有应该实施PPAP的状况发生（13种情况），并且没有通知顾客。
SPC
1顾客对SPC 的要求是什么，如果顾客没有要求，你怎么做。
2单位是否进行了基础统计技术的培训，有关人员是否掌握。
3在哪些方面应用了统计技术。
4是否制定了过程能力分析计划。
5对计量型和计数型数据是如何分析的。
6过程能力是否达到了要求，对能力不足和能力过剩的过程是否采取了相
应的措施。
7检查Cpk值的计算和控制图的制做和分析。
APQP
1 顾客的要求是什么，公司哪些汽车产品需做APQP
2 谁负责做APQP？是否成立了横向职能小组，职能小组可包括哪些人员？是否确定了顾客代表。
3 是否制定了APQP控制计划，（按5个阶段）。
4 按计划的内容逐项检查，其输出是否完全、是否满足要求。
5 谁负责制定控制计划？3个独立的阶段是否都有控制计划。
6 控制计划与作业指导书进行对照。
7 制定生产作业指导书的依据是什么？（失效模式及后果分析；控制计划；工程图样、性能规范、材料规范；过程流程图；场地平面布置图；包装标准；生产者对过程和产品的专业技能和知识等）。
特殊特性
1顾客对特殊特性的要求。职能小组须开发特殊特性。
2开发了哪些特殊特性，是否满足要求。
3特殊特性是否进行了FMEA分析和测量系统分析。
4为特殊特性规定的符合是否满足要求。
5特殊特性的符合是否在设计图样、规范、工艺图样、控制计划、FMEA、作业指导书、检验指导书上标注，是否一致。
6对特殊特性的控制与其他特性的控制有何不同。
质量管理体系五大核心工具 摘要：质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，也是一个企业综合实力的体现。伴随人类社会的进步和人们生活水平的提高，顾客对产品质量要求越来越高。因此，企业要想长期稳定发展，必须围绕质量这个核心开展生产，加强产品质量管理，借以生产出高品质的产品，让企业领导放心，让我们的客户称心！下面我们主要针对质量管理中核心的五大工具进行介绍。 质量管理概述 质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理五大工具 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括： 1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）； 2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）； 3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effct Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1、统计过程控制（SPC）SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 实施SPC的目的： ?对过程做出可靠的评估； ?确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ?为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ?减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA 1.产品质量先期策划（APQP）、 2.测量系统分析（MSA）、 3.统计过程控制（SPC）、 4.生产件批准（PPAP） 5.潜在失效模式与后果分析（FMEA） 一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品 二、PPAP:生产件批准程序(Production part approval process)
ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 2．SPC实施意义 可以使企业：
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
质量管理五大工具 1总体介绍 2 3 4 5 6 1总体介绍 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（，）；2.测量系统分析（，）；3.失效模式和效果分析（，& ）；4.产品质量先期策划（，）；5. 生产件批准程序（，） 2 是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；
·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]。 和不合格率 计算能力比值不合格（双边）不合格（单边） 0.50 133,620 133,620 0.60 71,860 71,860 0.70 35,730 35,730 0.80 16,396 16,396 0.90 6,934 6,934 1.00 2,700 2,700 1.10 966 966 1.20 318 318 1.30 96 96 1.40 26 26 1.50 7 7 1.60 2 2 1.70 0.340 0.340 1.80 0.060 0.060 1.90 0.012 0.012 2.00 0.002 0.002 是的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。而是中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
五大工具手册 A P Q P P A P S P C M S A F M E A Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
五大工具手册APQP、PPAP、SPC、MSA、FMEA? 1.产品质量先期策划（APQP）、 2.测量系统分析（MSA）、 3.统计过程控制（SPC）、 4.生产件批准（PPAP） 5.潜在失效模式与后果分析（FMEA） 一、APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品 二、PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
三、SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 2．SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 3．实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了着名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
质量管理体系及16949五大工具知识 二〇一一年三月 质量管理体系及16949五大工具知识 1、我公司为什么要实施16949：2009《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织执行9001：2008的具体要求》？ 1）贯彻、实施16949规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。
2）16949：2009内容上增加了一些适合汽车行业特点的要求， 如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。 3）9000标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采用手 册，帮助企业建立策划新产品设计和开发的步骤。 4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持续改进的概念、采 用潜在失效模式和后果分析（）等。 5）引入了一些新的质量理念，如实行过程控制，而不是产品控 制。 2、八项质量管理原则的内容是什么？ 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。 3、我公司的质量方针是什么？ 质量方针：以顾客满意为宗旨，全员参与持续改进，打造“潍 柴”驰名品牌。 4、16949：2009的结构。 包含：9001：2008的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件批准程序等五本手册。 5、什么是？（先期产品质量策划和控制计划）为什么 进行？分几个阶段？各阶段主要任务是什么？ 是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求的 必需步骤。 因为采用了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体智慧， 通过早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并采取预防措施， 最大限度的减少变差和浪费，以最经济、最合理的资源配置生产， 满足顾客要求。 分为五个阶段：计划和项目的确定，产品设计和开发，过程设
APQP APQP - 产品质量先期策划和控制计划——APQP 一、基本概念 1、什么是APQP （1）QP是为了开发新产品/更改产品做准备的活动。 （2）APQP是一种结构化的策划方法。 a)策划过程包括了从市场调研至批量投产全过程。 b)该方法明确了确保产品使顾客满意的各策划步骤。 c)该方法明确了每一步骤的工作内容和要求。 d)该方法明确了步骤之间的相ス叵担词淙胗胧涑觯 （3）APQP具有的特点： a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。 b)按规定的方法和组织形式进行策划。 c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。 d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。 （4）APQP的工作原则： a)过程方法的原则：活动的P.D.C.A循环。 b)多方论证的原则：跨部门的项目小组高效活动。 c)预防为主的原则：对不合格加以预测，并实施控制。 d)坚持改进的原则：APQP工作：永无止境。 e)强化培训的原则：新技术新知识的认知。 2.为什么要实施APQP——目的 （1）为了早期识别质量问题，以便采取预防措施。 （2）可以提高工作效率，以低成本提供优质产品。
（3）使策划过程具有可重复性，防止不合格重复出现。 （4）为改进提供便利。 3.APQP的基本方法——同步技术 （1）传统的逐级转换：即：产品设计→工艺设计→试制等，其缺点：过程之间不沟通，缺乏统一性，成本高。 （2）同步技术取代逐级转换，不同阶级同时开始运行。 4.APQP的阶段性 （1）工作阶级：计划和确定项目阶段，产品设计开发阶段，工艺设计开发阶段，产品及过程确认阶段，反馈评定阶段。 （2）APQP5个阶段的起止时机。 产品实现过程：市场调研立项→项目批准→设计样件→试生产→投产 Ⅰ阶段 APQP阶段： 二、APQP的实施 1、计划和确定项目阶段 （1）本阶段工作目的及任务 a)进行总体策划，包括人员，资源及时间安排 b)确定顾客的需要和期望，提供比竞争者更好的产品 c)确定设计目标和设计要求 （2）本阶段的输入及形成的文件 a)本阶段的输入为：顾客要求、以往的经验、企业确定的产品目标及要求、市场调研结果。 b)输入形成文件：立项可行性报告，包括： ①市场调研结果： ②保证记录和质量信息：
01、五大工具 一，APQP APQP(AdvancedProductQualityPlanning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 二，FMEA FMEA(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对
构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 三，MSA MSA(MeasurementSystemAnalysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 四，PPAP
PPAP(Productionpartapprovalprocess)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 五，SPC SPC(StatisticalProcessControl)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
一文看懂质量管理五大工具和七大手法 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别；
避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。
PPAP PPAP(Production part approval process)即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。 PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告、外观检验报告、功能检验报告,、材料检验报告、外加一些零件控制方法和供应商控制方法； 制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 SPC SPC(Statistical Process Control)即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
质量体系五大工具 APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆ 引导资源，使顾客满意； ◆ 促进对所需更改的早期识别； ◆ 避免晚期更改； ◆ 以最低的成本及时提供优质产品。 SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆ 降低成本 ◆ 降低不良率，减少返工和浪费 ◆ 提高劳动生产率 ◆ 提供核心竞争力 ◆ 赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生:
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。 ⊙SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 ⊙FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA：Measurement System Analysis的简称 MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP:生产件批准程序(Production part approval process) ⊙PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法； ⊙主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。 PPAP是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
质量管理五大工具 编辑 质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。 1SPC 概念 SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法[1]。利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异SPC能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。 目的 ·对过程做出可靠有效的评估； ·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； ·为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生； ·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作[1]计算表 Pp 和Ppk不合格率 计算能力比值PP不合格（双边）Ppk不合格（单边） 0.50133,620133,620 0.6071,86071,860 0.7035,73035,730 0.8016,39616,396 0.906,9346,934 1.002,7002,700 1.10966966 1.20318318 1.309696 1.402626 1.5077 1.6022 1.700.3400.340 1.800.0600.060
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
五大工具：APQP、SPC、FMEA、MSA、PPAP 一、APQP（Advanced Product Quality Planning） 即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产 品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： ◆引导资源，使顾客满意； ◆促进对所需更改的早期识别； ◆避免晚期更改； ◆以最低的成本及时提供优质产品。 二、SPC（Statistical Process Control） 即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。 SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制 界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证 工作。 ⊙SPC实施意义 可以使企业： ◆降低成本 ◆降低不良率，减少返工和浪费 ◆提高劳动生产率 ◆提供核心竞争力 ◆赢得广泛客户 ⊙实施SPC两个阶段 分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。 监控阶段：运用控制图等监控过程 ⊙SPC的产生: 工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一 个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。 1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
质量管理五大工具、七大手法知识点总结 五大工具 APQP APQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 产品质量策划有如下的益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 FMEA FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能
的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。 MSA MSA(Measurement System Analysis)即MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。 PPAP PPAP(Production part approval process) 即生产件批准程序，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
质量管理办法 质量成本管理 为什么要进行质量成本管理道理很简单,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求,更应减少质量损失\降低成本\增加盈利.如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道. 附质量体系的财务表现 如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法:过程成本法、质量损失法、质量成本法。 1、过程成本法 过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。 （1）符合性成本 指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。主 要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。 （2）非符合性成本 由于现有过程的故障而发生的费用。主要指过程质量故障造成的损失。 过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因，寻找降低的方法，为减少损失、降低 成本、提供信息、指出改进提供途径。 “过程成本法”一般在需要时进行，没必要定期报告。 2、质量损失法 质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失，并按照企业提供产品或服务的具体情况，分别列出内部有形损失和无形损失类目。 典型的外部无形损失是指由于顾客不满意，以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。 典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。 有形损失是指内部和外部故障损失。 如果企业结构单一，有关活动简单或单纯，或质量管理体系不健全，最好采用质量损失法（只统计有形损失），而不必进行复杂的质量成本管理。 3、质量成本法 见下面附。 附质量成本法概论 1、质量成本的定义 质量成本（Quality-related Costs）是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。 质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性，也为质量改进提供依据。因此开展质量成本管理对改进产品质量、降低成本、提高管理水平具有重要意义。 2、质量成本的构成 质量成本由运行质量成本（Qperating Quality Costs）和外部保证质量成本（External
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、（MSA）、（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA） 第一：APQP 产品质量先期策划 一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则 二、APQP详解（五个阶段） 1）项目的确定阶段 ●立项的准备资料和要求 ●立项输出的结果和记录 2）阶段 ●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防问题的产生 ●产品研发阶段输出的结果和记录 3）过程研发阶段 ●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生 ●过程研发阶段输出的结果和记录 4）的确认 ●进行试生产的要求和必须的输出结果 5）大规模量产阶段 ● 三、控制计划 ●控制计划在中的重要地位 ●控制计划的要求 第二：MSA 测量系统分析
测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于；应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。 一、MSA的目的、适用范围和术语 二、测量系统的统计特性 三、测量系统变差的分类 四、测量系统变差（、、、稳定性、）的定义、图示 五、测量系统研究的准备 六、偏倚的分析方法、判定准则 七、重复性、再现性的分析方法、判定准则 八、稳定性的分析方法、判定准则 九、线性的分析方法、判定准则 十、量型测量系统研究指南 十一、量具 十二、计数型量具小样法研究指南 十三、计数型量具大样法研究指南 十四、案例研究 第三：PPAP 生产件批准程序 PPAP的目的是用来确定是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。 一、PPAP介绍 ●PPAP的
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:1/2 页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
第01章版本号:B/0 质量手册 目录页数:2/2 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图