Computer Systems Validation for Pharmaceutical Manufacturers July 2006
药厂计算机系统验证
2006年7月 2006年
Validation
?
验证
定义：不断建立为一个专属工艺持续地按 定义：
Definition
? Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes
US FDA CDER General Principals of Validation May 1987
照预定的规格与质量参数来生产一个产品 提供高度保障的文件依据 美国FDA化学药品评审中心于1987年5月 发布验证基本远原则
Establishing
This is establishing – not establish establishing This is not a one time event by a life-cycle lifeeffort. Validation is not a one off. There is a need to periodically assess the status of a system to ensure that it is still in a validated state.
建立
是“建立”这个单词的正在进行时态-不是现 建立” 这个单词的正在进行时态在（完成）时态 不是一次性作业，而是需要反复进行的工 作 验证不能一次完成，需要周期性地对系统 的状态进行评估以确保系统保持在一个有 效的状态下
Documented Evidence
Validation – especially computer systems validation – is an act of documentation. Thorough documentation is essential to demonstrate a system is validated. Remember – if it is not documented – it is not done.
文件依据
验证 – 特别是计算机系统的验证 – 是一个 文件编制的行为。完全的文件编制是说明 一个系统经历验证的基本要求。 请记住 – 没有文件依据 – 就是没有做。
High Degree of Assurance
The more complex the computer system, the more likely there are to be errors. This is a function of the number of function points within software. Defect potential B(0)=FP^1.25
Dieter Kranzlmüller Dieter Kranzlmü
高度保障
计算机系统越复杂，就越有可能出错。这是与 软件中功能数目多相关的。 缺陷可能预测公式 B(0)=FP^1.25 （Dieter Kranzlmüller ） Kranzlmü 一个有50个功能点的简单软件， ~约有133个缺 一个有50个功能点的简单软件， 约有133个缺 陷。 这与完美无关 – 因为不可能完美无缺。这是你 必须要面的风险。
For a simple piece of software with 50 function points ~133 defects. This is not perfection – that is not achievable. This is where you must manage risk.
Specific Process
Most software packages do far more than what we actually use them for. If you use more than 20% of the features in Microsoft Word – you are an expert. It is very important to define what you expect your system to do.
专属过程
大部分软件包可以用于超过我们实际使用 的范围。 如果你使用超过了MS WORD的20%功能– 如果你使用超过了MS WORD的 20%功能– 你就是一个专家。 确定一个系统的用途是十分重要的。
Lets re-define what we normally think of a System
Typically people think of a computer system as just the box and software. However, the system really consists of hardware, software, people and process and procedures. Process are how we do things and procedures are our documents detailing how they are supposed to be done.
让我们重新定义我们通常认为的 一个系统
一般地，人们把计算机系统认为是一个匣 子加软件。 但是，系统实际上包括硬件、软件、使用 者、过程与程序。过程是我们如何执行任 务，而程序是我们关于如何去完成任务的 文件
Consistently
持续地
This harkens back to the initial word establishing. Periodic checks on the system should demonstrate a state of control.
这与定义起始部分用词“establishing”是遥 这与定义起始部分用词“ establishing” 相呼应的。 对系统的周期性检查可以保证系统的受控 状态
Predetermined Specifications and Quality Attributes Validation activities should start with a definition of specifications or business requirements. Predetermined means we have to decide before we accomplish something what we want to achieve. This means planning.
预定的规格与质量参数
验证作业应该按照确定的技术规格或商业 要求来入手。 预定意味着我们必须在完成目标任务前需 要确定的事项。 这意指编制验证计划。
What is the benefit of validation?
验证的益处是什么？
验证的益处加上良好文件编制就是对系统 与软件的理解与把握。这不仅对于妥善地 维护系统、各尽其责，而且对于外部审计 都是重要的。如果你让外部审计人员轻松 地理解一个系统是如何进行了验证的，并 能用资料来说明对系统的掌握，外部审计 人员就不太可能追跟溯底。
The benefit of validation and good documentation is in the understanding of the software and system. This is important system. not only for you to properly maintain the system and transition responsibility but also for external auditors. If it is easy for them to understand how a system is validated and you demonstrate a mastery with the material they are less likely to delve into the details.
FDA Requirements for Validation
§211.68 Current GMPs 21 CFR – Parts 210 and 211 Automatic, mechanical or electronic equipment, including computers may be used provided they are routinely calibrated, inspected, or checked according to a written program designed to assure proper performance. Appropriate controls shall be exercised over computer or related systems to assure that changes in the master production and control control records or other records are instituted only by authorized personnel. personnel. Access to computers should be controlled to prevent unauthorized changes. Input to and output from the computer or related system of formulas formulas shall be checked for accuracy. Written records of the program of validation and data shall be maintained. Backup data of information entered into the computer system shall shall be maintained.
FDA 对验证的要求
相关规范：§211.68 Current GMPs 21 CFR – 相关规范：§ Parts 210 与 211 自动、机械或电子设备，包括计算机只能在按照 可以确保他们运行功能的书面程序执行了日常的 校验和检查的情况下才能使用。 对计算机及其系统实施适当的控制，以确保任何 主控制与控制记录或其它记录中的变更都可以仅 由授权人员来监管。 计算机的使用应该受到控制以避免非授权变更。 计算机或相关系统的公式输入输出需要接受检查 以保证准确无误。 验证程序的书面记录和数据需要完善保留。 输入计算机系统的信息备份数据应该完善保留
FDA Requirements for Validation con’t
§11.10 Electronic records/electronic signatures 21 CFR Part 11 Persons who used closed systems to create, modify, maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls designed to ensure the authenticity, integrity, and when appropriate, the confidentiality of electronic records. Validation of the systems to ensure accuracy, reliability, consistency of intended performance, and the ability to discern invalid or altered records.
FDA 对验证的要求（续）
相关规范：§11.10电子记录/电子签署 相关规范：§ 11.10电子记录/ 21 CFR Part 11 使用封闭系统建立、修改、维护或传 递电子记录的人员应该采用专门程序 与控制方式以确保电子记录的真实 性、整体性，在必要情况下，还需要 确保电子记录的保密性。系统的验证 能确保预想运行的准确性、可靠性、 一致性和辨别无效或改动记录的能 力。
EU Requirements for Validation
Annex 19 A written detailed description of the system should be produced (including diagrams as appropriate) and kept up to date. It should describe the principals, objectives, security measures and scope of the system and the main features of the way in which the computer is used and how it interacts with other systems and procedures. The user shall ensure that the software has been produced in accordance with a system quality assurance. When critical data are being entered manually, an additional check on the accuracy of the data record should be made. The check may be done by another operator or by validated electronic means.
欧盟对验证的要求
相关规范：附录19 相关规范：附录19 需要建立关于系统的书面详细描述（必要时应包 括图解）并保持更新。应该描述该系统的原理、 目标、安全措施和范围，并描述计算机使用和与 其它系统或程序互动方式的主要特点。 用户将确保软件是按照一个系统的质量保证来制 作的。 当关键数据依赖手工输入时，应该对数据记录的 准确性予以附加核查。该核查可以由另一个操作 员或经过验证的电子手段来进行。
EU Requirements for Validation con’t
The system should record the identity of the operators entering or confirming critical data. Any alteration to an entry of critical data should be authorized and recorded with the reason for change. There should be defined procedure for the issue, cancellation, and alteration of authorization to amend data, including the changing of personal codes. Authority to alter entered data should be restricted to nominated personnel. Data should be protected by backing-up at regular intervals. Backups should backingbe secured at a separate location. Data should be secured against willful or accidental damage by personnel or by physical or electronic means. Stored data should be checked for accessibility, durability, and accuracy.
欧盟对验证的要求（续）
系统应该记录输入或核实关键数据的人员的身 份。对输入的关键数据的任何改动都应该经过授 权并记录变更的原因。 应该具备确定的程序来实施批准、取消与改变关 于修改数据的授权，包括变更该人员的编码。改 动输入数据的授权应局限于指定人员。数据应该 动输入数据的授权应局限于指定人员。数据应该 通过定期备份予以保护。数据备份应安全存放在 不同的地点。 数据应该实施安全措施以防止被人员或非人员或 电子方式有意地或事故性地损坏。储藏的数据应 该查核以保证获取、保存期和准确。
Electronic Records
§11.3 Electronic records/electronic signatures 21 CFR Part 11 Any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system. PRIMARY Record - are the official records severing the documentary needs of the organization.
电子记录
相关规范：§11.3 电子记录/电子签署21 相关规范：§ 电子记录/ 电子签署21 CFR Part 11 通过计算机系统创建的、修改的、维持的、 存档的、或分发的用数字格式表示的文字、 数据、声音、图片或其它资讯的任意组合。 基本记录 – 是满足该单位文件需求的官方记 录。电子记录属于基本记录，但是并非所有 记录都是GMP要求的。 记录都是GMP要求的。
Electronic Signature
§11.3 Electronic records/electronic signatures 21 CFR Part 11 A computer data compilation of any symbol or series of symbols executed, adopted, or authorized by an individual to be the legally binding equivalent of the individual’s individual’ handwritten signature
电子签署
相关规范：§11.3电子记录/电子签署 21 相关规范：§ 11.3电子记录/ CFR Part 11 一个人员执行的、采用的任何符号或一系 列符号的计算机数据记录与该人员的手写 签署在法律上是等当的
Computer Systems
Bespoke Systems Heavily customized or written from scratch COTS - Commercial Off The Shelf Readily available systems from vendors. Requires only configuration - very little or no customization.
计算机系统
定制系统
? 高度按照客户要求定制或从头编制的
COTS – 商业库存
? 从供应商处轻易获取的现存系统。仅需要配置 – 很少或没有客户定制要求
GAMP Catagories
GAMP – Good Automated Manufacturing Practice A – software and configuration not modifiable. Raw data not generally produced (centrifuge) B - software and configuration not modifiable. Raw data is produced (pH Meter) C – configurable (meta data) and produces raw data (HPLC/GC) D – as C but may be interfaced with a computer (spectrophotometer) E – larger complex systems like client server (CDS) F – complex systems that perform functions such as statistical analysis G – Bespoke systems
GAMP 分类
GAMP –Good Automated Manufacturing Practice优 Practice优 良自动化生产规范 A – 软件与配置不能更改。一般不产生原始数据（离心 机）。 B – 软件与配置不能更改。产生原始数据（pH计）。 软件与配置不能更改。产生原始数据（pH计）。 C – 可配置（元数据）并产生原始数据（液相色谱HPLC/ 可配置（元数据）并产生原始数据（液相色谱HPLC/ 气相色谱GC) 气相色谱GC) D – 类似于C，但是可以与一个计算机接口（光谱仪） 类似于C E – 较大的复杂系统（客户服务器CDS) 较大的复杂系统（客户服务器CDS) F – 实现类似统计分析这种功能的复杂系统 G – 客户定制系统
Does the System Actually Require Validation?
In the past, people have wontonly validated systems. There intent was good but efforts vain. A compliance assessment should be performed on each system in use at the facility. This compliance assessment will determine if the system requires validation.
系统真正需要验证吗？
过去，人们曾经粗糙地验证系统。他们 的愿望很好，但是努力白费了。 对每个在设施中使用的系统都应该进行 一个符合GMP的评价。这种评价将确定 该系统是否需要验证
Compliance Assessemnt
Typically asks the following questions: Is the system already in use? Has the system been validated? Does the system have a direct or indirect impact on the way product or material is tested? Does the sytem have a direct or indirect impact on the way product is packaged? Does the system have a direct or indicrt impact on the way product is manufactured? Does the system interact with other GMP systems?
符合GMP的评价
一般询问以下问题：
该系统已经在使用吗？ 该系统已经验证了吗？ 该系统对产品或物料检测方式有直接或间接影 响吗？ 该系统对产品包装方式有直接或间接影响吗？ 该系统对产品或物料生产方式有直接或间接影 响吗？ 该系统与其它GMP体系有相互作用吗
文件编号：YZ-YQ026 实验室用 计算机系统 验 证 方 案 重庆希尔安药业有限公司
版本 起草、审核、批准 生效
项目小组名单
目录 1. 概述 (5) 1.1 基本情况介绍 (5) 1.2 验证目的 (5) 1.3 验证范围 (5) 2. 验证类型 (5) 3. 验证依据 (6) 4. 验证时间 (6) 5. 培训确认 (6) 6．验证前风险评估 (6) 7. 计算机系统确认 (7) 7.1安装确认 (7) 7.1.1硬件配置及安装确认 (7) 7.1.2外部设备配置及安装确认 (8) 7.1.3软件配置安装确认 (9) 7.2启动运行及外部数据链确认 (9) 7.3安全权限确认 (10) 7.3.1登录方式确认 (10) 7.3.2使用权限确认 (11) 7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11) 7.3.2.2用户使用权限确认 (12) 7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13) 7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13) 7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14) 7.3.3.2.1管理员权限验证 (14) 7.3.3.2.2分析员权限验证 (15) 7.3.4工作站审计追踪确认 (16) 7.3.5灾难恢复确认 (17) 7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19) 9. 再验证周期 (19) 10. 审核批准 (19) 11. 附录 (20) 11.1 方案中使用的仪器清单 (20) 11.2 附图 (20)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。 1.2 验证目的 通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 1.3 验证范围 适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。 2. 验证类型 回顾验证
计算机信息系统安全 管理制度 2008年8月
目录 第一章总则 (3) 第二章系统管理人员的职责 (3) 第三章机房管理制度 (4) 第四章系统管理员工作细则 (4) 第五章安全管理员工作细则 (7) 第六章密钥管理员工作细则 (9) 第七章计算机信息系统应急预案 (10) 第八章附则 (10)
第一章总则 第1条依据《中华人民国保守国家秘密法》和有关规定，为进一步加强本单位计算机信息系统安全管理，并结合本单位的实际情况，制定本制度。 第2条计算机信息系统包括：涉密计算机信息系统和非涉密计算机信息系统。其中，涉密计算机信息系统指以计算机或者计算机网络为主体，按照一定的应用目标和规则构成的处理涉密信息的人机系统。 第3条涉密计算机信息系统的工作坚持积极防、突出重点，既确保国家秘密安全又有利于信息化发展的方针。 第4条涉密计算机信息系统的安全工作实行分级保护与分类管理相结合、行政管理与技术防相结合、防外部与控制部相结合的原则。 第5条涉密计算机信息系统的安全管理，坚持“谁使用，谁负责”的原则，同时实行主要领导负责制。 第二章系统管理人员的职责 第6条本单位的涉密计算机信息系统的管理由各科室负责，具体技术工作由信息中心承担，设置以下安全管理岗位：系统管理员、安全管理员、密钥管理员。 第7条系统管理员负责信息系统和网络系统的运行维护管理，主要职责是：信息系统主机的日常运行维护；信息系统的系统安装、备份、维护；信息系统数据库的备份管理；应用系统访问权限的管理；网络设备的管理；网络的线路保障；网络服务器平台的运行管理，网络病毒入侵防。 第8条安全管理员负责网络信息系统的安全技术管理，主要职责是：网络信息安全策略管理； 网络信息系统安全检查；涉密计算机的安全管理；网络信息系统的安全审计管理；违规
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 机密等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符 合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2Scope范围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制 和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备 组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻 译成可以被计算机识别的机器语言。 5Procedures 程序 of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing
建筑公司计算机信息系统管理制度 第一条：为了保护公司计算机信息系统安全，促进公司计算机应用和发展，根据国家有关法律、法规，结合实际，特制定本制度。 第二条：本规定所称计算机信息系统，是指由计算机及其相关的和配套的设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索等处理的人机系统。 第三条：计算机信息系统的安全保护，应当保障计算机及其相关的和配套的设备、设施和运行环境的安全，确保计算机功能的正常发挥，维护计算机信息系统的安全运行，保障信息的安全，预防公司危害计算机信息系统安全的活动。 第四条：任何部门和个人，不得危害计算机信息系统的安全，不得利用计算机信息系统从事危害公司利益及其他组织的活动，不得利用计算机信息系统危害国家安全、泄露国家秘密。 第五条：计算机信息系统使用部门应当建立健全计算机信息系统安全管理制度，负责本部门计算机信息系统的安全保护工作。 第六条：公司综合办公室计算机管理员应对计算机信息系统安全保护工作实行指导、监督，其具体职责： （一）宣传计算机信息系统安全保护法律、法规和规章； （二）检查计算机信息系统安全保护工作； （三）管理计算机病毒和其他有害数据的防治工作； （四）监督、检查计算机信息系统安全专用产品购买活动；
第七条：计算机管理员在对计算机信息系统安全保护工作进行指导、监督中，发现计算机信息系统存在安全隐患，应当及时通知使用部门和个人采取安全保护措施。 第八条：计算机信息系统实行安全等级保护。计算机信息系统使用部门应当根据划定的安全等级，采取相应的安全保护措施。 第九条：根据信息的种类和性质，计算机信息系统处理的信息分为以下四个等级： （一）Ａ级，即密级信息，含绝密信息、机密信息、秘密信息三个等级； （二）Ｂ级，即敏感信息； （三）Ｃ级，即内部管理信息； （四）Ｄ级，即公共信息。 信息等级的具体标准，由公司领导根据有关规定制定。 第十条：计算机信息系统使用部门应当将计算机信息系统处理的信息的种类和性质，采取相应方法进行文件加密等处理。 第十一条：计算机机房建设应当符合计算机防护标准和国家有关规定，应有相应的保密技术防范设备。在计算机机房附近施工或者进行其他活动，不得危害计算机信息系统的安全。 第十二条：任何单位和个人不得从事下列活动： （一）制作、故意传播计算机病毒等破坏性程序和其他有害数据； （二）未经使用部门负责人允许，进入计算机信息系统或者使用计算机信息系统资源；
驾校计算机综合管理系统 设计方案 北京1039公司 2011年4月7日
本方案的主要看点 1、兼容传统培训模式和计时培训模式，为后续发展预留空间。以一 车多人的按照班次的培训方式为基础，以一车一人的按照计时模式滚动培训方式为增值点 2、按照一类大型驾校设计标准计算机管理系统，5年内保持领先。 参照省内一流驾校的计算机系统为标准，保持相当水平。 3、由计算机系统支撑的一站式服务台模式可以提高学员学车过程 中的服务响应速度，大幅度提高学员的学车满意度 4、可实现实时监控各地分校财务收入和支出，强大的权限管理系统 有效的堵截了财务漏洞，以及财务人员办公安全，建立互联网一站式服务器平台，满足分校信息查询和学员自助信息查询，大大减轻了驾校办公人员在处理信息查询，反应查询结果时付出的时间成本。 5、驾校管理层，只要以系统管理员形式登录，即可在任何可以连接 互联网的地方对驾校情况了如指掌。 6、在教学管理过程中增加预约环节，特别在实车训练前的预约可以 有效组织教练车、教练员和培训辅助资源等向学员提供经济、高效的培训。 7、符合有关驾驶员培训的各种政策和规定等。
目录 一、系统概述 1、系统描述 2、主要技术指标 二、系统描述 1、系统应用结构示意图 2、系统结构示意图 3、系统组成清单 四、产品的功能介绍 1、报名中心工作站 2、驾校培训管理系统 3、电话自动约车 4、制卡站、读卡站、考试站 5、基础管理（车辆、人员） 6、学费管理（计费中心） 7、学员服务和驾校宣传 五、产品的主要优势 1、北京市7年计时培训教学和管理经验 2、600家驾校的用户体验保证了软件的实用性 3、7年计时培训专业开发经验和专业技术团队 4、1039DT-SMIS是一个完整的驾校信息化解决方案 六、1039公司简介
为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
管理系统中计算机应用第九章系统的管理与维护同步综合练习 一、单项选择题 1. 信息系统建成后，负责系统管理与维护工作的部门应该是() A. 系统开发小组 B. 系统开发领导小组 C. 信息中心 D. 企业技术管理部门 答案：C 2. 信息中心由一名副总裁专门负责领导时，其对应的计算机应用发展阶段是() A. 数据综合处理 B. CIMS C. 狭义管理信息系统 D. ERP 答案：D 3. 企业的信息组织可以采用集中与分散相结合的方式。可以分散管理的包括设备与操作，以及() A. 系统规划 B. 开发人员与开发活动 C. 数据库设计 D. 系统规划与数据库设计 答案：B 4. 信息中心一般组成包括：系统维护组、计算机运行组、数据库管理组、网络组和() A. 系统开发组 B. 软件组 C. 硬件组 D. 信息管理组 答案：A 5. 在企业中，对数据库存取权限最高的人是() A. 企业领导 B. 数据库管理员 C. 信息中心负责人 D. 系统分析员 答案：B 6. 程序设计员按工作性质范围分为3种：系统程序员、应用程序员和() A. 编程员 B. 程序管理员 C. 维护程序员 D. 程序测试员 答案：C 7. 信息中心的系统开发组的职责是：协助制定信息系统新规划，分析对信息的新需求，负责应用软件系统的开发和() A. 软件维护 B. 硬件维护 C. 系统运行 D. 文档管理 答案：D 8. 企业计算机管理系统建成后，在计算机中存储企业所有的重要信息资源的设备是() A. 内存设备 B. 外存设备 C. 存取设备 D. 输出设备
答案：B 9. 计算机盗窃间谍等犯罪活动的主要目标是篡改、盗用或破坏信息系统中的() A. 系统软件 B. 应用软件 C. 数据 D. 网络软件 答案：C 10. 信息系统安全保护与质量控制的最外层控制是() A. 存取控制 B. 人员和管理控制 C. 物理安全控制 D. 征兆控制 答案：A 11. 影响系统安全的主要因素有：自然灾害、偶然事件；软件的非法删改、复制和窃取；数据的非法篡改、盗用或破坏及() A. 硬件故障 B. 软件故障 C. 系统故障 D. 计算机病毒 答案：A 12. 系统安全保护措施有：人员和管理控制、存取控制、数据加密以及() A. 修改、删除控制 B. 存储控制 C. 物理安全控制 D. 权限控制 答案：C 13. 系统物理安全控制主要包括：机房环境要求、供电安全及() A. 控制湿度 B. 配置不间断电源 C. 控制温度范围 D. 存储介质的保存与复制 答案：D 14. 存取控制的基本方法是() A. 对用户授权 B. 设置密码 C. 用户合法身份鉴定 D. 专用编码 答案：A 15. 用户对数据库或关系的操作权限有：检索权、建立权及() A. 读权 B. 修改权 C. 清除权 D. 重构权 答案：B 16. 为防止数据在存储介质中被非法拷贝和在传输过程中被非法窃取，常采取的措施是() A. 物理安全控制 B. 存取控制 C. 防火墙 D. 数据加密 答案：D
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
计算机信息系统管理规定
计算机信息系统管理规定 第一章总则 第一条为进一步规范集团内部信息化管理，提高工作效率，使集团内部信息管理规范化、程序化、迅速快捷； 第二条集团计算机信息系统内容包括：机房、计算机硬件和软件、局域网、网页、集团网站、集团所有信息数据、互联网及其它一切与信息系统有关的使用和管理事项(包括台式计算机、笔记本计算机，服务器、UPS、网络交换机、网络路由器、防火墙、监控服务器、存储介质等)。 第三条集团计算机信息系统由信息科统一管理、维护对使用单位和个人进行业务指导、培训和考核，其它任何单位或个人请按照《计算机信息系统管理规定》使用和管理信息系统。 第四条集团计算机信息系统建设本着“总体规划、分步实施”的原则。系统建设应综合考虑成本费用、效率效果以及先进性和适用性。 第五条本制度只涉及微型以上档次的计算机管理，不包括工业过程控制的计算机管理。 第六条本制度适用集团公司及各事业部和分、子公司（以下简称集团各单位）。 第二章职责权限 第一条信息科负责集团与计算机信息有关的一切日常事务，主要职责：
(一)信息科负责机房和集团计算机信息系统的资产管理等日常事务； (二)负责计算机信息咨询、市场调查、信息系统长远规划，制定、执行、监督并实施信息系统相关规定； (三)负责各类计算机信息政策、信息资料、信息文件的收集与整理； (四)负责网络信息安全，计算机病毒防治，网络运行质量监控等相关事宜； (五)全程参与各类计算机信息系统硬件及其配件的计划、采购、维护和安装； (六)全程参与各类软件的开发、采购、安装及维护和使用指导； (七)制定集团计算机信息产品的使用标准和使用权限，经审批后组织实施； (八)负责集团网页设计、开发或与外单位合作开发集团网站。维护集团网页和网站的日常运作与安全管理，及时更新或提醒更新网页和网站的内容，确保网上内容的新颖性和时效性，监督使用国际互联网； (九)规划组织各类信息技术的咨询和培训，确保集团范围内计算机使用者拥有基本操作技能；并定期组织对集团各单位计算机使用水平的考核； (十)检查、监督集团范围内所有信息设备的管理和使用情况，确保各类信息资源的管理和使用符合集团的
计算机信息管理系统基本 情况及功能说明 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
计算机信息管理系统基本情况及功能说明 山西福康源药业集团有限公司 基本情况 我公司使用的为用友时空医药管理软件。 用友时空在多年流通领域信息化平台研发的基础上，针对当前流通企业在快速发展过程中呈现出的管理模式创新多变、大规模快速扩张、降低运营成本获取规模效益等方面的特征，引入SOA理念，采用“工具平台化、体系架构化”的研发策略设计开发了KSOA流通企业信息融通平台（下文中简称“KSOA平台”）。 KSOA平台面向国内流通企业中高端客户，旨在以面向服务的、集成一体化的信息管理平台支撑流通企业差异化竞争、持续化发展战略的贯彻执行。 KSOA平台涵盖了流通企业经营中的业务职能、财务职能、人力资源管理职能、协同办公职能和决策支持职能等等。包括批发业务系统，连锁业务系统，零售业务系统，仓储管理系统，供应商在线自助系统，客户在线自助系统，网上在线购物系统，财务管理系统，协同办公系统，人力资源管理系统，应用服务系统等核心模块。 本《用户操作手册》对KSOA平台重点介绍包括KSOA平台涉及概念、通用单据操作说明、主要业务流程等内容，内容浅显易懂。用户在启用KSOA管理系统前，须仔细阅读本操作手册，了解各个子系统、各模块及功能情况，并在商品提供商的指导下实施、操作。
北京时空超越科技有限公司致各软件用户：请严格遵照本《用户操作手册》使用，对于因违反操作流程和规范所导致的系统问题，要求时空超越公司提供的任何相关的服务和支持，不列入商品售后服务的免费服务范畴。 对于用户在实际系统操作中所遇到,本《用户操作手册》中未有涉及的相关操作，请与北京时空超越公司技术部取得联系，获得相应解决办法及操作指导。 第一部分：平台整体概述 1.1第一章单据中出现的名词 账：账的概念来源于实际业务处理和企业会计核算方法，其表现形式与会计核算所使用账簿账页格式类似。根据核算对象不同分为商品总账、货位商品账、往来 账等。 货位：是为了明显标出些商品所在的位置，以便规范管理、统计分析、查询分类，货位可以根据用户需要灵活设置，既可以标示商品作在物理位置，也可以标示 商品所在虚拟位置。KSOA平台中货位字段西文名称是“hw”。 批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。KSOA平台中批号字段西文名称是“pihao”。 保质期：的保质期是指商品在条件下的质量保证期限。商品的保质期由提供，标注在限时使用的商品上。在保质期内，商品的生产企业对该商品质量符合有关标 准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些商品，消费者可以 安全使用。保质期在单据明细项中相应字段是“baozhiqi”字段。 商品淘汰：流通企业在经营过程中，对于因各种原因（如滞销等）不适合销售的商品
1.1视频综合管理平台系统Easy 7 天地伟业Easy7视频综合管理平台是面向大中型用户跨区域网络化视频集中管理领域的专业平台级安防管理软件，具备信息资源管理、设备管理、用户管理、网络管理、安全管理等功能，可实现监控中心对所有视频图像集中管理，支持多品牌设备联网，保证联网视频传输质量，提供资源统一检索和数据共享。与现有的中小型网络监控相比，在网络拥塞控制、QoS网络音视频传输、高质量低码率视频处理、系统负载均衡、大容量并发数据网络存储和内容检索等方面采用了创新技术，支持对重要监控录像的精确比对和智能备份，支持统一身份认证和权限管理，保证信息数据的安全。把小范围的集中式局域性监控，扩展到大范围多网络结构的分布式监控；把单机管理存储，扩展到集中式存储和分布式存储；把单一的音视频监控，扩展到参与视频会议、生产调度、实战指挥等多种管理系统的信息共享和策略联动。 该平台充分支持公安视频信息专网系统协议，充分兼顾公安业务需求和技术发展，充分考虑与公安其他信息系统的连接，建设可扩展的开放平台，充分发挥视频监控系统在加强社会管理、提升警务效率、组织群防群治、预防和打击违法犯罪等方面的作用。支持实时视频监控检索、信息数据上传下调，并能实现与卡口识别系统、区域联网报警系统、警用PGIS系统集成联动。可广泛适用于平安城市综合治安防范系统，有效整合视频监控资源，在公安派出所、区（县）公安局、市公安局和省公安厅之间实现授权共享，最大限度实现跨地区、跨部门视频监控资源共享和互联互通互控，可以为城管、交通、环保、水利等政府其他管理部门预留图像接口，实现资源共享。 一、平台综合性能
1、统一的视频监控管理平台，可在监控终端上浏览前端视频信号，通过统 一界面控制所有的摄像机、硬盘录像机、视频服务器等设备； 2、采用中间件组件复用技术，在J2EE三层体系结构基础上构建的面向业 务的四层体系架构模式，可确保新需求的增加无需改变软件核心模块； 3、采用B/S和C/S相结合的架构，支持SOA面向服务体系架构，WEB服 务基于Web2.0技术和XML协议标准，便于被上层B/S架构业务系统集成； 4、使用Oracle9.0或Mysql5.0版本以上的企业级数据库软件，采用数据库 代理、数据库中间件等数据库访问技术，保证数据库系统安全可靠； 5、支持SSL协议等加密方式进行传输，保证身份认证的安全性； 6、通过中间件服务器访问数据库，保证数据库访问的安全性，有效防止 DOS攻击； 7、各服务模块可安装在通用服务器硬件设备，支持分布式部署方式，可以 根据业务发展要求分批部署，灵活扩充； 8、支持热备或互备方式，防止单点故障，提升系统可靠性； 9、采用模块化开发技术，支持设备快速接入，任何插件的修改升级不影响 已经完成的功能模块，保证系统稳定性。 10、具备自动连接功能，当网络中断后再复通，管理平台中的所有设备能够 自动连接到监控系统并正常工作；
计算机系统验证方法与应用 计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。 一. 现场检查中验证检查的重点 近年来FDA检查官在现场检查中关注的验证工作如下： General Are facility layout drawings including mechanical, electrical and architectural kept up-todatefollowing changes? Is revalidation of facilities performed following reimbursement? Validation for effectiveness of cleaning/sanitation, and validation of removal of residual cleaning/sanitizing agents? Equipment Is there a system for validation and regular revalidation of all equipment, including revalidation after repairs? Cleaning and Maintenance Are calibrations and validation being performed adequately? Automated and Computerized Equipment and Systems Where computerization eliminates calculations, is a written record of the program filed with the validation data? Validation of hardware and software: Is validation performed in-house or on contract? If on contract, are records kept of the qualifications of the contractor? Processes Has each phase of the production process been validated according to an approved validation protocol? Is re-validation done when required, and performed appropriately? Sterilization / Depyrogenation Are systems for filter sterilization validated and conditions still the same as when validation was performed? 二. 制药行业的计算机系统验证究竟为何？ 难道计算机系统验证就只是IQ, OQ, 与PQ？ 验证必须从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果(RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
12计算机信息系统管理制度1 附件12： 湖南财润投资有限公司 计算机信息系统管理制度 第一章总则 第一条为了加强公司计算机信息系统管理，保障公司内部计算机信息系统安全、有效运行，根据国家相关法律、法规和政府有关规定，特制订本制度。 第二条本制度所称计算机信息系统包括计算机硬件系统、软件系统和网络系统。 第三条本制度所称计算机硬件系统及外设包括：计算机主机、显示器、打印机、扫描仪、投影仪、便携电脑、移动存储设备（U盘、移动硬盘等）等。 第四条本制度所称软件系统包括：计算机系统软件和应用软件。软件系统的建设过程包括软件系统的购臵或开发、验收过程。 第五条本制度所称网络系统包括：基于Intelnet和Intranet 的技术理论，由路由器、交换机、防火墙等网络设备和布线系统组成的内部和外部网络系统。 第六条公司各部门应严格执行国家信息安全相关标准，积极推进信息安全标准化，实行信息安全等级保护。
第七条公司内使用计算机信息系统的员工必须遵守本 制度规定，防范和控制信息系统风险,保护公司重要文件和数据的安全。 第二章硬件系统管理规定 第八条各部门申请计算机硬件系统及外设采购按以下流程办理： 1、由各部门提出计算机硬件系统及外设的品牌、型号及配臵需求，提交行政事务部审核； 2、行政事务部审核品牌、型号及配臵后，确定采购方案； 3、行政事务部确定的采购方案，分别报送行政事务部领导、财务管理部领导会签，然后送公司领导审批； 4、行政事务部负责寻找报价最低且服务良好的合格供应商进行设备采购，并对购臵的计算机硬件系统及外设进行验收，在安装、调试正常后，财务管理部进行账务处理和固定资产登记。 第九条行政事务部和财务管理部应不定期对信息化资产进行联合盘点、核查，确保账实相符。 第十条各部门计算机硬件系统及附属设备由行政事务部负责统一维护、保养，行政事务部应建立专门的设备档案备查。 第十一条计算机硬件系统及外设维护维修按以下流程办理： 1、公司内计算机系统及外设发生故障后，先向行政事务部
市内电话业务计算机综合管理系统试行 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
市内电话业务计算机综合管理系统 补充技术规范书 (试行) 邮电部电信总局
目录 第一章总纲 (3) 第二章系统体系结构 (4) 2．1以本地网为基本单元的原则 (4) 2．2 以本地网为基本单元的体系结构 (4) 2．2．1 本地网电话业务系统 (5) 2．2．2 统一的规范标准 (5) 2．2．3 统一的经营管理机制 (6) 2．2．4 统一的数据库 (6) 2．2．5 统一的网络平台 (6) 2．2．6 统一的综合应用平台 (6) 第三章综合应用平台的技术设计原则 (8) 3．1基于ITU-TMN架构的指导思想 (8) 3．2综合应用平台的总体设计思想及目标 (10) 3．3综合应用平台的设计方法 (10) 3．3．1 面向对象的程序设计思想 (11) 3．3．2 构件库的封装设计方法 (11) 3．3．3 并发的程序设计思想 (11) 3．3．4 基于E-R关系的数据库设计 (12) 3．4统一的网络平台设置 (13) 3．5统一的数据库平台设置 (13) 3．6统一的应用平台设置 (14) 第四章本地电话业务系统组网原则 (15) 4．1系统组网原则之一----A类 (15)
4．2系统组网原则之二----B类 (17) 第五章本地电话业务系统功能要求 (19) 5．1营业受理的功能要求 (19) 5．2配线配号的功能要求 (19) 5．3定单调度和工单管理的功能要求 (20) 5．3．1 定单调度的功能要求 (20) 5．3．2 工单管理的功能要求 (21) 5．4机线资源管理功能要求 (22) 5．5综合管理及查询的功能要求 (23) 第六章 IP地址分配说明 (24) 6．1关于网管系统IP地址的分配基本思想 (24) 6．2IP地址资源规划 (26)
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?
硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特