可用于食品的菌种名单
微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。
3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序 号 名称拉丁名/英文名备注1低聚木糖Xylo-oligosaccharide2008年12号公告 2透明质酸钠Sodium hyaluronate2008年12号公告 3叶黄素酯Lutein esters2008年12号公告 4L-阿拉伯糖L-Arabinose2008年12号公告 5短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6库拉索芦荟 凝胶 Aloe vera gel2008年12号公告7低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides2008年20号公告 8水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder2008年20号公告 9异麦芽酮糖 醇 Isomaltitol2008年20号公告 10植物甾烷醇 酯Plant stanol ester2008年20号公告 2014年10号公告 11珠肽粉Globin peptide2008年20号公告 12蛹虫草Cordyceps militaris2009年3号公告 2014年10号公告 13菊粉Inulin 1.2009年5号公 告 2.增加菊芋来源14多聚果糖Polyfructose2009年5号公告15γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid2009年12号公告 16初乳碱性蛋 白 Colostrum basic protein2009年12号公告17共轭亚油酸Conjugated linoleic acid2009年12号公告
标准菌种管理规程 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确 保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员 负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传 代、使用及销毁等。 内容： 1术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理 中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存 的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养 后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即 称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购 买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购
买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制 代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及 每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种 的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并 储存于 2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于 工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同， 细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面 的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到 预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度 20%），
1、作为普通食品管理的食品新资源名单： 1998年油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹。 针叶樱桃果2010年第9号、 2、2010第3号：玫瑰花（重瓣红玫瑰Rose rugosa cv. Plena）、凉粉草；布渣叶（破布叶Microcos paniculata L.）、鸡蛋花（Plumeria rubra L.cv.Acutifolia）作为凉茶饮料原料使用。 卫生关于普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题的说明2010-11-10 一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理 1.我部于2007年发布《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。 属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》的规定申报批准。 2.我部2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发…2002?51号），公布《既是食品又
是药品的物品名单》，名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年发布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发…2010?65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。 3.我部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发…1998?第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。 4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。 二、普通食品、保健食品原料的界定与管理 1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。 2.我部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函…2007?274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函…2009?326号），规定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》
检验用菌种管理制度 为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。 Ⅱ. 范围Scope 适用于本厂检验用菌种的管理。 Ⅲ. 职责Responsibility 菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁负责，检验员对菌种的使用和操作安全负责，采购部对菌种的订购负责，QC部经理对本制度的实施监管负责。 Ⅳ. 定义 检验用菌种是用于无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物测定、评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果、确认灭菌工艺效果、检验方法的验证、培养基的促菌生长能力检查、样品检验时的阳性对照等的标准菌株（对照物质）。 一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即称为一代。Ⅴ.程序Procedure 1.总则 1.检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与 标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 1.2 检验用菌种的管理由QC部指定专人负责。 1.2.1负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。 1.2.2根据需要及时提供菌种，并监督其使用。 1.2.3负责填写菌种记录。 2. 菌种的申购、接收 2.1 根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏 机构。 2.22.3对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说 明书，及时填写菌种保管登记记录。 3. 菌种的保藏、传代 3.1 标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的 方法进行。 3.2 冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。 3.3 斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过错误！未找到引用源。代。传代应及时填写制备及传代记录。 3.4 除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种 斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 3.5 冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 3.6 保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。
新食品原料、普通食品名单汇总（161种） 1
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告 2
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 3
菌毒种管理制度 目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。 适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。 职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。 规程： 1、总则 菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源 菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种 由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌 毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），
1 目的 为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。 2 范围 适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。 3 定义 3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。 3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。 3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。 3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。 3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。 4 标准菌株的使用和保管 4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。 4.2 标准菌株的使用 4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。 4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。 4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。 a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数； b）菌种生长的培养基及培养条件； c）菌种菌落形态及革兰氏染色。 4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。
4.2.5 不再使用时将菌株灭活。 4.3 标准菌株的保管 4.3.1 标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。 4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。 4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。 4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。 4.4 标准菌株的标记 4.4.1 菌株标记应包括：编号、菌名、移接人、移接日期。 4.4.2 菌株编号规则： a) 标准菌株简写 序号标准菌株简写 1 大肠埃希氏菌 ATCC25922 DC 2 金黄色葡萄球菌 ATCC25923 JP 3 表皮葡萄球菌 CMCC(B)26069 BP 4 伤寒沙门氏菌 CMCC(B)50071 SM 5 福氏志贺氏菌 CMCC(B)5127 ZH 6 黑曲霉 ATCC16404 M 7 酿酒酵母 ATCC9763 JM
标准菌种管理规程 生效日期：年月日第1页共17页 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存
菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及
时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放
2016最新可用于食品、婴幼儿、保健品的菌种名单
2016卫生部最新公布可用于食品、婴幼儿、保健品菌种 截止日期2016.8.16 可用于食品的菌种名单 名称拉丁学名 一双歧杆菌属Bifidobacterium 1 青春双歧杆菌Bifidobacterium adolescentis 2 动物双歧杆菌（乳双歧杆菌） Bifidobacterium animalis （Bifidobacterium lactis） 3 两歧双歧杆菌Bifidobacterium bifidum 4 短双歧杆菌Bifidobacterium breve 5 婴儿双歧杆菌Bifidobacterium infantis 6 长双歧杆菌Bifidobacterium longum 二乳杆菌属Lactobacillus 1 嗜酸乳杆菌Lactobacillus acidophilus 2 干酪乳杆菌Lactobacillus casei 3 卷曲乳杆菌Lactobacillus crispatus 4 德氏乳杆菌保加利亚亚种 （保加利亚乳杆菌）Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus （Lactobacillus bulgaricus） 5 德氏乳杆菌乳亚种Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis 6 发酵乳杆菌Lactobacillus fermentium 7 格氏乳杆菌Lactobacillus gasseri 8 瑞士乳杆菌Lactobacillus helveticus 9 约氏乳杆菌Lactobacillus johnsonii 10 副干酪乳杆菌Lactobacillus paracasei
微生物菌种、毒株管理规定与流程 1．目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员 适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理； 菌种、毒种专职管理人员： 3．职责 ①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 ②科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 ③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 ④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 ⑴报送及入库 ①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 ②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须王红卫、2人参加。 ③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 ④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理 ⑤菌、毒种入库时， 2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 ⑵日常管理 ①保管人员由王红卫、赵灵葵2名检验人员组成。 ②菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》
③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 ④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 ⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 ⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》 ⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 ⑶索取、领用和发放 ①因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。 ②三类菌、毒种的领用和发放时，应由2人参加。 ③一类菌、毒种，须报卫生部批准，二类菌、毒种须经省级卫生行政部门审批。未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。 ④进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用及销毁记录》（HJK／JL-22）。 ⑤一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。 ⑷销毁 ①菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善 后处理，销毁时应有2人或以上人员参加，并做好销毁记录。因工作需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。
标准菌种管理规程 目的：规药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购
买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度20%），
1 目的规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检验人员的安全。 2 范围适用于质量部菌种的管理。责任人3 负责菌种的日常管理工作。3.1QC 主管负责对菌种使用管理进行监督检查。3.2QC 内容4 菌种的定义4.1 标准菌种是指由中国食品药品检定研究院微生物菌种保藏管理中心提供的冷4.1.1 冻干燥菌。传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，4.1.2 用于传代及制备工作用菌种。工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养基后，作4.1.3 为日常工作使用的菌种。菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，4.1.4 代。从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第0 4.2菌种的购买，报质量微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写《采购申请单》 部部长、管理者代表及副总审核，经总经理批准，由物流部购买。菌种的接收4.3菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与4.3.1采购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨． 4.3.2将菌种的所有信息填写在《菌种接收记录》上，内容包括名称、数量、编号、代数、来源、接收人、接收日期等。 4.4菌种的贮存 4.4.1标准菌种保存在-20℃的冰箱中，2年内使用即可（或者按照说明书要求贮存）。 4.4.2传代菌种采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法，保存在-20℃的冰箱中，1年内使用即可。 4.4.3工作用菌种采用斜面低温保存法，将菌种接种在适宜的斜面培养基上，待菌生长充分后，转移至2~8℃冰箱保存，一个月内有效。 4.4.4上述所有菌种均需要填写相应的保存台账及取用记录。 4.5菌种的使用 从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不能超过5代。
1 目的 规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检验人员的安全。 2 范围 适用于质量部菌种的管理。 3 责任人 3.1QC负责菌种的日常管理工作。 3.2QC主管负责对菌种使用管理进行监督检查。 4 内容 4.1 菌种的定义 4.1.1标准菌种是指由中国食品药品检定研究院微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 4.1.2 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 4.1.3工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养基后，作为日常工作使用的菌种。 4.1.4菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第0代。 4.2菌种的购买 微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写《采购申请单》，报质量部部长、管理者代表及副总审核，经总经理批准，由物流部购买。 4.3菌种的接收 4.3.1菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与采购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨认。
4.3.2将菌种的所有信息填写在《菌种接收记录》上，内容包括名称、数量、编号、代数、来源、接收人、接收日期等。 4.4菌种的贮存 4.4.1标准菌种保存在-20℃的冰箱中，2年内使用即可（或者按照说明书要求贮存）。 4.4.2传代菌种采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法，保存在-20℃的冰箱中，1年内使用即可。 4.4.3工作用菌种采用斜面低温保存法，将菌种接种在适宜的斜面培养基上，待菌生长充分后，转移至2~8℃冰箱保存，一个月内有效。 4.4.4上述所有菌种均需要填写相应的保存台账及取用记录。 4.5菌种的使用 从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不能超过5代。 4.5.1菌种复苏 将标准菌种（干粉以1ml无菌氯化钠完全溶解后）转种至对应培养基上复苏（选用培养基及培养条件参考《2015版药典》通则1105,金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌转种至胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30-35℃，培养时间18-24h；白色念珠菌转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25℃，培养时间2-3天；黑曲霉转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25℃，培养时间5-7天）。 4.5.2菌种确认 4.5.2.1菌种以液体培养基复苏：用接种环挑取1-2环培养物至洁净的载玻片上，不需要涂布开，空气中自然干燥样品液；菌种以固体培养基复苏：用接种环挑取1环蒸馏水至洁净的载玻片上，挑取一个单菌落与蒸馏水混合均匀，尽可能均匀的涂布载玻片上，且不要太厚，空气中自然干燥样品液。 4.5.2.2涂布经火焰固定，加结晶紫溶液，染色1分钟，水洗。 4.5.2.3加碘液，染色1分钟，水洗。 4.5.2.4加脱色液，不时摇动载玻片10-30秒，至无紫色脱落为止，水洗。
药食同源食品和新食品原料名单总览 更新日期：2016.01.26
附：官方出处 国家卫生计生委政务公开办关于薰衣草、大豆异黄酮不宜作为普通食品原料问题的说明（2015-3-9）近期，国家卫生计生委收到多份政府信息公开申请，咨询薰衣草和大豆异黄酮能否作为食品原料进行生产。为方便群众了解相关政策法规，经研究，现就此问题进行如下说明： 由于缺乏薰衣草的食用部位、食用方法、食用历史、人群及安全性等相关资料，不能确定其管理方式。科学研究表明，大豆异黄酮具有类雌激素样作用，不宜作为普通食品使用。如需开发薰衣草和大豆异黄酮作为普通食品原料，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序进行申报。有关普通食品、新食品原料的问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。 国卫办食品函〔2014〕1075号 陕西省卫生计生委： 你委《关于将华西银腊梅（药王茶）列为普通食品管理的请示》（陕卫监督函〔2014〕273号）收悉。 经研究,现回复如下：一、“华西银腊梅”是蔷薇科委陵菜属植物，规范名称应当为“白毛银露梅（Potentilla glabra Lodd. var.mandshurica (Maxim.) Hand. -Mazz）”。 二、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，同意你委将白毛银露梅作为有传统食用习惯的普通食品管理的意见。 生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定，并按照规范名称进行标注。专此函复。 国家卫生计生委办公厅 2014 年 11 月 19 日 关于西洋参作为新食品原料使用问题的答复意见（2014-8-22） 2003 年 9 月 12 日，原卫生部卫生法制与监督司对《庆元县卫生局关于要求认定西洋参是否可作为食品新资源使用等相关问题的紧急请示》(庆卫〔2003〕84号)提出了回复意见：“西洋参不是卫生部批准生产的新资源食品，不能作为除保健食品以外的其他食品的原料或配料使用，《食品卫生法》未设立食品新产品卫生许可项目”。目前，《食品卫生法》已废止。依据《食品安全法》，我委将新资源食品已改称为新食品原料。有关新食品原料问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，该说明已在我委网站公布。 国卫办食品函〔2014〕570号 山东省卫生计生委： 你委《关于黄明胶等胶类产品是否作为普通食品管理的请示》（鲁卫食安监督字〔2014〕10号）收悉。 经研究,现答复如下： 一、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，黄明胶可作为有传统食用习惯的普 通食品管理。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定。 二、鹿角和龟甲不属于我委2013年第7号公告范围，鹿角胶和龟甲胶是传统中药材，均已列入《中华人民共和国药典》（2010版），作为普通食品使用尚无足够的科学依据，因此暂不宜作为普通食品使用。 专此函复。 国家卫生计生委办公厅 2014 年 6 月 30 日 国卫办食品函〔2014〕450号 海南省卫生厅： 你厅《关于将灵芝（赤芝）和紫芝划入既是食品又是中药材物质目录或者调整为普通食品的请示》（琼卫法规〔2013〕34号）收悉。经研究,现答复如下：
微生物菌种及样本管理规定及流程 1.目的 规范菌种管理，保证菌种鉴定、抗菌药物药效学评价等临床微生物室研究工作中所有涉及有关微生物学部分的结果溯源性。 2.范围 临床微生物室保存的标准菌株和来自临床标本的菌株 3.职责 3.1科主任：负责菌种出入库、标准菌株的申购、菌种使用以及销毁等申请报告的审核。 3.2菌种保管员：负责标准菌株的申购报告、菌种的登记、出入库、传代、保管和使用以及销毁等日常管理，并对所做工作形成记录。 3.3检验人员：负责菌种的收集、登记、鉴定、使用、销毁，并对所做工作形成记录。 4.工作程序 4.1菌种的入库保存 4.1.1制表《菌种管理登记表》；内容包括贮存菌种的名称、来源、生物学特性、入库/出库的数量、剩余量、使用日期、领用人、保管员，以及溯源证明。 4.1.2购买的ATCC标准菌种以及收集的临床菌株均需由专人收集和登记，统一编号，登记在《菌种管理登记表》内，入库管理，并保留溯源证明等。
4.1.3 ATCC标准菌株购买后，登记并需按标准菌株要求做好菌种牛奶冻干复制及准入库；同时作标准菌株质量控制性能检查，合格后正式入库，可室温保存，有效期10年。并对所做工作形成记录。 4.1.4 临床菌株经收集后，登记，菌种复核合格后以Micreobank冷冻管或40%甘油-肉汤管做好菌种复制及入库，≤-80℃保存，有效期3年。使用中的ATCC标准菌株也可以该种保存方式保存。并对所做工作形成记录。 4.1.5 工作菌株因工作需要，从菌种库内领用的菌种经复制后生成工作菌株，此工作菌种可以营养琼脂斜面4℃～10℃冷藏保存，保存时间约2周。并对所做工作形成记录。 4.2 菌种的日常管理 4.2.1菌种保管由专人负责，实行双保管员保管； 4.2.2保存菌种的冰箱加锁，钥匙由菌种保管员持有； 4.3菌种的使用 4.3.1菌种使用者必须持主任签字的《菌种使用审核表》与保管人员预约菌种领用时间； 4.3.2菌种领用时必须在两位保管员同时在场时，才能进行； 4.3.3菌种使用完毕后及时归还；使用过程中的工作菌株一律不得外流，需妥善保管 4.4 菌种的销毁
新食品原料、普通食品名单汇总（161种）
有关新食品原料、普通食品名单汇总 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 为进一步贯彻实施《新食品原料安全性审查管理办法》，更好地方便公众查询和获取政府信息。现将2008年以来原卫生部和我委公告批准的新资源食品（现已改称新食品原料）名单和以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单汇总如下。 一、2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 二、原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单 三、可用于食品的菌种名单 四、可用于婴幼儿食品的菌种名单 附表一：2008年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单 序号名称拉丁名/英文名备注 1 低聚木糖Xylo-oligosaccharide 2008年12号公告 2 透明质酸钠Sodium hyaluronate 2008年12号公告 3 叶黄素酯Lutein esters 2008年12号公告 4 L-阿拉伯糖L-Arabinose 2008年12号公告
5 短梗五加Acanthopanax sessiliflorus2008年12号公告 6 库拉索芦荟凝胶Aloe vera gel 2008年12号公告 7 低聚半乳糖Galacto-Oligosaccharides 2008年20号公告 8 水解蛋黄粉Hydrolyzate of egg yolk powder 2008年20号公告 9 异麦芽酮糖醇Isomaltitol 2008年20号公告 10 植物甾烷醇酯Plant stanol ester 2008年20号公告 2014年10号公告 11 珠肽粉Globin peptide 2008年20号公告 12 蛹虫草Cordyceps militaris 2009年3号公告 2014年10号公告 13 菊粉Inulin 1.2009年5号公告 2.增加菊芋来源 14 多聚果糖Polyfructose 2009年5号公告 15 γ-氨基丁酸Gamma aminobutyric acid 2009年12号公告 16 初乳碱性蛋白Colostrum basic protein 2009年12号公告