宁波市鄞州双环制锁厂质量手册
文件编号：SH/QM-2009
版本号： B0
分发号：
受控状态：
编制：审批：
发布日期：实施日期：
文件名称
0.1 目录
0.1 质量手册目录 (1)
0.2 修订记录 (2)
0.3 颁发令 (3)
0.4 公司概况 (4)
0.5 手册管理 (5)
1 范围、删减说明及参考文件 (6)
2 质量方针和质量目标 (7)
3.0 管理者代表任命书 (8)
3.1 质量管理体系过程职责分配表 (9)
3.2 职责和权限……………………………………………………………………………10--11
4.0 质量管理体系 (12)
4.1 总则 (12)
4.2 文件要求…………………………………………………………………………………12 --13
5 管理职责 (14)
5.1 管理承诺 (14)
5.2 以顾客为关注焦点 (14)
5.3 质量方针 (14)
5.4 策划...................................................................................................14-15 5.5 职责、权限与沟通 (15)
5.6 管理评审 (15)
6 资源管理 (16)
6.1 资源提供 (16)
6.2 人力资源……………………………………………………………………………………16--17 6.3 基础设施……………………………………………………………………………………17--18
6.4 工作环境 (18)
7 产品实现 (19)
7.1 产品实现的策划 (19)
7.2 与顾客有关的过程....................................................................................19--20 7.3 设计和开发 (20)
7.4 采购 (20)
7.5 生产和服务提供……………………………………………………………………………20--21
7.6 监视和测量设备的控制……………………………………………………………………21--22
8 测量、分析和改进 (23)
8.1 总则……………………………………………………………………………………………-23 8.2 监视和测量…………………………………………………………………………………23--24 8.3 不合格品的控制………………………………………………………………………………-24 8.4 数据分析………………………………………………………………………………………-24
8.5 改进……………………………………………………………………………………………-25
9.1 附件一：程序文件清单.................................................................................-26 9.2 附件二：文件分发表....................................................................................-27 9.3 附件三：组织机构图 (28)
9.4 附件三：生产流程图....................................................................................---29 9.5 附件三：质量保证组织结构 (30)
文件名称
0.2 修订记录
文件名称
0.3 颁发令
为加强企业质量管理，保证产品质量能满足顾客的需要和期望。本公司依据ISO 9001：2008 《质量管理体系——要求》标准的规定，结合公司的实际情况编制了《质量手册》。
本质量手册描述了公司的质量方针、质量目标、组织机构和职责关系，并对照ISO 9001：2008中质量管理体系作出具体活动安排。它是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动的准则。现批准颁发，公司全体员工必须遵照执行。
总经理（批准）：
日期：
文件名称
0.4 公司概况
宁波鄞州双环制锁厂是生产出口门锁的专业工厂，积十几年的制锁经验，以雄厚的技术力量，先进的生产工艺和严格的检测手段，生产以"双环"牌为品牌的叶片插芯门锁、弹子锁、柜门锁、防资锁、工具锁、五金插销等系列五金，年生产能力各类锁具500万把。宁波鄞州海崴塑料五金厂是专业生产主要工具箱、切割机、钢锯架、弹簧秤等系列五金工具。产品畅销全国,远销欧美、非洲、东南亚、港澳等国家和地区。进一步丰富了企业产品生产线，为国内外客户提供更多、更好更优质的产品和服务。
公司本着质量第一，信誉第一为宗旨。进入21世纪，公司本着诚信为本欢迎广大客户前来洽谈销售。
公司地址：宁波鄞州区塘溪镇管江
电话：0574-********
传真：0574-********
邮编：315142
网址：https://www.doczj.com/doc/e62035169.html,
邮编： E-mail:shuanghuan@https://www.doczj.com/doc/e62035169.html,
文件名称
0.5 手册管理
0.5.1 编制、审批
《质量手册》由管理者代表组织编制，总经理批准。
0.5.2 分发
0.5.2.1 手册的发放范围由管理者代表批准。由人事部分发到公司各部门，由各部门负责人进行有效控制和管理，不得私自复印、涂改、外借，并做好文件登记回收记录。
0.5.2.2 《质量手册》经总经理批准后，可以提供给外部顾客，由顾客自行管理，不受公司管制。
0.5.3 变更
《质量手册》的变更必须经管理者代表确认，总经理批准后，正式发布最新版本。若变更内容不超过所有章节的1/3，则不变更版本，只对变更部分更换即可，所有变更必须做好记录。
0.5.4 质量手册的版本号和修订号的编号原则
0.5.4.1 质量手册的版本号的编号原则为：“A”为第一版，“B”为第二版，以此类推。
0.5.4.2 质量手册的修订号为：“0”、“1”、“2”，以此类推。
0.5.5 回收
《质量手册》修订后，人事部必须将旧文件“副本”全部回收销毁或盖作废章处理，并做好回收记录，旧文件“正本”盖作废保留章存档保留。
0.5.6 《质量手册》的管理参照《文件控制程序》的规定执行。
0.5.7 《质量手册》的持有者离职时应交回本手册。
0.5.8 本《质量手册》的内容由管理者代表负责解释。
文件名称
1 范围、删减说明及参考文件
1.1 范围
1.1.1 适用于公司内部质量管理及对外展示本公司的质量管理体系。
1.1.2 适用于顾客及第三方质量体系审核。
1.1.3 适用于本公司锁五金配件的生产和销售。
1.2 删减说明
本公司产品生产均按照客户提供的图纸或样板资料要求,进行生产管理;另本公司的相关过程都可通过其后续测量和监控予以验证，故本手册对“ISO9001：2008版标准的要求中“7.3设计和开发”. 7.5.2过程确认作了删减。
1.3 参考文件
ISO 9000：2005 质量管理体系—基础和术语
文件名称
2 质量方针和质量目标
2.1 质量方针：
“精益求精”、“锐意进取”、“顾客至上”、“持续改进”
2.2质量方针含义解释：
“精益求精”指我司与产品活动相关的所有人员，均需严格要求自身工作，从自我做起，以作业要求和质量目标为判定工作业绩的基本标准。
“锐意进取”指我司的管理人员、技术人员、操作者和品质人员在进行产品相关的活动时，要主动积极并不断的寻求产品和工作的持续改进。
“顾客至上”指我司进行的一切活动均以顾客为中心，保持与顾客的有效沟通，最终实现顾客最大程度的满意。
“持续改进”指我司运用审核的结果、数据分析、管理评审等不断的改进司的质量管理体系。
2.3质量承诺：
本司建立符合ISO 9001国际标准的质量管理体系，并申请第三方认证审核机构予以认证，由总经理任命的管理者代表负责推动质量管理体系的良性运行，谋求获得持续之认证注册。为实现质量方针，本公司将严格遵循以下准则：
2.3.1 为保证质量方针的具体实施，本司制定质量目标并每月评价其达成情况。
2.3.2 全体员工的品质活动必须严格遵守品质管理体系规定，并担负其责任。
2.3.3 通过培训和考核的方式，确保全体员工的理解。
2.4质量目标：
2.4.1 公司总质量目标：
顾客满意度得分≥90分，成品一次性合格率≥98%。
总经理：日期：
文件名称
3.0管理者代表任命书:
任命书
一、经研究决定，从2009年 03月01 日起，任命先生担任本公司质量管理及质量保证体系的管理者代表。在总经理的直接领导下，负责如下工作：
1) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
2) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3) 确保在整个组织内部提高满足顾客要求的意识。
4) 组织、指挥、监督、协调各部门体系运作。
5) 与质量管理体系有关事宜的对外的联络。
总经理：
日期:
文件名称
3.1量管理体系过程职责分配表
文件名称
3.2职责和权限：
3.2.1总经理：
a) 贯彻执行国家有关质量法规和政策；
b) 决定企业的经营策略和发展规划；
c) 批准质量手册，并对企业提供满足顾客和适用法律法规要求的产品负全责；
d) 主持制定、批准和发布质量方针和质量目标；
e) 任命管理者代表，并为其开展工作创造足够的条件；
f) 保证质量管理体系有效运行所必需的资源；
g) 建立健全质量责任制，明确各职能部门的职责权限和相互关系；
h) 定期主持管理评审。
3.2.2厂长：
a)全面领导公司的日常工作, 建立完善的生产运作系统,确保订单按质按量按时完成。
b)协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系并确保全厂贯彻执行.
c)定期召开主管级生产会议,解决生产过程中的生产、质量及技术问题。
d)组织内部培训,提高全员的质量和安全意识,管理人员的管理水平和操作工的操作技
能。
e)协调和检查公司各部运作.确保各部质量目标的达成。
f)负责编制、下达、调度、跟踪生产计划至完成；
g) 负责核查、监督总结生产作业计划执行情况，填制生产日报表；
h) 负责生产过程的质量控制，确保产品质量；
i) 负责生产现场管理，确保工作环境良好。产品标识完整，摆放整齐、合理；
j) 负责设备维护与保养的管理；
3.2.3管理者代表：
a)负责按GB/T19001-ISO9001：2008标准建立、实施和保持质量管理体系的良性运行；
d) 负责质量管理体系策划和向总经理报告质量管理体系的运行情况；
c) 定期主持内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
d) 负责向内部传递客户需求，以提升全公司职工满足客户需求的意识；
e) 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部联络；
3.2.4技术：
a) 负责产品作业指导书的编制;
b) 负责新产品的原材料、包装材料的接收、保管、发出、搬运、防护和盘点等；
c) 负责对公司所有进料检验标准的编制；;
d)负责新产品模具、工夹具、验具的设计开发及跟踪;
e)负责产品及模具、工夹具图纸的绘制和工艺文件的编制;
f)负责技术文件的发放、回收、销毁和更改的控制；
g)负责生产过程中和顾客投诉技术问题的解决；
文件名称
3.2.5 品质部：
a) 负责原材料的检验、首检、制程检验、成品检验以及相关的试验；
b) 负责监视和测量设备的控制；
c) 负责产品标识和可追溯性及监视和测量状态的归口管理；
d) 负责不合格品的控制；
e) 负责纠正和预防措施的跟踪验证；
f) 负责客户投诉的处理。
e) 负责对不合格品进行返工、返修，执行纠正和预防措施；
3.2.6人事部：
a) 负责质量管理体系文件的发放、回收、销毁和更改的控制；
b) 负责人力资源的管理，统筹安排全体职工的培训、考核；
c) 负责新进职工的入司培训和一般职工的培训；
d) 负责日常的行政、人事工作；
e) 负责人员档案的建立和管理。
f) 负责数据收集，对收集到的数据进行分析以寻找改进的机会；
g) 负责对顾客要求的识别，并组织订单评审工作；
h) 负责外部信息（包括顾客和市场信息以及相关法律法规等）的收集及内部传递；
i) 负责对顾客的满意度进行测量，并将有关信息反馈给品质部；
j) 负责产品出厂后的售后服务工作。
k) 负责组织相关部门对原材料供方的评估、管理、不合格的跟进处理；
l) 建立合格供方的档案；
m) 负责原材料和辅助材的采购；
3.2.7内审员：
a) 遵守相应的审核要求；
b) 传达阐明审核要求；
c) 有效地策划和履行被赋予的职责；
d) 对质量管理体系和各管理过程进行监测，并将观察结果形成文件；
e) 报告审核结果；
f) 验证所采取的纠正措施的有效性（当被委托时）；
g) 配合并支持审核组长的工作。
文件名称
4 质量管理体系
4.1总则
公司根据ISO 9001：2008标准要求，同时考虑本公司产品行业的特点和要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。为实施质量管理体系，确保满足顾客和法律法规的要求。公司按ISO 9001：2008标准的要求，对生产及提供服务的过程进行识别和管理。
4.1.1 公司对各部门生产和提供服务的各项过程（包括外包过程）及影响各过程的内部管理过程，进行识别和策划，以保证：
a）部门对生产和提供服务的各项过程及各项质量管理过程加以识别、明确，并形成文件；
b）按规定的过程实施；
c）产品达到满足顾客和法律法规的要求。
4.1.2 建立书面的质量管理体系文件以确定产品实现及服务提供各过程及影响其过程的内部管理的顺序和相互作用。
4.1.3 确定为确保这些过程的有效运作和控制所要求的准则和方法。
4.1.4 公司确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视。
4.1.5 测量、监视、检查、监督和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1.6 外包过程的识别与控制
a)公司外包过程：电镀,外包过程按7.4进行控制。
4.1.7 公司总经理对产品实现和服务提供的质量负责。管理者代表经总经理授权，负责本公司的质量管理体系的建立和保持。各部门按经批准的文件化的质量管理体系运行，并将运行结果进行记录。
4.1.8 本公司质量管理体系覆盖的产品范围为锁五金生产和销售。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.1.1 本公司编制的质量管理体系文件包括：
a）质量方针和质量目标；(见本质量手册第2章)
b）质量手册；
c）标准及内部运作控制所要求的8份程序文件；（见本质量手册第9.1）
d）产品实现过程所要求的作业指导书；
e）标准要求的质量记录表格。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1 公司编制并保持质量手册，其内容包括：
a）质量管理体系的范围，包括删减的具体内容和理由；
文件名称
b）引用质量管理体系程序；
c）质量管理体系过程之间的顺序及其相互关系的描述。质量手册应受控。
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 公司编制了《文件控制程序》，对质量管理体系运行所需的文件进行控制，其内容可确保：
a) 文件正式发布前，其适用性得到批准。
b) 对文件进行评审，必要时进行修改和重新批准。
c) 识别文件的现行修订状态，分类编制有效版本目录，存入微机中。
d) 对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相关文件的有效版本。
e) 文件应清晰，易于标识和检索。
f) 确保对相关适用质量体系策划和运行所必要的外来文件在使用前得到识别，按规定范围分发并记录。外来文件由人事部分别分类管理，盖“外来文件”章，根据实际需要控制发放。
g) 从发放和使用的所有场所，及时撤出作废的文件，或以其他方式进行控制，以防止误用。
h) 对出于任何目的所保留的己作废文件，都应进行适当的标识。
4.2.4 记录控制
4.2.4.1 公司编制了《质量记录控制程序》。对质量记录的标识、防护、检索、贮存保管和处理进行控制。
4.2.4.2 各部门按规定要求对销售范围内的有关质量记录进行管理和控制。
4.2.4.4 各部门指定专（兼）职文件管理员按规定要求对质量记录进行收集、编目、存档和处理。质量记录的标识、存档和保存应方便存取和检索。
4.2.4.5 规定各类记录应按规定的时间的要求予以保存，并提供足够和适宜的贮存条件，防止质量记录的丢失或损坏。
4.2.4.6 本公司所有质量记录以纸面表格为主，其它媒体记录参照以上规定进行控制。
4.2.5 支持性文件：《文件控制程序》、《质量记录控制程序》。
文件名称
5 管理职责
5.1 管理承诺
总经理应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议的方式，向公司全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b）制定质量方针和目标；
c）确保提供必要的资源，使质量管理体系有效运行；
d）营造具有顾客意识、法律意识并持续满足顾客要求和法律法规要求的环境；
e）持续改进质量管理体系；
f）将顾客要求、质量方针、质量目标传达给公司员工，不断提高员工的质量意识和为顾客提供合格产品服务的意识；
g）进行管理评审，保证质量管理体系的符合性、有效性、适宜性、充分性。
5.2 以顾客为关注焦点
5.2.1 总经理必须遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则。以实现顾客满意为最终目标。确保产品和顾客的需求和期望得到确定，转化为要求，并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。
5.3 质量方针
5.3.1 总经理以质量管理原则为基础，针对公司的实际情况制定质量方针并形成文件，传达到全体员工。同时应确保质量方针：
a）与公司的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在公司范围内，传达、理解并贯彻实施质量方针；
e）通过管理评审对质量方针进行定期评审，确保其持续适宜性。
5.3.2 公司质量方针详见本质量手册第2章节。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.1.1 公司的质量目标由总经理负责组织策划，并形成文件，分解下发至相关部门实施。
5.4.1.2 各部门对本部门的质量目标负责，质量目标的实现情况将在每年的管理评审会议中作出评价。
5.4.1.3 对质量目标的要求：
a）质量目标应是可测量的；
b）与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致；
c）质量目标包括满足产品要求所需的内容。
5.4.2 质量策划
5.4.2.1 总经理应确保质量管理体系的策划，实现质量目标，为此应开展以下活动：
1) 质量管理体系所需要的过程并考虑允许的删减。
2) 需要的资源，以及识别各阶段的质量特性。
3) 文件的相容性。
文件名称
4) 验证活动，接收准则，以及所需要的质量记录。
5) 质量管理体系的持续改进。
5.4.2.2 策划应确保质量管理体系的变更在受控状态下进行，并保持变更期间质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.1.1 为有效推动质量管理，公司对各级管理者和各部门的相互关系职责和权限进行规定，并传达到相关部门。
5.5.1.2 组织机构详见本手册附件四。
5.5.1.3 本质量管理体系所涉及的相关职能部门的职责、权限规定详见本手册“3.4章节”。
5.5.2 管理者代表
5.5.2.1 总经理指定本公司生产部经理担任管理者代表，其职责已在第3.2章节管理者代表任命书中阐述。
5.5.3内部沟通
5.5.3.1 最高管理者已建立适当的沟通过程，譬如：以会议、通知、宣传栏等方式。
5.5.3.2 为确保质量管理体系及其过程有效运行，各部门应按照要求，建立并保持经常性沟通。
5.5.3.3 沟通的内容至少应包括：质量方针和目标、质量要求、产品及服务适宜性和有效性等。
5.6 管理评审
5.6.1总经理应主持对公司质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价。5.6.2频率与时机:定期: 在一年(12个月)的时间间隔内;不定期:如发生重大不符合事项或体系发生重大变化及其他情况时，可适当增加评审的次数。
5.6.3 管理者代表于每次管理评审前10天编制《管理评审计划》，经总经理批准后实施。
5.6.4管理评审输入应包括如下方面的信息：
a）内、外部审核结果；
b）顾客反馈，包括质量方面的投诉；
c）过程的业绩和产品的符合性；（含质量方针目标的适宜性）
d）纠正和预防措施的状况；
e）上次管理评审的改进措施的有效性跟踪；
f）可能影响体系的变更；
g）改进的建议；
5.6.5管理评审输出应应包括如下方面有关的任何决定和措施
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关产品的改进；
c）资源的要求。
管理者代表负责对管理评审的结果进行记录、整理，形成《管理评审报告》。《管理评审报告》由总经理审批后发放至相关部门。
5.6.6 支持性文件：无
5.6.7 质量记录: 《管理评审计划》、《管理评审报告》
文件名称
6 资源管理
6.1 资源提供
6.1.1 公司应及时确定并提供以下所需的资源。
a)实施和改进质量管理体系的过程。
b)满足顾客要求，增强顾客满意度。
6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
公司应根据必要的教育、培训、技能和经验，来安排人员，以确保人员素质满足岗位需要，胜任其工作。
6.2.2 能力、意识和培训
公司建立并保持了《岗位职责及任职要求》，以便：
a) 确定从事影响产品要求的符合性工作的人员所必要的能力。
b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。
c) 对培训的有效性进行评价。评价所提供培训的有效性确保达到实际操作必要的能力:通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备实际操作必要的能力。
d) 确保员工能意识到他们工作的相关性重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献。
e) 保存有关教育、培训、技能和经验的适当的记录。
6.2.3 培训计划及培训的实施：
6.2.3.1 培训需求
1)人事部应按各岗位人员素质要求，以及随着销售的发展和市场竞争需要结合各部门各单位提出的需求，来统筹培训工作，将这些需求转化为培训课程。
2)按照培训需求制定《年度培训计划》，计划由人事部在每年初制定，经总经理审批后下发各部门，并由人事部督促各部门按计划执行。
3)每次培训应由主办部门在《培训签到表》上填写时间、课时、地点、培训内容，受训人员签名。培训后主办部门将《培训签到表》及相应试卷（考核记录）等送交人事部。人事部将相应的书面材料放入员工档案。
6.2.4新员工的培训
6.2.4.1新员工必须经过“前期”教育，才能分配适当的工作，教育主要包括以下方面：
1）公司简介、有关规章和制度、劳动纪律、安全要求；
2）公司质量管理体系、方针、目标和新员工的岗位职责；
3）在岗位相关作业文件和操作要求；
6.2.4.2新员工经入厂前和入厂后岗位培训后，填写《培训签到表》。
6.2.5在职员工的培训
6.2.5.1检验人员培训可包括：检验基础知识；统计技术（抽样方案）培训等。
文件名称
6.2.5.2营销、采购人员培训，内容包括但不限于：产品认识、客户沟通、销售基础知识、销售能力、供应商选择、评估、考核管理培训等。
6.2.5.3内审员的培训，内容包括：ISO9000审核知识，经培训合格后持证上岗。
6.2.5.4司机、电工等属于国家规定需上岗证的工作人员，应经相关部门培训并取得相应的
合格证书。
6.2.5.5 关键岗位人员的岗位操作技能和意识的培训。
6.2.5.6各管理人员企业管理基础知识的培训、各岗位技能知识的培训等。
6.2.5.7岗位技能的加深及强化，按《年度培训计划》实施。
6.2.6员工意识教育和培训
人事部利用板报宣传和内部会议等形式，通过教育和培训，使员工意识到：
1）公司依存于顾客，顾客满意是我们的目标；意识到积极寻求工作质量的改进，为公司的持续发展作出贡献。
2）所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标作出贡献。
3）符合质量环境方针与程序和符合质量管理体系要求的重要性。
4）员工在实现与管理体系要求符合性方面的作用与职责，操作偏离规定的运行程序的潜在后果等。
6.2.7培训有效性评价
每次培训结束，由培训老师或人事部对培训的有效性进行评价，评价所提供培训的有效性确保达到实际操作必要的能力,通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备实际操作必要的能力。
6.2.8 支持性文件：《岗位职责及任职要求》
6.2.9 质量记录: 《年度培训计划》、《培训签到表》
6.3 基础设施
6.3.1 公司建立对设施、设备的识别维护、保养、运行的管理，明确对设施、设备管理的要求。
6.3.2 公司必须识别、提供并保持实现产品的符合性所需的基础设施，包括：
a) 工作场所相应的设施(如电源、水源、气源和搬运设备)。
b) 过程设备(包括硬件和软件)如(压铸、加工机械及包装配套设备)。
c) 维修保养(如厂房修缮、各种辅助设施和设备的定期检查、维护、保养和修理) 和保障设施(如防火设施、安全防护设施等)。
d) 支持性服务(如运输、通信、信息系统等) 。
6.3.3 生产设备的管理
6.3.3.1 管理
本司的生产设备由生产部统一进行编号并统计在《生产设备总表》中，并且对主要设备建立《设备履历表》。
6.3.3.2 使用
生产部组织编写《生产设备操作规程》发放给使用部门。对于关键过程所用的设备必须
文件名称
有操作规程。相关操作人员应由部门负责人培训，考核合格后才能上岗。
6.3.3.3 年度检修和日常保养维护
a) 生产部每年年底负责制订下年度的《年度设备检修计划》，并按计划实施检修，将结果记录在《设备履历表》中。
b) 生产部制定《设备日常保养表》，规定保养项目、频次。生产部组织各使用部门执行并监督。
c) 生产设备的日常保养由设备的操作者执行，将结果记录于《设备日常保养表》上。各部门负责人监督执行情况。生产部每月收集《设备日常保养表》，整理入档，并作为制定《年度设备检修计划》的依据。
d)当设备出现不正常时，应通知生产部安排维修，并将维修结果记录于《设备履历表》上。
e) 对于本司无法维修的生产设备，由生产部联络供应商协助。
6.3.3.4 支持性文件：《生产设备操作规程》
6.3.3.5质量记录: 《生产设备总表》、《年度设备检修计划》、《设备日常保养表》《设备履历表》。
6.4 工作环境
6.4.1本司各有关职能部门应识别实现产品符合性所需的环境中人和物理的因素，并对其
实施有效控制，可包括：
1）卫生和安全条件。
2）工作方法（控制人在环境中的行为）。
3）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）。
4）周围的工作条件（噪声、温度、湿度、照明或天气等）。
6.4.2支持性文件：无
文件名称
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.1.1 实现产品所需的过程，应与公司质量管理体系中的其他要求相一致并对其顺序和相互作用予以确定、形成“产品加工工艺流程图”付诸实施。在确定产品所需过程时，应识别每一过程对满足产品要求的能力的影响。产品的每个质量特性都受到有效控制。产品实现过程的策划中还应确定：
a）在产品的技术标准及顾客要求中规定了产品的要求及产品的技术指标；
b）编制产品的工艺流程图，并在图中规定了验证、确认和检验活动的安排；
c）按需要编制了工艺文件及作业指导书；
d）确定了产品生产所必要的场地、设施及测量设备等资源的需求；
e）确定了进货、生产过程、成品检验作业指导书；；
f）为生产过程和检验制订了所需的表格。
7.2 与顾客有关的过程
公司编制和保持《与顾客有关过程控制程序》。
7.2.1 产品要求的确定
7.2.1.1 公司及有关部门与客户就订单/合同进行沟通和接触时，应明确顾客要求的识别。
a）销售部接到合同、订单（包括口头订单）时，均要及时了解顾客对产品质量特性、交货期、服务（包括交付和交付后的活动）要求是否明确，并且还要了解产品规定用
途所必要的要求，以及法律、法规的要求，其中若是口头订单，必须进行书面确认；b）合同、订单中模糊的或矛盾的或与法律、法规要求相抵触的，应及时与顾客澄清或协商解决。
7.2.2 与产品有关的要求的评审（合同评审）
7.2.2.1在向顾客作出提供产品和服务的承诺）（如在接受合同或订单、广告宣传和提供质量保证书）之前，公司应对顾客要求和所作的承诺，包括对此的更改，进行评审，以确保：a）明确规定产品要求；
b）在顾客未提供书面文件时，接受顾客要求前，应以适当方式得到有效确认；
c）与报价单不一致的合同或订单要求已妥善解决；
d）公司有能力履行在合同或订单中所作出的承诺，确保合同履约。
7.2.2.2 对顾客要求的评审结果及后续措施应进行记录。产品要求发生变更时，公司应确保相关文件得到修改，并让相关人员知道变更情况。
7.2.3 顾客沟通
7.2.3.1 为了满足顾客的要求，公司应与顾客进行充分的沟通，这种沟通涉及：
a）产品信息；
b）顾客查询、合同或订单的处理（包括修改），征询顾客的明确意见；
c）顾客反馈包括抱怨、投诉、产品和服务不合格的处理措施。