植入(介入)性卫生材料管理制度
一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗卫生材料购置时,必须首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证,以及生产商(直接或间接)合法销售授权书。
二、合同中产品质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种方式:1)、由生产者签章;2)、由生产者在中国的办事处或代表处签章;3)、由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
三、应建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号,进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。
四、产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。
五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用验收单:
商检:1)、由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料;2)、报检,提供出入境货物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒证、无木质包装申明等资料。3)、现场检验,在医疗设
备安装前,由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收;核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单(相关资料)必须相符:4)、技术验收,主要由商检部门提供“检验合格证”或通知单,应作为技术档案保存并存档;5)、验收时发现报损或与合同不符等,应及时签署备忘录,妥善封存,并立即通知相关公司协商解决。与进货发票一起作为验收入库凭据,并将所有资料(第二条中1)、2)、除外),作为病人病历档案一起完整保存。
六、对某些贵重和技术难度较高的植入性医疗器械,确需厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等,但必须核实其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。
七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。