阿胶口含片的制备工艺
配方：
压片物料（颗粒或粉末）所应具备的两个重要前提条件--良好流动性和良好可压性。
可压性--物料在受压过程中可塑性的大小。可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；对于可压性差的物料，需要选用可压性较好的辅料来调节或改善原物料的可压性。
流动性--良好的流动性可使流动和充填等粉体操作顺利进行，并减小片重差异。
制备工艺--为了满足上述两个前提条件，产生了制粒压片法（湿法和干法）、粉末直接压片法等不同的制备方法。
润滑性--润滑性良好是除上述两前提条件外对物料性能的又一要求，以保证所压制的片剂不黏冲，从而得到完整和光洁的片剂。
1、湿法制粒压片*
制粒的目的--改善物料流动性与可压性。
工艺流程--粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→混合（润滑剂）→压片1）制软材
处方量主药和辅料粉碎并混合均匀后置混合机内，加适量润湿剂或黏合剂搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材，即轻握成团-轻压即散。
黏合剂用量--与原料理化性质及黏合剂黏度有关；黏合剂用量多、湿混强度大、时间长，所制得的颗粒密度大或硬度大。
2）制粒
①传统过筛制粒方法--将软材用手工或机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。是最简单、最直观的办法。通常软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时软材也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间。
筛网选择--尼龙网筛不影响药物稳定性，但有弹性，易破损，过筛慢，颗粒硬度较大；镀锌筛网有时会有金属屑脱落而影响某些药物稳定性；不锈钢筛网较好。
②现代化制粒方法--流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法和高速搅拌制粒法等。
流化沸腾制粒法（一步制粒法）--在流化沸腾制粒机中使物料粉末在自上而下的热空气流作用下保持悬浮的流化状态，喷入黏合剂液体使粉末聚结成颗粒，同时完成混合、制粒、干燥三个过程，故称一步制粒。
喷雾干燥制粒法--固含量50-60%的药物-辅料混合浆状物，通过高压喷嘴喷入喷雾干燥器中，在热空气流中雾化成大小适宜的液滴并瞬间干燥成类球形颗粒。
高速搅拌制粒机--在带有双速搅拌桨和双速切碎刀片的高速搅拌制粒机中，物料与黏合剂溶液被混合后粉碎成大小适宜的类球形颗粒，迅速一次完成混合-制粒。
3）湿颗粒的干燥
①干燥的概念与方法
干燥--利用热能除去物料中水分或其它溶剂的操作操作过程。
干燥方法分类--按操作方式分为连续式与间接式干燥；
--按操作压力分为减压与常压干燥；
--按热量传递方式分为传导、对流（最常用）、辐射、介电加热干燥等。
具体干燥方法
常压箱式干燥--主要缺点是热能利用低，操作条件不良，物料干燥不均匀，尤其是干燥速度过快时，很容易造成外壳干而颗粒内部残留水分过多的“虚假干燥”现象，有时也会造成可溶性成分在颗粒间的“迁移”而影响片剂的含量均匀度。
流化床干燥--与流化制粒的工作原理相同，其主要优点是效率高，速度快，时间短，对某些热敏性物料也可采用，操作方便，劳动强度小，自动化程度高，所得产品干湿度均匀，流动性好，一般不会发生可溶性成分迁移的现象。
喷雾干燥-- 蒸发面积大，干燥时间非常短，温度一般为50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时较适合。干燥的制品多为松脆的颗粒，溶解性好。
红外干燥--利用红外辐射元件所发出的红外线对物料直接照射加热，受热均匀、干燥快、质量好，但电能消耗大。
微波干燥--属于介电加热干燥，是把物料置于于高频交流电场内，从物料内部均匀加热，迅速干燥的方法。操作方便、灵敏、加热迅速、均匀、热效率高，对含水物料特别有利，可避免物料表面温度过高并可防止主药在干燥过程中迁移，缺点是成本高。
冷冻干燥--是利用固体冰升华除去水分的干燥方法。
②干燥的基本原理
传质--水分从物料内部扩散至表面，再由表面扩散到热空气中，动力是水蒸气分压差。
传热--热空气将热能传给所接触的湿物料，动力是两者温度差。
干燥过程得以进行的必要条件--被干燥物料中水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。若二者相等，则蒸发达到平衡，干燥停止；若热空气中水蒸气分压大，物料反而吸水。为使物料干燥，必须控制热空气的相对湿度RH（饱和空气RH=100%，未饱和空气RH＜100%，绝干空气RH=0%）
③物料中水分的性质
平衡水分--在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时物料中所含的水分，是干燥除不去的水分。物料的平衡水分含量随周边空气相对湿度上升而增大。干燥器内空气相对湿度，应低于被干燥物自身的相对湿度。
自由水分（游离水）--物料中所含大于平衡水分的那部分水，可在干燥过程中除去。
结合水分--主要以物理方式与物料结合的水分，与物料结合力较强，干燥速度较慢。
非结合水分--主要以机械方式结合的水分，与物料的结合力很弱，干燥速度较快。
④干燥速率及其影响因素
干燥速率--单位时间内、单位干燥面积上被干燥物料所能气化的水分量，即水分量的减少值。
干燥速率曲线--物料含水量随时间变化的干燥曲线。可分为预热段、恒速干燥段与降速干燥段。
⑤影响干燥速率因素
恒速干燥阶段--干燥速率主要取决于水分在物料表面气化的速率，就主要取决于物料外部条件。强化途径有提高空气温度和降低空气湿度以提高传热与传质动力；改善物料与空气的接触情况，提高空气流速使物料表面气膜变薄，减少传热与传质阻力。
降速干燥阶段--干燥速率主要由物料内部水分向表面的扩散速率决定，主要取决于物料本身性质。强化途径有提高物料温度；改善物料的分散程度以促进内部水分向表面扩散。
4）整粒与总混
整粒--使干燥过程中结块或粘连的颗粒分散开以得到大小均匀的颗粒。一般采用过筛的方法进行整粒，所用筛孔比制粒时筛孔稍小一些；但疏松颗粒宜选用稍粗一些的筛网整粒。
总混--整粒后，在混合筒内向颗粒中加入润滑剂和外加崩解剂进行混合。若处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀。若处方中主药剂量很小或对湿、热很不稳定，可先制成不含药的空白干颗粒，然后加入主药（为保证混合均匀，常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上，密封贮放数小时后压片）称为空白颗粒法。
5）压片
①片重计算
②压片机--分单冲压片机和多冲旋转压片机两类
单冲压片机--由转动轮（动力部分）、冲模冲头及其调节装置（决定片剂大小、形状和硬度）、饲粉器（送料部分）三部分组成。用于小批量生产和实验室试制、
压力调节器--调节上冲下降的深度，深度越大，压力越大；
片重调节器--调节下冲在模孔中下降位置，位置越低，片重越大；
出片调节器--调节下冲在模孔中抬升高度，使之与模圈上缘相平，以顶出片剂；
饲粉器--将颗粒填充到模孔中，并将下冲顶出的片剂推至收集器中。
多冲旋转压片机--生产效率高，用于工业生产。
2、干法压片*
1）结晶压片法
制备方法--适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量崩解剂和润滑剂后直接压片。
适用对象--流动性和可压性均良好的结晶性药物。
2）干法制粒压片法
制备方法--将药物粉末及必要辅料混匀后用适宜设备将其压成固体（块、片或颗粒），进而再粉碎成大小适宜的干颗粒，最后压制成片。如压大片法制粒、滚压式干法制粒。
适用对象--流动性和可压性均不好且对湿、热较敏感的不稳定性药物。
3）粉末直接压片法
制备方法--药物与辅料粉末混合均匀后直接压片。
特点--无制粒过程，省时节能、工艺简便、工序减少，适用于湿热条件下不稳定药物。
对辅料的要求--除了满足一般对辅料的求外，还要求自身以及与药物混合后均具有良好的流动性与可压性。
常用辅料--微晶纤维素、乳糖（无水型或喷雾干燥产品）、预胶化淀粉、微粉硅胶、磷酸氢钙二水合物等。
3、片剂的成型及其影响因素*
1）片剂的成型过程--物理压缩过程，涉及几种结合力。
--在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步缩小。
--部分颗粒破碎生成大量新的未被污染（未吸附空气）的颗粒，具有较大比表面积与表面能，因此表现出较强的结合力，加之静电力作用，使颗粒固结成具有一定孔隙率的片剂。
--颗粒受压及相互摩擦产热导致局部升温而发生熔融现象，压力解除后在这些部位因发生重结晶而形成“固体桥”；可溶性成分重结晶亦可形成“固体桥”。
2）影响片剂成型的主要因素
①药物可压性--物料塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差（导致裂片和松片）。弹性大小用弹性复原率来表示（加压与压力解除后两种状态下片剂的高度差与加压状态下片剂的高度之比）。
②药物的熔点及结晶形态--药物熔点低有利于形成固体桥，即有利于片剂成型，且片剂硬度大；立方晶系因对称性好且比表面积大而易于压缩成型，鳞片或针状结晶容易形成层状排列导致裂片，树枝状结晶因相互嵌接而可压性好，但流动性极差。
③黏合剂与润滑剂--黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大而使其崩解、溶出困难；润滑剂在常用范围内对片剂成型影响不大，但疏水性润滑剂用量过多会使粒子间结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
④水分--颗粒中含有适量水分或结晶水有利于片剂成型，但含水量过多会造成黏冲。
⑤压力--通常压力越大，结合力越强，成片的硬度也越大，但当压力超出一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小；加压时间延长有利于片剂的成型并使片剂硬度增大。
4、片剂制备中可能发生的问题及解决办法*
1）裂片--片剂发生裂开的现象（常发生顶裂或腰裂）。
产生原因--主要原因是压力分布不均匀以及所导致的弹性复原率不同（与物料性质有关）；另外，细粉过多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快均会造成裂片。
解决方法--关键是换用弹性小而塑性大的辅料，还要注意，减少细粉，适度干燥，选择适宜及适量的黏合剂等。
2）松片--片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象。
产生原因--前述影响片剂成型的因素都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了是否松片。如药物性质、黏合剂及润滑剂情况、水分及压力等诸多因素。
解决方法--综合调整辅料和工艺因素。
3）黏冲--片剂表面被冲头黏去一薄层或小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
产生原因--颗粒不够干燥或物料易于吸潮，润滑剂选择不当或用量不足，冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
解决方法--应根据实际情况针对上述具体问题产生的原因进行解决。
4）片重差异超限--片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
产生原因--颗粒流动性不好；细粉过多或颗粒不均匀；加料斗内物料时多时少；冲头与模孔吻合不好。
解决方法--重新制粒，加入优良助流剂，除去过多细粉，保持料斗内物料始终多于1/3，维修或更换冲头和模圈等。
5）崩解迟缓--片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解。
崩解机理--溶蚀；固体桥溶解；吸水膨胀；润湿热使内部空气膨胀；泡腾产气……
产生原因与解决办法--水分渗入是片剂崩解的首要条件，其与片剂内部空隙状态有关，影响介质渗入的主要参数有毛细管数量（孔隙率）、毛细管孔径、液体表面张力与接触角，对四参数产生影响的主要因素都会对片剂崩解产生影响。
①原辅料的可压性--可压性强孔隙率及孔径都较小，片剂崩解较慢。？适量加入可压性差的淀粉可增大片剂空隙率，使其吸水性显著增加，有利于片剂快速崩解；但淀粉过量则影响成型。
②颗粒的硬度--颗粒硬度小易受压破碎，导致成片孔隙率及孔径都较小，片剂崩解较慢？适度增大颗粒硬度；但硬度过大会造成压片困难或麻面。
③压片力--通常情况下，压力越大，片剂的孔隙率及孔隙径越小，片剂崩解越慢；也有些片剂崩解时间随压力增大而缩短（孔隙率大时吸水膨胀余地大而不崩解）。？压力适中。
④疏水性物料--疏水性物料与水的接触角较大，难以被水润湿而难以崩解。？加入表面活性剂，降低界面张力，克服物料疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解。
⑤疏水性润滑剂--片剂中常用的疏水性润滑剂，严重影响片剂润湿性，接触角大，水分难以渗入片剂，造成崩解迟缓。？严格控制润滑剂品种、用量、混合强度、混合时间等。
⑥黏合剂--黏合力越大，崩解时间越长。综合考虑片剂成型与崩解，选用适当粘合剂种类和用量。
⑦崩解剂--崩解剂的种类、用量和加入方法不同，崩解效果不同。？选择适宜崩解剂和适宜的加入方法。
⑧贮存条件--贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解，贮存期间缓慢吸湿后往往崩解延迟。？密闭、低温保存，注意有效期。
实验报告 课程名称：药剂学实验指导老师：__韩旻_________成绩：___________ 实验名称：片剂的制备实验类型：____时间： 一、实验目的 1.掌握片剂的不同制备工艺（湿法制粒压片法） 2.掌握片剂的质量检测方法 3.熟悉片剂的处方，工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响 4.熟悉单冲压片机使用方法 二、实验原理 片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片，干法制粒压片和直接压片法。 制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎，过筛，混合操作。当主药为难容性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等体积递增配研发混合，一般可混合均匀，若其含量波动仍然较大，可采溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合，通常可以混合均匀。 湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团，触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选用14-16，小片18-20目筛制粒。治好的湿颗粒应根据主要和辅料的性质于适宜的温度（50-60）尽快通风干燥。干燥完毕整粒。整粒后加入润滑剂，崩解剂等辅料，混匀，计算片重后即可压片。该实验计算出的片重为。 三、实验步骤 1.实验材料与设备 材料：对乙酰氨基酚，淀粉，微晶纤维素，淀粉浆糊（8%），硬脂酸镁 器材：普通天平，分析天平，量筒，研钵，药筛，鼓风干燥箱，硬度计，单冲压片机，脆碎度检测仪，崩解检测仪。 2.【处方】 对乙酰氨基酚 淀粉 微晶纤维素 淀粉浆糊（8%）适量 硬脂酸镁 【操作】取对乙酰氨基酚过80目筛，淀粉过120目筛，按处方量称取后，家微晶纤维素混匀，混合物过80目筛。滴加适量的8%淀粉浆糊与药物混合制成软材，过16目筛制粒，55℃干燥。干颗粒加硬脂酸镁混匀过16目筛。用单冲压片机压片，每篇，测硬度。 3.质量检测 片中差异：取20片精密称总量，求得平均片重后，再分别精密称隔片的重量，每片的重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度一倍。 脆碎度：片重小于650
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
制定工艺规程步骤和方法 ．分析设计对象 阅读零件图，了解其结构特点、技术要求及其在所装配部件中的作用（如有装配图，可参阅）。分析时着重抓住主要加工面的尺寸、形状精度、表面粗糙度以及主要表面的相互位置精度要求，做到心中有数。 ．确定毛坯制造方法及总余量，画毛坯图 确定毛坯种类和制造方法时应考虑与规定的生产类型（批量）相适应。对应锻件，应合理确定其分模面的位置，对应铸件应合理确定其分型面及浇冒口的位置，以便在粗基准选择及确定定位和夹紧点时有所依据。 查手册或访问数据库，确定主要表面的总余量、毛坯的尺寸和公差。如若对查表值或数据库所给数据进行修正，需说明修正的理由。 绘制毛坯图。毛坯轮廓用粗实线绘制，零件实体用双点画线绘制，比例尽量取1：1。毛坯图上应标出毛坯尺寸、公差、技术要求，以及毛坯制造的分模面、圆角半径和拔模斜度等。 ．制定零件工艺规程 零件的结构、技术特点和生产批量将直接影响到所制定的工艺规程的具体内容和详细程度，这在制定工艺路线的各项内容时必须随时考虑到。 （1）表面加工方法的选择 针对主要表面的精度和粗糙度要求，由精到粗地确定各表面的加工方法。可查阅工艺手册中典型表面的典型加工方案和各种加工方法所能达到的经济加工精度，选择与生产批量相适应的加工方案和加工方法，对其它加工表面也作类似处理。 （2）定位基准的选择 根据定位基准的选择原则，并综合考虑零件的特征及加工方法，选择零件表面最终加工所用精基准和中间工序所用的精基准以及最初工序的粗基准。 （3）拟定零件加工工艺路线 根据零件加工顺序安排的一般原则及零件的特征，拟定零件加工工艺路线。在各种工艺资料中介绍的各种典型零件在不同产量下的工艺路线（其中已经包括
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型 产品名称：阿司匹林片 产品剂型：片剂 2.产品概述 产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式：阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C 9H 8 O 4 分子量： 本品含阿司匹林（C 9H 8 O 4 ）应为标示量的%% 产品特点 2.2.1性状本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸 滑石粉 制成 12万片 依据执行标准：《中国药典》2010年版二部 制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干
燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 备料 5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严 制粒 5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。 5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 压片 5.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。 标示量 应压片重= 颗粒主药含量
工艺流程图绘制方法——PID图 (2) 管道和仪表流程图又称为P&ID (6) 工艺流程表示标准 (15)
工艺流程图绘制方法——PID图 PID图图纸规格 采用1号图纸规格（594 mm×841 mm），并用多张1号图分开表示。每张图纸的有关部分均应相互衔接，完善地表示出整个生产过程。少数物流和控制关系来往密切且内容较多，表示在一张1号图中太挤的情况下，可按图纸延长的标准加长1/4或1/2。 PID图的内容 应根据工艺流程图和公用工程流程图的要求，详细地表示装置的全部设备、仪表、管道和其他公用工程设施，具体内容如下： a) 全部设备； b) 全部仪表（包括控制、测量及计算机联结）； c) 所有管道、阀门（低高点放空除外）、安全阀、大小头及部分法兰； d) 公用工程设施、取样点、吹扫接头； e) 工艺、仪表、安装等特殊要求。 PID图中设备画法 编号例如E-1由三台换热器并联操作，其编号分别为E-1A，E-1B，E-1C（或E-1A/B/C）；如P-1为两台泵（一台操作，一台备用），其编号为P-1A，P-1B（或P-1A/B）。 用细实线画出装置全部操作和备用的设备，在设备的邻近位置（上下左右均可）注明编号（下画一粗实线）、名称及主体尺寸或主要特性。编号及名称应与工艺流程图相一致，编号方法与“工艺流程图”2.4.2规定相同。但同一作用的设备由多台组成（或备用）时，可在编号数字后加A，B，C。 设备的主体尺寸或特性的标注方法按不同外型或特性规定如下： a) 立式圆筒型：内径ID×切线至切线高T/T，mm， b) 卧式圆筒型：内径ID×切线至切线长T/T，mm， c) 长方型：长×宽×高，mm， d) 加热及冷换设备：标注编号、名称及其特性（热负荷、及传热面积） e) 机泵， 设备大小可不按比例画，但应尽量有相对大小的概念，有位差要求的设备，应表示其相对高度位置，例如热旁路控制流程中的冷凝器和回流罐。 设备内部构件的画法与PFD图规定要求相同。相同作用的多台设备应全部予以表示，并按生产过程的要求表示其并联或串联的操作方式。对某些需要满足泵的汽蚀余量或介质自流要求的设备应标注其离地面的高度，一般塔类和某些容器均有此要求。对于落地的立式容器，该尺寸要求也可直接表示在相关数据表设备简图中。 PID图中管道画法 装置内所有操作、开停工及事故处理等管道及其阀门均应予表示，并用箭
1零件的加工工艺规程的制订原则与步骤 零件的加工工艺规程的制订原则是优质、高产、低成本，即在保证产品质量前提下，能尽量提高劳动生产率和降低成本。在制订工艺规程时应注意以下问题 1.1技术上的先进性 在制订零件的加工工艺规程时，应在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内、外先进工艺技术和经验，并保证良好的劳动条件。 1.2经济上的合理性 在规定的生产纲领和生产批量下，可能会出现几种能保证零件技术要求的工艺方案，此时应通过核算或相互对比，一般要求工艺成本最低。充分利用现有生产条件，少花钱、多办事。 1.3有良好的劳动条件 在制订工艺方案上要注意采取机械化或自动化的措施，尽量减轻工人的劳动强度，保障生产安全、创造良好、文明的劳动条件。由于工艺规程是直接指导生产和操作的重要技术文件，所以工艺规程还应正确、完整、统一和清晰。所用术语、符号、计量单位、编号都要符合相应标准。必须可靠地保证零件图上技术要求的实现。在制订机械加工工艺规程时，如果发现零件图某一技术要求规定得不适当，只能向有关部门提出建议，不得擅自修改零件图或不按零件图去做。
2零件的加工工艺 2.1计算零件年生产纲领，确定生产类型。 2.2对零件进行工艺分析 在对零件的加工工艺规程进行制订之前，应首先对零件进行工艺分析。其主要内容包括： （1)分析零件的作用及零件图上的技术要求。 (2)分析零件主要加工表面的尺寸、形状及位置精度、表面粗糙度以及设计基准等； (3)分析零件的材质、热处理及机械加工的工艺性。 2.3确定毛坯 毛坯的种类和质量对零件加工质量、生产率、材料消耗以及加工成本都有密切关系。毛坯的选择应以生产批量的大小、零件的复杂程度、加工表面及非加工表面的技术要求等几方面综合考虑。正确选择毛坯的制造方式，可以使整个工艺过程更加经济合理，故应慎重对待。在通常情况下，主要应以生产类型来决定。 2.4制订零件的机械加工工艺路线 (1)确定各表面的加工方法。在了解各种加工方法特点和掌握其加工经济精度和表面粗糙度的基础上，选择保证加工质量、生产率和经济性的加工方法。 (2)选择定位基准。根据粗、精基准选择原则合理选定各工序的定位基准。
机械加工工艺规程的要求与步骤 -----------------------作者：-----------------------日期：
第一节制造过程的基本概念 一、生产过程与工艺过程 生产过程是指将原材料转变为成品的全过程。它包括原材料的准备、运输和保存，生产的准备，毛坯的制造，毛坯经过加工、热处理而成为零件，零件、部件经装配成为产品，机械的质量检查及其运行试验、调试，机械的油漆与包装等。 工艺过程是指在生产过程中，通过改变生产对象的形状、相互位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。机械产品的工艺过程又可分为铸造、锻造、冲压、焊接、机械加工、热处理、装配、涂装等工艺过程。其中与原材料变为成品直接有关的过程，称为直接生产过程，是生产过程的主要部分。而与原材料变为产品间接有关的过程，如生产准备、运输、保管、机床与工艺装备的维修等，称为辅助生产过程。
机械制造的工艺过程一般包括零件的机械加工工艺过程和机器的装配工艺过程。 机械加工工艺过程（以下简称加工过程）是指用机械加工的方法直接改变毛坯的形状、尺寸、相对位置和性质等使之成为合格零件的工艺过程。从广义上来说电加工、超声波加工、电子束离子束等加工也属于加工过程。加工过程直接决定零件和机械产品的质量，对产品的成本和生产率都有较大影响，是整个工艺过程的重要组成部分。 二、机械加工工艺过程的组成 由于零件加工表面的多样性、生产设备和加工手段的加工围的局限性、零件精度要求及产量的不同，通常零件的加工过程是由若干个顺次排列的工序组成的。工序是加工过程的基本组成单元。每一个工序又可分为一个或若干个安装、工位、工步或走刀。毛坯依次通过这些工序而变成零件。 1. 工序 工序是一个或一组工人，在相同的工作地对同一个或同时对几个工件连续完成的那一部分工艺过程。 工序是组成工艺过程的基本单元，也是生产计划、成本核算的基本单元。一个零件的加工过程需要包括哪些工序，由被加工零件的复杂程度、加工精度要求及其产量等因素决定。如图 8-1 所示的阶梯轴，在单件小批生产时，其加
1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规化，确保产 品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用围：适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操作法： 4.1 处方: 4.2 生产工艺: 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3质量控制： 4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序； 4.3.2 辅料分类及作用：
4.3.3 常用辅料：
4.3.5制粒： 4.3. 5.1制湿颗粒： （1）、制软才： a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂， 进行混合； b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合 剂的用量要多些；反之则少些； c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些； d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬； e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度； （2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒； f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目 筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可； g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成 软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可； h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小 整齐，色泽均匀，无长条者为宜； （3）、湿颗粒干燥： a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物 质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间； b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超 过2cm为宜； c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀； d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌 也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉； e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大 小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些； （4）、整粒： a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松， 宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网； b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油， 则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑（有色片剂中有为如此）；
机械加工工艺规程设计的步骤 一、零件分析 1、分析零件结构特点，确定零件的主要加工方法 2、分析零件加工技术要求，确定重要表面的精加工方法 3、根据零件的结构和精度，做出零件加工工艺性评价 二、确定毛坯 1、根据零件的材料和生产批量选择毛坯种类 2、根据毛坯总余量和毛坯制造工艺特点确定毛坯的形状和大小 3、绘制毛坯工件合图 三、确定各表面加工方法 根据零件各加工表面的形状、结构特点和加工批量逐一列出各表面的加工方法。注意方法可以有多种方案，再根据现有条件进行比较，选择一种最适合的方案。 四、确定定位基准 1、选择粗基准 按照粗基准的选择原则为第一道工序加工选择基准。 2、选择精基准 按照精基准的选择原则确定第一道工序以外的各表面的定位基准，以便确定定位方案和按照基准先行的原则安排工艺路线。 五、划分加工阶段 一般零件的加工阶段划分为三个阶段：粗加工、半精加工、精加工阶段。粗加工阶段一般的工作有：粗车、粗铣、粗刨、粗镗等。半精加工阶段一般工作有：半精车、半精铣、半精刨、半精镗等。精加工阶段的一般工作有：精车、精铣、精刨、精镗、粗磨、精磨。 当零件尺寸精度为IT6级以上，表面粗糙度Ra0.4以上要进行超精加工。 六、热处理工艺安排及辅助工序安排 热处理工艺将零件加工阶段自然分开。一般情况下铸造后毛坯要进行时效处理，锻造后毛坯要进行正火或退火处理，然后进行粗加工。粗加工后，复杂铸件要进行二次时效，轴类零件一般进行调质处理，然后进行半精加工。各类淬火放在磨削加工前进行，表面化学处理放在零件加工后进行。 辅助工序包括去毛刺、划线、涂防锈油、涂防锈漆等也要在需要的时候安排进去。 七、拟订工艺路线 1、按照基准先行、先主后次、先粗后精、先面后孔的原则安排工艺路线。并以重要表面的加工为主线，其他表面的加工穿插其中。一般次要表面的加工是在精加工前或磨削加工前进行的，重要表面的最后的精加工为放在整个加工过程的最后进行。 2、根据加工批量及现有生产条件考虑工序的集中与分散，以便更合理地安排工艺路线。 3、安工序按排零件加工的工艺路线 八、工序设计 1、选择工序的切削机床、切削刀具、夹具、量具 2、确定工序的加工余量，计算各表面的工序尺寸 3、选择合理的切削参数，计算工序的工时定额 九、填写工艺卡片 根据设计好的内容将相关项目填入工艺卡片中。工艺卡片有三种：工艺过程卡、工艺卡和工序卡。
晶圆的生产工艺流程： 从大的方面来讲，晶圆生产包括晶棒制造和晶片制造两大步骤，它又可细分为以下几道主要工序（其中晶棒制造只包括下面的第一道工序，其余的全部属晶片制造，所以有时又统称它们为晶柱切片后处理工序）： 晶棒成长--晶棒裁切与检测--外径研磨--切片--圆边--表层研磨--蚀刻--去疵--抛光--清洗--检验--包装1、晶棒成长工序：它又可细分为： 1）、融化（MeltDown ）：将块状的高纯度复晶硅置于石英坩锅内，加热到其熔点1420°C以上，使其完全融化。 2）、颈部成长（Neck Growth）:待硅融浆的温度安定之后，将〈1.0.0〉方向的晶种慢慢插入其中，接着将晶种慢慢往上提升，使其直径缩小到一定尺 寸（大凡约6mm左右），维持此直径并拉长100-200mm,以消除晶种内的晶粒排列取向差异。 3）、晶冠成长（CrownGrowth）:颈部成长完成后，慢慢降低提升速度和温度，使颈部直径逐渐加大到所需尺寸（如5、6、8、12 吋等）。 4）、晶体成长（Body Growth）:不断调整提升速度和融炼温度，维持不变的晶棒直径，只到晶棒长度达到预定值。 5）、尾部成长（Tail Growth）:当晶棒长度达到预定值后再逐渐加快提升速度并提高融炼温度，使晶棒直径逐渐变小，以避免因热应力造成排差和滑移等现象产生，最终使晶棒与液面完全分离。到此即得到一根统统的晶棒。2、晶棒裁切与检测（Cutting&Inspection ） :将长成的晶棒去掉直径偏小的头、尾部分，并对尺寸进行检测，以决定下步加工的工艺参数。 3、外径研磨（Surface Grinding & Shaping :由于在晶棒成长过程中，其外径尺寸和圆度均有一定偏差，其外园柱面也凹凸不平，所以必须对外径进行修整、研磨，使其尺寸、形状误差均小于允许偏差。 4、切片（WireSawSlicing :由于硅的硬度非常大，所以在本工序里，采用环状、其内径边缘镶嵌有钻石颗粒的薄片锯片将晶棒切割成一片片薄片。
阿司匹林片(片剂)工艺规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
阿司匹林片工艺规程 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：阿司匹林片 1.2产品剂型：片剂 2.产品概述 2.1产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式：阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C9H8O4 分子量： 180.16 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0% 2.2产品特点 2.2.1性状本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 3.1批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 1
枸橼酸 0.6kg 滑石粉 1.25kg 制成 12万片 3.2依据执行标准：《中国药典》2010年版二部 3.3制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料工序检验入库中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 5.1备料 5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严 5.1.3配料 5.2制粒 5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 3
生产工艺流程图的绘制技巧及步骤 导读： 随着经济的不断发展，人们的生活水平在不断提升，社会对商品的需求也越来越大，传统的生产模式和流程已经显得力不从心。而先进的生产工艺流程图能充分发挥设备的利用率，最大限度的保证产品的质量。工艺流程图是工艺设计的关键文件，它以形象的图形符号表示出工艺过程选用的化工设备、管路、附件和仪表灯的排列及连接，借以表达在一个化工生产中物量和能量的变化过程。 了解了生产工艺流程图的诸多特点之后，那么我们该如何绘制呢？一般情况下，生产工艺流程图应该包括流程图的名称、设备、标题、图例、工序描述、标注说明以及各种指代符号等，小编以活性石灰的生产工艺为例，为大家展示一张完整的生产工艺流程图应该具备哪些构成要素以及成图模型。
PS：以上图片内容仅供参考，不做实际用途。 也许有人会问了，为什么小编的这张图几乎都是图形，这好难画啊。其实这是因为利用图形绘制出的工艺流程图，在视觉上简单明了，有利于我们更加直观的理解整个流程。至于这张图的绘制难度，其实很简单，只要选对了绘图工具，这样的图可以分分钟作出来。顺便介绍一下小编用的这款神器就是亿图图示绘图软件，接下来一起来看看我是如何快速绘制出这样的一张生产工艺流程图的吧。 生产工艺流程图绘制步骤详解 1、首先打开我们的绘图神器亿图图示，然后点击“新建”，找到工业自动化分类，之后我们就能看到有很多模板可以选择，只要用鼠标点一下你看上的模板就行。要是没有心仪的模板，那咱就自己创建一个新的，点击右侧“创建”一个新的空白画布。 2、进入画布之后，就要开始画图了，软件提供了大量的矢量符号在左侧的符号库中，需要使用的时候直接用鼠标拖进画布即可。包括管道、阀门、设备、按钮
制药有限公司片剂工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (5) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格 剂型：片剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图
注：加粗部分为主要控制点 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后， 通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存
片剂与包衣片的制备 【实验目的与要求】 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握片剂质量的检查方法。 3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。【实验原理】 片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法。其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。 颗粒的制造是制片的关键。根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（～）选用14～16目，小片（以下）选用18～20目筛制粒。颗粒一般细而圆整。 制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。 片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。 根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。 根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸 片质量/ mg 筛目数 冲模直径/ mm 湿粒干粒 1001614～206～ 1501614～207～8 2001412～168～ 3001210～169～ 5001010～1212 制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因，在片剂表面包上适当材料的衣层，即为包衣片。片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。肠溶衣可视作特
适用于炼油装置和石油化工装置的 , 工艺流程图 ?（ PFD）和 ,管道及仪表流程图?（ PID ）设计。对于有特殊要求的项目，须结合具体情况，灵活运用。 工艺流程图的标准，应使用下列标准最新版本。 SH/T 3101《炼油厂流程图图例》 EMGS 0807《设计文件复用规定》 SEPM 0101.1 《管道材料等级规定（炼油）》 PFD图的画法 标准：工艺流程图（ PFD）的图例应按 SH/T 3101的有关规定绘制。 图纸规格：应采用 1 号、 2 号或 3 号图，如果采用 2 号或 3 号图，需要延长时，其长度尽量 不要超过 1 号图的长度。 PFD图的构成：a)设备；b)工艺管道及介质流向；c) 参数控制方； d) 工艺操作条件； e) 物料的流率及主要物料的组成和主要物性数据；f)加热及冷却设备的热负荷。 设备画法 流程中只画与生产流程有关的主要设备，不画辅助设备及备用设备。对作用相同的并联或串 联的同类设备，一般只表示其中的一台（或一组），而不必将全部设备同时画出。 所有的设备均用细实线表示并注明编号，并同时注明其名称（汉字）。设备按同类性质设备 的流程顺序统一编号，编号之间可以有空号。用代号表示设备的属性。例如 C 表示塔， E 表示换热器等。但也可以根据用户要求，在设计的技术统一规定中明确采用其他相应设备代 号。 装置设备的编号格式规定如下： ××－××××× 例如某常压催化联合装置（单元号为 1）中常压部分（部分号为 1）的塔 -1，可写成 C-1101；催化部 分（部分号为 2）的塔 -1 可写成 C-1201 。又如某重整装置（不列单元号）重整部分 （部分号为 2）的换 -4 可写成 E-204 。又如某焦化装置的 D-1 （不列单元及部分号）可写成 D-1 。 设备大小可以不按比例画，但其规格应尽量有相对的概念。有位差要求 的设备，应示意出其相对高度位置。 对工艺有特殊要求的设备内部构件应予表示。例如板式塔应画出有物料进出的塔板位置及自 下往上数的塔板总数；容器应画出内部挡板及破沫网的位置；反应器应画出器内床层数；填料塔 应表示填料层、气液分布器、集油箱等的数量及位置。 管道画法 流程图应自左至右按生产过程的顺序绘制，进出装置或进出另一张图（由多张图构成的流程 图）的管道一般画在流程的始末端（必要时可画在图的上下端），用箭头（进出装置）或箭头 （进出另一张图纸）明显表示，并注明物料的名称及其来源或去向。进出另一张流程图
1 工艺流程题解题技巧专题 一、【考点分析】无机化工题实际上是考查考生运用化学反应原理及相关知识来解决工业生产中实际问题的能力。解此类型题目的基本步骤是:①从题干中获取有用信息，了解生产的产品②分析流程中的每一步骤，从几个方面了解流程:A.反应物是什么B.发生了什么反应Ｃ .该反应造成了什么后果,对制造产品有什么作用。抓住一个关键点：一切反应或操作都是为获得产品而服务。③从问题中获取信息，帮助解题。 了解流程后着手答题。对反应条件的分析可从以下几个方面着手: 对反应速率有何影响?对平衡转化率有何影响?对综合生产效益有何影响？如原料成本,原料来源是否广泛、是否可再生,能源成本,对设备的要求，环境保护(从绿色化学方面作答)。 二、【工业流程题中常用的关键词】 原材料：矿样（明矾石、孔雀石、蛇纹石、大理石、锂辉石、黄铜矿、锰矿、高岭土,烧渣），合金（含铁废铜)，药片（补血剂),海水(污水) 灼烧（煅烧)：原料的预处理,不易转化的物质转化为容易提取的物质：如海带中提取碘酸：溶解、去氧化物（膜）、调节ｐＨ促进水解（沉淀） 碱:去油污,去铝片氧化膜,溶解铝、二氧化硅，调节ｐH促进水解（沉淀） 氧化剂：氧化某物质，转化为易于被除去(沉淀)的离子 氧化物:调节pH 促进水解(沉淀) 控制ｐH 值：促进某离子水解,使其沉淀,利于过滤分离 煮沸：促进水解,聚沉后利于过滤分离;除去溶解在溶液中的气体,如氧气
趁热过滤：减少结晶损失;提高纯度 三、【工业流程常见的操作】 （一)原料的预处理 ①溶解：通常用酸溶。如用硫酸、盐酸、浓硫酸等 ②灼烧：如从海带中提取碘 ③煅烧：如煅烧高岭土改变结构,使一些物质能溶解。并使一些杂质高温下氧化、分解④研磨:适用于有机物的提取如苹果中维生素C的测定等。 （二)控制反应条件的方法 ①控制溶液的酸碱性使其某些金属离子形成氢氧化物沉淀——pH 值的控制。 调节ｐH 所需的物质一般应满足两点：能与Ｈ＋反应,使溶液ｐH 值增大不引入新杂质。若要除去Cu ２+溶液 中混有的Fe3＋，可加入CuＯ、Cu(OH2、Cｕ2(OＨ2CO3等物质来调节溶液的pＨ值 ②蒸发、反应时的气体氛围 ③加热的目的：加快反应速率或促进平衡向某个方向移动 ④降温反应的目的:防止某物质在高温时会溶解或为使化学平衡向着题目要求的方向移动⑤趁热过滤:防止某物质降温时会析出
实验八 片剂的制备及质量检查 一、实验目的 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。 二、实验原理 片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下： 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。 () 测得值干颗粒中主药百分含量 标示量每片应含主药量片重= 根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。根据药物密度不同，可进行适当调整。
片剂生产工艺流程和设 备 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 重量差异 片剂重量差异限度应符合下表规定： 平均重量重量差异限度 以下±% 或以上±5% 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片：?L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、?碳酸镁、?维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯?????主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精?