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博士伦日抛试戴片暂时结束发放,敬请期待新一轮试戴活动

博士伦日抛试戴片暂时结束发放,敬请期待新一轮试戴活动
博士伦日抛试戴片暂时结束发放,敬请期待新一轮试戴活动

博士伦日抛试戴片暂时结束发放,敬请

期待新一轮试戴活动

博士伦在所有的隐形眼镜品牌中有着自己独特的优势,它完美的视力矫正效果以及对消费者眼睛的健康呵护,都受到了大家的一致好评。而且博士伦还长通过官网开展多种博士伦隐形眼镜试戴活动,比如维持较长时间的博士伦高清日抛试戴活动,不过目前该活动已经圆满结束。很多幸运的朋友展示了博士伦日抛试戴片的效果,博士伦日抛也受到了更多人多关注。视客眼镜网也为大家提供了博士伦的

博士伦日抛试戴片和博士伦日抛产品是一致的,这是博士伦公司为推广宣传博士伦清朗一日日抛产品的一种方式,这类免费试戴的方式也是当前最有效、最受欢迎的。现在,博士伦全新美瞳产品——博士伦蕾丝明眸也已经开始了试戴活动。

博士伦蕾丝明眸两周抛(该图由视客眼镜网提供)

博士伦日抛试戴片和博士伦蕾丝明眸的试戴片都吸引了不少消费者的参与,各地报名试戴的朋友特别多,不过因为试戴片有限,所以并非每一个人都能获得试戴机会。而成功取得试戴机会的朋友的体验感受就是对于这款产品评价的关键。

此前,博士伦日抛试戴片采用高清晰视觉效果为特点,高清科技让配戴者体会到全新的视觉感觉,产品获得一致好评,博士伦日抛也成为其最受欢迎的抛弃

型产品之一。

而博士伦蕾丝明眸在众多期盼中推出市场,也已经吸引了广大朋友的目光,相信也会掀起新的美瞳风潮!!

文章由中国第一正品眼镜网——视客眼镜网提供

隐形眼镜摘戴流程

隐形眼镜摘戴流程 一.戴前准备: 1、请顾客将指甲剪短(特别是拇指、食指、中指),把手充分洗净,用烘干机 或无絮毛巾擦干。配戴员自己洗手,要打两遍香皂并洗至腕部。 2.请顾客坐在干净平整的桌子前操作,以免镜片掉在地上。 3.将镜片拿出放在手背指关节上并告诉顾客如何辨别镜片的正反面:正面呈碗 状,反面呈碟状;或将镜片置于手掌侧纹上,握手时镜片内卷是正面,镜片外翻则是反面。(如果镜片戴反则异物感加重,视力模糊且镜片易脱落。) 4.配戴员左手掌微曲,将镜片放于掌心,滴2-3滴护理液于镜片上,用右手食 指指肚部由内向外呈放射状轻轻搓洗镜片(新镜片长期贮存在生理盐水中会有盐份沉淀,需经充分清洗后方能配戴)。 二.给顾客戴右眼 1.请顾客身体向前靠近桌子,眼睛看前方。 2.将镜片放在右手食指端,确认正反面。配戴员应站在顾客后面,以左手掌扶 住顾客头部右手停在配戴者面颊处,然后用左手中指扒开其上眼睑,右手中指扒开下眼睑,(记住要从睫毛根部扒开)。 3.请顾客向下看,使镜片从指端滑落到顾客眼球上,让顾客缓慢左右转动眼球, 然后向下看(同时松开眼睑),闭上眼睛,然后上下左右转动后睁眼即可。(如

有气泡,应向气泡方向转动) 三.教顾客自己戴左眼 1. 请顾客靠近桌子,防止镜片掉落地上。 2.以自己为示范,教顾客戴镜的动作及要领。 四.保养与检查 1、日保养:每日清洁消毒 (1)用肥皂将双手清洗干净,并用无毛絮之毛巾或面纸擦干。 (2)先摘下镜片放入手掌中央滴2-3滴护理液,用食指指肚做放射状揉搓。 (3)用护理液将镜片冲洗干净。 (4)将镜片依左右片放置于镜盒内,注入保存液,约八分满,确认镜片完全浸入护理液中方可拧上盒盖。镜片浸泡4~8小时充分消毒。 (5)配戴前用小夹子将镜片取出,并用护理液冲洗镜片。 2、月保养:自己清洗、消毒难免有杂质、细菌、蛋白质沉淀残留在镜片上,所以每个月最好来我公司做比较彻底的清洗、消毒、护理。 五、注意事项: 1、检查镊子的保护套是否完整,如有磨损(丢失)请勿使用,否则会损坏镜片。 可到我店索取保护套。 2、操作过程中,靠近桌面以防止镜片掉在地上。如不慎将镜片掉落地上,晚上

关于隐形眼镜佩戴的调查报告

关于隐形眼镜佩戴的调查报告 随着经济的发展和文化教育的普及,人们在注重生活质量的同时,对眼睛的保健也越来越重视。隐形眼镜,因其既能弥补视力不足,又能起到弥补框架眼镜的不便,越来越受到重视。 目前佩戴眼镜的大学生已高达65%以上,而隐性眼镜的使用率只有5%不到。因大学生对眼镜需求的增加,眼镜市场的竞争也将越来越激烈,然而我们更需要了解的是大学生们对隐形眼镜有何要求,为了更好地了解目前隐形眼镜的消费情况,我近期在渤海大学展开了一次关于隐形眼镜佩戴的调查。我采取自制的“隐形眼镜佩戴的调查问卷”,样本总量为100份,获得有效样本92份,有效问卷率为92.0%。 一、调查者基本情况 学历结构:本科70%,专科30% 性别结构:男生30%,女生70% 二、本次调查涉及的主要内容 本次调查的问题涉及到日常配戴哪种眼镜,隐性眼镜使用期限,隐形眼镜的品牌和价格,便利度、舒适度,上课是否需求,是否佩戴彩色美瞳等。本次调查相对比较全面。 三、调查结果与分析 (一)关于隐性眼镜和框架眼镜选择的调查

关于隐形眼镜与框架眼镜选择的情况,有62.9%的人不使用隐 形眼镜,而使用隐形眼镜的占37.1%。说明隐形眼镜目前的市场占 有率仍很低,有很大的市场发展潜力。 隐形眼镜目前的市场占有率低,主要有三个原因:一是怕伤眼睛,50%以上的调查者都持这种态度。他们认为长时间戴隐形眼镜会使眼睛抵抗力下降,导致视疲劳、干眼症,磨损角膜等。二是价格过高,有35%的人持这种看法,隐形眼镜需要按期更换,并且还需要护理液、隐形眼镜盒等长期消费。三是怕麻烦。有15%的人认为隐形眼镜每天至少得取一来清洗一次,比较麻烦。 (二)关于隐性眼镜使用期限调查 根据调查结果显示,选择年抛的用户占多数,有42.9%,其次是半年抛的,有25.7%,季抛的有14.3%,最后是日抛型的,有17.1%。根据调查结果对视光学展开了相应的研究,软性隐形眼镜寿命只有2600个小时,若以每日戴10小时计,只能戴8个半月。实际上,配戴期超过6个月以上,有五成镜片会出现问题。 因此,一副隐形眼镜的使用期限,取决于每天的使用时间。不过,即使完全按照护理标准使用,蛋白沉积物亦不能完全清除,如果条件允许,最好还是使用频繁更换型或者是日抛型隐形眼镜,越短越健康已经被消费者所认知,而眼科专家也建议消费者选择周期更短的镜片。 (三)关于隐形眼镜品牌的调查 隐形眼镜市场很注重品牌,而不同品牌的差异也很大,其中销量

最新软性角膜接触镜的标准验配流程

2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1)矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2)职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便;摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3)美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容;荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色,起 化妆作用。 (4)医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损,用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1)眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿(如图)不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2)全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜:糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药,皮质类固醇类药期间,妊娠期间,尤其前三个月。 (3)环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境,海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4)个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者,不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如:23岁女子,大学生,前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜,但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况:身体健康,没有既往病史。口服避孕药。 检查: HVID:12mm;瞳孔:3mm(亮)/5mm(暗) 角膜曲率OD:-2.50D;OS:-3.00D 裂隙等检查:双眼均健康。 这种情况应该给与说明,因为口服避孕药,所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴,可以停药后再来检查。

隐形眼镜配戴的适应症和禁忌症

隐形眼镜配戴的适应症和禁忌症 本文由亿超眼镜网提供—— 一、符合下列条件的隐形眼镜配戴者戴镜效果较好 1. 年龄:最佳年龄16-38岁; 2. 屈光不正量:远视或近视>1.50D,对于球性软性隐形眼镜,低度规则散光<1.50D; 3. 角膜曲率读数:41.00-46.00D; 4. 角膜完整,无疤痕或扭曲角膜染色阴性; 5. 泪膜比较稳定:如泪膜破裂时间(BUTs)>15S,Schirmer 试验正常; 6. 睑位置正常,无巩膜暴露。 二、下列配戴者配戴隐形眼镜效果可能不佳 1. 屈光不正低于1.00D者; 2. 生活、卫生习惯不佳者,如吸烟者、生活邋遢者; 3. 眼部过敏、慢性睑缘炎、关节炎、眼球突出; 4. 眼睑下垂者; 5. 有心理限制因素,如过分胆小者、精神烦躁者; 6. 主观不积极者,如果他们的强迫下配戴; 7. 职业环境受限者,如在酸性或碱性尘雾环境工作的人。 三、谨慎验配的几种情况 1. 游泳 游泳池中有绿脓杆菌、棘阿米巴等微生物致病原,游泳时不适宜配戴隐形眼镜,尤其是软性隐形眼镜;可以加戴眼罩游泳,但要特别谨慎,而且存在眼部缺氧问

题。 2. 隐形眼镜配戴失败者 对先前配戴接触镜失败而想重新配戴者,验配师首先要了解其配戴史。这样才能不重复发生先前的问题。要仔细了解患者的操作方式,护理清洗剂的使用,储存液的消毒,有时问题还可能在于选择的镜片类型不合适,镜片材料选择错误或实验室质量控制不良等,因此要对症解决问题。 不应以任何方式贬低先前或其他的配镜师,在不知道全部条件的情况下,乱加批评是不公正的,再说,没有人能完全成功地对待每一位配戴者,谁都会有误差。精神和心理疾病患者 精神忧虑的患者应进行详细检查,但不必劝其不戴隐形眼镜,如果隐形眼镜能明显地改善视力或增加美容效果的话,要根据个体的特性进行评价,如果患者的精神状态处于临界状态,就需要医师来关注其卫生习惯和隐形眼镜的保养执行情况,这时这类患者最好不戴隐形眼镜。 一般来说一个人的忧虑情绪是暂时性的,如产后、丧偶或离婚后的压抑,找工作或考试前的焦虑,经济的压力都有可能引起痛域的减低,建议这些人配戴镜片时间稍延迟即可。但对下列配戴者要多加注意: (1)服用提神药或亢奋药的人; (2)进过精神病院的人; (3)不能戴隐形眼镜而偏要戴的人; (4)眼压测定,Schirmer试验,甚至裂隙灯检查不合作或不能配合的人,这种患者会出现过度睑痉挛或畏光症; (5)还有一些配戴者对待隐形眼镜的态度不现实,如果配戴者要求长戴型,一

医疗器械 指导原则清单

编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估(准确度—方法学比对)技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估(准确度—回收试验)技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17

隐形眼镜须知!非常有用!非常全面!

【年抛≠质量好,年抛=最最差!隐形眼镜佩戴是越短越健康,眼镜缺氧→眼睛干→镜片倒吸水分!】给带隐形眼镜的朋友们,真正的隐形知识!!网上乱七 八糟的文章不要信了,最近老看到不懂乱写的,害人呐! 这两天看到网上有不负责任的隐形知识文章,凭区区2年卖美瞳的经验就以为很专业了,我看了就来气!以免大家受误导,在此为大家介绍一些正确的隐形知识。请关爱双眼,珍惜视力! First of all, 为什么相信我。 1.我04年开始戴隐形眼镜,至今已经6年了,大小品牌,包括许多种彩片美瞳都试过。甚至曾经患过严重的病毒性角膜炎。 2.之前在CIBA Vision市场部实习了半年,路演、跑眼镜店、专业培训、消费者研讨会等等,我听了很多,了解了很多,专家也教了我很多。 (CIBA Vision 美国的世界级隐形眼镜及护理液制造商。隶属瑞士Novartis制药集团,专业隐形眼镜及护理产品生产商,在欧美销量第一。是散光片,彩片,双光片,硅水凝胶镜片的发明者。最近还收购了爱尔康。) 3.本人好奇心重,求甚解。专业知识方面,网上能买到的所有关于视光学及角膜接触镜的书,近几年行业报告,英语文献什么的都读了下。(后来论文选题也定在了相关领域,不过是关于Market STP的,毕竟俺是学Marketing的) Well, let's get down to business. 一,about brand In China, 不论是从销量还是公司知名度来看,最强大的当属J&J强生的ACUVUE。毋庸置疑,产品确实好。 Bausch&Lomb博士伦,老品牌且进中国早,知名度也属于比较高,但其实在许多国家销量排名很靠后(5—7名)。润明护理液前几年也老是被召回。 海昌,台湾厂家,国产。个人一直觉得海昌的质量很可怕的。用者请谨慎。 CIBA Vision 视康,产品确实很牛X,而且全进口(之前海昌是其在国内的Distributer,因为CIBA定位高端,海昌定位低端,11年起解约) Cooper Vision 酷柏,也是全进口的产品,散光片比较专业。 Sauflon沙福龙英国全进口,月抛知名。

软性亲水角膜接触镜检测方法的研究

软性亲水角膜接触镜检测方法的研究 发表时间:2013-08-28T16:25:17.700Z 来源:《医药前沿》2013年第22期供稿作者:陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎[导读] 我国现有角膜接触镜注册产品共133个,在这些产品的基础上,又不断涌现“美瞳”等诸多新产品 陈卓玥蔡玉龙陈敏许李彬蔡虎(陕西省医疗器械检测中心 710075)【摘要】角膜接触镜(contactlens,CL)CL直接贴附在角膜的泪液层上,与人眼生理相容,达到视力矫正的目的。与眶架眼镜相比CL有更大的视野,在所有注视方向均能保持光学矫正性能,消除眼镜的三棱镜作用,消除斜向散光,减少双眼视网膜像差,保持更好的双眼视,使用安全、方便、美观,还有一些特殊镜片可满足一些特殊要求。国家药监局将角膜接触镜分为“软性”、“硬性”和“塑形角膜接触镜”三大类。在本论文中我们研究了市面上使用最广泛的软性亲水接触镜的两项检测指标及检测依据。【关键词】角膜接触镜器械安全检测项检测方法【中图分类号】R770.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2013)22-0184-02 角膜接触镜自1971年第一次面市以来,随着技术的不断进步,产品在材料、设计和工艺等方面都有了较大的改进,镜片与眼睛的相容性与舒适性得以提高。只要到正规的眼镜店或医院进行验配,配戴后按照使用说明进行清洗护理、定期复查,配戴隐形眼镜是安全的。目前,全球范围内有7700万配戴者,这样巨大的样本量也说明了隐形眼镜产品是安全健康的。然而我国国内隐形眼镜市场参差不齐,各种隐形眼镜及其附属产品质量高低不一,削弱了人们对隐形眼镜使用安全的信心。保障隐形眼镜使用安全,需要医疗器械检测机构不断改进医疗器械检测方法,加强监管力度。因此,我们依据《GB 11417.2-1989软性亲水接触镜》研究了软性亲水接触镜的抗张强度和延伸率两项检测方法。 1、抗张强度检测方法 1.1、试验条件 本实验依据GB 11417.2-1989软性亲水接触镜标准要求,使用万能材料拉力机做抗张强度试验,拉力机夹头隔距长度:4mm;拉伸速度:50mm/min。 1.2、操作步骤 (1) 将每一个隐形眼镜试验样品剪成以直径为对称轴的长条型(宽度0.5cm)。 (2) 在铗钳中心位置夹持试样,以保证拉力中心线通过铗钳的中点。 (3) 开启试验仪,拉伸试样至断脱。记录断裂强力(单位:N)。 1.3、计算方法 我国现有角膜接触镜注册产品共133个,在这些产品的基础上,又不断涌现“美瞳”等诸多新产品。产品数量之大,种类之多,严重扰乱混淆了用械者在产品安全性上的选择依据,急需国家调整加大监管力度。角膜接触镜与人体粘膜接触,属于三类医疗器械,属于高风险医疗器械,保证用械安全,将人民用械风险降低到零,也具有极大的社会效益,因此不断研究改进此类产品的检测方法具有重要的意义。参考文献 [1]谢培英.1991.角膜接触镜.人民卫生出版社.

审评论坛2020答疑共性(无源)问题汇总

审评论坛2020答疑共性(无源)问题汇总 美临达全国范围专业办理一类医疗器械备案 Q:对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些 A:(1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研 究资料。 (2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行 规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。 (3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品,对于灌注压力超过10kPa的产品,可不在产品技术要求中制定流量要求,但需要在研究资料中提供并给予验证。 Q:骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学 性能指标的确定依据 A:骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的,满足 设计输入的,并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产 品的力学性能测试数据,并结合自身测试数据,进行对比得出指标的具体 要求。 Q:如何评价循环血液接触器械的微粒 A:可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法,也可以采用中国药典中不 溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时,建议增加不能出现的微粒粒 径上限要求,且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需 对微粒进行要求。 Q:骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 A:申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学 试验的,应提交相应的生物学试验报告,生物学试验应针对申报产品开展。若提交原材料的生物学试验报告,应论证从原材料到终产品的加工工序过 程没有对产品引入新的生物学风险。关于生物学评价相关规定,请参考 《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械 [2007]345号)。 Q:血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计

软性接触镜上前临床试验指导原则

软性接触镜上市前临床试验指导原则 (征求意见稿) 一、目的 随着科学技术的不断发展,软性接触镜产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。 本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。 随着软性接触镜材料的进步以及眼科相关诊治技术的发展、相关法规政策和标准的更新,本指导原则还会不断地完善和修订。 二、适用范围 按照《医疗器械注册管理办法》规定需在国内进行上市前临床试验的日戴软性接触镜注册申报项目,可参考本指导原则制定临床试验方案并实施。 本指导原则适用于采用光学成像原理、矫正屈光不正的日戴软性接触镜。特殊功能设计的软性接触镜产品须结合申报产品自身特点另行制定其上市前临床试验方案,原则上不应低于本项指导原则的要求。

三、基本原则 软性接触镜的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他相关法律、法规的规定。临床试验单位要进行临床试验的设计、实施、监查、记录、总结临床试验结果,并保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。 进行上市前临床试验的软性接触镜应已经过相对科学的实验室研究和动物实验验证,且研究结果可基本证明产品安全、有效。四、临床试验方案 (一)临床试验目的及注意事项 软性接触镜产品的临床试验目的是评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性。在临床试验中推荐使用LogMAR视力表(也称为EDTRS视力表),同时涉及屈光度检查时,均应以受试者主觉验光值(包括球镜度及柱镜度)为准,客观验光数值(包括球镜度及柱镜度)应记录并作为参考。 因临床方案是阐明试验的总体设计、试验目的、试验方法和步骤等内容的文件,应当最大限度地保障受试者的安全和健康,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定,报伦理委员会认可后实施,若有修改,必须经伦理委员会同意。 (二)临床试验设计

隐形眼镜日常佩戴以及保养的常识

因为在合亚眼镜网工作的关系 所以接触到了隐形眼镜 也慢慢的了解了一些有关隐形眼镜日常佩戴啊,保养的常识 这些都是小地方,很容易被忽视 现在跟朋友们一起来分享一下 1.隐形眼镜绝对是使用周期越短越健康 如果你以前使用的是季抛,半年抛,甚至年抛 我希望你为了自己眼睛的健康至少使用两周抛或者月抛的 并且月抛的使用时间是从开封开始计算的20天左右为好 原因是即使你每天用护理液清洗浸泡镜片,每天还是会有蛋白质以及细菌的沉淀 如果你有机会去显微镜下看下佩戴半年的镜片,你一定会被惊吓到... 2.隐形眼镜的保质期 隐形眼镜的保质期都是以未拆封为前提的 日抛型就是从拆封开始以内24小时为保质时间 一般建议最长佩戴时间为8到10小时

长时间面对电脑和处于空调环境中的要减少2到4小时 月抛型就是从拆封开始30天内为保质期 有很多不经常佩戴的人 拆封后佩戴一次就一直放在镜盒泡在护理液中 一个月以后想到再带,这个是绝对伤害眼睛的 如果你不是天天更换浸泡的药水 那月抛放个一星期也就不能用了 季抛,半年抛以此类推 3.隐形眼镜的基弧,含水量,透氧量相关 基弧就是眼球的一个弧度半径,一般亚洲人用8.4或者8.6的基弧都可以,最大到8.8都没有很大问题,只要没有觉得滑片或者收紧在眼球上就可以 基弧大的人如果佩戴基弧过小的镜片会觉得眼球不适,觉得镜片过分紧贴眼球 关于含水量,其实并不是含水量越高的越好 因为镜片不是从空气中吸收水分,而是从眼球,所以含水量越高的镜片可能就更容易引起眼睛干涩,所以眼睛容易干涩的人,建议佩戴低含水的镜

片,如38%左右的 越薄的镜片肯定透氧量越高,佩戴起来也就越舒服,但是很多人会觉得薄的镜片太软比较不容易佩戴,其实都是一个习惯的过程,带习惯了,好处就体现出来了 4.隐形眼镜的佩戴 首先,最重要的一点,带或者脱眼镜之前请你一定不要偷懒,一定一定把手洗干净了 手可是细菌最多的地方,眼睛可是最脆弱的器官之一,卫生健康很重要然后就是指甲最好不要留太长,尤其是大拇指,食指,中指这3个最常用的手指,如果你技术出神入化就另当别论了,初学者一定要注意 接着就是最好能一次成功,尝试的次数越多,眼睛刺激越大,佩戴的舒适度就越低,初学者如果几次不成功,记得用护理液冲洗镜片再继续佩戴最后就是一个适应问题,初戴者肯定会觉得眼中有异物感,眼睛敏感者尤其是,闭眼轉眼球,注意镜片正反面,适应了就好了.任何事情总是需要一个过程的 日抛最好不要超过12小时,月抛不要超过20天,年抛就9到10个月如果你的镜片不是日夜佩戴的型的,请你在睡觉前一定把它取下来 那些镜片黏在角膜上拿不下来到医院去开刀的新闻不是谣传

软性接触镜

软性接触镜 一、软性接触镜的名称、定义和基本认识 (一)名称:早期有软性隐形眼镜、软性角膜接触镜之称,现统一命名软性接触镜(soft contact lens,SCL)。 (二)定义:由特殊材料制成的,质软,模拟眼角膜前表面形态,直接附着在角膜表面的泪液层上,并能与人眼生理相容,从而达到矫正视力、美容、治疗等目的的镜片称为软性接触镜。 (三)软性接触镜材料 1.根据镜片材质区分 (1)水凝胶镜片:包括(a)聚甲基丙烯酸羟乙酯(PHEMA):最早用于接触镜制作的亲水材料,吸水性较好,但透氧性局限。(b)非HEMA:甲基丙烯酸甲酯和甘油丙烯酸酯的共聚物、甲基丙烯酸甲酯和N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物及聚乙烯醇。 (2)硅水凝胶镜片:氟化硅氧烷与水凝胶的结合,其透氧率约为水凝胶镜片的3-6倍,并通过亲水化处理,提高舒润渡及抗沉淀性,大部分产品可用于长戴。 2.根据镜片电荷和含水量(美国食品药品监督局1986年标准)(1)Ⅰ类,非离子型,低含水量(<50%)。

(2)Ⅱ类,非离子型,高含水量(>50%)。 (3)Ⅲ类,离子型,低含水量(<50%)。 (4)Ⅳ类,离子型,高含水量(>50%)。 (四)软性接触镜设计 1.镜片设计 (1)常用设计:球面设计和非球面设计:适用于单纯近视、远视和低度散光。 (2)内曲面:可为球面和非球面。 (3)外曲面:外曲面有屈光作用的范围即外曲面光学区,一般为球面设计,而围绕外光学区的周边部分可被削薄做缩径设计。 (4)环曲面(Toric CL)设计:适用于3.00D以下的规则性散光。(5)双焦和多焦点设计:包括分段型、同心圆型和衍射型设计,主要适用于老视。 2.主要设计参数 (1)基弧:球面镜片的基弧为光学区的内曲面曲率半径。 (2)直径:软性接触镜要完全覆盖角膜且超出角膜缘0.5mm以上,大多13.5~14.5mm。

快速佩戴、摘除隐形眼镜的几大技巧

快速佩戴、摘除隐形眼镜的几大技巧 日前,优能与大家分享了戴隐形眼镜的常识,收到了很多网友的留言,纷纷吐糟:隐形眼镜太难戴、太难摘了。针对这一问题,咱们今天来聊聊如何快速佩戴、摘除隐形眼镜那几分钱的事,希望新手看了秒懂! 佩戴隐形眼镜的技巧 1、洗手。戴隐形眼镜前必须把双手清洗干净,尤其是拇指和食指,并要擦干净。 2、洗镜。用夹子将隐形眼镜取出,放在掌心中,倒一些护理液将隐形眼镜的正反面清洗干净。 3、戴镜方式。可以用手指或隐形眼镜吸棒戴镜,这次着重说用手戴镜的方法。佩戴时先将隐形眼镜放在右手食指的指腹处,注意区别正反面,隐形眼镜正面的形状像碗一样,反面的形状像碟子一样,不要拿反了。 4、戴镜方法。左手的食指轻轻拉开上眼睑,右手的中指拉开下眼睑,双眼平视前方或向下,将右手食指上的镜片轻贴在被开拉眼睑的眼球上,放好后放开上下眼睑。 5、戴镜姿势。优能认为拉眼睑的手指请自由选择,没有规定是哪根手指,自己怎么舒服怎么来。戴上隐形眼镜的瞬间,尽量不要眨眼睛,眼睛左右转动一下,镜片就贴上眼睛了。如果没有成功,需要用护理液洗镜后才能重新戴。

摘除隐形眼镜的技巧 用左手中指轻轻拉开上眼睑,用右手中指拉开下眼睑,然后双眼平视前方或向上看,再用右手食指和拇指的指腹,轻轻捏住镜片的边缘向中间捏取,然后镜片就轻松取下来了。优能洗眼液觉得没有规定用哪根手指去摘取,只要熟练了,就能像下面的动图一样,秒摘,只是注意控制力度,轻轻捏取,以免损坏镜片。 注意事项 如果是化妆的宝宝,戴镜时在化妆前戴,摘镜时在卸妆前摘,无论是戴还是摘取,都需要洗干净双手。摘镜后记得用洗眼液洗下眼晴,清除一下眼内分泌物,补充眼部水分,还能缓解因长时间戴隐形眼镜的各种不适,缓解视疲劳。 快速佩戴、摘除隐形眼镜并不难,如果是戴隐形眼镜新手,优能建议初次戴隐形眼镜尽量不要超过6小时,新手戴镜可能需要多试几次才能戴上,不用担心,不要烦恼,熟能生巧,

顺德区监局行政处罚信息公开表

顺德区市监局行政处罚信息公开表 报送单位:食品药品执法大队顺市监(食药大队)案公【2015】1号行政处罚决定书文号顺监械罚字[2014]5号 当事人基本情况个 人 姓名(名称)梁宝琼(顺德区陈村正视眼镜经营部经营者)注册号营业执照编号:440681601312687 单 位 名称 注册号 法定代表人(负责人) 梁宝琼 经营地址佛山市顺德区陈村佛陈路一号8座华润万家超市一楼上二楼电梯口 违法行为类型未经许可经营第三类医疗器械案 主要违法事实 经查,2014年7月14日,根据其它部门转来线索,我局执法人员到佛山市顺德区陈村眼镜经营部检查中发现,发现该店货柜有“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜[国食药监械(准)字2008第3220257号]”等隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液一批,根据医疗器械分类目录6866医用高分子材料及制品,“海昌亮瞳TB软性亲水接触镜”等属于第三类医疗器械,该店未经许可经营第三类医疗器械。 假冒伪劣商品名称及数量 “海昌亮瞳TB软性亲水接触镜[国食药监械(准)字2008第3220257号]”等隐形眼镜及隐形眼镜多功能护理液一批 行政处罚的种类和依据 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:……(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定。

软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年第18号)

附件1 软性接触镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对软性接触镜类医疗器械产品的一般要求,注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的软性接触镜是指采用光学矫正原理,以 —1 —

矫正近视、远视、散光为目的的产品。特殊设计或采用新材料的软性接触镜产品需结合申报产品自身特点增加要求,同时参考本指导原则。 二、常见注册单元划分 (一)除着色剂外,材料配方不同的软性接触镜原则上应划分为不同的注册单元。 (二)光学设计或用途不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如单焦、多焦、环曲面等。 (三)按染色目的、方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如能见性着色镜片、增强着色镜片、医疗用途彩色镜片等。 (四)有抗UV和无抗UV性能的软性接触镜应划分为不同的注册单元。 (五)配戴周期不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。 (六)因设计不同而配戴方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元:如日戴、夜戴等。 (七)表面处理方式不同的软性接触镜应划分为不同的注册单元。 三、注册申报资料要求 申请人对产品研发阶段的试验结果应保证相关验证过程规—2 —

隐形眼镜佩戴及常识

隐形眼镜佩戴及常识 『美丽大眼睛地秘密』 在韩潮流行,彩妆盛行地今天,我们为您带来当今高生物科技地韩国彩色隐型 眼镜,让您地眼睛也绚丽起来.让您拥有象韩国明星那样美丽迷人地大眼睛. 『注意事项』 §在接触彩色隐型眼镜镜片前,彻底洗净双手. §取下彩色隐形眼镜镜片置于彩色隐型眼镜盒前须彻底清洁彩色隐形眼镜镜片. §随时保持彩色隐型眼镜镜片在湿润状态中. §每周清洁彩色隐形眼镜盒一次. §每半年检查眼睛一次. §在戴用彩色隐型眼镜时,请勿使用眼药水或眼药膏. §请勿在化妆后戴彩色隐形眼镜以免污染镜片. §戴着彩色隐型眼镜去游泳时请加戴防水镜,以免遗失或让彩色隐形眼镜被水中地化学试剂影响变质. §请勿用自来水、热水或酒精清洗彩色隐型眼镜镜片. §不要让指甲或其他尖锐物接触彩色隐形眼镜镜片. §请不要在洗脸糟上卸戴彩色隐型眼镜,以免遗失.个人收集整理勿做商业用途 『初戴事项』 特别注意,初戴者为了避免突然给眼睛增加负担,适当地佩戴时间是: 第一天戴小时, 第二天小时, 第三天小时, 第四天小时, 以后一天最长佩戴时间不要超过小时. 初戴者正常反应: 轻微地干涩感、畏光、短暂视近模糊、异物感、视物放大或缩小 上述为正常地生理反映,经过一段适应期后,一到二周内会自然消失.初戴者戴镜一周后,如症状仍持续加重,则立即取下镜片并到验配师或眼科医师外详细检查,找出原因个人收集整理勿做商业用途 个人收集整理勿做商业用途 『关于佩戴隐形眼镜发炎、缺氧、充血问题』 发炎不是眼镜地问题,这带上眼睛本来就缺氧地,而且热天地时候病菌多,或者由于长时间佩戴引起地缺氧、充血,要亲便要多滴滴眼药水,先不忙带了休息好了眼睛在带,按我们说地方法哦.个人收集整理勿做商业用途 最近也有顾客因为长时间佩戴,或初次佩戴不适充血,退回检查也好,补发也好,我们镜片出厂都是严格质量检查地,有问题及时联系天内更换,各种问题需顾客自理邮费. 个人收集整理勿做商业用途 初戴者正常反应: 轻微地干涩感、畏光、短暂视近模糊、异物感、视物放大或缩小 上述为正常地生理反映,经过一段适应期后,一到二周内会自然消失.初戴者戴镜一周后,如症状仍持续加重,则立即取下镜片并到验配师或眼科医师外详细检查,找出原因

角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求

角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求 本文涉及对象为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜产品。 本文仅涉及角膜接触镜(又称接触镜)申报资料中存在的共性问题及所执行的审评基本要求,旨在提醒申请人/制造商在准备该类产品申报资料时加以注意,以便更好地完成申报工作。 按照本文撰写、提交的资料,不保证一定会通过技术审评、行政审批。但通过遵照本文,将提高申报资料的规范性。 一、产品名称: 1、中文名称:应为通用名称,一般应为硬性角膜接触镜、软性亲水接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜。 2、英文名称:应以境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件为依据。 3、商品名称:产品有商品名称的,应在申请注册时注明。 商品名称不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反法律、法规的规定。 商品名称应该具有唯一性。 4、产品名称、型号等型式标记均应当清晰地标明在注册产品标准、说明书等资料的显著位置,应在所有申报文件中统一。中文名称、商品名称、规格型号不应有重复之处。 二、注册产品标准: 1、应参照相关国家/行业标准并结合申报产品性能要求制定注册产品标准。如无特殊原因,不应出现标准中与所申报型号无关的其它型号产品。 2、注册产品标准中应有单独章节明确至少包括以下项目: 产品全部组成成分的化学名称/牌号/商品名及含量,包括聚合前原材料、聚合后的材料。各组成成分不能有“等”字等不确定含义文字; 对于有颜色的镜片,应明确颜色对应全部染料的化学名称; 对于有防紫外线功能的镜片,应明确紫外吸收剂对应的化学名称; 应明确镜片保存液组成成分和含量,以及各组分所起作用; 明确产品包装材料; 明确灭菌方法、有效期; 明确镜片的配戴方式(如日戴),和一次配戴最长允许时间; 明确镜片诸如屈光度范围等各项基本技术指标(也可在技术要求描述中明确),必要时需用示意图加以说明; 3、有防紫外线功能的镜片,应检测UVB(280nm—315nm)段和UVA(316nm—380nm)段的透射率,检验要求应不低于国际标准ISO18369,具体见ISO18369-2表4。

给带隐形眼镜的朋友们,真正的隐形知识!!网上乱七八糟的文章不要信了,最近老看到不懂乱写的,害人呐!

这两天看到网上有不负责任的隐形知识文章,凭区区2年卖美瞳的经验就以为很专业了,我看了就来气!以免大家受误导,在此为大家介绍一些正确的隐形知识。请关爱双眼,珍惜视力! First of all, 为什么相信我。 1.我04年开始戴隐形眼镜,至今已经6年了,大小品牌,包括许多种彩片美瞳都试过。甚至曾经患过严重的病毒性角膜炎。 2.之前在CIBA Vision市场部实习了半年,路演、跑眼镜店、专业培训、消费者研讨会等等,我听了很多,了解了很多,专家也教了我很多。 (CIBA Vision 隶属美国Novartis制药集团,专业隐形眼镜及护理产品生产商,在欧美销量第一。是散光片,彩片,双光片,硅水凝胶镜片的发明者。最近还收购了爱尔康。) 3.本人好奇心重,求甚解。专业知识方面,网上能买到的所有关于视光学及角膜接触镜的书,近几年行业报告,英语文献什么的都读了下。(后来论文选题也定在了相关领域,不过是关于Market STP的,毕竟俺是学Marketing的) Well, let's get down to business. 一,about brand In China, 不论是从销量还是公司知名度来看,最强大的当属J&J强生的ACUVUE。毋庸置疑,产品确实好。 Bausch&Lomb博士伦,老品牌且进中国早,知名度也属于比较高,但其实在许多国家销量排名很靠后(5—7名)。润明护理液前几年也老是被召回。 海昌,台湾厂家,国产。个人一直觉得海昌的质量很可怕的。用者请谨慎。 CIBA Vision 视康,产品确实很牛X,而且全进口(之前海昌是其在国内的Distributer,因为CIBA定位高端,海昌定位低端,11年起解约) Cooper Vision 酷柏,也是全进口的产品,散光片比较专业。 Sauflon 沙福龙英国全进口,月抛知名。 FreshKon 菲士康新加坡全进口,彩片知名。 其他国产的像克莱博、保视宁这种,我就不多介绍了,毕竟contact lens这东西,是要contact 眼睛的,中国的工艺水平和质监能力实在不敢恭维,为了眼睛健康,还是请选择进口的吧! Focus on lens care solution的brand AMO 眼力健全能护理液。屡次被召回,大家有数了哦。 Alcon 爱尔康傲滴。最最强大的护理液产品,不得不说,真的很好。全进口。

隐形眼镜佩戴温馨提示

美瞳作用 美瞳的作用主要体现在增光、增大、增黑或者改变眼睛颜色等几个方面,大部分彩色隐形眼镜的颜色层会做得比黑眼仁(不包括眼白部分)稍大,从而起到增大的作用,这个增大的部分通常都是一个黑色或者较深颜色的圆环设计,广义上来说,有黑色圆环设计的有色隐形眼镜-隐形眼镜都可以称为黑环,不过,一般习惯上,黑环通常被用于专指黑色隐形眼镜,而其它颜色效果的则统称为彩片,不过单单黑色隐形眼镜就可以分为简单黑环(通常称为圆环片)、放射黑环、梦幻黑环等多种类型,而且各个品牌的颜色深浅和花纹设计也有一定的差别。 美瞳的寿命 通常美瞳隐形眼镜都是年抛型,也就是说使用寿命有一年的时间。但是因为环境的不同,以及使用频率还有使用方法的不同,都会对使用寿命造成一定的影响,所以隐形眼镜专家认为美瞳隐形眼镜的使用寿命应该比一年的时间要短一些。在佩戴5个月后就应该经常观察镜片,看是否有破损或者其他清除不掉的杂质。如果有破损,那么就应该立即更换隐形眼镜。如果眼睛有明显不适的感觉,那么应当先及时去医院检查,或者咨询专业人士,看是否适合继续佩戴隐形眼镜。这是在使用的状态下,如果在不适用的状态下,不开口封闭的话,就可以保存3年。 流行彩片隐形眼镜颜色 棕色让眼睛水汪汪, 美瞳单眼佩戴效果图 灰色让你瞬间变泪眼; 蓝色的美瞳让眼睛变的更忧郁; 绿色的眼睛常让人感到神秘、并且有创造力;

黑色显得眼睛又大又圆; 紫色则很有洛丽塔的感觉; 此外,还有一些比较特别的美瞳颜色; 比如红色、绿色以及金色等; 隐形颜色有好多种,要佩戴什么颜色的还是有讲究的。 1.巧克力色、棕色美瞳是美瞳彩片中最自然的,因为一般MM眼睛多为深褐色或褐色,专家建议佩带棕色隐形镜片看上去更加浪漫,拥有这样一双迷离忧郁的眼神加上小麦色的皮肤,非常适合肤色系服装服饰。 2.黑色美瞳精神水灵,使您瞬间拥有水汪汪的魅力双眸。 3.灰色美瞳给您带来欧洲人的混血迷离眼神、青春靓丽。 4.蓝色美瞳适合肌肤白皙、白里透红的MM佩带。通常个性鲜明,脸庞轮廓鲜明的MM佩带起来效果最佳。 5.紫色美瞳的迷惑和优雅是重点。拥有成熟面容的MM佩带更加凸显气质。适合皮肤白皙或者亚光色肤色但肌肤细腻的MM佩带。 6.绿色美瞳佩带起来极具吸引力,非常适合自我表现力强,个性张扬的MM,其媚惑和性感的眼睛能使MM聚焦更多的眼球。 彩色隐形眼镜优缺点: 1.黑色:优点:使双眼明亮有神;缺点:容易产生不自然的印象。黑色彩隐让MM拥有一双如孩童水汪汪的大眼睛。 2.蓝色:优点:色彩显现突出,缺点:最不自然。蓝色会让MM拥有一双随性的纯真眼眸。 3.紫色:优点:由于是两种颜色,佩带起来略显自然;缺点:较单色相比色彩略有降低。紫色帮助MM实现舞夜精灵SUPER-STAR的愿望。 4.棕色:优点:色彩过渡组合,佩带起来最显自然;缺点:色彩显现最低。能让MM拥有童话故事中公主般的浪漫眼神。 5.灰色:优点:混血效果;缺点:有的人认为是白内障的错觉。 美瞳怎么戴 1、先洗干净手, 然后看好眼睛的正、反面。一般正面像个小碗,反过来就像个碟子了。第一次带的话建议正反都观察一下,以后就会辨认了。 2、隐形眼镜放到右手食指尖上, 看好镜片的正面并用左手的中指轻轻地打开上眼皮,然后用持镜处的手轻轻地打开下眼皮,将眼睛尽量睁开。把镜片轻轻地贴在眼部中间。镜片碰到眼珠上,就往下

软性亲水接触镜说明书编写指导原则

附件1 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 软性亲水接触镜(以下简称软性镜)是用于配戴在眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息,是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的有关要求,参考国内外监管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料,对说明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明,其目的是为撰写软性镜说明书进行原则性指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同,产品说明书的内容可能不尽完全相同,本指导原则主要适用于矫正屈光不正的软性镜及装饰性彩色软性镜,其他用途的软性镜说明书模板可结合产品实际情况参照此制定。如果没有合理理由和充分依据,所有软性镜说明书应当按照本指导原则的格式和内容,根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书无论采用彩色或单色印刷,色彩对比均需清晰一致,以便于相关人员获取准确的信息。 本指导原则中,“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容,企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息,但

不能与“至少应注明”的内容相矛盾。“参考”内容为参考性、提示性内容,生产企业可根据产品具体情况编写。“”处为企业根据产品的具体情况填写。 一、软性镜说明书格式 【注册号】 【产品名称】 【商品名称】 【英文名称】 【型号、规格】 【说明书批准及修改日期】 【警示】 【禁忌】 【适用范围】 【注意事项】 【配戴时间表】 【性能结构及组成】 【包装内部件】 【护理液使用注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片护理与存放】 【镜片盒的清洁】 【紧急事件处理】 【储存条件、有效期】 【图形、符号解释】

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