国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
食品卫生执法监督案例分析 案例分析及讨论 1、产品质量是否合格及是否可以处罚 （1）第一例 ①事件发生经过：某食品卫生监督员于5月16日在日常巡回监督检查中，从某副食品商店货架上发现有一批全脂加糖奶粉颗粒较粗，另一份木耳有白霜并有甜味，当即取样送市疾病预防控制中心检验。奶粉检验结果：水分3%，脂肪25%，蔗糖为25%；酸度〈18T，溶解度（重量法）97%，杂质度16mg/kg，铅、铜、汞均未超过标准含量。 木耳用蒸馏水浸泡10分钟换水再浸泡，把3次浸泡水合并，按GB5009.8—85法测定其中蔗糖含量，木耳中蔗糖含量相当于木耳的10%。 ②行政处理：该市卫生局于5月20日对该商店发了处罚决定书指出该商店出售的××牌加糖奶粉蔗糖含量超过GB5412－85的规定（应为≦20％），属于掺杂。违反《中华人民共和国食品卫生法》关于“禁止生产经营掺杂、掺假、伪造而影响营养、卫生的食品的”规定，决定行政罚款800元。 在处罚决定书中未处罚用蔗糖掺进木耳中。最后注明如对该罚款决定不服，可于接到处罚决定书之次日起15日内向人民法院起诉。 该商店以奶粉是××省××县乳品厂的产品，白糖不是我
们加的，而且只摆上货架并未出售为由而认为处罚不当，于6月3日向当地人民法院起诉，人民法院裁定驳回起诉。该商店于收到裁定书之次日即将罚款交到发出处罚决定书的区卫生监督机构。 ③讨论：发现蔗糖含量为25％的奶粉该不该处罚？发现掺蔗糖的木耳该不该处罚，为什么？外地产型包装产品不符合卫生标准时应该由谁负责，根据什么？为什么由该市卫生局作出处罚决定，而不是卫生监督机构？人民法院为什么不受理这起诉讼？该商店以只摆上货架而未出售为由，而不应该处罚是否合理合法？ （2）第二例 ①事件发生经过：XX省XX市XX厂工会从XX副食品商店买进一批刀鱼，卖给职工。当时是冬天，外气温平均为-5℃，食品卫生监督员发现这批冻刀鱼已经腐败变质，鱼骨有的已凸出鱼体表，但仍未解冻。这时有一名卫生监督员未通过监督所所长给该厂工会发了一个通知，责令退货，否则应该承担全部责任。 ②讨论：根据现有资料这批冻刀鱼是否可以食用？还应该作哪些检验？该食品卫生监督机构对该工厂工会发出通知有无问题？应该如何处理？ ③参考材料：《中华人民共和国食品卫生法》《国家食品卫生标准汇编》。
某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种
药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。
目录 序论…………………………………………………………………( 3 ) 一、食品安全行政执法阐述………………………………………(3-4) （一）食品安全的内涵………………………………………( 3 ) （二）行政执法………………………………………………(3-4) （三）食品安全行政执法……………………………………( 4 ) 二、我国食品安全的现状…………………………………………(4-6) （一）食品安全明显改善……………………………………( 4 ) （二）食品安全现状令人忧虑………………………………(4-5) （三）我国食品安全行政执法概况…………………………(5-6) 三、我国食品安全行政执法现有的突出问题及其原因…………(6-10) （一）执法部门众多，职能交叉，权责不清………………(6-7) （二）执法部门滥用权力导致执法公正欠缺………………( 7 ) （三）执法不力现象突出……………………………………(7-8) （四）现行食品安全执法存在的原因………………………(8-9) 四、规范和改进食品安全监管的对策……………………………(9-10) 结论………………………………………………………………( 11 )
浅谈食品安全行政执法存在的问题及对策 祁勃坤 【摘要】食品安全是保护公众健康、提高公众生活质量的基础。从食品安全监管领域考察，监管冲突和监管不力等现象的存在是目前我国食品安全诸多问题凸显的原因之一。其根源在于食品监管法律体系、监管体制和监管保障体系的不完善。比较发达国家监管模式、总结其先进经验，从统一认识、完善法律体系、强化监管体制、健全保障体系、依法监管等方面着手健全食品安全监管体系，是加强食品安全监管、实现我国食品安全的重要途径。 【关键词】食品安全监管行政执法问题对策 在食品安全领域，近年来，江苏泰州特大制售假盐、广西南宁僵尸肉、龙口有毒粉丝、四川敌百虫泡菜等一批重大食品安全事件被媒体曝光；件件触目惊心。老百姓用“工业盐冒充食用盐、陈米着靓装、面粉兑尿素、海鲜泡甲醛、硫磺熏银耳、激素喂甲鱼、火锅添罂粟、”描述我国食品安全现状。如何加强食品安全监管、实现我国食品安全，是对各级政府相关部门行政执法能力的严峻考验。 本文从食品安全行政执法现存的突出问题为例，通过分析、比较并提出相应对策，为解决现阶段我国食品安全行政执法中普遍存在的问题提供了一个典型标本。 一、食品安全行政执法阐述 （一）食品安全的内涵 食品是人类赖以生存的基础。根据我国《食品卫生法》的规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食品安全是保护公众健康、提高公众生活质量的基础。目前，食品安全已成为全球性的重大战略性问题，并越来越受到世界各国政府和消费者的高度重视。随着我国经济和社会的持续较高速度发展以及人民生活水平的提高，对食品安全提出了越来越高的要求。 （二）行政执法 “行政执法”一词是我国行政法学的常用术语。在改革开放以前，以及改革开放的初期，我国行政法学理论中没有“行政执法”的提法，“行政执法”是
附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.doczj.com/doc/dd16103029.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。
●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日
XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定
食品药品监管行政执法培训心得体会食品药品监管行政执法培训心得体会 食品药品监管行政执法培训心得体会刘彬依法行政是发展社会主义民主政治和完善社会主义市场经济体制的必然要求，在贯彻落实依法治国基本方略过程中具有特别重要的意义特别是对我们路政执法人员来说更为重要。 一、法律需要被信仰。美国法学家伯尔曼说过一句人所熟知的话: “没有信仰的法律将退化成僵死的教条，法律必须被信仰，否则它形同虚设。”社会主义法治的核心内容就是依法治国，树立依法治国的理念，就是在全社会和全体公民、特别是执法者中养成自觉尊重法律、维护法律权威、严格依法办事的思想意识。如果没有社会成员对法律的信仰，所有的法律都只能是“空中楼阁”;只有法律被所有人追求和信仰，让法律占据心中至上的地位，真正做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，如此，必定人人守法，人人依法。 二、执法程序须规范。《中华人民共和国行政处罚法》第三条专门提出“没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”。行政执法程序是依法行政的重要组成部分，依法行政，必须依靠不可缺少的程序来维护和保障，行政公正包括程序公正和实体公正，两者相辅相成、不可偏废。增强程序意识，严格按照法定程序行使职权、履行职责，是推进依法行政的题中应有之义，也是实现又好又快发展、不断促进社会和谐的现实需要。在执法实践中首先必须不折不扣的执行亮证、调查、制作法律文书、告知救济方式等程序，要做到案件经得起推敲、经得起复议、经得起诉讼，坚决避免因程序原因导致的复议或诉讼败诉。 三、行政执法要合理。合理性是食品药品行政执法必不可少的要求。首先，行政执法行为必须统一，在适用法律、法规上人人平等，不能忽松忽严，畸轻畸重;第二，自由裁量权的行使必须公正，不能受不相干的因素影响;第三，行政执法决
食品药品监督管理机关行政处罚一般程序流程图 说明：1、本流程图制作的依据是《行政处罚法》和《食品药品行政处罚程序规定》；2、本流程图不含简易程序内容；3、虚线部分表示：没收扣押、封存等财物体现在行政处罚决定中；领导审批直接作出行政处罚决定，限于经复核听证，不改变原告知的事实、理由和依据的案件。
1、案件来源：食品药品监督管理机关对监督检查机抽验中发现的，公民、法人或者其他组织投诉举报的，上级机关交办或者下级机关报请查 处的，有关部门移送或者经由其他文书、途径披露的案件。 2、核查申报：承办人员核查后，认为符合立案条件的，填写《立案审批表》，申报立案；不符合立案条件的，填写《不予立案审批表》，上报 办案机构负责人。 3、决定立案：经办案机构负责人审查，报局长审批，决定立案的，由办案机构负责人指定2人以上办案人员负责调查。 不予立案：经办案机构负责人审查，报局长审批，决定不予立案。告知：对于不予立案的投诉、举报、申诉，经局长批准后，由办案机 构将结果告知具名的投诉人、申诉人、举报人。 4、调查取证：立案后，办案人员应当及时进行调查，收集、调取证据，并可以依照法律、法规的规定进行检查。 调查取证的要求： （1）首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。 （2）向有关单位和个人收集、调取证据时，应当告知其有如实提供证据的义务。 （3）办案人员调查案件，不得少于两人。办案人员调查取证时，一般应当着食品药品监督管理制服，并出示执法证件。 （4）办案人员应当依法收集与案件有关的证据，包括制作询问（调查）笔录、调取书证、物证、视听资料、计算机数据；进行鉴定，取得鉴定结论；进行现场检查、勘验，制作勘验笔录、现场笔录等。 先行登记保存证据：（1）审批：采取先行登记保存措施或者解除先行登记保存措施，应当经食品药品监督管理部门机关负责人批准。由办 案人员填写《（）审批表》，提出采取或者解除该措施的事实、理由和依据。经办案机构负责人审核，报局长审批。（2）实施：先行登记保存有关证据，应当当场清点，开具清单，由当事人和办案人员签名或者盖章，交当事人一份，并当场交付《先行登记保存物品通知书》。（3）先行登记保存证据超过7日自行解除；在7日内解除的，经局机关负责人批准，根据清单予以发还；转为采取行政强制措施的，按采取行政强制措施程序处理。
市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -
三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -
食品药品行政执法与刑事司法 衔接工作办法 为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作 机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，按照中央深化改革相关工作部署，12月22日，国家食品药品监管总局、公安部、高法院、高检院、国务院食品安全办联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《办法》）。 《办法》共6章、39条，主要包括：食品药品案件移送、受理、退回的条件和程序，证据使用和法律监督，涉案物品的检验与认定，案件线索互相通报、重大案件联合督办、信息联合发布等工作机制和联席会议制度，以及案件信息共享等内容。《办法》有效解决了食品药品行政执法与刑事司法衔接工作中存在的案件移送标准不明确、涉案物品检验认定难、案件查办协调配合不到位等主要问题，进一步明确了食品药品监管部门、公安机关、检察机关和审判机关的职责，细化了相关工作程序和措施，具有较强的可操作性。《办法》的出台，对指导基层加强食品药品行政执法与刑事司法衔接工作有重要意义，在不断加大食品药品违法犯罪案件查办力度方面将发挥重要作用。 下一步，国家食品药品监管总局将会同相关部门深入推
进《办法》的贯彻落实，加大实施过程中的调研和督导力度，及时研究解决存在的困难和问题，不断完善相关机制制度，有力保障人民群众饮食用药安全。 第一章总则 为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规和相关司法解释，制定本办法。 第一条本办法适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。 第二条各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当建立健全线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。 第四条人民检察院对食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案 件活动和公安机关对移送案件的立案活动，依法实施法律监督。 第二章案件移送与法律监督 第五条食品药品监管部门在查办食品药品违法案件
食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：
三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执
食品药品监督管理局行政执法人员试题 科室姓名分数 一、填空题（每空1分共15分） 1、行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于 2 人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。 2、餐饮单位粗加工场所内应至少分别设置动物性食品和植物性食品的清洗水池，水产品的清洗水池应独立设置。 3、违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。 4、《餐饮服务食品安全操作规范》中“应”的要求是必须执行；“不得”的要求是禁止执行；“宜”的要求是推荐执行。 5、《药品经营质量管理规范》的英文简称为GSP 。 6、食品添加剂应专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存。 7、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定。 8、甲类非处方药的英文缩写标志的颜色为红色。 9、职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂不得制售凉菜。 10、医疗单位配制的制剂只限于在本单位临床和科研使用。 二、判断题（每题1分共10分） 1、《食品安全法》于2009年5月1日起颁布施行。（×） 2、行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在十日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。（×） 3、超过保质期的食品不允许使用，但通过高温、加热也可使用。（×） 4、药店销售发霉的黄芪,应视为销售假药。（√） 5、公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚享有陈述权、调查权。（×） 6、2011年5月2日起，药品监督部门查处生产、销售假药的应移送公安机关。（√） 7、食品采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货名称及联系方式、进货日期等，或有上述信息的票据。（√） 8、、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每半年进行健康体检。（×） 9、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员五年内不得从事药品生产、经营活动。（×） 10、发生食品安全事故的单位应立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时2小时内应向所在地的县级餐饮环节食品安全监管部门报告。（√）
我实习的单位是省市食品药品监督管理局，该单位是地区综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 经过这次在市食品药品监督管理局为期一个多月的实习，作为一名食品药品监督员，我从中学到许多关于药品监察稽查的知识，同时在其他各领域的知识面也得以扩展，包括为人处事，专业学识，为自己积累了一定的社会经验，受益匪浅。 作为初次到社会上去工作的学生来说，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是甚少陌生的。一开始我对局里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的员工手册，向小组里的员工同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对局里的情况及工作程序等有了一定的了解。并在实习之前，王主任是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了，实习前教育理论培训，熟悉工作程序及食品药品监督管理局的主要职责。食品药品监督管理局主要职责：（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 之后，我是被安排在监察稽查大队，主管药品监察这一块，进入大队的第一印象就是大队的工作很繁忙，这与我印象中公务员是一个很清闲的职位大相径庭。“三人行，必有我师”，进入大队后，队里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受颇深。 一个多月的实习学习很快就结束了，作为一名刚刚进入食品药品监察稽查大队的新人，在实习的这段时间里，既得到了领导的殷切关心，又得以和市场科的诸位同事亲历了药品监察基层工作的方方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作一总结。 （1）作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象主要分为零售（细分为单体零售药店，连锁零售药店）及药品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。
成都市食品药品监督管理局办事指南 申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 一、项目概述 1、项目名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 2、成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口 4、承诺时限：10个工作日 5、窗口电话：86924845 6、投诉电话：8692483 7、86921930 7、网址：市政府政务服务中心：https://www.doczj.com/doc/dd16103029.html, 市食品药品监督管理局：https://www.doczj.com/doc/dd16103029.html, 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第三十条 三、补充申请的条件和范围 1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明 的事项和内容而提出的注册申请。 2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项： （1）增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。 （2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （3）变更或增加制剂规格。 （4）变更制剂处方中的辅料。 （5）改变制剂配制工艺。 （6）修改制剂注册标准或试行标准转正。 （7）替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （8）变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器 （9）变更制剂的有效期。
（10）修订制剂说明书。 （11）变更医疗机构名称。 （12）变更制剂配制场地。 （13）其他。 3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： （1）变更制剂包装标签式样。 （2）变更或增加制剂的包装规格。 四、申报程序： 申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（需经专家初审），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理； 已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。 属成都市食品药品监督管理局审批的10日内发放《医疗机构制剂补充申请批件》。不符合规定的，向申请人出具《审批意见通知书》，同时告知申请人享有依法申清行政复议或者提起行政诉讼的权力。 五、申报资料项目及其说明 1、企业应在成都市食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/dd16103029.html,）药品注册处“相关文件”栏目下载《医疗机构制剂补充申请表》并逐项填写，并按申请事项上交经成都市食品药品监督管理局组织专家初审的资料。（一式两份）（同时交全套资料的电子版）。 2、证明性文件： （1）申请人的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的制剂标签样稿，并附详细修订说明。 5、药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相
2019年度药品质量安全自查报告 2019年我公司严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求，在规范一切生产、经营管理行为的同时也出现了诸多的质量安全问题，我们对这一年来的问题开展了梳理、分析和总结，主要的问题集中表现在以下几个方面： 一、产品抽检情况： 本年度，在各类的监督抽样中我公司的中药制剂、中药提取物未出现质量问题，中药饮片的抽检中有32 批次的不合格，不合格项目大多体现在杂质、灰分、含量等方面，具体的清单如下
对于不合格的产品我们开展了原因分析，集中表现在以下四个方面： 1、采购验收人员把关不严，对所验收的货物未做到认真仔细。 2、物料（产品）未按照规定的储存条件进行仓储管理，未按照规定进行合理的养护管理。 3、取样人员取样不均匀，导致检验过程中检验结果有偏差。 4、全员的GMP意识还不是太高，对各类法规、文件的理解方面参差不齐。 整改措施：立即停止对不合格产品的销售，并对不合格产品实施召回，启动偏差调查，查找问题原因。 预防措施：对已销售的中药饮片罗列出风险较高的品种清单，用留样样品进行重新检验复核，对出现结果异常的品种要求全部实施召回，争取将质量风险降到最低。 提高检验人员的检验鉴别能力，委派相关检验人员到有资质的检验机构进行学习、培训，以提高业务水平，确保检验结果真实、准确、可靠。 严格控制中药材采购的源头，加强采购人员法律法规的培训，普及中药材基础知识，提高采购人员的中药材鉴别能力，强化质量意识，从源头上保证质量。 对仓储人员进行了针对性培训，讲解物料及产品的储存、养护知识，并进行提问、考核。对取样人员包括QA进行取样知识和现场管理的培训；
食品药品监督管理局行政执法人员试题 科室 _____ 姓名 分数 一、填空题（每空1分 共15分） 1、行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于 人，并 应当向当事人或者有关人员出示 。 2、餐饮单位粗加工场所内应至少分别设置 食品和 食品 的清洗水池，水产品的清洗水池应独立设置。 3、违法事实确凿并有法定依据，对公民处以 元以下、对法人或者其他 组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处 罚决定。 4、《餐饮服务食品安全操作规范》中“应”的要求是 执 行；“不得”的要求是 执行；“宜”的要求是 执行。 5、《药品经营质量管理规范》的英文简称为。 6、食品添加剂应专人采购、专人保管、专人 、专人登记、专 柜保存。 7、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材 料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政处理 决定。 8、甲类非处方药的英文缩写标志的颜色为 色。 9、职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂 不得制售 。 10、医疗单位配制的制剂只限于 和 使用。 二、判断题（每题1分 共10分） 1、《食品安全法》于2009年5月1日起颁布施行。（ ） 2、行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的， 行政机关应当在十日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书 送达当事人。（ ） 3、超过保质期的食品不允许使用，但通过高温、加热也可使用。（
） 4、药店销售发霉的黄芪,应视为销售假药。（ ） 5、公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚享有陈述 权、调查权。（ ） 6、2011年5月2日起，药品监督部门查处生产、销售假药的应移送公安 机关。（ ） 7、食品采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保 质期、供货名称及联系方式、进货日期等，或有上述信息的票据。（ ） 8、、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人 员必须每半年进行健康体检。（ ） 9、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负 责人员五年内不得从事药品生产、经营活动。（ ） 10、发生食品安全事故的单位应立即采取封存等控制措施，并自事故发 生之时2小时内应向所在地的县级餐饮环节食品安全监管部门报告。（ ） 三、单选题：（每题1分 共20分） 1、执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至（ ）。 A、行政机关 B、国库 C、指定的银行 D、人民法院 2、《食品安全法》规定，食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货 查验记录应当真实，保存期限不得少于（ ）。 A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年 3、开办药品生产企业，必须取得（ ）。 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可 证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 4、当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关 可以对当事人每日按罚款数额的（ ）加处罚款。 A、百分之三 B、百分之五
WORD 格式 ..可编辑 食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（C），为食品安全监督管理 工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息 网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取
有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提 供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例 的规定 5、下列属于行政法规的是（B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 专业知识整理分享 WORD 格式 ..可编辑 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、 养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。 A 、餐饮服务场所
7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理 工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。 B、3 年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者 应当（ C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停 止食品生产经营活动，并向所 在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施 10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培