风险管理报告
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目录
第一章综述 (1)
第二章风险管理评审输入 (5)
第三章风险管理评审 (7)
第四章风险管理评审结论 (8)
附件1 (9)
附件2 (11)
附件3 (12)
附件4 (15)
第一章综述
1、产品简介
各原材料均按企业标准YZB/国0195—2007和相关标准GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管、GB 15811—2001 一次性使用无菌注射针、YY/T 0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用。产品和各组配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的规定在符合YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的10万级洁净区内生产。
产品外形图如下：
2、风险管理计划和实施情况简述
于2007年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责
评审人员部门职务
总经理评审组组长
管代组员
技术部组员
生产部组员
质量部组员
销售部组员
第二章风险管理评审输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平
等级名称代号严重度的定性描述
轻度S1 轻度伤害或无伤
中度S2 中等伤害
致命S3 一人死亡或重伤
灾难性S4 多人死亡或重伤
1.2 损害发生的概率等级
等级名称代号频次（每年）
极少P1 <10-6
非常少P2 10-4~10-6
很少P3 10-2~10-4
偶尔P4 10-1~10-2
有时P5 1~10-1
经常P6 >1
1.3 风险评价准则
概率
严重程度
4 3 2 1 灾难性致命中度轻度
经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
1）风险管理计划；
2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；
3）初始危害判断及初始风险控制措施表；
4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录
3.1 风险管理控制程序文件编号：版本号：B
3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》
3.4 相关标准：GB 9706.1︰2007 医用电器设备第1部分安全通用要求
YY/T 0316︰2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求
第三章风险管理评审
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和类似产品进行比较
结论：
5）评审小组结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》（文件编号：版本号:B），评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管
本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意批准申报注册。
签名：
日期：
附录1
安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。
问题内容特征判定可能的危害
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器
械？提供给经过培训的医务人员用于注射、
油液，具体使用步骤见产品使用说明书
无
C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是
需要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器
械共同使用或与其接触？采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和
奥氏体针管与药液一起使用
生物危害/化学危害
各原材料受污染
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无
C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害
产品内可能有环氧乙
烷残留或热源
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使
用、输液/血或移植？
否无
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者
灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析
合格后入库，以无菌形式提供给使用者
生物危害/化学危害
灭菌、解析不彻底
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消
毒？
否无C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无
C.2.11 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其
它医疗技术联合使用？是
与药液一起使用
生物危害
与药物的相容性
C.2.12 是否有不希望的能量或物质输出？是
如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当
C.2.13 医疗器械是否对环境影响敏感？否无
C.2.14 医疗器械是否影响环境？是
废弃物处理不当可能影响环境信息危害
对后期处理标识不当
C.2.15 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是
基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、
合成橡胶等，这些物质均应符合医用要
求级相应法律法规、标准的要求生物危害/化学危害原材料可能存在细菌、还原物或热源等
C.2.16 医疗器械是否有储存寿命期限？有
产品使用说明书上标识产品有效期3
年，信息危害标识不当
C.2.17 是否有延时和长期使用效应？否无C.2.18 医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作危害
C.2.19 什么决定医疗器械的寿命？吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定
产品的寿命环境危害
不适当的储存条件
C2.2.20 医疗器械是否预期一次性使用？是
产品第一次使用后会自动自毁，信息危害
标识不清晰易懂
C2.21 医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？是
使用后应利用适当的方法对废弃物进
行处置
无
C2.22 医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？是
操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训
无
C2.23 如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信
息
信息危害
C2.24 是否需要建立或引入新的制造过程？否无
C2.25 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因
素，例如用户界面？
是信息危害
C2.25.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视警戒
线标识
C2.25.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错
误的环境中使用？
否无
C2.25.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无
C2.25.4 医疗器械是否有控制接口？是
有图示和文字提示的“警戒线”使用危害
产品非预期自毁
C2.25.5 医疗器械是否显示信息？是
有文字以及刻度和警戒线显示信息危害
信息不精确清晰
C2.25.6 医疗器械是否由菜单控制？是
使用说明书上有操作步骤说明信息危害
信息提供不符合要求
C2.25.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否
由医务人员给需要注射的患者注射
无
C2.26 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害
产品非预期使用C2.27 医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式无
C2.28 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害
C2.29 医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是
经国家食品药品监督管理局-山东检测
中心全性能检测合格
无
C2.30 医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状态下禁止使用？是
产品说明说上有明确的文字和图示说
明
功能失效
自动回收装置失效引
起产品无法预期使用
附录2
初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施
生物危害、化学危害或部分部件老化引起的危害H1
组成产品的各原材料有毒性
（如：PP料、合成胶、针管、
粘合剂、润滑剂等）或环氧乙
烷解析不彻底
患者接触到还原性
物质、环氧乙烷残
留量超标的的产品
患者机体发热、
局部组织坏死，
严重时导致死亡
严格执行《采购控制程
序》和《灭菌控制程序》
及YZB/国0195：2007
H2
产品内有细菌污染，如产品灭
菌不彻底、吸塑包装材料和过
程不符合要求等
患者接触到细菌污
染的产品
患者感染，严重
是时导致死亡
对灭菌、吸塑过程和关
键原材料严格按程序文
件要求控制
H3
产品有热源，如生产过程中初
始污染菌超标或原材料热源超
标
患者接触到有热源
的产品
患者热源反应，
严重时死亡
定期对洁净车间进行熏
蒸，严格控制原材料的
检验
H4
合成胶活塞、吸塑包装材料老
化等致使产品染菌和引起毒性
患者接触到有毒性
或细菌污染的产品
患者感染，严重
时导致死亡
严格执行《采购控制程
序》、在说明书上明示
产品使用期限
H5 产品与药物不相容
患者接触到失效或
有毒性的药物
无法预期康复，
严重时导致死亡
收集类似产品的有关临
床资料，控制生产过程
环境危害H6 1、洁净区尘埃粒子超标、温度、
湿度不符合要求等
2、仓库环境不符合要求等
患者接触到非安全
产品
患者人体发热、
感染，严重时导
致死亡
严格执行《工作环境控
制程序》和《产品防护
控制程序》
信息危害H7
产品上标识不明确、不清晰或
刻度不准确
患者无法精确用药
患者可能无法预
期康复
严格按照相关规程操作
保证印刷质量
H8
包装上防护措施标识不明确不
清晰
患者使用到非安全
状态下的产品
患者人体发热，
严重时死亡严格执行《疗器械说明
书、标签和包装标识管
理规定》
H9
说明书上注意事项、操作步骤
描述繁琐或不清晰易懂或信息
不全
操作者无法正确使
用产品
产品非预期自
毁，操作者无法
使用
使用危害
和功能失
效H10
1、没有注意说明书上注意事项
及图示而使产品不能预期使
用（正常状态）
2、某些部件缩水程度不同、组
装不到位或者漏检
3、产品基本性能如滑动性、密
合性、针尖锋利度等不符合
标准要求
产品无法预期使用
和可能使患者接触
到有缺陷的产品
浪费药液或产品
和注射时给患者
带来疼痛
严格执行《医疗器械说
明书、标签和包装标识
管理规定》和相应的检
验规程和工艺流程，对
生产设备进行严格的安
装、运行和性能验证
附录3
1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
危害编号危害
类型
风险估计采取控制措施
采取措施后
风险估计
是否产
生新的
风险（若
是，评定
新风险）严
重
度
概
率
风
险
水
平
初始措施计划实施验证
严
重
度
概
率
风险
水平
H1
生物
危害
和部
分部
件老
化引
起的
危害S4 P4 U
执行《采购控制程序》和
《灭菌控制程序》
查看合格供方评审
记录、灭菌验证记
录
S4 P1 A 否
H2 S3 P5 U 按要求对灭菌、吸塑工序
进行验证，严格评审供方
查看供方评审记录
和特殊过程验证记
录
S3 P1 A 否
H3 S3 P4 R 定期对洁净车间进行熏
蒸
查看车间熏蒸记录S3 P1 A 否
H4 S3 P2 R 在说明书上明示产品使
用期限、并且进行原材料
老化试验
查看产品使用说明
书和检测报告
S3 P1 A 否
H5 S3 P1 A 产品与药物不相容收集类似产品的有
关临床资料，控制
生产过程
S3 P1 A 否
H6 环境
危害
S2 P3 R
严格执行《工作环境控制
程序》和《产品防护控制
程序》
查看车间和仓库环
境记录
S2 P1 A 否
H7
信息
危害S2 P4 R
严格按照相关规程操作
保证印刷质量
查看检验记录S2 P3 A 否
H8 S1 P3 A 严格执行《疗器械说明
书、标签和包装标识管理
规定》
查看包装标识S1 P2 A 否
H9 S1 P3 A 严格执行《疗器械说明
书、标签和包装标识管理
规定》
查看产品说明书S1 P2 A 否
H10.1 使用
危害
和功
S1 P4 R
严格执行《疗器械说明
书、标签和包装标识管理
规定》、相应的检验规程
查看产品使用说明
书和相应的检测记
录及验证记录
S1 P3 A 否
S1 P3 A 否
H10.2 能失
效S1 P3 A
和工艺流程，对生产设备
进行严格的安装、运行和
性能验证
H10.3 S1 P2 A S1 P1 A 否
2．设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，
制造过程中的FMEA 举例
工艺流程图如下： # # * *
合格供方评定→原材料进货检验→注塑→印刷→组装→单包装（吸塑包装）→大包装→灭菌→解析入库
↑
粘针
注：#为关键工序，*为特殊工序
过程潜在失
效模式
潜在失
效后果
严
重
度
等
级
潜在失效的
原因、机理
发
生
频
率
现行
设计
控制
负责
人及
完成
目标
日期
措施结果
风
险
标
识
采取的措施
严
重
度
发
生
频
率
采购组成产
品的原
材料有
毒性
患者接触到
有毒性的产
品导致受伤
或死亡
S4
重
要
合格供方评定
不恰当或进货
检验不严格
P4
设计供
方要求
采购要
求等
按照采购控制程序对
供方进行严格评审并
按程序要求控制原材
料的采购
S4 P1 H1
注塑产品无
法预期
自毁
与本产品注
册申明的安
全、自毁特
性相矛盾
S1
关
键
回缩装置、推
筒、护套等出现
不同程度的缩
水
P3
设计注
塑参数
按照设计的参数进行
验证并最后确认，作
为关键控制点进行控
制
S1 P3 H10.2
印刷产品标
识不准
确、不清
晰不符
合要求
1、刻度不准
确无法正
确用药
2、标识不清
晰无法正
确操作
S4
S2
关
键
1、零位线偏低
或偏高
2、印刷网版上
有异物或产
品上有硅油
3、机台运行不
正常
P4
P3
设计规
定印刷
要求及
相应的
检验要
求
制定相应的工序检验
规程并按要求检验，
印刷设备按要求进行
验证确认并按照维护
保养计划定期维护保
养
S4
S2
P3
P2
H7
H8
组装产品非
预期自
毁或漏
液
无法完成注
射
S1
重
要
1、密封圈安装
不合格
2、自动回缩装
置安装不到
位、漏检
P3
设计安
装质量
要求、
组装设
备自检
要求
在组装设备自检程序
里输入设计的安装质
量要求，并对设备进
行安装、运行、性能
验证，并有质量部对
产品进行抽查
S1 P3 H10.2
单包产品染
菌
患者接触到
细菌污染的
S3
特
殊
吸塑包装过程
不合格导致产
P5
设计吸
塑包装
按照设计的参数进行
验证，最后确定上下
S3 P1 H2
装产品，严重
时导致死亡品密封性不符
合要求
参数以
及操作
工艺流
程图
限并形成工艺流程
图，严格按要求操作
灭菌
灭菌不
彻底患者接触到
细菌污染的
产品，严重
时导致死亡
S3
特
殊
加药量、时间、
温度等设置不
当导致灭菌不
彻底
P5
设计灭
菌相关
参数，
并设计
验证要
求
按照设计的参数范围
和临界条件进行灭菌
验证，并制定相应的
程序文件要求和工艺
流程图，并对相关计
算机软件进行验证
S3 P1 H2
风险管理报告 （模版） 编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 盖章）
第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1）YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）注册产品标准（XXXX YZBHXXXX-2009 3）其他标准 产品的有关资料 1）使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动
1目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)
2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)
有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)
第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……
《医疗器械风险管理》学习后的一些认识医疗器械是与人的生命安全健康密切相关的特殊产品。 医疗器械风险是指医疗器械损害发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害，或对社会财产和环境造成损坏，因此必须对医疗器械实施风险管理，将医疗器械风险控制在可接受水平，以确保医疗器械安全有效。 世界各国政府制定法规采取措施，加强风险管理工作，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准做了强制性要求贯彻执行，国家食品药品监督管理总局也十分注视医疗器械风险管理工作，2008年4月25日发布行业标准YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，2009年6月1日起实施。该标准规定了风险管理的要求，阐明了风险管理的过程和方法，明确了医疗器械风险管理的范围涉及医疗器械的科研，生产，流通，使用的各个领域，强调医疗器械风险管理包括设计开发，生产，安装，使用直至停用和报废处置的医疗器械生命周期的全部过程。 2014年12月29日发布的《医疗器械生产质量管理规范》，对医疗器械的风险管理提出了要求：第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 下面就培训后所掌握的对医疗器械风险管理的通用要求和医疗器械风险管理的流程做一简单总结。 首先说明一下风险管理和质量管理价体系的关系，风险管理可以单独建立质量体系，也可以将风险管理体系融入到质量管理体系中，这样做的效率会更高，一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全有效。
再是风险管理的通用要求，这些通用要求非常重要，主要是针对医疗器制造商提出的，其他相关机构，部门和单位熟悉这些通用要求也是必要的。风险管理提出了五个方面的通用要求： 1、首先是对“风险管理过程”的要求，制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。这个过程主要包括以下要素：风险分析、风险评价、风险控制与生产和生产后的信息。不同的医疗器械生命周期阶段，风险管理要素的侧重点可能不同，有些风险管理活动可能还需要重复的执行。 2、对“最高管理者”的要求，最高管理者应为风险管理创造条件，提供充分的资源，包括设施，设备和技术等，有必要时需要提供相关的培训。最高管理者应为风险管理分配可以胜任的人员，并明确其职责和权限，而且要规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件，适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。 3、对“风险管理人员资格”的要求，执行风险管理任务的人员，应具有赋与他们的任务相适应的知识和经验，适当时，应包括特定医疗器械及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术，并保持适当的资格鉴定记录。 4、对“风险管理计划”的要求，由于风险管理是一个复杂的过程，因此生产企业应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划，风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此计划至少要包括： a.策划的风险管理活动范围， b,职责和权限分配；
医疗器械风险管理规定 手册 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 医疗器械风险管理制度手册 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作 负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保 风险管理过程持续有效； 对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或 授权管理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 对公司风险管理活动进行督导； 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； 对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 北京联众泰克科技有限公司 文件编号： 页次：－1 医疗器械风险管理制度 版本/次 ：1.0 实施日期：20 年 月 日
1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；
◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。
风险管理文档产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (3) 6风险管理活动的验证要求 (3) 7风险管理活动评审的要求 (3) 8综合剩余风险分析 (4) 9风险管理报告 (4) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3风险分析人员 (1) 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5危害的判定 (7) 风险评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1损害发生概率的分析 (1)
3.2损害发生严重度的分析 (1) 3.3风险可接受性判断 (1) 风险控制记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1) 3.3风险控制措施实施效果的验证 (1) 3.4风险/受益分析 (1) 3.5风险控制的完整性 (1) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1) 4需公开的剩余风险信息 (1) 风险管理报告 (1) 第一章综述 (1) 1产品简介 (1) 2风险管理计划和实施情况简述 (1) 3此次风险管理评审目的 (1)
XX有限公司 MS-CARE-01 社会责任及EHS 手册 （1.0版） 制订： 审批： 2020-1-1发布 2020-1-1实施
医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外），医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售 批准： 批准日期：20xx年x月x日 xxx医疗科技有限公司
目录 第一章综述-------------------------------------------------------------- -----------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1------------------------------------------------------------- ----------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
风险管理报告 （ISO13485-2016/ YY/T0316:2016） 第一章综述 1.0产品简介 2.0风险管理计划及实施情况简述 于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3.0此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4.0风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1.风险可接受性准则 1)严重度评价原则 为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。 如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定 小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。 寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。 3)发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范； 自身使用寿命调查； 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级：
医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：
风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
风险管理控制程序 风险管理文档 产品名称：
风险管理控制程序目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (5) 6风险管理活动的验证要求 (6) 7风险管理活动评审的要求 (6) 8综合剩余风险分析 (7) 9风险管理报告 (8) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1)
风险管理控制程序 2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)
3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4风险/受益分析 (2) 3.5风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1)
XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求
1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。
医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分 一、判断题(每小题5分,共40分) 1、( )风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。 2、( )设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。 3、( )设计确认应包括软件确认和风险分析。 4、( )在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。 5、( )在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。 6、( )风险管理过程主要是风险分析。 7、( )按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。 8、( )用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。 二、多选题。(每小题10分，共60分) 1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。 A.描述和识别所分析的医疗器械 B.识别完成风险分析的人员和组织 C.风险分析的范围和日期 D.风险控制措施的实施和验证 2、属于危害及危害处境的有（）。 A.产品某一部分的失效 B.产品的变质或污染 C.环境控制不够 D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质 3、HACCP 计划包括（）。 A、所有 CCP的判定及其监测和控制 B、判定临界控制点和临界界限 C、监测和持续控制活动 D、控制每个危害的所有防护措施的列表 4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析（） A定量 B.定性 C.时间 D.环境 5、设计时具有固有安全性，包括（） A.消除某种危害 B.降低损害发生的概率 C.降低损害的严重性 D.提高其操作性或对错误的发现能力 6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。 A.设计更改 B.遇到重大客户投诉或批量不合格时 C.工艺更改 D. 原材料或供应商的更改
风险管理报告 （模版）编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 （盖章）
目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据 1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009） 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述 XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 XXXX 产品于20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。 第二章风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）：
医疗器械风险管理报告 XXXXX调整仪 批准： 批准日期： Xxxxx医疗器械科技有限公司
目录 第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8
第一章综述 1．产品简介 XXXXX调整仪是以现代物理治疗学理论结合中国传统医学经络穴位理论为基础，以经穴物理治疗方法，作用于相关经络穴位上，用于治疗骨关节炎引起的颈肩腰腿痛及活动功能障碍等病症的产品。本品由主机、治疗电极和相应输出线组成。具有疏通经络，镇痛解痉，促进血液循环，改善关节活动，调节神经系统功能作用。2．风险管理计划及实施情况简述 XXXXX调整仪是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目，于2010年开始 策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了XXXXX调整仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶 段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求 进行了安排。 3.此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007 及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的 所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及 综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受 范围内。 4.风险管理评审小组成员及职责