目录
1．产品概述 (1)
2．处方和依据 (1)
3．工艺流程图 (1)
4．原药材的整理炮制 (2)
5．制剂操作过程及工艺条件 (2)
6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (6)
7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (16)
8．成品的质量标准和检查方法 (19)
9．包装材料和包装的规格、质量标准 (24)
10．说明书、产品包装文字说明和标志 (25)
11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (26)
12．设备一览表及主要设备生产能力 (28)
13．技术安全及劳动保护 (28)
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (28)
15．原辅料消耗定额 (28)
16．包装材料消耗定额 (29)
17．动力消耗定额 (30)
18．综合利用和环境保护 (30)
19．附页 (30)
1．产品概述：
[产品名称]：感冒清片Ganmaoqiang Pian
[剂型]：片剂。
[性状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。
[功能与主治]：抗流感病毒药。用于伤风发热，流行性感冒。
[用法与用量]：口服，一次3~4片，一日3次，小儿酌减。
[规格]：
[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2、处方和依据：
[批准文号]：号
3、工艺流程图：
3．1．工艺生产流程图：
20%糖浆硬脂酸镁内包材去皮
原料过筛配料喷雾制粒整粒整混压片包衣内包装辅料成品外包装
4．原药材的整理炮制：外包材
4．1．穿心连叶炮制操作方法：穿心连叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质，用饮用水进行漂洗。漂洗干净后切成3~5cm的段，干燥、粉碎过5号筛，消毒。
4．2．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。
5、制剂操作过程及工艺条件：
5．1．原辅料处理。
5．1．1．穿心连叶粉碎成细粉，过5号筛，消毒，感冒茶干浸膏粉碎
成细粉过5号筛（80目），扑尔敏、扑热息痛、盐酸吗啉呱、糊精过5号筛（80目）。
5．1．2．白砂糖用纯水配成20%的糖浆。
5．2．制粒：
5．2．1．采用一步制粒机进行制粒：
称取感冒茶干浸膏60kg、穿心连叶粉12kg、扑热息痛7.2kg、扑尔敏
0.3kg、盐酸吗啉呱7.2kg、糊精27kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将20%的糖浆75kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分5.5%以内，得干燥物料量应为124~128kg。
5．2．2．整粒：将干燥颗粒量整粒机中，通过12目筛进行整粒。
5．2．3．总混：将整料过的颗粒置混合机中，加入颗粒重量0.5%的硬
脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀。
5．2．4．制粒操作注意事项：
5．2．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。
5．2．4．2．从主机上的视镜内观察流化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。
5．2．4．3．当粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
5．2．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗，并更换生产品种过滤袋。
5．2．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的积料。
5．2．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．2．6．经混合的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好后，帖上标签交中
间站贮存，并称量，填写请验单由化验室检测并出具半成品合格证后交压片工序。
5．3．压片。
5．3．1．按要求上好感冒清片冲模并用75%乙醇进行表面擦拭清洁消
毒，并进行空载试机，正常后，进行下一步工作。
5．3．2．根据检验结果先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素
片片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。
5．3．3．压片过程中，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在±7.5%
的范围内，随时观察片子外观。
5．3．4．压片工序注意事项：
5．3．4．1．压片过程中如发现设备运转异常或出现粘冲、裂片等异常情况应立即停机，分析原因，得到解决后方可重新开机。
5．3．5．压片工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．3．6压片结束后，片子用周转桶加盖封好后交中间站，并称量贴上
帖签，填写请验单，由化验室检测并出具半成品合格证后交包衣工序。
5．4．包衣。
5．4．1．按工艺要求配制包衣物料。
糖衣用物料：（50kg用量）
15%明胶浆2000mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg
5．4．2．包糖衣：
5．4．2．1．15%明胶浆的配制，取300g的明胶加入1000mL的水浸泡2小时后煮溶，并加水至总量2000mL。
5．4．2．2．75%糖浆的配制，取10000mL的纯水，煮沸，将30kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后过滤，并用纯水补充至总量30000mL。
5．4．2．3程序：素片→隔离层（2层）→粉衣层（15层）→糖衣层（15层）→打光
5．4．2．4．包衣过程：
（1）称取素片50kg置包衣锅内。
（2）隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。
（3）粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到片剂的棱角完全包没为
度，需包15层。
（4）糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待
片面略干后再吹冷风至干。需包15层。
（4）色衣层：糖衣完成后，加有色糖浆，有色糖浆由淡至浓，需包5层。
（5）打光：糖衣层完成后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得
光洁而美观。
包衣工序完成后，取出糖衣片置装有去湿机的干燥室内干燥存放10小时以上。
5．4．3．糖衣过程注意事项：
应做到层层干燥，如有异常（如：素片粘连等）情况发生，应及时处理。
5．4．4．干燥的包衣片：置周转桶内加盖封好，贴上标签，并填写请验单由化验室检验并出具合格证后交内包装工序。
5．4．5．包衣工序清场：
包衣工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。
5．5．玻璃瓶用饮用水清洗干净后用纯水冲洗一次，烘干后进行包装。
5．6包装：按包装指令规定规格进行包装，做到封口良好，标签领用量=使用量+剩余量+残损量。
5．7制剂过程各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并
填写好生产记录。
5．8制剂过程物料平衡：各工序物料数量应与投料量及制剂工序物料量保持平衡。产品实际数量+尾料量+取样量=理论量±2%
6、原辅料规格、质量标准和检查方法：
6．1．原辅料质量标准：
6．2．1．糊精检查方法：
[性状] 本品为白色的无定开粉末；无臭，味微甜。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别]取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。
[检查] 酸度取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液0.1mol/L)2.0ml，应显粉红色。
还原糖取本品5.0g，加水100ml ，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
炽灼残渣不得过0.5%。
铁盐取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.005%)。
6．2．2．硬脂酸镁检查方法：
[性状]本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
[鉴别] （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点，应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。
[检查] 氯化物取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热者沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，与标准氯化钠溶液3.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。
硫酸盐取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液（9→100）1 ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6%)。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查，与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
重金属取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2 ml与水适量使成25ml，依法检查含重金属不得过百万分之十五。
[含量测定]取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）50ml，煮沸后至油层
澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1~2滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。
6．2．3．蔗糖检查方法：
[性状] 本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。
本品在水中极易溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定，比旋度不得少于+66°。
[鉴别]（1）取本品，用直火加热，先熔融膨胀，后燃烧并发生焦糖臭，遗留多量的炭。
（2）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
[检查] 溶液的颜色取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色6号标准比色液比较，不得更深。
硫酸盐取本品 1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液 5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。
还原糖取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加入碱性枸椽酸铜试液25ml 与玻璃珠数粒，加热加流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟，迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液15ml，摇匀，随振摇缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，同时作一空白试验；二者消耗硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的差数不得过2.0ml(0.10%)。
炽灼残渣取本品2.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
钙盐取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放置1小时，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀，每1ml相当于0.10mg 的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。
6．2．4．扑热息痛检查方法：
[性状]本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微苦。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔点本品的熔点为168~172℃。
[鉴别]（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
（2）取本品约0.1g ，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
（3）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集131图）一致。
[检查] 酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法测定，pH值应为5.5～ 5.6。
乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清，无色；如显浑浊，与一号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。
氯化物取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更溶（0.01%）。
硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液，另取每1ml中含对氯苯乙酰胺1.0mg的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml中含50ug的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液200ul对照溶液40ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以氯仿-丙酮-甲苯（13：5：2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更大，更深。
对氨基酚取本品1.0g，加甲醇溶液（1→2）20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml，
摇匀，放置30分钟；如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基酚50ug有同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣不得过0.1%。
重金属取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过百分之十。
[含量测定]取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，近C8H9NO2的吸收系数为715计算，即得。
6．2．5．扑尔敏检查方法：
[性状] 本品为白色结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。
熔点本品的熔点为131～135℃。
吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含200ug的溶液，照分光光度法，在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%、1ml）为212～135℃。
[鉴别] （1）取本品约10mg，加枸橼酸醋试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。
（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸试液，红色即消失。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查]酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定，PH值应为4.0~5.0。
有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验。吸收上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5：3：2）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
易碳化物取本品25mg，依法检查，与黄色1号标准比色液比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣不得过0.1%。
[含量测定] 取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19CIN2C4H4O4。
6．2．6．盐酸吗啉胍检查方法：
[性状] 本品为白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醚中微溶。在氯仿中几乎不溶。
熔点本品的熔点应为206~212度，熔融时同时分解。
吸收系数取本品，加水制成0.001%的溶液，用分光光度法测定，在
237nm长处有最大吸收值，其吸收系数（E1%，1cm）应为765~797。
[鉴别] （1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加碘试液数滴，产生
棕黑色沉淀。
（2）取本品约1mg，加水1ml溶解后，加硫酸铜试液1滴、氢氧化钠试液1ml，即显紫色。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
[检查] 澄清度取本品适量，加水制成1%的溶液，溶液应澄清。
PH值取本品0.1g，加新沸过的冷水10ml溶解，溶液的PH值应为5.5~8.5。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1%。
[含量测定] 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋
酸汞试液4ml，结晶紫指示液2滴，用N/10高氯酸液滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，
即得（每1ml的N/10高氯酸液相当于10.38mg的C6H13ON52HCI）。
7．质量控制要点、半成品（中间体）质量标准及检查方法。
7．3检验方法：
7．3．1．感冒茶干膏检验方法：
外观棕黑色，鉴别应符合规定，用干燥法测定水分应在5%以内。
7．3．2．颗粒检查方法：
7．3．2．1．干燥颗粒的水分测定
取本品适量，精密称定。用水分快速测定仪测定干燥颗粒的含水量。
7．3．2．2．细粉含量的测定
取本品过五号筛，求取细粉量，计算出细粉在颗粒中的指标，细粉控制约20%。
7．3．2．3．整粒颗粒的检验，取本品目视，外观为棕黑色，色泽均匀。
7．3．3．素片检查方法
7、3、3、1、外观检查：
取本品100片（随机抽取），平辅于白色底板上，置于75瓦白炽灯光
下60cm处，在距离片剂中的位置30cm处用肉眼观察到30秒，应色泽一致，80~100目大少的杂色点不得过5%，中药的全粉末化不得超过10%，麻面小于5%，并不得有严重花斑和异物。
7、3、3、2．硬度检查：
取片剂一片置中指与含指间，以拇指用适当的压力压片判断他的
硬度。（如果立即分为两半以上，即为硬度不足）
将片剂从一米的高度平坠于厚2cm的松木板上，10片中碎裂的
片剂不超过3片为合格，否则应另取10片重新检查一次，破碎的片剂如不超过3片仍判合格。
（注：这种方法对缺角不超过原片体积的1/4者，不作破碎论）用片
剂四用仪测定
（一般能承受29.4~39.2N 压力判合格）
7、3、3、4．片重差异
仪器与用具
分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查片剂小于0.1g的素片）
扁形称量瓶。
湾头或平头手术镊。
操作方法
取称量瓶，精密称定重量，再取20片素片，置此称量瓶中精密称定，
两次称量值之差即为20片供试品的总得量，除以20，得平均片重。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密
称定重量，得各片重量。
结果与判定
每片重量与素片平均片重相比较（凡无含量测定的素片，每片重量应
与标示片重相比较），均未超过重量差异限度，或超过重理差异限度的药片不得多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。
每片重理与平均片重相比较，超过重量差异限度的药片多于2片，或
超过重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超过限度的1倍，均判为不符合规定。
7．3．4．包衣片检验方法：
7．3．4．1．外观检查：取包衣片进行目视，同批产品无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁。
7．3．4．2．片重差异：与素片检验方法相同。
7．3．4．3．崩解度：用崩解仪测定，其崩解时限应在50分钟以内。
8．成品质量标准和检查方法：
1．性状
本品应为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。
2．鉴别
取本品20片，除去糖衣后，研细，置锥形烧瓶中加乙醇15ml，摇匀，置水浴上加回流15分钟，
放冷，加活性炭1g，稍热数分钟，滤过；
2．1取滤液2ml，加二硝基苯甲酸试液3滴，再加5%氢氧化钾乙醇溶液2滴，溶液显紫红色。
2．2取滤液2ml，加5%亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10%硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，溶液应显红色。
2．3取上述滤液为供试品溶液。另取扑热息痛、扑尔敏，盐酸吗啉胍适量，分别用乙醇制成每1ml含扑热息痛10mg，扑尔敏0.2g，盐酸吗啉胍10mg为对照品溶液，照薄层色谱析法试验，吸取上述供试品溶液与对照品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇—水—浓氨水（50：50：1）为展开剂，展开，取出晾干，熏以碘蒸气，供试品溶液应在与对照品溶液相应的位置上应显相同的颜色的斑点。
3．检查
崩解时限，参照片剂检查法。
4．含量测定
取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于扑热息痛0.3g），加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水5ml与溴化钾3g ，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠液（0.1mol/L）滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中继续滴定，至用玻璃棒蘸取少许，划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上，即显蓝色的条痕，一分钟后再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色的条痕，即为已至终点，即得：（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2
8．3．附片剂检查方法：
片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状固体制剂，主要供内服，亦可用于腔道，植入或外用等给药途径。
片剂分压制片和包衣片，其质量要求除外观应完整尘洁，色泽均匀，有适宜的硬度和药典中正文项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。
重量差异检查法
1．简述
1．1本法适应于片剂的重量差异检查。
1．2在片剂生产中，由于颗粒的均匀和流动性，以及工艺、设备和
管理等原因，都会引起片剂重量差异。本法检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2．仪器与用具
2．1分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查片重小于0.1g的片剂）。
2．2扁形称量瓶
2．3湾头或平头手术镊。
3．操作方法
3．1取定称量瓶，精密称定重量，再取20片，置此称量瓶中精密称定，两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。
3．2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4．注意事项
4．1在称量前后，均应仔细查对药片数，试验过程中，应避免用手直接接触供试品，已取出的药片。不得再放回供试品原装容器内。
4．2糖衣片，肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查重量差异。薄膜衣在包衣后检查重量差异。
4．3凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
5．记录与计算
5．1记录每次重量数据。
5．2算出平均片重，保留3位有效数字。
5．3按下表规定的重量差异限度，算出允许片重范围（m±m3重量差异限度）。
6．结果与判定
6．1每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超过差量差异限度；或超过重量差异限度的药片不得多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。
6．2每片重量与平均片重相比较，超过重量差异的药片多于2片，或超过重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超过限度的1倍，均判为不符合规定。
崩解时限检查法
1．简述
1．1本法适用于一般片剂的崩解时限检查。
1．2片剂口服后，需经崩解，溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
2．仪器与用具
2．1片剂崩解仪（见药典附录）
2．2燃杯1000mL
2．3温度计分度值1℃
3．操作方法
3．1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，烧杯内盛有温度为（37±1）℃的水（或规定的介质），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为（55±2）mm，往返速度为每分钟30～32次。
3．2初试：除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，按（3.1）项下方法检查，各片应在下表规定的时限内全部溶散或崩解并通过筛网（不溶性的包衣碎片除外）。
片剂崩解时限规定
3．3复试：初试结果如到规定时限后仍残有小颗粒不能全部通过筛
网时，应另取6片复试，照（3、2）并在每管加入药片后随即加入档板一块，依法检查，均应符合规定。
3．4薄膜衣片的崩解时限，可改在盐酸溶液（9→1000）的介质中再按（3.1~3.2）项下方法检查。
4．注意事项：
4．1在测试过程中，烧杯内的水温度介质温度应保持（37±1）℃。
4．2每测一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。
5．记录：
记录应包括特殊测定的条件（如肠溶衣片、薄膜衣片），崩解时间及
现象，肠溶衣片在盐酸溶液中有无裂缝，崩解或软化等，初试不符合规定者，应记录不符合规定的片数及现象，复试结果等。
6．结果与判定
6．1供试品6片，每片均能在表中规定的时限内溶散或崩解并通过筛
网，判为符合规定。
6．2初试结果，到规定时限后仍残存有小颗粒不能全部通过筛网者另
取6片复试，各片在规定时限内均能溶散，或崩解并通过筛网，仍判为符合规定。
复试结果，如有1片或1片以上不能通过筛网，即判为不符合规定。
6．3凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂，如有部分颗粒
状物未通过筛网，但已软化或无硬性物质者（可取出用手触摸或轻压），可判为符合规定。
9．包装材料和包装规格、质量标准：
10．说明书、产品包装文字说明和标志。
10．1．说明书：
感冒清片
[主要成分]感冒茶干浸膏、扑热息痛、穿心连叶粉、扑尔敏、盐酸吗
啉呱。
[性状]本品为糖衣片除去糖衣后显灰绿色，味苦。
[功能与主治]抗流流感病毒药。用于伤风发热，流行性感冒。
[用法与用量]口服，每次3~4片，每日3次，小儿酌减。
[规格]100片/瓶
[注意事项]用药期内不宜驾驶车辆，管理机器及高空作业。
[贮藏]密封。
[包装]玻璃瓶。
[负责期] 两年
[批准文号]
[地址]
[批号]
药业有限公司出品
10．2．产品包装文字说明：内包装采用玻璃瓶，每瓶100片，标签
上印有品名、功能主治、用法用量、批准文号、批号、生产厂家。外包装采用纸合、纸箱。
10．3．标志
11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准。
11．1．物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无
往复运动）。
11．2．物净程序：物品→前处理→消毒→控制区。
11．3．空气净化：洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别
30万级，温度冬季18—22℃，夏季22—26℃，湿度45%—65%。
11．4．产生粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器，干燥
间设除湿设施。
11．5．人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
11．8．控制区利用丙二醇、甲醛熏蒸法对空间消毒；甲酚皂、洁尔灭、
75%乙醇对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢，甲酚除臭消毒；一般区采用常规方法处理。
13．技术安全及劳动保护。
13．1．技术安全：车间应配备消防器材，醇沉、乙醇回收及薄膜包衣等岗位应有防爆和排风设施。
13．2．劳动保护：具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包装等岗位，设置除尘器，具有热蒸气的配糖间设置排气装置，干燥间设置除湿设施。
14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。
工时定额计算公式：
工序工时定额=工序劳动时间÷单位合格产品产量
14．2．生产周期：2天
15．原辅材料消耗定额：
15．1原辅料消耗定额：规格：单位：kg 理论产量；20万片
15．2
15%明胶浆200mL 75%糖浆（g/g）30000mL 滑石粉30kg 物料平衡计算公式：
（实际产品数量+尾料+取样量）÷理论量=收得率
16．包装材料消耗定额：（20万片）
外包装（1000瓶/件）20套大纸箱20只
中合200只
玻璃瓶（套）2000
棉花2kg
蜡 4 kg
打包带2kg
封口签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）
计算公式：
包装材料消耗定额=单位产品数量÷[100%—损耗率（%）]
17．动力消耗定额：
水消耗定额=（生产用水+动力用水+车间内卫生用水）÷单位合格产品数量
电消耗定额=（动力电+照明电）÷单位合格产品数量
燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量
18．综合利用和环境保护：工业废水通过处理达标后排放。锅炉设置
过滤除尘设施。废渣运往垃圾场。
19．附页：
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
操作规程编号：YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
铸造工艺操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常； 2、检查水池冷却水温，对水温过高的进行排水和加水，以便铸造顺利完成； 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障； 4、结晶修复后涮好化石粉，工具、流槽等部件都要涮化石粉，并保持干燥，清除其它杂质； 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好，不能有其它杂质混入； 6、引锭头要清理干净，保持干燥，换下来的要放好不能乱放； 7、冷却井的深度必须掌握好，不能造成拖底； 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除，不能造成棒坯的表面质量问题； 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术，不能无目的的蛮干，造成成品率下降及设备损失； 10、过滤布要扎好扎牢，铸造过程中结晶盘内的熔体
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
电池片生产工艺流程 一、制绒 a.目的 在硅片的表面形成坑凹状表面，减少电池片的反射的太阳光，增加二次反射的面积。一般情况下，用碱处理是为了得到金字塔状绒面； 用酸处理是为了得到虫孔状绒面。不管是哪种绒面，都可以提高硅片的陷光作用。 b.流程 1.常规条件下，硅与单纯的HF、HNO3（硅表面会被钝化，二氧化硅与HNO3不反应）认为是不反应的。但在两种混合酸的体系中，硅则可以与溶液进行持续的反应。 硅的氧化 硝酸/亚硝酸（HNO2）将硅氧化成二氧化硅（主要是亚硝酸将硅氧化） Si+4HNO3=SiO2+4NO2+2H2O (慢反应 3Si+4HNO3=3SiO2+4NO+2H2O (慢反应 二氧化氮、一氧化氮与水反应，生成亚硝酸，亚硝酸很快地将硅氧化成二氧化硅。 2NO2+H2O=HNO2+HNO3 (快反应 Si+4HNO2=SiO2+4NO+2H2O (快反应（第一步的主反应）
4HNO3+NO+H2O=6HNO2(快反应 只要有少量的二氧化氮生成，就会和水反应变成亚硝酸，只要少量的一氧化氮生成，就会和硝酸、水反应很快地生成亚硝酸，亚硝酸会很快的将硅氧化，生成一氧化氮，一氧化氮又与硝酸、水反应，这样一系列化学反应最终的结果是造成硅的表面被快速氧化，硝酸被还原成氮氧化物。 二氧化硅的溶解 SiO2+4HF=SiF4+2H2O(四氟化硅是气体 SiF4+2HF=H2SiF6 总反应 SiO2+6HF=H2SiF6+2H2O 最终反应掉的硅以氟硅酸的形式进入溶液。 2.清水冲洗 3.硅片经过碱液腐蚀（氢氧化钠/氢氧化钾），腐蚀掉硅片经酸液腐蚀后的多孔硅 4.硅片经HF、HCl冲洗，中和碱液，如不清洗硅片表面残留的碱液，在烘干后硅片的表面会有结晶 5.水冲洗表面，洗掉酸液 c.注意
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
目的：建立四环素片的生产工艺规程。 范围：四环素片的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：四环素片 汉语拼音：Sihuansu Pian 英文名：Tetracycline Tablets 1.2剂型：片剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片） 四环素 2500g 淀粉 600g *干淀粉 100g *硬脂酸镁 50g 50%乙醇 800g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← → ↓ → ← ↓ ↓ ← ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛 （60目筛）处理，硬脂酸镁、干淀粉分别过80目筛，放备料间备用。 ● 润湿剂（50%乙醇）的制备：以生产50万片计算，往高浓度（一般为95%）乙醇约28kg ， 加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切
割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。 ●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 ●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 ●按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求投入硬脂酸镁、干淀粉，置于三维混合机中 按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2压片工序： ●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 ●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 使其保持在工艺规定的范围内。 ●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3瓶包装工序： ●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 ●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.4包装工序： ●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00
蓝天学校食堂生产工艺流程及操作规程 为了加强学校食堂管理，强化责任，规范流程，提高效率，确保安全，现就学校食堂操作 规程明确如下： 一、食品加工流程： 原料进货验收 ------ 择洗 ------ 精洗——切配 ------ 加工制作 ------ 备菜间存放——分发 二、餐具洗消流程： 餐具清洗消毒 ------ 浸泡 ------- 漂洗 ------ 存放保洁 三、餐具回收流程 餐具回收——残存物清理——归类——清洗 四、分餐运输流程 运输 ------ 抬入餐厅 ------ 分配到分餐窗口 ------ 厨房间卫生 ----- 厨房卫生管理 操作规程： 原料进货 1、学校一切食品必须定点采购，采购食品及其原料时，应向供货者索取食品的检验合格 证或者化验单（即索证）。 2、索证时对索证食品的卫生检验合格证，化验单必须查清产品名称，生产企业名称，生产 日期，批号等。 3、索证食品的卫生检验合格证，化验单如为复印件，应加盖检验单位印章。4、包装食品必须检查食品标签，严禁“三无”产品进库。5、食品进库或制作加工前必须由验收员 验收，签字二、食品粗加工 1、动物性食品禽、肉、鱼和植物蔬菜等分开加工，生熟菜墩要分开 使用，肉类、蔬菜清洗池要分开使用，防止相互影响。 2解冻融解应提前进行，在常温下自然解冻，不用热水融解禽、肉、鱼类食品，处理后的 食品应分类摆放，用洁净的容器存贮，防止与未经处理食物接触造成污染。 3每天工作前处理好使用的设施，清洗水池，地面，容器架、框、刀具等，工作结束时要 搞好卫生，及时处理垃圾及废异物。 4加工间应保持墙面、地面清洁，加工原料应计划出库、采购缩短存放备用时间，防止腐败 变质，所有加工食物都应严格验收检查及至取样式检验，不符合规定和标准的不予接收，不 可加工处理。先处理的 食品原料应先提供使用，粗加工间内的工具，用具，工作服不得外借使用，并经常清洗保持 清洁。 三、烹调加工 1、烹调加工所用原料应保持新鲜，冷冻的肉、禽、水产应在室温下缓缓地彻底融解，不能 热水融解应急处理。 2、灶房内的所有原料进入时要认真检查，发现卫生问题及时处理，不干净返回粗加工间 重新处理，腐败变质或感官性状异常的应停止使用。 3、调料应认真检查，发现异杂物等及时筛选，禁止使用假冒伪劣原料。 4、非食品用原料严格控制，禁止入内，防止误食引发食物中毒。
武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件 碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 147
【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部 3 生产工艺流程及环境区域划分 3．1工艺流程图：
化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 1.1 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 1.2 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 1.3 主要用途。 1.4 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 2.1 化工工艺路线及其基本原理。 2.2 主要化学反应及副反应。 2.3 主要物流的平衡及流向。 2.4 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 3.1工艺控制点示意图。 3.2各项工艺操作指标。 3.3主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 6.1 使用、产生有毒有害物质一览表。
6.2 易燃易爆工序一览表。 6.3 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 6.4 可能发生的事故及处理预案。 6.5 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 7.1 三废排放示意图。 7.2 三废排放及其治理。 7.3 三废排放标准和现状对比。 7.4 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 11.1有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。
6.1开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 6.2 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。 6.3 不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正
1．主题内容： 本工艺规程规定了跌打片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于跌打片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5．内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：跌打片汉语拼音：Dieda pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微腥，味苦。 5．1．3．功能与主治：活血化瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋断骨折，瘀血肿痛，闪腰岔 气。 5．1．4．用法与用量：口服，一次4～8片，一日2～3次。 5．1．5．注意：孕妇忌服。 5．1．6．规格：每片0.34g 5．1．7．包装：铝塑 12片/板х3板/盒х200盒/箱 5．1．8．贮藏：密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 5．1．9．有效期：36个月 5．2．处方和依据 5．2．1
5.2.2辅料用量 5．2．3．处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-3001-98 5．2．4．【批准文号】国药准字。 5．3．工艺流程图 物料工序检验中间站
为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5.4.1．原材料的整理炮制 5.4.1.1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 5.4.1.2．炮制方法及操作过程 5.4.1.2.1．三七：取三七，洗净，干燥，碾细粉。 5.4.1.2.2．当归：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.3．白芍：洗净，润透，切薄片，干燥。 5.4.1.2.4．赤芍：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。 5.4.1.2.5．桃仁：除去杂质。 5.4.1.2.6．红花：除去杂质，搓开粘连块。 5.4.1.2.7．自然铜（醋煅）：取净自然铜，照煅法煅至暗红色，醋淬至表面呈褐色，光泽消失 并酥松。 5.4.1.2.8．血竭：除去杂质，洗净，干燥。 5.4.1.2.9．北刘寄奴：拣净杂质，干切或用水洗净，捞出闷透，切10毫米段，晒干或烘干。 5.4.1.2.10．骨碎补（烫）：取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净骨碎补，不断翻动，烫至 鼓起，撞去毛。