目的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃
性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章
可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
范围：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。
职责：
1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；
3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求；4各有关部门对本规程的实施负责。
内容：
1 GMP文件的定义
文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。
1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。
1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。
1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。
1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规范化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的范围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证范围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告范围为药品申请报告、产品质量综合分析以及各类报告书等（记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。记录的设计应避免抄录差错，可追溯；记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读、不易搽掉。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的样张应有相应的编号）。
2 文件的制定、审阅、审核和批准
2.1 文件的制定
2.1.1 制定原则：由各文件使用部门的负责人安排相关人员参照相应的质量标准和法律法规进行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定栏处签字。在制定文件中，应与文件涉及的相关部门充分讨论和协商，并广泛征求意见，使文件实施后具有可行性和可操作性。
2.1.2 各部门负责人负责组织制定本部门的管理标准文件、工作标准文件以及相对应的记录、凭证。质量负责人制定基本质量方针和质量手册，建立质量目标，技术管理部门负责制定工艺规程、待包装产品、成品、以及各种物料的内控质量标准；其内容必须根据现行的GMP 规定并结合公司实际情况制定。
2.1.3 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模糊产生歧义，应标明、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。
2.1.4 根据管理需要，需增加的文件，由制定者填写《GMP文件制定申请表》，并向文件管理员申请文件编码。
2.1.5 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。且所有GMP类的文件均由文件管理员归档和管理。
2.1.6 文件的格式和内容见《GMP文件空白模板》。
2.2 文件的审阅、审核
2.2.1 GMP文件经文件使用部门负责人审阅符合要求（文件审阅要点是文件内容的可行性及可操作性；文字应简练，表述应清楚、确切、易懂，不能产生歧义），并由审阅人在文件初稿的审阅栏签字并注明日期后，递交质量管理部门审核（审核的要点是与现行的GMP要求、相关法律法规及本公司已生效的其他文件是否有冲突，并提出处理意见）；
2.2.2 质量管理部门在对文件初稿进行审核，并确认符合相关要求后，由审核人在文件初稿的审核栏签字并注明日期。
2.2.3 在初审核通过之后，形成的GMP文件由文件管理员统一给予文件编码。
2.3 文件的批准生效
2.3.1 经质量管理部门审核通过的GMP文件，由GMP文件管理专员按标准打印，统一排版，分配文件编码，依次由制定人、审阅人、审核人在相应栏目签字并注明日期后，递相应的批准人批准。
2.3.2 为了保证文件的准确性和权威性，企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量授权人的岗位职责由企业负责人批准后生效，生产负责人管辖的部门、岗位职责由生产负责人批准后生效，质量负责人管辖的部门、岗位职责由质量负责人批准后生效，其他部门、岗位职责由企业负责人批准后生效，其他工作标准、管理标准、技术标准及验证文件、记录均由质量负责人批准后生效实施。
2.3.3 文件批准后应在批准栏签署姓名和日期，经批准后的文件由GMP文件管理专员在执行日期档处填写开始执行日期。
3 文件的编码
3.1 文件设有系统的编码及版本号，并且统一由文件管理部门负责控制，以便于识别、控制追踪，同时避免发放和使用过时的文件。
3.2 文件由文件管理员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。
3.3 文件与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废。且根据文件的编码系统可随时查阅文件的变更历史。
3.4 文件的编码规则根据《GMP文件编码操作规程》实施。
4 文件的复制和分发。
4.1 文件一经批准，文件原件交文件管理员保管。文件原件由文件管理员保存，各使用部门只发给复印件。
4.2 GMP文件管理专员在收到批准的文件后，复印并加盖红色“GMP文件专用章”，根据发放批件分送于本文件执行的有关部门一份，并收回相关旧文件，并在《GMP文件发放及收回登记表》上记录。
4.3 当文件破损难以继续使用（或文件使用人将文件丢失）后，应填写《GMP文件领用申请表》申请补发，重新办理领用手续，注明为补发文件，并在《GMP文件发放及收回登记表》上记录。
4.4 所有GMP新版文件下发前，旧版文件必须即时收回，凡收不回的文件全部视为遗失，并按相关规定处罚。
4.2 需委外印刷的记录一律由使用部门报印刷计划，由质量管理部门文件管理员提供记录样张，采购管理部送印刷厂进行印制。印刷的各种记录、状态标识、凭证等由文件管理员复核验收后方可发放使用。
4.5 每次更新文件后，由文件管理员负责对总目录进行更新。
4.6 对于新规程或修改后的文件，文件管理员在总目录中备注栏目作出标记说明。
5 文件的培训与执行
5.1 新文件在批准后、执行前应对文件使用者进行专题培训，并有培训记录。
5.2 培训原则上由制定部门组织，培训人即文件制定人或审阅人。参加人员为文件使用涉及的各部门人员。必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。
5.3 在文件执行过程中，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文件执行的有效性，及时发现各种问题，便于根据实际情况作出修正。
6 文件的归档管理
6.1文件的归档包括现行文件、验证文件（包括电子版）归档和各种记录归档，记录又包括空白样张记录的管理和各种批记录的管理。
6.2文件管理员保存现行文件原件、文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录。
6.3各种记录一经完成，全部集中到文件管理员进行管理，并存档至各文件规定的日期以便于准确跟踪。
6.4对于部分特殊文件，应定期进行统计分析评价，为工艺跟踪、数据分析等相关工作提供准确依据。
6.5电子版文件的管理
6.5.1 各部门将文件原件及文件电子版备份统一交到文件管理员处。
6.5.2 未递交电子版的文件，文件管理员不予发放文件。每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。
6.5.3 公司电子版文件的归档管理由文件管理员负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定专人负责。
6.5.4 文件管理员应在每年的12月25日-12月30日，将电脑中的电子文件拷贝在专用的移动硬盘内，长期保存至档案室。电子文档仅用于存档和资料查询，而不作为执行依据，各车间、部门需按照加盖“GMP文件专用章”的书面文件作为执行依据。
6.5.5 GMP文件系统（SMP、SOP、TS、REC）审批签字的原始文件，不得加盖印章，以方便复印后分发，但复印分发的文件必须加盖“GMP文件专用章”，方可与原文件等效。
7 文件的变更
7.1 任何文件未经批准不得进行更改，如需更改，应按照制订的书面规程进行修订、审核和批准。
7.2 文件变更的提出，任何与文件有关的人都可以提出变更申请，并填写《GMP文件变更申请表》，但在文件变更之前仍按原文件执行。
7.3 变更的审批，由质量负责人最终评价变更的可行性并批准变更申请，履行文件变更手续。
7.4 变更的执行，按照变更执行意见执行变更，变更过程可视为一份新文件的制定。
7.5 变更管理，文件管理员应负责检查文件变更引起的其他相关的变更并及时调整。
7.6 变更记录，文件的任何变更，文件管理员必须详细进行记录以便于跟着检查。
7.7 文件批准后的初始版本编号为“01.00”，文件需要变更时，制定人在变更工作完成后，在制定栏处签字并注明日期，且具体变更情况在版本变更说明处进行扼要说明，同时依次01.00、02.00、03.00、04.00递增版本号。当文件需要修订时，制定人在修订工作完成后，在制定栏处签字并注明日期，且具体变更情况在版本修订说明处进行扼要说明，同时依次01.00、01.01、01.02、01.03递增版本号。
8 文件的修订
8.1 文件使用修订周期一般为5年，到期进行回顾更新修订。发生以下情况之一的可对相关文件及时进行修订：
8.1.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装调试前。
8.1.2 引进新处方或新方法前。
8.1.3 处方、生产工艺、设备条件发生重大变更时。
8.1.4 验证前和验证后。
8.1.5 企业组织机构发生变化，管理模式发生改变，现行文件不能符合管理要求时。
8.1.6 文件编制质量改进时。
8.1.7 文件执行过程中发现问题时。
8.1.8 接受GMP检查或内部自检后。
8.1.9 药事法规、国家有关法定标准变更时。
8.1.10 其他原因需要修订的情况。
8.2 文件修订的要求与文件的起草制订要求相同，并填写《GMP文件修订申请表》递交相关负责人审核和批准，由文件管理员对其进行登记备案。
9 文件目录
9.1 文件管理员必须保存一份所有文件的总目录。
9.2 当签发、修订、收回、变更一份文件后，其目录应立即更新。
9.3 文件的总目录应至少包含以下内容：文件编码、版本号、文件名称、执行日期、备注。
10 文件额外副本的发放
10.1 各部门如需要（包括那些不在原始发放单位的部门）可要求某一份管理规程或操作规程的额外副本。
10.2 任何申请额外副本的要求必须经过相应职能部门主管的批准，申请单转交文件管理员存档，并记录。
10.3 除文件管理员外，其他人不得以个人名义擅自复印任何文件。
11 文件的保管
11.1 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录存档。
11.2 质量管理部文件管理室保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
11.3 所有存档GMP文件应统一管理，建立文件目录。分类存放、条理分明，便于查阅。11.4 与产品相关的批记录，应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。未规定有效期的至少保存三年。
11.5 与物料相关的记录，应保存至物料有效期后一年，未规定有效期的至少保存三年。或保存至物料关联的产成品有效期后一年，以时间长为准。
11.6 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
12 文件回收、销毁
12.1 文件回收
文件由于以下原因作废、停止使用时必须及时收回（文件收回时应在《GMP文件发放和收回登记表》上登记签字并注明日期）：
12.1.1 文件修订被批准使用后，原文件自新文件生效之日起废止，并及时回收。
12.1.2 文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。
12.1.3 记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。12.2 文件销毁
以下过程中产生的文件，需及时销毁并在《GMP文件发放和收回登记表》上登记签字并注明日期：
12.2.1 文件编制过程和打印过程中的草稿，需及时销毁；
12.2.2 回收的旧版文件原件留存后的其余文件经质量负责人批准后销毁的，并填写了文件签收、销毁单；
12.2.3 其它的废止文件要及时销毁；
12.2.4 保存到期的文件、记录，需及时销毁。
12.3 留存的回收旧版文件原件，需加盖“文件废止章”后统一造册留存，存放于单独区域。12.4 所有需要销毁的文件，统一由质量管理部门收集、清点和建账，填写《GMP文件销毁申请表》，经公司质量负责人批准签字后，指定专人销毁，并指定监销人，为防止失密并填写销毁记录。
13 文件的格式
13.1 文件一般由正文和附件两部分组成，正文是文件的主要部分，附件是执行文件所需的表格、图片或者其他附件。
13.2 文件的页面设置：A4纸竖排，页边距为一般为上2.0厘米，下2.0厘米，左2.0厘米，右2.0厘米。
13.3 页眉设置：页眉内容包括公司图标、公司名称、文件类型、文件名称、文件编号、版本号、颁发部门、执行日期。其中公司图标尺寸为长1.63厘米、宽1.64厘米；公司名称标准为“黑体、小三、单倍行距、居中”；文件类型标准为“宋体、Times New Roman字体、四号、单倍行距、居中”；文件名称标准为“宋体、Times New Roman字体、四号、单倍行距、居中”；文件编号栏为“宋体、Times New Roman字体、五号、单倍行距、居中”；版本号栏为“宋体、Times New Roman字体、五号、单倍行距、居中”。
13.4 页脚设置：内容为“第*页，共*页”。要求为“宋体、五号、居中”。备注为“楷体、五号、加粗/倾斜、居左”。
13.5 首页设置，文件的首页内容包括签批表格及内容。签批表格包含部门栏、签署栏、日期栏、执行日期栏、分发部门及数量栏，且部门栏、签署栏、日期栏、执行日期栏的要求为“宋体、四号、单倍行距、居中”，分发部门及数量栏的要求为“宋体、小四、1.5倍行距、居中”。
13.6 文件包括“目的、范围、职责、内容、附录”，其字体要求为“宋体、小四、加粗、左对齐、无缩进、段前0行、段后0行、1.5倍行距”（注：冒号不加粗），正文字体要求为“宋体、Times New Roman字体、小四、1.5倍行距”。文件的章采用“宋体、Times New Roman 字体、小四、加粗、左对齐、无缩进、段前0行、段后0行、1.5倍行距”，各章节之间空一行，文件中的条字体要求为“宋体、Times New Roman字体、小四，左对齐、无缩进、段前0行、段后0行，1.5倍行距”。序号和文字之间控一格，无序号的首行段落采用“首行缩进2个字符”即“四个空格”。
13.7 末页设置，文件的末页需在后面添加“变更记载及原因”表格，其中“变更记载及原因”字体为“宋体、小四、加粗、左对齐、1.5倍行距”，表格内容有“修订号、执行日期、变更原因、依据及详细内容”字体要求为“宋体、小四、居中、1.5倍行距”，具体见模板所示。
13.8 文件中的表格格式，表格为根据窗口调整表格，行高视编辑内容调整，标题行根据需要可设置底图案，对齐方式视编辑内容进行调整。而附件中出现的表格，需在文本左上方备注“附件××”，其字体要求为“宋体、小四、置左上方”，公司名称要求为“黑体、小三、加粗、表格上方居中”，表格名称字体要求为“宋体、Times New Roman字体、三号、加粗、表格上方居中”，编号字体要求为“宋体、Times New Roman字体、小四、置于表格右上角”，表格中的文字要求为“宋体、小四”。
13.9 质量标准、工艺规程、岗位职责等特殊文件的格式要求，分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特殊规定的均按此文件格式进行文件的制定。
13.10 文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，个别文本、页面可根据需要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。
13.11 各类文件的封面参见《GMP文件空白模板》。
14 附件
14.1 《GMP文件空白模板》DCX-SMP-GMPFM-003-01
14.2 《GMP文件制定申请表》DCX-SMP-GMPFM-003-02
14.3 《GMP文件修订申请表》DCX-SMP-GMPFM-003-03
14.4 《GMP文件变更申请表》DCX-SMP-GMPFM-003-04
14.5 《GMP文件领用申请表》DCX-SMP-GMPFM-003-05
14.6 《GMP文件销毁申请表》DCX-SMP-GMPFM-003-06
14.7 《GMP文件发放及收回登记表》DCX-SMP-GMPFM-003-07
目的：
范围：
职责：
内容：
附件一《GMP文件空白模板》首页
附件一《GMP文件空白模板》正文页
附件一《GMP文件空白模板》末页
GMP文件制定申请表
GMP文件修订申请表
GMP文件变更申请表
编号：DCX-SMP-GMPFM-003-04
附件五贵阳德昌祥药业有限公司
GMP文件发放及回收登记表
编号：DCX-SMP-GMPFM-003-05
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GMP文件领用申请表
体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求
编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
福建省建筑工程文件管理规程 （施工分册） 1 总则 1.0.1为提高城乡建设工程质量，提高施工过程控制，完善工程技术资料，统一全省建设工程档案的验收标准，依据现行国家、行业、地方标准，结合我省情况制定本规程。 1.0.2本规程适用于建筑工程施工文件的编制、整理归档。水利、交通、铁路等专业工程中与本规程有关专业相符的可参照使用，同时，应按相关专业有关规定执行。 1.0.3单位（子单位）工程中电梯分部工程的质量控制资料、安全和功能检验资料的要求及其相关记录表格，仅供电梯安装单位使用参考。 1.0.4执行本规程时,尚应遵守国家、行业和地方现行有关工程施工质量验收标准的规定。 2 术语 2.0.1建设工程：指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。 2.0.2建筑工程：指为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成的工程实体。 2.0.3施工文件：指在施工过程中，施工单位执行工程建设强制性标准和国家、地方有关规定而填写、收集、整理的文字记录、图纸、表格、音像材料等必须归档保存的文件。2.0.4立卷：按照一定原则和方法，将具有保存价值的文件分门别类整理成案卷，也称组卷。 2.0.5归档：文件形成单位完成其工作任务后，将形成的文件整理立卷后，按规定移交档案管理机构。 2.0.6单位工程：具备独立的施工条件并能形成独立使用功能的建筑物及构筑物。 2.0.7子单位工程：建筑规模较大的单位工程，可将其能形成独立使用功能的部分列为一个子单位工程。 3 基本规定 3.0.1施工单位应按本规程规定，将工程施工文件的形成和积累纳入工程建设管理的各个环节和有关人员的职责范围。 3.0.2建设、勘察、设计、监理等单位应按本规程要求做好相关工作，并积极协助施工单位完成工程施工文件的归档整理工作。 3.0.3建设工程实行总承包的，总承包单位负责收集、整理、汇总各分包单位形成的工程档案，各分包单位应按本规程规定，将本单位形成的工程文件整理、立卷后及时移交总承包单位。建设工程由建设单位自行发包给几个单位承包的，各承包单位负责收集、整理、立卷其承包项目的工程文件，并应及时向监理（建设）单位移交。 3.0.4建筑工程的施工现场质量管理检查记录（见附表 A.0.1），主要是考核施工单位对施工现场质量管理的综合水平，如项目多，表中空格不够，可增添附页。该表由施工单位
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结
果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
《建筑工程资料管理规程JGJT 》185-2009 附录 B 监理资料用表 B．1 监理管理资料用表 B．1．1 监理单位和其他参建单位传递意见、建议、决定、通知等的工作联系单时可采用表 B．1．1 的格式。当不需回复时应有签收记录，并应注明收件人的姓名、单位和收件日期，并由有关单位各保存一份。 表 B．1．1 工作联系单
规定。监理单位填写的监理工程师通知单应一式两份，并应由监理单位、施工单位各保存一份。监理工程师通知单宜采用表 B．1．2 的格式。 表 B．1．2 监理工程师通知
监理单位签发的工程暂停令应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。工程暂停令宜采用表 B．1．3 的格式。 表 B．1．3 工程暂停令
B．2 进度控制资料用表 B．2．1 工程开工报审表、施工进度计划报审表内容应符合现行国家标准《建设工程监理规范》GB 50319 的有关规定。 B．3 质量控制资料用表 B．3．1 旁站监理记录应符合现行国家标准《建设工程监理规范》GB 50319 的有关规定。监理单位填写的旁站监理记录应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。旁站监理记录宜采用表 B．3．1 的格式。 表 B．3．1 旁站监理记录
B．3．2 监理单位填写的见证取样和送检见证人员备案表应一式五份，质量监督站、检测单位、建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。见证取样和送检见证人员备案表宜采用表 B．3．2 的格式。 表 B．3．2 见证取样和送检见证人员备案表
B．3．3 监理单位填写的见证记录应一式三份，并应由建设单位、监理单位、施工单位各保存一份。见证记录宜采用表 B．3．3 的格式。 表 B．3．3 见证记录
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：
（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
新版G M P修改文件文件管理规程精编 W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准
管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。 1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。 2建立GMP文件系统的目的及流程 2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
北京市建筑工程资料管理规 程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
北京市建筑工程资料管理规程_国家行业安全规范规程标准条例 转自：生活安全网 第一章总则 为规范北京市建筑工程资料管理，提高工程建设管理水平，结合本市实际情况，制定本规程。 为加强北京市建筑工程资料的规范化管理，提高工程管理水平，保证工程实体质量，体现工程资料为工程质量验收的重要组成部分，结合本市实际情况，特制定本规程。 本规程适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建建筑工程资料的管理 本规程适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建的建筑工程资料管理。凡在北京市行政区域内参与工程建设的建设、勘察、设计、监理和施工等单位均应执行本规程。 北京市工程资料管理除应执行本规程规定，尚应符合国家现行有关标准。 北京市工程资料管理除应执行本规程规定，尚应符合国家现行有关规范、标准和政府部门的有关规定。 本规程依据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》等国家现行的有关工程建设的法律、法规、规范、标准和北京市有关规定编制。 工程资料的验收应与工程竣工验收同步进行，工程资料不符合要求的，不得进行工程竣工验收。 工程资料的形成、收集和整理应采用计算机管理，凡按规定向城建档案馆移交的工程档案应逐步实现以缩微品和光盘载体的工程档案代替纸质载体的工程档案，属国家和北京市重点、大型工程项目的工程档案必须采用缩微品，其它项目的工程档案宜采用缩微品。 第二章术语 工程资料（building document） 工程建设过程中形成的各种形式的信息记录，可分为基建文件、监理资料、施工资料和竣工图。 竣工图（as-built drawing） 工程竣工验收后，真实反映建设工程项目施工结果的图样。 组卷（filing） 按照一定的原则和方法，将有保存价值的文件分类整理成案卷的过程，称为组卷。 归档（ putting into record） 将具有保存价值的工程资料整理组卷交档案管理部门保存称为归档。 工程档案（building document archive） 在工程建设过程中形成的直接反映工程质量面貌的有保存价值的工程资料。 第三章基本规定
目的：用于规公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规GMP 文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规性、系统性、准确性和肃性，从而 保证企业生产质量管理活动的全过程规化运转，使企业的一切活动有章可循、责任 明确，以达到有效管理的最终目标。 围：所有用于与GMP规相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求；4各有关部门对本规程的实施负责。 容： 1 GMP文件的定义
文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指、地或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作围、职责权限以及工作容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任操作规程（或法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，其媒体有可能是规化的空白表单，也有可能是其他承载物。原始记录的围为岗位操作记录、批生产记录、产品检验记录等；凭证围为表示物料、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等；报告围为药品申
文件管理规范 总则 一、为加强对各类文件的统一管理，减少文件数量，提高发文质量和组织管理工作的效率，充分发挥文件在各项工作中的先导作用，结合公司的实际情况，制订本制度。 二、本制度所称“文件”是指公司的所有文本文件和电子文件，包括： （一）外来文件； （二）公司公文文件。 三、文件管理包括文件的收发、保管、作废等。 四、公司各类文件由行政负责部门归口管理，其他部门、项目公司负责与其业务有关的文 件的管理。 外来文件的管理 一、外来文件包括： （一）法规性文件，包括国家、省、市颁布的相关法律、条例、通知以及行业规范、标 准等。 （二）行业主管部门和相关单位的来函、来文； （三）业务往来单位的商务信函等。 二、公司各级人员在外出时应注意收集与公司及个人业务有关法规性文件。获得外来 文件后，当事人应识别文件的内容、性质。涉及其它部门、人员业务的，应主动告知其它部门和个人，并在取回文件后日内将文件原件交公司机要室，个人可根据需要保存文件复印件。 三、各部门、项目公司每月向人事行政部报送《外来文件登记表》。人事行政部汇总后， 以适当方式予以公布，以便外来文件在公司的共享利用。 四、公司各部门、区域公司及项目公司负责人应在本单位内指定专人下载与本单位职
责相关的法规性文件，并根据文件内容转交给集团人事行政部存档和相关集团领导审阅。 五、文件接收人员在接收行业主管部门和相关单位的来函、来文时，应注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁的函件可拒绝签收。签收后的来函、来文应在当日内交人事行政部，由办公室行政文员拆封。办公室行政文员根据文件内容，送交公司有关领导、有关部门、项目公司，并在《外来文件登记表》上做好登记。 六、文件接收人员在收到各类商务信函后，根据信封的内容分别采取以下处理方式： （一）注明收件人姓名或职务的，应直接交收件人； （二）注明接收部门的，应直接交部门； （三）收件人是公司的，全部交人事行政部处理。 七、任何人员严禁拆看其他人员的信函。错投或误拆的，应及时转交收件人。私自拆看他人信函的，收件人可追究当事人的民事责任。 公文文件 一、公文文件是指公司在经营管理过程中以公司名义发出的形成具有管理效力和规范体式的文件。命令、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报等。是传达贯彻上级方针、政策，发布规章制度，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作、报告情况、交流经验的重要工具。 二、字体字号 1、公司头字体：隶书，字号：小初 2、文头字体：黑体，字号：小三 3、正文标题字体：宋体，字号：三号，加粗 4、正文内容字体：宋体，字号：四号 5、文尾字体：宋体，字号：小四，主题词加粗 三、公文种类 (一)命令(令) 适用于集团公司下达各项重要指令。
1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：