资质认定获证实验室
监督检查报告实验室名称：
检查组成员：
监督检查日期：
填写须知
1．报告报批件的封面、封底必须为统一印刷品，有盖章和签字页的需为原件。
2．报告可用钢笔、签字笔或计算机填写，字迹要清楚。
3．报告中的表格及填写内容较多时可用A4纸附页。
4
5．检查报告须经检查组签字有效。
1.概况
1.1 实验室地址：
邮编：传真：E-mail：
负责人：职务：电话：手机：联络人：职务：电话：手机：1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）：
地址：
邮编：传真：E-mail
负责人：职务：电话：
1.3 实验室设施特点：
固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别
1.4.1独立法人实验室
社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）
社团法人□事业法人□企业法人□其他□
1.5 现有证书情况
计量认证证书编号：证书有效截止日：
授权证书编号：证书有效截止日：
验收证书编号：证书有效截止日：
食品检验机构资质认定证书编号：证书有效截止日期：2.监督检查地点（多场所的另附页）：
3.监督检查组意见：
根据现场监督检查情况，现对该实验室的监督检查结果作出如下建议：
□1．符合（维持实验室□原资质认定能力□食品检验机构资质认定能力）该实验室存在一般性问题，已在监督检查现场当时完成整改，整改措施有效，建议维持该实验室□原资质认定项目/参数及授权签字人，□原食品检验机构资质认定项目/参数及授权签字人。
□2. 基本符合（经监督检查组验证合格后，维持实验室□资质认定能力□食品检验机构资质认定能力）
2.1该实验室存在一般性问题，须在监督检查现场评审结束后的15个工作日内完成整改，并经证实整改措施有效后，建议维持该实验室□原资质认定项目/参数及授权签字人，□原食品检验机构资质认定项目/参数及授权签字人。
2.2（有取消事项时填写）该实验室存在一般性问题，须在监督检查现场评审结束后的15个工作日内完成整改，并经证实整改措施有效后，建议取消该实验室□原资质认定项目/参数项/个，□授权签字人个，为：，□原食品检验机构资质认定项目/参数项/个，□授权签字人个，
为：。维持该实验室其它□原资质认定项目/参数及授权签字人，□原食品检验机构资质认定项目/参数及授权签字人。
□3.不符合（建议暂停或撤销□资质认定□食品检验机构资质认定）该实验室存在严重问题，建议撤销/暂停实验室□资质认定证书□食品检验机构资质认定证书。
组长签名：
年月日
被检查实验室意见：
（盖章）
年月日
5.监督检查组确认需取消资质认定（计量和食品检验）项目表
地址（多场所的分别填写）: 第页，共页
机构负责人签署意见及确认（签名）：
检查组长（签名）：
6.资质认定获证实验室监督检查表
合、基本符合为整改项，应在检查情况简要描述栏内作相应的说明。
检查组成员检查项目分工：
组长：（签名）组员：（签名）
7．整改完成记录、监督检查组长确认及审批意见
附表2： 日常监督记录表（一） 监督检查日期监督员 监督内容人员及操作 对检测人员检测工作的监督记录 1、检测的项目是， 检测的参数是； 2、检测所依据的标准代号是； 监3、起止时间：2018年月日时分――2018年月日时分； 4、监督采用的方法：人员比对□设备比对□ 督 留样再测□常规试验□； 记 5、方法考核：已掌握□未掌握□差错点□；录 6、提问操作规程：提问条，答对条； 7、查记录/报告：查份，不合格份； 8、实际操作：熟练□不熟练□差错点□； 9、其他： 论结合格□不合格□ 不符合说明 监督情况属实□监督情况不属实□ 确认意见 被监督部门负责人： 日期：2018年月日
日常监督记录表（二） 监督检查日期监督员 监督内容设施及环境条件 对室设施和环境条件的监督记录： 1、本室的环境条件是：温度，湿度，其他； 2、是否配备相应的控制设施：是□否□； 3、是否按规定及时记录监控记录：是□否□； 4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合， 对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条 件恢复正常后再继续进行工作：是□否□；监 5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干 督 扰或交叉污染：是□否□； 记 6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和记录：是□否 录 □； 7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是□否□； 8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同 标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是□否□； 9、产生有害气体作业场所是否安装通风排气系统：是□否□； 10、其他： 论结合格□不合格□ 不符合说明 监督情况属实□监督情况不属实□ 确认意见 被监督部门负责人： 日期：2018年月日
实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。 1定义 1.1实验室认可 实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做 出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合 作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定 在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可 自愿性。 实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。 2.2资质认定 强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。 资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可
实验室资质认定评审准则培训考试卷 一、判断题（共25分）根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打× 1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（√） 2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×） 3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×） 4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（√） 5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。 （×）6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×）7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（√）8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（√）9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（×）10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√） 11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×） 12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√） 13、内审组长只能由质量主管担任。（×） 14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（×）15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×）
16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√） 17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×）18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（×） 19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（×） 20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×） 21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√） 22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√）23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（×）24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（√）25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×） 二、选择题，将正确答案填写在括弧内。 1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ABEF ) A.提供适宜的保存环境 B.规定适当的保存期限 C.必须用钢笔记录 D.不能记录在电子媒体上 E.应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字
第一部分 实验室能力评价概述 第一章 基本概念 1.1、合格评定 评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定。 对产品进行与规定要求的符合性判断，并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构（俗称： 检测/校准 实验室或检验/ 检测/检查机构）。 合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO ），即国际标准化组织的合格评定委员会（ISO/CASCO ）,其主要精神是： 1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则； 2 各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序； 3 各国政府机构应在可能时接受其他缔约国的评定程序及结果。 1.2、实验室 靠和准确。而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外，更依赖于实验室自身的能力。 1.3、实验室能力的评价 目前，我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式，其中应用最普遍的模式有两种：实验室认可和检验检测机构资质认定。 1.4、实验室认可 实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求的一种完全自愿的行为。
1.5、检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。 1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，相同之处如下： 1、主管部门一致： 实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施。 检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）和各省/市/自治区/技术监督部门实施与监督。 2、目的相同： 两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。 3、评价内容基本一致： 两种评价的对象均是实验室的公正性和技术能力。 ●上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，在如下方面也存在着一些差异： 1、评价对象： 实验室认可：包括第一方、第二方、第三方实验室；包含校准实验室。 机构认定：仅针对第三方实验室；不包含校准实验室。 2、依据和性质： 实验室认可：依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等效于ISO/IEC 17025：2005）。 检验检测机构认定：依据《检验检测机构资质认定评审准则》等文件集。 需要特别提示的是：ISO/IEC 17025是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。因此，《检验检测机构资质认定评审准则》实际上是以ISO/IEC 17025为基础，增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。第二章实验室认可 2.1、实验室认可制度的形成 1948年关税和贸易总协定（GATT）生效后，当时最主要的贸易障碍——关税得以大幅度地逐步消减。但随着技术的发展进步，产品的技术含量与复杂程度不断增高，供需双方在交割时，对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要。为此，发达国家为其自身的利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的
《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；评审要点有104个，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。 认证实验室体系覆盖所要求的19个要素，并针对性掌握了104个评审要点，现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求，共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求（8个） 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 各个要素与评审要点分布具体如下： 4.管理要求（51个） 4.1组织（12个） 4.2管理体系（5个） 4.3文件控制（4个） 4.4检测和/或校准分包（3个） 4.5服务和供应品的采购（4个） 4.6合同评审（2个） 4.7申诉和投诉（3个） 4.8纠正措施、预防措施及改进（4个） 4.9记录（6个） 4.10内部审核（5个） 4.11管理评审（3个） 5.技术要求（53个） 5.1人员（7个） 5.2设施和环境条件（6个） 5.3检测和校准方法（6个） 5.4设备和标准物质（10个）
5.5测量溯源（7个） 5.6抽样和样品处理（7个） 5.7结果质量控制（2个） 5.8结果报告（5个） 4.1组织：12个 1）实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书； 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明； 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。 2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施； 能否保持第三方公正性； 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动； 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。 6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。 7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。 8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。 9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限； 关键人员是否明确了代理人。 10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。 11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12）依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系：5个。 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 质量过程是否予以明确； 建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录能否证明体系的运行；
第B\0版 SDXJ-ZJ-0 质量记录汇总 编号： SDXJ-ZJ-2016 编写人： 审核人： 批准人： 哈尔滨汽车交易市场机动车检测有限公司2016年06月15日发布 2016年06月28日实施质量记录目录 SDXJ/ZJ-1 会议记录 SDXJ/ZJ-2违规行为登记表 SDXJ/ZJ-3能力确认记录 SDXJ/ZJ-4培训计划表 SDXJ/ZJ-5培训记录及效果评估表 SDXJ/ZJ-6专业技术人员档案 SDXJ/ZJ-7人员监督计划 SDXJ/ZJ-8人员监督记录 SDXJ/ZJ-9环境条件记录 SDXJ/ZJ-10安全检查记录表 SDXJ/ZJ-11有毒有害物品处理登记表 SDXJ/ZJ-12化学试剂库存台帐 SDXJ/ZJ-13仪器设备\计量器具一览表 SDXJ/ZJ-14检定/校准结果证实记录 SDXJ/ZJ-15设备检验记录 SDXJ/ZJ-16设备维修保养运行履历本
SDXJ/ZJ-17设备履历档案 SDXJ/ZJ-18检定（校准）计划表 SDXJ/ZJ-19期间核查计划 SDXJ/ZJ-20期间核查记录 SDXJ/ZJ-21标准物质台帐 SDXJ/ZJ-22标准物质使用记录 SDXJ/ZJ-23化学溶液配制记录表 SDXJ/ZJ-24文件管理台帐 SDXJ/ZJ-25文件审核计划 SDXJ/ZJ-26文件审核记录 SDXJ/ZJ-27资料销毁审批表 SDXJ/ZJ-28技术标准或规范查新记录 SDXJ/ZJ-29数据处理软件评价记录 SDXJ/ZJ-30检测合同（协议）书 SDXJ/ZJ-31合同评审记录 SDXJ/ZJ-32新项目立项审批表 SDXJ/ZJ-33分包方评审表 SDXJ/ZJ-34合格服务方/供应商名录 SDXJ/ZJ-35合格服务方/供应商评价报告SDXJ/ZJ-36供应品到货验收单 SDXJ/ZJ-37供应品使用台帐 SDXJ/ZJ-38客户反馈信息/投诉处理及登记表SDXJ/ZJ-39客户满意度调查表 SDXJ/ZJ-40纠正(预防)措施及验证记录SDXJ/ZJ-41查（借）阅资料档案审批表SDXJ/ZJ-42年度审核计划 SDXJ/ZJ-43审核检查表 SDXJ/ZJ-44不符合项记录表 SDXJ/ZJ-45内部审核报告 SDXJ/ZJ-46年度管理评审计划 SDXJ/ZJ-47年度管理评审报告 SDXJ/ZJ-48标准方法证实记录
实验室资质认定管理办法 第一章总则 第一条为规范实验室资质认定管理工作, 提高实验室资质认定的有效性，严格依法行政，规范工作程序，提高行政效能，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于具备第三方公正地位，且从事为社会出具公证数据和结果的实验室资质认定行政许可事项的管理。 第三条实验室资质认定工作遵循客观公正、统一规范、科学准确的原则。 第二章工作内容 第四条资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。 第五条计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。 第六条审查验收是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法设置承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行依法考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。 第七条依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。 第八条申请计量认证和审查验收或依法授权项目相同时，其考核或评审应当合并实施，以减轻实验室的负担。 第九条有关法律法规对实验室的技术能力和条件有特殊要求的，可利用资质认定的结果仅进行特殊要求的评价。 第三章组织管理 第十条省质量技术监督局（以下简称省质监局）统一管理、监督和综合协调实验室的资质认定和监督检查工作。其职责是： （一）受理实验室的申请； （二）安排评审计划，并组织现场评审； （三）对评审通过的项目做出行政许可决定，并颁发证书； （四）对评审通过的项目予以通告； （五）组织监督评审、复查换证和评审员的培训、考核等项工作； （六）对受委托部门的相关工作实施监督等。 第十一条各市质量技术监督局按照省质监局年度监督评审计划和本办法规定，组织实施监督评审；并依法负责本辖区内实验室的日常监督。 第十二条质量技术监督部门依法授权的实验室新申请项目（含扩项）必须经省质监局审批同意。 第十三条质量技术监督部门依法设置的实验室新申请项目（含扩项）必须符合省质监局有关规划的要求，并经市质量技术监督局和/ 或省质监局的审查同意。 第四章实验室基本条件与能力 第十四条实验室应当依法设立或注册，保证独立、客观、公正地从事相关技术工作，并对此承担相应的法律责任。 政府管理部门设立的实验室应有法律法规的规定，并具备主管部门的批准设立文 事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。 企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推
人员要求 《检验检测机构资质认定管理办法》 《检验检测机构资质认定评审准则及其释义》 2、检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员（检验检测的操作人员、结果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等）。技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。 1、检验检测机构应有技术负责人全面负责技术运作。技术负责人可以是一人，也可以是多人，以覆盖检验检测机构不同的技术活动范围。技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作。以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
2、授权签字人应： a）熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的技术文件的要求； b）具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范； c）熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力； d）检验检测机构对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权； e）检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。 《检测和校准实验室能力认可准则》 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
计量认证基础知识学习 实验室资质认定评审程序及材料文书编制 资质认定是一项行政许可工作，对实验室进行的资质认定评审活动是行政许可前重要的技术性评价，是这项行政许可的依据和基础。 因此，评审工作是非常重要的，为提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，有关程序介绍如下：实验室资质认定评审程序及材料文书编制 一、评审程序及要求 ?（一）评审准备 ?（二）实施现场评审 ?（三）整改的跟踪验证 ?（四）上报评审材料 ?（五）特殊问题处理 二、评审材料编报内容要求 ?（一）申请材料 ?（二）评审材料 一、评审程序及要求 （一）评审准备 ?1、下达评审任务 ?2、评审组长审查实验室申请材料（文审） ?3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 ?4、现场评审策划 一、评审程序及要求 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，省局认评处应参照实验室的希望评审时间制定评审计划，根据实验室申请的项目领域范围组建评审组。批准后，向评审组长发送如下材料： a.《申请书》； b.法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》； c.《质量手册》、《程序文件》及《记录表格》汇总； d.内审及管理评审报告（复印件）； e.典型检验报告及比对/能力验证材料； d.《检验机构新增检验项目意向申请表》的审批件 （注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料（文审） 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a.《申请资质认定项目表》审查。 b.《检验能力分析表》的审查。 c.体系文件的审查。 a.《申请资质认定项目表》审查。
需要准备事项/内容 1 实验室该有的人员到位情况 2 实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员的任命 3 实验室组织结构图 4 指定关键管理人员（实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员）的代理人 5 有关三级文件的建立，如实验室内部文件管理、记录管理、样品管理、环境管理、外出抽样SOP、标准物质管理/标准溶液SOP、实验室废弃物管理SOP、食品检测应急预案等 6 实验室现场使用的所有文件和标准是否受控 7 如有分包，分包方名册及资质档案建立情况 8 关键试剂的技术性验收记录 9 供应商评估、资质档案与合格供应商名册的建立 10 年度员工培训计划 11 检测人员的技术档案(含学历证明、各类资质证明、技术能力评估表等)
12 实验室员工是否接受ISO17025和质量管理体系的培训 13 目前环境满足检测方法/标准的情况 14 各不相容区域是否有隔离以防止交叉污染 15 实验室关键区域是否有出入授权标识 16 所有检测标准/方法是否进行了方法确认/证实，并保存记录 17 如果不同的检测人员对同一份标准的理解和操作存在不同，是否制定检测SOP 18 定量检测项目是否有进行不确定度评估，提供评估报告 19 需要的仪器设备是否已经到位 20 ××年度的设备校准/维护保养计划是否制定 21 需要校准的设备是否已经送外校准/检定 22 关键设备的档案是否建立 23 设备在使用前是否进行了确认，并有记录 24 设备校准/有效状态的标识状况 25 ××年度设备期间核查计划 26 抽样计划和程序在抽样地点是否能够获得 27 申请书附表准备，包括以下附表： 附表1-1：实验室授权签字人一览表（中、英文）
向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定审查工作细则 审查工作细则是资质认定审批的内部工作规则，核心内容是细化每个审查环节的要求，明确各级审批人员的审查内容、审查标准、审查要点，提出审查注意事项及不当行为需要承担的后果等，规范和约束自由裁量权，明确监督措施，监督各环节和各岗位的审查职权和责任。具体内容如下：一、项目信息 名称：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定 审批类别：行政许可 项目编码：26024 二、审查过程 （一）审查环节 1、申请资质认定的检验检测机构向国家认监委提交书面申请和相关材料； 2、国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，申请材料齐全且符合法定形式的，按照规定时限予以受理，出具受理单； 3、国家认监委自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无
法在规定时间内完成的情况除外； 4、资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。 流程图见附录1。 （二）经办要求 表1：受理审查
表2：技术评审
表3：许可审查
（三）审查方式 审查方式包括：书面审查和现场评审。 1、书面审查 （1）适用情况：适用于不涉及能力调整的人员变更、标准变更等，申请机构填写相应的变更审批表，国家认监委进行书面审查。 （2）法定审查内容：机构提交的申请信息是否完整准确，证明材料是否符合要求。 （3）审查评判依据：《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》。 （4）审查程序：实验室与检测监管部审批人员或者指定的技术专家书面审查。
第一讲实验室认可和资质认定概述 一、合格评定的概念和类型 改革开放以来，我国逐渐引入了国外的合格评定模式，对机构或个人进行考核和评价，以向社会提供保证，表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。 其实，我国过去并不缺乏合格评定。上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级，企业标准化等级评定，产品质量评优。这些都应该属于合格评定的范畴，只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的，而且各行其事，各有各的标准，各有各的方法，各有各的对象，没有形成一个全社会统一一致的工作。另外一个问题，就是这项工作没有与国际通行的标准接轨，显然，这对改革开放的深化发展是不利的。现在，我国合格评定工作已经形成一种事业，有统一的管理机构：国家认证认可监督委员会，有统一的管理模式，有统一的与国际接轨标准，有统一的经过考核的执行人员，等等。合格评定工作正在日趋完善，也为越来越多的行业、部门支持和接受，越来越得到社会广泛的理解和承认，在国际上的影响和作用也越来越显著。其演变和发展的过程本文就不再赘述。 １．认证与认可的区别 合格评定总体上可以分为认证和认可两类，其定义是： １）认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。 ２）认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。 认证与认可的主要区别见表１。 ２．认证与认可类型及说明
表２给出了社会上常见的几种合格评定类型。其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别，因而常常盲目地去申请某种认证或认可，费了很多时间、精力和金钱，并未到达应有的效果。现将其区别进行必要的解释和说明： １）对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业，这里“产品”是广义的，包括硬件、软件、流程性材料和服务。就交通行业来说，公路、水运工程建设公司、运输公司、物流公司、场站、港口、库房包括勘察设计单位都可以申请体系认证。实验室认可的对象顾名思义当然是实验室，包括企事业单位所属的实验室、独立的实验室、检测机构、校准机构等。 ２）执行主体不同体系认证由各认证公司独自实施，企事业单位可以自行选择。这些公司虽然都是经过认监委的批准成立的，但数量众多，其在社会上的公信程度不同。实验室认可统一由中国合格评定国家认可委员会实施，有相当高的公信度。 ３）标准不同体系认证依据GB/T 19001 IdtISO 9001《质量管理体系要求》，而实验室认可依据GB/T 15481 CNAS-CL01 IdtISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，后者的第四章内容与前者的内容相近，但后者的第五章内容却是前者所没有的。 ４）结果和作用不同企业通过体系认证获得了由认证机构（公司）颁发的质量管理体系认证的证书，表明其质量管理体系符合GB/T 15481的要求，向社会证明了其管理工作是可信任的。但这并不能直接证明其生产的产品的质量就一定满足用户要求，管理体系与产品质量两者有密切联系但并非是完全相应的关系。如果要证明其产品满足特定用户的要求则还应进行产品认证。实验室认可通过后，获得了由中国合格评定委员会颁发的证书，该实验室就可以在认可项目的范围内开展检测或校准工作，并在检测报告或校准报告上使用认可标志，表明其检测校准能力是得到认可机构承认的，检测数据和结论在实验室间（国际或国内）也是互认的。综上所述，如果一个实验室单纯从事检测工作，而没有产品或工程的设计开发、生产制造销售修理、施工建筑等任务，那么最恰当的合格评定就是实验室认可和资质认定。单纯的检测或校准实验室不必去申请质量管理体系认证，即使申请并取得了质量管理体系认证证书，也不能证明其检测或校准能力是满足要求的。 二、实验室认可和资质认定的联系与区别 由于历史的原因，在我国，实验室认可有三种类型：实验室认可、计量认证、审查认可，后两者现在统称为资质认定。我们先比较实验室认可与资质认定之间的联系与区别，然后再解释计量认证与审查认可的区别。 １．什么是实验室认可
实验室资质认定准备 《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求两部分，管理要求有11个要素，技术要求有8个要素。实验室在决定申请资质认定后，应从现场评审时主要涉及的组织机构、仪器设备、检测工作、人员培训、实验室环境、管理体系建立和运行等几个方面做好迎审准备工作，具体分为以下两个部分： 第一部分：管理要求 、完善的组织机构 组织机构是是管理要求中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律证明，它包括实验室的法律地位和基本要求两方面的内容。 1、法律地位 申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。从法律上讲，实验室有两种情况必须注意区分：一种是实验室本身就是一个独立的法人单位，具有明确的法律身份，能够独立的承担相应的法律责任；另外一种情况是实验室本身不是独立法人单位，而是母体组织的一部分，母体组织的法定代表人有正式的书面授权实验室进行与检测有关的活动。能满足以上两种情况中的一种，并能够提书面有效的法律证据则满足要求。 一般来说，法律地位证明文件主要包括：编办的成立批文、法人证书、法人授 文件等相关的文件或者证书。 2、完善准备工作领导和工作机构1）成立计量认证领导小组 为了保证计量认证工作的顺利实施，更好的调动和利用现有的资源和条件，对于申请资质认定的单位来说，一般都有必要成立相应的领导小组，具体负责机构和岗位设置及岗位职责划分、协调人财物等资源的利用等重大问题，掌握认证工作安排和进度，负责各相关部门之间的协调和衔接等。
2）成立计量认证工作小组 工作小组负责制定迎审计划，组织人员培训，编制和组织宣贯质量管理体系文件，组织检查软件、硬件的准备情况等。为了方便评审工作的开展，实验室应将涉及19个 要素的文件按照顺序分门别类存放，并做好相应的标示。 3、确定质量方针和质量目标 质量方针是实验室最高管理者正式发布的质量管理宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分，同时，质量方针又是实验室各部门和各岗位必须遵守的尊则，因此，实验室必须根据自身的实际情况，制定切合自身实际的质量方针和质量目标。 4、发布公正性和独立性声明 保证检测活动客观独立、公正公开、诚实信用，是对实验室的基本要求，实验室必须根据准则的要求，制定和发布相关公正性和独立性的声明，并严格按照声明规定的内容实施。 5、确定组织机构，分配管理责任实验室内部机构设置必须有利于检测工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于职能部门的作用得到充分的发挥。在分配管理职责的时候，应注意各项管理活动之间的接口和协调措施，防止出现职能空缺和职能重叠的现象。 以上5部分为完善实验室组织机构需要做的基本工作，只有完成了以上基本工作，才能保证实验室具有一个明确的法律地位，完善的组织机构，清晰的职能职责划分。也为质量管理体系文件管理要求部分的编写提供了相应的依据，为实验室以后的运行和管理搭建了一个平台。 、确定申请项目和检测能力 申请项目和检测能力的多少决定实验室建设规模的大小和投入的多少，实验室应根据自身的需要、技术能力、人员等情况，拟定资质认定的申请项目，并填写好申请资质认定检测能力表。确定申请项目的原则一般为:
（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程 1.实验室认可申请应提交的文件资料 1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）； 2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）； 3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）； 4）实验室组织机构框图； 5）实验室平面图； 6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明； 7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）； 8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）； 9）非标方法及确认记录（证明材料）； 10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。 11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）； 12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告； 13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）； 14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。 15）其他资料（若有请填写）有无 2.资质认定申请应提交的文件资料 1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供） 2）实验室组织机构框图 3）实验室平面图 4）实验室现行有效的质量手册和程序文件 5）典型项目的检测报告 6）其他资料（若有请填写）有无
3.实验室认可和资质认定步骤和流程 实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤： 1）递交申请资料 2）申请资料审查 3）接受现场评审 4）整改并提交整改报告 实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：
实验室资质认定需准备的资料（1） 1．监督员的监督记录 （1）应在相关文件中规定监督的频率。 （2）按规定作好监督、填写监督记录。 2．比对实验与能力验证 （1）年初制定比对试验计划（计划中应包括参加人员、使用设备、比对内容、比对时间、比对对象、判定标准。） （2）实施比对（收集比对各方的检验报告）。 （3）对比对结果进行分析总结，写出分析总结报告。 3．质量文件的宣贯 （1）作好宣贯记录（与质量有关的人员均应参加，并应有考核）。4．文件管理： （1）建立文件台帐（应包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件等）。 （2）文件发放、回收有记录。 （3）建立技术标准、规范台帐、文件借阅台帐。 （4）作好文件受控标识。 （5）如果发生文件更改，按照程序文件规定执行，有文件变更通知单，并通知到相关人员。 5 对供应商和服务方要进行评价，并建立合格供应商和服务方台帐。 （1）收集供应商的有关证明材料（营业执照、生产许可证、检验单位的通过项目表、荣誉证明等），对设备检定单位也要进行评价。 （2）对每个供应商进行评价，做好评价记录。 （3）建立合格供应商台帐（包括材料、仪器设备以及检定、维修等服务供应商） （4）如发生材料采购，应制定采购计划，作好验收记录。 6．建立顾客投诉登记表，发生投诉认真处理、作好记录。应主动征求顾客的意见和建议，最好发放顾客满意度调查表进行调查，并对收回的调查表进行分析，改进不足。 7．建立合同台帐，在签订合同前或合同修改前进行合同评审，保存合同评审记录。 8．内审 （1）年初制定内审计划。 （2）进行内审。
○1首次会议记录、签到表。 ○2内审检查表。 ○3不合格报告。 ○4检验报告的抽查评价记录。 ○5末次会议记录、签到表。 （3）内审报告。内审报告要发放到有关部门。 9．管理评审 （1）年初制定管理评审计划，并由最高管理者按计划来负责实施。（2）提供管理评审输入资料。各部门要编写质量体系运行报告，对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。 （3）管理评审报告。 （4）参加人员签到表。 10．人员培训 （1）各部门要制订人员培训计划：包括内部培训和外部培训，内部培训应提供培训记录。（计划应包括参加人员、时间、培训方式、地点、考核方式） （2）培训实施记录：培训内容、授课人、教材等。 （3）培训有效性评价记录：包括考核记录、提问等。 11．人员技术业绩档案 （1）应包括毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录、论文、成果等。（应及时将参加的培训经历登记） （2）应每人建立一个档案，资料收集齐全。 12．环境条件： （1）标养室、水泥室、防水室、干养室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施，并按照要求作好记录。 （2）检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。 13．应配制消防设施及安全防护措施。 14.检测室、样品室、档案室等应有限制标识，标识内容应正确。（体现未经允许不得入内的原则） 15.仪器设备 （1）在正确配备相应的检测仪器设备，申请的检测项目与检测设备要对应。要建立仪器设备台帐。 （2）新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。
贵州路桥集团第一工程有限公司 2012年生产项目工程第一季度 工程施工质量检查表(工地试验室) 项目名称: 检查时间：____________________________________________________ 检查人员签字：_________________________________________________ 项目负责亼签字：_______________________________________________ 编号： 检查内容满分：100分备注 应得评分实得 一、现场总体考察 1、试验室内通风、采光良好，总 体布局合理； 2 2、试验室要综合考虑供电、排水 等设施，有完善的消防设施； 2 3、试验室遗弃的废渣、废液、废 样等有害物质的处理应符合环保要求， 试验留存设施是否完善； 4 4、养护室的温度、湿度等满足标 准养护的要求，并有相应的应急保障措 施。 3 二、仪器设备管理 1、仪器设备实物及配置清单是否相 符（是否满足工程实际需要）； 4 2、检查仪器设备使用、维护记录； 4 3、检查仪器设备鉴定/校准证书及 相关管理制度； 4 4、检查仪器设备自校规程、记录、 报告及相关管理制度； 4
三、管理、质 保体系 1、组织管理与机构框图； 2 2、质量与安全管理制度； 2 3、人员分工及职责； 2 4、试验室平面布置图； 2 5、质量手册、程序文件是否现行， 检查运行情况； 3 7、试验检测原始记录、报告的真 实性、规范性和完整性等全套资料； 8 8、抽查项目、检查频率、试验检 测台帐。能准确反应施工企业自检频率； 6 9、检验样品台帐、检验样品的管 理制度； 4 10、资料、档案管理制度 4 11、工地试验室工作与管理制度 3 四、人员、资料管理 1、试验检测机构人员必须持证上 岗。 4 3、工地试验室试验检测人员有无变 更审批手续。 4 4、抽查相应的记录、报告全套资料 及签字确认是否符合有关要求。 8 5、是否建立相应类别试验台帐、不 合格品台帐及处理措施 4 6、人员考核：试验检测人员应熟练 掌握业务范围内的交通建设工程试验检 测的标准、规范、规程及仪器设备的原 理、性能和操作，具有出具准确试验报 告的能力。 8
1.1实验室认可 实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定 在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可 自愿性。 实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。 2.2资质认定 强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。 资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可 由CNAS组织和运作。 3.2资质认定 资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。
4依据标准 4.1实验室认可 GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。 4.2资质认定 《实验室资质认定评审准则》，是简化了的ISO/IEC 17025标准，其内容的主体部分共19个要素、75条，在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。 5结果和作用 5.1实验室认可 实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志，表明其检测数据和结果是可信的，实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议，还可以加盖MRA标志，则国际实验室间也应该互认。 5.2资质认定 实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL标志，同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等，然而只在中华人民共和国境内有效，不具有国际互认的效力。 6申请条件 6.1实验室认可 a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请； b.具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； c.符合有关法律法规的规定； d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定； e.符合CNAS-CL01认可准则； f.质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内审和管理评审； g.参加能力验证；