国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章总则
第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章药包材的标准
第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章药包材的注册
第一节基本要求
第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节药包材生产申请与注册
第十七条申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节药包材进口申请与注册
第二十三条申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节药包材的注册检验
第三十条申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章药包材的补充申请
第四十五条药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章复审
第五十三条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章监督与检查
第五十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章法律责任
第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章附则
第六十八条本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理
由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
││申报资料项目│
│注册├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│事项│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││1│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│报├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│国│2│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│家批│││*1││*2││││││││││
│食准├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│品的│3│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│药补├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│品充│4│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│监申├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│督请│5│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│管事├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│理项│6│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│局├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
││7│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│报│││││││││││││││
│国│││││││││││││││
│家备│8│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│食案│││││││││││││││
│品的├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│药补│││││││││││││││
│品充│9│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│监申│││││││││││││││
│督请├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│管事│││││││││││││││
│理项│10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│局│││││││││││││││
││││││││││││││││
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材
厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│洁净度│尘埃最大允许数／立方米│微生物最大允许数│
│
│级别├─────┬─────┬───────┬─────┤换气次数
│
││≥0.5μm│≥5μm│浮游菌／立方米│沉降菌／皿│
│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
││││││垂直层流≥0.3
│
│100 │3,500│０│ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
││││││≥0.4米／/秒
│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│10000 │350,000│2,000 │100 │ 3 │≥20次／时│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│100000 │3,500,000 │20,000│500 │10│≥15次／时│
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│300000 │10,500,000│60,000│－│15│≥12次／
时│
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十八条质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
设备
第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十一条不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第二十三条用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十四条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。
第二十五条生产、检验设备应定期保养、维修，均应有使用、维修保养记录，并有专人管理。
物料
第二十六条药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十七条药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十八条药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第二十九条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。
第三十条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第三十一条物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第三十二条药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用，有专人保管、领用，其要求如下：
一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
二、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。
三、标签发放、使用、销毁应有记录。
卫生
第三十三条药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
第三十四条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十五条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十六条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第三十七条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第三十八条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十九条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第四十条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。
第四十一条洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十二条药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。
文件
第四十三条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
第四十四条产品生产管理文件主要有：
一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。
中华人民共和国财政部国家档案局令第79号 ——会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。 中华人民共和国财政部部长楼继伟 国家档案局局长李明华 2015年12月11日 会计档案管理办法 第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。 第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。 第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。 第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。
县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。 第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。 单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构) 负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。 第六条下列会计资料应当进行归档: (一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证; (二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿; (三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告; (四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。 第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。 第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案: (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输;
国家安全生产监督管理总局令 第36号 本办法修改后自2015年5月1日起施行。 建设项目安全设施‘三同时’监督管理办法 第一章总则 第一条为加强建设项目安全管理，预防和减少生产安全事故，保障从业人员生命和财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》等法律、行政法规和规定，制定本办法。 第二条经县级以上人民政府及其有关主管部门依法审批、核准或者备案的生产经营单位新建、改建、扩建工程项目（以下统称建设项目）安全设施的建设及其监督管理，适用本办法。 法律、行政法规及国务院对建设项目安全设施建设及其监督管理另有规定的，依照其规定。 第三条本办法所称的建设项目安全设施，是指生产经营单位在生产经营活动中用于预防生产安全事故的设备、设施、装置、构（建）筑物和其他技术措施的总称。 第四条生产经营单位是建设项目安全设施建设的责任主体。建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）。安全设施投资应当纳入建设项目概算。 第五条国家安全生产监督管理总局对全国建设项目安全设施“三同时”实施综合监督管理，并在有关建设项目安全设施‘三同时’的监督管理县级以上地方各级安全生产监督管理部门对本行政区域内的建设项目安全
设施“三同时”实施综合监督管理，并在本级人民政府规定的职责范围内承担本级人民政府及其有关主管部门审批、核准或者备案的建设项目安全设施“三同时”的监督管理。 跨两个及两个以上行政区域的建设项目安全设施“三同时”由其共同的上一级人民政府安全生产监督管理部门实施监督管理。 上一级人民政府安全生产监督管理部门根据工作需要，可以将其负责监督管理的建设项目安全设施“三同时”工作委托下一级人民政府安全生产监督管理部门实施监督管理。 第六条安全生产监督管理部门应当加强建设项目安全设施建设的日常安全监管，落实有关行政许可及其监管责任，督促生产经营单位落实安全设施建设责任。 第二章建设项目安全预评价 第七条下列建设项目在进行可行性研究时，生产经营单位应当按照国家规定，进行安全预评价： （一）非煤矿矿山建设项目； （二）生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品，下同）的建设项目； （三）生产、储存烟花爆竹的建设项目； （四）金属冶炼建设项目； （五）使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工建设项目（属于危险化学品生产的除外，，以下简称化工建设项目）； （六）法律、行政法规和国务院规定的其他建设项目。” 第八条生产经营单位对本办法第七条规定的建设项目进行安全条件论证时，应当编制安全条件论证报告。安全条件论证报告应当包括下列内容：
企业文件材料归档范围和档案保管期限规定 国家档案局令第10号 《企业文件材料归档范围和档案保管期限规定》已经国家档案局局务会议审议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。 局长杨冬权 2012年12月17日 企业文件材料归档范围和档案保管期限规定 第一条为便于企业正确界定文件材料归档范围，准确划分档案保管期限，促进企业依法经营和规范管理，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》，制定本规定。 第二条本规定所指的企业文件材料是指企业在研发、生产、服务、经营和管理等活动过程中形成的各种门类和载体的记录。 第三条各级档案行政管理部门依照企业资产关系分别负责对企业文件材料归档范围和档案保管期限表编制工作进行业务指导和监督。 第四条企业文件材料归档范围是：
（一）反映本企业在研发、生产、服务、经营、管理等各项活动和基本历史面貌的，对本企业各项活动、国家建设、社会发展和历史研究具有利用价值的文件材料； （二）本企业在各项活动中形成的对维护国家、企业和职工权益具有凭证价值的文件材料； （三）本企业需要贯彻执行的有关机关和上级单位的文件材料，非隶属关系单位发来的需要执行或查考的文件材料；社会中介机构出具的与本企业有关的文件材料；所属和控股企业报送的重要文件材料； （四）有关法律法规规定应归档保存的文件材料和其他对本企业各项活动具有查考价值的文件材料。 第五条企业下列文件材料可不归档： （一）有关机关和上级主管单位制发的普发性不需本企业办理的文件材料，任免、奖惩非本企业工作人员的文件材料，供工作参考的抄件等； （二）本企业文件材料中的重份文件，无查考利用价值的事务性、临时性文件，未经会议讨论、未经领导审阅和签发的文件，一般性文件的历次修改稿、各次校对稿，无特殊保存价值的信封，不需办理的一般性来信、来电记录，企业内部互相抄送的文件材料，本企业负责人兼任外单位职务形成的与本企业无关的文件材料，有关工作参考的文件材料； （三）非隶属关系单位发来的不需贯彻执行和无参考价值的文件
中华人民共和国财政部国家档案局令第79号——会计档案管理办法 更新时间：2018/10/24 中华人民共和国财政部国家档案局令第79号——会计档案管理办法 《会计档案管理办法》已经财政部部务会议、国家档案局局务会议修订通过,现将修订后的《会计档案管理办法》公布,自2016年1月1日起施行。中华人民共和国财政部部长楼继伟国家档案局局长李明华2015年12月11日会计档案管理办法第一条为了加强会计档案管理,有效保护和利用会计档案,根据《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国档案法》等有关法律和行政法规,制定本办法。第二条国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织(以下统称单位)管理会计档案适用本办法。第三条本办法所称会计档案是指单位在进行会计核算等过程中接收或形成的,记录和反映单位经济业务事项的,具有保存价值的文字、图表等各种形式的会计资料,包括通过计算机等电子设备形成、传输和存储的电子会计档案。第四条财政部和国家档案局主管全国会计档案工作,共同制定全国统一的会计档案工作制度,对全国会计档案工作实行监督和指导。县级以上地方人民政府财政部门和档案行政管理部门管理本行政区域内的会计档案工作,并对本行政区域内会计档案工作实行监督和指导。第五条单位应当加强会计档案管理工作,建立和完善会计档案的收集、整理、保管、利用和鉴定销毁等管理制度,采取可靠的安全防护技术和措施,保证会计档案的真实、完整、可用、安全。单位的档案机构或者档案工作人员所属机构(以下统称单位档案管理机构)负责管理本单位的会计档案。单位也可以委托具备档案管理条件的机构代为管理会计档案。第六条下列会计资料应当进行归档:(一)会计凭证,包括原始凭证、记账凭证;(二)会计账簿,包括总账、明细账、日记账、固定资产卡片及其他辅助性账簿;(三)财务会计报告,包括月度、季度、半年度、年度财务会计报告;(四)其他会计资料,包括银行存款余额调节表、银行对账单、纳税申报表、会计档案移交清册、会计档案保管清册、会计档案销毁清册、会计档案鉴定意见书及其他具有保存价值的会计资料。第七条单位可以利用计算机、网络通信等信息技术手段管理会计档案。第八条同时满足下列条件的,单位内部形成的属于归档范围的电子会计资料可仅以电子形式保存,形成电子会计档案: (一)形成的电子会计资料来源真实有效,由计算机等电子设备形成和传输;(二)使用的会计核算系统能够准确、完整、有效接收和读取电子会计资料,能够输出符合国家标准归档格式的会计凭证、会计账簿、财务会计报表等会计资料,设定了经办、审核、审批等必要的审签程序;(三)使用的电子档案管理系统能够有效接收、管理、利用电子会计档案,符合电子档案的长期保管要求,并建立了电子会计档案与相关联的其他纸质会计档案的检索关系; (四)采取有效措施,防止电子会计档案被篡改;(五)建立电子会计档案备份制度,能够有效防范自然灾害、意外事故和人为破坏的影响;(六)形成的电子会计资料不属于具有永久保存价值或者其他重要保存价值的会计档案。第九条满足本办法第八条规定条件,单位从外部接收的电子会计资料附有符合《中华人民共和国电子签名法》规定的电子签名的,可仅以电子形式归档保存,形成电子会计档案。第十条单位的会计机构或会计人员所属机构(以下统称单位会计管理机构)按照归档范围和归档要求,负责定期将应当归档的会计资料整理立卷,编制会计档案保管清册。第十一条当年形成的会计档案,在会计年度终了后,可由单位会计管理机构临时保管一年,再移交单位档案管理机构保管。因工作需要确需推迟移交的,应当经单位档案管理机构同意。单位会计管理机构临时保管会计档案最长不超过三年。临时保管期间,会计档案的保管应当符合国家档案管理的有关规定,且出纳人员不得兼管会计档案。第十二条单位会计管理
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
国家档案局令第9号 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》 中国国家档案局 2011年11月24日 第9号 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》已经2011年11月11日国家档案局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长 二○一一年十一月二十一日 各级各类档案馆收集档案范围的规定 为了建设覆盖人民群众的、内容丰富、结构合理的国家档案资源体系，划定各级各类档案馆收集档案的范围，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《全国档案馆设置原则和布局方案》，制定本规定。 第一条各级各类档案馆要贯彻科学发展、以人为本的理念，在档案行政管理部门的监督指导下，按照统一规划、分级管理的原则，依法开展档案收集工作，将属于本馆收集范围的具有长久保存价值的档案收集进馆。 第二条各级综合档案馆依法接收本级下列组织机构的档案： 1.中国共产党委员会及所属各部门； 2.人民代表大会及其常设机构； 3.人民政府及其所属各部门和单位； 4.人民政协及其常设机构； 5.人民法院、人民检察院； 6.各民主党派机关； 7.工会、共青团、妇联等人民团体； 8.国有企业、事业单位。 各级综合档案馆可全部或部分接收以上机构的下属单位和临时机构的档案。
乡镇机构形成的档案列入县级综合档案馆接收范围。 第三条新中国成立前本行政区内各个历史时期政权机构、社会组织、著名人物的档案列入综合档案馆收集范围。 本行政区内重大活动、重要事件形成的档案、涉及民生的专业档案列入综合档案馆收集范围。 经协商同意，综合档案馆可以收集或代存本行政区内社会组织、集体和民营企事业单位、基层群众自治组织、家庭和个人形成的对国家和社会有利用价值的档案，也可以通过接受捐赠、购买等形式获取。 第四条各级部门档案馆，收集本部门及其直属单位形成的档案，但其中履行行政管理职能的档案，要按有关规定定期向综合档案馆移交。 第五条各级专门档案馆，收集本行政区内某一专门领域或特定载体形态的专门档案或档案副本。 第六条国有企业、事业单位设立的档案馆，收集本单位及其所属机构形成的档案。国有企业发生破产转制，事业单位发生撤销等情况，其档案可按照有关规定由本级综合档案馆接收。 第七条省级以上（含省级）档案馆接收保管期限为永久的档案，省级以下（不含省级）档案馆接收保管期限为永久和30年以上（含30年）的档案。 第八条档案馆要适应信息化建设的需要，收集电子档案和纸质档案的数字化副本。有条件的档案馆应根据国家灾害备份的要求，建立电子文件备份中心，开展电子文件备份工作。 第九条档案馆在收集档案时，应同时收集有助于了解档案内容、立档单位历史的资料，收集有助于管理和利用档案所必需的专用设备。 第十条各级各类档案馆要根据本规定制定本馆的收集档案范围细则和工作方案，经上级档案行政管理部门同意后施行。 第十一条本规定由国家档案局负责解释。 第十二条本规定自发布之日起实施。《各级国家档案馆收集档案范围的规定》（1986年2月7日国家档案局发布）同时废止。
安全评价机构管理规定 国家安全生产监督管理总局令第22号 新修订的《安全评价机构管理规定》已经2009年6月15日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。原国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）2004年10月20日公布的《安全评价机构管理规定》同时废止。 局长骆琳 二○○九年七月一日 第一章总则 第一条为加强安全评价机构的管理，规范安全评价行为，建立公正、公平、竞争、有序的安全评价技术服务体系，根据《安全生产法》、《行政许可法》和有关规定，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内申请安全评价资质、从事法定安全评价活动以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构实施安全评价机构资质监督管理，适用本规定。 第三条国家对安全评价机构实行资质许可制度。安全评价机构应当取得相应的安全评价资质证书(以下简称资质证书)，并在资质证书确定的业务范围内从事安全评价活动。 未取得资质证书的安全评价机构，不得从事法定安全评价活动。 本规定所称的安全评价机构，是指依法从事安全评价活动的社会中介组织。 第四条安全评价机构的资质分为甲级、乙级两种，根据其专业人员构成、技术条件确定各自的业务范围。安全评价机构业务范围划分标准见附件1。 甲级资质由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）、省级煤矿安全监察机构审核，国家安全生产监督管理总局审批、颁发证书；乙级资质由设区的市级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察分局审核，省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构审批、颁发证书。 省级安全生产监督管理部门、设区的市级安全生产监督管理部门负责除煤矿以外
国家档案局发布第10号令《企业文件材料归档范围和档案保管期限规定》 作者：来源：国家档案局2012年12月20日 国家档案局令 第10号 《企业文件材料归档范围和档案保管期限规定》已经国家档案局局务会 议审议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。 局长杨冬权 2012年12月17日 企业文件材料归档范围和档案保管期限规定 第一条为便于企业正确界定文件材料归档范围，准确划分档案保管期 限，促进企业依法经营和规范管理，根据《中华人民共和国档案法》、《中华 人民共和国档案法实施办法》，制定本规定。 第二条本规定所指的企业文件材料是指企业在研发、生产、服务、经 营和管理等活动过程中形成的各种门类和载体的记录。 第三条各级档案行政管理部门依照企业资产关系分别负责对企业文件 材料归档范围和档案保管期限表编制工作进行业务指导和监督。 第四条企业文件材料归档范围是： （一）反映本企业在研发、生产、服务、经营、管理等各项活动和基本 历史面貌的，对本企业各项活动、国家建设、社会发展和历史研究具有利用价 值的文件材料；
（二）本企业在各项活动中形成的对维护国家、企业和职工权益具有凭证价值的文件材料； （三）本企业需要贯彻执行的有关机关和上级单位的文件材料，非隶属关系单位发来的需要执行或查考的文件材料；社会中介机构出具的与本企业有关的文件材料；所属和控股企业报送的重要文件材料； （四）有关法律法规规定应归档保存的文件材料和其他对本企业各项活动具有查考价值的文件材料。 第五条企业下列文件材料可不归档： （一）有关机关和上级主管单位制发的普发性不需本企业办理的文件材料，任免、奖惩非本企业工作人员的文件材料，供工作参考的抄件等； （二）本企业文件材料中的重份文件，无查考利用价值的事务性、临时性文件，未经会议讨论、未经领导审阅和签发的文件，一般性文件的历次修改稿、各次校对稿，无特殊保存价值的信封，不需办理的一般性来信、来电记录，企业内部互相抄送的文件材料，本企业负责人兼任外单位职务形成的与本企业无关的文件材料，有关工作参考的文件材料； （三）非隶属关系单位发来的不需贯彻执行和无参考价值的文件材料； （四）所属和控股企业报送的供参阅的一般性简报、情况反映，其他社会组织抄送不需本企业办理的文件材料； （五）其他不需归档的文件材料。 第六条凡属企业归档范围的文件材料，必须按有关规定向本企业档案部门移交，实行集中统一管理，任何个人不得据为己有或拒绝归档。 第七条企业档案的保管期限定为永久、定期两种，定期一般分为30年、10年。 第八条永久保管的企业管理类档案主要包括：
国家档案局8号令 《机关文件材料归档范围和文书档案保管期阴规定》已经2006年9月19日国家档案局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：杨冬权 2006年12月18日机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定 第一条为便于各级党政机关和人民团体（以下统称机关）正确界定文件材料归档范围，准确划分档案保管期限，使所保存的档案既能反映机关主要职能活动情况，维护其历史面貌，又便于保管和利用，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》，制定本规定。 第二条本规定中的机关文件材料是指机关在其工作活动过程中形成的各 种门类和载体的历史记录。 第三条机关文件材料归档范围是： （一）反映本机关主要职能活动和基本历史面貌的，对本机关工作、国家建设和历史研究具有利用价值的文件材料； （二）机关工作活动中形成的在维护国家、集体和公民权益等方面具有凭证价值的文件材料； （三）本机关需要贯彻执行的上级机关、同级机关的文件材料；下级机关报送的重要文件材料； （四）其他对本机关工作具有查考价值的文件材料。 第四条机关文件材料不归档范围是： （一）上级机关的文件材料中，普发性不需本机关办理的文件材料，任免、奖惩非本机关工作人员的文件材料，供工作参考的抄件等； （二）本机关文件材料中的重份文件，无查考利用价值的事务性、临时性文件，一般性文件的历次修改稿、各次校对稿；无特殊保存价值的信封，不需办理的一般性人民来信、电话记录，机关内部互相抄送的文件材料，本机关负责人兼任外单位职务形成的与本机关无关的文件材料，有关工作参考的文件材料； （三）同级机关的文件材料中，不需贯彻执行的文件材料，不需办理的抄送文件材料； （四）下级机关的文件材料中，供参阅的简报、情况反映，抄报或越级抄报的文件材料。 第五条凡属机关归档范围的文件材料，必须按有关规定向本机关负责档案工作的部门移交，实行集中统一管理，任何个人不得据为己有或拒绝归档。 第六条机关文书档案的保管期限定为永久、定期两种。定期一般分为30年、10年。 第七条永久保管的文书档案主要包括： （一）本机关制定的法规政策性文件材料； （二）本机关召开重要会议、举办重大活动等形成的主要文件材料； （三）本机关职能活动中形成的重要业务文件材料；
附表1 企业和其他组织会计档案保管期限表 序号档案名称保管期限备注 一会计凭证 1 原始凭证30年 2 记账凭证30年 二会计账簿 3 总账30年 4 明细账30年 5 日记账30年 6 固定资产卡片固定资产报废清理后保管5年 7 其他辅助性账簿30年 三财务会计报告 8 月度、季度、半年度财务会计报告10年 9 年度财务会计报告永久 四其他会计资料 10 银行存款余额调节表10年 11 银行对账单10年 12 纳税申报表10年 13 会计档案移交清册30年 14 会计档案保管清册永久 15 会计档案销毁清册永久 16 会计档案鉴定意见书永久
附表2 财政总预算、行政单位、事业单位和税收会计档案保管期限表 序号档案名称保管期限备注 财政 总预算 行政单位 事业单位 税收 会计 一会计凭证 1 国家金库编送的各种报表及缴库退库 凭证 10年10年 2 各收入机关编送的报表10年 3 行政单位和事业单位的各种会计凭证30年包括：原始凭证、记账凭证和传 票汇总表 4 财政总预算拨款凭证和其他会计凭证30年包括：拨款凭证和其他会计凭证二会计账簿 5 日记账30年30年 6 总账30年30年30年 7 税收日记账（总账）30年 8 明细分类、分户账或登记簿30年30年30年 9 行政单位和事业单位固定资产卡片固定资产报废清理后保管5年三财务会计报告 10 政府综合财务报告永久下级财政、本级部门和单位报送 的保管2年 11 部门财务报告永久所属单位报送的保管2年 12 财政总决算永久下级财政、本级部门和单位报送 的保管2年 13 部门决算永久所属单位报送的保管2年 14 税收年报（决算）永久 15 国家金库年报（决算）10年 16 基本建设拨、贷款年报（决算）10年
《普通高等学校辅导员队伍建设规定》修改对照表原规定修订情况 第一条为深入贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》精神，切实加强高等学校辅导员队伍建设，特制定本规定。第一条为深入贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》精神，切实加强高等学校辅导员队伍专业化职业化建设，特制定本规定。 第二条高等学校应当把辅导员队伍建设作为教师队伍和管理队伍建设的重要内容。加强辅导员队伍建设，应当坚持育人为本、德育为先，促进高等学校改革、发展和稳定，促进培养造就有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人。第二条高等学校应当围绕立德树人根本任务，把辅导员队伍建设作为教师队伍和管理队伍建设的重要内容。加强辅导员队伍建设，应当坚持育人为本、德育为先，促进高等学校改革、发展和稳定，促进培养造就有理想、有道德、有文化、有纪律的中国特色社会主义事业合格建设者和可靠接班人。 第四条辅导员工作的要求是：（一）认真做好学生日常思想政治教育及服务育第四条辅导员工作的要求是：（一）爱国守法。热爱祖国，热爱人民，拥护中国共产党的领导，
人工作，加强学生班级建设和管理； （二）遵循大学生思想政治教育规律，坚持继承与创新相结合，创造性地开展工作，促进学生健康成长与成才； （三）主动学习和掌握大学生思想政治教育方面的理论与方法，不断提高工作技能和水平； （四）定期开展相关工作调查和研究，分析工作对象和工作条件的变化，及时调整工作思路和方法； （五）注重运用各种新的工作载体，特别是网络等现代科学技术和手段，努力拓展工作途径，贴近实际、贴近生活、贴近学生，提高工作的针对性和实效性，增强工作的吸引力和感染力。拥护中国特色社会主义制度。遵守宪法和法律法规，贯彻党的教育方针，依法履行教育职责，维护校园和谐稳定。不得有损害党和国家利益以及不利于学生健康成长的言行； （二）敬业爱生。热爱党的教育事业，树立崇高职业理想，以献身教育事业、引领学生思想和服务学生成长为己任。真心关爱学生，严格要求学生，公正对待学生。不得损害学生和学校的合法权益。在职责范围内，不得拒绝学生的合理要求； （三）育人为本。把握思想政治教育规律和大学生成长规律，引导学生培育和践行社会主义核心价值观。增强学生社会责任感、创新精神和实践能力。尊重学生独立人格和个人隐私，保护学生自尊心、自信心和进取心，促进学生全面发展，为党和人民事业培养合格建设者和可靠接班人；
1. 24号局令实施公告（国食药监注（2006）100号）规定2007年6月1日起生产出厂的药品，应当符合24号局令要求，该日期可否后延解释：各相关单位应当严格按照24号局令和实施公告6月1日的时限要求，做好药品说明书和标签修改工作。保证2007年6月1日起生产出厂的药品必须符合24号局令规定，2007年6月1日后，对上市药品说明书和标签将加大监督检查工作力度，对违反规定的坚决予以处理。 2. 药品内标签有效期项按照国食药监注〔2007〕49号文件的规定标注为实际期限的，可否不再审批解释：药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注为有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业可以根据食药监注〔2007〕49号文件规定印制，不必再提出补充申请和得到批准。 3. 警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批 解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。 4. 根据《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告＝（国食药监注〔2006〕100号），2007年6月1日前“生产出厂”的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求的，可以在药品有效期内销售使用。此处“生产出厂”的界定解释：此处“生产出厂”以实际标注的生产日期为准。即凡实际标注的生产日期为2007年6月1日前并符合要求的药品（包括进口药品），可以在药品有效期内销售使用，进口药品可以继续按照规定办理进口备案手续。 5. 国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经备案，标签中有“xx总代理”字样的，可否继续使用. 解释：国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经按照国食药监注〔2006〕100号要求提出补充申请并经批准，标签中有“XX监制”、““XX总代理”“XX总经销”字样的，已印制的标签可以继续使用，也可以自行去除该字样。 6. 药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。 7. 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准解释：进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站“药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态：已备案，备案结论：无异议”的“状态开始时间”为准。
国家档案局9号令 《各级各类档案馆收集档案范围的规定》已经2011年11月11日国家档案局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长杨冬权 二○一一年十一月二十一日 各级各类档案馆收集档案范围的规定 为了建设覆盖人民群众的、内容丰富、结构合理的国家档案资源体系，划定各级各类档案馆收集档案的范围，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》、《全国档案馆设置原则和布局方案》，制定本规定。 第一条各级各类档案馆要贯彻科学发展、以人为本的理念，在档案行政管理部门的监督指导下，按照统一规划、分级管理的原则，依法开展档案收集工作，将属于本馆收集范围的具有长久保存价值的档案收集进馆。 第二条各级综合档案馆依法接收本级下列组织机构的档案： 1.中国共产党委员会及所属各部门； 2.人民代表大会及其常设机构；
3.人民政府及其所属各部门和单位； 4.人民政协及其常设机构； 5.人民法院、人民检察院； 6.各民主党派机关； 7.工会、共青团、妇联等人民团体； 8.国有企业、事业单位。 各级综合档案馆可全部或部分接收以上机构的下属单位和临时机构的档案。 乡镇机构形成的档案列入县级综合档案馆接收范围。 第三条新中国成立前本行政区内各个历史时期政权机构、社会组织、著名人物的档案列入综合档案馆收集范围。 本行政区内重大活动、重要事件形成的档案、涉及民生的专业档案列入综合档案馆收集范围。 经协商同意，综合档案馆可以收集或代存本行政区内社会组织、集体和民营企事业单位、基层群众自治组织、家庭和个人形成的对国家和社会有利用价值的档案，也可以通过接受捐赠、购买等形式获取。 第四条各级部门档案馆，收集本部门及其直属单位形成的档案，但其中履行行政管理职能的档案，要按有关规定定期向综合档案馆移交。 第五条各级专门档案馆，收集本行政区内某一专门领域或特定载体形态的专门档案或档案副本。
教育部第24号令 我国教育部颁布了第24号令。大家知道这24 号令是什么吗?下文是小编为大家收集的关于教育部第24号令的实施细则，希望对大家有所帮助! 24号令实施细则：普通高等学校辅导员队伍建设规定第一章总则第一条为深入贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》精神，切实加强高等学校辅导员队伍建设，特制定本规定。 第二条高等学校应当把辅导员队伍建设作为教师队伍和管理队伍建设的重要内容。加强辅导员队伍建设，应当坚持育人为本、德育为先，促进高等学校改革、发展和稳定，促进培养造就有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人。 第三条辅导员是高等学校教师队伍和管理队伍的重要组成部分，具有教师和干部的双重身份。辅导员是开展大学生思想政治教育的骨干力量，是高校学生日常思想政治教育和管理工作的组织者、实施者和指导者。辅导员应当努力成为学生的人生导师和健康成长的知心朋友。 第二章要求与职责 第四条辅导员工作的要求是： (一)认真做好学生日常思想政治教育及服务育人工作，加强学生班级建设和管理; (二)遵循大学生思想政治教育规律，坚持继承与创新相结合，创造性地开展工作，促进学生健康成长与成才; (三)主动学习和掌握大学生思想政治教育方面的理论与方法，不断提高工作技能和水平; (四)定期开展相关工作调查和研究，分析工作对象和工作条件的变化，及时调整工作思路和方法; (五)注重运用各种新的工作载体，特别是网络等现代科学技术和手段，努力拓展工作途径，贴近实际、贴近生活、贴近学生，提高工作的针对性和实效性，增强
工作的吸引力和感染力。 第五条辅导员的主要工作职责是： (一)帮助高校学生树立正确的世界观、人生观、价值观，确立在中国***领导下走中国特色社会主义道路、实现中华民族伟大复兴的共同理想和坚定信念。积极引导学生不断追求更高的目标，使他们中的先进分子树立共产主义的远大理想，确立马克思主义的坚定信念; (二)帮助高校学生养成良好的道德品质，经常性地开展谈心活动，引导学生养成良好的心理品质和自尊、自爱、自律、自强的优良品格，增强学生克服困难、经受考验、承受挫折的能力，有针对性地帮助学生处理好学习成才、择业交友、健康生活等方面的具体问题，提高思想认识和精神境界; (三)了解和掌握高校学生思想政治状况，针对学生关心的热点、焦点问题，及时进行教育和引导，化解矛盾冲突，参与处理有关突发事件，维护好校园安全和稳定; (四)落实好对经济困难学生资助的有关工作，组织好高校学生勤工助学，积极帮助经济困难学生完成学业; (五)积极开展就业指导和服务工作，为学生提供高效优质的就业指导和信息服务，帮助学生树立正确的就业观念; (六)以班级为基础，以学生为主体，发挥学生班集体在大学生思想政治教育中的组织力量; (七)组织、协调班主任、思想政治理论课教师和组织员等工作骨干共同做好经常性的思想政治工作，在学生中间开展形式多样的教育活动; (八)指导学生党支部和班委会建设，做好学生骨干培养工作，激发学生的积极性、主动性。 第三章配备与选聘 第六条高等学校总体上要按师生比不低于1：200的比例设置本、专科生一线专职辅导员岗位。辅导员的配备应专职为主、专兼结合，每个院(系)的每个年级应当设专职辅导员。每个班级都要配备一名兼职班主任。
【字号：大中小】【打印】【关闭】 国家档案局第8号 国家档案局令 《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》已经2006年9月19日国家档案局局务会议审议通过，现予 公布，自公布之日起施行。 局长杨冬权 二○○六年十二月十八日 机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定 第一条为便于各级党政机关和人民团体（以下统称机关）正确界定文件材料归档范围，准确划分档案保管期限， 使所保存的档案既能反映机关主要职能活动情况，维护其历史面貌，又便于保管和利用，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》，制定本规定。 第二条本规定中的机关文件材料是指机关在其工作活动过程中形成的各种门类和载体的历史记录。 第三条机关文件材料归档范围是： （一）反映本机关主要职能活动和基本历史面貌的，对本机关工作、国家建设和历史研究具有利用价值的文件材 料； （二）机关工作活动中形成的在维护国家、集体和公民权益等方面具有凭证价值的文件材料； （三）本机关需要贯彻执行的上级机关、同级机关的文件材料；下级机关报送的重要文件材料； （四）其他对本机关工作具有查考价值的文件材料。 第四条机关文件材料不归档范围是： （一）上级机关的文件材料中，普发性不需本机关办理的文件材料，任免、奖惩非本机关工作人员的文件材料， 供工作参考的抄件等； （二）本机关文件材料中的重份文件，无查考利用价值的事务性、临时性文件，一般性文件的历次修改稿、各次 校对稿，无特殊保存价值的信封，不需办理的一般性人民来信、电话记录，机关内部互相抄送的文件材料，本机关负责人 兼任外单位职务形成的与本机关无关的文件材料，有关工作参考的文件材料； （三）同级机关的文件材料中，不需贯彻执行的文件材料，不需办理的抄送文件材料； （四）下级机关的文件材料中，供参阅的简报、情况反映，抄报或越级抄报的文件材料。 第五条凡属机关归档范围的文件材料，必须按有关规定向本机关负责档案工作的部门移交，实行集中统一管理， 任何个人不得据为己有或拒绝归档。 第六条机关文书档案的保管期限定为永久、定期两种。定期一般分为30年、10年。 第七条永久保管的文书档案主要包括：
各级国家档案馆开放档案办法 （国家档案局第2号令） （1991年12月26日国家档案局发布） 第一条为了贯彻开放档案的方针，大力开发档案信息资源，为社会主义物质文明和精神文明建设服务，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》的有关规定，制定本办法。 第二条各级国家档案馆保存的档案，一般自形成之日起满三十年向社会开放，经济、科学、技术，文化等类档案，可提前开放，涉及国防、外交、公安、国家安全等国家重大利益的档案，可自形成之日起满五十年开放。上述所有档案，如按国家有关规定需要继续保密或应控制使用，档案馆应继续延期开放。 第三条各级国家档案馆对所有到开放期限的档案，应组织鉴定小组及时进行鉴定，凡按国家有关规定无需继续保密或控制使用的，均可由档案馆报本级档案行政管理部门批准后开放，必要者报本级政府审批。 第四条各级国家档案馆的寄存档案是否开放，由寄存者或其合法继承者决定。如无合法继承者，其档案的开放由有关档案馆按照本办法第二条、第三条规定办理。 第五条各级国家档案馆开放的档案必须经过系统整理，并编有供利用者自行检索的案卷或文件级开放目录，破损或字迹褪变、扩散的档案，均应经过修复保护，古老、珍贵和重要档案应以复制件代替原件提供利用。
第六条各级国家档案馆应设有开放档案阅览室，并配备必要的阅览和复制设备，为利用者提供方便。 第七条各级国家档案馆开放档案的利用手续是：大陆公民持有身份证或工作证、介绍信，可直接到档案馆利用。台、港、澳同胞和华侨如查取本人及其亲属历史证明，可持本人回乡证或身份证等有效证件，直接到有关档案馆利用；利用其它开放档案，须经大陆邀请单位、合作单位或接待单位介绍，提前三十天向国家档案局或有关档案馆提出申请，说明自己的身份和利用档案的目的与范围以及其它有关情况。外国组织和个人的利用手续按《外国组织和个人利用我国档案试行办法》办理。 第八条利用者到各级国家档案馆利用开放的档案，须服从档案馆的安排，遵守有关的各项规定，违反者档案馆可视情况给予劝告或进行其它处置。利用中如损坏档案，档案馆可根据档案价值责令利用者进行赔偿，或给予其它处理。 第九条各级国家档案馆提供利用档案时，要按照国家有关规定收费，不得擅自增加收费项目和提高收费标准。 第十条各级国家档案馆开放的档案，利用者如需复制，必须填写复制申请单，经馆长批准，并由档案馆负责办理。可复制档案的内容、数量，由各档案馆酌情决定。 第十一条各级国家档案馆保存的档案，其公布权属于档案馆以及国家授权的有关单位。利用者摘抄、复制的档案，如不违反国家有关规定，可以在研究著述中引用，但不得擅自以任何形式公布。利用
药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数： 一、单项选择题：（每空2分，共50分） 1、药品必须符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药 品标准 2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管 理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（） A、《进口药品证书》 B、《进口药品通关单》 C、《进口许可证》 D、《进口药品 注册证书》 3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 （）日内向有关单位申请复验 A、五日 B、六日 C、七日 D、四 日 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全 有效的，方可批准进口，并发给（） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《新药证书》 D、《进口药品注 册证书》 5、开办药品生产企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进 口许可证》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发 的 ( ) A、《进口许可证》 B、《进口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《出 口准许证》 7、药品广告审批机关是（） A、省级工商管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、国家工商管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）
中华人民共和国水利部令 第24号 《水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定》已经2005年6月22日水利部部务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 部长汪恕诚 二〇〇五年七月八日 水利部关于修改部分水利行政许可规章的决定 根据《中华人民共和国行政许可法》和国务院有关文件的要求，水利部对有关水利行政许可的部分规章进行了修改。水利部以前制定的规章和规范性文件与本决定不一致的，以本决定为准。 一、开发建设项目水土保持方案编报审批管理规定（1995年5月30日水利部令第5号发布） （一）第二条“必须在项目可行性研究阶段编报水土保持方案，并根据批准的水土保持方案进行前期勘测设计工作。”修改为：“必须编报水土保持方案。其中，审批制项目，在报送可行性研究报告前完成水土保持方案报批手续；核准制项目，在提交项目申请报告前完成水土保持方案报批手续；备案制项目，在办理备案手续后、项目开工前完成水土保持方案报批手续。经批准的水土保持方案应当纳入下阶段设计文件中。” （二）第二条后增加一条，作为第三条：“开发建设项目的初步设计，应当依据水土保持技术标准和经批准的水土保持方案，编制水土保持篇章，落实水土流失防治措施和投资概算。初步设计审查时应当有水土保持方案审批机关
参加。” （三）第三条第二款：“在山区、丘陵区、风沙区修建铁路、公路、水工程、开办矿山企业、电力企业和其他大中型工业企业，必须编报‘水土保持方案报告书’。”修改为：“凡征占地面积在1公顷以上或者挖填土石方总量在1万立方米以上的开发建设项目，应当编报水土保持方案报告书；其他开发建设项目应当编报水土保持方案报告表。” 第三款：“在山区、丘陵区、风沙区开办乡镇集体矿山企业、开垦荒坡地、申请采矿、以及其他生产建设单位和个人，必须填报‘水土保持方案报告表’。”修改为：“水土保持方案报告书、水土保持方案报告表的内容和格式应当符合《开发建设项目水土保持方案技术规范》和有关规定。” （四）第四条：“水土保持方案的编报工作由生产建设单位负责。具体编制水土保持方案的单位，必须持有水行政主管部门颁发的《编制水土保持方案资格证书》，编制水土保持方案资格证书管理办法由国务院水行政主管部门另行制定。”修改为：“水土保持方案的编报工作由开发建设单位或者个人负责。具体编制水土保持方案的单位和人员，应当具有相应的技术能力和业务水平，并由有关行业组织实施管理，具体管理办法由该行业组织制定。” （五）删去第五条。 （六）第七条“项目单位或个人在领取国务院水行政主管部门统一印制的《水土保持方案合格证》后，方能办理其他批准手续。”修改为：“水土保持方案必须先经水行政主管部门审查批准，开发建设单位或者个人方可办理土地使用、环境影响评价审批、项目立项审批或者核准（备案）等其他有关手续。” （七）第八条第二款：“中央审批立项的生产建设项目和限额以上技术改造项目水土保持方案，由国务院水行政主管部门审批。”修改为：“中央立项，且征占地面积在50公顷以上或者挖填土石方总量在50万立方米以上的开发建