申报和制定国家、行业、地方标准的
一般程序
一、如何申报
（一）国家标准制修订计划项目立项条件
?1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定；
2．符合国家标准的立项范围和指导原则；
3．市场和企业急需，符合国家产业发展政策，对提高经济效益和社会效益有推动作用；
4．政府急需，对规范市场秩序有推动作用；
5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；
6．同现行国家标准没有交叉；
7．属于申报单位的业务范围；
8．提交国家标准草案；
9．完成期限不超过三年。
（二）国家标准制修订计划项目来源
?1、国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、企业集团、各技术委员会和各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门应按照国家标准制修订计划项目立项条件的要求，提出国家标准制修订计划项目立项建议。
?2、向社会征集
（三）向社会征集国家标准制修订计划项目的做法
?国家标准制修订计划项目实行常年公开征集制度。
?任何单位、个人均可根据国家标准制修订计划项目的立项条件提出国家标准制修订计划项目提案
?但是，有的行业，企（事）业单位所属组织或个人的立项申请，还须经所在单位标准化主管部门审查推荐。
（四）项目提案上报
?报：行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局
?或直接报国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）
?报：标准项目建议书
?标准草案
标准项目建议书
?项目建议应当包括下列内容：
?（一）制定或者修订的必要性；
?（二）相关国家标准或者行业标准的情况；
?（三）标准的主要内容；
?（四）完成时限；
?（五）其他有关情况。
?《项目建议书》必须使用指定的统一格式的电子模板制作，请在国家标准化管理委员会网站标准制定工作站栏目中的常用工具中下载《项目建议书》电子模板
（五）向社会征集的项目提案的处理
?行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局对报送的标准计划项目进行审核和协调后，通过网站提交方式报送国家标准化管理委员会
（五）向社会征集的项目提案的处理
行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局凭用户名和口令，登录“国家标准制修订管理信息系统”
（或h t t p://202.99.59.15/）
填报：标准项目建议书
?标准草案
（五）向社会征集的项目提案的处理
?向社会征集的项目提案，由国家标准委委托有关部门对国家标准制修订计划项目提案进行可行性研究，并做出是否采纳的决定。
?对被采纳的，由国家标准委给予项目提案单位或个人答复，并委托有关行业主管部门或技术委员会提出国家标准制修订计划项目立项建议。
（六）国家标准制修订计划项目的处理
?国家标准委对国家标准制修订计划项目进行初审。
?在国家标准制修订计划项目确定之前，向社会公开征求意见。
（六）国家标准制修订计划项目的处理
?国家标准委对国家标准制修订计划项目进行初审。在国家标准制修订计划项目确定之前，向社会公开征求意见。
（六）国家标准制修订计划项目的处理
?国家标准委根据国家标准制修订计划项目立项条件，组织有关国家标准管理机构、行业部门进行协调，经协调一致的项目，列入国家标准制修订计划，并下达给各技术委员会。
?国家标准制修订计划项目没有归口技术委员会的，国家标准委指定业务相关的技术委员会承担。
（七）立项下达
?国家标准制修订计划项目每季度下达和公布一次
?急需项目随时立项下达和公布。
?立项下达有计划通知
?各技术委员会接到国家标准委下达的国家标准制修订计划项目后，应及时转发到项目的起草单位，并做好国家标准制修订计划项目执行的监督检查。
二、标准制定
（一）标准起草
?1、经标准化技术委员会及分标委确认的标准起草单位应当制定标准工作计划，成立标准起草小组，并确定专门人员负责标准的起草工作。标准项目负责起草单位按立项要求起草标准，鼓励组织生产、科研、营销、用户等方面人员成立工作组，共同编写国家标准；
?标准工作计划和标准起草小组名单应当报标准化技术委员会或分标
委备案。
?2、标准起草单位应当系统地收集和整理国内外有关标准及规范、规
程、文献等资料，及时掌握相关标准的现状、发展趋势和动态信息。
?3、标准编写的层次结构（章、条、款、项）、格式、用语、公式、表格和字体，应当遵循G B/T1.1～1.2的规定。
（一）标准起草
?4、在编写标准草案的同时，应编写标准编制说明，其内容一般包括：?（1）工作简要过程，任务来源、主要参加单位和工作组成员名单及其所做的工作等；
?（2）标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）。修订标准的，应增列新旧标准水平的对比；
?（3）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；
?（4）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；
?（5）与现行有关法律、法规和标准的关系；
?（6）重大分歧意见的处理经过和依据；
?（7）标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；
?（8）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；
?（8）废止现行有关标准的建议；
?（10）其他应予说明的事项。
?标准草案完成后，分技术委员会应将标准草案广泛征求意见一个月，并根据有关方面提出的意见修改标准草案，形成标准送审稿，同时填写标准征求意见稿意见汇总处理表
（二）征求意见
?1、标准起草单位在完成标准起草工作后，应当将标准征求意见稿、标准编制说明及有关附件送到分标委秘书处。分标委秘书处应当对标准的格式、内容等是否符合有关规定进行程序性审查；经审查同意后，起草单位将标准征求意见稿、标准编制说明及有关附件寄送给部分委员和相关单位专家征求意见。必要时，可通过适当方式向社会征求意见。
?2、征求意见的专家应当涵盖相关科研、生产、使用、检测检验、培训、监管监察等领域，且专家中委员的数量应不少于10人。
?3、收到征求意见稿的专家应当在规定的时间内提出意见，且反馈意见的专家数量应当超过征求意见专家数量的三分之二。反馈意见期限为自对方收到至回函日止30天内。
?4、对于专家反馈的意见，标准起草单位应当进行汇总、分析和处理，并对标准征求意见稿进行修订，完成标准送审稿和意见汇总处理表。对不采纳的意见，应当有充分的理由，并在意见汇总处理表中予以说明。
（三）审查和报批
?1、标准起草单位将完善后的标准送审稿、标准编制说明、意见汇总处理表和其他有关附件送分标委秘书处。分标委秘书处将标准送审稿送主任委员初审同意后,提交全体委员审查。审查采用会议或者函审方式。
?2、审查前，由标准起草单位提出审查专家名单和审查申请。秘书处应当在审查会议前一个月或函审表决前两个月，将标准送审稿、编制说明及有关附件（函审还应包括函审单）提交给审查者。
?3、会议审查时，应当进行充分讨论，尽量取得一致意见。需要表决时，必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意方为通过。
?函审时，也必须有四分之三的回函同意方为通过。会议代表的出席率和函审单的回函率应当不低于三分之二。
?4、会议审查时未出席会议也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，均按弃权计票。
?5、对有分歧意见的标准或条款，应有不同观点的论证材料。
（三）审查和报批
?6、会议审查应当有会议纪要。函审时应当形成函审结论并附函审单。强制性国家标准的审查，必须采用会议审查。
?7、审查标准的投票情况，应当以书面材料记录在案，并作为标准审查意见说明的附件。
?8、对分标委审查过的标准，原则上，标准化技术委员会不再进行审查；对于一些重要标准，标准化技术委员会可组织进行专门审查。
（三）审查和报批
?9、通过审查的标准，由标准起草单位根据审议意见进行修改，形成标准报批稿，连同标准编制说明、意见汇总处理表和其他有关附件一式三份送分标委秘书处。采用国际标准或者国外先进标准的，应附有该标准的原文或者译文一式二份。
?10、标准起草单位提供上述资料时，应当同时提供电子文稿。制定、修订国家强制性标准的，还应当提供中文和英文通报单。
?11、标准报批稿经标准化技术委员会秘书处复核和秘书长签字后，送主任委员或其委托的副主任委员审查。经主任委员或其委托的副主任委员审查同意后，向国家标准委报批。
（四）发布和备案
?国家标准由国家标准委统一编号、发布。
快速程序
?对下列情况，制定国家标准可以采用快速程序：
１）对等同采用、等效采用国际标准或国外先进标准的标准制、修订项目，可直接由立项阶段进入征求意见阶段，省略起草阶段；
?２）对现有国家标准的修订项目或中国其他各级标准的转化项目，可直接由立项阶段进入审查阶段，省略起草阶段和征求意见阶段。
三、国家标准制修订计划项目的阶段管理
?（一）承担国家标准制修订计划项目的技术委员会每年应分两次向国家标准委报告国家标准制修订计划项目的执行情况。
（二）国家标准委每年对国家标准制修订计划项目执行情况进行监督，并公布执行情况。
（三）国家标准制修订计划执行过程中原则上不得调整。确需中途撤销或更改的，须经国家标准委批准。调整程序按《国家标准管理办法》的规定办理。
三、国家标准制修订计划项目的阶段管理
?（四）国家标准制修订计划项目应按立项时确定的期限完成，即国家标准报批稿报到国家标准技术审查部。如果不能按期完成，应提前3个月向国家标准委提出延期申请。同一计划项目最多可申请延期2次，每次延期1年。超过立项时确定的期限，国家标准制修订计划项目未完成也未提出延期申请的，或申请延期后在延长期之内仍未完成的，自动撤销。
?（五）未完成当年国家标准制修订计划项目80%的技术委员会，国家标准委原则上不再下达下一年度国家标准制修订计划项目。
企业和地方标准化行政主管部门制修订国家标准的管理
?（一）国家鼓励各类企业参与、承担国家标准的制修订工作。
（二）承担国家标准制修订工作的企业在相关的技术委员会指导下开展工作。
（三）企业制修订的或以企业为主制修订的，以及各省、自治区和直辖市标准化行政主管部门组织制修订的国家标准，由业务归口的技术委员会组织技术审查。
四、国家标准计划项目补助经费管理
?（一）国家标准委根据各技术委员会或承担单位完成的国家标准报批稿的数量和难易程度等拨付国家标准制修订项目补助经费。
（二）国家标准制修订项目补助经费重点支持强制性国家标准和重要基础性国家标准。
（三）已经列入国家各类科技计划中的标准制修订项目，原则上不再拨付国家标准制修订项目补助经费。
四、国家标准计划项目补助经费管理
?（四）国家标准制修订项目补助经费的使用单位每年年底应向国家标准委提交本年度国家标准制修订项目补助经费使用决算报告。
（五）国家标准制修订项目补助经费的支出范围，按《国家标准制修
订经费管理办法》执行。
行业标准的立项和制定
?1、立项程序基本一致，只是信息化程度不高
?2、有的行业标准立项不是建议书而是任务书
?3、行业标准和地方标准发布后30日内需要备案
备注：本文资料来源于质监主管部门官方网站
国家标准GB/T 13017修订编制说明 一、工作简况 1.任务来源 中国标准化研究院承担的国家标准GB/T 13017《企业标准体系表编制指南》（以下简称《指南》）的修订任务由中国标准化研究院提出，报国家标准化管理委员会批准，纳入国家标准化管理委员会制修订项目计划，编号为：53032Z-1101，项目代号20030435-T-424。 2.背景 《指南》于1991年发布后，曾于1995年第1次修订为V.2版，现为第2 次修订的V.3版。从V.2到目前即将发布的V.3的逾十年间，科学技术和标准都已呈现出巨大的发展与进步，使《指南》V.2版内容对照当前高新技术已显出很大的差距。首先，企业在面对瞬息万变的环境而又不能制定可预测的长期规划时，自身必须具有一种自然和动态的演进和适应能力，而不是偶然强加于企业的被动举动，这需要企业制订相应措施来应对。其次，我国目前在国民经济产值上虽然蒸蒸日上，但生产中的能耗、资源消耗、安全事故、劳动生产率、管理水平及在创新能力和国际竞争力上都居世界相当落后的地位，这对科学的管理体系提出了要求。再次，我国日益认识到标准的重要作用，起动了国家标准战略的研究，而企业的标准化是标准化战略的基础和落脚点。 3.主要工作过程 承接本标准的修订任务后,我院早在2003年就成立了的标准修订课题组，并去上海汽车工业（集团）公司和宝钢集团做了调研工作，在鲍仲平同志的直接指
导和亲自带领下，收集了大量标准和文献，做了充分的前期调研工作。经过课题组的努力,2006年初基本完成了本标准的草案稿，3月向本院的院领导及各研究所做了汇报，相继走访了多家企事业单位，深入听取了各方意见；并对草案做了多次修改，于2006年6月完成了本标准的征求意见稿。 二、内容简介 1.本标准的定位 a）为编制先进、科学的企业标准体系提供指导 《指南》第三版采纳并融合了国际上最新管理理念和高技术水平的标准。 b）面向所有企业的中性标准 定位在实施系统集成的现代化企业集团，同时也适用于不实施这些集成 的传统企业。既适合于制造业企业，也适用于服务业等其他企业，也可 以为政府电子政务项目建立标准体系提供指导。 2.技术创新 a）以企业建模标准体系（企业工程和集成标准体系）为指导ISO发布了企业建模的系列标准，包括“通用企业参考体系结构与方法 论”GERAM，其范围包括企业工程/企业集成所需的所有知识。要求把 改变过程中利用的多种学科的方法统一起来，例如工业工程、管理科学、 通信和信息技术等方法。GERAM框架的目的是要把基于产品模型和基 于业务过程设计的两种不同的企业工程方法统一起来。 b）以企业管理体系为指导 ISO已发展和制定出“质量管理体系”“环境管理体系”“职业健康安全 管理体系”“信息安全管理”等成套的标准体系，此外还有“风险管理”、
国家标准申请流程 一、标准分级 中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 国家标准——适用于一个国家行政区域内的标准，由主权国家标准化组织（官方、非官方或半官方）对需在本国范围内统一的对象制定的标准。 协会标准或行业标准——指行业协会、专业学会等非官方组织或政府主管部门对行业范围内需要统一的对象制定的标准。 地方标准——在国家的某个省、自治区或直辖市，对需在该地区范围内统一的对象制定的标准。 对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。内容包括： ①互换配合、通用技术语言要求； ②保障人体健康和人身、财产安全的技术要求； ③基本原料、材料的技术要求； ④通用基础件的技术要求； ⑤通用试验、检验方法； ⑥通用的管理技术要求； ⑦工程建设的重要技术要求； ⑧国家需要控制的其他重要产品的技术要求。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统
一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。 另外，对于技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件。 二、国家标准的制定程序和阶段划分 根据ISO/IEC导则1《程序》、GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》，国家标准制定（修定）的程序、阶段划分及代码见表，其它各级标准可参照用。 注：快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，特别适用于变化快的技术领域，其中：
1、总述 从技术角度划分，参照GB/T 1.2《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段： 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。 主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段： 项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。 草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段： 编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。 如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段： 编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。 会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段： 必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段 企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表 通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专 利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。 要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
申报和制定国家、行业、地方标准的 一般程序 一、如何申报 （一）国家标准制修订计划项目立项条件 ?1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2．符合国家标准的立项范围和指导原则； 3．市场和企业急需，符合国家产业发展政策，对提高经济效益和社会效益有推动作用； 4．政府急需，对规范市场秩序有推动作用； 5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6．同现行国家标准没有交叉； 7．属于申报单位的业务范围； 8．提交国家标准草案； 9．完成期限不超过三年。 （二）国家标准制修订计划项目来源 ?1、国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、企业集团、各技术委员会和各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门应按照国家标准制修订计划项目立项条件的要求，提出国家标准制修订计划项目立项建议。 ?2、向社会征集 （三）向社会征集国家标准制修订计划项目的做法 ?国家标准制修订计划项目实行常年公开征集制度。
?任何单位、个人均可根据国家标准制修订计划项目的立项条件提出国家标准制修订计划项目提案 ?但是，有的行业，企（事）业单位所属组织或个人的立项申请，还须经所在单位标准化主管部门审查推荐。 （四）项目提案上报 ?报：行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局?或直接报国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委） ?报：标准项目建议书 ?标准草案 标准项目建议书 ?项目建议应当包括下列内容： ?（一）制定或者修订的必要性； ?（二）相关国家标准或者行业标准的情况； ?（三）标准的主要内容； ?（四）完成时限； ?（五）其他有关情况。 ?《项目建议书》必须使用指定的统一格式的电子模板制作，请在国家标准化管理委员会网站标准制定工作站栏目中的常用工具中下载《项
1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。
预研阶段的前期：标准化科研。 预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。
TC应作出下列决定之一：–终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。 预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的NP进行审批的过程。 - 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 - 立项阶段的周期一般不超过5个月。
国家标准和行业标准有什么区别对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。 行标是行标，国标是国标，不一样的。 按照适用范围，我国的标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四个级别。 （1）国家标准 由国务院标准化行政主管部门（现为国家质量技术监督检验检疫总局）指定（编制计划、组织起草、统一审批、编号、发布）。国家标准在全国范围内适用，其他各级别标准不得与国家标准相抵触。 （2）行业标准
由国务院有关行政主管部门制定。如化工行业标准（代号为HG）、石油化工行业标准（代号为SH）由国家石油和化学工业局制定，建材行业标准（代号为JC）由国家建筑材料工业局制定。行业标准在全国某个行业范围内适用。 （3）地方标准 由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定。在地方辖区范围内适用。 （4）企业标准 没有国家标准、行业标准和地方标准的产品，企业应当制定相应的企业标准，企业标准应报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。企业标准在该企业内部适用。
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
从技术角度划分，参照GB/T 《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段： 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。 主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段： 项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。 草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段： 编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。 如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段：
编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。 会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段： 必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段 企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表 通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专 利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。 要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者立项审查会确定标准是否可以申报。若满足条件，标委会提出修改意见、提交纸版材料，网上申报。立项，发布立项发文，确定起草单位，起草人。 2）草稿阶段 标委会要求：标委会尽快组织召开标准启动会、标准GB/培训会、标准工作组启动会、第一次工作组会议。注：要求参编人员均需要参加培训会。 标准项目研究过程中，标委会不定期（电话、邮件和实地考察等）对起草单位 进行调研、对编写组工作情况检查、督促和组织协调等工作，便于项目能按时 高质量完成。 企业需上报技术材料：（1）标准初稿（2）编制说明（3）验证报告（4）规范性引用文件 （5）参考文献（6）专利信息（7）采标原文及翻译 （8）国内外标准技术水平指标比较
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
标准物质研制报告编写规则 1. 范围 本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。 2. 引用文献 JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》 JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》 JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3. 术语和定义 3.1 标准物质（RM）Reference material (RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM) 附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。 注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。 3.3 定值Characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 3.4 均匀性Homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 3.5 稳定性Stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.6 溯源性Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 4. 报告编写要求 4.1一般要求 标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。 研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。 报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。 4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
标准物质研制程序及报告编写
A、标准物质的管理 ●一、我国现行计量法律、 法规的主要构成●二、我国标准物质的管理及其发展●三、国家标准物质研制、申报
一、我国现行计量法律、法规的主要构成 计量法制体系： 计量法制体系 国家法律、行政法规， 计量技术法规 地方法规、规章 计量检定规程(JJG)计量技术规范(JJF)计量检定系统表
法规文件主要内容： （第一层次） 法律《中华人民共和国计量法》 （第二层次） 法规(1)《计量法实施细则》 (2)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》 (3)《国务院关于在我国统一实行法制计量单位的 命令》 (4)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具 检定管理办法》
（第三层次） 规章(1)《计量法条文解释》 (2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》 (11)《标准物质管理办法》 (12)《计量监督员管理办法》 (13)《计量检定人员管理办法》 (14)《计量授权管理办法》 (15)《仲裁检定和计量调解办法》 等等
标准物质的技术规范 ●JJG1006-1994 《一级标准物质技术规范》●JJF1005-2005 《标准物质常用术语和定义》●JJF1186-2007 《标准物质认定证书和 标签内容编写规则》●JJF 1218-2009 《标准物质研制报告 编写规则》●JJF1342-2012 《标准物质研制（生产） 机构通用要求》●JJF1343-2012 《标准物质研制的通用原则 及统计学原理》
国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
生物制品国家标准物质制备和标定规程 一、定义 生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 2 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。 三、标准物质的制备和标定 1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。 2 国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。 3 新建标准物质的研制 （1）原材料选择 制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 （2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。 标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。 （3）标定 ①协作标定
全国遥感技术标准化技术委员会 工作重点领域及2010年~2012年国家标准制定计划 根据国家标准化管理委员会《国家标准化体系建设工程指南》、《国家标准化战略纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)以及国标委《关于贯彻落实十大重点产业调整和振兴规划进一步加强标准化工作的意见》中列出的重点领域中关于航空航天、卫星遥感等方面的标准化工作要求，结合标委会五年任期目标和工作规划，并遵照“急用先行”的原则，考虑标准的通用性和可操作性，以及遥感技术和应用领域的具体工作情况，提出全国遥感技术标准化技术委员会工作的重点领域、2010年和近三年拟制定的遥感技术国家标准。 一、标委会工作的重点领域 1. 遥感器研制技术标准 2. 遥感数据数传与接收标准 3. 遥感数据存档标准 4. 遥感数据处理与产品格式标准 5. 遥感技术地面系统运行管理技术标准 6. 遥感试验规范 7. 遥感定标与真实性检验 8. 遥感应用技术标准 9. 遥感服务标准
二、2010年~2012年拟制定的遥感技术国家标准 1. 遥感器研制技术标准 1）遥感器研制技术通用规范/标准 2）遥感器实验室定标通用技术规范/标准 3）遥感器在轨星上定标通用技术规范/标准 4）遥感器在轨替代定标通用技术规范/标准 2. 遥感数据数传与接收标准 1）星地接口文件标准 2）数据传输格式标准 3）数据传输设备标准 4）数据传输协议标准 5）数据传输压缩与解压缩标准 6）数据传输频率选择标准 7）数据传输功率与天线方向图标准 8）地面接收站站址电磁环境选择标准 9）地面接收站数据接收系统技术标准 10）地面接收站数据记录技术标准 11）地面接收站快视系统技术标准 12）地面接收站业务管理系统技术标准 13）移动地面接收站技术标准 3. 遥感数据存档标准 1）存档数据管理与编目规范
1、目的 为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2、适用范围 本程序适用于本室现用的参考标准和标准物质的购置，验收，流转，存储等控制。 3、职责 3.1技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.2检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 3.3设备管理员负责标准物质管理。 4、工作程序 4.1参考标准和标准物质的选用与购置 4.1.1我室所用参考标准与标准物质应优先选用由国家级机构提供的合适的有证标准物质或国际级机构提供的合适的有证标准物质。由其它制造商提供的有证标准物质或无证标准物质，在使用前则需要验证。 4.1.2各检验组应根据需要拟订本组的参考标准和标准物质的购置计划，填写购置表，并提前一个月报管理组，管理组负责汇总，报技术负责人审核，并由试验室主任批准，由管理组负责实施。 4.1.3管理组根据审核批准意见拟订购置计划，并负责实施。 4.2参考标准和标准物质的验收与验证 4.2.1参考标准和标准物质到货后由管理组会同相关技术人员及供货方进行验收。 4.2.2有证标准物质验收内容包括：包装和证书情况；证书中基本信息标准物质名称及编号，研制和生产单位名称，地址；包装形式，制备方法，特性量值及其测量方法；标准值的不确定度，均匀性和稳定性说明，储存方法使用中注意事项及必要的参考文献等，在标准物质证书和标签上均有CMC标记。 4.2.3无证标准物质（含非国家级机构或国际级机构提供的，由其他制造商提供的有证标准物质）的验收内容与4.2.2相同，且需进行验证，验证应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合： a）使用其他已知的参考标准或标准物质进行校准； b）与其他方法所得的结果进行比较； c）与其他检测实验室进行比较； d）对影响结果的因素作系统性的评审； e）对所得结果不确定度进行评估。
国家标准制定经费管理办法 第一章总则 第一条为规范和加强国家标准制修订经费（以下简称标准经费）的管理,提高资金使用效益,保证国家标准制修订任务的完成,根据国家有关财务管理制度，制定本办法。 第二条标准经费是中央财政设立的用于补助国家标准制修订工作的专项经费。 标准经费由国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）归口管理，国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委）组织实施。各有关部门和单位的具体管理职责如下： （一）财政部负责标准经费年度预算的审核、批复，对标准经费使用情况进行监督检查，逐步建立标准经费的绩效评价制度； （二）质检总局负责标准经费年度预算的组织编制、审查、上报、预算的批复和经费的下达，对标准经费的使用情况进行监督检查； （三）国家标准委负责提出标准经费年度预算方案，组织实施年度经费预算，对项目承担单位项目执行情况和经费使用情况进行监督检查； （四）项目承担单位负责国家标准计划项目的实施，落实配套经费，接受监督检查，按照要求报送项目实施情况和经费使用情况。 第三条标准经费的管理和使用应当遵循下列原则： （一）科学安排，整合协调。应当按照国家标准制修订项目的内容和工作程序，明确和规范经费支出范围，科学合理安排经费，保障国家标准制修订工作有效开展。统筹协调和有效整合各项制修订国家标准资金，避免经费分散使用。 （二）突出重点，分类支持。标准经费重点用于制修订强制性国家标准和基础类、通用方法类、公益类推荐性国家标准，原则上实行成本补助，项目承担单位应当保证落实相应的配套资金。制修订产品类推荐性国家标准主要实行定额补助，并逐步转向市场，由企业和社会出资承担。 三）专款专用，追踪问效。标准经费应当纳入项目承担单位财务统一管理，单独核算，专款专用。标准经费的管理和使用应当建立面向结果的追踪问效机制。 第四条国家标准任务承担单位一般为相关行业、部门、标准化技术委员会、科研院所、大专院校、检测机构和企业等。制修订国家标准应当依托国内相关产业、行业和企业，充分发挥协会、中介组织以及科研机构的作用。 第二章标准经费的使用范围
各类标准制定流程(同名4249)
1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。
预研阶段的前期：标准化科研。
审查内容： 必要性：符合国家标准范围、年度工作重点、产业发展政策、采标政策，符合立项时机，规定时限内能完成； 查重：与现有国家标准、计划项目、修订标准项目及采用国际标准项目不重复； 归口：征求TC意见并确定最终归口单位，核对是否符合国际对口的归口原则； 起草单位：落实主要起草单位代表性及资质情况； 校核：规范项目名称，复核其他数据项。如申请快速程序，是否符合快速程序制定国家标准的条件； 协调：部内的协调、本部门项目与其他部门的协调。 专业部审查一般应在一个半月内完成。 2）委内审查 - 综合业务部组织委内项目协调会，对专业部审查结论为通过和协调的项目进行审查。 一般情况下每季度召开一次委内项目审查会。 审查通过项目清单提交主任办公会审议。 3）征求意见 - 审议通过的项目，在网上公开征求社会意见。 征求意见时间为一个月。 - 专业部负责处理意见。 - 综合业务部汇总对意见的处理结果，形成拟立项项目清单，并再次提交主任办公会审议。 4）计划下达 - 审议通过的项目，形成计划，并下达各有关单位。 下达范围：行业部门、直属TC、省级质监局。 计划下达文件和项目清单在国家标准委网站上公布。 计划在国家标准制修订工作管理信息系统中落实。 (三)起草阶段：编写标准草案（征求意见稿）编写编制说明。 起草阶段为TC编写标准，完成工作组草稿（WD ）的过程。起草阶段的周期不应超过10个月。 –起草阶段自TC登记国家标准制修订计划项目时开始。主要工作是成立标
国家标准制定程序 我国国家标准的研制包括预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段和废止阶段。各阶段的主要任务、阶段成果及完成周期如下表所示。 国家标准研制阶段任务 第一阶段：标准立项 【重点工作】 1）沟通立项申报部门：省级标准化主管部门或全国标准化技术委员会 2 ——填写国家标准项目建议书 一一将项目建议书连同草案，提交给省级标准化主管部门或各标准化技术委员会。 3)关注标准计划公示、下达公告 一一国家标准化管理委员会对上报的国家标准新工作项目建议统一汇总、审查、协调、确认，直至下达《国家标准制修订计划项目》。 一一在此期间内一定要关注国家标准化管理委员会及相应的技术委员会的公告及公示，及时处理相关意见和建议。 【最终成果】 国家标准制修订计划项目，如“证券及相关金融工具金融工具分类（计划号:20121898-T-320 ) 第二阶段：标准起草 【重点工作】 1）组建起草组，要确定专门人员负责标准的起草工作，起草组成员组成至少应包括生产人员、科研人员、营销人员、用户等相关方。 2）按照GB/T 1.1等标准的要求编写标准，可使用标准编写模板 TCS 2010 ； 一一正确：标准中规定的技术指标、参数、公式以及其他内容都要正确、可靠； 一一准确：标准的内容表达要准确、清楚、以防止不同人从不同角度产生不同的理解； 一一简明：标准的内容简洁、明了、通俗、易懂；标准中只规定“应”怎么办，“必须”达到什么要求，“不得”超过什么界限等，一般不讲原因和道理，凡能定量表达的都要定量表达； 一一协调：编写标准时，首先要注意不能与国家有关法律法规相违背，相反，应使这些法律法规在标准中得到贯彻； ——统一：标准编写时，表达方式始终要统一，同一标准中的名词、术语、符号、代号要前后统一，相关标准中的名词、术语、符号、代号也要统一。 上述五条基本要求归纳起来，就是：标准的内容应正确，文字要表达得准确、简明、通俗易懂，并做到与国家法规、有关标准协调一致，编写方法必须规范化。 3)以国际标准为基础起草标准的要求 按照与国际标准的一致性程度，分为等同、修改和非等效三类。因此，按照三种不同分类的定义，要
国家标准分类 基础分类 技术标准——对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。包括基础标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准，及安全、卫生、环保标准等。 管理标准——对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。 工作标准——对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法所制定的标准。 标准的分级 按照标准的适用范围，我国的标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四个级别。 （1）国家标准 由国务院标准化行政主管部门国家质量技术监督总局与国家标准化管理委员会（属于国家质量技术监督检验检疫总局管理）指定（编制计划、组织起草、统一审批、编号、发布）。国家标准在全国范围内适用，其他各级别标准不得与国家标准相抵触。 （2）行业标准
由国务院有关行政主管部门制定。如化工行业标准（代号为HG）、石油化工行业标准（代号为SH）由国家石油和化学工业局制定，建材行业标准（代号为JC）由国家建筑材料工业局制定。行业标准在全国某个行业范围内适用。 （3）地方标准 地方标准是指在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。《标准化法》规定；“没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定；并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政部门备案。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。” 地方标准编号由地方标准代号、标准顺序号和发布年号组成。根据《地方标准管理办法》的规定，地方标准代号由汉语拼音字母“DB”加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数字再加斜线，组成强制性地方标准代号。如DB/T XXX（顺年号）——XX（年号）或DB XXX（顺年号）——XX（年号）。 （4）企业标准 没有国家标准、行业标准和地方标准的产品，企业应当制定相应的企业标准，企业标准应报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。企业标准在该企业内部适用。 此外，围绕当前国家技术创新体系的重要组成部分-------产业技术创新战略联盟，国标委目前还正在酝酿开展联盟标准试点工作。将通过试点的方式，支持有条