欧盟化学品分类、标签及包装法案 欧盟通过一项关于化学物质和混合剂分类、标签及包装的法规议案。新法规修订第67／548／EEC号指令、第1999／45／EEC号指令及第1907/2006号法规。新法规对化学物质的分类及标签的准则或责任做出规定，填补了REACH法规具体化学物质分类及标签内容的缺失，并与其相辅相成，共同构筑欧盟抵御危险化学品的绿色壁垒。20l0年12月1日依照本法规对物质进行分类；于2015年6月1日对混合物进行分类，现行的相关法规、法案、指令拟从相应的过渡期结束后予以废止。 新法规重点对化学品分类的方法、要求及时间限定等进行了解读。标签方面，须提供供应商的名称、地址和电话，可以识别物质或混合剂的资料、危害标志、危害声明、提防声明，以及有关危害的补充资料。 该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品 分类和标签体系存在较大差异，将对我国化学品行业造成影响。该法规与GHS 及我国于2008年1月1日正式实施的以联合国GHS制度为基础的《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》系列标准(GB 20576－2006～GB 20602－2006)具有明显差异。由于分类体系的不同，该法规的实施将会涉及REACH相关要求的修订，增加REACH的实施难度，势必进一步对我国化学品贸易产生巨大冲击。 10.1 CLP法规与欧盟现有化学品分类和标签制度的区别 欧盟是当前世界上对化学品控制和管理体系最为完善的区域，欧盟通过立法体系、管理体制、主要制度等对化学品实施了有效的监管。 欧盟现行的化学品分类和标签制度 第67／548／EEC号指令：危险物质分类、标签和包装要求； 第1999／45／EC号指令：危险配制品分类、标签和包装要求； 第91／l55／EEC号指令：安全数据表要求，该指令则确保了物质和配制品的供应商向职业消费者提供化学品的危险信息及安全使用指南。 欧盟REACH法规第11篇规定了化学品分类和标记目录的有关要求，将上述三项指令纳入其中，要求注册者以上述三项指令为依据，按要求向化学品管理局通报相关信息，并根据化学品的危险类别对其采取不同的管理措施。 新法规与现有法规相比，最大的差异主要表现为：危害类别、判定阈值及标签要素不同；涉及的物质条目大幅增加，与原法规相比新增条目896种；增加了更多混合物分类的要求。 10.2CLP法规与GHS制度之间的差异
欧盟的法律法规及注册的进程 山东出入境检验检疫局王悦忠 一、欧盟注册的历史 1、1994年以前,过去的欧共体对进口和出口的食品由各成员国独立控制。自1980年起,我省的兔肉获得德国、英国、法国等各个成员国的注册,一直出口欧共体；1984年,中国参考欧共体的做法对出口食品厂库实施卫生注册制度,原国家商检局制定的《出口食品厂库最低卫生要求》就是参考原西德的标准制定的；猪肉七十年代曾出口意大利；禽肉91年获得德国、法国、意大利注册,出口至96年8月；肠衣、蜂蜜等传统商品,多年来一直出口欧盟。 2、1994年,欧盟正式全面负责进口食品的控制,成员国仍然负责出口控制。欧盟第一次派出动植物方面的考察组,分成动物和植物两组,对中国的法律法规、组织机构等进行一般性考察,植物组考察了广东,动物组考察了山东、上海,重点是禽病,考察组对中国的印象尚好。1994年12月31日,欧盟发布94/298/EC决议,中国被增补到94/85/EC决议的允许进口鲜禽肉的第三国名单。 3、1995年11月,欧盟第二次派出考察组,对山东、上海禽肉加工企业、禽病实验室、养鸡场等再次考核,认为新城疫和禽流感的控制情况良好,工厂条件良好,基于此次考察,欧盟提出对山东的青岛、临沂、潍坊,上海（崇明岛除外）区域化注册的政策,并通过94/984/EC 决议,上述地区从动物卫生的条件方面符合欧盟的要求,列入允许出口的地区。 4、1996年4月,我国其它省份在欧盟通过山东、上海的条件下,积极申请欧盟注册,纷纷要求国家再次邀请欧盟考察他们省份,欧盟在中方的强烈要求下,第三次考察了吉林、北京、天津、河北、四川等省,在考察过程中,各地根本不了解欧盟的要求,出现严重问题,欧盟当即以中国兽医体系存在严重问题为由,立即取消94/984/EC决议,发布95/456/EC决议,决定自1996年8月1日起,停止中国禽肉进口,从此,中国禽肉陷入低谷,欧盟注册的方向变得越来越复杂,越来越不好把握。 5、1996年-1997年,中国政府为恢复欧盟注册,做出对欧盟答卷（1稿）（2稿）,并做出了诸多承诺。后来还有水产品答卷、禽流感答卷、残留监控答卷、疯牛病答卷等。 6、1997年7月,欧盟对中国的禽肉、肠衣、水产品、兔肉分三个小组第四次进行考察,考察后欧盟发布97/871/EC决议（修订决议为97/467/EC决议）山东的3家兔肉加工厂获得注册,肠衣仍然继续出口欧盟。 7、水产品：欧盟1997年通过97/20/EC决议,决定停止中国的双壳贝类进口至今；1997年,欧盟在暂停中国进口一段时间后,通过97/368/EC决议,决定对中国水产品采取批批检 验微生物的严格检验措施；1998年中国有多家水产品加工厂获得欧盟注册；2000年,欧盟通过2000/86/EC决议,取消对中国水产品的严格检查措施；2001年欧盟通过2001/699/EC 措施,决定对中国和越南的虾产品采取严格的检查措施。 8、1998年9月,欧盟第五次派出考察团对中国进行考察,目的是再次检查中国的兽医卫生体系、禽肉、兔肉以及残留控制等,结果发现中国己烯雌酚问题、中国没有残留监控计划问题。 9、1999年3月,国家两部一局邀请欧盟专家在济南举办全国残留监控培训班,介绍欧盟的残留监控计划、指令,帮助中国建立了第一个残留监控计划。
欧盟船舶回收法规解读 欧盟（EU）1257/2013 船舶回收法规（以下简称欧盟法规）已于2013年12月30日生效。欧盟旗新船将于2015.12.31至2018.12.31之间的某个时间开始执行该法规要求，其它船将于2020.12.31日前满足相关要求。欧盟法规出台主要基于如下两方面的原因： 将香港公约制定过程中被忽视的欧盟国家的一些诉求予以体现：比如禁止或限制使用全氟辛烷磺酸（PFOS）等三种物质i（北欧某国提案，遭反对）；对他国境内的拆船厂进行检查（香港公约制定过程中欧美国家强烈要求公约写入“IMO对拆船厂审核机制”条款，但遭到主要拆船国以损害主权为由进行反对）；对拆船设施的硬件要求。该法规与香港公约的差别也主要体现在这三个方面。 加速香港公约的生效。 一、对检验发证的影响 有关对船舶满足欧盟法规的检验发证的操作与香港公约一致。对进入欧盟清单的拆船厂的认可由有资格的独立第三方完成，而非仅限于主管机关或其RO完成。 二、相对于香港公约，欧盟法规对业界的影响 对造船业：船厂在有害材料清单（IHM）编制的操作上无本质影响。会提高 船厂新接订单中的船舶满足香港公约和欧盟法规要求的比例。由于PFOS和HBCDD一度在工业和生活领域广泛使用，若不能有效识别船舶中含有这些有害物质，将可能承当严重的法律后果； 对航运业：到欧盟国家的船舶可能会遭到更为严厉的涉及有害物质的检查； 到欧盟国家的船舶持有符合欧盟法规的IHM清单的最晚时间有明确的节点； 且淘汰送拆的欧盟旗船可能会更便宜（通过征收船舶回收税或在卖价上体现）； 对船舶配套业：不能有效识别自身产品中含有的新增三类有害物质，将可能 承当严重的法律后果； 对国内拆船业：无疑是个很大的利好。从国内拆船业硬件、软件情况来看， 几个大的拆船厂入围欧盟清单是没有问题的。但国内拆船业最大的竞争对手
欧盟(欧共体)包装法规(1) 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（ Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60 %、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
药事法规 一．名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件。 6.生物制品：是指以微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织作为起始 材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二．问答 1.处方药和非处方药的区别？ 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告
2.开办药品生产企业或经营企业的条件？ 开办药品生产企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师，一个营业员（要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员）。（2）具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。 （3）要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么，分别规范什么过程？ GMP：药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP：药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP：中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程，以保证药材质量的法规性文件。 GCP：药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验，包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP：药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定？ 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定，有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的； 3、变质的；
欧盟(欧共体)包装法规 1. 欧盟法规的形式 欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。 本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。 2 欧盟指令的内容和特点 欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。 基本要求（essential requirement） 基本要求规定了保护公众利益的基本要素； 基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用； 基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求： WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）； 基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。 2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物 指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。 指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。 指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
DIRECTIVES COMMISSION DIRECTIVE 2013/2/EU of 7 February 2013 amending Annex I to Directive 94/62/EC of the European Parliament and of the Council on packaging and packaging waste (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to European Parliament and Council Directive 94/62/EC of 20 December 1994 on packaging and packaging waste ( 1 ), and in particular Article 3(1) thereof, Whereas: (1) Article 3(1) of Directive 94/62/EC defines ‘packaging’ by setting out a number of criteria. The items listed in Annex I to that Directive are illustrative examples of the application of those criteria. (2) For reasons of legal certainty and harmonisation of the interpretation of the definition of ‘packaging’, it is necessary to review and amend the list of illustrative examples to clarify additional cases where the borderline between what is packaging and what is not, remains unclear. The review follows calls from the Member States and the economic operators to reinforce the imple -mentation of the Directive and create a level playing field in the internal market. (3) Directive 94/62/EC should therefore be amended accord -ingly. (4) The Committee established by Article 21 of Directive 94/62/EC has not delivered an opinion (on the measures provided for in this Directive) and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to the measures and forwarded it to the European Parliament. The Council did not act within the two-month period provided for by Article 5a of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of imple -menting powers conferred on the Commission ( 2 ) and the Commission therefore submitted the proposal to the European Parliament without delay. The European Parliament did not oppose the measure within four months from the abovementioned forwarding, HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Annex I to Directive 94/62/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive. Article 2 1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 September 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions. When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made. 2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. Article 3 This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . Article 4 This Directive is addressed to the Member States. Done at Brussels, 7 February 2013. For the Commission The President José Manuel BARROSO L 37/10 Official Journal of the European Union 8.2.2013 ( 1 ) OJ L 365, 31.12.1994, p. 10. ( 2 ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
考核评分标准 表10-1 药品广告批准文号的审批实训考核表 班级：姓名：学号：得分：项目分值实训考核指标得分及扣分依据 角色扮演过程（40分）10 主要角色齐备 10 语言流利、清晰20 剧情内容设计合理 模拟申报材料准备（20分）5 《药品生产许可证》模拟复印件5 《药品经营许可证》模拟复印件5 《营业执照》模拟复印件 5 其他相关证明文件的模拟复印件 审批的程序流程图（40分）10 审批的程序流程图表示10 顺序合理无误 10 流程图结构清晰明了10 需报送资料填写齐备 总分 监考老师：考核时间： （秦亚东）
实训十一药品通用名、药品商品名及药品注册商标的调研 实训目标 1.掌握药品知识产权的保护盒药品标识物等相关内容。 2.学会识别药品标识物中的药品通用名、药品商品名及药品注册商标。 实训内容 一、实训目的 通过收集整理药品标识物并对其按药品通用名、药品商品名及药品注册商标归类整理，使学生能够运用相关专业知识对药品通用名、药品商品名及药品注册商标有所认识与区别，从而进一步巩固药品知识产权保护和药品标识物等理论知识。 二、实训相关知识 （一）医药知识产权的概念和种类 医药知识产权，是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的权利的统称。按照知识产权的范围划分，医药知识产权大致有以下几种：①发明创造类：医药专利、未申请专利的新药及其他产品；②商标类；③版权类；④商业秘密；⑤原产地标记类。 （二）药品的通用名、商品名和注册商标 1.药品的通用名指药品通用名称（China Approved Drug Names，简称CADN），是药品的法定名称，由国家药典委员会按照《药品通用名称命名规则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名规则》的规定，不可用作商标注册。已被药典收载的品种，药品通用名应与药典相同；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规定的名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或着深色背景形成强烈反差。 （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名如图11-1中的“酚咖片”、图11-2中的“多潘立酮”和图11-3中的“厄贝沙坦”图11-1 药品通用名“酚咖片” 图11-2 药品通用名“多潘立酮” 图11-3 药品通用名“厄贝沙坦” 2.药品商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。药品商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 （1）药品商品名称使用管理 1）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2）药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合《药品商品名称命名原则》
近几年，我国橡胶工业在环保和节能方面面临的压力越来越大。欧盟(EV)发布的一系列环保法律、法规对我国橡胶制品的出口形成了“绿色壁垒”，特别是2006年7月1日起，实施的欧盟有关电子电气的RoHs指令，使我国橡胶工业面对更加严峻的局面。换一个角度看，为保护作业人员的健康和降低对环境的污染程度，在生产场所也要加强环保。橡胶工业是能耗较大的行业，面对能源日趋短缺，橡胶企业存在着潜在危机，必须进一步加强节能工作。 笔者关注橡胶行业的环保问题已有多年，并多次呼吁橡胶行业的同行们要重视环保，期望本文能引起业界人士更大的关注。 1 环保 橡胶工业的环保包括两个课题：一是使用环保的原材料，二是尽量降低生产过程对环境的污染。 1.1 橡胶制品原材料的环保 要求生产出来的橡胶制品不含有超过限定值的有害物质，不使用禁用的有害物质，以免危害人体健康，特别是致癌物。 1.1.1 重要的环保法规 许多国家都颁布了本国的环保法规，其中欧盟最为严格，而我国却相对滞后。 欧盟成立以来，传承欧洲经济共同体(EEC)和欧共体(EC)，发布了许多有关环保的条例(Regulations)、指令(Directive)、决定(Decisions)、建议和意见(Recommendations andavice)，其中以指令为最多。 欧盟重要环保法规中涉及橡胶的主要指令(下文EU-D表示欧盟指令)有： ①EU-D 67/548/EEC，系有关危险物质的分类、包装和标记的指令； ②EU-D 76/769/EEC，系有关限制销售和使用某些危险物质及制品的指令(简称RoHS指令)； ③EU-D 94/62/EC，系有关包装及包装废弃物的指令，规定了四种重金属的极限值； ④EU-D 2000/53/EC，系有关报废车辆的指令(简称ELV指令)涉及铅、镉、汞和六价铬； ⑤EU-D 2002/95/EC，系有关电气电子设备的指令(简称EEE RoHS指令)涉及铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚，2006年7月1日实施。 ⑥EU-D 2003/113/EC，系禁用邻苯二甲酸酯类增塑剂的指令。 其他国家也有一些环保法规，重点有德国《关于有害物质的技术法规》TRGS 552、TRGS615、TRGS 905，日本《化学物质控制法》等。 特别要强调的是，只有通过经济合作发展组织(OECD)认可的GLP(Good LaboratoryPractice)实验室的检测报告，才能获得欧盟的认可。 1.1.2 主要的禁/限用有害物质 欧盟及其他国家环保法规对某些具有一定危险特性的物质实施了禁用和限用，这些物质中许多具有致癌性(诱导有机体突变)。 笔者综合各种资料，将可能涉及橡胶制品的主要禁/限用主要有害物质列于表1。表中致癌性资料系根据国际癌症研究中心(IARC)发表的有关评价化学物质对人类致癌危险性的一系列论文获得的信息。
欧盟REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）简介 什么是REACH “Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。将于2007年6月1日正式实施。 REACH的目的 保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。 从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。 REACH的主要内容 注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。 评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。
限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。 注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质 vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质 CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质 REACH制度影响对中国出口贸易的影响 一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。 二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。 三、要求的数据量大：REACH要求提供化学品安全数据表、安全评估报告、风险评估等一系列的注册档案技术文件，涉及的数据量复杂庞大。 REACH注册流程图 注册Registration 要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质注册其基本信息。只有通过注册的物质才能在欧盟内生产或进口。 每一个物质的生产商和进口商须向化学管理署提交该物质的注册档案，并缴纳相应的费用。但是要求联合提交同一个物质的注册信息，即遵循“一个物质，一次注册”原则。作为联合注册的成员，可以与其他成员共同分摊注册的费用。 为了易于管理、接受大量注册档案的提交，提交给化学署的注册档案需电子化处理。化学管理署会给每一个收到的注册档案一个注册编号和注册日期，并立刻把这些信息传递给注册人。
解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011（华测） 2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU) No 10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU) No 10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。 长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。 1.食品安全和食品接触材料 食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（Food Contact Materials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。 食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。 2.欧盟食品接触材料法规体系简介 从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。 欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。 这个法规体系可被划分为三个层次： 第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC） No1935/2004。 第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、
欧共体与欧盟 一、欧共体的建立 舒曼计划与法德和解第二次世界大战结束后，经过战争劫难的欧洲面临着严重的政治与经济危机，昔日试图争夺欧洲乃至世界霸权的欧洲列强已沦为二等或是三等国。战后的美苏对峙使西欧各国既要面对苏联与东欧的威胁，又要在依赖美国援助的同时面对美国的经济与政治控制。反思历史，展望未来，欧洲统一成为西欧国家的共识。 实现欧洲统一的最大障碍是近百年来形成的法德矛盾。其具体表现为法国对德国的怨恨情绪与德国对法国占领其煤矿萨尔的不满。1949年联邦德国建立后，阿登纳政府主动表示欢迎法国向德国工业投资，对法德和解表示了积极的态度。1950年3月法国曾试图从经济上兼并萨尔，但是遭到西德和英国及美国的反对，使法国认识到必须以现实可行的态度来处理与西德的关系。1950年5月，法国外交部长舒曼提出建立煤钢共同市场的“舒曼计划”。建立一个“超国家”的机构，以便统一计划和领导法国和联邦德国的煤钢生产。该计划不仅得到了联邦德国的响应，而且激起了意大利、比利时、荷兰和卢森堡的兴趣。1951年4月18日，上述6国以“舒曼计划”为基础，在巴黎签订了为期50年的《欧洲煤钢联营条约》，决定建立欧洲煤钢共同体。 《罗马条约》与欧洲经济共同体的建立欧洲媒钢共同市场的建立使西欧各国走上了从合作入手，解决矛盾，实现欧洲统一的新途径。在马歇尔计划与西欧经济合作的推动下，20世纪50年代中期，西欧各国的经济在的基础上得到了发展，随着西欧经济实力的增强，欧洲联合的要求也随之加强。战后科学技术的发展促进了生产力的发展，生产社会化与国际分工发展与原有的国内市场狭小的矛盾尖锐化，突破生产、商品交流、资本和劳务突破国界成为西欧各国的共同要求。西欧各国的经济实力与此前的合作也使为欧洲经济联合提供了基础。此时美国与欧洲的经济矛盾开始显现，西欧国家要求改变受制于美国的呼声也不断高涨，但是西欧各国任何一个国家的实力依然不够强大，因此在经济上联合罗马条约签字仪式。 起来，共同保护欧洲的市场是唯一可行的选择。西欧各国经济发展的条件与趋势也为经济联合创造了条件。 1957年3月25日，六国在罗马签订了《建立欧洲经济共同体条约》和《建立欧洲原子能共同体条约》，统称《罗马条约》。条约于1958年1月1日生效，一个包括六国，拥有116.8万平方公里土地，1.6亿人口的经济共同体正式建立。 《布鲁塞尔条约》与欧洲共同体的建立1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将煤钢共同体、原子能共同体和经济共同体的所属机构合并为单一的机构，统称“欧洲共同体”。条约自1967年7月1日生效，但三个共同体仍各自独立存在，有时仍以各自的名义活动。 二、欧洲共同体的机构与逐步扩大 欧洲共同体最初的成员国是法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。1973年后，英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙和葡萄牙先后加入欧共体，成员国扩大到12个。欧共体12国间建立起了关税同盟，统一了外贸政策和农业政策，创立了欧洲货币体系，并建立了统一预算和政治合作制度，逐步发展成为欧洲国家经济、政治利益的代言人。总部设在比利时首都布鲁塞尔，部分机构设在卢森堡首都卢森堡和法国的斯特拉斯堡。重要组织机构有：部长理事会，为最高决策机构。在1975年以前，共同体成员国元首或政府首脑不定期举行会议，1974年12月9国首脑会议决定自1975年起首脑会议制度化，每年举行3
目录 1、违法药品广告案 (1) 2、“蒙茸胶囊”案 (2) 3、医疗器械案 (3) 4、擅自配制制剂案 (5) 5、“泰元胶囊”销售案 (6) 6、“人α－干扰素”生产销售案 (8) 7、药品销售案 (10) 8、药品销售案 (12) 9、虚假医疗广告致人损害案 (13) 10、擅自删改药品说明书致人损害案 (15) 11、行政垄断案 (18) 12、兽药店经营人用药品案 (20) 13、假冒品牌药品案 (21) 14、兽用医械出售给人体使用案 (22) 15、购进药品无记录案 (23) 16、流动售药案 (24) 17、药品无照经营案 (25) 18、违反药品说明书案 (26) 19、违反药品说明书案 (27) 20、非法包装案 (28) 21、药品经营地址变更案 (29) 22、药品捆绑赠品销售案 (30) 23、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 (32) 24、非法售药案例 (37) 25、将过期药品赠送他人使用案例 (40) 26、药品不良反应案例 (42) 27、贿赂医生案 (44) 28、网上伟哥假药案 (45) 29、变造广告审查文件案 (47) 30、中山特大制造冒牌药品商标案 (48) 31、新药技术转让合同纠纷案 (49) 32、虚假药品广告案 (51) 33、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 (52) 34、“齐二药”假药事件 (56) 35、违法销售二类精神药品“安定注射液” (58) 36、广东曝光非法行医 (59) 37、西医自制中药制剂 (61) 38、外来医生自制假药害苦患者 (62) 39、经营假药案 (63) 40、食品套用药品名称案 (64) 41“玉盘消渴片”假药案 (41) 42、假冒“达菲”案 (66) 43、使用头孢曲松钠制剂死亡案 (67) 44、广东佰易人免疫球蛋白事件 (68) 45、“梅花K”假药案 (70) 46、“欣弗”事件 (71) 1
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容