明胶Gelatin
发布者：国际药用辅料网发表时间： 2008/10/23 0:00:00 点击： 2321 次
通用名
BP: Gelatin
JP: Gelatin
PhEur: Gelatina
USPNF: Gelatin
别名
Gelatina medicimalis ；白明胶；药用明胶.
化学名和CAS注册号
Gelatin [9000-70-8]
分子式分子量
明胶这一通用语一般是指纯化的蛋白质片断混合物，可以是动物胶原部分酸水解产物（A型明胶）或是部分碱水解产物（B型明胶）。明胶也可以是这两种类型的混合物。
这些蛋白质水解产物包含了几乎所有由酰胺键连接形成线型聚合物的氨基酸，分子量介于15 000~25 000之间。
JP (2001版)中对纯明胶有专门品目叙述。
制造工艺
明胶是从富含胶原的动物组织中提取出来的，如皮肤、肌肉、骨
骼。可以用沸水从这些物质中把明胶提取出来，但用酸或碱对这些动物组织进行预处理更有效。经酸法获得的明胶是A型明胶，而经碱法制备的是B型明胶。
在美国，大多数A型明胶由猪皮中制得。这些物料在冷水中漂洗几个小时以除去外来异物，然后用稀的无机酸（如盐酸、硫酸、亚硫酸、或磷酸）在pH 1~3、温度15~20℃的条件下处理，直到膨胀到最大。这一过程大约需要24小时。膨胀的原料用水清洗以除出多余的酸，之后，pH调到3.5~4.0，并使转变为明胶然后用热水提取。
水解提取是分批操作，用温度逐渐升高的热水连续进行处理，直致获得最大量的明胶。然后将明胶溶液冷却成胶状薄片，接着在可控温的烘箱中进行干燥。干燥的明胶可被碾磨到所需的粒径。
明胶碱法生产，一般使用去无机物的骨头(骨胶原)或牛皮。在15~20℃下,将动物组织在氢氧化钙（石灰浆）中保存1~3个月。石灰处理之后，用冷水尽可能多地洗去原料上的石灰。这种原料溶液用酸（盐酸、硫酸或磷酸）中和，最后利用水，采用和酸法相同的处理方法提取明胶。
类别
包衣剂；成膜剂；胶凝剂；助悬剂；片剂黏合剂；增黏剂。
制剂应用
明胶被广泛应用于各种的药物制剂中，包括植入传递系统中把它用作生物可降解的骨架材料，它最常用来制备硬胶囊或软胶囊。
明胶胶囊装有活性药物，一般是口服给药的单剂量剂型。尽管明胶在冷水中溶解性差，但是明胶胶囊在胃液中会膨胀而加速其内容物的释放。
硬胶囊分两节制备，把不锈钢栓模浸入明胶溶液，明胶液会均匀分布于栓模的周围。然后明胶经冷风处理，干燥除去水分。先把二节分开，切平和填充，再将胶囊壳的两节套上，然后贴上有防被偷换的密封条。USPNF 20允许制备硬胶囊的明胶含有不同的着色剂、抗菌防腐剂和十二烷基硫酸钠。生产者可以往硬胶囊中加入一种硬化剂（如蔗糖）。装量在0.13~1.37mL内的胶囊市场上可以买到。
软胶囊用含有增塑剂（如甘油或山梨醇）的明胶水溶液中制得。两个已成形的带状胶片夹在合适的阴模之间运转，随着滚动阴模的接近，注入填充物，然后把胶囊的两部分密封在一起而成。
明胶也用于药物的微囊化，即活性药物被封装在一个微型胶囊或小囊中，之后按粉剂办法处理。最早被微囊化的药物（小胶丸）是被包裹于一个通过乳化过程制备的明胶小胶丸中的鱼油和油性维生素。
低分子量的明胶能提高口服降解药物的溶出度。明胶的其他应用包括糊剂、锭剂、子宫套和栓剂的制备。此外，还被用作片剂的黏合剂和包衣材料，以及溶液剂和半固体制剂的增黏剂。
在治疗中，明胶用来制备创伤敷料和血浆替代品，尽管在血浆替代品的研究中有过敏反应
的报道。吸收性明胶可以用于制备灭菌薄膜，眼用膜剂，灭菌压缩棉，灭菌绵球和灭菌海绵粉末。明胶海绵有止血作用。
明胶还被广泛应用于食品和相片胶卷用乳剂中。
性状
明胶为浅棕黄色到淡黄色、透明脆性固态物。市售品为几乎无臭无味、透明的薄片、颗粒或粉末。
药典标准
见表Ⅰ
表Ⅰ药典标准
测试项目JP 2001PhEur 2002USPNF 20
鉴别+ + +
性状–+ –
微生物污染–≤1000/g +
炽灼残渣≤2.0％≤2.0％≤2.0％
干燥失重≤15.0％≤15.0％–含有臭的和水不溶性物质––+
等电点+ + –
A型7.0~9.0 6.3~9.2 –
B型 4.5~5.0 4.7~9.2 –
酸碱度–+ –溶液的澄明度和颜色–+ –
二氧化硫–≤200ppm ≤0.15%
亚硫酸盐+ ––
砷≤1ppm ≤1ppm ≤0.8ppm 重金属≤50ppm ≤50ppm ≤0.005％
pH – 3.8~7.6 –
汞≤0.1ppm ––
过氧化物–≤100ppm –
酚类防腐剂–+ –
凝胶强度–150~250g –
一般性质
酸碱度: 1% w/v水溶液（25℃）：
pH=3.8~6.0 (A型)
pH=5.0~7.4 (B型)
密度：
A型 1.325 g/cm3
B型 1.283 g/cm3
等电点：
A型7~9
B型4.7~5.3
含水量：9~11%(8)。
溶解度：在丙酮、氯仿、乙醇(95%)、乙醚、甲醇中几乎不溶。在甘油、酸和碱中可溶，但强酸或强碱会使其沉淀。在水中，明胶会膨胀和软
化，逐渐吸收其本身水分5~10倍的水分。明胶在热水中可溶，冷却到35~40℃时就会形成胶冻或凝胶。当温度高于40℃,体系以溶胶形式存
在。这一凝胶-溶胶体系是热可逆的，熔点比凝固点略高；熔点由于甘油的加入会发生改变。
动力黏度：
6.67% w/v水溶液（60℃） 4.3~4.7 mPas(4.3~4.7 cP)
12.5% w/v水溶液（60℃）18.5~20.5 mPas(18.5~20.5 cP)
稳定性及贮藏条件
干明胶在空气中稳定。如果以无菌状态存放在阴凉处，明胶水溶液会长时间保持稳定。当温度超过50℃时，明胶水溶液会发生缓慢的解
聚，复原时明胶的强度会减小。当温度超过65℃时，解聚将会加快，如果溶液在80℃加热1小时，凝胶强度会下降一半。解聚的速度和程度取决于明胶的分子量，低分子量者降解更快。明胶须干热灭菌。
散装料应装于密闭容器内，存放于阴凉、干燥处。
配伍禁忌
明胶是两性物质，与酸和碱都发生反应。它也是蛋白质，因此具有此类物质的化学性质；如,明胶会可被大多数蛋白水解系统水解而生成氨基酸。
明胶还可和以下物质发生反应：醛和醛糖、阴离子和阳离子聚合物、电解质、金属离子、增塑剂、防腐剂、表面活性剂。明胶可被以下物质沉淀：乙醇、氯仿、乙醚、汞盐、鞣酸。如果不加抗菌防腐剂妥善保存，凝胶会被细菌作用变成液体。
以上提到的某些相互作用会改变明胶的物理性质；例如，明胶和增塑剂（如甘油）混合可制备软胶囊和栓剂。
安全性
明胶广泛地应用于各种药物剂型中，其中包括口服和非胃肠道制剂。
总的来说，在口服制剂中，明胶是无毒无刺激性原料。但是，偶见明胶胶囊黏附食管的报道，这可能导致局部的刺激性。有文献报道，明胶注射给药后会产生过敏反应，包括严重的过敏性样的反应。
操作注意事项
遵守材料操作的环境和数量相应的常规注意事项。应戴护眼镜、手套。明胶应在通风良好的环境中操作处理。
法规
已收载于FDA《非活性组分指南》（牙用制剂；吸入制剂；注射剂；
口服胶囊；锭剂；溶液剂；糖浆剂和片剂；外用制剂和阴道制剂）。英国准许用于医药品中。
注释
市售的明胶根据其粒径、分子量和其它性质的不同进行分级。还有根据胶凝强度来进行分级的，用勃卢姆凝胶强度表示，指的是用一个直
径12.7mm的活塞在成冻的含有6.66% w/w明胶的水凝胶上压入4mm深度所需的重量（克数）。
明胶-阿拉伯胶共凝聚物已经被用于制备维生素A微囊。
明胶的EINECS号是232-554-6。
明胶制作方法及工艺流程 明胶制作方法及工艺流程 明胶制法 明胶是动物的皮、骨、白色结缔组织中含有的胶原蛋白，经提纯和初级水解后加工而制得的一种产品。 明胶为淡黄至黄色，半透明微带光泽的粉粒或薄片，无特殊臭味，无挥发性。一般明胶含水在16%以下，在干燥环境明胶比较稳定，在潮湿环境下易吸潮被细菌分解而变质。明胶在灼烧时，变软胀大直至炭化，放出一种特殊的角燃烧羽毛或氨的臭味。 在冷水中明胶难溶解，但能吸水而变软，而在热水中极易溶解。明胶难溶于汽油、乙醇、氯仿等普通有机溶剂。但可溶于醋酸、水杨酸和苯二甲酸等有机酸，还可溶于尿素、硫脲及溴化钾、碘化钾等水溶液中。 明胶是一种高分子化合物，其分子量约为17500－450000。 明胶的用途： 按用途可分为照相明胶、食用明胶和工业明胶。它广泛应用于食品、医药、化工、纺织、印染、造纸、火柴、五金、家具以及感光材料等从多行业之中。 1、食品工业：用于妈糖、点心、罐头、冰淇淋、汽水、布丁等。 2、医药工业：用于外科敷料、调制丸剂、药膏、制胶囊、制药丸的糖衣层、鱼肝油丸的外皮。 3、感光材料：用于制造照相、电影胶片、X光片、印相纸、放大纸等。 4、印刷工业：用于照相制版和高合印刷胶等。 5、轻纺工业：用于丝绸、棉布、毛毯、纸、皮革制品、草鞋编织品的上浆上光等。 6、化学工业：用于塑料、橡胶、乐器、铅笔、木材、书籍等。 7、粘合剂：用于砂布、砂轮、模型、乐器、铅笔、木材、书籍等。 主要原料： 制取明磁的主要原料是猪、牛、羊等动物的皮，包括鲜皮和干皮。皮产主要来自两方面。第理制革厂制革时割下的边角皮，零碎破以及不适合制革的皮；第二是肉类加工厂、食品厂剥下的鲜猪皮。 皮料种类、性状及用途 种类性状用途 鲜皮类、牛皮、上剖皮：制革厂机械剖下的牛皮中心层，两面光洁不带皮下层。下剖皮：一面光洁，一面略带皮下层。制上等明胶、制一般明胶。 牛块皮：制革厂不用的牛头，脚皮和边角零料皮，制上等明胶。 重鲜皮：制底革时剖下来的碎牛皮，制工业明胶。 猪剖皮：制猪革时剖下的两面光洁的皮。制上等明胶。 鲜猪皮：肉类加工厂和食品厂供应的新鲜、冷藏猪皮，制上等明胶。 鲜羊皮：制羊革时剖下的碎皮，制一般明胶。 鲜杂皮：制其它革时丢弃的皮，如马、驴皮、制皮胶。
明胶空心胶囊 Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃
明胶及胶囊行业分析报告 一、明胶行业分析 （一）明胶行业基本情况 明胶行业属化工行业中一个很小的子行业。全球明胶生产主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国，欧洲是世界上最大的皮明胶产地，而亚洲则是全球主要的骨明胶产地，尤以中国、日本和印度3国的骨明胶产量为最大。 明胶是一种高分子蛋白质，具有优异的理化性能和生物相容性，应用领域非常广泛。明胶按其产品原材料不同分为：骨明胶和皮明胶两种，由于受到国民喜食带皮肉类的饮食习惯影响，皮明胶原料鲜猪皮等供应量少，我国以骨明胶居多。 根据用途来分，明胶分为药用明胶、食用明胶、照相明胶和工业明胶四种。药用明胶主要用来制作如医用软硬胶囊、外科敷料、止血海棉；食用明胶是一种重要的食品添加剂，可作为食品的胶冻剂、稳定剂、增稠剂、发泡剂、乳化剂、分散剂、澄清剂等，被广泛应用于肉制品、果糖、冰淇淋、酸乳制品、啤酒澄清剂等。 明胶应用于食品和医药的占比最大，食品、医药行业快速发展直接带动了明胶行业市场容量的快速增长。相比食品、医药行业的快速增长，照相胶片业正在逐步萎缩，消费结构的调整直接带来明胶行业产品结构的调整，照相用明胶所占比重逐年减低。 明胶生产的主要原材料是动物皮、骨等，来源广泛。在中国以骨料为主要原材料，如果这些骨料未被有效利用，势必污染环境。而明胶行业解决了个问题，并利用骨料生产出明胶产品，变废为宝，符合畜产品深加工的政策，符合西部大开发变资源优势为经济优势的发展方向，也符合我国高新技术发展的要求。 （二）市场竞争格局 明胶最早诞生于19世纪的欧洲，国外的明胶行业厂商数量稳定，优质的明胶企业已经通过兼并整合等方式占据了较大的市场份额，产业集中度较高。目前世界明胶业的三大巨头罗赛洛集团、嘉利达公司、派宝公司其总产量达22万吨，占世界总产量的3/4（数据来源：东宝生物招股说明书）。这三个明胶巨头正通过其技术优势、市场优势和资金优势在全球新兴市场中不断扩张，以巩固自己的行业地位。 中国明胶产业较之欧洲整整晚了一个世纪，源于上世纪50年代。许多工业设备都落后于国外，行业尚未成熟，但其产能、产量却每年以两位数快速增长。国内明胶行业巨大的市场空间和发展前景，吸引着国外明胶巨头不断进入中国市场，外资企业通过“扩产+兼并收
1. 主题内容与适用范围 本规程规定了明胶检验操作方法的管理要求。通过实施本规程，确保公司产品质量的规范化。 本规程适用于辅料明胶的进厂检验，该辅料用于固体制剂生产。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药典》2015年版二部 企业内控标准。 3. 职责 3.1质量保证部负责对明胶检验操作规程的制定与实施的监督。 3.2质量控制部负责对明胶检验操作规程的实施。 4. 操作标准 4.1 性状： 本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。 4.2 鉴别： 4.2.1 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
4.2.2 取鉴别（4.2.1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 4.2.3 取本品，加钠石灰，加热，即发生氨臭。 4.3 检查 4.3.1 凝冻浓度： 取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80 ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。 4.3.2 酸碱度： 取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，照《pH值测定操作规程》（编码：TZ-JY/AK-SOP-009）依法检验，选取苯二甲酸盐标准缓冲液和硼砂标准缓冲液校正仪器,pH值应为3.6～7.6。 4.3.3 透光率： 取本品2.0 g，加50～60℃水溶液并制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照《紫外-可见分光光度法操作规程》（编码：TZ-JY/AK-SOP-028）,分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不低于50%和70%。 4.3.4 电导率 取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0us/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，不得过0.5us/cm。 4.3.5 亚硫酸盐： 取本品20 g，置长颈圆底烧瓶中，加水50 ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50 ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性）20 ml中，至馏出液达80 ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢
湖南亚大制药有限公司GL—质—检—00501 原辅料、包装材料检验操作记录 品名明胶空心胶囊批号 规格代表量 进厂编号检验来源 检验目的常规检验检验依据中国药典2010年版二部 检验日期报告日期 【性状】 标准规定：本品应符合规定。 检验结果： 单项结论： 【鉴别】 检验用仪器或设备： 仪器名称型号编号 电子天平 试液： 试液名称配制批号有效期至 重铬酸钾试液 稀盐酸 鞣酸试液 (1) 取本品约0.25g(W样= g)，加水50ml，加热使溶化，放冷，摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸(4:1)的混和液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 检验结果：单项结论： (2) 取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。 检验结果：单项结论： (3) 取本品约0.3g（W样= g），置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 检验结果：单项结论： 【检查】 （1）松紧度 标准规定：①旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂； ②应不漏粉；如有少量漏粉，应不超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 测试过程：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开；然后装满滑石粉，将帽体套合逐粒在1m的高度处直坠于2cm厚的木板上。 检验结果：单项结论： （2）脆碎度 标准规定：50粒胶囊，破裂不得超过5粒。 饱和溶液： 饱和溶液名称配制批号有效期至 硝酸镁饱和溶液 测试过程：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200 mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下。 检验结果：单项结论：
明胶产业分布及现状 明胶行业属化工行业中一个很小的子行业。目前，全球年产明胶36万吨左右，主要集中在西欧、美国、日本、印度和中国，欧洲是世界上最大的皮明胶产地，而亚洲则是全球主要的骨明胶产地，尤以中国、日本和印度3国的骨明胶产量为最大。其中，法国罗赛洛明胶集团（Rousselot France SAS）、德国嘉利达明胶集团（GEL IT A AG）、比利时派宝集团（PB）、美国Kind&knox公司和日本日本Nittm公司这5大西方明胶生产商的总产量合计约占全球明胶市场80%的份额；而法国罗赛洛集团、德国嘉利达明胶集团和比利时派宝集团三家的明胶生产商年总产量达22万吨，占到全球明胶产量60%以上的市场份额。 荷兰VOIN食品集团（欧洲100强企业）旗下的法国罗赛洛明胶集团是目前全球最大的明胶生产企业在全世界拥有10家明胶专业生产基地及10家销售公司,目前明胶总产量近90000吨。罗赛洛集团1996年进入中国，目前中国区总部位于上海，在中国拥有4家合资公司：1996年罗赛洛明胶集团在广东省开平市建立其在中国的第一家合资公司罗赛洛（广东）明胶有限公司（年生产6500吨）；2003年，法国罗赛洛明胶集团在浙江省温州市与原浙江三帆明胶厂合资成立罗赛洛（温州）明胶有限公司（年产5500吨）；与平阳县三明食品添加剂厂合资创办了嘉利达（平阳）明胶公司（年产?吨）；2006年07月26日与温州三和盛明胶公司合资组建罗赛洛（浙江）明胶有限公司（年产5000吨）；2006年4月，在吉林省大安市成立第三家合资公司罗赛洛(大安)明胶有限公司（年产3500吨）；
2006年8月, 浙江温州市平阳县城合资公司成立第四家罗赛洛(浙江)明胶有限公司（年产4000吨）。2011年四家中国公司的年生产能力达到21000吨，是目前国内最大的明胶制造商和供应商。(全部满产不少于24500吨)德国嘉利达集团是全球第二大的明胶生产企业，年产明胶8万多吨。在欧洲区、南美洲区、北美洲区及亚太非区拥有23家大型明胶生产企业。在中国，目前在上海设管理总部，在浙江省温州市有2家工厂：嘉利达（苍南）明胶有限公司(年产2000吨)和嘉利达（平阳）有限公司(年产3500吨)，在吉林省辽源市有一家嘉利达（辽源）明胶有限公司（年产4500吨,目标8000吨）。全部满产为13500吨。 比利时塔桑德勒（Tessenderlo）集团下属的派宝明胶集团（PB）是世界第三大明胶生产商，年产明胶4.3万吨，在包括中国、美国、德国、英国等六个国家设有工厂，2006年在浙江省温州市平阳县鳌江镇五板桥工业区与浙江飞鹏胶业有限公司合资成立普邦明胶（温州）有限公司（年产量超过3500吨），又于2010年在黑龙江省讷河市孔国乡信义村成立合资普邦明胶（黑龙江）有限公司（3000吨骨胶，2011年5月投产）。全部满产为6500吨。 三家外资企业合计最大产能不少于44500吨。 我国明胶产业的发展历史较长，源于上世纪50年代。目前，中国国内有100多家明胶生产企业，其中绝大多数为年产量在2000吨以下的小厂，年产量在4000吨上下的企业仅十几家，多为合资企业。而获得国家生产许可证的食用明胶企业有40多家、药用明胶生产企业有20多家。内
检验标准操作规程 目的 ●建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，以确保检验准确。 范围 ●明胶空心胶囊 责任 ●质量控制处检验人员对本规程的实施负责 ●质量控制处主管、质量控制处经理负责督促检查 相关术语 ●无 相关文件 ●?微生物限度检查法? 程序 1性状：本品呈圆桶状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 2 鉴别： 2.1 试剂配制 2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。 2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。 2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。本液应临用 新制。 2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。 2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。 2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变草蓝色。 3 松紧度 3.1 仪器与用具：厚度为2cm的木板 3.2 试剂：滑石粉
3.3 测定方法： 3.3.1 抽取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变形或者破裂。 3.3.2 把10粒胶囊装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，漏粉不得超过1粒。 4 崩解时限 4.1 仪器与用具：崩解仪、1000ml烧杯、温度计﹙分度1℃﹚。 4.2 操作：取供试品6 粒，装满滑石粉，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，每管加入挡板，10分钟内应全部崩解。如有1粒不能完全溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。4.4 注意 4.4.1测试过程中，烧杯内的水温﹙或介质温度﹚应保持37℃±1℃。 4.4.2每测一次后，应清洁玻璃管内壁及筛网。 5 亚硫酸盐 5.1装置：铁架台、电炉、长颈圆底烧瓶、冷凝管、锥形瓶。 5.2蒸馏装置注意事项： 5.2.1蒸馏装置须固定，并检查各处接头和塞子，不得漏气。 5.2.2防止加热时内容物冲出，所以须选择长颈圆底烧瓶，且电炉加热有控温装置，随时 调节加热温度。 5.2.3 馏出液滴管头应插入锥形瓶接收液液面下。 5.2.4 锥形瓶应先作65ml、100ml刻度记号。 5.2.5 馏出液蒸发时，应随时补充适量的水，蒸至溶液几乎无色。 5.2.6 50ml纳氏比色管使用前应检查配对。 5.3 试剂配制 5.3.1 标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至 2－﹚。 刻度，摇匀即得﹙每1ml相当于100ug的SO 4 5.3.2 0.05mol/L碘溶液：取碘13g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适 量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。 5.3.3 25%氯化钡：取氯化钡25g，加水适量使溶解，稀释至100ml。 5.4 操作：取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用O.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml,置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，
明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则 中国食品药品检验研究院包装材料与药用辅料检定所供稿 适应范围: 本指导原则适用于2012年明胶药用空心胶囊壳中铬检测的应急检验。 1、检验样品: 胶囊剂(由明胶空心胶囊壳装载的胶囊。 2、检验项目: 明胶空心胶囊中的铬。 3、检验方法: 《中国药典》2010年版(二部明胶空心胶囊项下铬检查项(P1204、附录IV D 原子吸收分光光度法(附录24、附录I E胶囊剂装量差异项(附录8。 4、检验所需检品量的参考值: 胶囊规格平均重量(g/粒,参考值一次实验量(粒检验3倍量(粒 0#0.0931545 1#0.0741545 2#0.0612060 3#0.0502060 4#0.0383090 5、仪器 5.1原子吸收分光光度计(含石墨炉原子化装置
5.2电子天平 5.3微波消解仪 5.4电热板或其他赶酸设备,如:恒温消解仪、赶酸器等。 6、试剂 —1— 6.1硝酸(优级纯 6.2铬单元素标准溶液(1000μg/ml,国家标准物质 7、空心胶囊壳的制备: 倾出胶囊剂的内容物,胶囊壳用棉棒或小刷试净(不得损坏囊壳,放置,待用。 8、胶囊剂中明胶空心胶囊壳中总铬测定方法: 8.1铬标准贮备液的制备:取铬单元素标准溶液(1000μg/ml,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液。 8.2标准溶液的制备:分别精密量取铬标准贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml 含铬0~80ng的对照品溶液。临用时现配。 8.3供试品溶液的制备:精密称取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸 5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖上内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并加2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备试剂空白溶液,作为空白校正。
医药明胶行业分析 行业研究参考 2012/4/20(2) (2012.04.20 09:03) 明胶性能优异，应用十分广泛 明胶是一种高分子蛋白质，具有优异的理化性能和生物相容性，应用领域非常广泛。原材料的差异会对明胶产品中的重金属和细菌含量产生较大的影响，并进而影响下游应用。其中食用和医用明胶对生产原料要求较高，来源仅为非疫区的动物皮骨，而照相和其他工业中所使用的明胶除可以使用动物的皮骨外，还可以使用皮革工业中的废角料。动物皮骨与皮革废角料在价格上相差悬殊。 行业趋势判断之一：食用和医用明胶需求还将快速增长，消费比重还将进一步提升 明胶应用领域非常的广泛，按下游用途可划分为食用明胶、医用明胶、照相明胶和其他工业明胶。因相机数码化以及替代品的出现，照相及其他工业对明胶的需求增速缓慢，在照相领域，其需求量甚至不断萎缩。而因食用和医用明胶具有独特的生理特性，可替代性很小，加之下游食品以及医药产业快速发展，我们预计国内未来几年食用及医用明胶需求增速仍将达到15%以上。 行业趋势判断之二：明胶具有一定的资源属性，国外跨国企业加速布局国内 从整个明胶产业链来看，其上游为动物皮骨，下游为食品和医药，而其本身的生产工艺并不复杂，导致行业门槛不太高，但是具有先进生产工艺的企业在产品收率和质量控制上具有较大的优势，并进而影响生产成本和盈利水平。明胶整个产业链的瓶颈越来越集中于原材料(动物的皮骨)，正是因为如此，类似罗赛洛、派宝等跨国企业加速对国内具有资源优势的区域进行生产布局。 行业趋势判断之三：国内国外明胶的集中度高，未来有望进一步提升 世界明胶生产主要集中在法国罗赛洛、比利时派宝、德国嘉利达、美国K&K 集团以及日本NITIM 等5 家企业，其产量占到全球总产量的80%
明胶的具体生产方法有4种：即碱法、酸法、盐碱法和酶法等。国内外普遍使用的是碱法生产。现将工艺过程叙述如下： 原料整理：将不同种类的原料进行分类整理，如牛皮与猪皮；湿皮与干皮等应分开，拣出不合规格的皮另行处理。带毛皮可用5%石灰乳或0.5~1%的硫化溶液浸泡，将毛脱去。鲜猪皮的脂肪层应刮去。干皮要泡在清水中浸软。 石灰水预浸:将整理好的皮原料放入1%左右的石灰水中浸渍1~2d，然后切成小块。 水力除污:将皮块与水连续地加入水力除脂机内，利用水力的冲击作用和高速铁锤的机械作用，清洗除脂肪和污物。 石灰水浸渍：将去脂的皮块放入浸渍池中，用2~4%的石灰水（比重1.015~1.035）浸渍。湿皮与水的比例为1: 3~4，pH值为12.0~12.5。温度最好在15℃，时间为15—90d。气温高时石灰水浓度可低些，气温低时其浓度可增大。此工序称“发皮”；是明胶生产的关键工序之一。 洗涤中和：待皮块膨胀后，捞出用水充分洗涤，经过多次洗涤，最后pH 为9.0~9.5.洗涤后，用酸中和剩余的石灰，先加水使原料浸没，在不断搅拌下用水洗净，一般需8~12h内完成。 熬胶浓缩：先在胶锅内放入热水，然后将原料倒入，注意不要让皮块粘结成团，同时缓慢升温至55~65℃，热浸6~8h后放出胶汁；再向锅内加入热水，使水温较前次提高5~100℃继续熬胶，依此类推，进行多次，每次温度也相应地逐步升高，最后一次可以煮沸。 将所得稀胶汁在600℃左右用过了滤棉、活性炭或硅藻土等作助滤剂，以板框式压滤机过滤，得澄清胶液，胶液再用离心机分离，进一步除去油脂等杂质。 再将胶液放入减压浓缩罐中，控制温度65~700℃进行蒸发浓缩，当胶液变浓时，可改为60~650℃继续减压浓缩。根据胶液质量和干燥设备条件掌握胶液浓缩的浓度，如用冷热风空调干燥时，胶液浓度比重1.050~1.080（500℃）含胶量为23~33%即可。 凝胶干燥，经浓缩的胶液，乘热加入一定量的过氧化氢·亚硫酸或尼泊金，既漂白又防腐。将浓胶液在滴在冷辊上，即形成细细的胶条，在刮在容器内运到烘床上烘干。以冷热风干燥至凝胶水分为10~12℃时，再经粉碎即为成品。亦有将浓胶液滴于滚筒后，干燥即得半圆球形胶粒。
食品安全国家标准食品中污染物限量标准 (征求意见稿编制说明 为贯彻《食品安全法》及其实施条例,落实《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》(国办发[2009]8号规定和卫生部办公厅和农业部办公厅《关于印发2010年食品安全国家标准清理整顿工作方案的通知》(卫办监督发[2010]106号的要求,在卫生部的统一安排下,食品安全国家标准审评委员秘书处(挂靠中国疾病预防控制中心营养与食品安全所组织成立食品污染物限量的基础标准整合完善工作组,制定了工作方案,提出了本次工作的总体目标、工作原则、工作内容及进度安排,明确了工作组内框架组、模型组、比对组、无机组及有机组的工作内容、承担单位、负责人以及进度要求等。 参与本标准起草的单位有:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国食品发酵工业研究院、中国农业科学院农业质量与标准技术研究所、中国农业科学院蔬菜花卉研究所、北京市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、东南大学、首都医科大学、中国科学院生态环境研究中心。此外,国家粮食局标准质量中心及国家粮食局科学研究院、辽宁省粮食局、湖北省粮食局、陕西省粮油产品质量监督检验所也都派代表参加了标准起草过程的研讨会。 工作组以我国现行GB 2762-2005《食品中污染物限量》为基础,依照本次整合完善的框架体系要求,充分梳理分析我国现行有效的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及有关食品的行业标准中强制执行的标准中污染物的限量指标,找出标准中交叉、重复、矛盾或缺失等问题,提交详细的比较结果,并分析参考CAC、欧盟、澳新、日本、美国、香港、台湾等食品中的污染物限量标准及其规定,根据我国食品中污染物的监测结果,结合我国居民膳食污染物的暴露量及主要食物的贡献率,将贡献率超过5%-10%的食品或食品类别以及热点关注的食品列入关注重点,对于已经确定PTWI 或TDI者的污染物,将超过5% PTWI 或5%TDI的食品或者食品类别特别重点关注,按大类(如蔬菜、亚类(如叶菜、品种(如菠菜、加工
精心整理 明胶空心胶囊 （中国药典2015年版四部--药用辅料p522页） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性 5ml ，（（60℃重量(40℃±0.1,2/s 。 胶液总重量(g)＝───────────── 15.0 松紧度 取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚
度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 加磷酸 量， 25ml 照品各 相色谱法(通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.02mol/ L醋酸铵（58：42）为流动相；检测波长254nm。理论板数按羟苯乙酯计算应不低于1600。准确量取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯的总量不得过0.05％。（此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺）
明胶提纯工艺 北京希涛技术开发有限公司 、
明胶小试验使用说明书 一、明胶-1号、明胶-2号的配制方法 1.明胶-1号配制浓度：10‰ 2.明胶-2号配制浓度：10‰ 3.具体溶解方法：先取100ml水放在烧杯中，用搅拌器搅动使水旋转起来，将1g明胶-1号、明胶-2号干粉分别缓慢均匀加入水中，注意防止加在杯壁上，搅拌10-20分钟，使其完全溶解。 二、实际操作 1.取待处理明胶液100ml，先加入0.5g活性白土搅拌均匀。 2.再加入10‰浓度的明胶-1号溶液2-3ml，搅拌2-3分钟后，观察明胶液内形成的絮团是否均匀悬浮，如否，搅拌至使其均匀悬浮； 3.最后加入10‰浓度的明胶-2号溶液1-2ml，先以较快的搅拌速度使其混合均匀，然后缓慢搅拌，搅拌1-2分钟，慢慢就能看到清澈的上清液。 三、最终现象 被提纯的明胶液上清液呈淡黄色透明油状液体，在底部形成少量较大柔软的絮团。透明度能达200mm；其它各种杂质含量比处理前降低许多，使明胶的质量大幅度提高。 四、实验室投加量生产车间投加量换算公式 a×1% = c (g/t) b×1‰×1‰ 式中代号： a：小试投加量单位：ml b：胶水量单位：ml c：生产投加量单位：g/t
明胶提纯工艺当中流程及使用 一、配药 1.明胶-1号、明胶-2号均配成10‰浓度的水溶液。 2.小包装打开后应尽早配成水溶液，干粉易吸潮将给配制带来不便。 3.配药时应将药粉均匀分散抖在进水瀑布上，并同时搅拌溶液防止起团。 4.干粉放完后应继续搅拌20分钟以上，使其充分溶解。 5.水溶液理论上保持七天，尽量三天用完 二、操作 要求：明胶温度60°C，均匀充分搅拌起来 1．先加入活性白土，投加量为公斤/吨胶水 2．搅拌3-5分钟加入1号 3．观察所起絮团大小、稠稀、均匀等 4．当絮团均匀、很稀、悬浮、无丝时加入2号 5．颜色变浅黄色并迅速下沉，悬浮物较少，无丝即可 三、明胶提纯的现象及处理方法
明胶空心胶囊质量标准 （中国药典2010年版二部） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。 氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg 的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶
明胶空心胶囊 （中国药典2015年版四部--药用辅料p522页） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。 (1－干燥失重)×4.50×100 胶液总重量(g)＝───────────── 15.0 松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
明胶生产污水处理工艺探讨 来源：中国环保产业更新时间：1-25 11:11 作者: 陈庆扬(福建省新科环保技术有限公司) 摘要:明胶生产污水由于其污泥量极高且污泥本身的特点，所以处理技术一直是一大难题。本文以青海明胶股份有限公司污水处理工程的成功实例，探讨了高SS污泥处理的问题，以及在高海拔高寒地区冬季的明胶污水生化处理问题。 关键词:明胶生产污水,沉淀,转基因微生物 1 明胶生产污水的特点 明胶生产是以动物骨骼为主要原料，其工艺可简述为：骨粒→浸酸→退酸水洗→脱脂→浸灰→退灰水洗→ 中和→退酸水洗→提胶→清胶→板式蒸发器→长网干燥机→粉碎包装。其中浸酸工序产生的浸酸水中含有大量的磷，与石灰中和后产生副产品磷化钙，中和后的污水排往污水处理车间。 明胶生产污水具有以下特点： （1）污水中主要含有骨粒中的动物油脂和蛋白质，这是构成污水中COD的主要物质，其COD大致在3000mg/L，另外其中氨氮的含量为70mg/L，而实际总氮达到160mg/L左右，pH值在11左右。 （2）污水中含有大量的石灰渣、骨渣，其SS最高达1300mg/L；污水中还含有少量的磷酸根，其与钙质容易产生磷化钙沉淀，污泥的处理难度大。 （3）污水含油量大且多以乳状油存在，而乳状油通过隔油及沉淀是很难完全去除的。生化系统很难对油降解，如不进行分离就会增加后续生化处理的难度。 （4）污水排放水质水量波动性大，其中浸灰车间排放的污水碱性高，pH值在12左右，COD在2500～4000mg/L，污染物主要以动物蛋白及动物油为主；磷钙合成车间排放的污水COD为5000～8000mg/L，pH值在3左右；煮胶车间排放的污水呈中性，COD较高，在1.2万～2.4万mg/L，其中的污染物质以动物胶为主，较难降解。 2 青海明胶公司污水处理工艺设计 青海明胶股份有限公司位于青海省西宁市，年产4500吨明胶。该公司的污水处理设施原设计为处理3000 吨/年排放污水，2008年进行扩建及技改后加大了回用水量，目前的排水量在1.5万吨/天左右，其中经初步处理后的回用水量约为1万吨/天，外排水5000吨/天左右，每天排放的绝干泥在20吨左右。 该工程在初沉池前的设施的处理量为1.5万吨/天，后继1#二沉池、气浮池、生化池等处理单元处理量为6000 吨/天。其废水水质及设计标准见表1，工艺流程见下图。
中华人民共和国轻工业标准-药用明胶 中华人民共和国轻工业标准 ＱＢ２３５４-９８ 药用明胶 A 型药用明胶
砷含量mg/kg≤ 0.8 0.8 重金属mg/kg≤ 50 50 细菌总数个/g≤ 1000 1000 大肠杆菌不得检出不得检出沙门氏菌不得检出不得检出B 型药用明胶
中华人民共和国国家标准-食用明胶 中华人民共和国国家标准 食品添加剂明胶 GB 6783-94 Food additive 代替 GB 6783-86 Gelatine 1 主题内容与适用范围本标准规定了食品添加剂明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存。本标准适用于以动物之皮、骨及腱、鳞等为原料所生产的食用明胶。 2 引用标准 GB4789.1 食品卫生微生物学检验总则 GB4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789. 3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789. 4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 3 产品分类食用明胶，分成 A 型与 B 型 (A 型为酸法明胶， B 型为碱法明胶，二者等离子点 PI 显著不同 ) 以及骨类与皮类。再将每一类明胶都分为 A 、B 、 C 三级， A 级为国际先进水平， B 级为国际一般水平， C 级为合格产品( 企业可再将 A 、 B 、 C 三级细分为 A1 、 A2 、 A3 、 B1 、 B2 、 B3 、
C1 、 C2 、 C3 、 C4 等小级，称为 " 骨 A 型 A1 级食用明胶 "," 皮 B 型 A1 级食用明胶 " ，余此类推 ) 。 4 技术要求 4.1 理化及微生物指标见表 1 。表 1 食用明胶的理化、微生物指标 一、食用明胶的理化、微生物指标
肠溶明胶空心胶囊 Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules （征求意见稿） I
II 目录 前言 (Ⅱ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 规格品种 (1) 4 要求 (1) 5 试验方法 (2) 6 检验规则 (4) 7 判定规则 (4) 8 包装、标识、运输、贮存 (4) 9 肠溶明胶空心胶囊质量标准的起草说明 (5)
前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 III
肠溶明胶空心胶囊 1 范围 本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种，其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊 T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量 3 规格品种 肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。 3.1规格 胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。 4 要求 4.1理化指标 表1给出了胶囊理化指标要求。 表1 理化指标要求 续表1
附件： 胶囊用明胶 Jiaonangyong Mingjiao Gelatin for Capsules 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的 制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。 【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸 在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。 为4.0~7.2。 透光率取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。 电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，
其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。 亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。 过氧化物取本品10g，置250ml 具塞烧瓶中，加水140ml，放置2 小时，在50℃的水浴 微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g 供试品中不得检出沙门菌。 【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【标示】1. 应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。 2. 应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度（按所附测定方法之一测定）的标示值及范围。 附：黏度测定方法1 取本品4.50g，置已称定重量的100ml 烧杯中，加温水20ml，置