医疗器械监督管理条例（Medical Devices Regulations）
SOR/98-282
食品和药品法
总督会同行政局在卫生部长的建议，根据第3（3），30（1）及37（1）一个食品和药品法，特此所附的医疗器械监督管理条例。
一个资深大律师 1993年，。34，。73
注册1998年5月7日
医疗器械法规
释义
（1）本节中的定义适用于本条例。
“法”是指食品和药品法“。（LOI）
“有源器件”指的是医疗装置，其由人体或重力产生的能量以外的能量的源操作取决于。发送或提取能量或物质没有大幅改变的能量或物质或从病人的医疗设备，是不是有源器件。（ACTIF仪器）
“积极的诊断装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是提供信息的目的的检测，监测或治疗的生理条件下，健康，疾病或先天性畸形的状态。（ACTIF仪器diagnostique）
“活性治疗装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是支持，修改，替换或恢复的生物学功能或结构的目的，治疗或缓解疾病或损伤或生病或受伤的症状。（ACTIF仪器thérapeutique）
“条形码”是指一个独特的条形码符号的通用产品代码（UPC），健康产业商业通信委员会（HIBCC）或欧洲商品编码（EAN），分配到一家医疗设备制造商。（代码A巴雷斯）
“人体孔口”指自然开口或在体内，如气孔永久人造开口。（孔杜队）
“中央心血管系统”是指心脏，心包，肺静脉，肺动脉，心静脉，冠状动脉，颈总动脉，脑动脉，头臂动脉，主动脉，下腔静脉，肾动脉，髂动脉和股动脉。（SYSTEME cardiovasculaire中央）
“中枢神经系统”是指脑，脑膜，脊髓和脑脊液。（SYSTEME nerveux中央）
“闭环系统”，在医疗设备方面，是指一个系统，使设备的感知，解释和治疗的医疗条件，无需人工干预。（SYSTEME 单布克勒fermée的）
“专利专员”，是指根据“专利法”第4（1）委任的专利专员。（裁判辅助brevets）
“控制号码”是指一系列独特的字母，数字或符号，或它们的任何组合，它是分配给一个医疗装置的制造商，从制造的历史，包装，标签和一个单位的分布，特定或批处理的设备可以被确定。（NUMERO控制）
“量身定制的移动设备”是指比一个大批量生产的医疗装置的医疗设备，以及其他的
（一）制造按照卫生保健专业人士的书面指示给它的设计特点;
（二）不同于一般发售，医疗设备，或从分配器;
（三）
（i）如该专业特定的病人单独使用，或
（ⅱ）由该专业使用，以满足特殊的需要，他或她的实践过程中所产生的。（仪器既成事实河畔MESURE）
“牙科材料”[废除，SOR/2002-190。1]
“使用”的方向，在医疗设备，为实现最佳性能的设备推荐的程序是指所有信息，包括警告，警告，禁忌症和可能产生的不利影响。（模式d'emploi的）
“机”是指一个人谁是专业规管机构的成员和谁是有权，凭借他们的成员在该机构，以生产或适应的医疗设备按照一个健康护理专业的书面指示，为了能满足一个病人的具体要求。（préparateur）
“总理事会的决定”，该法第30（6）条所赋予的涵义。（决定杜行政法院一般）
“基因检测”是指DNA，RNA或染色体的分析，如疾病或垂直传播风险的预测，监测，诊断或预后的目的。（测试génétique）
“医疗保健设施”是指，给患者提供诊断或治疗服务的设施。它包含了一组这样的设施，一个共同的管理，有责任在这些设施开展的活动报告。（ETABLISSEMENT健康）
“保健专业”是指一个人谁是提供健康服务的一个省，在全省的法律下有权。（专业美发德拉健康）
“标识符”是指一个独特的一系列字母或数字的，或这些的任意组合，或它是分配给由生产商的医疗设备，将它标识并区分从类似设备的条形码。（identificateur）
“植入”是指医疗设备，附表2所列。（植入物）
“侵入性的移动设备”是指一种医疗装置，目的是要接触到与眼睛表面的或渗入体内，无论是通过人体孔口或通过身体表面。（仪器effractif）
“体外诊断装置“或”IVDD“装置，目的是要在体外可以使用检查标本取自体内的医疗装置。（在体外鸥IDIV 仪器diagnostique ）
“制造商”是指一个人在自己名下，销售医疗设备，或下一个贸易标志设计，商标名称或其他名称或商标所拥有或控制的人，谁是负责设计，制造，组装，加工，标签，包装，翻新或修改设备，或分配给它的一个目的，是否由该人或代表他们执行这些任务。（制作者）
“医疗器械”指的是该法的含义内的移动设备，但不包括任何的移动设备，目的是用于动物。（医疗仪器）
“家庭医疗装置”是指一组是由同一厂家，形状，颜色，味道或大小，具有相同的设计和制造工艺，并具有相同的预期用途的差别仅在于医疗器械。（粉彩D'仪器）
“医疗器械基”是指一种医疗装置，其特征在于，包括医疗器械，如一个程序包或纸盒中，根据一个单一的名称出售的集合。（合奏D'仪器）
“医疗器械组家庭”是指医疗装置组，是由同一制造商制造的，具有相同的通用名称指定其拟定用途的差别仅在于包括各组产品的数量和组合的集合。（粉彩歌舞团仪器）
“设备名称”，有关的医疗装置，包括为用户所需要的任何信息，以识别该设备，并以区别于类似设备。（标称DE L'仪器）
“病人在体外诊断设备“或”病人近IVDD 附近“是指在体外诊断设备，在实验室外使用，在家中或护理，药房等，一个健康护理专业人士的办公室点进行测试旨在或在床边。（仪器体外 diagnostique倩碧）
“客观证据”是指信息，可以证明是正确的，事实的基础上通过观察，测量，试验或其他手段，如所载的定义“客观证据”，国际标准化组织ISO 8402:1994标准第2.19节，质量管理和质量保证-词汇，不时修订。（有形preuve）
“人”包括建立伙伴关系和关联。（personne）
“合格的调查员”是指一个人谁是信誉良好的专业协会，提供医疗保健的一个省在全省指定医疗保健机构的伦理委员会有权根据法律的人士中的一员进行调查测试，因为该人进行的测试。（主管chercheur）
“质量管理体系认证证书”是指在第32（2）（F），3（j）条或（4）（P）（如适用），由一个注册认可的部长根据发行说明一个有效的质量管理体系认证证书32.1条。（系统证书管理德拉QUALITE）
“质量体系认证证书”[废除，SOR/2006-197。1]
“召回”，就已经售出的医疗设备，这意味着由生产商，进口商或分销商的设备采取的任何行动收回或纠正设备，或通知其所有者和使用者，其不良或潜在不良，在知悉该设备
（一）可能会危害健康;
（二）可能不符合其效能，效益，性能特点或安全有关的制造商或进口商提出的任何索赔;
（三）可能不符合公司法或规例的要求。（绳索）
“安全性和有效性的规定”是指10至20节所载的安全性和有效性的要求。（exigences连接MATIERE的安全等
D'efficacité）
“的健康状况严重恶化”是指一种危及生命的疾病，紊乱或异常的身体状况，身体功能或身体结构的永久性损坏永久性减值，或意外医疗或外科干预，以防止一个条件，必须这样的疾病，紊乱或异常的物理状态或永久性损伤或损坏。（恶化严重de L'政变的健康）
“重大变化”是指合理预期的变化可能影响安全性或有效性的医疗设备。它包括任何下列的变化：
（一）制造过程中，设施或设备;
（二）生产质量控制程序，包括用于控制设备或在其生产所用的材料的质量，纯度和无菌的方法，测试或程序;
（三）该装置的设计，包括其性能特点的操作原理和规格的材料，能量源，软件或者;
（四）拟使用的设备，包括任何新的或扩展使用的禁忌症为设备和用于建立其届满日期期间的任何变化，任何添加或删除。（重要的修改）
“外科或牙科仪器”是指一个可重复使用的医疗设备，用于外科或牙科使用，包括切割，钻，锯，刮，夹紧，锤击，穿刺，扩张，退回或剪切，无需连接到有源器件。（仪器chirurgical瓯DENTAIRE）
“外科手术设备”是指一种侵入性装置，目的是通过人工创造的开口，提供身体结构和流体进入人体。（仪表effractif chirurgical）
“系统”是指一种医疗装置，其特征在于，包括一些组件或部件一起使用，以履行其部分或全部设备的预期功能，是根据一个单一的名称出售。（SYSTEME）
“检测试剂盒”是指在体外诊断装置由试剂或文章，或它们的任何组合，并且，目的是要被用来进行一个特定的测试。（trousse d'ESSAI的）
“验证”是指通过检查和提供客观证据证明某一特定预期用途的要求得到满足后，载列定义中的“验证”标准化标准ISO 8402:1994 质量管理国际标准化组织第2.18 和质量保证-词汇，不时修订。（验证）
SOR/2002-190。1 SOR/2003-173。1 SOR/2005-142。1 SOR/2006-197。1。
应用
（2）本条例适用于
（一）销售和广告销售的医疗设备;
（二）出售或用于对个人，进口自用以外进口的医疗设备。
3，（1）在这些规定也适用于在体外诊断产品，它是一种药物，或含有药物，如果该产品是一个在体外诊断装置。
（2）第（1）款不适用附表E或F法上市的药物，时间表G部分或J 食品和药物规例“，在附表的管制药物和物质法“，或麻醉品管制条例的时间表。
4，只有第26至31，37，70，75，80，86和87适用于分配器。
5。这些规定并不适用于医疗保健设施，在现场组装和永久设施的结构建成的天然气管道系统，如果
（一）系统符合加拿大CAN/CSA-Z305.1，不燃医用气体管道系统，不时修订国家标准的要求;
（二）符合该标准的证书经不时修订的国家标准的加拿大CAN/CSA-Z305.4，机构的资格要求测试不燃医疗气体管道系统，符合要求的测试机构，已发出时间。
医疗器械的分类
6。医疗器械分为I至IV类之一，通过载列于附表1，其中Class I代表最低的风险和IV级代表最高风险的分类规则。
（7）如果医疗装置可分为一类以上的类代表较高的风险。
第1部分
一般
应用
8。本部分适用于医疗设备不受第2或3。
制造商的义务
9（1）医疗器械制造商须确保符合安全性和有效性的要求。
（2）制造商须保持客观的证据来证明，医疗器械满足这些要求。
安全性和有效性要求
10。医疗设备的设计和制造，是安全的，并为此制造商应特别，采取合理的措施来
（一）确定在设备中固有的风险;
（二）如果可以消除风险，消除他们;
（?）如果不能消除风险，
（i）降低风险，在可能范围内，
（二）提供适当保护这些风险，包括提供报警，
（ⅲ）提供装置，信息仍然存在的风险相对;
（四）从投影设备的使用寿命过程中的潜在故障的危害降到最低。
11。医疗设备不得的医疗条件下，它是制造，出售或代表的目的或用途，使用时，不利影响的患者，使用者或其他人的健康或安全，除了可能的范围内不利影响的设备构成一个可接受的风险权衡对病人的好处和风险是兼容的健康和安全提供高水平的保护。
12医疗设备须执行，拟由制造商应是有效的医疗条件，目的和用途，它是制造，出售或代表。
13，在医疗设备的预计使用寿命，它的特点和性能，不得在正常使用情况下恶化到这种程度的患者，使用者或其他人的健康或安全造成不利影响。
14，运输或存储条件的医疗装置的特性和性能不会受到不利的影响，考虑到制造商的说明，运输和储存的信息。
15。合理措施，应采取措施，确保每在一家医疗设备制造所用的材料是兼容与其他所有材料与它进行交互，可能会接触到与它在正常使用的材料，不得提出任何病人，使用者或其他人的不必要的风险。
16。医疗设备的设计，制造和包装应尽量减少任何风险的患者，使用者或其他人从可预见的危害，包括
（一）易燃或爆炸;
（二）存在的污染物或化学或微生物的残基;
（三）辐射;
（四）电气，机械或热的危害;
（五）漏液或进入设备。
17，一种医疗装置，是在无菌的条件下出售须制造和在适当控制的条件下灭菌，并应验证所用的灭菌方法。
18。医疗设备，是系统的一部分，应与所有其他组件或系统的一部分，与它进行交互，并不得影响该系统的性能兼容。
19。执行测量功能的医疗设备的设计应能履行这一职能，在公差范围内，适用于制造，出售或代表该设备的医疗条件，目的和用途。
20。如果一家医疗设备组成或包含软件，该软件应设计制造商取得预期效果，应当验证和软件的性能。
标签要求
21，（1）任何人不得进口或销售医疗设备，除非该设备都有一个标签，列出以下信息：
（一）该设备的名称;
（二）制造商的名称和地址;
（三）的移动设备的标识符，包括任何医疗装置的识别符，是一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（四）在III类或IV器件，控制数的情况下;
（五）如果内容不显而易见，在合适的设备，如大小，净重量，长度，体积或单位数目表示，有迹象显示该软件包中包含什么;
（f）“无菌”，如果制造商打算在无菌的条件下出售的设备;
（七）的设备，如果设备有一个到期日，来确定制造商的组件的基础上，具有最短的预计可使用年限;
（八）除不言而喻的目标用户，医疗条件，目的和用途的设备制造，出售或委派代表出席，其中包括设备的性能规格，如果这些规范是必要的正确使用;
（一）使用的方向指示，除非是不需要的移动设备以安全和有效地使用;
（j）条的任何特殊的储存条件适用于设备的。
（2）根据第（1）款的信息在一个清晰，永久的和突出的方式，在打算的用户，很容易理解的术语表达。
SOR/2002-190。2。
22（1）除第（2）款的规定，如果一个医疗设备的目的是向公众出售，所需的信息由第21（1）款
（一）载包，其中包含设备的外面;
（二）可以看到正常情况下销售。
（2）当一个包，其中包含医疗设备太小而无法显示按照第21条中的所有信息，使用方向应陪设备，但不必在外面包载或下可见正常销售条件。
23（1）除第（3）款，第21（1）条所要求的信息应作为最低，英语或法语。
（2）除第（3）款的规定，在销售时，只有一种官方语言使用方向提供，在其他官方语言的使用方向须提供制造商的要求尽快买主。
（3）在有关的医疗设备被出售给大众，所需的信息，由第21（1）（a）条（五）至（j）条应作为最低要求，在英语和法语两种。
SOR/2002-190。3。
避孕装置-广告
24（1）3（1）款的目的，（2）该法第27，安全套广告及防止性病的传播为目的向公众出售，如果广告和标签的避孕套声称只避孕套，降低了风险传播性病。
（2）第3（3）的法令和第27的目的，避孕装置，宫内节育器以外的，可能会被广告设备门样本的分布比其他任何方式向公众到门或通过邮件。
SOR/2002-190。4。
I类医疗器械
25。（1）如果部长认为合理的理由，审查报告或信息后，带来了部长的注意，即一类我的医疗设备可能不符合安全性和有效性的要求，部长可以要求制造商提交，上或之前指定的天，使他或她的信息，以确定设备是否符合这些要求。
（2）部长的指示制造商停止销售一类医疗设备，如果
（一）制造商不符合根据第（1）款作出的要求，要求在指定的一天;
（二）部长决定，提交的信息的基础上，根据第（1）款的规定，该设备不符合安全性和有效性的要求。
（3）部长可能会解除方向停止销售
（一）制造商提供要求的资料;
（二）采取纠正措施，以确保满足的医疗装置的安全性和有效性的要求;或
（三）部长的决定是毫无根据的。
II类，III和IV医疗器械
禁令
26。除第37条另有规定外，任何人不得进口或销售II类，III或IV医疗器械的设备，除非制造商持有牌照有关该设备，或者，如果医疗器械中描述的变化一直受到第34条，修订医疗器械经营许可证。
任何人不得宣传II类，III或IV医疗器械销售的目的，除非27。
（一）设备制造商持有牌照有关该设备，或者如果设备已受到第34条所描述的变化，修订医疗器械经营许可证;
（二）被放置广告只在目录的设备目录中的广告可能不会一直在按照加拿大法律许可，其中包括清晰可见的警告。
医疗器械被视作持牌
28，如果一个系统是行货，所有它的组件或系统制造商制造的部分，被视为进口，销售或广告的目的，已授权。
29，如果一个测试套件是行货，所有试剂或检测试剂盒的制造商制造的文章视为对其进口，销售或广告的目的，已授权。
30，如果一个医疗设备或医疗设备组的授权是医疗设备的家庭或医疗设备组家族的组成部分，视情况而定，将被视为已被所有其他医疗器械或医疗设备在家庭组许可。
31，（1）如果被许可的医疗设备，医疗器械组的组成部分，即医疗器械集团被视为已授权。
（2）如果一个医疗设备组授权，所有的医疗设备，医疗设备组的组成部分被视为进口，销售或广告的目的，已授权。
医疗设备牌照申请
32（1）医疗器械许可证的申请，应提交医疗设备的制造商部长部长所设立的格式，并应包含以下内容：
（一）该设备的名称;
（二）的设备类别;
（三）的移动设备的标识符，包括任何医疗装置的识别符，是一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（四）制造商的名称和地址，因为它出现在设备上的标签;
（五）建立设备正在生产的名称和地址，如果不同的（D）段所指的人。
（2）II类医疗器械经营许可证的申请，除第（1）款的规定，下列载的信息和文件应包含：
（一）的医疗条件下，制造，出售或代表该设备的目的和用途的描述;
（二）的移动设备以满足安全性和有效性的要求制造符合标准的列表;
（三）认证的制造商，制造商有客观证据来证明该设备符合安全性和有效性的要求一名高级官员;
（四）由一名高级官员的制造商认证装置标签符合标签的规定，这些规定适用;
（五）在附近的一个病人体外诊断设备的情况下，制造商的一名高级官员，以人为对象，代表目标用户设备上的使用条件相似的条件下进行研究测试已经认证;及
（六）质量管理体系认证证书，证明的副本下，设备的生产，质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485:03，医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。
（3）III类医疗器械经营许可证的申请，除第（1）款的规定，下列载的信息和文件应包含：
（一）的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
（二）的说明，允许它被用于医疗条件，目的和用途，这就是它制造，出售或代表的设备的功能;
（三）加拿大以外的国家已售出设备的列表，总数在这些国家销售的单位，任何设备问题的报告和召回任何在这些国家的设备和总结;
（四）遵守的标准的列表中的移动设备以满足安全性和有效性的要求设计和制造;
（五）在无菌的条件下出售的设备的情况下，使用的灭菌方法的说明;
（六）所有的研究总结了制造商的依赖，以确保该设备符合安全性和有效性的要求，并从这些研究中得出的结论，由制造商;
（七）设备标签的副本;
（高）的情况下的近病人体外诊断装置，以人为对象的目标用户的使用条件类似的条件下，代表的移动设备上进行的测试调查的摘要;
（一）参考书目所有发表的报告，处理的设备使用，安全性和有效性;
（j）条，证明质量管理体系下，设备的设计和制造符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485:03，医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。
（4）IV类医疗器械经营许可证的申请，除第（1）款的规定，下列载的信息和文件应包含：
（一）的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
（二）的说明，允许它被用于医疗条件，目的和用途，这就是它制造，出售或代表的设备的功能;
（三）加拿大以外的国家已售出设备的列表，总数在这些国家销售的单位，任何设备问题的报告和召回任何在这些国家的设备和总结;
（四）进行风险评估，包括风险分析和评价，并采取措施降低风险，以满足安全性和有效性的要求;
（五）质量计划，列明的特定质量的做法，资源和设备有关的活动顺序;
（六）中使用该设备的制造和包装材料的规格;
（克）的移动设备的制造过程中;
（高）的标准的列表中的移动设备以满足安全性和有效性的要求设计和制造符合;
（一）制造商的依赖，以确保该设备符合安全性和有效性的要求，包括所有的研究的详细信息
（一）临床前和临床研究，
（二）工艺验证研究，
（iii）如适用，软件验证研究，
（四）文学研究;
（?）在体外诊断装置以外的医疗装置的情况下制造，或将动物或人体组织或它们的衍生物，设备的生物安全性的客观证据;
（K表）的情况下的体外诊断装置，使用人类受试者的代表目标用户的移动设备上的使用条件相同的条件下进行的测试调查的详细信息。附近的患者;
（L）的研究的摘要提到的第（一），从这些研究中得出的结论，由制造商;
（米）的研究测试的总结称为段（K）和制造商，测试得出的结论;
（?）所有发表的报告，处理的设备使用，安全性和有效性的参考书目;
（O）设备标签副本;
（P）质量管理体系认证证书，证明的副本下，设备的设计和制造，质量管理体系符合加拿大国家标准CAN / CSA-ISO 13485:03，医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求。
SOR/2003-173。2 SOR/2006-197，S。2。
质量管理体系认证证书
32.1部长应承认作为过户登记处颁发的质量管理体系认证证书的目的，如果一个人的人
（一）具有足够的培训，经验和技术知识，在设计和制造医疗器械质量管理体系的有效实施，以确定质量管理体系是否满足第32（2）（F）中提到的标准，3（j）条或4（P）;
（二）按照适用由国际标准化组织制定的准则和做法，进行质量管理体系审核。
SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。3。
32.2一个质量管理体系认证证书有效期为不超过三年，在指定。
SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。4。
32.3一个注册应暂停或取消了质量管理体系证书后，在15日内书面通知部长。
SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。4。
32.4书记官长应通知部长届满后15日内书面的质量管理体系证书，如果证书没有被续约。
SOR/2003-173。3 SOR/2006-197。4。
32.5部长可能会停止过户登记，如果认识一个人，这个人不再符合第32.1条的要求，或未能遵守第32.3或32.4。SOR/2003-173。3。
国外厂商
33，（1）如果医疗器械许可证的申请提交由加拿大以外的国家的制造商，在第32（2）（4）需要的资料和文件，如果不能提交
（一）申请人在该国管辖，由监管机构，是公认的部长;
（二）该申请附有合格证明书和总结报告，由部长，证明医疗设备符合安全性和有效性的要求，确认该国颁发的合格评定机构。
（2）对于第（1）款的目的，部长可能承认监管机构和加拿大以外的国家合格评定机构，只有当它有能力以确定该设备是否符合安全性和有效性的要求。
（3）部长应要求提供给任何有兴趣的人士公认的监管当局和加拿大以外的国家的合格评定机构的名单。
医疗设备申请牌照修订
如果制造商建议，使一个或多个以下的变化，制造商应提交部长，由部长，医疗设备执照修订申请的资料和文件，包括载于第32条设立的格式34。的变化有关：
（一）在III类或IV级医疗设备，一个显着变化的情况下;
（二）变化将影响类的设备;
（三）制造商的名称的变化;
（四）中的设备名称的变化;
（五）的改变的移动设备的标识符，包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（六）在II类医疗设备，在制造，出售或代表该设备的医疗条件，目的或用途改变的情况下。
其他信息和样品
35，（1）如果有关医疗器械经营许可证或医疗器械经营许可证修订申请提交的资料和文件，都不足以让部长，以确定医疗设备是否符合安全性和有效性的要求，部长可能会要求制造商提交，指定日或之前，作出的决定所必需的其他信息。
（2）在检查应用程序的过程中，部长可要求申请人提供样品的医疗器械。
发行
36（1）如果部长决定就其申请提交的医疗设备在满足安全性和有效性的要求，部长应
（一）发行的设备制造商，医疗器械许可证，申请医疗器械许可证的情况下;
（二）修订医疗器械经营许可证，医疗设备执照修订申请的情况下。
（2）部长可以设置在医疗设备的许可条款和条件，尊重
（一）的设备上进行测试，以确保它继续以满足安全性和有效性的要求;
（二）要求提交任何测试的结果和协议。
（3）部长可以修改的医疗器械许可证的条款和条件，考虑到设备方面的任何新的发展。
（4）医疗器械许可证的持有人须遵守的条款和条件的许可。
很多在体外诊断设备
37，任何人不得出售大量的医疗设备，体外诊断设备的许可，就其条款及条件载于根据第36条牌照，除非
（一）根据这些条款和条件在设备上进行任何测试的结果和协议已提交给移民部长;
（二）部长决定，根据第（一）接收到的信息的基础上，继续满足该设备的安全性和有效性的要求。
拒发
38（1）部长可拒绝签发或修订医疗器械许可证
（一）申请人不符合该法案有关医疗器械法规或其中任何条文;
（二）申请人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述;
（三）医疗器械不符合标签规定载于第21至23;
（四）申请人不遵守，并要求额外信息或样品，根据第35条要求在指定的一天。
（2）部长应拒绝发出或修订医疗器械经营许可证，医疗设备不符合安全性和有效性的要求，或者如果根据第35条的信息或提供的样品不足以让部长，以确定是否对医疗设备满足这些要求。
（3）如果部长拒绝发出或修订医疗器械经营许可证，部长应
（一）拒绝的理由书面通知申请人;
（二）给申请人机会被听到。
附加信息
39，如果部长认为有合理理由审查后一个报告或信息带来了总理的注意，该持牌医疗设备可能不符合安全性和有效性的要求，部长可能要求制造商提交，上或之前指定天，信息或启用部长，以确定设备是否符合这些要求的样品。
悬挂
40。（1）除第（3）款，部长可暂停医疗器械许可证，如果部长有合理理由相信，
（一）持牌人违反本条例或任何提供该法案有关医疗器械;
（二）持牌人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述;
（三）被许可人未能遵守的条款和条件的许可;
（四）不符合持牌人与请求信息或样品，根据第39条要求在指定的一天，或者提供的信息或样品不足，使部长，以确定医疗设备是否符合安全和有效性的规定;
（五）医疗设备不再满足安全性和有效性的要求;
（六）质量管理体系下，设备的设计，在III类或IV器件的情况下，或制造，组装，加工，包装，设备被授权后获得的信息的基础上，翻新或改装，的情况下，II类，III或IV器件，是不够的，以确保该设备符合其规格。
（2）在暂停医疗器械许可证，部长应考虑
（一）符合本条例规定的，与该法案有关医疗器械的规定持牌的历史;
（b）许可证以继续在力的病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。
（3）除第41条，部长不得暂停医疗设备执照，直至
（一）已派出部长持牌人的书面通知列明的原因，须采取任何纠正措施建议暂停的时间之内，它必须采取;
（二）如果需要采取纠正措施，在通知中已列明的时间没有通过已采取的行动;
（三）持牌人已被听到的机会就暂停。
SOR/2006-197。4。
41，（1）部长可以暂停不给予持牌人听到的机会，如果它是必要的，这样做，以免伤害到病人，使用者或其他人的健康或安全的医疗器械许可证，给予持牌人通知书面陈述理由暂停。
（2）持牌人可能会问，部长，以书面形式，重新停牌。
（3）部长应在收到请求之日起45天后，给予持牌提供了一个机会被听到。
42，部长可以恢复医疗器械许可证，如果导致暂停的情况已得到纠正或暂停的原因，如果是毫无根据的。
告知义务
43（1）凡有执照的医疗设备制造商，每年11月1日前，在由部长授权的形式，提供由制造商或代表制造商的授权签署人签署的声明，部长
（一）确认，对于设备制造商提供的所有信息和文件仍然是正确的;
（二）描述到设备，根据第34或43.1提交比其他制造商所提供的资料和文件的任何改变。
（2）如果制造商未能遵守第（1）款，部长可以取消医疗器械许可证。
（3）如果医疗器械许可证的持有人不再在加拿大销售的医疗器械，应当告知被许可人部长在30天内终止后，当时被告知，部长和许可证将被取消。
SOR/2003-173。4。
提交证书的义务
43.1除第34条，如果一个新的或修改后的质量管理体系认证证书发出有关持牌医疗设备，设备制造商应提交的证书副本部长发出后30天内。
SOR/2003-173。5，S SOR/2006-197。4。
医疗器械销售为目的实施总理事会决定
应用
43.2 43.3至43.6节适用于所涉及的医疗设备制造商已授权专利专员根据“专利法”第21.04条的目的，实施总理事会决定。
SOR/2005-142。2。
专利专员的通知
43.3部长应通知制造商的医疗设备制造商和专利专员“专利法”第21.04（3）（b）条的目的，符合公司法规定和本条例规定，如果
（一）就按照第36条发出的设备制造商持有医疗器械经营许可证;
（二）部长认为制造商和设备符合公司法及本条例;
（三）制造商提交的部长由制造商与专员根据“专利法“第21.04条的专利申请副本;
（四）制造商已提交部长关于以何种方式第43.5款（1）项所指的标记（一）适用于所有设备的永久组成部分;
（五）制造商提交部长段43.5（1）（b）条所要求的装置，其包括的信息的标签的一个示例。
SOR/2005-142。2。
43.4本部长应通知制造商和专利处长第21.13款的目的（二）的专利法在事件中部长已不再制造商的医疗设备43.2节所提的意见是，以满足本法和本条例的规定。
SOR/2005-142。2。
标记和标签
43.5（1）任何人不得销售医疗设备在第43.2除非
（一）记号“XCL上显示的移动设备的组件的所有永久;
（二）设备的标签显示标记“XCL”第21段中提到的控制数（1）（D）和供出口的话“总理事会的决定下，不是在加拿大销售。”或“倒EXPORTATION AUX泰尔姆DE LA决定杜CONSEIL一般VENTE INTERDITE AU加拿大。”
（2）第（1）款所规定的信息应在一个清晰，永久的和突出的方式表达。
SOR/2005-142。2。
部长注意事项
43.6 43.2节中提到的医疗设备的制造商应通知部长书面不少于15天前开始制造的设备。
SOR/2005-142。2。
编制牌照
禁令
44，（1）任何人不得进口或销售医疗设备，除非该人持有的场所牌照。
（2）第（1）款不适用于进口或销售的医疗设备
（一）零售商;
（二）医疗保健设施;
（三）在一类II，III或IV型医疗装置，医疗装置的制造商的情况下，或
（四）制造商进口的情况下I类设备，医疗设备制造商，如果只通过一个人谁拥有建立许可证或分发。
应用
45。建立许可证的申请，应当提交部长部长所设立的格式，并应包含以下内容：
（一）的名称和地址的建立;
（二）成立代表的姓名，职务和电话号码，联系有关申请的任何信息;
（三）一份声明中建立的活动是否是进口或分销，或两者兼而有之;
（四）正在进口或销售的设备的厂家的名称和地址;
（五）各制造商，医学专科，从部长所设立，在设备进口或销售的专业选择;
（六）各制造商，正在进口或销售的设备类;
（七）成立由一名高级官员的认证，建立文件化的程序到位的分布记录，投诉处理方面，回顾;
（八）建立进口设备，由一名高级官员的建立，建立文件化的程序方面的强制性问题报告的证明;
（一）建立进口或销售II类，III或IV设备，认证，建立文件化的程序到位，在适用的情况下，处理，存储，交付，安装，纠正措施和成立由一名高级官员就这些设备提供服务;
（j）条的地址，每个建筑在加拿大所描述的程序段（克）（一）落实到位。
发行
46，（1）如果部长决定成立许可证的申请，符合第45条的要求，部长应发出申请许可证就成立。
（2）建立许可证应于每年12月31日届满。
拒绝
47（1）部长可拒绝发出设立许可，如果申请人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述。
（2）部长应拒绝发出建立许可证，如果部长有合理理由相信，发出这样的牌照病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。
（3）如果部长拒绝发出营业许可证，部长应
（一）拒绝的理由书面通知申请人;
（二）给申请人机会被听到。
通知
48，如果建立许可证发放后，任何根据第45段（一）或（二），建立许可证持有人须提交新的信息部长内提交的信息有变化15天的变化。
悬挂
49（1）除第（3）款另有规定外，部长可能暂停设立许可，如果部长有合理理由相信，
（一）持牌人违反本条例或任何提供该法案有关医疗器械;
（二）持牌人已在应用程序中作出虚假或误导性陈述;
（三）不暂停设立许可病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。
（2）暂停设立许可前，部长应考虑
（一）符合本条例规定的，与该法案有关医疗器械的规定持牌的历史;
（b）许可证以继续在力的病人，使用者或其他人的健康或安全构成的风险。
（3）除第50条，部长不得暂停设立许可，直到
（一）已派出部长持牌人的书面通知列明的原因，须采取任何纠正措施建议暂停的时间之内，它必须采取;
（二）如果需要采取纠正措施，在通知中已列明的时间没有通过已采取的行动;
（三）持牌人已被听到的机会就暂停。
（1）部长可暂停设立许可不给予持牌人听到的机会，如果它是必要的，这样做，以免伤害到病人，使用者或其他人的健康或安全的情况下，给予持牌通知50。以书面形式规定暂停的原因。
（2）持牌人可能会问，部长，以书面形式，重新停牌。
（3）部长应在收到请求之日起45天后，给予持牌提供了一个机会被听到。
51。部长可以恢复成立许可证，如果导致暂停的情况已得到纠正或暂停的原因，如果是毫无根据的。
分发记录
52（1）医疗设备的制造商，进口商和分销商应各自保持在每个设备的分发记录。
（2）第（1）不适用
（一）零售商;
（二）医疗保健机构的医疗设备，使用该设施内分布。
53。分派记录应包含足够的信息，从而可以完整的和快速的医疗器械从市场撤出。
54（1）由植入物制造商所保持的分布记录还包含收到的信息转发到制造商根据第67条的医疗保健设施的植入登记卡上的记录。
（2）按照收到来自医疗保健机构或者患者的任何信息，在第（1）款所指的植入物制造商应更新信息。
55，制造商，进口商和分销商应保留维持在医疗设备中较长的分布记录
（一）投影的使用寿命的设备，并
（二）日起两年后，该设备出厂。
56，销售记录应保持的方式，让他们及时检索。
投诉处理
57（1）医疗设备的制造商，进口商和分销商应各自保持记录如下：
（一）报告有关的性能或安全设备，包括任何消费者的投诉，由生产商，进口商或分销商收到设备后首次在加拿大出售的问题;
（二）段所指的由生产商，进口商或分销商所采取的一切行动，响应的问题（一）。
（2）第（1）不适用
（一）零售商;
（二）医疗保健机构的医疗设备，使用该设施内分布。
58。医疗设备的制造商，进口商和分销商应建立并实施文件化的程序，将使制造商，进口商或分销商开展
（一）在第57（1）段所述问题的有效和及时的调查（一）;
（二）有效和及时回收的装置。
强制性问题报告
59（1）除第（2）款的规定，医疗设备制造商和进口商应各自作出初步和最终报告有关的任何事件，涉及到他们的注意力加拿大境内或境外发生的涉及设备部长出售在加拿大和
（一）有关的设备的故障或在其效力的恶化，或任何不足之处，它的标签，或在其使用的方向;
（二）已导致死亡或严重恶化的患者，使用者或其他人的健康状态，或者可以这样做，它复发。
（2）报告，加拿大以外地区发生的事件的要求不适用于除非制造商表示，一个监管机构的国家在其中的事件发生，制造商的意图，采取纠正措施，或者，除非监管机构已经要求制造商采取纠正措施。
60（1）应提交初步报告部长
（一）有关的事件，发生在加拿大
（i）于10天后的医疗设备制造商或进口商变得知悉事件，如果事件导致死亡或严重恶化的病人，使用者或其他人的健康状态，或
（ii）于30天后的医疗设备制造商或进口商变得知悉的事件，如果事件并没有导致死亡或严重恶化的患者，使用者或其他人的健康状态，但可能这样做，如果再次出现;
（二）在加拿大境外发生的事件方面，尽快后，制造商已经表示，第59（2）段所指的监管机构，制造商的意图，采取纠正措施，或有监管机构后要求制造商采取纠正措施。
（2）初步报告应包含以下信息：
（一）该设备的名称和它的标识符，包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（二）如果该报告是由
（一）制造商，该制造商的名称，地址和任何已知的进口，制造商的代表的姓名，职务和电话及传真号码联系有关这一事件的任何信息，或
（ii）本设备的进口国，进口商和制造商的名称和地址，姓名，职称，电话及传真号码有代表性的进口商联系事件有关的任何信息;
（三）事件的日期来到制造商或进口商的注意;
（四）有关的事件，已知的细节，包括事件发生的日期和后果的患者，使用者或其他人;
（五）的名称，地址和电话号码，如果知道的话，报道了这一事件的制造商或进口商的人;
（六）事件中涉及的任何其他医疗设备或配件的身份，如果知道的话;
（七）制造商或进口商就事件的初步意见;
（八）采取的行动，包括调查，制造商或进口商的事件和时间表，开展任何建议行动，并提交一份最终报告中建议遵循;
（一）一份声明中表示先前的一份报告是否已经向部长提出与设备，如果是这样，该报告的日期。
61是在按照第60条（1）在初步报告，最终报告应提交部长根据第60（2）（高）按照既定的时间表。
（2）最后报告应包含以下信息：
（一）事件的描述，包括谁经历了严重恶化的状态，他们的健康或谁已经死亡的人的数量;
（二）详细解释了事件，并就事件采取的行动的理由的原因;
（三）调查的结果采取的任何行动，其中可能包括
（一）增加了上市后监测的设备，
（二）尊重的设备的设计和制造的纠正和预防措施，
（ⅲ）回收设备。
SOR/2002-190。5。
61.1（1）尽管第59（1），医疗设备制造商可能会允许以准备和提交初步和最终报告，代表制造商的制造商和进口商必须包含的信息是否是相同的设备的进口。
（2）制造商应书面向部长，如果制造商允许进口商代表制造商的准备和提交的报告。
SOR/2002-190。5。
62。 [废除，SOR/2002-190。5]
记得
63，第64和65并不适用于
（一）零售商;
（二）医疗保健机构的医疗设备，使用该设施内分布。
一家医疗设备制造商和进口商应的设备进行召回或之前，各自提供的部长以下：64。
（一）该设备的名称和它的标识符，包括该标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（二）的名称和地址，生产商和进口商的名称和地址建立设备制造，如果制造商的不同;
（三）召回原因为，不良或可能出现的不良和日期，以及在何种情况下发现不良或可能不良的性质;
（四）相关的风险评估与不良或可能的不良;
（五）受影响单位的设备制造商或进口商
（一）在加拿大制造
（二）进口到加拿大，
（三）在加拿大出售的;
（六）的期间受影响单位的设备分布在加拿大由制造商或进口商;
（七）每个人的名字，其中受影响的设备被卖了由制造商或进口商和单位的设备卖给每个人的数量;
（八）就召回发出的任何通信的副本;
（一）进行召回提出的战略建议，包括如何开始召回，信息部长时，将被通知召回的进展和完成的拟议日期的日期;
（j）条所建议的行动，以防止复发的问题;
（K）为代表的制造商或进口商的姓名，职务和电话号码联系任何有关召回的信息。
65。一家医疗设备制造商和进口商须尽快召回完成后，各部长的报告
（一）召回的结果;
（二）所采取的行动，以防止复发的问题。
65.1（1）尽管第64和65条，医疗设备制造商可能会允许进口设备准备和提交，制造商的代表，信息和文件相对于召回，如果信息和文件，制造商和进口商必须提交是相同的。
（2）制造商应书面向部长，如果制造商已获准进口，准备和提交的资料和文件就代表制造商的召回。
SOR/2002-190。6。
植入登记
66（1）除第68条另有规定外，应提供制造商的植入物，植入物，植入两个植入登记卡包含
（一）的制造商的名称和地址;
（二）植入登记信息的收集由制造商指定的任何人的姓名和地址;
（三）预告建议患者卡的目的是为了使制造商有关的新信息的安全性，有效性或植入物的性能，和任何所需的纠正措施的通知病人;
（四）一份声明中建议患者到任何地址变更通知制造商。
（2）一种植入物登记卡的设计应记录以下信息：
（一）该设备的名称，它的控制号码和它的标识符，包括标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭;
（二）保健专业人士进行了植入手术的名称和地址;
（三）设备被植入的日期;
（四）的名称和地址，在植入过程发生的医疗保健机构;
（五）患者的姓名和地址，或由医疗保健机构中使用的标识号识别病人。
（3）在第（1）款所指的两个植入登记卡应印在两种官方语言，然而，制造商可以选择提供四张牌，两个英语和法语。
67（1）除第（2）款的规定，员工的医疗保健机构的植入手术发生的成员，应当尽快的程序完成后，输入所需的信息，由第66（2每个植入登记卡），一卡植入患者，并提出一卡制造商的植入物或根据第66（1）（b）条指定的人。
（2）病人的姓名和地址，不得进入植入登记卡转发给制造商或指定的人根据第66（1）（b）条，除与病人的书面同意。
（3）卫生保健设施，制造商或根据上文第66（1）（二）应不透露患者的姓名或地址，或任何信息，可能会找出病人，除非披露是需要由法律指定的人。
68（1）制造商的植入可能适用书面授权使用植入物登记法第66条中所述的植入登记卡以外部长。
（2）部长应准许使用的植入登记方法，在第（1）款所指的申请提出，如果部长决定，该方法使制造商要达到的目的第66（1）（?）尽可能有效地使用植入物登记卡。
（3）凡有授权被授予根据第（2）款的规定，制造商应实施替代植入物登记方法，以及第66和67条应适用于这样的修改是必要的。
第2部分
定做的设备和医疗设备要进口或销售的特殊访问权限
应用
69（1）本部分适用于定制设备和医疗器械，进口或销售的特殊访问。
（2）在本部中，“特殊访问权限”是指访问的医疗设备，以备不时之需，或者如果常规治疗失败，不可用或者不适合。
一般
70，任何人不得进口或销售III类或IV定做设备或医疗设备的特殊访问，除非部长已发出销售或进口的授权。
授权
71，（1）如果卫生保健专业人士希望获得在第70条中提到的医疗设备，专业应当向部长申请授权，将允许出售该设备的制造商或进口商，进口和销售，该专业的移动设备以。
（2）申请应包含以下内容：
（一）设备的名称，它的类标识符，包括任何医疗设备，是一个系统，检测试剂盒，医疗设备组，医疗设备的家庭或医疗设备组家族的一部分的标识符;
（二）所需单位数;
（三）制造商或进口商的名称和地址;
（四）代表的制造商或进口商的姓名，职务和电话号码联系该设备有关的任何信息;
（五）的诊断，治疗或预防该设备是必需的;
（六）一份声明中说载
（i）该原因的设备的诊断，治疗或预防被选定为
（ii）本风险和益处，与其使用相关，
（iii）本原因的诊断，治疗或预防可能不能使用的许可设备可在加拿大销售的完成;
（七）每个卫生保健设施设备的名称和地址，专业;
（高）的已知的安全性和有效性信息有关的设备;
（一）书面承诺由医疗保健专业人员的专业告知病人，对他们来说，装置的目的是与其使用相关的风险和好处;
（j）条的使用方向，除非方向不需要的设备可以安全，有效地使用;
（K）在一个定制的设备的情况下，副本的保健专业设备的特点设计制造商发出的书面指示。
72（1）部长应发出第71（1）条所指的授权制造商或进口商，如果部长决定
（一）通过使用本装置的病人，可通过以下方式获得的好处大于与其使用有关的风险;
（二）病人，使用者或其他人的健康或安全将不会受到影响;
（三）许可设备，将充分满足病人的要求，是不是在加拿大;
（四）没有被授权使用由制造商或进口商规避的要求第1部分。
（2）根据第（1）款发出的授权指定
（一）授权单位的设备进口;
（二）设备的数量单位授权以出售;
（三）保健专业制造商或进口商可出售设备的名称。
附加信息
73。如果就一项申请中提交的资料和文件，根据第71条的不足，使部长，以确定是否载列的条件第72（1）已得到满足，制造商，进口商或保健专业人士应部长的要求，提交相关的应用程序，部长可以要求任何进一步的信息。
74，部长可对于已颁布授权，
（一）要求制造商，进口商或健康护理专业到提交信息的设备，如果部长认为合理的理由，一个报告或信息，提请部长注意审查后，该设备的授权已被发出不再符合条件载于第72（1）;
（二）出具的书面授权取消，给人的原因，如果
（i）本部长决定，在第72（1）条所载的条件不再满足，或者
（ii）本段中提到的信息（一）尚未提交。
标签
任何人不得进口或销售医疗设备授权根据第72或I或II类定做设备已发出，除非该设备具有一个标签，75。
（一）载有制造商的名称;
（二）载有该设备的名称;
（三）指定的设备是否是一个定制的设备或正在进口或销售的特别访问。
分发记录
76。就其授权人员已根据第72条发出的医疗设备的制造商或进口商应保持分布记录的设备，按照第52至56。
事故报告
77。保健专业人士称为第71（1）应，涉及医疗设备的授权人员已根据第72条发出的第59条中描述的事件发生后72小时内，报告事件部长和该设备的制造商或进口商，并指定事件的来龙去脉的性质。
植入登记
78。第66至68条申请方面的植入特殊的访问，进口或销售。
SOR/2002-190。7。
第3部分
涉及人类受试者的医疗器械进行调查测试
应用
79。本部分适用于医疗器械，进口或销售涉及人类受试者的研究测试。
一般
80（1）除第（2）和（3）款另有规定外，任何人不得进口或销售的医疗设备进行研究测试。
（2）第II类，III或IV级医疗设备的制造商或进口商可卖设备到一个合格的研究者进行研究测试的目的，如果制造商或进口商持有根据第83（1）条发出的授权，并拥有记录包含第81条所要求的所有信息和文件。
（3）I类医疗器械的制造商或进口商可出售设备进行研究测试的目的，如果制造商或进口商拥有的记录，其中包括第81条所要求的所有信息和文件，一个合格的研究者。
记录
81。第80条所提述的纪录应包含以下内容：
（一）的姓名，地址和电话号码的制造商，设备的进口;
（二）设备的名称，它的类标识符，包括任何医疗设备，是一个系统，检测试剂盒，医疗设备组，医疗设备的家庭或医疗设备组家族的一部分的标识符;
（三）的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
（四）的移动设备的功能的描述，允许它被用于医疗条件，目的和用途，这就是它制造，出售或代表;
（五）加拿大以外的国家已售出设备的列表，在这些国家出售的单位总数，任何设备问题的报告的摘要和召回任何在这些国家的设备;
（六）进行风险评估，包括风险分析和评价，并采取降低风险的措施，包括适当的设备进行研究测试的目的（一）任何前人的研究，测试和设备方面进行研究的结果，
（二）说明目前用于诊断或治疗的医疗条件，就其研究测试正在提议的方法，
（三）尊重任何警告信息，警告与使用的设备有关的禁忌及可能产生的不利影响;
（七）所有合格的调查设备拟出售他们的资格，包括他们的训练和经验的名字;
（八）拟进行III类或IV器件，表明可能在那里进行研究测试机构的书面批准的情况下，研究测试各机构的名称和地址;