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美国药典USP1231制药用水中文翻译

USP33-制药用水<1231>

制药用水<1231>

引言

在药品、原料药和中间体,药典产品以及分析试剂的加工、制备和生产过程中,水被广泛用作一原料,组分和溶剂。此通用章节的信息提供了有关水的其它信息:未被包括在的水的专论中的属性,可以用以提高水质量的处理技术,以及在选择水源时应考虑最低水质量标准的描述。

此信息章节并未打算替代现有的条例或指导,现有的这些条例或指导涉及USA和国际的(ICH或WHO)的GMP问题,工程指导或其它关于水的条例(FDA、EPA或WHO)指导。其内容有有助于使用者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问题。此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性的文件。它包括在水的处理、贮存和使用时需要考虑的基本信息点。保证制药用水以及生产符合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典标准是使用者的职责。

这些水的化学纯度的控制是很重要的,并且是本药典中各论的主要目的。与其它药典产品不同,大批量水专论(纯化水和注射用水)也限制此产品是如何被生产的,因为认为纯化过程的本质与完善程度与(水)最终的纯度直接相关。在这些个论中所列的化学属性应被看作为一组最低的规范要求。对于某些应用来说,可能需要更加严格的规范以保证适合其特定的用途。关于这些水的适当应用的基本指导可以在正文中找到,并且在本章节中给出更进一步的解释。

对于很多水的用途来说,控制其微生物质量是很重要的。由于健康与安全的原因,所有具有药典标准的包装形式的水要求是无菌的,因为这些水的一些预期用途有此要求。USP认为大批量专论水的微生物规范是不适当
的,并且未被包括在这些水的专论中。这些水可以被用于不同的用途,一些要求严格的微生物控制,而一些却未要求。对于一给定大批量水来说,所需的微生物规范取决于其用途。对于一些没有相关规范和检测的使用者来说,将不必需负担此难于控制的(水的微生物)属性的单个规范。然而,一些应用可能需要甚至更加严格的微生物控制,以避免微生物的繁殖,而微生物在水的纯化、贮存和分配过程中无处不在。当涉及“有多种用途的”或连续的水供应时,一个微生物规范将是不合适的。典型的,微生物规范用至少用48-72小时产生数据的实验方法来评估。因为制药用水是用连续的过程来生产,并且生产后立即用于产品和生产过程,在得到最后的实验结果之前,水很可能已经被使用了。如果不符合药典规范,那么要求调查对在上次取样的合格试验结果与随后取样的不合格试验

对于很多水的用途来说,控制其微生物质量是很重要的。由于健康与安全的原因,所有具有药典标准的包装形式的水要求是无菌的,因为这些水的一些预期用途有此要求。USP认为大批量专论水的微生物规范是不适当的,并且未被包括在这些水的专论中。这些水可以被用于不同的用途,一些要求严格的微生物控制,而一些却未要求。对于一给定大批量水来说,所需的微生物规范取决于其用途。对于一些没有相关规范和检测的使用者来说,将不必需负担此难于控制的(水的微生物)属性的单个规范。然而,一些应用可能需要甚至更加严格的微生物控制,以避免微生物的繁殖,而微生物在水的纯化、贮存和分配过程中无处不在。当涉及“有多种用途的”或连续的水供应时,一个微生物规范将是不合适的。典型的,微生物规范用至少用48-72小时产生数据的实验方法来评估。因为制药用水是用连续的过程来生产,并且生产后立即用于产品和生产过程,在得到最后的实验结果之前,水很可能已经被使用了。如果不符合药典规范,那么要求调查对在上次取样的合格试验结果与随后取样的不合格试验

北京赛科药业有限责任公司

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