动物源性饲料产品安全卫生管理办法
第一章总则
第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。
县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。
第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。
动物源性饲料产品目录由农业部发布。
第二章企业设立审查
第四条设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。
第五条设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：
（一）厂房设施
1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；
2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；
3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。
（二）生产工艺及设备
1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；
2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。
（三）人员
1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；
2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；
3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。
（四）质检机构及设备
1.设立质检机构；
2.设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）；
3.质量检验所需的基本设备。
（五）生产环境
1.企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；
2.厂区内禁止饲养动物；
3.生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。
（六）污染防治措施
完备的废弃物收集、处理系统和污染防治设施，其排放符合环保要求。
第六条申请设立动物源性饲料产品生产企业的，应当填报《动物源性饲料产品生产申请书》，并提供符合第五条规定条件的相关材料。
《动物源性饲料产品生产申请书》可以从所在地省级人民政府饲料管理部门免费领取或从中国饲料工业信息网（网址：https://www.doczj.com/doc/dc3927760.html,）下载。
第七条省级人民政府饲料管理部门收到《动物源性饲料产品生产申请书》及其相关材料后，应当在15个工作日内完成对企业的材料审核，交评审组评审；并在收到评审意见后5个工作日内作出审查决定。决定不予颁发的，书面通知申请人，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合规定条件的，应当在5个工作日内一次告知申请人需补正的全部内容。
《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》样式由农业部制定。
第八条评审组由评审员、技术专家3-5人组成，评审员须经农业部培训合格。
评审组应当对申请人的生产条件进行实地考察。
第三章生产管理
第九条企业应当建立下列制度：
（一）岗位责任制度；
（二）生产管理制度；
（三）检验化验制度；
（四）标准及质量保证制度；
（五）安全卫生制度；
（六）产品留样观察制度；
（七）计量管理制度。
第十条企业原料管理应当符合下列要求：
（一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存二年。禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料；
（二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。禁止露天放置原料；
（三）原料使用遵循先进先出原则。使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。
第十一条企业生产过程管理应当符合下列要求：
（一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生；
（二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒；
（三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染；
（四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次；
（五）严格按照生产工艺流程生产；
（六）制作生产记录，包括原料种类、原料数量、生产日期、产品数量、生产工艺条件等内容，并至少保存二年。
动物源性饲料产品安全卫生管理办法 日期：2003-06-14 16:28发布单位： 第一章总则 第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，保证饲料产品安全卫生，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事生产、经营、使用动物源性饲料产品的单位和个人必须遵守本办法规定。 第三条本办法中动物源性饲料产品是指以动物为原料用作饲料的产品，包括肉骨粉、骨粉、肉粉、鱼粉、血及血制品、乳及乳制品、动物下脚料粉、皮革蛋白粉、水解蛋白粉、动物脂肪、油渣、混合油等。 第二章基本条件 第四条动物源性饲料产品生产企业实行《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》制度。生产动物源性饲料产品的必须具备下列条件： (一)《安全卫生管理制度》的制定与执行 1．应制定《安全卫生管理制度》，其内容应包括本文的规定。 2．应制定安全卫生检查计划，规定检查时间及项目，检查应有记录，发现问题应及时整改。 （二）厂区环境卫生管理 1. 企业所在地应远离动物饲养场地，最小距离1000米。厂区内禁止饲养畜禽。 2. 厂区内禁止堆积不必要的器材、物品，以防止有害动物孳生。 3. 排水沟应随时保持通畅，不得有淤泥蓄积，废弃物需作妥善处理。 4. 应避免有害(毒)气体、废水、废弃物、噪音等产生，其排放符合环保要求。 （三）厂房设施卫生管理 1. 厂房内各项设施应随时保持清洁，且地面不得有破损或积水。 2. 厂房、厂房的固定物及其它设施应保持良好的卫生状况；生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域必须分开，严防交叉污染。上述专用区域必须具备防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备，以保护动物性饲料产品免受污染。 （四）原料安全卫生管理 1. 不得采购腐败污染或来自疫区的动物原料。 2. 原料采购和出库需有完整记录。 3. 原料必须分类堆放，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开，并作明确标识。 4. 原料使用前应进行筛选，去除不合格原料。 5. 禁止使用腐败变质的原料和被有害物质污染的原料。 6．原料使用应保证先进先出的原则。 （五）机器设备卫生管理 1. 生产工艺和设备应能满足产品的安全卫生质量标准和有关法规的要求。 2. 用于制造、包装、储运的设备及器具，应定期清洗、消毒。 3. 在使用同一工艺设备生产时，应保证哺乳类动物性饲料产品不得污染其它动物性饲料产品。 （六）成品卫生管理 1. 成品应分类存放，严防误装混装，防止污染。 2. 必须具备成品安全卫生检验所需的基本检验设备。 3. 成品需作总菌数、大肠杆菌、沙门氏菌等安全卫生指标检验，以符合饲料卫生标准。 4. 成品若遭受有害、有毒物质污染或因其它原因导致品质破坏时，应立即予以销毁，并追查原因，形成记录，杜绝此类事件的再次发生。 （七）人员卫生管理
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 动物源性食品安全控制对策和措施(正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2917-26 动物源性食品安全控制对策和措施 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体、周密的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、广泛宣传，提高对畜产品安全重要性的认识 各级应加强宣传教育，全面提高全社会对畜产品安全的重要性认识，增强广大畜牧兽医工作者、兽药饲料生产者、养殖者和畜禽屠宰加工销售者的责任感和使命感。只有全民的认识提高了，才能自觉执行国家的法律法规，依法生产经营和使用，只有广大群众的共同参与，才能筑牢畜产品质量安全屏障。 二、健全法制，完善畜产品安全法律法规体系 解决畜产品安全的根本措施是健全和完善立法，严格执法。要针对当前畜产品安全方面法律法规少的实际，加快立法步伐。参考欧盟、美国等发达国家和地区的标准，尽快形成具有中国特色的畜产品安全法律体系，覆盖生产、加工、流通和消费各个领域，规
内部编号：AN-QP-HT487 版本/ 修改状态：01 / 00 The Production Process Includes Determining The Object Of The Problem And The Scope Of Influence, Analyzing The Problem, Proposing Solutions And Suggestions, Cost Planning And Feasibility Analysis, Implementation, Follow-Up And Interactive Correction, Summary, Etc. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 动物源性食品安全控制对策和措施通 用范本
动物源性食品安全控制对策和措施通用 范本 使用指引：本解决方案文件可用于对工作想法的进一步提升，对工作的正常进行起指导性作用，产生流程包括确定问题对象和影响范围，分析问题提出解决问题的办法和建议，成本规划和可行性分析，执行，后期跟进和交互修正，总结等。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 一、广泛宣传，提高对畜产品安全重要性的认识 各级应加强宣传教育，全面提高全社会对畜产品安全的重要性认识，增强广大畜牧兽医工作者、兽药饲料生产者、养殖者和畜禽屠宰加工销售者的责任感和使命感。只有全民的认识提高了，才能自觉执行国家的法律法规，依法生产经营和使用，只有广大群众的共同参与，才能筑牢畜产品质量安全屏障。 二、健全法制，完善畜产品安全法律法规体系
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的医疗器械产品注册申报。 三、基本要求 （一）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求 1．境内动物源性医疗器械产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上，还应增加下述内容： （1）技术报告 对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。 鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类的确定对于动物源性医疗器械的风险起着重要作用。此外，动物的地理来源、年龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 影响动物源性食品安全的因素 及预防措施(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
影响动物源性食品安全的因素及预防措施 (新版) 近些年来，食品安全事件频发，给人民健康带来严重危害和潜在威胁，国内相继发生的“瘦肉精”,“三聚氰胺”,兽药残留等问题日益受到关注,对畜产品的生产和销售产生了很大的负面影响.人类不应以牺牲自身健康为代价，换取畜产品量的增加，生产安全动物源性食品是保障人民健康的需要。 在全球经济一体化的今天，如不能保障动物源性食品质量安全，就无法参与国际市场的竞争，连国内市场也将失去立足之地。美国从1998年1月开始，实施危害分析关键控制点（HACCP），明确规定了食品中的有害物质（包括细菌，药物等）的临界值，超标的一律不准上市，在动物源性食品中残留量的检出，已成为世界肉类贸易中重要的技术指标和技术壁垒之一，目前已成为制约我国动物产品
出口的瓶颈。我国仅2000年上半年就有634批出口食品因药残，食品卫生问题被美国FOA扣留；近几年，我国出口到俄罗斯，日本等国的鸡肉中常有被检出违禁药物超标事件；2002年初，欧盟从中国进口的虾、对虾中发现强力抗生素的药物残留，其后不久，欧盟委员会有关机构通过了全面禁止进口中国动物源食品的决议。该决议称：近期欧盟食品兽医局所做的调查显示，中国对药物残留的控制体系存在严重缺陷，问题出在兽医使用了受禁的药物。因此，只有生产安全动物源性食品，才能提高我国畜禽产品的国际竞争力，保障我国畜牧业长期持续发展。 畜产品安全生产隐患主要来自于动物疫病传播微生物污染、滥用抗生素、饲料添加剂、兽药残留、化学物质污染和残留等，同时还包括如营养、食品质量、安全教育等问题。涉及畜禽养殖环节，畜禽运输，流通环节以及畜产品的加工环节。本文仅就畜产品生产阶段不安全动物源性食品产生的原因及对策加以探讨。 1畜产品生产过程中的不安全因素 1.1饲草、饲料的污染饲草、饲料安全是畜产品安全的前提和保
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则修订 版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参
浅谈动物性食品存在的安全问题及对策 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
浅谈动物性食品存在的安全问题及对策摘要：随着全球经济一体化和国际食品贸易的日益扩大,食品安全已经成为全球性的重要公共卫生问题。动物源性食品安全以其突出的重要性引起世界各国政府和人民的广泛关注。建立一个从动物饲养、安全生产、疫病早期监测、群体疫病早期预警到食品供应链管理的综合性集成系统和体系,实现动物疫病早期监测和食品安全追溯的一体化管理,实现动物养殖到消费环节的全过程监管,建立动物产业链食品安全管理的完整体系。制定和严格执行食品法规,是保证动物性食品安全,促进畜牧业健康发展的有效措施。 关键词：动物性食品；安全问题；对策 改革开放以来,随着畜牧业的持续增长与发展,畜产品数量迅速增加,畜产品在食品中所占比例逐渐增大,人们关注的重点由数量转向了营养和健康方面,畜产品的安全与卫生问题倍受社会的广泛关注。现代畜牧业在提供极其丰富动物性食品的同时,也带来了越来越敏感的问题,在片面追求生长速度和经济效益的行为下,动物食品安全难以保障,动物源性食品风味不佳、品质堪忧。2003年金华毒火腿案、安徽省阜阳劣质奶粉案、2006年河北省安新县的“红心鸭蛋”案、2006年上海瘦肉精中毒案、
2007年河北新乐市加工“病死猪肉”案、严重的损害了消费者利益,危害人民身体健康,也给畜牧业造成了巨大的经济损失[1]。 1我国动物性食品的安全现状 1.1环境污染引起的残留问题 人类生活在地球上，主要食物来源不过百种植物和动物，而且土壤、水、空气、植物和动物群之间是相互作用的，其中任何一个环节遭到了污染必将导致食物的安全问题。例如：我们所知的食物链以绿色植物和含光合色素的微生物为最底层；第一级消费者为直接食用植物的食草动物；第二级消费者为食用食草动物的肉食动物；位居“金字塔”顶端的就是人类。大气污染和农药残留会造成食物链最底层的污染，被吃后在第一级消费者体内残留，以此类推将会最终残留到食物链的顶端----人类的体内，从而造成身体上的伤害[2]。因此，我们必须以可持续发展为基础来发展经济，只有保护好我们的生存环境，才能更好地保障动物性食品的安全，最终确保广大人民群众的生命安全和社会的安定团结。 1.2兽药或违禁药品等的非法使用 近十年来，随着畜牧业规模化、商业化的发展，兽药及饲料添加剂在畜牧业生产中得到了广泛的应用，降低了动物死亡率，缩短了动物饲养周
中华人民共和国农业部令 第40号 《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?部长杜青林 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二OO四年八月二日 动物源性饲料产品安全卫生管理办法 第一章总则 第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。 县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。 第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。 动物源性饲料产品目录由农业部发布。 第二章企业设立审查
第四条设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。 第五条设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件： （一）厂房设施 1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒； 2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施； 3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。 （二）生产工艺及设备 1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求； 2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。 （三）人员 1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上； 2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上； 3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。
文件编号：TP-AR-L3031 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 动物源性食品安全控制 对策和措施正式样本
动物源性食品安全控制对策和措施 正式样本 使用注意：该解决方案资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、广泛宣传，提高对畜产品安全重要性的认识 各级应加强宣传教育，全面提高全社会对畜产品 安全的重要性认识，增强广大畜牧兽医工作者、兽药 饲料生产者、养殖者和畜禽屠宰加工销售者的责任感 和使命感。只有全民的认识提高了，才能自觉执行国 家的法律法规，依法生产经营和使用，只有广大群众 的共同参与，才能筑牢畜产品质量安全屏障。 二、健全法制，完善畜产品安全法律法规体系 解决畜产品安全的根本措施是健全和完善立法， 严格执法。要针对当前畜产品安全方面法律法规少
的实际，加快立法步伐。参考欧盟、美国等发达国家和地区的标准，尽快形成具有中国特色的畜产品安全法律体系，覆盖生产、加工、流通和消费各个领域，规范动物食品质量安全管理行为。 三、完善机制，加强畜产品安全体系标准化建设积极吸收国际先进的畜产品安全管理经验，结合我国实际，在饲料生产、经营企业大力推广建设以HACCP为核心的IS09001安全管理体系。兽药生产企业大力推行GMP标准，兽药经营实行GSP连锁经营模式。同时应加强无公害畜产品基地建设及认证工作，积极推行畜禽标准化养殖，保障生产无公害动物源性食品。 四、严格管理，加强对动物源性食品安全 加强对动物源性食品安全的监督检测加强对畜产品生产过程及畜产品市场的监督管理，建立动物源性
附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件 1
格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材
动物源性食品安全知识 食用私屠滥宰肉有什么危害？ 私宰肉未经过检验检疫，很可能带有细菌、病毒等病原体，若是毒死、死因不明畜禽被私宰，食用后可能造成感染人需共患病、引起中毒等危害。 如何鉴别生鲜猪肉、牛肉好坏？ 新鲜猪肉宰杀口外翻，切面粗糙，周围有血液浸润，表面有一层微干或微湿润的外膜，触摸时不粘手，肌肉呈现均匀的红色、有光泽，切断面稍湿。脂肪洁白，肌肉富有弹性，指压后凹陷能立即恢复，无异味。 生鲜牛肉有光泽，红色均匀，脂肪洁白或呈淡黄色；外表微干或风干的膜，不粘手，手指按压后的凹陷能立即恢复。 如何鉴别变质肉？ 变质肉的脂肪失去光泽，色泽黄甚至变绿，肌肉暗红，表面沾手，切面潮湿，指压后凹陷不能恢复。 如何鉴别注水肉？ 注水肉肉色淡红，有光泽，手摸瘦肉不粘手。新切面湿，指压有水渗出，切割刀口内可见渗水。 如何识别老母猪肉？ 老母猪肉分层明显，手触有粗糙感。肉色暗红，肌纤维粗，纹路乱，水分少，按压无弹性、无沾性。脂肪松弛，呈灰白色，手摸时手指沾的油脂少。 如何辨别病死猪肉？ 病死猪肉具备以下一种或多种特种：皮肤大片或全身紫红、有红色斑块或多处红点；脂肪黄染，肉中有异物，或外观显著异常；病死猪肉的宰杀口切线平整，切面光滑，无血液浸润；刀口不外翻，平整，周围组织稍有血液浸润。 如何选购安全的畜产品？ 到正规的超市或冷鲜肉店购买；（2）购买有明确生产单位或生产日期的畜产品；（3）购买有《动物检疫合格证明（产品A/B）》和胴体背部有检验检疫印章的畜产品。 8、食用畜禽产品时有哪些注意事项？ （1）清洗：制作前要清洗，以保证产品的卫生；（2）休整：修去淋巴、淤血、异常色斑等；（3）煮熟：食用时要熟透，不食用未熟透的畜产品；（4）分开：生熟要分开，避免交叉感染；（5）保存：未食用完的畜产品应立即冷藏保存；（6）加热：再次食用时应完全加热；（7）放置：放置半年以上的冷冻畜产品应慎用；（8）肉制品：应加热后食用，不宜冷用。 社会事务局
附件： 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 动物来源药用辅料系指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。 按原材料风险级别分类，动物来源药用辅料可分为牛/羊来源和其他动物来源。按化学组成分类，动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物（如乳糖）、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或结构不明确的多组分混合物（如明胶）等。按工艺制法分类，动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物（如羊毛脂）、分离提取后经过再加工所得的衍生物（如氢化羊毛脂）等。 动物来源药用辅料大多存在一定特殊性，如原材料的易腐败性、易存在内源性残留物或外源性污染物（如蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等）、部分辅料的组成成分或/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分（如朊蛋白）等，从而可能影响辅料质量的批间一致性，甚至引发不可预测的药品不良反应。鉴于动物来源药用辅料可能存在的高风险性，在药品制剂中添加使用时，应综合评估其合理性、必要性和可被替代性。 本指导原则仅对直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料提出相应指导原则，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量控制和供应商审计，以便尽量降低可能存在的风险。本指导原则
不涵盖非动物来源原材料制得的药用辅料、由动物来源原材料分离提取后经过再加工所得的药用辅料和人源性药用辅料。本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。 一、原材料的一般要求 动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。 动物来源药用辅料的原材料应保证动物物种或/和种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。原材料的采集量应至少满足单批次药用辅料的生产，原材料采集后应确定批号，不得混批或以任何方式增加已确定批号原材料的量，避免交叉污染，且不得变质。 药用辅料生产企业应对原材料质量保证提出控制要求，包括动物脏器提取的操作过程、脏器筛选和收集、贮藏条件、运输条件等。 作为具有较高风险的原材料，在使用牛/羊源性原材料进行药用辅料生产和加工时，应提供TSE/BSE[1]潜在风险声明。牛/羊的不同组织部位具有不同TSE/BSE感染性，根据风险等级，可分为：高感染性组织（如脑、脊髓、视网膜、视神经、脊神经节、三叉神经节、脑下垂体、硬脑膜等）、较低感染性组织（如外周神经、脾脏、淋巴结、食道、胎盘、卵巢、皮肤、肺、肝、肾、血液、奶、尿液等）和无（检 1注释：TSE为Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵体脑炎；BSE为Bovine Spongiform Encephalopathies的首字母缩写，即牛海绵状脑病。
( 安全论文 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 浅谈动物性食品存在的安全问 题及对策(标准版) Safety is inseparable from production and efficiency. Only when safety is good can we ensure better production. Pay attention to safety at all times.
浅谈动物性食品存在的安全问题及对策 (标准版) 摘要：随着全球经济一体化和国际食品贸易的日益扩大,食品安全已经成为全球性的重要公共卫生问题。动物源性食品安全以其突出的重要性引起世界各国政府和人民的广泛关注。建立一个从动物饲养、安全生产、疫病早期监测、群体疫病早期预警到食品供应链管理的综合性集成系统和体系,实现动物疫病早期监测和食品安全追溯的一体化管理,实现动物养殖到消费环节的全过程监管,建立动物产业链食品安全管理的完整体系。制定和严格执行食品法规,是保证动物性食品安全,促进畜牧业健康发展的有效措施。 关键词：动物性食品；安全问题；对策 改革开放以来,随着畜牧业的持续增长与发展,畜产品数量迅速增加,畜产品在食品中所占比例逐渐增大,人们关注的重点由数量转
向了营养和健康方面,畜产品的安全与卫生问题倍受社会的广泛关注。现代畜牧业在提供极其丰富动物性食品的同时,也带来了越来越敏感的问题,在片面追求生长速度和经济效益的行为下,动物食品安全难以保障,动物源性食品风味不佳、品质堪忧。2003年金华毒火腿案、安徽省阜阳劣质奶粉案、2006年河北省安新县的“红心鸭蛋”案、2006年上海瘦肉精中毒案、2007年河北新乐市加工“病死猪肉”案、严重的损害了消费者利益,危害人民身体健康,也给畜牧业造成了巨大的经济损失[1]。 1我国动物性食品的安全现状 1.1环境污染引起的残留问题 人类生活在地球上，主要食物来源不过百种植物和动物，而且土壤、水、空气、植物和动物群之间是相互作用的，其中任何一个环节遭到了污染必将导致食物的安全问题。例如：我们所知的食物链以绿色植物和含光合色素的微生物为最底层；第一级消费者为直接食用植物的食草动物；第二级消费者为食用食草动物的肉食动物；位居“金字塔”顶端的就是人类。大气污染和农药残留会造成食物
动物源性饲料管理规定 农业部令 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
中华人民共和国农业部令 第40号 《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?部长杜青林 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二OO四年八月二日 动物源性饲料产品安全卫生管理办法 第一章总则 第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。 第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。 县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。 第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。 动物源性饲料产品目录由农业部发布。 第二章企业设立审查 第三章生产管理 第九条企业应当建立下列制度：
（一）岗位责任制度； （二）生产管理制度； （三）检验化验制度； （四）标准及质量保证制度； （五）安全卫生制度； （六）产品留样观察制度； （七）计量管理制度。 第十条企业原料管理应当符合下列要求： （一）原料采购和出库有完整记录，并至少保存二年。禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物原料； （二）原料分类堆放并明确标识，保证合格原料与不合格原料、哺乳类动物原料与其它原料分开。禁止露天放置原料； （三）原料使用遵循先进先出原则。使用前进行筛选，去除不合格原料并作无害化处理。 第十一条企业生产过程管理应当符合下列要求： （一）禁止在厂区内堆积不必要的器材、物品，以免有害生物孳生； （二）对用于制造、包装、储运的设备及器具定期清洗、消毒； （三）使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前，应当对设备进行彻底清洗，防止交叉污染； （四）操作人员应当有健康证明，特殊作业人员须半年体检一次；
. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材
饲料中动物源性成分检测技术研究进展 摘要: 饲料安全与动物生产、环境污染和人类健康密切相关。动物废弃物进入饲料行业曾经弥补了蛋白质饲料不足的缺口,但却带来了新的问题。饲料中动物源性成分的定性或定量检测技术已成为国内外的研究热点，适用于各种样品、基于各种原理的方法和技术被开发出来。本文以组织学特征为基础的显微镜分析方法、以蛋白质和DNA为基础的免疫学和PCR分析方法、高效液相色谱法和近红外光谱法在动物源性饲料组分中的研究应用进展等方面做了综述,并对其发展趋势进行讨论。 饲料安全已与动物生产、环境污染和人类健康 密切相关。动物源性副产品因富含蛋白质、钙、磷等 营养成分而被应用于畜禽饲料中, 但现有的证据表 明, 在动物饲料中添加未经加热处理牛源性饲料或 感染过痒病因子的牛( 羊) 肉/ 肉骨粉( MBM) 后能够 引发和传播疯牛病( BSE)。 我国于1999、2001和2004年先后 下发了关于对动物源性饲料生产和管理的相关条例, 主要对反刍动物源性饲料组分、MBM、肉粉、骨 粉、血粉、动物内脏干粉和动物废弃物等使用做了严 格的规定。目前关于饲料中动物源性成分检测主要 以样品的组织学特性和品种特异性的生物标记物 ( 如蛋白质、DNA和其他生物大分子等) 为对象, 其 中PCR技术发展迅速, 已逐步被世界各国采用。但 由于动物源性饲料组成上的复杂性, 单一的PCR技 术仍不能克服耗时、效率低和假阳性等问题。因此, 研究并建立一种( 套) 快速、灵敏、可靠的动物源性饲 料检测技术, 对于提高饲料质量、防止饲料掺假、控 制进口饲料安全和制订相关饲料法规等均具有重要 意义。 本文中动物源性成分 是指动物组织以及蛋和奶，包括肉类及其制品(含动物 脏器)、水生动物产品等，检测技术是指上述成分中蛋 白质和DNA等具有种间特异性物质的物种鉴定和含量分 析技术。该技术已成为保护消费者权益和安全的重要技 术手段。 动物源性成分检测技术通常建立在对样品蛋白质、 DNA、脂肪酸等分子结构、序列或组成特异性分析的 基础上。涉及的技术手段包括酶联免疫、聚合酶链式
动物源性原料管理 规定
动物源性原料管理规定 1.目的 对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。 2.适用范围 适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。 3.职责 3.1研发部 3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程； 3.1.2负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协 调组织。 3.2物控部 3.2.1负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采购控制程序》的要 求评价选择合格供应商，建立合格供方档案； 3.2.1根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料 （检疫合格证、防疫合格证或记录）及追溯性资料的收集； 3.2.2负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料的 储存管理； 3.3质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量
评审及日常监督负责。 4.内容 4.1定义 4.1.1衍生物derivative：经过制造过程从动物材料中获得的物质。例如 透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。 4.1.2传播性因子transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生 虫、病毒、TSE因子以及未分类的病原体。 4.1.3 TSE（Transmissible spongiform encephalopathies）：即可传播 性海绵体脑病，包括绵羊和山羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化（CJD）。 4.1.4去除removal：传播性因子数量降低的过程。 4.1.5灭活inactivation：传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程。 4.1.6 TSE指示因子model TSE agent：对物理和/或化学过程显示已知抵 抗力、被作为相关TSE因子灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性的TSE因子。 4.1.7指示病毒model virus：对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被 作为相关病毒灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有限性的病毒。 注：包括指示病毒（RNA、DNA、包膜的和无包膜的）和指示噬菌体。 4.1.8相关TSE因子/相关病毒relevant TSE agent/relevant virus：已
动物性食品安全问题及对策 摘要：随着生活水平的不断提高，环境污染、药物残留、食品的加工卫生等问题引起社会的广泛关注,食品安全问题越来越受到人们的重视。本文主要简述了当前动物性食品安全的现状，初步分析动物性食品安全性问题产生的原因，并对如何保障我国动物食品安全提出了对策和建议。 关键词：动物性食品；食品安全；对策 动物性食品又称动物源性食品，是指动物肉、蛋和奶等可食性组织及其加工的产品。动物性食品安全是指在人类食用的动物性产品中，不应该有或不存在潜在的威胁人体健康的危险因素，人们在食用了这样的产品之后，不应该有导致疾病或潜在疾病的危险，不应该有危害后代健康的隐患。由于动物性食品安全和人们的身体健康有着非常密切的关系，所以越来越引起人们的关注。 1我国动物食品安全的现状 1.1动物食品产量大安全性差 尽管我国的畜禽产品生产数量和增长速度已连续十几年保持世界第一，且市场潜力、生产成本等方面具备优势，但是食品安全仍然与世界先进水平之间存在明显差距。从生产环节看，分散饲养目前仍然在我国占主导地位，而养殖业发达的国家十年前就已淘汰了这种家庭式的养殖方式；从加工环节看，大多数加工企业的设备、工艺和管理水平十分落后，私屠乱宰的现象没有得到完全的控制，而一些大中型现代化肉联厂的生产能力又处于闲置状态；从营销方式看，我国的动物食品绝大多数是通过农贸市场进行，而发达国家肉类流
动全部采用先进的超市零售方式经营。 1.2动物食品安全事故不断 近年来国际上动物食品安全事故接连发生，如比利时的“二恶英毒鸡”事件，起始于英国并扩散到其他国家的“疯牛病”、“口蹄疫”，使这些国家的食品工业和畜牧业受到沉重的打击，这一系列问题已引起了国际社会的关注。与国外相比，我国动物食品的安全问题更为严重，如浙江“瘦肉精”中毒事件；农兽药、重金属、抗生素和激素对动物食品的安全及环境污染带来了潜在危害；含三聚氰胺婴儿奶粉使更多的婴儿形成尿路结石，严重损害了幼儿的身心健康，对我国的奶牛业造成了难性的影响，引起了党中央、国务院的高度重视。 2影响动物性食品安全的因素 2.1生物性因素 动物性食品在生产、运输、包装过程中受到污染，导致大量微生物、寄生虫孳生，造成食物中毒。人食用了被致病微生物污染的畜禽肉品后，极易被感染、发病，使得动物疫病流行，尤其是人畜共患传染病及寄生虫病的发生。由此可见，动物性食品的生物污染严重影响了动物性食品的质量，危害着消费者的身心健康。 2.2饲料因素 饲料霉烂变质、含有毒性物质、被药物污染，或饲料中某些元素缺乏或过量都会影响肉品的品质；饲料中重金属含量超标，通过动物性食品的富集作用使人中毒。现代化的养殖业由于高度的集约化，需大量使用药物来防治动物疾病，容易在饲料中超量使用兽药，