国家食品药品监督管理局令
第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章总则
第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可
证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章监督检查
第二十六条上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章法律责任
第三十三条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章附则
第四十条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第四十二条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
医疗器械法规、规章、规范性文件
淳安县财政（地税）局规范性文件制定管理制度 为了规范规范性文件的制定和管理，提高规范性文件的质量，维护财税法制和政令统一，促进依法行政，提高机关工作效能，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《淳安县人民政府规范性文件制定规则》等规定，结合本局实际，制定本制度。 一、规范性文件的适用范围 1、本制度所称规范性文件是指由本局依照法定职权和规定程序制定并发布的，涉及纳税人、扣缴义务人以及其他财政、税务行政管理相对人（以下简称“管理相对人）权利和义务，有明确的法律责任，在本辖区内具有普遍约束力并能在一定时期内反复适用的行政文件。 下列情况可以制定规范性文件 （一）法律、法规、规章及上级有关机关规定由本局制定具体规定的； （二）法律、法规、规章及上级有关机关的规定比较原则，在本县实际行政管理中需要具体化的； （三）法律、法规、规章及上级有关机关没有涉及，面本县的实际财税行政管理经常遇到，迫切需要作出规定，且属本局职权范围内的。
2、本局原文转发上级机关制定的规范性文件，制定本局内部不涉及管理相对人权利义务的工作管理制度，向上级机关报送请示或报告，以及针对特定管理相对人的特定事项作出的批复、决定等，不适用本制度。 3、本局内设机构、派出机构、直属机构、临时性机构不得制定规范性文件。 二、规范性文件的起草 1、规范性文件一般由业务主管科室起草，内容涉及两个或两个以上部门的，由局领导指定牵头起草科室。 2、负责起草规范性文件的科室，应当深入开展调查研究，广泛征求意见。应当充分征求本局内部相关科室、基层单位、管理相对人的意见；文件内容涉及其他部门的，应主动与相关部门协商征求意见；文件内容涉及相关专业问题的，应召集有关专业人员进行咨询、论证。 听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会以及网上公示等多种形式，对听取的意见应当记录并形成文字材料。 3、规范性文件定稿后，起草科室应写出包括制定目的、制定依据、起草过程、主要内容以及有关方面不同意见、协调情况等内容的起草说明书，连同规范性文件草稿一并送法规科审查。 三、规范性文件的内容要求
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
浙江省行政规范性文件管理办法 第一章总则 第一条为了加强行政规范性文件管理，保障行政规范性文件合法有效，促进依法行政，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》《规章制定程序条例》《法规规章备案条例》等法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内行政规范性文件的制定、备案、清理以及相关监督管理工作，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。 第三条本办法所称行政规范性文件，是指除政府规章外，由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人或者其他组织权利义务，在本行政区域内具有普遍约束力，在一定时期内反复适用的公文。 第四条行政规范性文件管理应当贯彻执行党的路线方针政策和决策部署，坚持社会主义核心价值观，维护国家法制统一，保障法律、法规、规章的正确实施。 第五条行政规范性文件应当符合法律、法规、规章的规定，依照法定权限、程序制定。 行政规范性文件不得设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项；不得违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施；没有法律、法规依据，不得减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务。 第六条县级以上人民政府应当加强对行政规范性文件管理工作的监督检查，建立情况通报制度。 县级以上人民政府负责备案审查的部门（以下简称备案审查部门）可以与党委、人大、司法机关的有关工作机构建立行政规范性文件管理工作衔接机制，形成监督合力，及时发现并纠正违法的行政规范性文件。 第二章制定 第七条下列行政机关可以制定行政规范性文件： （一）各级人民政府；
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
神农架林区行政机关规范性文件管理办法 第一章总则 第一条为规范我区行政规范性文件制定程序，加强对行政规范性文件前置审查和备案管理，保证行政规范性文件质量，维护法制统一，促进依法行政，根据《中华人民共和国立法法》、《国家行政机关公文处理办法》、《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县依法行政的决定》和《湖北省规范性文件备案审查规定》等有关规定，结合本区实际，制定本办法。 第二条本办法所称行政机关规范性文件(以下简称规范性文件)，是指林区政府及所属部门(包括乡镇政府、林区政府组成部门和直属机构、办事机构、依法设立的派出机构和其他依法行使政府行政管理职能的机构)，根据法律、法规、规章和政策以及其他上位法(包括上级规范性文件)的规定，依据法定职权和程序制定的规范行政管理事务，公开发布并反复适用，在所管辖区域内具有普遍约束力的文件。 规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。 第三条本区规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、评估、清理，适用本办法。 行政机关的内部工作制度、人事任免和奖惩决定以及对具体事项作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件，不适用本办法。 第四条林区政府法制办主管全区规范性文件的法律审查与备案监督工作，并具体负责政府规范性文件的法律审查和报送
林区政府备案的部门规范性文件的备案审查工作。 林区政府所属部门的法规科或负责法制工作的机构负责本部门规范性文件的法律审查工作。 第五条制定规范性文件应当依照法定的权限和程序。规范性文件的内容不得违反宪法、法律、法规、规章和政策的规定，不得违背上级规范性文件。 第六条制定规范性文件应当从实际出发，依法科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、行政机关的权力与责任。 第七条制定规范性文件应当体现改革精神，有利于依法规范行政行为，有利于提高行政效能，有利于保障公民、法人和其他组织的合法权益，符合本区经济和社会发展要求。 第八条规范性文件不得设定下列事项 (一)行政许可； (二)行政处罚； (三)行政强制； (四)行政事业性收费； (五)限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利； (六)增加公民、法人和其他组织的义务； (七)法律、法规和规章规定的规范性文件不得设定的其他事项。 第九条规范性文件的名称可以使用“办法”(暂行办法)、“规定”(暂行规定)、“决定”、“实施办法”、“实施细则”、“意见”、“通告”等。
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
市行政规范性文件管理办法 第一章总则 第一条为加强行政规范性文件的监督管理，规范制定程序，维护法制统一， 确保政令畅通，根据《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）《国务院办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的指导意见》（国办发〔2018〕115号）《甘肃省政府办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》（甘政办发〔2019〕93号）和《甘肃省行政规范性文件管理办法》（甘肃省人民政府令第119号）等有关规定，结合我市实际，制定本办法。 第二条本办法所称的行政规范性文件（以下简称规范性文件）是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方政府规章外，由行政机关或者经法律、 法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称制定机关）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在 一定期限内反复适用的公文。 制定机关制定发布的内部工作制度、技术操作规程，以及就单位人事、财务、外事等事项制定的文件不适用本办法。 第三条市政府及政府各部门规范性文件的起草、审查、审议、公布、备案、 解释、清理、评估、修改、废止以及监督管理工作，适用本办法。 第四条规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。以市政府（含政府办公室）名义制发的规范性文件为政府规范性文件；以政府部门名义制发的规范性
文件为部门规范性文件。 第五条市司法行政部门在市政府的领导下，具体负责本办法的实施工作，其主要职责是： （一）审查、修改规范性文件草案，组织起草重要的规范性文件草案； （二）对规范性文件统一登记、编号，组织发布； （三）负责规范性文件备案、解释、清理； （四）编辑规范性文件汇编以及其他有关工作。 第六条有下列情形之一的，可以制定规范性文件： （一）相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的； （二）相关法律、法规、规章和有权机关对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的； （三）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定，但规定不具体、不便操作的； （四）其他需要制定规范性文件的情况。 法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。 第七条下列机构不得制定规范性文件： （一）临时性机构； （二）行政机关的内设机构； （三）行政机关的派出机构； （四）受行政机关委托执法的机构； （五）议事协调机构。 第八条规范性文件的名称可以使用“规定”、“办法”、“决定”、“实施
XX区行政规范性文件管理办法 第一章总则 第一条为加强XX区行政规范性文件管理，保证规范性文件的合法性，促进依法行政，根据《XX市人民政府规范性文件制定程序规定》《XX市行政规范性文件管理办法》，结合XX区实际，制定本办法。 第二条行政规范性文件（以下简称规范性文件）是指行政机关在法定职权范围内，按照法定程序制定并公开发布的，对公民、法人或其他组织具有普遍约束力，在一定期限内可以反复适用的规定、办法、规则等行政公文。 本办法所称的区政府规范性文件，是指区政府、区政府办公室制定并公开发布的规范性文件。本办法所称的部门规范性文件是指区政府各部门、各街道办事处制定并公开发布的规范性文件。本办法所称的规范性文件包括上述两种情形。 第三条规范性文件的起草、审查、登记、编号、公布等制定程序和备案、评估、清理等工作，适用本办法。 内部工作制度、人事任免决定、对具体事项的处理决定、工作部署、应急预案、请示和报告的批复类文件、单纯的调价或调
整标准文件，以及不直接涉及公民、法人或其他组织的财政专项资金管理文件和其他对公民、法人或其他组织的权利义务没有直接影响、不具有普遍约束力、不可以反复适用的公文，不适用本办法。 第四条规范性文件应当严格依程序制定，严禁以行政机关部门内设机构名义制发规范性文件。 区政府规范性文件应经评估论证、公开征求意见、合法性审查、区政府常务会议或全体会议集体研究决定后，经统一登记、统一编制登记号、统一公布后方可实施。公布后应按时报送市政府和区人大常委会备案。 部门规范性文件应经评估论证、公开征求意见、合法性审查、本部门相关会议集体研究（须经区政府常务会议或全体会议审议的部门规范性文件，还应按程序提请区政府常务会议或全体会议集体研究）决定后，经统一登记、统一编制登记号、统一公布后方可实施。公布后应按时报送区司法局备案。 第五条规范性文件不得与所依据的法律、法规、规章以及上级规范性文件相抵触；法律、法规、规章或者上级规范性文件已有明确规定的，不得再重复制发规范性文件或者再作重复性规定。 第六条规范性文件不得增加法律、法规、规章规定之外的
国家食品药品监督管理局令 第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 第七条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
精心创作，质量一流，排版规范。【下载后可任意复制修改】 通用精品文稿 行政规范性文件管理实施细则 目录 第一章总则 (2) 第二章规范性文件的制定 (2) 第一节区政府规范性文件的制定 (6) 第二节区政府的工作部门、街道办事处规范性文件的制定 (11) 第三章规范性文件的备案 (12) 第四章规范性文件的评估和清理 (15) 第五章监督管理 (16) 第六章附则 (18)
第一章总则 第一条根据《X市行政规范性文件管理规定》（以下简称《规定》）《X市行政机关政策文件解读实施办法》及X区人民代表大会常务委员会关于行政规范性文件备案审查的规定，结合本区实际，制定本细则。 第二条本区行政规范性文件（以下简称规范性文件）的起草、审核、审议决定、公布、备案、评估、清理及其监督管理，按照上述规定及本细则执行。 第三条本区行政机关制定的重大经济社会方面的规范性文件，应当按照有关规定，及时报告同级党委（党组、党工委）。 第四条本区规范性文件的起草、备案、清理等相关管理工作应通过全市统一的规范性文件管理系统进行，以实现对规范性文件的标准化、精细化、动态化管理。 第二章规范性文件的制定 第五条本区行政机关应当通过编制规范性文件年度制定计划、开展必要性论证等方式，对需要制定的规范性文件加强统筹、综合；内容相近的行政管理事项，应当归并后制定规范性文件。行政机关制定的规范性文件数量原则上应当逐年减少。 规范性文件应当具有明确的制度、措施和程序等实质内容，不得制定没有实质内容的规范性文件。
法律、法规、规章、国家或者本市政策已经作出明确规定且仍然适用的，不得制定内容重复的规范性文件。 区政府工作部门通过制定或者联合制定规范性文件可以满足履行职责需要的，应当自行制定或者联合制定规范性文件，不得提请区政府或区政府办公室（以下简称区府办）制定或者转发规范性文件。 第六条本区下列行政机关（以下统称制定机关）可以制定规范性文件： （一）区政府； （二）区政府的工作部门； （三）街道办事处。 区府办负责编制本区规范性文件制定主体清单，经区政府同意后予以公布。规范性文件制定主体清单以外的单位，不得制定规范性文件。 第七条规范性文件应当做到逻辑结构严密，表述简洁准确，语言文字规范。 第八条禁止规范性文件规定下列内容： （一）增加法律、法规、规章规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；
法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）
湖北省行政规范性文件管理办法 第一章总则 第一条为深入推进依法行政，维护法制统一，加强行政规范性文件管理，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指除政府规章以外，由本省各级人民政府，县级以上人民政府工作部门、法律法规授权实施公共管理的组织（以下简称部门），依照法定权限和程序制定的，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。 第三条本省范围内规范性文件的起草、审查、公布、备案、评估、清理、监督等工作，适用本办法。 行政机关内部工作制度、人事任免决定、对具体事项作出的行政处理决定以及向上级机关的请示、报告等文件不适用本办法。 第四条规范性文件管理，应当遵循法制统一、政令畅通，科学民主、公平公正，规范管理、精简高效，权责一致、有错必纠的原则。 第五条规范性文件，不得违反上级行政机关的命令、决定，不得超越本行政机关的职权范围；不得创设行政许可、行政处
罚、行政强制、行政收费等应当由法律、法规、规章规定的内容；不得违法增加公民、法人和其他组织的义务，不得违法限制公民、法人和其他组织的合法权利。 第六条县级以上人民政府领导本行政区域内的规范性文 件管理工作。各部门负责本部门的规范性文件管理工作。实行省垂直管理的部门，负责所辖系统的规范性文件管理工作。 县级以上人民政府办公厅（室）负责本级人民政府规范性文件的组织起草工作，负责各部门报请人民政府制定的规范性文件的受理、审核修改、协调工作。各部门办公室负责本部门规范性文件起草的组织协调工作。 县级以上人民政府法制部门、各部门法制机构（以下简称法制机构）分别负责本级人民政府和本部门规范性文件的合法性审查、制度廉洁性评估、清理、备案审查、报送备案工作。 乡镇人民政府应当选配或者聘用具有法律专业素质的人员，专门负责规范性文件的合法性审查、制度廉洁性评估、清理和报送备案工作。 第二章制定与公布 第七条各级人民政府、各部门依照法定职权可以制定用于管理本地区、本系统、本领域公共事务的规范性文件。 议事协调机构、部门派出机构、临时机构、部门内设机构，不得制定规范性文件。
行政规范性文件管理办法 第一章总则 第一条为加强XX市XX局行政规范性文件的管理，促进依法行政，规范行政行为，根据《XX省行政规范性文件管理办法》、《XX省行政规范性文件备案审查实施办法》、《XX市行政机关制定规范性文件指导规则》、《XX市政府工作部门规范性文件审查办法》等有关规定，结合本局实际，制定本办法。 第二条市XX局行政规范性文件的立项、起草、审查、发布、备案、评估、清理等工作适用本办法。 市XX局直属单位代起草以市XX局名义发布的行政规范性文件的，适用本办法。 市XX局内部工作制度以及奖惩、人事等规定，不适用本办法。 第三条本办法所称的教育行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指市XX局根据法律、法规、规章和上级行政规范性文件的规定，依照法定权限和程序制定并以其名义发布的，涉及不特定的公民、法人或者其他组织的权利义务，在一定时期内反复适用，在本行政区域内具有普遍约束力的行政文件。
第四条制定规范性文件管理应当遵循以下原则： （一）坚持公开、公众参与，维护公民、法人和其他组织的合法权益； （二）坚持职权法定与程序法定，保障政令畅通； （三）符合法律、法规和规章的规定，与有关规范性文件相协调、衔接； （四）内容具体、明确，具有可操作性。 第五条规范性文件不得设定下列事项： （一）行政许可； （二）行政处罚； （三）行政强制措施； （四）行政事业性收费； （五）超越本部门职权范围的事项； （六）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。 第六条规范性文件应当符合以下有关技术规范的要求： （一）名称一般为“规定”、“规则”、“细则”、“办法”、“决定”、“意见”、“公告”、“通告”、“通知”等，但不得使用“法”、“条例”； （二）内容表述一般采用条文形式，除内容复杂的外，
1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办 理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
行政规范性文件管理实施细则 第一章总则 第一条根据《X市行政规范性文件管理规定》（以下简称《规定》）《X 市行政机关政策文件解读实施办法》及X 区人民代表大会常务委员会关于行政规范性文件备案审查的规定，结合本区实际，制定本细则。 第二条本区行政规范性文件（以下简称规范性文件）的起草、审核、审议决定、公布、备案、评估、清理及其监督管理，按照上述规定及本细则执行。 第三条本区行政机关制定的重大经济社会方面的规范性 文件，应当按照有关规定，及时报告同级党委（党组、党工委）。第四条本区规范性文件的起草、备案、清理等相关管理工 作应通过全市统一的规范性文件管理系统进行，以实现对规范 性文件的标准化、精细化、动态化管理。 第二章规范性文件的制定 第五条本区行政机关应当通过编制规范性文件年度制定 计划、开展必要性论证等方式，对需要制定的规范性文件加强 统筹、综合；内容相近的行政管理事项，应当归并后制定规范性文件。
行政机关制定的规范性文件数量原则上应当逐年减少。 规范性文件应当具有明确的制度、措施和程序等实质内容，不得制定没有实质内容的规范性文件。 法律、法规、规章、国家或者本市政策已经作出明确规定且仍然适用的，不得制定内容重复的规范性文件。 区政府工作部门通过制定或者联合制定规范性文件可以满足履行职责需要的，应当自行制定或者联合制定规范性文件，不得提请区政府或区政府办公室（以下简称区府办）制定或者转发规范性文件。 第六条本区下列行政机关（以下统称制定机关）可以制定规范性文件： （一）区政府； （二）区政府的工作部门； （三）街道办事处。 区府办负责编制本区规范性文件制定主体清单，经区政府同意后予以公布。规范性文件制定主体清单以外的单位，不得制定规范性文件。 第七条规范性文件应当做到逻辑结构严密，表述简洁准确，语言文字规范。 第八条禁止规范性文件规定下列内容： （一）增加法律、法规、规章规定之外的行政权力事项或者减少法定职责； （二）增设行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项；
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结