设计和开发输入清单
《设计和开发输入清单》rm-rdd-jl10-a0项目名称《顾客要求设计和开发输入清单》附相关资料a、产品B的主要功能和性能要求、适用的法律法规，国家强制性标准必须满足C.以往类似设计提供的适用信息D.对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求说明备注编制/日期评审/批准/日期设计和开发输出清单mx-rdd-jl-09-a0项目名称《设计和开发输出清单》附相关资料；产品设计和开发输出因产品不同而异，包括1份指导生产、包装等活动的图纸和文件。例如：零件图、总装图、生产工艺、包装设计等Mx-rdd-jl-08-a0标题或职务：项目名称：设计开发阶段负责产品编码的审核人；部门职称或职称；部门评审内容：标注“■”表示评审通过；标记“?”表示有建议或疑问；“税”表示不同意。合同与标准的符合性、采购可行性、试验可行性、结构合理性、美观性、环境影响、安全性、评审结论、纠正和改进措施的跟踪验证结果、备注1、评审会议纪要。2可以添加其他页面进行说明。编制/日期评审/日期批准/日期检查员/日期设计和开发验证报告mx-rdd-jl-06-a0项目名称验证单位和参与人员项目编号设计和开发输入汇总绩效、功能，技术参数和标准或基于等的法律法规。主要试验仪器设备的序列号；根据
输入要求的各项专项试验/检测报告的汇总和结论；设计和开发验证的结论；验证结果的跟踪结果，备注可以在另一页中描述。操作员修改日期/设备名称/设备设计人员批准日期/R&；设备设计更改意见日期；D质量管理部部长意见采购部产品设计开发计划负责人mx-rdd-jl-04-a0项目来源项目总负责人项目名称开发周期设计师组成：设计师资源配置：岗位设计师岗位设计师岗位阶段划分及主要内容责任部门负责人完成时间设计任务书编制（设计输入）决策阶段设计任务书评审初步设计技术初步设计评审工作图设计样机试制验证（设计验证）工艺方案评审准备小批量试制工艺文件和检验文件编制试验产品定型鉴定设计确认正式生产前准备转入正式生产设计阶段、试制阶段，定型调试阶段备注材料设计内容可根据实际情况更改编制/日期：审核/日期：批准/日期：日期：
设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：
日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告
项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准
设计开发输入一览表 项目编号：20130716 编制： 日期：2013年7月17日 项目名称 .......研发 设计开发输入清单（附相关资料3份）： 1、GB 24819-2009 《普通照明用LED 模块-安全要求》（IDT IEC 62031:2008） 2、GB19510.1-2009 灯的控制装置 第１部分：一般要求和安全要求 (EC61347-1： 2007，IDT ) 3、GB19510.4-2009 灯的控制装置 第１４部分：ＬＥＤ模块用直流或交流电子控制装置的特殊要 求。(IEC61347-2-13：2006，IDT) 4、GB19651.3-2008杂类灯座 第2-2部分：ＬＥＤ模块用连接器的特殊要求(IEC60838-2-2：2006，IDT) 5、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》(IDT CIES 009/E-2002) 6、GB/T 24826-2009《普通照明用LED 和L ED 模块术语和定义》(IDT IEC62504: 2008) 7、GB/T 24824-2009《普通照明用LED 模块测试方法》(NEQ CIE 127:2007) 8、GB/T 24908-2010《普通照明用自镇流LED 灯性能要求》 9、GB/T 18595-2001《一般照明用设备电磁兼容抗扰度要求》（IDT IEC 61547:1995） 10、GB 17625.1-2003《 电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入≤16A)》（IDT IEC 61000-3-2: 2001） 备 注 研发 部 意见 签字： 年 月 日 技 术 委 员 会 意 见 签字： 年 月 日
文件编号：SHP/QP7.3生效日期：2008/10/06 1. 目的 对产品设计和开发全过程进行控制、以及对产品入市后的质量改进进行控制确保设计满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。 2. 适用范围 适用于产品设计开发的全过程。 3. 职责 3.1 市场部、研发部共同负责对不同来源的《项目建议书》进行评估筛选，对有立项价值的《项目建议书》，联合编制《项目立项书》。 3.2 研发部负责设计和开发各阶段相关文件的编制与批准，设计和开发评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估与总结的组织、样机制作与试生产的指导，设计和开发更改的控制，以及与项目有关的法律法规与标准的收集等。 建议将“与项目有关的法律法规与标准的收集“这句划入品质管理3.5 中 3.3 生产管理部负责样机及试生产所需材料的采购，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。 3.4 天平仪器制造部和分析仪器制造部负责试生产，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。 3.5 品质管理部负责样机和试产品的检验和测试、试生产材料检测、试生产过程检测，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。 3.6 市场部或营销部负责将合格样机或合格试产品送交顾客试用、提交《客户试用报告》，参与设计和开发评审、验证与确认。 3.7 其他相关部门根据需要参与设计和开发相关阶段的评审。 3.8 副总经理负责批准项目立项书、设计开发计划书及试产总结报告。 4. 控制程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计和开发的项目来源 a) 与顾客签定的特殊合同和相应的《销售评审记录》，报副总经理签署意见后，由营销部将评审记录表连同顾客所附的相关资料转交市场部。
设计开发输入清单SX/jl7.3-03产品名称：一次性使用一体化胸腔引流规格型号：YYL 三腔2000；YYL二腔2000 YYL单腔1600；YYL二腔100（便携）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，在此基础上开发系列车型。2功能：本系列产品主要适用于胸腔残余气体及各种原因引起的胸腔积液的闭式引流，或微创胸腔手术及术后康复。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，排出胸腔内的残余气体或少量液体。便携式产品携带方便，患者可根据医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：产品必须在指定的空腔中加入生理盐水后方可使用；产品应存放在无腐蚀性气体、通风良好的洁净室内。适用的法律、法规适用于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械生产监督管理条例》等《医疗器械说明书、标签和包装标签管理办法》（令第10号；医疗器械临床试验规程第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流装置第1部分：水封”；YY/t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB/t14233.1-2008医用输液、输血和注射
器具检验方法第1部分：化学分析方法；GB/t14233。2-2005《医用输液、输血和注射器具检验方法第2部分：生物分析方法》GB/t2828.1-2003按属性分类抽样检验程序第1部分：按AQL，产品的物理、化学和生物特性应符合yy0583.1《一次性使用胸腔引流器部分》1：水封型“要求。4以往设计经验和教训：产品评价mbly复杂，体积大，零件多，但共用件少，增加了仓库管理成本，瓶身吹塑壁厚不均，透明度不够美观，运输过程中存在损坏和散落的风险。水封管和连接管没有自锁装置，反馈减少。5客户要求：产品操作简单、美观、尺寸智能、携带方便、安全、可在短时间内倾倒。6、安全要求：产品无菌，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后应先清洗排水管，再进行废物处理。7推荐制造方法和材料：配件主要是通过注塑和挤出工艺生产加工，而放弃了原来的吹塑工艺。主要材料有ABS、PP和PE。装配是手工装配和超声波焊接的过程。初始包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。8灭菌要求：本产品可采用现有成熟技术：环氧乙烷灭菌。9类似产品在中国不易携带，也很难携带。国外有干式密封便携式排水瓶，采用机械式干密封阀门。生产成本高，产品泄漏风险高，产品泄漏无法直接检测。该机
一、产品开发阶段文件 1.项目建议书 2.科研项目立项申请书 3.设计开发任务书 4.设计开发方案 5.设计开发输入清单 6.设计开发各阶段评审报告（方案评审—合同标准符合性）---含会议签到表、 会议纪要 7.设计开发输出清单 8.产品系统检测报告（样机） 9.设计开发各阶段评审报告（样机评审）---含会议签到表、会议纪要 10.设计开发验证报告 11.产品系统检测报告（试产） 12.设计开发各阶段评审报告(小批试产可行性评审) ---含会议签到表、会议纪要 13.新产品鉴定报告 14.试产总结报告
15.客户试用报告 16.新产品发布会 二、产品试产阶段文件 1.小批试产通知(附带小批量试产可行性评审报告) 2.BOM单（要求有物料编码、划分出物料类别） 3.关键元器件清单 4.图样目录 5.产品图纸（全套：纸面+电子版） 6.产品企业标准 7.产品来料检验标准 8.产品接线图及装配注意事项 9.产品调试规范 10.产品出厂检验标准 11.产品调试、检验培训记录 12.产品配套软件（要求有软件版本号，并有统一出口） 13.试剂配制说明（水质产品）
14.产品说明书 15.小批试产评审表（含评审会议纪要） 16.试产总结报告 17.设计更改通知单 18.设计更改评审记录（影响主机性能时） 19.设计更改验证记录 20.客户试用报告 三、产品投产阶段文件（其中2到12项产品如果在试产过程中无变更就不需要重新提供） 1.产品投产任务书 2.BOM单（要求有物料编码、划分出物料类别） 3.关键元器件清单 4.图样目录 5.产品图纸（全套：纸面+电子版） 6.产品企业标准 7.产品来料检验标准
设计开发输入清单SX / jl7.3-03产品名称：一次性集成胸腔引流器规格型号：YYL三腔2000；YYL两室2000 YYL单腔1600; YYL两腔100（便携式）输入背景：产品创新，优化产品功能和性能，提高产品附加值和市场竞争力，并在此基础上开发系列模型。2.功能：该系列产品主要适用于因各种原因引起的胸膜残留气体的封闭引流和胸腔积液，或微创胸外科手术及术后康复阶段。引流管与嵌在胸腔内的胸膜引流管连接，实现胸腔内残留气体或少量积液的排出。便携式产品携带方便，患者可以按照医生的建议进行康复步行锻炼，有利于患者康复，提高病床周转率。性能要求：该产品只能在指定腔内加入生理盐水后才能使用；产品应存放在无腐蚀性气体，通风良好的洁净室中；3，适用法律，法规应当适用医疗器械监督管理规定（国务院令第276号）；医疗器械注册的行政措施（第16号命令）；《医疗器械生产监督管理办法》第12号令；《医疗器械说明书，标签和包装标签管理条例》（第10号令；医疗器械临床试验规定（第5号）；强制性和非强制性标准：yy0583.1）一次性胸腔引流器第1部分：水密封“；YY / t0316-2008《医疗器械》风险管理在医疗器械中的应用；GB / t14233.1-2008医用输液，输血和注
射设备的检验方法第1部分：化学分析方法；GB / t14233。2-2005医用输液，输血和注射设备的检验方法第2部分：生物学分析方法；按属性分类的GB / t2828.1-2003抽样检验程序第1部分：根据AQL，物理，产品的化学和生物学特性应符合yy0583.1“一次性胸腔引流装置第1部分：水封式”的要求。4.以前的设计经验和教训：产品评估mbly 复杂，体积大，零件多，但共用零件少，增加了仓库管理成本，瓶体吹塑壁厚度不均匀，透明度不够漂亮，运输过程中有损坏和散落的风险。。水封管和连接管没有自锁装置，反馈下降。5.客户要求：产品应易于操作，美观，尺寸智能，易于携带且可在短时间内安全倾倒。6.安全要求：产品是无菌的，不能重复使用；包装破损后禁止使用；使用后，应先清理排水液，然后再进行废物处理。7.推荐的制造方法和材料：配件主要通过注模和挤压工艺生产和加工，而原来的吹塑工艺则被放弃。ABS，PP和PE是主要材料。组装是手工组装和超声波焊接的过程。初始包装使用PE塑料膜+透析纸窗口包装。8.灭菌要求：产品可采用现有成熟工艺：环氧乙烷灭菌。9.同类产品在中国不易携带且难以携带。国外有干式密封的便携式排水瓶，其使用机械式干式密封阀，生产成本高，产品泄
精心整理 精心整理 序 号 文件类型代号 名称 序号 文件类型代号 名称 1 CDIR 顾客设计意向需求表 41 RCR RAMS 证明报告 2 TIC 技术信息沟通记录 42 PDP 过程设计开发计划表 3 NLP 新零件和长周期BOM 43 PFMEA PFMEA 4 OS 初始方案 44 PDR 过程设计开发评审记录表 5 PR 评审记录表 45 TMS 试制总结 6 TS 技术协议 46 KSL 关键/特殊工序（过程）清单 7 DT 设计任务书 47 CP 控制计划 8 ED 设计开发人员及职责 48 PFD 工艺流程图 9 RDP 新产品设计开发计划表 49 PLD 工艺布局图 10 SL 适用标准共用目录 50 DFMEA DFMEA 11 DIL 设计输入清单 51 AWI 组装作业指导书 12 DIR 设计输入评审记录表 52 PTP 样机试制工艺方案 13 DC 设计计算书 53 PP 工艺方案 14 BOM BOM 清单 54 PV 工艺验证 15 KPL 关键零部件清单 55 POL 工艺文件输出清单 16 NML 非金属材料清单 56 HSPS 搬运、存储、包装和发运的方案 17 SCL 特殊特性清单 57 PS 问题汇总表 18 TTS 型式试验大纲 58 PCR 工序内检查成绩表 19 RTS 例行试验大纲 59 TL 工具清单 20 TSL 技术状态项清单 60 PEL 工装清单 21 RAMS RAMS 分析报告 61 TI 试验指导书 22 LCC LCC 分析报告 62 ETL 八防扭力工具清单 23 SPL 备品备件清单 63 RC 风险识别检查表 24 WCL 易损易耗件清单 64 RMC 项目风险管理控制计划表 25 BL 装箱清单 65 RMP 风险管理报告 26 STL 专用工具清单 66 EPST 八防工序汇总表 27 PMM 产品使用维护说明书 67 EPL 八防零部件清单 28 UTM 用户培训手册 68 ELPWI 八防标识粘贴作业指导书 29 PM 零件手册 69 QC QC 工程图 30 PPS 产品包装规范 70 IIT 进货检查记录表 31 RP 系统保证计（RAMS ） 71 PCL 过程检查记录表 32 RCP RAMS 证明计划 72 PIWI 过程检查作业指导书 33 DVP 设计验证计划 73 CIWI 完工检查作业指导书 34 DQP 设计确认计划 74 CC 完工检查记录表 35 DOL 设计输出清单 75 QAP 质量保证计划 36 DOR 设计输出评审记录表 76 IP 检验计划 37 TTR 型式试验报告 77 ETL 八防扭力工具清单 38 RTR 例行试验报告 78 PC 工艺流程卡 39 DVR 设计验证报告 40 DQR 设计确认报告