欧盟：临床阶段的GMP要求和QP放行欧盟临床阶段的
D Si f i d S h itt PAREXEL
Dr Siegfried Schmitt, PAREXEL
EU GMP REQUIREMENTS AT THE CLINICAL DEVELOPMENT STAGE & QP RELEASE
AGENDA
GMPs for Investigational Medicinal Products (IMP) and their Qualified Person (QP) release
their Qualified Person(QP)release
New developments and requirements in the EU
N d l t d i t i th EU
INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS (IMP)
()
Definition of Investigational Medicinal Products(IMPs)
“a pharmaceutical form of an active substance or placebo being
f
tested or used as a reference in a clinical trial,including products already with a marketing authorization but used or assembled (formulated or packaged)in a way different from the authorised form,or when used for an unauthorised indication,or when used to gain further information about the authorised form.”
An IMP must be registered in the EudraCT database
https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,/3rya6w7
NON INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS (NIMP)
Definition of Non Investigational Medicinal Products(NIMPs) Products which are not the object of investigation(i.e.other than the tested product,placebo or active comparator)may be supplied
)
to subjects participating in a trial and used in accordance with the protocol.For instance,some clinical trial protocols require the use of medicinal products such as support or rescue/escape medication for preventive,diagnostic or therapeutic reasons and/or to ensure q p j y y that adequate medical care is provided for the subject.They may also be used in accordance with the protocol to induce a physiological response.
https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,/3rya6w7
()
THE QUALIFIED PERSON (QP)
The person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC
The QP is the only person that can release product to be placed on the market in the EU
placed on the market in the EU
The QP is personally liable for the release decision
The regulations apply also to IMPs
THE EUROPEAN UNION
EU -
LEGAL INSTRUMENTS
Primary EU Law:
Treaty of the Function of the European Union(TFEU)
Treaty of the Function of the European Union (TFEU) Secondary EU Law:Medicinal(Drug) Secondary EU Law:
a) Legislative Acts:
Regulation, Directive, Decision
b)Non Legislati e Acts
Medicinal (Drug)
Products:
E d L V l1
b) Non-Legislative Acts:
Recommendation, Opinion
c) New Legal Acts (created by
EudraLex Vol 1
(human) &
EudraLex Vol 5
the Treaty of Lisbon):
Delegated Act, Implementing
Act
(veterinary)
http://europa.eu/legislation_summaries/institutional_affairs/treaties/l
isbon_treaty/ai0032_en.htm
_y_
EU REGULATIONS
A regulation is a legal instrument that is immediately enforceable
Example:Council Regulation(EEC)No2309/93on Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
EU DIRECTIVES
?Require Member States to achieve a certain result
?Do not dictate the means of achieving the result
?The contents of the Directive must be transposed into national law by Member States-and carried out by Member State National Competent Authorities
“National Authorities”
Example:Commission Directive2003/94/EC on the principles E l C i i Di ti th i i l and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
EU GUIDELINES
Do not have the force of law,but represent the agreed views of regulators on a certain topic.It is possible not to follow them if scientifically justified
Are complemented by Questions and Answers to clarify specific points in guidelines
?EMA scientific guidelines-https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,/d2qvbjx
?The GMP guide-https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,/crj4qb3
g p y j q
?The guideline publication process-https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,/c6dpjrx
EU LEGISLATION ON THE WEB
EU Legislation
http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm
Legislation for Medicinal Products in the European Union http://ec.europa.eu/health/index_en.htm
GXP FOR IMPS -APPLICABLE REGULATIONS
The regulations cover the lifecycle from development to discontinuation
EU GXP FOR IMPS -APPLICABLE REGULATIONS EudraLex Volume4Annex13Manufacture of Investigational
Medicinal Products
EudraLex Volume4Parts I,II and III
EudraLex Volume4Annex16Certification by a Qualified person and Batch Release July2001
Draft revision of Annex162013
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm htt///h lth/d t/d l/l4/i d ht
EU GXP FOR IMPS -PHASE APPROPRIATE
PDA Technical Report 56 https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,
GXP FOR IMPS VERSUS GXP FOR COMMERCIAL PRODUCT
y
Particularly for Clinical Phases I and II
?Changes need to be documented,but do not need to go through a formal change approval process
?Deviations will be the exception
y y ?Analytical methods need to be documented and suitability established,but do not need to be validated ?Documentation has to be controlled,but laboratory journals may be used instead of batch records
b d i t d f b t h d
?Operational and analytical personnel may be the same ?Critical parameters and quality attributes not fully established(e.g.yield not a critical parameter)
GXP FOR IMPS VERSUS GXP FOR COMMERCIAL PRODUCT
What must be in place for IMPs and Commercial product:
?A formal quality system
?Job descriptions and training
?Calibration program
?Appropriate environmental conditions(https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,minar Air Fumehood(LAF)or HVAC)
?Process controls
?Rationales,e.g.for changes,analytical method selection, process and process controls
GXP FOR IMPS -SOME SPECIFIC ISSUES
Sterilisation steps in IMP manufacture
?Must be fully validated
?Associated analytical methods must be fully validated
Biotech Products
?Production scale for Clinical Phase III material must be equivalent to commercial scale(preferably the same equipment)
GXP FOR IMPS -SOME SPECIFIC ISSUES
Clinical Trial Logistics
Pharmaceutical Engineering Nov/Dec 2014 https://www.doczj.com/doc/db2838213.html,
GXP FOR IMPS -SOME SPECIFIC ISSUES
Clinical Trial Logistics
PAREXEL International
GXP FOR IMPS -SOME SPECIFIC ISSUES
Optimising IMP Utilisation
PAREXEL International
序号设备 名称 型号数量技术指标及参数 售后服务 要求 备注 一双频动 态GPS （RTK） 灵锐 S86 1+1 1、主板性能：OEMV诺瓦泰, 通道：54通道接收机，包括：14通道GPS L1+L2通道SBAS,14通道GPS L2P(Y)码或L2C码,14通道GLONASS L1（选项）, 14通道GLONASS L2（选项），至少兼容GPS+GLNASS 卫星系统 2、技术指标：静态平面精度为3mm+1ppm，静态高程精度为5mm+1ppm，静态作用距离：优于100公里， 静态内存：内置64M，RTK平面精度：1cm+1ppm，RTK高程精度：2cm+1ppm，RTK作用距离：优于8公 里，RTK初始化时间：典型15秒 3、数据通讯：标准USB协议，USB2.0、串口（RS-232），蓝牙 4、数据链：0.5～2W(内置)、GPRS/CDMA （内置）/25W（外置） 5、物理参数：工作温度：－45℃至60℃，存储温度：－55℃至85℃，外壳：全金属外壳，防水：用 水冲洗无任何伤害，防尘：完全防止粉尘进入（相当于IP65工业等级） 6、电气指标：（A）主机内置双锂电池包，使用时间：10小时（电池充满电），充电时间：9小时（B） 主机功耗：小于1.8W，外接电源：10V~15V 7、移动站和基准站需一体化设计，支持蓝牙通讯，内置电台，支持GSM/GPRS通讯，一体化要求：作 业要求用内置电台，完全无线化，作业距离在5KM-8KM。 8、手薄：英国PSION手薄，分辨率480*640（VGA），Windows5.0操作系统，防尘防震防水， 可20米深层防水。全中文的触摸屏，结实、耐用。同时配备两块高容量电池，每块可工作6-8小时， 内置蓝牙专业的TFT彩色液晶屏，主频达到以上520MHZ，有三个插口，内存256MB，可达到2G 9、电源动态使用时间：12小时（电池充满电）静态使用时间：14小时（电池充满电），充电时间：10 小时 1、免费送货、 安装调试并进 行相关技术培 训。 2、设备故障须 在8小时内做 出有效回应， 36小时内有效 处理相关问 题。 3、故障维修， 需提供同型号 或者同精度仪 器备用。 4、在本地有分 公司，方便售 后服务 报价中 包含数 据后处 理和工 程之星 采集两 套软件软件 数据 后 处理 软件 1 功能须具备处理南方公司各种型号GPS数据，如NGS200、NGS100、9800、9600。可兼容各种进口品 牌GPS的数据格式，如天宝、阿斯泰克、拓普康等; 软件工具自带坐标转换及四参数计算,方便自定义椭 球投影参数和坐标系统; 能进行星历预报，可提前知道天空GPS卫星的健康状况，以便选择最佳星历情 况进行野外作业; 软件基线处理结果更为严密，平差模型更加可靠; 能根据需要方便的输出各种格式平 差成果; 可全面自动处理所有基线,也可手动单条基线处理全中文界面直观: 软件操作简便,易学易用， 平差计算和成果输出打印等功能一应俱全。 1、免费送货、 安装调试并进 行相关技术培 训。2、享受软 件的免费适时 更新和相关升 级。 工程 之星 采集 软件 1 《工程之星2.0》采集软件GPS采集软件，基于全中文Win ce操作系统，灵活缩放的图形界面；表格化 的菜单结构直接的将常用任务菜单显示在屏幕上；野外作业的丰富特征，完善的编辑；标准工业化的多 种数据格式输出；控制点测量数据检核功能；支持坐标采集，完整的RTK矢量化，GPS原始数据和其它 类型的数据。软件荟萃RTK GPS丰富的行业应用功能：数据自动存储，放样、放线具有指挥功能，同时 具备电力线放样、断面放样、野外测图成图等功能；
设备名称、技术参数及功能要求： 一、实时荧光定量PCR仪技术参数: 1.样本通量（孔）：可支持多达3种模块，96孔0.1ml模块、96孔0.2ml 模块和384孔0.1ml模块 2.反应体系可选配：96孔0.1ml模块：10-30uL ；96孔0.2 ml模块：10-100uL； 384孔模块：5–20 μL 3.温控模块最高升降温速率：6.5℃/秒，温度均一性：0.4℃ 4.精确数码温控模块：96孔0.1ml和0.2ml模块均支持6个独立的精确数 码温控区域，一次实验可运行6个不同温度； 5.热循环系统：Peltier半导体 6.反应运行时间：<30分钟运行 7.线性动态范围：10 logs 8.分辨率：在单重反应中可区分1.5倍拷贝数差异 9.灵敏度：最低 1 拷贝 10.支持的染料：FAMTM/SYBRGreen ,VIC TM/JOE TM/HEX TM/TET TM， ABY/NED/TAMRA TM/Cy3，JUN TM，ROX TM/Texas Red，Mustang Purple TM， Cy5/LIZ,CY5.5 dye，以上染料出厂前进行校正 11.*仪器自带存储：不小于10GB，相当于2000-2500运行文件 12.光源类型：高亮度白光半导体光源(工作寿命>5年) 13.*荧光通道数：96孔模块支持不少于6色激发光通道和6色检测光通道， 滤光片可自由组合，最多检测21种不同的荧光光谱；384孔模块不少于5色激发光通道和5色检测光通道 14.光学激发检测范围：96孔0.1ml和0.2ml模块：450–680 nm/500–730 nm ；数据采集：所有反应孔同时采集荧光数据，不同孔之间不存在时间 差 15.互动触摸屏：仪器自带触摸屏，并可查看实时荧光定量PCR实验 16.*云服务平台：基于网络浏览器的云服务平台，可连接Wi-Fi随时随地连 接、分析、共享数据 17.数据通信接口：USB，Wi-Fi，云服务平台，可选配二维码阅读器（ 18.系统配置方式：单机运行，连接电脑，或连接云服务平台 19.分析软件登录途径： Windows? 7 系统的台式机；网络浏览器（在普通 PC or Mac?电脑上） 20.程序运行：预先优化的程序或客户自己设计程序；运行程序支持手动暂 停；固定的工作流程 21.MIQE 指南：实时荧光定量PCR标记语言(RDML) 导出格式 22.符合21 CFR Part 11要求的标准：支持，无需额外费用（支持电子签名） 23.*单块反应板分析功能：绝对和相对定量基因表达分析，基因分型分析， 阴阳性鉴定，高分辨率熔解曲线分析（HRM）多块反应板分析功能：基因
从单语语文词典释义的灵活性看英汉双语词典的释义 李红梅 一、单语语文词典释义的灵活性及原因 释义（单语），简言之，就是词典编纂者对每个词目在广泛语言环境的运用中所表现出来的含义，经过综合、分析、概括（包括多义词的分项）后用最简洁的文字把它准确地解释出来。根据词典性质、对象、规模的差异，编者会选择不同的释义风格。粗略翻阅一下《韦氏三版新国际英语词典》（ Webster s Third New International Dictionary）、《兰登书屋词典》(Random House Dictionary)和《朗文当代英语词典》(Longman Dictionary of Contemporary English)，我们可以看出：由于《韦氏三版》是大型综合性词典，针对的读者对象主要是学者；《兰登》是普通语文词典，针对的是一般使用者；而《朗文》是为英语学习者而编的学生词典，它们的释义风格相差很大。且不说不同读者对象的词典，单就两部同是学习词典的《牛津现代英语高级学生词典》（Oxford Advanced Learner’s Dictionary) 和《朗文当代英语词典》(Longman Dictionary of Contemporary English)，我们就可以清楚地看到以下释义方面的不同（以使用较多的牛津1989年版和朗文1987年版为例）： 1.两部学生词典释义词难易不同 2.释义详尽程度和区别性特征细节不同 3.义项的确立、分合与排列不同 4.语用标识不同 单语语文词典释义的主观伸缩性或灵活性是有原因的。 1.“语言的本质功能在于它是一种交际工具，创制和使用语言的目的是为了满足人们的交际需要，而且是全社会的交际需要。”(张联荣，1997)因此作为语文词典的释义反映的不一定是一种内涵的认识，而是满足交际需要的语文义，即人对某种事物的一种认识和评价，而不同编者对这种语文义的认识即对特定事物和概念的认识和评价是存在差异性的。这就造成了词典释义的处理带有一定的灵活性和主观性。 2.定义要包括所需要的尽可能多的区别性特征以和其他同类的概念相区分。这是术语学的基本原则。但是这一原则不同程度地适用于普通语文词典。“普通语文词典只需根据词典编纂的目的罗列足够的区别性特征达到精确表达符号的内容即可。”(Svensen，1993)“足够的区别性特征”是一个很模糊的概念，这给词典编纂者很大的活动空间。因此传统的“属+种差”释义方法中“种差”即“区别性特征”的取舍也是带有一定灵活性的。 3.模糊语言学认为：一些词的外延部分不明确，一些词义之间或几个义项之间没有一条泾渭分明的界限，不是非此即彼，而是亦此亦彼。比如“爱”的词义是很模糊的，很多表示深挚的感情都可以用它来表示。词典给这样一些模糊词释义时常带有编者的主观情感和主观认识的差异性。 4.编者要根据读者对象不同而选择释义风格，如学者需要词典编者给出尽量多的信息；学习者需要简单明了的释义。因此词典对某个义项的语义内涵揭示到什么程度和它所涵盖的词汇量及信息范围必须视读者的需要而定。 5.英语还有国别之分，英国与美国在词典编纂方面有观点和手法上的区别。 二、单语语文词典释义灵活性在双语词典中的体现 编纂一部双语词典要有丰富的资料。资料的来源一般有两种：一种是在编纂宗旨和类型确定之后自建第一手语料库；另一种是选择几部具有权威性的单语词典作为参考依据，以其中一部作为蓝本，然后据此加以增删。由于并非所有的编纂者都具备大规模收集第一手资料的条件，多数双语词典是以一部或多部单语词典为蓝本，根据双语词典的特点及双语词典使用者的需求编纂而成。于是单语词典释义的灵活性在双语词典中也得到了体现。 如heinous 一词，不同的英汉双语词典分别解释为。
常用术语中英文词典 Raw materials: alumina 铝土 bauxite 铝矿土 log 大圆棒 billet 小圆棒（铝棒） butt 废料（挤压切头） Magnesium 镁 Silicon 硅 Iron 铁 Copper 铜 Manganese 锰 Chromium 铬 extruability 可挤压性 strength-to-weight ratio 强度重量比quenching 淬火 conductivity 可导电性，导电率Equipment: 设备： log conveyor 大圆棒运输机 log furnace 大圆棒加热炉 billet furnace 铝棒加热炉 solvus tempreture 溶线温度 solidus tempreture 固线温度 log shear 圆棒剪 billet transveyor 铝棒运输机 press loader 挤压机托料架机械手ram 挤压杆 dummy block 压饼（挤压垫）container 盛锭筒 container liner 盛锭筒内衬（内套）runout table 输出台 front platen 前板 main cylinder 主缸 Die: 模具： die ring 模套 die 模具 backer 模垫 bolster 前垫 shim (sub-bolster) 后垫 feeder 导流板 pocket(cavity of feeder) 袋式平模hollow die 空心模 semi-hollow die 半空心模 solid die 平模
aperture (pocket) 孔隙 die cap 下模（母模） mandrel 上模（公模） porthole 孔式分流模 pancake 园盘式模 bridge 桥式模 spider 蜘蛛模 horse shoe 马蹄形止口 tool carrier 模座 die bearing 工作带 relief 空刀 die oven 模具加热炉 radiant oven 辐射炉 infrared oven 红处线炉 lead-out table 导出台 quench box 淬火槽 standing-wave cooling 过水槽冷却 mist cooling 水雾冷却 air cooling 风冷 web 桥 port 进料孔 puller 牵引机 transfer belts 传送台 cooling belt 冷却带（台） stretcher 拉直机（调直机） tail head 固定端 power head 活动端 clamps 夹头 crossover belts （拉直机）传送带 staging and saw: 锯切工作台和锯 staging area 锯切工作台 saw 锯 batching belt 配置传送带 saw gauge 锯切定尺台 supervisory control system(SCS) 监视控制系统programmable logic controller(PLC) 可编过程控制器aging oven 时效炉 Process temperature rise 挤压时的上升温度 exit temperature 出口温度 tearing 扯裂 container wall 挤压筒筒壁 shear zone exit temp. measurement 出口温度测量
投标须知 1 项目法人与招标单位 项目法人：湖北**雷山水泥有限公司 招标单位：湖北**雷山水泥有限公司 2 招标方式 本次招标方式为：由各被邀请投标单位根据本招标文件的要求编制标书，由各个投标单位将投标标书编制完毕后，于标书受理截止日前将标书邮寄或送达邀请书要求的地址后，由招标委员会集中开标和评标，并确定中标候选单位。 3 投标文件的编写 3.1 各投标单位收到招标文件后，请按本招标文件中所要求的投标文 件格式编写，以利评标委员会评标。 3.2 投标文件的计量单位请采用法定的计量单位。 3.3 投标文件的报价：请按总价（含运费）和单项价格进行报价。 4 投标文件数量及密封 4.1 数量：肆本，其中正本壹份、副本叁份、电子版投标文件壹份。 4.2 密封要求：所有投标的商务文件请密封完好，招标委员会将只在 开标时间内集中拆封。 4.3 投标时提供资料：企业介绍、产品样本、产品说明等资料，应不 少于2份，可不密封提交。 5 开标、评标、定标 5.1 开标：开标工作由招评标委员会内部进行，不邀请投标单位参加。 5.2 评标：
①评标工作由招标委员组织技术、经济等方面的专家组成，并进 行评标工作；评标的依据为招标文件要求和投标单位的投标文 件。 ②评标的主要内容为： a、设备的质量、技术性能及可靠性； b、投标价格； c、交货期能否满足工程的需要； d、付款方式:预付款20%，进度款30%，提货款20%，调试款20%， 质保金10%。（或另行协商） e、质量保证期期限； f、合理化建议和优惠条件； g、产品业绩； h、标书要求的其他内容； i、有无履约保证金等。 5.3 定标：评标委员会根据各投标单位的标书情况经综合评议后，推 荐候选中标单位，并将邀请候选单位面谈，必要时对候选单位进行考察，以确定最后中标单位。 6 定标时限 从自开标之日起十五天内，其后未接到通知的投标单位均为未中标，招标单位不再解释未中标原因。 7 合同签订 接到中标通知的单位应于规定的日期内与项目法人签订合同，否则项目法人将另选其他候选单位。
经济学词典 提供经济学词典.向他致敬! Ability－to－pay principle（of taxation）（税收的）支付能力原则按照纳税人支 付能力确定纳税负担的原则。纳税人支付能力依据其收人或财富来衡量。这一原则并不 说明某经济状况较好的人到底该比别人多负担多少。 Absolute advantage(in international trade）(国际贸易中的）绝对优势 A国所具 有的比B国能更加有效地（即单位投入的产出水平比较高等）生产某种商品的能力。这 种优势并不意味着A国必然能将该商品成功地出口到B国。因为B国还可能有一种我们所 说的比较优势或曰比较利益（comparative advantage）。 Accelerator principle 加速原理解释产出率变动同方向地引致投资需求变动的理论。 Actual,cyc1ical，and structual budget 实际预算、周期预算和结构预算实际预算的赤字或盈余指的是某年份实际记录的赤字或盈余。实际预算可划分成结构预算和周期预算。结构预算假定经济在潜在产出水平上运行，并据此测算该经济条件下的政府税入、支出和赤字等指标。周期预算基于所预测的商业周期（及其经济波动）对预算的影 响。 Adaptive expectations 适应性预期见预期（expectations）。Adjustable peg 可调整钉住一种（固定）汇率制度。在该制度下，各国货币对其他货币保持一种固定的或曰“钉住的”汇率。当某些基本因素发生变动、原先汇率失去合理依据的时候，这种汇率便不时地趋于凋整。在1944－1971年期间，世界各主要货币都普 遍实行这种制度，称为“布雷顿森林体系”。 Administered（or inflexible）prices 管理（或非浮动）价格特指某类价格的术语 。按照有关规定，这类价格在某一段时间内、在若干种交易中能够维持不变。（见价格浮动，price flexibility） Adverse selection 逆向选择一种市场不灵。指的是这样一种情况，即那些遭遇风险机会最多的人，最容易决定购买保险。推而广之，逆向选择指的是这样一种情况：就某产品而言，买方和卖方所掌握的信息不同。比如旧车市场。 Aggregate demand 总需求某一时期一个经济所计划或所需要开支的总数。它取决于总 的价格水平，并受到国内投资、净出口、政府开支、消费水平和货币供应等因素的影响。 Aggregate demand（AD）curve 总需求曲线在其他条件不变的情况下，体现一个经济中 人们所愿意购买的商品和服务的总量与该经济的价格总水平之间的关系的曲线。同其他需求曲线一样，总需求曲线背后也存在着一系列重要的经济变量，如政府开支、出口和货币供应，等等。 Aggregate supply 总供给某一时期一个经济中各企业所愿意生产的商品与服务的价
纺织中英文词典 常用服装英语缩写(一) A.H. ARMHOLE 夹圈 ABS AREA BOUNDED STAPLE FABRIC 面粘非织造布 ADL ACCEPTABLE DEFECT LEVEL 允许疵点规范 AQL ACCEPTABLE QUALITY LEVEL 验收合格规范ATTN. A TTENTION 注意 AUD. AUDIT 稽查 B. BACK 后 B.H. BUTTON HOLE 钮门/扣眼 B.L. BACK LENGTH 后长 B.P. BUST POINT 胸点 BK. BLACK 黑色 BL BUST LINE 胸围线 BMT BASIC MOTION TIME 基本动作时间 BNL BACK NECKLINE 后领圈线 BNP/BNPT BACK NECK POINT 后领点 BR BACK RISE 后浪 BSP BACK SHOULDER POINT 后肩颈点 BTM. BOTTOM 衫脚 BTN. BUTTON 钮扣 C.V.C. CHIEF VALUE OF COTTON 棉为主的混纺物 C/B (C.B.) CENTER BACK 后中 C/F (C.F.) CENTER FRONT 前中 CAD COMPUTER AIDED DESIGN 电脑辅助设计 CAE COMPUTER AIDED ENGINEERING 电脑辅助工程CAL COMPUTER AIDED LAYOUT 电脑辅助排料 CAM COMPUTER AIDED MANUFACTURE 电脑辅助制造CAP COMPUTER AIDED PATTERN 电脑辅助画样 CBF CENTER BACK FOLD 后中对折 CBL CENTER BACK LINE 后中线 CBN-W CENTER BACK NECK POINT TO WAIST 后颈点至腰CFL CENTER FRONT FOLD 前中对折 CI CORPORATE IDENTIFY 企业标识 CIF COST, INSURANCE & FREIGHT 到岸价 CLR. COLOR 颜色 CMT CUTTING, MAKING, TRIMMING 来料加工 COL. COLOR 颜色 常用服装英语缩写(二) H. HIPS 坐围 HL HIPS LINE 坐围线
附件： 技术参数报价表 序号货物 名称 品牌、型号规 格、生产厂家 数 量 ① 单位技术参数及性能配置要求 单价 ② 单项 合价 （元） ③=① ×② 备 注 1屏风 办公 台 品牌：远程 型号规格： 1380*650*1250 MM 生产厂家：广东 远程家具实业 有限公司 4位 规格：1380*650*1250MM采用E1 级环保板材，面板采用3.0CM厚 三聚氰胺环保材料，耐磨防刮， 不易受损，经防火处理，耐高温， 接触地面处带防刮垫，能有效保 护地板和支撑牢固，加厚铝合金 封边，铝合金1.8MM厚，宽38MM， 耐腐蚀光滑不磨手，稳固桌子不 变形，耐磨防刮，独立三抽屉活 动柜，600*650*730MM，带轮能轻 易推动。 7002800 2办公 会议 椅 品牌：远程 型号规格：PU 皮面 550*580*1080M M 生产厂家：广东 远程家具实业 有限公司 44张 550*580*1080MM，环保PU皮面， 透气性好，具有夏坐不闷，冬坐 不冷，耐磨性能强，橡木实木扶 手，宽6CM，耐磨牢固，耐腐蚀， 无特殊气味，不易变形，采用 3.5CM不锈钢管脚作为整体的支 架，结构稳定牢固，简约时尚， 经久耐用。 1004400 3会议 桌 品牌：远程 型号规格： 3350*2150*780 MM胡桃色 生产厂家：广东 远程家具实业 有限公司 1套 颜色：胡桃色规格： 3350*2150*780MM 1、台面：厚12cm,采用高密度板、 贴胡桃木皮, 2、基材：选用进口高密度微粒板、 纤维板，抗弯力强，不易变形； 3、实木：采用进口胡桃木，含水 率低于12%，保证变形小、不开裂； 4、油漆：采用名牌木器专用漆， 在恒温、恒湿高度防尘的面漆房 喷涂面漆。平整无颗粒、气泡、 渣点，可溶性铅≤90，可溶性镉 ≤75，可溶性铅铬≤60，可溶性 铅汞≤60，颜色均匀；采用环保 聚酯漆。 28002800
1. Access method（访问方法）：此步骤包括从文件中存储和检索记录。 2. Alias（别名）：某属性的另一个名字。在SQL中，可以用别名替换表名。 3. Alternate keys（备用键，ER/关系模型）：在实体/表中没有被选为主健的候选键。 4. Anomalies（异常）参见更新异常（update anomalies） 5. Application design（应用程序设计）：数据库应用程序生命周期的一个阶段，包括设计用户界面以及使用和处理数据库的应用程序。 6. Attribute（属性）（关系模型）：属性是关系中命名的列。 7. Attribute（属性）（ER模型）：实体或关系中的一个性质。 8. Attribute inheritance（属性继承）：子类成员可以拥有其特有的属性，并且继承那些与超类有关的属性的过程。 9. Base table（基本表）：一个命名的表，其记录物理的存储在数据库中。 10. Binary relationship（二元关系）：一个ER术语，用于描述两个实体间的关系。例如，panch Has Staff。 11. Bottom-up approach（自底向上方法）：用于数据库设计，一种设计方法学，他从标识每个设计组建开始，然后将这些组件聚合成一个大的单元。在数据库设计中，可以从表示属性开始底层设计，然后将这些属性组合在一起构成代表实体和关系的表。 12. Business rules（业务规则）：由用户或数据库的管理者指定的附加规则。 13. Candidate key（候选键，ER关系模型）：仅包含唯一标识实体所必须得最小数量的属性/列的超键。 14. Cardinality（基数）：描述每个参与实体的可能的关系数目。 15. Centralized approach（集中化方法,用于数据库设计）：将每个用户试图的需求合并成新数据库应用程序的一个需求集合 16. Chasm trap（深坑陷阱）：假设实体间存在一根，但某些实体间不存在通路。 17. Client（客户端）：向一个或多个服务器请求服务的软件应用程序。 18. Clustering field（群集字段）：记录总的任何用于群集（集合）航记录的非键字段，这些行在这个字段上有相同的值。
序规格号要求 液晶一 体机1整体 设计 要求 液晶一 体机1电视 系统 参数 液晶一 体机触1 摸屏参 数 一体机设备详细技术参数及功能要求 主要技术参数 1.★内置一体化设计，外部无任何可见内部功能模块的连接线。 2. ★全铝合金边框设计，四条边框可以90 度翻转设计、便于维护。 3.★各模块能独立拆卸，避免整机拆除维修 4.电源要求： AC 220V± 20%， 100～ 240V 宽电压。 5.信号端子口具有抗静电干扰功能, 确保外连设备间的信号稳定及设备安全。 6. ★设备自带嵌入式操作系统（ android4.2 或 IOS 7.1 以上版本），与内置 / 外接电脑后 形成双系统备份。 7.★整机电视开关、电脑开关和节能待机键三合一，操作便捷。在节能待机状态下 可实现节能 80%以上（需提供相关权威检测报告），并可通过敲击重新唤醒屏幕。 8.★红外触摸屏具有“触摸点跟踪定位校正”技术。需提供第三方检测或认证机构 的证明文件。 9、可根据环境光和灯光的变化，自动调整显示亮度，有效保护教师和学生视力。 10、设备可通过遥控器一键锁定 / 解锁触摸、按键，也可通过前置组合按键的形式锁定 / 解锁触摸和按键，防止课间学生操作。 11、★嵌入式操作系统下可以进行可以进行三人同时书写，进行各功能模块的应用。 同时能够识别外接U盘的存储设备、能够对存储设备内容进行分自动分类。 ★13、触摸框采用前置 90°翻盖式设计，只需翻开屏幕边框表面，即可在不取下一体 机的情况下手动拆卸触摸框，四条触摸边框可做独立拆卸。 1.★屏体类型： LED背光源， 55 寸液晶屏，提供 A 规屏证明。 2. ★提供相关权威测试报告证明屏幕可视角度达176°以上。 3.提供高清分辨率相关权威检测报告。 4.输入端子 : ≥ 2 路 VGA；≥ 2 路 Audio ；≥ 1 路 AV；≥ 3 路 HDMI；≥ 4 路 TV 多媒 体USB；≥ 1 路 RS232接口；≥ 1 路 RJ45。 5.输出端子：≥ 1 路耳机；≥ 1 路 VGA；≥ 1 路同轴输出。 6.喇叭输出功率：≥ 15 瓦 x2 7. ★ TV 多媒体具有 1 路 USB3.0 端口。显示屏寿命不低于50000 小时。 1. ▲支持非接触式红外 10 点或以上触控技术，支持10 点或以上同时书写 2.触摸有效识别≥ 5 毫米 3.定位精度：± 0.5mm 4. 触摸精准性：整机屏幕触摸有效识别高度小于 3.5mm,，即触摸物体距离玻璃外 表面高度低于 3.5mm时，触摸屏识别为点击操作，保证触摸精准，提供相关权威检测报告。 5. △触摸屏具有防遮挡功能，触摸接收器在单点或多点遮挡后仍能正常书写，确保 老师课堂操作的流畅性，提供相关权威检测报告。 6.触摸屏具有防光干扰功能，能在照度 88K LUX（勒克司）环境下仍能正常工作，提供 相关权威检测报告。
设备清单及技术参数 实时荧光定量PCR仪1台 （一）主要技术要求 1.内置96孔模块，可升级96孔快速模块及384孔模块； 2.开放5通道检测，连续波长检测，另外可以升级至6色激发光通道和6色检测光通道及21色荧光； 3.采用检测光滤光片分光，荧光通道开放，用户可自行添加荧光种类； 4.冷CCD检测器96孔/384同步成像； 5.最高温速率均可达到： 6.5°C/秒； 6.PCR仪温控范围：4～99.9°C； 7.动力学线性范围：检测10个起始拷贝，101~109九个数量级，致信度99.7%。区分度要有装机试剂盒验证：能分辨1250、2500、5000、10000、20000拷贝数的初始模板标准品各4个重复验证线性准确度，36个重复的5000拷贝和36个重复的10000拷贝能以99.7%的置信度加以区； 8.分辨单位细胞起始拷贝数1~5拷贝之间的样本99.7%置信度； 9实时荧光定量PCR仪可分辨起始拷贝数200与300的样本（0.5倍差异）；可实现单拷贝起始模板的区分； 10.35分钟以内完成40循环的快速荧光定量PCR实验； 11件组成： （1）配备完备的定量PCR软件,等位基因分析软件。原厂的探针及引物设计软件，可用于PCR引物，巢式PCR，多重PCR引物，RT-PCR引物和Taqman探针的设计和自动测试； （2）可配备相对定量基因表达软件，可同时对无限个数据进行自动的分析、比对、作出柱状图，用于基因表达，药物疗效考核等相对定量分析； （3）配备完备的定量PCR软件,等位基因（SNP）分析软件和阴阳性结果自动判定软件；
12.剂耗材开放；支持耗材：国际标准96孔 (0.2 mL) 反应板与光学盖膜，0.2 mL八连管，0.2mL单管； 13.触摸屏电脑：触摸屏电脑可备份还原超过100次的实验数据,可快速地设置多种应用； 14.报价设备具有医疗器械注册证。 （二）基本配置 1.主机一台； 2.计算机：处理器I5 9400或以上，1T硬盘，16G内存，100/1000M 网络接口(不低于此配置)； 3.装机验证试剂盒包括： （1）.定量PCR系统操作软件； （2）.原厂引物与探针设计软件； 报价须知以及提供资料： 一、各供应商自愿参与报价，不得提供虚假材料，报价产品渠道来源合法合规，并对提供的文件资料、报价产品渠道来源的真实性、准确性出具承诺函。 二、报价分为报价表（以人民币报价）和技术响应对照表，报价表内容包含不仅限于设备名称、生产厂家、型号规格、价格、货期、供货商联系方式等信息，报价为一次性报价；技术响应对照表对照我中心提供设备技术参数作正负偏离响应（报价表和技术响应对照表为原件）。 三、供应商营业执照、税务登记证和组织机构代码证或统一社会信用代码证的工商营业执照（复印件）。 四、企业法人委托书及法定代表人、委托代理人身份证明材料（委托
技术指标及功能要求 哈尔滨工业大学土木工程学院筹建大型结构多功能试验系统，用于大型结构和结构单元的足尺及模型试验研究，测试对象包括梁、柱、板、墙体、框架、网架、节点、橡胶支座以及耗能减震装置等。 1系统组成及总体性能指标 该大型结构多功能试验系统由试验机台体、电液伺服作动器、液压管路、油源和冷却系统、数据采集系统、试验控制系统、配套的外接传感器及辅助设施构成。该试验系统土建工程在实验室中的总体布置方式如图1所示。 试验机台体结构组成及其上伺服作动器布置方式如图2所示,其中沿横梁长度方向为X轴，垂直横梁长度方向为Y轴，竖直方向为Z轴。试验机台体包括基础、主立柱、副立柱、可升降移动横梁及主副立柱间拉梁。移动横梁上布置Z 向30000kN电液伺服作动器1台、Z向1000kN电液伺服作动器2台；主立柱上布置X向3000kN电液伺服作动器2台；副立柱上布置Y向2000kN电液伺服作动器1台。 图1试验系统平面布局示意图
图2大型结构多功能试验系统主体示意图 对该试验系统总体性能指标要求如下： 1）系统通道数：8个作动器控制通道，在控制器中额外提供16个模拟输入和8个模拟输出通道，用于采集外接的位移和载荷传感器的信号，并且可以用于控制的反馈。 2）控制方式：载荷控制和位移控制，且可以平滑切换。 3）控制系统类型：全数字式，手动和程序控制。 4）系统静态精度：力的精度为±0.5%FS(20%-100%FS)；位移精度为±0.5%FS。5）控制系统提供的加载波形：正弦波、三角波、方波、组合波、外部输入波等。6）具有协调加载功能。 7）系统工作频率：0.001～5Hz。 8）油源额定流量：1000L/min。 9）油源系统工作压力：28MPa。X Z Y
２１世纪初期我国财政形势与政策选择综述 21世纪初期，我国财政将面临许多新的问题与挑战。如何进一步深化财政体制改革，加快建立稳固、规范、高效、健康的财政体系和财政运行机制，是保证国民经济持续快速健康发展的关键。在此将理论界有关这一问题的观点综述如下。 一、21世纪初期我国财政形势展望 21世纪初期我国财政收支测算应包括“九五”最后一年即2000年，和“十五”规划期间。 有的学者认为，我们对2000年的财政收入预测暂不考虑费税改革的体制因素，对政策因素、征管因素以增减持平处理，经济增长方面按7％考虑，物价方面按3％考虑，财政收入增长与经济增长同步。按此测算2000年全国财政收入将达到11890亿元，比1999年预算增长10％，绝对额增加1000多亿元。关于2000年财政支出，按照1999年全国财政支出占GDP的比例14.0％测算，2000年全国财政支出将达到13350亿元，比1999年预算增长10.1％，绝对额增加1200多亿元。2000年支出与1999年同比增幅和增量都有所减少。收支相抵，2000年中央财政赤字为1660亿元，比1999年扩大157亿元。 “十五”时期的预算。收入测算应从几个因素来考虑和处理。（1）费改税。尽管“十五”期间费改税将使财政收入大大增加，但解决不了国家可支配财力增加的问题，因为增加的收入大多已有明确的用途，只是管理方式的改变。费改税的意义主要不是直接增加国家可支配财力的数量，而是治“乱”，是规范政府分配行为的制度建设，有利于形成良好的宏观经济运行环境。（2）宏观调控所需的财政政策取向。由于东南亚金融危机的影响等因素导致的国际、国内的经济环境，“九
智慧教室技术参数及功能要求
器、不少于路音频输入接口，其中路为支持供电的远距离全向麦克风输入接口，路为标准平衡式线性输入接口，路无线麦克风输入接口， 输入接口支持回声抑制功能，并支持幻象供电。 、支持不少于路线性输入接口，分别用于接本地音源输入，如、笔 记本等，以及互动远程教案，接入远端过来的信号，满足本次教案 和远程互动教案的功能需求；支持路线性输出接口，不仅用于外接 功放或者有源音箱，满足外放扩声的需求，还用于在互动和远端教 案中使用，输出本地麦克风采集到的音频信号并传送到远端，实现 远程互动教案中实时的声音交互。 、内置音频信号处理模块和信号路由分配选择模块。为保证设备的 灵活性，音频输入方式必需同时满足远距离全向性音频输入方式、 指向性输入方式、无线性输入方式。 、远距离全向麦克风支持级联，单个麦克风支持㎡范围内任意角度、 任意距离自由发言，语音清晰自然。 、支持串口控制，用于外接控制终端，便于接入控制端进行智能控 制。 、支持调试网口，用于接调试和配置电脑，方便维护和第三方接入。 、具有自动增益控制功能，自动噪音消除功能，自动回声抵消功能， 智能混音，自动语音跟踪。 、提供证书及音频处理软件著作权证书。（提供复印件加盖厂商公 章） 、为保障兼容性和录播跟踪主机为同一品牌。 智慧教案软件双 屏 教 师 端 模 块 *含套双屏教师端软件模块。 . 文档转换为白板对象：软件提供开放的白板框架，可内嵌、、、 阅读器、播放器、媒体播放器、图片查看器等应用，打开对应文 档时能转换为白板自有对象，对象状态下不显示该应用的工具栏 和菜单，支持对象模式下左右滑屏翻页、双指缩放等手势操作， 支持多个文档的同时放映与切换；支持将符合规范的第三方软件 生成的文档转换为白板自有对象。 . 原生态打开文档：支持通用的文档格式，包 括、、、、，、、、、，、、、、等格式，打开的文档同时支 持全屏展示和白板对象二种状态，支持二种状态下的相互切换， 并保持文档原有的版式、内容、动画效果不变，支持多个文档的 同时开启与操作。 . 支持手势操作：支持文档、文档、图片文件、视频文件等多 点触控下的手势操作，包括双指缩放、左右滑屏前后翻页、左右 滑屏切换动画、上下滑屏滚动文档的内容、双击切换到全屏、单 指拖动可移动文档的在白板中的位置等操作。 . 文档内部原笔迹书写保留：提供选项供用户手动设置是否开 启原笔记书写功能，开启后支持将批注内容转换为内部原笔迹， 在文档中滚屏、翻页、缩放时原笔迹亦同步变化。 . 交互式教案工具：提供包括白板、绘笔、橡皮擦、聚光灯、 放大镜、幕布遮挡、屏幕快照、视频录制等互动教案工具，可以 在任何时候特别是放映状态下直接调出并使用这些工具。 . 预览与跳转：提供的跳转入口，执行后在当前放映幻灯片的 套
报价产品的主要技术参数 序号设备名称技术参数 全自动洗衣脱水机 （公斤）、容量（符合轻工行业标准）； 、滚筒规格≥?×； 、外形尺寸：××（误差正负值不超过）； 、电机功率：；高脱转速：；整机重量：≥； 、三层不锈钢结构，内胆、外筒、面板均采用耐酸碱、抗腐蚀的高强度不锈钢制造；、座簧式下悬浮结构，轻松化解震动，降低洗涤噪音，无需专门基础； 、主体结构采用分体轴承座与名牌轴承组合，使用稳定，维护简单，维修方便； 、高级石墨陶瓷密封，密封性能强，延长轴承使用寿命； 、采用德国博世力士乐精密变频器，变频器功率为； 、电脑控制器采用液晶触摸显示屏，智能式电脑控制，具有均布及段速脱水功能，保证脱水稳定、高效，另备过震保护功能，保护设备延长使用寿命。 自动干衣机（公斤）、电加热：容量。 、滚筒规格≥×。 、外形尺寸：××（误差正负值不超过）。 、电加热功率：；传动电机功率：；风机电机功率：； 转速：；整机重量：≥； 、全部采用电脑自动控制、自动恒温、正反转自动选择，特设冷风装置，提高工作效率和保证烘干质量。 、内转筒为优质不锈钢制作，双面经特别处理，不会勾损衣物。 、不锈钢风机叶轮：叶片间隙大、通风好，使用寿命长，毛绒不容易堵塞风道；震动小、噪声低。 、最新设计的抽屉式毛绒过滤清理滤网，毛绒拦截率高，大大简化毛绒清理工作。
售后服务及其他要求 1)报价方所投设备（产品）必须满足用户需求中提出的质保期要求；未具体要求的，质保期须提 供壹年或以上。 2)报价方必须具有专业的售后服务力量，设有技术维修服务机构。用户设备出现问题时，报价方 在收到用户通知后分钟内对产品故障响应、小时内到达现场维护，小时内解决问题的保证。3)供货商应提供设备维修电话及联系人，用户报修后，维修部须在规定的时间内派人员上门现场 维护，直至故障设备修复。供应商须在售后服务承诺中承诺到场维修的时间。 4)保修期内用户所购设备各部件发生非人为故障，中标方应免费上门更换同种品牌不低于原规格 型号的新部件。 5)保修期间内同一硬件一个月内连续次出现同一故障，报价方须无偿更换同一档次设备。 6)保修期后，产品原生产厂商须继续提供产品使用运行的技术支持，包括故障排除、零备件的供 应及提供终身维护服务等。 7)报价方应提供包括但不限于满足设备安装、使用和维护的技术文件，如仪器和附件箱清单、质 量合格检定证明文件、保修服务卡、使用中文说明和中文维护手册。
一、设备名称、技术参数及功能要求： 同步热分析仪 1. 工作条件 环境温度-5℃～40℃、相对湿度0～95%、 工作电压AC220V，50Hz 仪器运行的持久性：仪器可连续正常运行。 工作条件及安全性要求符合中国及国际有关标准或规定。 2. 设备用途及功能 同步热分析将热重分析TG 与差热分析DTA 或差示扫描量热DSC 结合为一体，在同一次测量中利用同一样品可同步得到热重与差热信息。相比单独的TG 与/或DSC 测试，具有如下显著优点：消除称重量、样品均匀性、升温速率一致性、气氛压力与流量差异等因素影响，TG 与DTA/DSC 曲线对应性更佳。根据某一热效应是否对应质量变化，有助于判别该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。在反应温度处知道样品的当前实际质量，有利于反应热焓的准确计算。 3. 技术规格 结构设计：水平式炉体 热电偶：铂货铂铑（R型） 炉体类型：双丝缠绕 温度校正：居里点 样品容量：200mg DTA灵敏度：0.001 ℃ DSC量热精度：+/- 2 %（根据金属标样） 真空度：7Pa 温度范围：室温至1500℃ TGA分辨率：0.1 μg 加热速率：0.1 ～100℃/分钟（室温～1000℃），0.1 ～25℃/分钟（室温～1500℃） 炉子降温：强制空气, 从1500 ℃到50 ℃< 30 分钟 样品盘：铂金：40ul,110ul ; 氧化铝：40ul, 90ul 水平式双杆双天平设计：配置两个天平 双样品TGA测试 数字式气体质量流量控制计 反应性气体接入口 三路数字式气体通道及自动气体切换，流量自动控制装置 一次实验可以同时得到DSC，TGA和DTA数据 一次实验可以同时进行两个热重实验
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