DH6000BⅡ电热恒温培养箱
再验证方案
编码：RVAP-012-EQ03-161
起草人起草日期
批准人批准日期
审核小组成员
姓名所属部门职务或职称审核日期备注
★目的 (3)
★范围 (1)
★职责 (1)
★参考文件 (2)
★描述 (1)
★方案实施 (2)
1.文件的确认 (2)
2.人员的确认 (2)
3.验证仪器及仪表校准的确认 (2)
4.运行确认（OQ) (2)
5.性能确认（PQ) (3)
6.偏差管理 (5)
7.变更控制 (5)
8. 确认报告 (5)
9.验证合格证书 (5)
附录1人员的确认 (6)
附录2文件的确认 (7)
附录3验证仪器及仪表校准的确认 (8)
附录4基本操作检查确认 (9)
附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 (10)
附录6偏差清单 (11)
附录7偏差报告记录 (12)
附录8变更清单 (13)
附录9变更报告记录 (14)
附录10验证报告 (15)
附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 (16)
正文：
★目的
本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。★范围
适用于DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证。主要包括运行确认、性能确认。
★职责
1.验证小组职责
1.1负责验证方案、报告的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证的日常管理工作。
2.机动部职责
2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。
2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。
3.质控2职责
3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施。
3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。
3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。
3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。
3.5负责对验证报告的起草。
4.质保职责
4.1负责验证方案、验证报告的审核。
4.2负责验证过程的监督，对验证过程中出现的变更控制、偏差进行调查。
4.3负责验证结果审核、评价。
4.4负责验证文件的归档、保管
4.5负责验证合格证书的签发。
5.公共支持部职责
5.1负责验证所需材料供应。
★参考文件
1.1《中国GMP（2010年修订版）》第七章确认与验证
1.2《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统
1.3中华人民共和国行业标准YY027-90电热恒温培养箱
★描述
DH6000BⅡ型电热恒温培养箱由天津市泰斯特仪器有限公司设计、制造。电热恒温培养箱属于立体结构，外壳采用优质冷轧钢板制作，表面经喷涂工艺处理；工作室采用不锈钢板；双层密封门结构，内门采用优质钢化玻璃，硅胶条密封；外门采用磁性胶条，启闭方便，密封性好。采用金属网状隔板，将空间分为上下两层。箱体工作空间尺寸是600×585×600mm（D×W×H），控温范围为+5~65℃主要用于无菌检查、微生物限度检查的细菌等方面的培养检测，日常使用的温度主要是43℃。
★方案实施
1.文件的确认
目的：核实用于本验证所需的相关SOP是可用的，被批准的。
操作程序：核实用于验证的文件是可用的，并记录文件名称、文件编码、版本号、存放处和是否被批准。
可接受标准：所有所需的文件必须是经过批准的。
确认报告：填写：附录1“文件的确认”；
将发现的偏差记录在偏差报告中。
2.人员的确认
目的：确保验证人员能够正确完成仪器验证工作。
程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
可接受标准：验证实施人员已接受培训，能按照本方案实施。
确认报告：填写：附录2“人员的确认”；
将发现的偏差记录在偏差报告中。
3.验证仪器及仪表校准的确认
目的：确认验证所用仪器及仪表的校准情况。
程序：核实验证所用仪器及仪表的名称、生产厂家、型号、自编号、校准，附上校准证书复印件。可接受标准：所用仪器及仪表已得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的。
确认报告：填写：附录3“验证仪器及仪表校准的确认”；
将发现的偏差记录在偏差报告中。
4.运行确认（OQ)
4.1基本操作检查确认
目的：通过检查证明仪器符合运行操作要求。
测试程序：按《DH6000BⅡ型电热恒温培养箱标准操作程序》（文件编号：SOP-012-YQS025）进行操作，对下列项目进行检查。
（1）接通电源，打开电源开关，各指示开关指示正确。
（2）进入操作界面后检查仪器各按键功能正常。
（3）按“?”键，来选取移位来调节温度的位数。通过▲或▼来调节所需温度，后按设定键/确认键确认。
（4）关闭电源开关，断开电源，检查培养箱运行状态。
可接受标准：
（1）接通电源，打开电源开关，电源指示灯亮；
（2）各按键功能正常，符合使用要求；
（3）按“?”键，来选取移位来调节温度的位数。通过▲或▼来调节所需温度，后按设定键/确认键确认，仪表开始加热工作，温控仪表开始显示工作室的温度，且能达到设置的温度；
（4）关闭电源开关，断开电源，电源指示灯灭。
确认报告：填写：附录4“基本操作检查确认”；
将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.性能确认（PQ)
5.1温度分布的均匀性确认
5.1.1目的：确认仪器温度分布的均匀性和稳定性符合标准。
5.1.2测试程序：
（1）试验条件：
室温15~25℃，箱顶风阀为半开式。
（2）温度计的分布
工作室空间接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上下两层，日常监测的培养基均匀放置在隔板的中央位置。测试中使用多路温度验证仪，将10个温度温度探头分为2组，每组5个温度探头，通过支架固定，均匀分布在上下两层的不同位置，温度探头的分布图见（图一）。
1 2
5
3 4 6 7
10
8 9
上层下层
图一温度计分布图
（3）43℃温度下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：设定温度（43℃），温度探头分布如（图一）。
启动培养箱开始加热至所需温度后，等仪器稳定2小时后，再记录温度探头温度，最长每间隔3min
记录一次温度，连续记录至少30min，重复三次。
5.1.3可接受标准：
5.1.3.1温度均匀性：
不同温度探头温度横向比较，测定温度最大值、最小值之差的可接受标准≤2℃；
5.1.3.2温度稳定性：
同一温度探头温度纵向比较，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤2℃；
5.1.3.3温度偏差：
最大值，最小值跟设定值比较，测定的最大值或最小值与设定值之差的可接受标准≤±1℃；
5.1.4确认报告：
填写：附件5“温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认”；
将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.偏差管理
6.1偏差清单：列出所有偏差填写：附录7“偏差清单”。
6.2偏差报告记录：如有偏差填写：附录8“偏差报告记录”。
7.变更控制
7.1 变更清单：列出所有变更填写：附录9“变更清单”。
7.2变更报告记录：如有变更填写：附录10“变更报告记录”。
8. 确认报告
填写：附录11“验证报告”。
9.验证合格证书
填写：附录12“DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书”。
附录1人员的确认
序号姓名部门/公司是否接受培训签名日期
1 武存景质控2
2 张晴质控2
所有执行本确认的人员是否得到培训（），是否可接受（）备注
确认人日期
复核人日期
附录2文件的确认
序号文件资料名称文件编码版本号存放地点是否被批准
1 DH6000BⅡ电热恒温培养箱
清洁、维护保养标准操作程序
SOP-012-YQS026 00 质控2 □是□否
2
DH6000BⅡ电热恒温培养箱
标准操作程序
SOP-012-YQS025 00 质控2 □是□否所有文件是否被批准（）,是否可接受（）
备注
确认人日期复核人日期
附录3验证仪器及仪表校准的确认
仪器名称生产厂家型号自编号
校准
校准
日期
有效
期至
校准证
书编号
多路温度验
证仪
所用仪器是否已校验（）,是否可接受（）备注
确认人日期
复核人日期
附录4基本操作检查确认
确认项目可接受标准确认结果项目结论
开机功能接通电源，打开电源开关，电源指示灯亮□是□否
□符合□不符合
按键功能各按键功能正常，符合使用要求□是□否
□符合□不符合
参数设定功能按“?”键，来选取移位来调节温度的位数。通过
▲或▼来调节所需温度，后按设定键/确认键确认，
仪表开始加热工作，温控仪表开始显示工作室的温
度，且能达到设置的温度；
□是□否
□符合
□不符合
退出及关机功能关闭电源开关，断开电源，电源指示灯灭。□是□否
□符合
□不符合基本操作检查是否满足要求（）,是否可接受（）
备注
检查人日期复核人日期
附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认
测定次数：
设定温度设定温度：43℃
温度探头 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 标准测试条
最大值
最小值
温度均匀性差值标准≤2℃温度稳定性差值1 标准≤2℃温度稳定性差值2 标准≤2℃温度稳定性差值3 标准≤2℃温度稳定性差值4 标准≤2℃温度稳定性差值5 标准≤2℃温度稳定性差值6 标准≤2℃温度稳定性差值7 标准≤2℃温度稳定性差值8 标准≤2℃温度稳定性差值9 标准≤2℃温度稳定性差值10 标准≤2℃
温度偏差上偏差标准≤±1℃下偏差标准≤±1℃
温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差是否符合标准（）,是否可接受（）备注
检查人日期
复核人日期
附录6 偏差清单
序号偏差号偏差描述偏差调查报告编号
执行人日期
复核人日期
附录7偏差报告记录
报告编号
偏差描述建议的纠正措施
验证人员签名日期
纠正措施的审核和批准
项目负责人签名日期
结果评估
质保经理签名日期
附录8变更清单
序号变更号变更描述报告号
执行人日期
审核人日期
附录9变更报告记录
报告号变更号
变更描述
验证人员签名日期
变更的审核
验证负责人签名日期
附录10验证报告
本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）
验证评价和建议：
偏差及整改完成情况：
验证结论：
对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：
通过□不通过□
执行人日期
审核人日期
附录11DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书
验证合格证书
验证项目名称：
验证文件编码：
验证项目实施部门：
验证项目结论：
验证批准日期：
再验证时间：
质保
年月日
1. 目的：制定HN303A-3电热恒温培养箱操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行，确保试验的准确性。 2. 范围：适用于本公司HN303A-3电热恒温培养箱的操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1 技术参数 4.1.1 型号：HN303A-3 4.1.2工作室尺寸（高×宽×深mm）：420×360×360mm 4.1.3外径（高×宽×深mm）：730×720×520mm 4.1.4 工作温度：室温～60℃ 4.1.5波动温度：≤±0.5℃ 4.1.6 工作电压：220V 4.1.7 输入功率：0.4KW 4.2 正常工作条件 4.2.1 温度：5～40℃； 4.2.2 相对湿度：≤90%； 4.2.3 气压：6-10kpa； 4.2.4 周围无强烈震动及腐蚀性气体存在； 4.2.5 应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响。 4.3 操作方法 4.3.1 通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有短路或漏电现象。 4.3.2 待一切准备就绪，打开电源，根据所需温度调节控温仪温度，将试品放入箱体，关上箱门，当温度升至所需温度时，红、绿指示灯交替闪亮，开始恒温。 4.3.3 物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均已。 4.3.4 温度恒温时，受余热影响其温度会继续上升，半小时后趋于稳定。 4.3.5使用时将顶部气阀旋开，使潮湿空气外溢。 4.4维护保养
4.4.1 箱体必须有可靠的接地，以确保安全。 4.4.2培养箱放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内； 4.4.3 培养箱应经常保持清洁，箱门玻璃应用松软棉布擦拭，切忌用有腐蚀性的化学溶液擦拭，以免发生化学反应和擦伤玻璃。 4.4.4 培养箱长期不用时，应将工作室内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。 4.4.5 培养箱无防爆装置，禁止把易燃、易爆物品放入培养箱内进行干燥； 4.4.6 如发现异常情况，应立即断电，报告领导并请有关部门检修。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱 确认方案 广西浦北制药厂
目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录
一、确认目的： 按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 二、确认人员及时间表： 1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 三、仪器介绍
四、确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日1.2安装情况检查 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协 调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
2.1检查项目 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 3．PQ（性能确认） 根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 3.1空载热分布 验证内容与方法 按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运
一、使用方法（步骤）： (1)将所需要培养或实验的物品放置内胆搁架上，关上箱门。 关于培养箱内培养品摆放的说明：所要培养或实验的物品请按顺序依次摆放进搁板上，请注意物品的摆放：请将物品的摆放在同一搁板上，相互之间要留出空间便于空气对流循环。 关于门把手开启箱门的说明：箱门的开启是通过门把手的动作来完成，门把手的开启为上下开启，门把手向上沿垂直方向按圆弧状缓缓提起为脱离搭扣，此时可开启箱门；门把手对准箱体搭扣，向下沿垂直方向按圆弧状缓缓按下为闭合搭扣，此时可闭合箱门。： (2)请确认设备的电源已接至220V的供电插座上，面板上的电源指示灯亮起；将左侧电源开 关键“0/1”按至“I”处，此时电源开关指示灯亮起，表明已有电源送至设备。 (3)此时两个上下显示窗依次显示“输入类型编码”，“温度范围编码”，最后PV显示窗显示的是当前箱内的实际温度，SV显示窗显示设定温度，此时设备按设定温度进行工作。 (4)在显示状态下，您可以通过设定“SET”键，“△”键，“V”键，来设定您实验工作时所需的温度和定时时间等功能，具体操作如下： a)温度设定：点击“设定”键，进入到温度设定状态，PV显示窗显示SU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的温度值：再按下设定键，保存并退出设定状态。 b)温度、时间切换显示：非设定状态下，点击“减小”键，可进
行温度、时间显示切换。 c)定时设定：非设定状态下，点击“减小”键，显示窗出现时间界面，时间指示灯亮，此时按下设定键，PV显示窗显示TJU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的定时值，再按下设定键，返回到温度显示界面（定时时间单位：分钟）。 ★定时功能说明：时间设为“0”时，表示没有定时功能，控制器连续运行；当设定时间不为“0”时，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，时间到，运行结束，SV显示窗口显示“End”，蜂鸣器呜叫30秒钟，长按增加键4秒钟，程序重新开始运行。蜂鸣器呜叫时．可按任意键消音 关于定时功能的特别提示：本培养箱具有定时功能，定时的范围为1-999分钟，设定的时间最小单位为1分钟。当设定的时间为0分钟时，设备能连续工作。第一使用定时功能结束后， 再一次使用时设定的定时时间还保存在内，如不用定时功能请按“定时设定”把定时时间设为0。定时时间结束加热系统停止工作，Pv显示窗慢慢会显示出箱内的实际温度。 (5)培养结束后，请关闭电源开关，等物品冷却到一定温度后（最好等到降到室温后），再打开箱门取出物品，请注意物品的温度，小心烫伤。 二、设备使用注意事项： 1、9000系列干燥采用自适应温度控制，无须自整定，控制精度高，无超调。
验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号
目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -
XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认：
1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器
生化培养箱通用技术规范
技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。
验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论
1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查
4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________
智能型电热恒温培养箱 参数： 电源电压：~220V 50HZ 公称面积：160L 控温范围：RT+5℃-65℃ 温度波动性：±0.2℃ 温度均匀性：±0.5℃ 工作环境温度：＋5℃-35℃ 输入功率：450W /850W 内胆尺寸（mm）:500×500×600 外形尺寸（mm）:600×600×830 定时范围 :1-9999min 霉菌培养箱 参数： 型号：MJ-250B 公称容积：250L 控温范围：5℃-50℃ 温度波动度：±0.5℃ 温度均匀性：±0.1℃ 电源电压：～220V 50HZ 工作环境温度：+5℃-35℃ 输入功率：350W
工作室尺度（mm）：500×450×1110 外形尺寸（mm）：620×590×1610 定时范围：1-9999min 搁板标配： 3块 酸度计 仪器级别：0.001级 测量参数：pH值、mV（ORP）、温度值 测量范围：（-2.000～18.000）pH （-1999.99～1999.99）mV （-5.0～105.0）℃ 分辨率：0.1pH、0.01pH、0.001pH 0.1mV 、0.01mV 0.1℃ 基本误差：±0.002pH±1个字±0.03%FS ±0.2℃±1个字 稳定性：（±0.002pH±1个字）/3h 温度补偿：手动/自动（-5.0~105.0）℃ 数据存储：200套 标定：可选择多种标准缓冲液进行一点、二点或多点（≤5点）标定，允许自建标液组。 缓冲液识别：自动识别10组标准缓冲液 数据存储：200套 被测溶液温度：（5.0-60.0）℃ 显示：触摸式，大屏幕LCD,全中文操作界面 通讯接口：RS-232，USB 软件：REX数据采集软件
微生物控制菌检查方法验证方案
微生物控制菌检查方法片验证方案 编码：表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人：批准日期： 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结
果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片 批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源： 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)
1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数
LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司
验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：
规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:
恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日 目录
2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
1.设备的预确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下： 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
安徽宏信药业发展有限公司 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息： 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认
结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（） 评价人： 6.风险评估： 6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2确认过程中的风险分析。 日期：年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认
7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。
XXXXX药业有公司第1页共7页 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案 目录 1目的 (2) 2范围 (2) 3职责 (2) 4法规和指南 (2) 5缩略语 (2) 6系统介绍 (3) 7确认的历史沿革 (3) 8风险分析 (3) 9确认前检查 (4) 10安装确认 (4) 11运行确认 (4) 12性能确认 (5) 13确认总结论与评价 (7) 14偏差报告 (7) 15相关记录 (7)
1 目的： 通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。 2 范围： 本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。 3 职责 3.1 验证部： 3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。 3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。 3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.1.4 确定接受标准。 3.2 质量控制部 3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。 3.2.2 实施批准后的确认方案。 3.2.3 确定接受标准。 3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。 3.3 质量保证部： 3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。 3.3.3 审核和批准变更控制文件。 3.3.4 确定接受限度。 4 法规和指南 4.1 中国药典2010版 4.2 现行版GMP 4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册 4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范 5 缩略语
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表
1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 小组人 员职务姓名 签字 所在部门职务
质量总组长质量部 监 组员质量控制实验室QC主任 微生物组员质量控制实验室 QC 7.1验证小组人员: 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。