ISO9001：2000质量管理体系审核员
考试试卷请各位学员认真阅读答卷要求后，再做答题
答卷要求：
考试试卷姓名：
部门：
培训时间：
授课讲师：
一、选择题（共计10分，每题1分）
1.不能用作质量体系审核依据的是（）
A.ISO9001
B.ISO9004
C.质量管理体系文件
D.合同
2.下面哪种情况是审核的证据（）
A.作为陪同人员反映“产品设计开发的要求没有输入”
B.产品研发工程师承认产品设计开发的要求没有输入内容。
C.因为研发人员没有保存，所以产品设计的要求没有输入。
D.A+B+C
3.质量管理体系审核被用于（）
A.鉴别质量问题的检验能力。
B.评价质量管理体系与规定要求的符合程度。
C.顾客对产品的满意程度。
D.以上全都是。
4.依据标准的要求，内审活动的安排应基于（）
A.运作活动的时间安排
B.第三方监督审核频率
C.被审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核的结果
D.以上全都是
E.以上全不是
5.审核员应寻找发现（）的证据。
A.质量管理体系是否符合质量管理体系标准
B.所宣布的质量管理体系是否实施
C.构成质量管理体系的过程和活动是否有效地工作着
D.以上全都是
6.返修、返工是对不合格品采取的措施，为使其达到（）
A.产品标准规定的要求
B.产品验收标准规定的要求
C.预期的使用要求
D.顾客的期望和要求
7.对一项审核中查明的问题进行原因分析并解决的活动叫做（）
A.纠正措施
B.不合格项控制
C.内部审核
D.管理评审
E.评审报告
8.设计和开发验证的目的是（）
A.评价设计和开发的结果满足要求的能力
B.识别任何问题并提出必要的措施
C.确保设计和开发输出满足设计输入的要求
D.确保产品能够满足规定的使用要求
9.审核计划内容不包括（）
A.首次会议与末次会议的时间
B.将要被审核的部门和过程内容
C. 管理评审的决议
D. 审核进行的时间
E. 审核的范围和依据
10. 质量管理体系标准未规定形成文件的是（ ）
A. 质量方针、质量目标
B. 质量手册
C. 管理评审程序
D. 纠正预防措施记录
E. 不合格品控制程序
二、 判断题（共计10分，每题1分 打“ ╳ ”或“ √ ”
（
）过程的监视和测量要求对所有质量管理体系过程都要进行监视。
（ ）设计输入必须包括适用的法令和法规要求。
（ ）对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施。
（ ）必须对全部生产和服务提供过程提供已形成文件的程序。
（ ）所有材料必须加以标识，以表明其测量状态。
（ ）审核的结果仅在要求时才形成文件。
（ ）质量管理体系审核按照关系可分为第一方审核、第二方审核和第三方核。
（ ）对质量管理体系的符合性、适宜性和有效性的最终评价应在完成文件审核和现场审核后做出。 （ ）纠正措施是消除已发生不合格的原因，预防措施是消除潜在的不合格原因。
（ ）审核就是要发现问题，没有发现问题表明审核员能力不够。
三、 填空题（共计10分，每题2分 ）
1. 内审时发现公司没有编制质量管理体系内部审核的程序。
该活动与ISO9001：2000标准（ ）条款相关。
2. 公司因生产设备故障原因而造成接二连三的停产。
该活动与ISO9001：2000标准（ ）条款相关。
3. 内审时发现研发部门未根据延迟的产品开发的进度修改设计计划书。
该活动与ISO9001：2000标准（ ）条款相关。
4. 技术部门编制了产品的《XX 产品的验收标准》。
该活动与ISO9001：2000标准（ ）条款相关。
5. 采购部在下达采购订单时规定，采购的产品由公司技术部门在供方的现场进检验。
该活动与ISO9001：2000标准（ ）条款相关。
四、 简答题（共计35分，前两题每题10分，后一题计15分
1.
简述质量管理八项原则，并说明“基于事实的决策方法”在ISO9001标准中的体现？（至少两条款）
答：
2. 公司委派你对管理评审或内部审核进行审核时，你将如何编写检查表？（任选一项）
答：
3. 公司委派你担任内审组长时，请你说出你该如何做，简要的说明每个过程的内容？
答：
五、 不合格判定题（共计35分，每题7分）（请先判定不合格的条款，及不符合标准的内容，最后描述出不合格的事实、不符合的程度）
1. 审核组在公司的成品仓库审核时，在成品仓审核后未发现问题，在巡视过程中发现仓库的屋顶破了
一个大洞，阳光从洞中直接照射在成品箱上，询问仓库的管理员，管理员解释说：由于叉车司机不小心，在上个月时捅破了一个洞，这几天气太热，还没有来得及维修，不过还好一直没有下雨。
2.审核员在合洗厂XX车间进行审核时，发现一台设备的温度表示值显示为158度正负5度，询问车
间的设备操作工如何操作该设备时，操作工作说：平时我们都是按公司的工艺文件操作，温度控制在100~120度之间，这两天温度表好像损坏不够准了，所以我们将温度表调高到150~160度之间，保证产品能够达到温度的要求。
3.审核员在对研发部门进行审核时，询问产品研发完成后，是对研发出来的产品进行评价，研发工程
师非常认真的说：我们研发出来的产品都要经过试用来确定产品的特性是否满足要求，还要通过上市前的评估。审核员跟他要XX产品的评价记录时，工程师说，由于这个产品的研制不是他负责的，而是由原来已经离职的工程师负责的，所以没有这方面的资料。
4.在机械加工车间的XX加工工段，审核员在一台钻床前发现一个筐内装有10件半成品，无任何卡片、
文件或标识，就问工人，工人说，这批产品共有40件，钻好孔后转到铣床去铣平面，铣床工完成工序操作后发现少钻了几个孔，就返回来补钻，产品的工序卡已经转到铣床车间。审核员在铣床车间一筐产品共计30件，筐内有一张工序卡，记有下列内容：批号1031，批量40件，型号Y-100-4，材质：灰铸铁，图号：Y-100-A4-1。
5.审核员来到成品仓审核时，要求仓库管理员提供产品的检验报告时，仓库管理员抱出来一堆报告单，
审核员抽出来三张编号为：012125~012127的《产品检验报告单》，发现012126的报告单中产品的PH值指标要求为5.5-6.0,实际检测值为7.3,审核结论为“放行”，经确认产品已经发货，文件规定应由技术部门部长批准放行，但报告单中只有检测部门的主管理签名。
ISO9001：2000质量管理体系审核员
考试试卷请各位学员认真阅读答卷要求后，再做答题
答卷要求：
ISO9001：2000质量管理体系审核员
试卷答案
请各位学员认真阅读答卷要求后，再做答题
答卷要求：
一、选择题，在括号内填写所选择的答案（A或B或C或D）；
正确答案：B、B、B、C、D、B、A、C、C、C
二、判断题，请在括号内粘贴“╳”或“√”；
正确答案：√、√、√、╳、╳、╳、√、√、√、╳
三、填空题，请在括号写出ISO9001：2000标准的相应条款号；（如4.2.3）
正确答案：
8.2.2、6.3、7.3.1、7.1、7.4.3
四、简答题，请在空白处写出正确的答案；
（一）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此组强应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用：领导者建立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来获益。
过程方法：将活动和资源作业过程进行管理，可以更效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
基于事实的决策方法体现在：4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4 （二）见检查表
（三）答：一次完整的内审工作包括五大步骤具体步骤如下
1.内部审核策划：编制现场审核计划
2.审核准备：成立审核组、确定现场审核计划、体系文件审核、准备检查表、不合格报告
3.现场审核：首次会议、执行现场审核、内部会议、末次会议
4.审核报告：审核报告的编制、审核报告的分发与存档
5.纠正措施的跟踪：验收并关闭
五、不合格判定题，请先判定不合格的条款，及不符合标准的内容，最后描述出不合格的事实、不符
合的程度。
例：
1)答：不符合6.3组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。或不符合7.5.5
组织应针对产品的符合性提供防护。
不合格描述：(略)
属轻微不符合
2)答：不符合7.5.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
不合格描述：(略)
属轻微不符合
3)答：不符合7.3.6确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
不合格描述：(略)
属轻微不符合
4)答：不符合7.5.3在有可追溯性要求的场合，应控制并记录产品的唯一性标识。
不合格描述：(略)
属轻微不符合
5)答：不符合8.3不合格品经有关授权人员批准，适用时经过顾客批准，让步使用、放行或接
收不合格品。
不合格描述：(略)
属轻微不符合
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
[质量管理体系培训试题]质量管理体系文件答题 质量管理的发展与工业生产技术和管理科学的发展密切相关，进行质量管理体系的培训，更好的进行质量管理。下文是质量管理体系培训试题，欢迎阅读! 质量管理体系培训判断正误题 1、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进(√) 2、最早提出全面质量管理的概念的是戴明(×) 3、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标(√) 4、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证(√) 5、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性(√) 质量管理体系培训多项选择题 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括(abc) a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指(abcd) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列(ac)是顾客满意的程度基本特征
a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性 4、GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》制定的目的在于(ab) a.评定国家质量奖企业 b.引导组织追求卓越绩效，提高产品、服务和经营质量，增强竞争优势 c.要求企业规范和夯实其基础管理，确保产品和服务质量 d.获得国际承认 5、下列说法，(bcd)是正确的 a.程序是文件 b.程序是为进行某项过程活动所规定的途径 c.程序可以形成文件 d.程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序 质量管理体系培训选择题 1、用于认证的标准是(b)。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据(c)。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的(c)。
敬爱的曾经理： 您好！首先很感谢您和部门提供给我们的这么一次宝贵的质量知识培训机会，让我们在工作中还能不断地充实自己的专业素养和意识，对我们的本质工作的信心力的提高也起到了促进作用，也让我深切感受到只有掌握了科学的理论知识，才能更好地指导我们的实践，才能使我们的工作稳固、科学合理地进行，这对自身是一种能力的积累，对公司更是人才知识结构提升、创建良好学习文化氛围的一种体现，所以很感谢曾经理在培训课堂给予我们大家的悉心指导和传授，使我们受益匪浅。结合自己进入公司以来的实践工作经历，现将个人培训心得作如下总结： 理论知识方面。您由浅入深，结合实践过程当中的一些例子引出了质量管理体系和ISO/TS16949一些基本概念、发展历程和组成内容，高屋建瓴地提出了企业要将之实行的重要性，体现出理论指导实践，实践反作用于理论这科学思想，对我自己来说，一个很大的收获就是了解那些在学校图书馆多次死背过的关于质量方面的理论，在企业里面是如何引向于实际运作中，如何去发挥其规范指导作用，可以说是拔云雾而见晴天，突破出纸上谈兵这一胡同里，另外更重要的是学到了很多以前没有接触过的概念，也认识到自己在很多方面需要补充新知识。 （1）质量指产品、体系、或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。特性可以是固有或赋予的，固有是指事物本来就有的，比如我们公司的产品JS外壳支撑面的四个孔的直7.29mm 、排气孔的直径15.7mm,还有我们压铸机的生产率等。赋予特性是完成产品后因不同要求对产品增加的要求，比如我们公司的压铸产品卖给百力通公司的价格，他们对我们包装要求运输方式及时间，甚至还包括售后服务要求，如进厂返工或者挑选等。顾客是接受产品的个人或组织，消费者、零售商、采购方等顾客可以是组织内部的也可以是外部的，在我们公司压铸产品的内部流动中，后序车间是压铸车间的顾客，后序车间的开具合格证的检验员是去毛刺操作者的顾客，明鑫机加车间又可以说是我们后序车间的顾客，最后的外部顾客就是我们公司的客户等. （2）质量管理体系 ISO 9000标准是全面质量管理的实施，随着社会经济的不断发展，市场化进程的不断深入，现在几乎所有行业都十分看重这些标准，因为这就是一种门槛，是一种能赢得共同
天津市宝坻区云景嘉园住宅小区工程 质 量 管 理 体 系 编制： 审核： 审批： 二〇一七年五月十一日
目录 第一章项目部质量管理组织机构 0 第二章质量管理生产目标 0 第一节施工现场质量管理组织机构图 (1) 第二节质量管理组织结构图（即质量保证体系图） (1) 第三节项目管理人员质量责任制 (2) 第三章质量保证体系说明 (9) 第四章质量管理制度 (9) 第一节技术交底制度 (9) 第二节工序交接检制度 (10) 第三节工程签证检查制度 (10) 第四节施工测量复核制度 (10) 第五节施工过程的质量三检制 (10) 第六节严格执行材料半成品、成品采购及验收制度 (11) 第七节仪器设备的标定制度 (11) 第八节质量奖惩制度 (11) 第九节坚持持证上岗制度 (11) 第十节实行质量否决制度 (12) 第十节认真执行“样板制” (12) 第十二节做好施工中的协作配合工作 (12) 第五章分项工程施工过程控制框图 (12)
第二节模板工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (16) 第五节防水工程施工过程控制 (17) 第六节砌体工程质量过程控制 (18)
第七节门窗安装工程质量过程控制 (19) 第八节墙面抹灰工程质量过程控制 (20) 第九节地面工程质量过程控制 (21) 第七章技术质量管理奖罚制度 (23) 第八章质量管理例会制度 (26) 第九章质量事故报告制度 (26)
第一章项目部质量管理组织机构 依照项目法施工管理规定，云景嘉园住宅小区工程的特点，成立项目部工程质量管理小组。项目部组员及职责如下： 为了加强项目施工质量管理标准化，落实“百年大计、质量第一”的方针，为了每项工程都达到创天津市标化工程标准的管理目标，明确各级员工质量责任，联系实际，确保工程质量符合优质工程标准。根据国家建筑工程质量管理的标准，天津市文明工地和优质结构工程的要求结合本工程分包单位较多等实际情况制订质量管理体系。 第二章质量管理生产目标 严格按照合同条款要求及现行规范标准组织施工，工程一次验收
2014年度质量体系文件培训考试卷 一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×）。 1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行 强制考核的一种手段。（√） 2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×） 3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×） 4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（√） 5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。 （×） 6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×） 7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（√） 8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。 （√） 9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。 （×） 10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√） 11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×） 12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（√） 13、内审组长只能由质量主管担任。（×） 14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。 （×）
15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×） 16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（√） 17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动 的设施中进行的工作。（×） 18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（×） 19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（×） 20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（×） 21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√） 22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。 （√） 23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户 又没找，就不必通知客户了。（×） 24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有 所偏离。（√） 25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×） 二、选择题，将正确答案填写在括弧内。 1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（ABEF ) A.提供适宜的保存环境 B.规定适当的保存期限 C.必须用钢笔记录 D.不能记录在电子媒体上 E.应有足够的信息 F.记录应包含相关人员签字 2、实验室管理层应对以下人员授权( ABDEF )
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
质量体系文件培训试题 一、判断题（判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×；每空1分，共计25分） 1、 2、检验检测机构资质认定管理办法规定：为行政机关做出的行政决定出具具有 证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。 （） 3、 4、申请资质认定的检验检测机构，必须是独立法人机构。（） 5、 6、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（） 7、 8、检验报告只能由授权人员签发或批准。（） 9、 10、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（） 11、 12、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（） 13、 14、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（） 15、 16、监督员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。
（） 17、 18、）（应对检测设备进行期间核查，目的是缩短校准或核查周期。在两次校准之间， 19、 20、检验检测机构应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（） 21、 22、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（） 23、 24、检验检测机构可以由有能力的外部机构进行内部审核。（） 25、 26、内审组长只能由质量主管担任。（） 27、 28、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须进行附加审核。（） 29、 30、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（） 31、 32、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（） 33、 34、管理体系应覆盖检验检测机构在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（） 35、
质量治理体系差不多知识培训讲义 第一章强制性产品认证 第一节概述 所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请
1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审
血站实验室质量体系文件培训试题 姓名：得分： 1.血站实验室质量管理规范所称血站实验室，是指血液中心实验室、血液 -----------------实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置 的一般血站实验室。 2..必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。（） 3.实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法人为血 液检测质量的第一责任人。（） 4.血站应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设 置应满足从血液标本--------到实验室--------发出的整个血液检测过程及其支 持保障等需求。 5.血站实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业-------本科以上学历， ---------------技术职务任职资格，-------年以上血液检测实验室的工作经历， 接受过血液检测实验室管理培训。 6.新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学 历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的--------%以上。 7.血液检测人员应经过专业技术培训和岗位--------，经血站法定代表人核准后 方可上岗。 8.血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培 训，并且经过-----------表明能够胜任血液检测工作。 9.血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的 培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。（）
10.应制定实验室--------------------制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调 和落实。 11.制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括： 4.2.1标本的管理。 4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。 4.2.3试剂的管理。 4.2.4血液检测技术与方法。 4.2.5 血液检测的质量控制。 4.2.6检测结果分析与记录 4.2.7检测报告。 4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。 12.标准操作规程分为---------------操作规程和---------操作规程 13.实验室应保持卫生和整洁，有保证环境-------和-------的设施，持续监控并记 录环境条件。 14.应根据检测流程和检测项目分设-------------作业区，至少包括样本接收、处 理和储存区，试剂储存区，检测区。 15.仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、 设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷 冻设备及其他专用设备。( ) 16.必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制 度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。( ) 17.血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生
质量管理体系培训试题 车间（或部门）：姓名：分数： 一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据 与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、 、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体 系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、 。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期； 质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关 职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间
的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制； 负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品 可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制 和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、 、等方面管理工作；安排新员工进行、 培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作， 参与生产设备的、、，监督的 使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的 工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做 到、、相符。 二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）
ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名 时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题 单位: 姓名: 一、是非题 请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题 在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,
.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架 所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充 循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备
质量体系知识培训 1
ISO/TS 16949 : 质量管理体系汽车供应商应用特殊要求 全员普及教育手册 第一版
ISO/TS16949: 质量管理体系汽车供应商应用特殊要求 全员普及教育资料( 198问) 质量与质量管理 1. 什么是ISO? 是国际标准化组织的英文缩写和简称. 2. 对组织建立质量管理体系的总要求是什么? 按要求建立质量管理体系, 形成文件, 加以实施和保持, 并持续改进其有效性. 3. 为什么要贯彻、实施ISO9000质量管理体系要求? (1)为了适应国际化大趋势. (2)为了提高企业管理水平. (3)为了提高企业的产品质量水平. (4)为了提高企业市场竞争力. 4. 什么是质量? 反映实体满足明确或隐含需要能力的特殊性的总和. 5. 质量和企业有什么关系? (1) 质量是企业的生命. (2)质量是企业信誉的标志. (3) 质量是企业开拓市场的武器. (4) 质量是提高企业经济效益的最佳途径.
6. 质量和员工有什么关系? (1) 质量与每一位员工的工作有关. (2) 质量是全体员工互相配合,共同努力的结果. (3) 为保证质量、每位员工必须做好本职工作. 7. 什么是质量管理? 确定质量方针、目标和职责,并在质量管理体系中经过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动. 8. 质量管理对各级管理来说有哪些职责? (1)质量管理责任应由最高管理者承担. (2)各级管理者也应承担相应义务和责任. 9. 质量管理的职能是什么? (1)质量方针制订与实施. (2)实施质量方针,开展质量策划和质量控制. (3)实施质量保证和质量改进. 10. 质量管理包括哪些方面? (1)制定质量方针和目标; (2)建立质量管理体系; (3)确定各部门、各类人员的质量职责和权力; (4)开展质量控制活动; (5)质量培训. 11. 质量管理对企业有什么意义? (1)是企业管理重要组成部分,有利于企业管理水平提高.
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制； 对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施； 3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废 的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门 确认
新版GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共45 分） 1 、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________ 、部门及岗位职责、___________ 、档案、报告、______ 和_______ 等。 2 、质量体系文件的_______ 、修订、______ 、批准、______ 、保管，以及修改、______ 、替换、_______ 等应当按照_____________________ 进行，并保存相关记录。 3 、文件应当标明题目、____ 、目的以及________ 和版本号。文字应当准确、______ 、易懂。文件应当________ 存放，便于查阅。 4 、企业应当定期______ 、修订文件，使用的文件应当为_______ 的文本，已废止或者失效的文件除___________ 外，不得在工作现场出现。 5 、企业应当保证各岗位获得_________________ 的必要文件，并严格按照规定开展工作。 6 、企业应当制定药品采购、收货、_____ 、储存、养护、销售、出库复核、_____ 等环节及_____________ 系统的操作规程。 7 、企业应当建立药品采购、验收、______ 、销售、出库复核、_________ 和购进退出、运输、_____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8 、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9 、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________ ，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并________ ，保持________ 清晰可辨。 10 、记录及凭证应当至少保存_____ 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 二、名词解释（15 分） 国家有专门管理要求的药品： 二、简答题（共40 分） 1 、新版GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分） 2 、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）