影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
目录
一、前言 (1)
二、适用范围 (1)
三、基本要求 (1)
（一）技术资料 (1)
（二）风险管理资料 (3)
（三）标准 (3)
（四）注册单元划分原则 (3)
（五）检测单元划分原则 (3)
（六）临床资料 (4)
（七）说明书、标签和包装标识 (4)
四、参考文献 (5)
五、起草单位 (5)
附录I 产品风险管理要求 (6)
附录II 临床要求 (10)
附录III 腔内探头的临床试验方法 (19)
附录IV 临床适用范围表格 (23)
影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查
指导原则
一、前言
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。
三、基本要求
（一）技术资料
应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：1．产品设计和说明
产品工作原理的概述，包括：
（1）产品构成说明
①整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图
表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
②对使用者可接触的所有控制装臵的说明，包括：
a.控制设臵范围
b.缺省值（如果有）
③产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）
④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇
产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示；
⑤对所有组件的全面描述，至少包括：
a.每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型
号；
b.每个探头的所有成像模式（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、
连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等），对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍；
c.探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：
●单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；
●阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；
●单个阵元的尺寸及阵元排列方式；
●单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;
●探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。
d.定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、
焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；
e.配接每一探头时的声输出公布和显示情况；
f.所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检
查）；
g.所有附件、配件的列表；
h.拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。
⑥应给出设备具有的物理通道数。
（2）接触患者材料的生物相容性
应给出生物相容性评价情况。
（3）软件
提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件，包括：
①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。
②系统软件的要求和设计，包括：对硬件的要求、程序设计语言以及软件功能
要求。应当清楚地说明安全要求和风险之间的可溯源性。
③描述系统分割成功能单元的结构图。
④对在单元、集成和系统（整机）水平的验证和确认活动的说明，包括合格／
不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可
溯源性。
⑤证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系
统（整机）水平试验的结果。
⑥当前软件的残留缺陷或者错误的列表。
2．产品的安全特性和性能特性
（1）设计规范
对于没有在现行国家标准/行业标准中规定的重要技术，应描述其进行的规范的设定理由。
（2）安全性
①提供产品符合适用的电气、热、机械安全标准（例如GB9706.1、GB9706.9等）
的声明（简要描述）；或者
②提供具有类似安全程度的试验结果。
（3）产品性能
①提供配接每一个探头时的性能，性能要求应符合GB10152《B型超声诊断设备》
和YY0767《超声彩色血流成像系统》（如适用）。
②提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。
③提供设备可进行的所有测量(例如距离、面积、体积、血流速度、心率等)的
测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精度的测试方法（如仿
组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给
出其合理性依据。
3．清洁、消毒、灭菌
（1）根据探头和其应用部分的临床应用方式（例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等）和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。
（2）给出不同消毒或灭菌级别，确定清洁、消毒、灭菌的具体方法。
4．之前相关的研究摘要。
5．相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
6.设计和生产过程相关信息，包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，这是设计过程和生产过程的概述，不能替代质量管理体系所需的详细资料。
注：产品的技术资料可引用其它申报资料，但应明确引用的详细条款号、页码等信息。（二）风险管理资料
应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。
具体要求参见附录I《风险管理要求》。
（三）标准
1．设备描述，至少包括以下内容：
（1）产品组成，应当写明所有拟申报范围内的产品组成，包括附件及选配件。
（2）所采用的声束形成器（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。
（3）每个探头的型号、频率（与GB10152中要求一致）、类型（如，机械扇扫、线阵、凸阵、相控阵等）、使用方式（如体表、腔内、术中等）、临床适用部位（如小器官、外周血管、妇科、产科等）、成像模式。
（4）描述可以引起辐射区域发生改变的操作控制，例如：输出、脉冲重复频率、发射焦距、扇形开角、图像帧频、脉冲持续时间、深度和取样区尺寸等。
（5）说明拟注册器械的所有独特功能或技术特征。
（6）应给出软件结构、功能的描述。
2．安全要求，至少包括以下要求：
（1）电气安全应当符合GB 9706.1 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》和GB 9706.15《医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。
（2）声输出应当符合标准GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
（3）若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当符合GB 9706.19《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。
（4）生物相容性，直接接触或间接接触患者的部件，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》）。
3．产品性能要求，至少包括以下要求：
（1）应当符合GB 10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。
（2）若具有利用多普勒功能测量经颅血流的探头，应当符合YY 0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。
（3）若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头，应当考虑GB 11244《医用内窥镜及附件通用要求》等内窥镜标准的适用性。
（四）注册单元划分原则
二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。
超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。
在满足上述两项要求的前提下，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其它所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。
（五）检测单元划分原则
对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。
对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元：
1．设备电源组件完全相同，典型型号之外的其它型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其它型号的超
声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元；
2．设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元；
3．设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元；
4．设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元；
5．检测应包括拟申报范围内的所有型号探头。
（六）临床资料
考虑国际上通行的监管手段，在有充分证据证明设备的安全性和有效性条件下可免除部分设备的上市临床试验要求。考虑到影像型超声诊断设备自身的特点，对于满足相应条件的情况可减免临床试验。
对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录II《临床要求》。
腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录III《腔内探头的临床试验方法》。
（七）说明书、标签和包装标识
1．应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。
2．应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.9等适用标准中的要求，且至少应包括以下内容：
（1）产品组成、规格、型号。
（2）操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械适应症做出规定。写明每个探头所有模式的临床适用范围，可以表格形式列出，格式可参考附录IV《临床适用范围表格》。
（3）应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明(说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能)。包括但不限于：
①器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）；
②器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应；
③使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）时应予以注意的警示，
例如在诊断常用的机械指数（MI）值时观察到心律失常等不良事件；
④支持特殊诊断的声明的适当数据。
（4）确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。
（5）声输出公布相关内容，应当符合GB 9706.9 《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
（6）介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。
①建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明确该清洁剂的要求，
或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一致。
②对于可重复使用的设备，当介绍清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌等步
骤时，应向使用者提供详细的指导。
（7）根据探头的预期用途（如经直肠、经食道、术中、经阴道等），应在说明书中增加安全性和有效性相关内容。神经外科的术中探头（如与硬脑脊膜或任何颅内组织接触的探头）应在说明书中给出以下附加标识：
①建议使用经消毒的非热原质的护套或外壳；
②警告在患有或疑似患有克雅氏病（CJD）的病人身上使用探头所潜在的问题。
护套并不能有效防止探头污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（变异型克雅氏病）患者中枢神经系统组织的探头应予销毁，因为探头无法充分消毒。
3．对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。
4．与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。
四、参考文献
[1]《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号
2004.7.8
[2]《Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers》 September 9, 2008 FDA
[3] GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
[4] GB 9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
[5] GB 9706.15《医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全
要求》
[6] YY/T 0316《医疗器械风险管理》
[7] GB 11244《医用内窥镜及附件通用要求》
[8] GB/T 16886 《医疗器械生物学评价》
[9] GB 10152《B型超声诊断设备》
[10] YY 0767《超声彩色血流成像系统》
[11] YY 0593《超声经颅多普勒血流分析仪》
五、起草单位
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
附录I 产品风险管理要求
一．要求
申请人应提供拟注册产品的风险管理报告。报告应扼要说明：
（一）在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
（二）在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；
（三）综合剩余风险是可接受的；
（四）已有适当方法获得相关生产和生产后信息；。
二．风险管理报告的内容
（一）拟注册产品的风险管理组织；
（二）拟注册产品的组成及预期用途；
（三）拟注册产品与安全性有关的特征的判定
申请人应按照YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称标准）附录C的34条提示，对照拟注册产品的实际情况作针对性的简明描述。
注意：拟注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。
（四）对拟注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定
申请人应根据自身产品特点，根据标准附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处
应关注：
（五）明确风险可接收准则；
（六）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单；（七）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价；
（八）风险评审小组全体成员应审核并确认评审结论。
附录II 临床要求
一．可提交同类产品临床资料的情况
（一）提交同类产品临床资料概述
探头有同类产品已批准上市，可提交同类产品临床资料。
在申请免除临床试验时，应选择一个已在国内上市的探头（下文简称对照探头）作为参照，对照探头没有发生与探头相关的严重不良事件。对照探头与申请减免临床探头应该是同一生产者的设备。
应分析拟申报的探头相对对照探头所发生的改变，如果探头自身与对照探头相比没有实质的改动，并在配合主机使用时没有实质的差异，则可减免该探头的临床试验。
注：关于本部分中所述的“配合主机使用”中的“主机”：对于待减免临床探头，为拟申报配合使用的主机；对于对照探头，为已经批准可配合使用上市的主机。
（二）减免临床试验的条件
同时满足下列两个条件时，可减免临床试验：
1．与对照探头相比，探头自身的差异仅限于下列内容：
（1）型号发生改变；
（2）外观发生变化；
（3）中心频率与对照探头的中心频率属于GB 10152同一频率分段范围内，且带
宽类似或带宽变宽；
（4）横向宽度有差异；
（5）曲率半径与对照探头的曲率半径属于GB 10152同一分段范围内（若适用）；
（6）阵元数不少于对照探头的阵元数；
（7）未使用新型换能器材料；
（8）探头连接器存在差异。
2．配合主机使用时满足下列条件：
（1）具有同样类别的临床适应症；
（2）具有同样的成像模式；（M模式属于B模式的附带模式）
（3）具有相同的功能，没有提供重要的新的临床信息，未对与临床应用/模式有
关的现有信息进行重要的新的解释；
（4）具有较高或相同的性能参数。
注1：对照探头上市后应未发生由于该探头而引发的严重不良事件。
注2：对于部分满足上述条件的情况，可部分减免临床。
（三）减免临床试验的对比文件要求
对于减免临床的情况，应详细列出申报探头与对照探头的对比情况（以表格列出）。详细要求如下：
1．应以表格形式列出申报探头与对照探头的对照情况，分别描述申报探头与对照探头的情况，并明确相同点和存在的差异。至少应包括下列内容：
（1）型号（包括主机和探头）、制造商、对照探头的上市情况；
（2）中心频率、相对带宽、阵元数、曲率半径、横向宽度、类型（凸阵、相控
阵等）、换能材料；
（3）临床适应症、成像模式、功能、性能参数。
2．各部分详细要求如下：
（1）临床适应症类别：应给出探头配合主机使用时可应用的临床适应症类别，
如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经
食道（心脏）、术中等。
（2）性能参数：应给出GB10152、YY0593、YY0767等适用标准中规定的性能参
数（不包括标称频率）。
（3）成像模式：应给出配合主机使用时具有的成像模式，如B模式、M模式、B+M
模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、
组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等。
（4）功能：应给出配合主机使用时所能实现的功能以及所提供的临床信息。如
引导穿刺、造影成像、弹性成像等。
二．临床试验目的
评价该医疗器械临床使用的安全性、有效性和稳定性。
三．临床试验方法
本部分适用于体表探头，腔内探头的临床试验方法，详见附录III。
注：由于伦理及临床可操作性原因，胎儿的三维成像探头、新生儿探头及儿童探头的研究设计均可采用平行对照。
（一）临床试验方案
临床试验应有专门设计的临床试验方案。
1.临床方案应包含内容
试验目的，研究假设，试验方法，受试者的选择，适应症，安全性评价指标及评价方法，潜在伤害的观察，试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等）。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学专家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、试验实施、数据管理、统计分析及统计分析报告）
2.对照要求
应选择已上市的同类机型作为对照。
应提供对照机型的信息，如厂家、型号、已使用年限等。对照机建议使用目前在所研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型，不得使用已停产或淘汰的机型。
3. 入选受试者要求
（1）超声检查阳性患者比例不得低于30%；
（2）体型分布应均衡合理；
（3）年龄分布应均衡合理；
（4）儿童探头受试者年龄应不超过8岁；
（5）如预期用途对性别无特殊要求，上述各组（含亚组）人群性别分布应均衡
合理。
（二）临床评价指标
主要评价指标：图像的一致率。
次要评价指标：
图像的优良率，机器使用安全性、稳定性。
（三）临床评价标准
1.图像质量评价标准
优良率为“优”和“良”所占的比例。
2. 临床试验部位要求
（1）腹部超声成像检查（包括经腹壁的妇产科检查）
试验部位应包括肝脏、胆囊、胰腺和肾脏。
仅适用于经腹壁的妇产科检查，试验部位应包括子宫。
注：腹部应用的每个病例，都应完成肝脏、胆囊、胰腺和肾脏的评价内容。
（2）心脏超声成像检查
对于具有心脏检查功能的探头，进行心脏成像的临床试验。
（3）浅表及小器官超声成像检查
浅表及小器官超声成像检查，可以甲状腺成像为代表。
（4）外周血管
外周血管的超声成像检查，可以颈动脉为代表。
（5）其它部位
对于其它应用部位的检查功能，应对实际应用部位的成像情况进行临床试验。
3. 各部位图像具体评估标准
（1）腹部器官评价内容
①肝脏
⑤子宫
应对心脏应用进行图像质量的评价，评价内容如下：
（1）整机安全性评价：
①整机系统漏电现象
□有□无
②检查过程中探头灼伤患者
□有□无
③检查过程中部件松动脱落致工作异常
□有□无
④断电停机后，重新开机时系统不能恢复正常
□有□无
⑤其它（请详细描述）
备注：以上各项如果有，具体描述故障的造成原因。（2）系统稳定性评价：
①无法启动机器
□有□无
②检查过程中自动关机
□有□无
③检查过程中由于机器的原因出现异常中断
□有□无
④扫描后没有图像且系统无法自行恢复
□有□无
⑤多模式下，部分图像缺失
□有□无
⑥其它（请详细描述）
备注：以上各项如果有，具体描述故障的造成原因。
（3）不良反应和不良事件的记录
应记录临床试验中和试验后出现的不良反应和不良事件。
（四）临床试验例数及确定理由
本临床试验的主要评价指标为图像一致率。即：体表类探头试验为对每一受试者同时应用两台不同设备（拟申报设备与对照机）的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即：如果研究者评价两台设备（申报设备与对照机）的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同（同时为优良，或同时为差），则认为两个探头对该受试者的评价一致。而在所有受试者中，具有这种一致评价的受试者所占的比例即为图像质量的总体一致率。根据临床经验，被试探头与对照探头图像一致率应至少达到85%，即用于最终评价的目标值定为85%；如果假设被试探头与对照机探头预期的图像总体一致率能够达到95%；则当显著性水平为5%（双侧）、把握度为80%时，需要80例受试者。
注：上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量，具体临床试验时，厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。下表列出了在目标值为85%情况下，不同的探头预
阵等）的一个应用部位进行临床验证时的要求。例数应在探头间均衡合理分配。原则上每个探头的一个临床应用部位例数不少于30例。
注：为了加强临床试验质量控制，建议所有受试者均采用由中央计算机注册系统分配受试者号的方法入选受试者，即：在受试者拿到计算机系统所分配的入选号的同时，将受试者的主要个人信息记录在中央服务器中。而且由于验证体表探头时，同一受试者分别接受试验和对照探头检查，试验与对照探头使用的先后顺序也应遵循随机原则，涉及此部分随机顺序的程序或盲底，应随临床研究材料一并递交以备核查。
（五）临床试验效果的统计学评价
1．对于每一检查部位下包含多个器官及每一器官包含多项评价指标的情况，只有当该检查部位下所有器官的所有分项指标均达到优或良时，对该部位的检查效果才能判定为优或
良。
2．对于主要终点“图像一致率”，需要分别给出每类探头在验证过程中得到的一致率（包括点估计及95%可信区间估计）。如果某类探头的图像一致率的95%可信区间下限大于85%（即超过临床认可的一致率目标值），则可认为该探头的诊断能力与对照探头相当。
3．当试验探头图像一致率的95%可信区间下限不大于（小于或等于）85%时，试验探头的图像优良率不低于（大于或等于）对照探头。
在临床试验过程中不得出现严重的不良事件和严重稳定性问题。
（六）临床试验报告及统计分析报告
临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、试验实施过程中的质量控制、数据管理、统计分析及统计分析报告）。
1. 临床试验报告
由组长单位根据统计分析总报告，出具同一类探头某一适应症的临床试验总报告。
2. 统计分析报告
应将所有中心的同一类探头同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并针对同一类探头每一部位出具统计分析总报告。
应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：（1）临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；
（2）基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；
（3）效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）进行统计分析。
（4）安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件）。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究产品的关系。
四．其他要求
1.临床方案和临床报告中应以本指导原则附录IV《临床适用范围表格》的形式给出每个
探头的情况。
2.临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清
晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。
医学影像检查技术的复习 一、选择题、填空题 1、踝关节侧位中心线经内踝上（ 1 ）cm垂直射入暗盒中心 2、头颅侧位中心线经以下哪个部位垂直射入暗盒中心：外耳孔上 3、副鼻窦瓦氏位摄影体位要求听眦线与暗盒成多少度角：37度 4、乳突梅氏位中心线向足侧倾斜（ 45度）度角，经被检侧乳突射入暗盒中心 5、膈上肋骨正位曝光时呼吸方式为（深呼气屏气） 6、肺后前位曝光时呼吸方式为（深吸气后屏气） 7、腹部摄影摄影球管与探测器之间的距离：（1米） 8、最常用于子宫输卵管造影检查对比剂是：（硫酸钡） 9、常用于灌肠检查的对比剂是（医用硫酸钡） 10、用于脑血管造影的最佳对比剂（碘苯六醇） 11、膝关节髁间凹后前位片，髁间凹呈：（切线位投影） 12、膈下肋骨摄影，采用的呼吸方式为（深吸深呼后屏气） 13、心脏右前斜位摄影，曝光前须先：（口服硫酸钡） 14、颅骨凹陷骨折，应选择哪一摄影位置：（切线位）
16、颈椎侧位像，显示的部位：（下颌骨、上下关节突、寰枢椎）而不显示的部位：椎间孔狭窄 17、ＣＴ机房的相对湿度应保持在：（４０％－６５％） 18、腰椎椎弓峡部断裂，正确地摄影体位是：（腰椎双斜位） 19、视神经孔后前轴位摄影，矢状面与台面呈（５３度） 20、观察颈椎椎间孔病变，正确的摄影体位是（过屈位） 21、ＣＴ值定标为０的组织是：（水） 22、目前，对胃肠道疾病检查最佳的方法是（内镜） 23、肠穿孔、胸腔积液、肠梗阻、骨盆骨折四种病变，哪个不适合于立位摄影（骨盆骨折） 24、透视和摄影都要利用的Ｘ线特性是（穿透性） 25、心脏左前斜位，摄影的角度是（６０度） 26、变动管电压法计算管电压的公式为（V＝2d+c） 27、腰椎正位中心线经以下哪个部位垂直射入暗盒中心：（脐孔上3cm ） 28、胸部后前位的摄影距离：米 29、CT增强中最常用的对比剂有：离子型有机碘水和非离子型有机碘水 30、手后前斜位的中心线经下面哪个部位垂直射入暗盒中心 : 第三掌指关节
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的
ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
影像专业《医学影像检查技术学》考卷Ⅰ答案 一、填空题（每空1分，共20分） 1．下颌角：胸骨体中点 2．直线部：直线 3．瓦氏位：柯氏位 4．尺偏位：侧位 5．医用硫酸钡：碘化油 6．侧位：轴 7．薄层：定位 8．横断（轴）：冠 9．磁体：重叠 10．低：高 二、单选题（每题1分，共30分） 1．A 2．C 3．C 4．C 5．B 6．A 7．C 8．C 9．D 10．A 11．D 12．B 13．D 14．B 15．D 16．D 17．D 18．D 19．C 20．A 21．C 22．B 23．B 24．D 25．B 26．A 27．D 28．B 29．D 30．B 三、简释题（每小题2分，共14分） 1．造影检查：用人工将能吸收X线的物质导入体，改变组织和器官与邻近组织的对比度，以显示其形态和功能的检查方法称为造影检查。2．右前斜位：又称第一斜位，被检者身体的右前部靠近暗盒，根据检查目的，确定人体矢状面与服法暗盒的角度，X线自左后经右前射入胶处。 3．两快一长增强扫描：是动态增强扫描的一种特殊形式，两快是指注
射对比剂速度快，和起始扫描的时间快，一长是指扫描持续的时间要足够长。一般持续11～15min。用于肝海绵状血管瘤肝、肝胆管细胞型肝癌以及肺孤立性结节的诊断和鉴别诊断。 4．螺距：螺旋扫描时，床速与扫描层厚的比值。 5．声像图：超声波通过各种类型的超声诊断仪，将超声发射到人体，在人体传播的超声波遇到不同组织或器官的分界面时，将发生反射求散射，形成回声，这些携带信息的回声信号经过接收，放大和处理后，以不同的形式将图像显示于荧光屏上，这些图像称为声像图。 6．X线照片对比度：X线照片上相邻两处的密度差称之为照片对比度，又叫光学对比度。 7．听眦线：外耳孔与同侧眼外眦的连线。 四、判断题改错题（每小题2分，共20分） 1．（×）眶上缘→眶下缘 2．（×）呼气位→吸气后屏气第4胸椎→第5胸椎 3．（×）直接→通过生理排泄功能 4．（×）层距→层厚 5．（×）平扫+增强扫描→平扫 6．（×）斜位→侧位 7．（×）肚脐→脐上3cm 8．（×）2:5→1:4 9．（×）但降底→提高
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
增感屏对影像效果有何影响?答：①增加影像对比度，使用增感屏所获照片对比度高于无屏的照片影像。②降低影像清晰度，这是使用增感屏的最大弊端，主要是荧光体的光扩散、屏-片的密着状态、X 线斜射效应等原因造成。③影像颗粒性变差。 2影响照片对比度的因素有哪些?答：胶片γ值、X 线质（kV ）、X 线量和灰雾。 用γ值大的胶片比用γ值小的胶片获得的照片对比度大，即使是对X 线吸收差异较小的脂肪和肌肉组织在照片上也能辨别。X 线质（kV ）：高kV 摄影时影像表现出低对比度的影像效果，低kV 摄影时影像表现出高对比度效果。X 线量：一般认为mAs 对X 线照片对比度没有直接的影响，但随着X 线量增加，照片上低密度影像的对比度有明显好转。灰雾越大、照片对比度越低。 影响照片密度的因素有那些?答：主要有管电流毫安秒（mAs ）、管电压（kV ）、摄影距离、屏-片系统、胶片的冲洗处理等。mAs 是影响密度的主要因素，在正常的X 线摄影曝光范围内，密度与X 线曝光量成比例。D 与kVn 成正比，同时kV 的改变会改变图像对比度。摄影距离 X 线强度与距离的平方成反比，随摄影距离增大，X 线的强度下降，照片的密度减低。屏-片系统 增感屏的增感率越高，或胶片的感光度越高，所获得的照片密度越大。 4.散射线的抑制和排除各有哪几种办法?请简单写出各种办法的原理.答：抑制：遮线器、滤过板。 排除方法：空气间隙法、滤线栅法。原理：遮线器：控制照射野大小，减少不必要的照射面积，并将与X 线束方向不同的焦点外X 线吸收掉。 滤过板：将适当厚度的金属薄板，如铝板、铜板等，置于X 线管窗口处，吸收原发射线中波长较长的无用射线，从而减少散射线。 空气间隙法：是利用空气可吸收能量较低的X 线及X 线衰减与距离的平方成反比的规律，在增加体-片距后，一部分与原发射线成较大角度的散射线射出胶片外，同时到达胶片的散射线强度大大减少。 滤线栅法：滤线栅是将薄铅条夹持在易透过X 线的填充物中，使其固定在相互平行或形成一定斜率的状态，摄影时，置于人体与胶片之间，使X 线中心线对准滤线栅中心，此时因散射线与铅条成角，不能透过铅条间隙，大部分被吸收掉，减少了胶片上接受的散射线量，有效地改善了胶片对比度，提高了影像质量。 试述X 线透视与普通摄影检查主要优缺点答：X 线透视的优点：①可以同时观察器官的形态和功能，立即得到检查结果；②在检查中还可以转动被检查者，从不同角度和方向观察器官的形态和动态变化；③若需要记录病变影像时，可以在透视下选择最佳角度进行点片摄影，供复查对照或作为教学、科研资料保存；④使用影像增强器可将荧光影像亮度输出增强几千倍，可以在明室下透视，影像分辨力较荧光屏有很大提高，可观察细小结构和厚度较大的部位，适于造影检查和介入治疗等工作的开展，所用管电压较高，管电流较小，利于病人和医务工作者的防护。缺点：影像细节显示不过清晰，若用荧光屏透视不能留下永久记录。 普通摄影：优点①照片影像的空间分辨力较高，影像清晰；②对于较厚部位以及厚度和密度差异较小的病变比荧光屏透视容易显示；③照片可作为永久记录，长期保存，便于复查对比和会诊；④接受的X 线剂量较少，利于防护。缺点：①照片是二维影像，前后方向的组织结构互相重叠，必要时需作两个互相垂直方向的摄影或斜位摄影；②照片仅是瞬间影像，不能实时动态观察器官的运动功能情况。 试述数字化X 线检查主要优点及其类型、原理答：类型：DR 、CR 、DSA 。 CR 的原理：以X 线成像板（IP ）作为载体记录X 线曝光后形成的信息，由激光读出信息并经图像后处理形成数字影像。优点：①输出数字影像，有图像后处理功能，输出的影像不像屏-片系统影像是固定不变的，而是可以加工的；②作为影像信号探测器的IP 与影像显示和存储功能不像屏-片系统是一体的，而是分离的，其影像可透过图像存储与传输系统（PACS ）实现远程会诊；③数字化存储图像比照片法存储图像优越。 DR 的原理：将X 线穿过人体后由平板探测器（FPD ）探测的模拟信号直接数字化而形成数字影像。优点：①影像清晰度优于CR ；②噪声远比CR 少，且安装了除噪设备；③检查速度快于CR ，摄片间隔时间仅5s ；④FPD 的量子检测效率达60％以上，可减少曝光量；⑤图像后处理功能改善了影像细节的显示；⑥可根据观察者视觉特性来处理影像。 DSA 的原理：将造影前的图像和造影图像分别透过影像增强器增强，经摄像机扫描而矩阵化，再经模/数转换数字化，两者相减获得数字减影影像数据，最后经数/模转换成减影影像。优点：影像中减除了骨骼和软组织结果，即便是浓度较低的对比剂充盈的血管在减影影像中也具有较强的对比度。 14X 线造影检查：将能吸收X 线的物质人工引入体内，改变组织和器官与邻近组织的对比度，以显示其形态和功能的检查方法。 15.软X 线：40kV 以下管电压产生的X 线，因其能力低，波长较长，穿透物质的能力较弱，称软X 线。 16. X 线扫描噪声：是因为透过人体到达探测器的X 线光子数量不足，使光子在矩阵内各像素上的分布不均匀所致。 17伪影：是指在扫描过程中由于设备或病人的原因而产生的一些与被扫描的组织结构无关的异常影像，这些异常影像降低了图像质量，甚至影响病变的分析诊断。 18密度：是指透明性照片的暗度或不透明程度，也称黑化度。 19.影像灰度：若所获得的被检体影像不打印成X 线照片，而是直接在影像显示器上显示，则显示器上的人体不同组织结构的黑化程度称为影像灰度。 20增感屏的增感率：指在照片上产生密度为1.0时，无屏和有屏所需照射量之比。 21.胶片的γ值：也称对比度系数，是指胶片特性曲线直线部分的斜率。 22. H-D 曲线的平均斜率：是指连接胶片特性曲线上指定两点密度（Dmin ＋0.25和Dmin+2.0）的连线与横坐标夹角的正切值。 23. X 线对比度：X 线透过人体后，部分被吸收和散射，高吸收区域透过的X 线与低吸收区域透过的X 线形成强度分布的差别，这种透过人体组织后形成的X 线强度的差异成为X 线对比度。 24.照片对比度：指照片上相邻两处的密度之差。 25. 右前斜位：X 线方向由左后方射向右前方。 左前斜位：X 线方向由右后方射向左前方。 26.骨骼X 线摄影时应注意：①根据需要病人取立位、坐位或卧位，应尽量使病人处于最舒适的位置；②被检查部位必须放于暗盒中心，四肢、脊椎摄影时，长轴应与胶片长轴平行；③拍摄范围要全，要包括软组织，四肢骨要包括邻近的一个关节，腰椎要包括下部胸椎，胸椎要包括下部颈椎或上部腰椎；④两侧对称的部位，应在同一技术条件下拍摄对侧，或一张胶片包括两侧结构；⑤一般部位都要有正侧两个摄影位置，必要时还要拍摄斜位、切线位和轴位；⑥摄影时中心线除注明需要特殊角度外，均须与暗盒垂直。 27.中心线体表位置：踝关节：内外踝连线中点上1cm 处；膝关节：正位对髌骨下缘，侧位对胫骨上端；髋关节：同侧髂前上棘征与耻骨上缘连线的中点向下作垂线5cm 处。 28.颈椎正位：仰卧位，上颌门齿咬合面和乳突尖部连线垂直台面，中心线向头侧倾斜7°-10°，对准甲状软骨下方。颈椎侧位：立位，颈部长轴与暗盒长轴平行，头部向后仰，中心线对准第四颈椎。颈椎张口位：仰卧位，头向后仰，尽量张口，中心线对准上下门齿中点。此位置能从口腔中显示寰椎、枢椎和寰枢关节及齿状突影像。 29.头颅后前位：病人俯卧位，头部正中面和眶耳线与暗盒垂直，中心线对枕外隆凸下方3cm 投照。侧位：病人俯卧位，头部侧转，矢状面平行台面，瞳间线垂直台面，中心线对准外耳孔前、上方各2cm 处。 30.腰椎前后位：仰卧位，身体正中面对台面中线，中心线对准脐孔上方2cm 处，通过第三腰椎。 31.心脏正位与胸部正位摄片的区别：①平静呼吸下曝光，②要远距离（2m ）和短时间摄影，③心脏摄片中心线较低，要对准第6胸椎。 32.心脏斜位：右前斜位：从后前位向左旋转450~550，右前胸壁紧靠暗盒，同时服钡。左前斜位：从后前位向右旋转550~650，左前胸壁紧靠暗盒。 33软X 线摄影设备：钼靶、铑靶X 线机。乳腺检查多用侧斜位（MLO ）、轴位（CC ） 34.何为离子型及非离子型对比剂，并列出药名。 答：化学结构上它们都是三碘苯环的衍生物。离子型对比剂进入体内，离解为正、负离子，并分别以原形排出体外。代表药：低渗以碘克酸，高渗以泛影葡胺 非离子型对比剂在体内不离解，一个分子对比剂在溶液中只有一个粒子。代表药：单体以碘苯六醇（欧乃派克）、碘普罗胺（优维显）。双聚体以碘曲仑（伊索显） 124.碘过敏试验方法：①口服试验。②眼结膜试验。③口含试验。④皮内试验。⑤静脉注射试验：最有效的方法，使用30％碘制剂1ml ，行缓慢静脉注射。15min 后产生恶心、呕吐、胸闷、咳嗽、喷嚏、气急、荨麻疹、甚至休克等，为阳性反应。 125.普通胃、十二指肠造影的检查要点：①立位观察胃泡内有无软组织肿块影。②钡剂通过食道下段和贲门的情况，有无受阻、绕流、分流和走行位置的改变。③胃底壁的厚度和柔软性，在深呼吸下可见胃泡的均匀膨大和缩小。④右前斜位观察贲门下的连续曲线是否自然。⑤仰卧位时胃底充盈钡剂，可显示其充盈相的轮廓；俯卧位时，胃底充气，可显示胃底粘膜，这些位置有利于病变的显示。 126. IVP 检查的步骤：①病人仰卧于检查床正中，摄腹部平片。②置两个椭圆形压迫器于脐两旁，相当于输尿管经过处，压迫两侧输尿管通路，或骨盆抬高10°~15°。③经肘前静脉快速注入对比剂20ml ，1min 内注完。④注射完毕后5~7min 摄第一片，即刻冲洗胶片，以观察摄影位置、条件以及肾盂、肾盏显影情况。15min 摄第二片，30min 摄第三片。如一侧肾盂、肾盏显影不佳，应延长摄片时间。肾盂积水按常规时间摄片不显影时，可在数小时后再摄片。⑤如双侧肾盂、肾盏显影满意，去除腹压带则输尿管和膀胱充盈，摄全尿路片。
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
医学影像检查技术学重点总结 第一章总论 1.X线的产生条件：电子源、两端有高电压、阳极靶面。 2.X线图像的特点：A.X线图像是由从黑到白不同灰度的影像所组成，图像清晰，空间分辨力高 B.X线检查的特点：操作简便、检查速度快、经济 3.X线的主要用途：○1骨关节疾病的诊断○2胸部疾病的诊断、心脏大血管疾病○3胃肠道疾病的诊断○4泌尿系统的疾病○5其他，子宫输卵管造影等 4.X线的特性：穿透作用、感光作用、荧光效应、电离作用。 5.软X线定义：管电压在40kV以下时所产生的X线能量低，穿透力较弱，故为~。 6.CR：（计算机X线摄影）是以X线成像板IP作为载体记录X线曝光后形成的信息，再由激光读出信息并经图像后处理形成数字影像的检查技术。 7.DR：（数字X线摄影）是将X线穿过人体后由平板探测器FPD探测的模拟信号直接数字化而形成数字影像的检查技术。 8.X线检查技术应用的限度：○1X线照片是2D影像，组织结构相互重叠。重叠的结构不容易辨别，易漏诊。○2X线的密度分辨力有限，密度差异较小的组织和器官、病变不容 易分辨。○3造影检查时，少数患者对对比剂有不良反应，有绝对禁忌症。○4X线有辐射作用，对于剂量过大，或检查频率过多、检查时间长的项目受到严格的控制。 第二章X线检查技术 第一节X线成像质量影响因素
1.构成照片影像的五大要素：密度、对比度、锐利度、颗粒度、失真度 2.X线照片影像质量受X线管焦点、X线摄影条件、影像信息探测系统、被照体及图像处理等多个因素的影响。 3.照片的密度：指透明性照片的暗度或不透明程度，也称黑化度。 4.X线照片的特性曲线的组成：足部、直线部、肩部、反转部。 5.最适于人眼观片的照片密度值是1.0左右，一般照片的影像密度值在0.7~1.5。 6.影响照片密度的因素是：管电压值、管电流量、摄影距离、探测器和图像处理参数。 7.影像的对比度包括：物体对比度、X线对比度、胶片对比度、光学对比度、人工对比度。 8.影响X线对比度的因素：X线的吸收系数、物体厚度和密度。 9.影响光学对比度的因素：X线质、X线量、胶片γ值、灰雾。 10.X线照片密度范围一般是：0.25~2.0 11.照射野：指通过X线管窗口的X线束入射于被检体的曝光面。 12.照射野＜2cm*2cm时，散射线产生很少。30cm*30cm时散射线达到最大值，严重影响照片质量。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。