GMF基础知识培训试题 部门：姓名：成绩： 一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分） 1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP g求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动； B、对所放行的产品的法规符合性负责； C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理； D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位； 6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E） A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加 7、下列操作允许裸手进行的是：（D） A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生 &下列说法错误的是：（D） A、雨天室外运送物料要有防雨设施； B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁； C、雨天接收物料要在防雨棚下进行； D、雨天接收的物料应先发； 9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D） A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品 10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A） A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并； B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修；
GMP 培训试题答案 一、填空题（ 2 分/ 空，共 40 分） 1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为 2010 年版，实施时间是2011年 3月1日 2实施 GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。 6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。 92010 版 GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁 净区分为 A、B、 C、 D 四个级别。 10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 二、判断题（在括号内打√或×， 2 分/ 题，共 20 分） 1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。(√ ) 2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。(√ ) 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。(√ ) 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( √ ) 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 (√ ) 6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(√ ) 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。(√ ) 8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。(√ ) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。( √ )
V ) GMP 培训试题答案 一、 填空题（2分/空，共40分） 1 GMP 即药品生产质量管理规范， 现行版为2010年版，实施时间是2011年3月 1日 2实施GMP 勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑 结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。 6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。— 9 2010版GMP 十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求， 把洁 净区分为A 、B C D 四个级别。 10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。 二、 判断题（在括号内打"或X ， 2分/题，共20分） 1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。 （ V ） 2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 （ V ） 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。 （ V ） 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。 （V ） 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对
GMP基础知识 新员工培训讲义 2016．7．15
第一部分认识GMP 一、什么是GMP ?什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文 缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺 规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质 量. ?现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14 章附录。实施时间2011年3月1日。 二、实施GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第二部分基本概念
?包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、 贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ?包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装 材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 ?操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环 境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 ?产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 ?成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。污染：在生产、 取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 ?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 ?待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品， 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 ?发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生 产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 ?复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用 于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
GMP基础知识培训材料 一、我国实施GMP的发展阶段 ?从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 ?先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。 ?企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药 饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 ?质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 ?现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的 ?实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ?把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ?防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ?建立健全完善的生产质量管理体系 ?所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 2、了解几个概念 ?污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污 染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 ?混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 ?差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位 3、实施GMP的作用和意义实施原则 ?实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 ?实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 ?实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 ?实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 ?实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 ?GMP实施的基础总结起来为三要素： ?硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的 关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 ?GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 ?1、人（组织机构、人员、培训） ?2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） ?3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） ?4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） ?5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） （一）人--组织机构 ?GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 ?组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的 组织机构是我们开展GMP的前提。
GMP基础知识培训试题 部门: 姓名: 成绩: 一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分） 1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP要求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动； B、对所放行的产品的法规符合性负责； C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理； D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位； 6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E） A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加 7、下列操作允许裸手进行的是：（D） A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生 8、下列说法错误的是：（D） A、雨天室外运送物料要有防雨设施； B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁； C、雨天接收物料要在防雨棚下进行； D、雨天接收的物料应先发； 9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D） A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品 10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A） A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并； B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修； D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划； 11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A） A、车间半成品台秤 B、烟感传感器 C、COD在线监测仪 D、心电图仪 E、菜市场的电子秤 12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C） A、车间半成品台秤 B、玻璃温度计 C、精密玻璃仪器 D、气体流量计 E、天平 13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）： A、校验 B、检定 C、校准 D、三个都可以 E、三个都不可以
GMP基础知识培训考核试 题 （A卷满分100分闭卷作答时间90 分钟） 姓名岗位/部门得分 一、名词解释(每题3分， 共15分) 1.GMP： 2.污染： 3.批生产记录： 4.洁净区： 5.交叉污染： 二、单项选择题(每题2分，共20分) 1.下列岗位人员，那个可不必参加GMP 培训（）。 A.销售 B.检验 C.库管 D.司机 2.合格证的在颜色管理中，其由（）印而成，并盖有质量管理部专用章。 A.绿色纸 B.白色纸 C.红色纸 D.黄色 纸 3.批生产记录人员填写、岗位负责人审核并签字，最后由工艺员进行归类整理，审核后交由QA处。 A.岗位操作人员 B.岗位负责人 C.岗位负责人 D.工艺员 4.下列那一项是实施GMP的直接目的（）。 A.管理人员 B.防止污染 C.降低成本 D.提高产量 5.下列哪项文件需要长期保存()。 A.批检验记录 B.批包装记录 C.稳定性考察报告 D.批生产记录 6.下列关于物料平衡的说法正确的是()。 A.物料平衡不是GMP的要求内容 B.物料平衡计算由质量管理人员进行计算 C.收率是理论产量与实际产量的比值 D.收率的高低反应物料平衡 7.下列关于批记录的填写不正确的是（）。 A.批记录可以用铅笔填写，以方便更改 B.批记录填写必须及时，不可写回忆录 C.批生产记录由岗位操作人员填写 D.批记录不可长时间存放于生产岗位 8.GMP的五大要素，最关键的要素是（）。 A.人员 B.物料 C.设备 D.文件 9.中间体纯度、收率等的偏差，应当（）负责进行调查，并提出预防与纠偏措施。 A.生产人员 B.采购人员 C.检验人员 D.公司领导 10.清场合格证的内容不包括（）。 A.清场人 B.复核人