目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：
1. 药品名称
1.1 商品名：板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI
2. 药品剂型：颗粒剂
3. 药品概述
3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g
3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方
4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部
4.2 标准处方：1000g
板蓝根：1400g
5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料
检验
质量检验
质量检验
质量检验
6.操作过程及工艺方法
6.1 备料：
6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；
6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：
6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；
6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；
6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录；
6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；
6.2.7及时填写批生产记录。
6.3湿法混合制粒
6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；
6.3.2接通水、电、气源。按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。
6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。筛目：14目
将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。
6.3.4清场：
按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4干燥制粒
6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；
6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2～0.4MPa，工作压力：-0.04～0.06Mpa，工作温度： 50～70℃，时间：0.5～1小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00 ）操作。当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0％以下。将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。
6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.4.4清场：
按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4.5 及时填写批生产记录。
6.5 总混：
6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。开车空转1-2分钟后，再投放物料，进行混合。
6.5.2 将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10分钟后。
6.5.3 将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.5.4 计算物料平衡率。
6.5.5 清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.5.6 及时填写批生产记录。
6.6颗粒分装：
6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。
6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。分装时随时抽查每袋重量。
6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者
等，通过传递口，传入外包装。
6.6.4 计算物料平衡。
6.6.5 清场：根据生产部制定的清场管理规程的要求，进行颗粒分装操作所涉及的工作场所、设备、操作台面、环境和工器具的清场；
6.6.6 及时填写批生产记录。
6.7 外包装
6.7.1 根据批生产指令的要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行生产用包装材料的领用和准备工作。
6.7.2按照《打码机标准操作规程》（编号：SOP-C1-078-00），对产品的小盒进行生产日期、产品批号和有效期的试打印，待工艺员检查并确认生产日期、产品批号和有效期的正确后，开始打印。
按照《折说明书标准则操作规程》（编号：SOP-A1-078-00），进行说明书的折叠。
大箱上按照要求加盖生产日期、产品批号、有效期的各项内容。
6.7.3按照《固体车间外包装工序操作规程》（编号：SOP-A1-010-00）操作。
包装规格：10g×10袋×50包。1小盒内放1张说明书和10袋，1大箱装100小盒。操作员将小盒打开，放入10个袋和1张说明书，封好小盒。在操作中注意包装袋封口是否严密，说明书是否正确。
将包装大箱底钉上，封好胶带，将100盒板蓝根颗粒放入纸箱，再核对一次数量是否正确，然后放入1张装箱单，进行纸箱的封口。
用打包机进行纸箱的打包，清点产品数量，完成产品的外包装。
6.7.4 将完成外包装的产品移到成品库，进行产品的交接。
6.7.5 计算物料平衡。
6.7.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程的要求，对外包装过程中涉及的生产场所、设备、工作台面和环境进行清场；
6.7.7 及时填写批生产记录。
6.8板蓝根颗粒制剂工艺过程中所需的SOP名称及要求
7. 质量监控
7.1质量监控点(工序)、监控频次
7.2 监控方法
⑴生产中各工序设有工序质量控制检查记录，包括质量控制点、质量控制项目、结论、操作人、复核人、质监员等项。
⑵各工序严格按照工艺规程、SOP进行生产。
⑶各工序设有质监员，对当班产品的工艺质量进行随机抽样检查，如出现偏差及时更正。
⑷工艺员要随时抽查各工序质量控制的检查情况，杜绝出现偏差。
8. 原辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准
8.1原辅料的质量标准
《SP-B2-007-00》、《SP-B2-006-00》、《SP-B4-007-00》。
8.2包装材料的质量标准
《SP-B3-021-00》、《SP-B3-025-00》、《SP-B3-008-00》。
8.3 半成品的质量标准
8.4成品检验控制项目：
8.5标签、说明书实样：
9.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体内容。
10.板蓝根颗粒原辅料、包装材料消耗定额（以10000袋计）
11.成品、半成品贮存注意事项、盛装容器及包装材料要求。
12.物料平衡：
12.1粉碎过筛:
物料平衡限度：97～100%
产出量+废料量
物料平衡= ×100%
总量
收率限度：95～100%
产出量
收率= ×100%
总量
12.2总混:
物料平衡限度：97～100%
产出量+废料量
物料平衡= ×100%
总量
12.3颗粒分装:
物料平衡限度：97～100%
产出量 +零头+废料量
物料平衡=
领用量
12.4外包：
包装材料物料平衡限度： 100%
成品量 + 剩余量+破损量
物料平衡= ×100%
总量
包装材料物料平衡限度：100%
成品量+剩余量+破损量
物料平衡= ×100%
总量
13．设备
13.1主要设备一览表：
13.2设备的安装调试、使用、保养、维修等参见设备安装调试管理规程（编号：SMP-C0-030-00 ）、设备使用、保养和维修管理规程（编号：SMP-C0-037-00 ）
13.3设备标准操作规程编号一览表：
13.4 设备维修保养操作标准操作规程编号一览表：
14. 工艺卫生和环境卫生
14.1 工艺卫生：各工序生产前，严格按照与本工序有关的清洁标准操作规程进行清场清洁工作，在质监员检查合格并发放清场合格证后，才能进行生产操作，无清场合格证的，不许进行生产操作。
14.2 物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。
14.3 物净程序：物料缓冲间脱去外包装清洁洁净区。
14.4人净程序：人一般区更衣室去外衣换鞋室换鞋一更穿蓝服
洗手间洗手二更换洁净工作服、工作鞋子缓冲间
手消毒进入各操作间操作。
14.5 人净标准
14.6 工衣标准
14.7 空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，进风用高效过滤器（10万级），回风用无纺布滤材（3-4月换洗一次），按规定检查菌落数，应符合30万级洁净区标准。
14.8 发生粉尘的粉碎、制粒干燥等岗位其操作间应有除尘设施。
14.9清洁剂用洗洁净等，消毒剂为甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇（每月更换一次）洁净区用臭氧对空间进行消毒灭菌。
15.经济技术指标及经济技术指标的计算：
15.1 经济技术指标：
成品率：97-100%
收率：95-100%
15.2 经济技术指标的计算：
实际成品数
成品率= ×100%
理论成品率
本工序最终产品重量或数量
收率= ×100%
本工序所领或转接物料重量或数量
16. 技术安全及劳动保护：
16.1 技术安全：
16.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备的SOP进行生产操作。
16.1.2 企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可持证上岗。
16.1.3 在生产过程中，公司、车间应定期检查安全生产情况，及时消除安全隐患。操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违章操作，发现安全问题和隐患应及时停机处理，重大问题应上报车间主任听候处理。
16.1.4 防火
16.1.4.1 生产区、厂区内严禁吸烟，严禁携带易燃品上岗。
16.1.4.2 车间内应配备适宜消防器材（宜采用干粉灭火器或二氧化碳灭火器），操作人员应会使用。生产区设置安全通道，并醒目标志。
16.1.5 防爆
16.1.5.1 车间内压力容器和管道的安装应符合国家压力容器有关规定，并取得相应检测证明，同时定期检查和校验。
16.1.5.2 粉尘产生量大的岗位（应安装通风除尘设施）和易燃易爆危险岗位的电器及开关应选用防爆型。维修时应采用原设计型号或相同性能器材，不得随意变更。
16.1.6 防毒
16.1.6.1 车间定期消毒时，应尽量选择对人体无害的消毒剂。
16.1.6.2 必须使用有毒性的消毒剂或毒性材料时，操作者人员应穿戴好防护器具进行操作。并采取必要的防护措施，防止毒物通过呼吸道，皮肤或粘膜等进入体内，必要时设监护人。
16.1.7 防腐蚀
车间使用的强酸、强碱、强氧化剂等具腐蚀性物品应专人或专柜保管，限额领用并做好登记，并应对使用者进行安全使用和事故自救方面的培训教育。
16.1.8 防机械伤害
16.1.8.1 所有运转和传动设备均应有可靠的防护措施（防护罩或网）并有警示性标志，防止操作人员身体受到夹、挤、扯、带、擦、挂、轧、碾等伤害事故发生.
16.1.8.2 工作服装宜采用束身和紧口式的，禁止穿着飘、摆式样的服装。操作人员在机器的运转中不得将手或器具伸入运转部位。
16.1.9 安全用电
16.1.9.1 操作人员应按规定正确使用电器设备，发生故障后应由电工负责维修，操作人员一律不得擅自拆卸或修理。
16.1.9.2 维修时应先关闭电源，并在送电开关处挂“禁止合闸”警示牌，严禁带电操作。修好后经电工当场试机，检验合格后才能使用。
16.1.10 安全用汽
16.1.10.1 进入车间的蒸汽管道阀门应按规定安装、布设和涂色，发生泄漏的接头、管道等应及时维修，防止蒸汽泄漏和发生事故。
16.1.10.2 压力表应定期校验。操作人员应严格遵守操作规程，不得超压使用。
16.1.11 防盗：下班前应认真检查门、窗是否关好。照明灯、设备的电源是否关闭。机械、贵重物料和成品应妥善保管，防止被盗。
16.2 劳动保护：为保护职工的健康，企业应采取防暑、降温、防冻、防辐射，消除噪音和粉尘的伤害等安全技术措施，对操作者实施必要的保护。在配备工作服装时，应根据岗位的劳动保护要求配备适当的劳保服装和用品并制定相应的管理制度。
16.2.1 防暑：对夏季在高温环境下从事工作的人员，应采取防暑、降温等措施或合理安排生产等办法，预防人员中暑或脱水。
16.2.2 防寒：冬季需要在室外从事有关工作的人员，应采取保暖、防寒措施，防止冻伤。
16.2.3 防辐射：车间杀菌的紫外线杀菌车，应避开工作时间使用。开启紫外灯前人员应离开房间或背向灯管开启后迅速离开，防止损伤眼球和粘膜、皮肤。
16.2.4 有害气体的防护：车间消毒时应特别注意消毒剂对人体的伤害。消毒后，车间必须通风数小时，使有害气体排尽。
16.2.5 噪音和粉尘的消除：车间内长时间工作的岗位，设备噪音应不大于70dB，短时间工作的岗位不能超过90dB，车间的设备应增加减震、消声装置。大量产生粉尘的岗位，应安装吸尘和捕尘装置，操作人员应穿戴好各种防护用品。
17.劳动组织、岗位定员及生产周期
17.1 劳动组织：生产车间组织生产由车间主任根据生产指令安排生产，操作人员根据生产指令、工艺规程和各项SOP进行生产，由质监员进行现场监控，化验员进行各种理化指标的检验。
17.2岗位定员
17.2.1 岗位定员：19人
17.2.2生产周期：158小时/批
17.2.3 生产工时：粉碎过筛（2小时）——称量配料（0.5小时）——湿法制粒（1.5
小时）——一步制粒干燥整粒（1.5小时）——总混(1小时)——半成品检验（72小时）——颗粒分装（3小时）——外包装（4小时）——成品检验(72小时)
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
板蓝根颗粒工艺规程 1 产品概述 ——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli ——产品剂型：颗粒剂 ——批准文号：国药准字Z ——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版 ——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 ——功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛； 扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。 ——规格： 10g/袋。 ——包装：袋包装 ——贮藏：密封 ——有效期： 36个月 ——产品处方： 板蓝根 1400g 蔗糖适量 糊精适量 制成 1000g ——生产处方： 板蓝根 280kg 蔗糖 糊精 kg 制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量：
10g/袋) 第一部分中药提取前处理部分 2 前处理、提取生产工艺流程 2、1生产工艺过程 板蓝根 ↓ 称量 ↓ 10倍量水→冷浸 8倍量水 ↓↓ 一次煎煮二次煎煮→残渣 ↓ ↓ 浓缩 ↓ 醇沉回收乙醇 二次浓缩 ↓ 称量、包装 30万级洁 净区———————————————————↓——————————————————— 板蓝根清膏 蔗糖 ↓ 称量 ↓ 粉筛30万级洁净区 包装、称量 ------------------------------------------ ----------------------------------- 蔗糖粉
操作过程及工艺条件 2.2.1称量 ——依据生产指令领取原料，按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。 2.2.2 中药提取 2.2.2.1 提取、浓缩 ——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按《提取、浓缩、醇沉工序 标准操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水 8倍量2240L，煎煮1小时。 ——将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网孔径为：60目。 ——将上述滤液浓缩，温度为：60～70℃，真空度为：～ Mpa，蒸汽压力为：～，至浓缩液相对密度(50℃测)。 2.2.2.2 醇沉 ——按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇 量为60%，搅拌，静置24小时。 ——抽取上清液。 ——按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。 ——合并上述上清液及滤液。 2.2.2.3 二次浓缩 ——将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中，按《二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序》进行真空浓缩，温度为：60～ 70℃真空度为：～ MPa，蒸汽压力为：～。 ——将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。 ——将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔中蒸馏，浓度达到75%时进行回收。 ——将药液浓缩至相对密度为～（60℃）的稠膏。 2.2.2.4 蔗糖前处理
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
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复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
板蓝根栽培技术 板蓝根又名菘蓝、大蓝、靛青根，蓝靛根等，为一年生或二年生十字花科草本植物，高33～66厘米，直径5～8毫米。茎直立，多分枝，叶互生，基生叶较大，长3.5～11厘米，宽0.5～3厘米，前端钝尖，基部箭形，全缘或有不明显的细锯齿，有柄，叶片长圆状椭圆形，顶生或腋生，花小呈黄色，直径3～4毫米，无苞，花梗细长。长圆形角果，扁平有翅，根白色细长，呈圆柱形。板蓝根以两个部位入药：它的根作为中药板蓝根使用，它的叶子做为大青叶使用。种植当年收获根和叶，第二年5月份开花结种。板蓝根的种植面积很广，在全国20多个省市均有栽培。但是主要分布在河北、河南、山东、山西、江苏、陕西等地。板蓝根的有清热解毒、凉血、消斑的作用。主治流行性乙型脑炎、流行性感冒、流行性腮腺炎、上呼吸道感染、肺炎、热病发斑、丹毒、蛇咬伤等疾病。一、种植季节板蓝根的播种季节不同，所收获的产品也不同。按照板蓝根的播种时间可分为秋播、早春播、春播、夏播4个阶段，秋播和早春播多以采收种子为目的，这两个时期种植的板蓝根，它的根不能做药材；夏播适宜在南方梅雨季节较长的的地区采用，这种方法可减少病虫害，但产量较低。春播的板蓝根既能收叶又能收根，而且产量较高，是最常采用的方法。下面我们就以春播为例向大家介绍板蓝根的栽培技术。 二、播种前的准备 板蓝根属深根系植物，喜欢温凉的环境，较耐寒冷，怕涝洼积水，适宜在华北和西北地区栽培种植。在板蓝根的播种前先要做一些准备工作，这些工作主要包括选地，整地和施肥。下面让我们先来看一看板蓝根的栽培应选择什么样的地块 （1）选地 板蓝根适宜在地下水位低、排水良好、疏松肥沃的沙质壤土或河流冲积壤土中种植。在这样的土地上种植的板蓝根产量高、品质好、省工、投资小，经济效益较高。这里我们要特别注意的是选地时一定不能选择黏土以及低洼易涝的地块，这样的地块容易使板蓝根发生烂根。另外地块最好选择在背风向阳、靠近水源的地方，这样便于板蓝根生长过程中的采光和浇灌。所选地块的前茬作物以豆茬或玉米茬较好。如果所选地块为坡地，坡度一般不应超过15°,在坡地上应搞好排水设施，防止水、土、粪肥流失而影响板蓝根的长势和产量。 （2）施肥整地 在整地前要施入基肥。基肥以腐熟的猪粪、马粪、羊粪为最好，切忌施用生粪，否则会因施后发酵产生高热，烧伤板蓝根的根系。为了防治虫害，最好在粪肥堆积过程中喷洒90%敌百虫800倍液拌匀，以杀死虫卵、蛹和幼虫。。这些肥料中的有机质含量高，氮、磷、钾及微量元素齐全，不仅能满足板蓝根的生长需要，而且能疏松土壤、改善土壤结构和理化性状，对板蓝根的生长发育和增产有着明显的促进作用 每亩（667平方米）施基肥2000-3000千克；如果粪肥充足，可加施到每亩（667平方米）施4000千克。当粪肥不足时，每667平方米可另加施磷酸二铵或过磷酸钙50千克和氯化钾或硫酸钾等钾肥15千克。 由于板蓝根是深根系药用作物，所以要求根部土层必须疏松。因此施肥后还需要深翻，为了确保板蓝根根系的生长条件，翻土深度应在30厘米以上，这样有利于根的下伸、顺直、光滑和不分杈。在整地时沙性多的土地可翻的稍浅些，较黏
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
板蓝根高产栽培技术 一、整地施肥 因板蓝根为深根植物，宜选择地势平坦、排水良好、肥沃疏松的沙壤土。结合整地，每亩施入腐熟堆肥或厩肥2000-3000公斤、草 木灰100公斤、过磷酸钙20-30公斤，深翻40厘米以上，再浅耕1次，耙细整平，做成宽1-1.5米的平畦，播种要浇水造墒。 二、播种 分春播和夏播。春播在4月上中旬，夏播在5月下旬。春播不宜过早，因种子出苗后受早春寒影响，会经过春化阶段，提前抽薹开花，当年完成生育期而无效。播种前将种子用30℃-40℃温水浸泡4 小时。捞出晾干。条播和穴播均可，采用条播法，在畦内按行距 20-30厘米开沟，沟深 1.5-2厘米，将种子拌细砂土均匀撒入沟内，覆土0.5-1厘米后镇压，保持畦土湿润，气温18℃-20℃时，7-10 天可出苗;穴播的穴行株距均可25厘米;板蓝根种子的发芽率为70%,每亩用种子1.5-2公斤。 三、田间管理 1.间苗。苗高5-7厘米时间苗，苗高10-15厘米时定苗，间苗及定苗要去弱留强，及时补苗，该阶段要保持土壤湿润。 2.中耕除草。齐苗后要及时中耕除草1次，以后每隔半月左右1次，待植株封行后不再进行中耕除草。 3.追肥。5-7月进行，每亩沟施人粪尿500-1000公斤，或尿素 10公斤，并加入过磷酸钙10公斤，施后浇水。每次采叶后每亩施 硫酸铵5-7公斤(千万不要用碳酸氢铵). 4.浇水排水。夏季天气干旱时要及时浇水，雨季时要注意疏沟排水，以防烂根。
5.繁殖方法。用种子繁殖，板蓝根当年收根不结籽。10月下旬 刨收板蓝根时选择无病虫害、主根粗大健壮又不可分杈的根条，按 行株距50厘米×30厘米移栽到肥沃的留种田，栽后及时浇水，加 强田间管理;第二年5-6月种子成熟时分期采收、晒干、脱粒，存放 于通风干燥处备用，收过种子的板蓝根根部木质化，不能再做药材。 1.病害。主要有霜霉病和根腐病。霜霉病叶片呈淡绿色病斑，发病时叶背面产生白色或灰白色霉状物，严重时叶片枯死;根腐病大多 发生在雨季，使根部腐烂，导致全株死亡。防治方法：以农业防治 为主，与禾本科、豆科植物合理轮作、合理密植，改善通风透光条件，发现病叶病株及时清除带出田外，集中深埋;也可用65%代森锌 或77%可杀得可湿性粉剂喷雾或灌根。 2.虫害。主要有菜青虫和小菜蛾。菜青虫咬食叶片，造成叶片孔洞、缺刻，严重时仅留下叶脉;小菜蛾咬食叶片，初期造成"天窗", 后期造成缺刻、孔洞，仅留下网状叶脉。用灭幼脲3号、BT乳剂、90%敌百虫1000倍喷雾防治。 在10月下旬挖根，由于根入土较深，收获时要先在畦的一头挖 深沟，顺沟挖，以免挖断根部，除去地上茎叶及泥土，晒成七八成 干时，扎成小捆，再晒至全干，置于干燥处防霉变，每亩产板蓝根 成品200-250公斤。
实验五板蓝根颗粒的制备 一、实验目的 1.掌握中药颗粒剂的的制备方法 2.熟悉中药提取、精制的一般过程 3.了解中药颗粒剂的质量检查方法 二、实验原理 （一）定义和分类 颗粒剂（granules）是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，其中粒径范围在105-500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服，既可以吞服，又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况，又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 （二）形成原理 粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合，而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时，粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体，则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合；如果粉末间空隙都充满液体，并延伸到主空隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，虽然没有颗粒内部的引力存在，但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合。湿粒干燥后，虽然尚有少量水分，但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融，或者由于粘合剂的固化，或由于被溶物料（药物或辅料）的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合。 （三）制备方法及工艺路线 颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材，过筛制粒，湿粒在低温下干燥，分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材。 工艺路线如下： 三、实验器材 器材：烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱 药品及辅料：95%乙醇、糊精、糖粉
本技术提供了一种板蓝根的林地种植方法，其选择土层深厚、排水良好且土质为沙质壤土和腐殖壤土的林地进行种植，林地郁闭度为0.30.5，经过精心设计的种植和管理步骤，板蓝根可以在林地内与树林的同步生长，从而达到与野生生态环境相仿的效果，按本种植方法种植收获的板蓝根，其药效性能与野生板蓝根的药效性能接近，而且按本方法种植，不管是叶子还是根茎，其产量都远比野生生长的产量要高，因此，本种植方法值得向各地的板蓝根种植户进行推广。 权利要求书 1.一种板蓝根的林地种植方法，其特征是包括以下步骤： （1）、选地施肥：选择土层深厚、排水良好且土质为沙质壤土和腐殖壤土的林地，林地郁闭度为0.3-0.5，对林地的土层进行人工除草翻地，每亩施农家肥3000公斤，复合肥50公斤，深翻40-50cm，然后细耙做成平畦； （2）、浸种播种：4月上旬，将板蓝根种子用农用链霉素浸种30分钟，再用800-1000倍多菌灵浸种30分钟，晾干后播种；播种时先在畦面上按20-25厘米行距划出2厘米左右浅沟，将种子均匀撒入沟内，覆土1-1.5厘米，稍加镇压，每亩播种量1．5-2公斤； （3）、田间管理：当苗高6-8厘米时，结合松土、除草，按株距5-8厘米定苗；定苗后，生长前期宜干不宜湿，促使根部下扎，生长后期适当保持土壤湿润，促进养分吸收；雨季注意排水，防止畦间积水烂根和感染病害；6月上旬追肥，每亩有机复合肥30-50千克； （4）、病变虫害防治：当发生霜霉病时，发病期每亩用70％代森锰锌100-150克兑水50-60千克喷雾防治，每隔7天喷1次，连喷2次；当发生白粉病时，发病初期用65％福美锌可湿性粉剂300-500倍液喷雾；当发生虫害时，用40％乐果1000-1500倍液喷雾防治； （5）采收：每年6月下旬和8月下旬两次收割大青叶，11月份收根。
板蓝根颗粒剂提取车间 设计说明书 专业制药工程 班级制药101 姓名梁楠 学号３100８2203９指导教师刘广钧 二零一三年七月
第一部分设计任务 某药厂拟建年产2.5亿袋（１０g/袋，合２500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日３00天，三班生产,日有效工作时间2０小时。 第二部分生产工艺选择及流程设计 一、板蓝根的前处理 将板蓝根净选除杂、清洗、润药。处理过的板蓝根切厚片后干燥,再经紫外消毒后去提取区域提取。 二、板蓝根的水提和浓缩 取前处理合格的板蓝根,至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次,第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮１小时,合并煎液，过120目筛。 将滤液用外循环浓缩器(真空度０.06—0.07Mpa，温度７0℃－-80℃)浓缩至药液相对密度为１.２0(５0℃)备用。 三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集 将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%,离心,除去蛋白质,回收乙醇,并浓缩药液至适量。取上清液经减压浓缩罐（真空度０．06Ｍpa左右，温度8０℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—１.２8（70℃－-80℃）。 浸膏在浸膏收集车(净化级别为三十万级)中装入密封的容积内。若２4小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。 四、工艺方框流程图
图2：板蓝根水提方框工艺流程图 图３：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图 见附图（1)。
第三部分 物料衡算和能量衡算 一、物料衡算 由于板蓝根产地不同,提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。经查阅文献,板蓝根的得率在２0％~3０%之间。为了方便计算,假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。 采用水提醇沉法进行工艺设计，板蓝根年生产量2５00吨,则年投入药材量(忽略前处理过程药材损失)为10000吨。年工作日为3０0天，每天三班倒（3批／天），有效工作时间为20小时,则可得出如下数据: 每天投入药材量：10000/30033.3333W ==吨; 每批投入药材量：'/311.1111W W ==吨； 每批有效工作时间: 6.6667h =小时。 （一）水提工段 由于板蓝根至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，因此此工艺采取煎煮两次的方法，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时,第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时。假设每批有效工作时间内第一次煎煮可操作三次,第二次煎煮可操作六次，则有: 第一次煎煮每次操作投药量:'1/3 3.7037W W ==吨； 第一次煎煮每次操作加水量：11622.2222S W ==吨。 假设第一次煎煮的提取率为2５%,且忽略药渣带走的水分，则第一次煎煮完成后, 每批药材可得药液量:'1125%369.4444L W S =?+=吨； 每批药材可得药渣量:'175%14.8148Z W =?=吨。 由以上数据可知,第二次煎煮的投料和出料数据如下： 第二次煎煮每次操作投药量：21/6 2.4691W Z ==吨; 第二次煎煮每次操作加水量：2249.8765S W ==吨。 假设第二次煎煮的提取率为５%,且忽略药渣带走的水分，则第二次煎煮完成后， 每批药材可得药液量:2125%659.9997L Z S =?+=吨; 每批药材可得药渣量:2195%14.0741Z Z =?=吨。(废渣） 则经过水提工段后，每批药材产生的总的药液量为:12129.4441L L L =+=吨,假设所提成分在药液中的体积可忽略不计，则 总的药液体积为:312(36)/=125.9256m V S S ρ=+水； 此时药液密度为:=/ 1.0279L V ρρ=药水。 药液过120目筛后可至浓缩工段浓缩。 （二）浓缩工段(外循环浓缩器浓缩) 每批处理药液量3125.9256m ,则要求浓缩设备的总生产能力为318.8889m /h 。由于要求浓缩后药液相对密度为 1.２５,则需蒸去3111.8496m ,浓缩液的体积为314.076m ，质量为17.５9５吨。 （三）醇沉工段 每批处理药液量为314.076m ,则需加工业乙醇321.114m 使乙醇含量为60% ,且醇沉设
合同编号：YTO-FS-PD720 大庆市板蓝根种植收购合同（HDF— 20xx—001）通用版 In Order T o Protect Their Own Legal Rights, The Cooperative Parties Negotiate And Reach An Agreement, And Sign Into Documents, So As To Solve Disputes And Achieve The Effect Of Common Interests. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
大庆市板蓝根种植收购合同（HDF—20xx—001）通用版 使用提示：本合同文件可用于合作多方为了保障各自的合法权利，经共同商议并达成协议，签署成为文件资料，实现纠纷解决和达到共同利益效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 合同编号：_____________ 种植人(甲方)：__________ 签订地点：_________ 收购人(乙方)：__________签订时间：____年___月___日根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律、法规规定，本着公平、公正、诚实信用和互惠互利的原则，经甲乙双方协商一致，订立本合同。 第一条甲方承诺在本村地块种植板蓝根_______亩，并按照乙方提出的技术要求和标准进行种植，在_____年___月___日以前，共向乙方交售符合质量标准的板蓝根_______千克（公斤）。在完成约定的数量前，不向他人出售。乙方承诺按约定数量、质量标准收购并无偿提供田间技术指导。 第二条板蓝根的质量标准：干货，无腐、霉、虫蛀、杂质，青头低于1公分；大青叶的质量标准：干货、无霉变、无杂质。 第三条收购价：板蓝根每千克（公斤）为___________，
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
隆德县板蓝根规范化（GAP）种植技术指南 一、概述 板蓝根为中国传统常用中药，以根供药用，叶也供药用，称大青叶。二者都有清热解毒，凉血利咽，消斑的功效。主治温病发热，发斑，发疹，风热感冒，咽喉肿痛，丹毒，痈肿，流行性脑脊髓膜炎，乙型脑炎，肝炎，腮腺炎等，是一种用量很大的畅销药材。 板蓝根的品种来源，我国南方用的板蓝根为爵床科植物马蓝的干燥根；我国北方广大地区用的是十字花科植物菘蓝的干燥根。两者的叶也均称大青叶。为了区别用药，将南方习用的板蓝根称“南板蓝根”，本文所述的为十字花科的板蓝根。本品全部为人工种植，我国北方及长江流域广大地区均有种植，宁夏的引黄灌区、山区各县都有种植，是宁夏种植规模较大的中药材之一。 板蓝根二年生草本，高40—80厘米。茎直立，上部多分枝，光滑无毛，稍具粉霜。根圆柱形，细长，表面浅黄棕色。叶互生，基生叶具柄，长圆状椭圆形，全缘或微波状；茎生叶长圆状披针形，向上渐小，基部垂耳圆形，半抱茎，全缘。花序复总状，花黄色，花梗细长。角果长圆形，扁平，边缘翅状，紫色，顶端圆钝或截形，基部渐狭。花期5月，果期6月。 板蓝根喜温和湿润气候，耐旱、耐寒、怕涝，适应性较强。对土壤和自然环境要求不严。春、秋温凉气候适宜生长，
喜疏松肥沃、土层深厚、排水良好的沙壤土，土壤黏重及低洼易积水的地块不宜种植。 板蓝根正常生长发育过程必须经过冬季低温阶段，方能开花结籽，生产上利用这一特性，采用春播或夏播当年收割叶或挖取根，次年留种收籽。种子容易萌发，15—30℃范围内发芽良好，发芽率一般80％以上。种子寿命1-2年。 二、板蓝根栽培与田间管理技术要求 （一）栽培技术与田间管理作用与意义 板蓝根栽培从播种到收获的整个生长发育期间，在田间所进行的一系列技术管理措施，称为田间管理。田间管理是获得优质高产的重要措施。农谚说：“三分种，七分管，十分收成才保险”，这就充分说明了田间管理的重要性。田间管理既要做到及时而充分地满足植物生长发育对阳光、温度、水分、空气和养分的要求，又要综合利用各种有利因素，克服不利因素，使植物的生长发育朝着人类需要的方向发展。田间管理包括间苗、定苗、中耕除草、追肥、排灌、培土、打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖、遮荫和防治病虫害等内容。 （二）整地与播种 1.选地整地 选择地势平坦、排水良好、土壤深厚、疏松肥沃的沙壤土种植。前作物收获后及时翻耕，秋耕越深越好，因板蓝根的主根能伸入土中50CM左右，深耕细耙可以促使主根生长
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. 目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11)
14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水
煎煮 （第一次2h，第二次1h） 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图
板蓝根田间管理技术 板蓝根栽培技术 板蓝根又名菘蓝、大蓝、靛青根，蓝靛根等，为一年生或二年生 十字花科草本植物，高33～66厘米，直径5～8毫米。茎直立，多分枝，叶互生，基生叶较大，长3.5～11厘米，宽0.5～3厘米，前端 钝尖，基部箭形，全缘或有不明显的细锯齿，有柄，叶片长圆状椭圆形，顶生或腋生，花小呈黄色，直径3～4毫米，无苞，花梗细长。 长圆形角果，扁平有翅，根白色细长，呈圆柱形。板蓝根以两个部位入药：它的根作为中药板蓝根使用，它的叶子做为大青叶使用。种植当年收获根和叶，第二年5月份开花结种。板蓝根的种植面积很广，在全国20多个省市均有栽培。但是主要分布在河北、河南、山东、 山西、湖北、陕西等地。板蓝根的有清热解毒、凉血、消斑的作用。主治流行性乙型脑炎、流行性感冒、流行性腮腺炎、上呼吸道感染、肺炎、热病发斑、丹毒、蛇咬伤等疾病。 一、种植季节 板蓝根的播种季节不同，所收获的产品也不同。按照板蓝根的播 种时间可分为秋播、早春播、春播、夏播4个阶段，秋播和早春播多以采收种子为目的，这两个时期种植的板蓝根，它的根不能做药材；夏播适宜在南方梅雨季节较长的的地区采用，这种方法可减少病虫害，
但产量较低。春播的板蓝根既能收叶又能收根，而且产量较高，是最常采用的方法。下面我们就以春播为例向大家介绍板蓝根的栽培技术。 二、播种前的准备 板蓝根属深根系植物，喜欢温凉的环境，较耐寒冷，怕涝洼积水，适宜在华北和西北地区栽培种植。在板蓝根的播种前先要做一些准备工作，这些工作主要包括选地，整地和施肥。下面让我们先来看一看板蓝根的栽培应选择什么样的地块。 （1）选地 板蓝根适宜在地下水位低、排水良好、疏松肥沃的沙质壤土或河 流冲积壤土中种植。在这样的土地上种植的板蓝根产量高、品质好、省工、投资小，经济效益较高。这里我们要特别注意的是选地时一定不能选择黏土以及低洼易涝的地块，这样的地块容易使板蓝根发生烂根。另外地块最好选择在背风向阳、靠近水源的地方，这样便于板蓝根生长过程中的采光和浇灌。所选地块的前茬作物以豆茬或玉米茬较好。如果所选地块为坡地，坡度一般不应超过15°,在坡地上应搞好排水设施，防止水、土、粪肥流失而影响板蓝根的长势和产量。 （2）施肥整地
板蓝根种植示基地项目可行性研究报告 冀乾农林科技（暂用名）二〇一六年十二月
第一章总论 1.1 项目概要 项目名称: 板蓝根种植示基地项目（以下简称本项目）。 项目性质：新建 项目建设单位基本情况 项目建设单位：冀乾农林科技（暂用名称） 法人代表：待定 注册资本：待定 建设地点：三都水族自治县 1.2可行性研究报告编制依据 1、国家发改委颁布的《一般医药保健项目可行性研究报告编制大纲》； 2、《省国民经济和社会发展“十三五”规划刚要》； 3、中共中央、国务院《关于落实发展新理念加快农业现代化实现全面小康目标的若干意见》（2015年12月31日发）； 4、《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》； 5、《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》； 6、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》； 7、其它相关的技术经济资料。 1.3建设规模及产品方案 本项目规划种植板蓝根规模4950亩，烘干房等配套设施占地50亩。项目建设主要容包括：烘干房、配套物资仓储仓库、办公楼、员
工生活区以及配套水、电气等外部接入辅助设施。 1.4 建设年限 项目建设期24个月。 1.5 项目总投资估算与资金筹措 项目总投资2,168.50万元。其中：建设单位自筹资金468.50万元，占总投资额的21.60%，符合国务院关于调整和完善固定资产投资项目资本金制度的通知（国发[2015]51号）；申请国家专项扶持资金)650万元，占总投资额的29.97%；向金融机构申请贴息贷款1050万元。 1.6 项目主要经济指标 1.7综合结论 1.7.1 项目总体评价 ①经济效益可行 通过分析，本项目的选项准确，规模适度，选址方案合理，工艺路线正确，技术方案先进，经济效益可行，前期工作准备充分，项目
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立南板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：南板蓝根生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：南板蓝根 5.1.2 规格：厚片 5.1.3 性状：本品呈类圆形的厚片。外表皮灰棕色或暗棕色。切面灰蓝色至淡黄褐色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。气微，味淡。 5.1.4 企业内部代码： 5.1.5 性味与归经：苦，寒。归心、胃经。 5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血消斑。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，丹毒。 5.1.7 用法与用量：9～15g。 5.1.8 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐； 0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 南板蓝根生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取南板蓝根原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2 净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净南板蓝根置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.4 质量要求 6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分