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某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板

某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板
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第页共页年度产品质量回顾分析报告

目录

1 概要

2 回顾期限

3 制造情况

4 产品描述

5 物料质量回顾

6 成品质量标准情况

7 生产工艺分析

8 偏差回顾

9 超常超限回顾

10 产品稳定性考察

11 拒绝批次

12 变更控制回顾

13 验证回顾

14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾

16 不良反应

17 产品召回、退货

18 投诉

19 药品注册相关变更的申报、批准及退审

20 结论

21 建议

1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限

XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

3 制造情况

本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。

4 产品描述

4.1性状

4.2功能主治

4.3用法与用量

4.4工艺流程图

4.5关键参数

5 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

评价:

5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价:

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商:

变更供应商:

供应商审计:

小结:

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

饮用水系统:

制剂反渗透纯化水系统:

压缩空气系统:

小结:

6 成品质量标准情况

6.1 产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

(见附01)

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A:

B:

C:

D:

E:

小结:XXXXXXXX

7 生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况(见附02)

7.2工艺变更情况:

7.3返工与再加工

7.4设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)

变更情况:

维护情况:

维修情况:

小结:XXXXXX

8 偏差回顾

评价: XXXXXX

9 超常超限回顾

10 产品稳定性考察

(见附03):

评价: XXXXXX

11 拒绝批次

11.1拒绝的物料

评价: XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

评价:XXXXXX

12变更控制回顾

评价:XXXXXX

13 验证回顾

评价:XXXXXX

14 环境监测情况回顾

评价: XXXXXX

15 委托加工、委托检验情况回顾

评价:XXXXXX

16 不良反应

评价:XXXXXX

17 产品召回、退货

18.1产品召回

评价:XXXXXX

18.2退货

评价:XXXXXX

18 投诉

评价:XXXXXX

19 药品注册相关变更的申报、批准及退审

XXXXXX

20 结论

综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

21 建议

21.1 XXXXXX

21.2 XXXXXX

年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: ) 常年生产、产量较大的品种; ) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: )生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 )高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 )常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:年月-年月 产品编码:

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

学业水平考试质量分析报告模板汇编

****** 学期末 学业水平考试质量分析报告 ***年,******组织小学***年级、初中***年级进行统一的学业水平考试,抽调***年级数学、英语两科试卷集中批阅。根据阅卷组的反馈和测试成绩评价,我们对此次考试进行了认真分析,形成了本次考试的质量分析报告。 一、***年级成绩评价结果统计及情况分析: (一)考试科目及参考人数 本次***年级学考科目共有语文、数学、英语、生物、地理、政治、历史***科,总分共计分。全***参加考试人数人,成绩核算时,按照******考核规定和随班就读筛选鉴定小组核定结果,剔除随班就读人(其中,*** 人,***学校人,***中学人,*** 中人,***中学人),参评人数为人。 (二)***与***年度考试成绩对比分析: 1. ***与***年度全***考试成绩对比分析 全******年级学考***科平均分为分,去年***科均分分,较去年提高分,分以上百分率为,较去年的提高了个百分点,分的百分率为,较去年的提高了个百分点,分的百分率为,较去年的降低了个百分点,以上数据说明,我******年级优秀学生数量明显提升,良好学生人数大幅提高,可以肯定一点的说,这一年来,学校培优工作和后进生转化工作成绩显著。

2.城区学校考试成绩对比分析: 城区所中学和去年成绩相比较,成绩稳步提高。*** 成绩评价***项总得分为分,较去年***项总得分高分,***学校***项总得分为,较去年***项总得分高分。从校总得分极差(最大值-最小值)分来看,校成绩还存在差距。具体分析:分以上学生所占比例*** ,***学校,相差个百分点,分学生所占比例*** ,***学校,相差个百分点,分学生所占比例*** ,***学校,相差个百分点,从以上数据对比不难看出,两校优秀生所占比例相差不大,*** 后进生转化工作还需要进一步加强。 3. 农村中学考试成绩对比分析: 农村所中学和去年成绩相比较,农村中学成绩有了大幅度提高。***中学成绩评价***项总得分为分,较去年***项总得分高分,*** 中***项总得分为较去年***项总得分分高分,***中学***项总得分为,较去年***项总得分分高分。从分数段分析:***中学分以上学生较去年多人,涨幅个百分点,分学生数较去年多人,涨幅个百分点,*** 中分学生数较去年多人,涨幅个百分点。***中学分以上学生较去年多人,涨幅个百分点。分学生数较去年多人,涨幅个百分点。 ()***与***年度***年级***科考试成绩对比分析: 全***语文分学生所占比列有所下降(或为0)。从去年中考

产品质量分析报告模版

2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种; 2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产6). 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告

产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月-XX年XX月产品编码:XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经 批准签时间 车间主 生产部负责 工艺技术负责 物料/销售负责人 质量受权人

] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价: 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价: 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商: 变更供应商: 供应商审计: 小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统: 压缩空气系统: 小结: 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 (见附01) 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A: B:

C: D: E: 小结:XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况(见附02) 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体) 变更情况: 维护情况: 维修情况: 小结:XXXXXX 8 偏差回顾 评价: XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 (见附03): 评价: XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价: XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板

药品生产企业年度质量回顾 一、分析报告撰写指南 1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合2010版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录2、3、4)仅供参考。 2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。 4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 7超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。

学业水平考试质量分析报告模板

学业水平考试质量分析报告模板 ****** 学期末 学业水平考试质量分析报告 ***年,******组织小学***年级、初中***年级进行统一的学业水平考试,抽调***年级数学、英语两科试卷集中批阅。根据阅卷组的反馈和测试成绩评价,我们对此次考试进行了认真分析,形成了本次考试的质量分析报告。 一、***年级成绩评价结果统计及情况分析: (一)考试科目及参考人数 本次***年级学考科目共有语文、数学、英语、生物、地理、政治、历史 ***科,总分共 计分。全***参加考试人数人,成绩核算时,按照******考核规定和随班就读筛选鉴定小 组核定结果,剔除随班就读人(其中,*** 人,***学校人,***中学人,*** 中人,***中 学人),参评人数为人。 (二)***与***年度考试成绩对比分析: 1. ***与***年度全***考试成绩对比分析 全******年级学考***科平均分为分,去年***科均分分,较去年提高分,分以上百分率为,较去年的提高了个百分点,分的百分率为,较去年的提高了个百分点,分的百分 率为,较去年的降低了个百分点,以上数据说明,我******年级优秀学生数量明显提升,良好学生人数大幅提高,可以肯定一点的说,这一年来,学校培优工作和后进生转化工作成绩显著。 17 2.城区学校考试成绩对比分析: 城区所中学和去年成绩相比较,成绩稳步提高。*** 成绩评价***项总得分为分,较去年 ***项总得分高分,***学校***项总得分为,较去年***项总得分高分。从校总得分极差(最大值-最小值)分来看,校成绩还存在差距。具体分析:分以上学生所占比例*** , ***学校,相差个百分点,分学生所占比例*** ,***学校,相差个百分点,分学生所占 比例*** ,***学校,相差个百分点,从以上数据对比不难看出,两校优秀生所占比例相 差不大,*** 后进生转化工作还需要进一步加强。 3. 农村中学考试成绩对比分析:

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案 年月

方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较,确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较,确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要: 自年起,青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

质量回顾分析管理规程(

1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程,保证企业领导充分了解产品质量状况,及时解决质量问题,不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责,相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾:是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析,以评价产品生产工艺的一致性,及相关物料和产品质量标准的适用性,以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制,从而确保产品工艺稳定可靠,符合质量标准的要求,并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议:由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加,这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期:一般为12个月,从每年的1月1日起,到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生,例如:“无退货”,该关键要素也必须列在产品质量回顾里,并作文字说明,如“无产品退回”,表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点: ※产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料; ※关键中间控制点及成品的检验结果; ※所有不符合质量标准的批次及其调查; ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性; ※生产工艺或检验方法等的所有变更; ※已批准或备案的药品注册所有变更; ※稳定性考察的结果及任何不良趋势; ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查; ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果; ※新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况; ※相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方:回顾期产品处方中是否出现变更,包括物料增加,删减或比例调整。※不合格率:指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。(例如2批不合格产品/100批产品=2%不合格率) ※收率:用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估:在同一个评估周期,应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面,评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程:3个月,每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总:回顾周期结束后2个月进行。

年度产品质量回顾分析报告

(年度报告)年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有

年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1)常年生产、产量较大的品种; 2)高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: 1 )生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善关联内容。

年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码:XXXXX [目录] 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..

产品质量回顾模板

产品质量回顾模板 此处写产品名称、报告编号 QR-MF04-2041—2011 起草负责人(该产品分管QA): 审核人(QA经理): 批准人(技品部部长): 日期: 正大青春宝药业有限公司

目录 1 概述1 2. 生产批次数回忆1 3. 原药材(原料)质量回忆2 4. 辅料质量回忆4 5. 讲明书、标签、包材质量回忆4 6. 工艺、半成品质量情形回忆4 7. 成品质量情形回忆6 8. 稳固性考察回忆8 9. 变更8 10. 返工9 11. 退货9 12. 召回10 13. 产品报废10 14. 投诉情形回忆10 15. 不良反应回忆10 16. 环境监测10 17. 水系统回忆11 18. 压缩空气12 19. 验证12 20. 托付生产或检验的技术合同履行情形。13 21. GMP检查13 21.1 各级药监局GMP检查、认证情形 13 21.2 公司内自查情形13 22. 产品质量回忆结论13

概述 以下为举例,可按照各产品或剂型的回忆内容进行概述: 2010年,公司xxxx的产品质量(或xxxx的剂型质量)保持在(专门好、较好、较差、专门差)的质量水平,其生产过程操纵、质量保证(完全、差不多、不完全、不)符合中国GMP要求。同2009年相比,2 010年的生产产量增长了(多少百分率),【但有关于2009年,总收率为%,同2009年相比,(上升、下降了),偏差数量,与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的(下降、上升)。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情形的简介,如上一年度有该产品的质量回忆,应和上一年度进行相应的比较,可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳固性。生产过程中的偏差均得到充分的调查,操纵。没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。其产品(剂型)质量(能、不能)保持良好的稳固性, 工艺稳固性的判定。 结论:本产品的工艺(不)稳固(不)可控,与前次回忆的结果相比较,无(有)突出的咨询题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、体会的要求?设备的修理更新、管路的改进、厂房设施的修理或改造、治理流程的改进等,或需进行相应的验证、确认、试验等。) 生产批次数回忆 2010,共生产了xx批产品。具体分类统计见下表:

质量分析报告的撰写

考试结果质量分析报告的撰写考试的目的是检查教师教学和学生学习的情况,检查教与学目标达成情况。并以此为依据修改或制定下一阶段的教学目标。 考试之后及时撰写质量分析报告,就是对自己教学工作进行全面、深刻、系统的反思,总结经验、查找不足,进而拿出新的具体措施、制订出下一步行动方案的过程,不断调整教学方向的过程。可以说,它是不断提高教学质量,保证教学工作稳定有效的“驱动器”。 写好质量分析报告需要做好以下工作: 一、做好之前的分析与统计工作 对于采用计算机阅卷的学校来说,要想获得阅卷中的一些数据来说是很简单的,但对于采用人工阅卷的学校则需要对试卷进行抽样统计分析,工作比较辛苦。例如:第I(或II)卷统计情况: 分数段分布: 小题统计数据:

二、把握撰写质量分析报告的一般要素 (一)题目 题目要简练,揭示报告主题。为揭示是考试结果的质量分析报告的主题,同时体现文体特点,拟题时,可采用正、副标题的形式。如:《提高复习备考的有效性——××学校××考试质量分析报告》。 (二)正文 考试结果的质量分析报告正文一般来说,应该包括试卷分析、答题情况和今后的措施三个方面的内容。 1、试卷分析 试卷分析应包括:命制试卷的思路和策略、试卷考察的内容、试卷分数的权重和试题的难度、信度和效度四方面的内容。 (1)命制试卷的思路和策略 主要写明这份试卷意在用考试引导学生重视什么知识和能力,告诉学生哪些是重点,哪些是易错的地方。 (2)试卷考察的内容 主要写本学段教学的内容是什么,试卷是如何覆盖这些内容的,制作双向细目表可一目了然。 (3)试卷分数的权重 主要写明全卷试题分数的比例分配,知识型、能力型、重点内容是如何安排的。

2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP(2010修订)第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求,2018年01-02月,对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况)、偏差(含生产及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析;对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日-2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批,总产量为×××片,总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状: 4.2功能主治: 4.3用法与用量: 4.4工艺流程图

2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称:****** (规格:******) 回顾日期:2016年01月~12月 ********有限公司

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目

附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要:根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求,对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析,利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限:2016年01月01日~2016年12月31日 3. 制造情况:2016年01月~2016年12月共生产药品23批次,总产量为1085.16万贴,平均收率为98.71%。(备注:2016年自4月份开始,未再生产药品。) 4. 产品描述:药品是将已加热熔化的***混合后,然后加入色素等的一种外用制剂,主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点

中药饮片年度产品质量回顾分析报告讲解

年度产品质量回顾分析报告回顾日期:

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论

年度质量回顾分析报告内容 1、概要: 根据GMP(2010修订)第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求,2014年01月,对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况)、偏差(含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析;对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析;对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限: 3、制造情况: 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品,共113批,总产量为17864.2kg。 4、产品描述: 4.1产品工艺: 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

产品质量年度回顾报告模版

产品质量年度回顾 (产品名称) (****年) 起草: 审核: 批准: ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日

目录 一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。 生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。 关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。 二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。 产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。 质量数据分析............................... 错误!未定义书签。 稳定性考察................................. 错误!未定义书签。 三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。 关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。 中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。 各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。 四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。 生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。 不合格 .................................... 错误!未定义书签。 五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。 生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。 生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。

小学期末考试质量分析报告文案

.word格式, 小学期末考试质量分析报告 五分地总校教导处 2012-2013学年度第二学期小学(1-5年级)期末教学质量检测工作已经结束,这次考试1-5年级由进修校统一出题,各总校组织考试(六年级全旗统考)。本次考试能站在一个宏观的角度,坚持“考”服务于“教”,服务于“学”的原则,强化考试的激励、诊断和反馈功能。对全旗的教育质量作出全面的监控,提高了考试的信度和效度,真正体现了新课程理念,与课程改革相适应,达到了以测导教、以测促教的功能。现对我校(1-5年级)各科成绩做如下分析报告: 一、试卷来源及试卷评价 本次考试由旗进修校统一命题。各科试卷,内容覆盖面广,重点突出,有一定的代表性,试卷题量适中,难易适度,有一定的层次性,较好地体现了《课程标准》的新理念和目标体系,既注重对基础知识的考查,又注重对学生能力的培养,较全面地检查了学生对本学期所学基础知识的掌握情况。 二、考试质量情况(见表)

五分地镇总校2012-2013学年度第二学期小学(1-5年级)教学质量检测成绩分析表 , 专业.专注.

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三、本次教学质量检测取得的成效 1、立足基础,恰当评价学生对基础知识和基本技能的理解和掌握。 语文学科大部分学生对拼音、生字、词等基础知识掌握较好,说明任课教师重视基础知识教学,加强训练,反复巩固,常抓不懈。本次考试中学生基础知识的得分率较高,如书写、看拼音写词语、组词、联系上下文选择词语、古诗名言积累等学生都掌握的比较熟练、牢固。 2、关注差异,不同的学生有不同的体验、收获。 将开放题引入试卷,引入教育评价,试题反映的不仅仅是“会”与“不会”、“对”与“错”,也反映对问题理解的深度与广度,为学生提供自己进行思考并用他们自己的观点表达的机会,要求学生建构他们的思维反应而不是选择一个简单的答案,允许学生表达他们对问题的深刻理解。 3、题型灵活多变,体现课改理念。 试题注重学生动手、思维能力的培养,如动手画一画,解决问题等学生的综合能力得到了锻炼。 四、存在的问题及原因 从整个学科考试情况来看,存在问题比较大的是英语和品社学科,主要原因是英语学科师资力量薄弱,教学水平不高,缺少英语教师,一人担任多个班级或不同年级课程;品社学科无专任教师,教师对社会现象缺乏判断能力,导之学生对是非判断模糊。下面以语文、数学两科为例分析:语文学科存在的问题主要有: 1、盲目复习,忽视基本功训练。 学生书写不规范,习作中错别字较多,对易混淆的字,

质量分析报告回顾模板

附件1: 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合新版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、 3、4)仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺; 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品;企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种;⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种;⑶、工艺较难控制的品种;⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

产品质量回顾分析

产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品年度质量回顾报告编码:XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日 ?

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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………

产品质量回顾与分析报告

产品年度质量回顾报告编码:XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日

目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………

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