中药材种植生产质量管理实施指南
（讨论稿）
为了规范基地管理，生产“安全、有效、稳定、可控”的中药材产品，对企业生产质量管理关键流程、质量控制点进行有效控制，降低企业运营风险，保证企业实现持续、健康、稳定的发展，依据《中药材生产质量管理规范》、《中药材GAP认证检查评定标准》、《GAP认证实施细则》的要求，特编写中药材种植基地中药材生产质量管理实施指南。
第一部分机构与人员管理
第二部分产地生态环境管理
第三部分厂房设施设备管理
第四部分种质和繁殖材料管理
第五部分物料管理
第六部分栽培管理
第七部分采收与加工管理
第八部分包装、运输与贮藏管理
第九部分质量管理
第十部分文件与档案管理
第十一部分销售与回收管理
第十二部分自检与内审管理
第十三部分附录
第一部分机构与人员管理
1.检查企业的“组织机构图”，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等
内容；
企业应设立生产部、技术部、质量部、财务部、行政部、供储部、销售部等管理部门；并有负责培训的职能部门/人员。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关
系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓
名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2.检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生
产等部门执行《中药材生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
2.4岗位职责的制定是否能体现GAP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：
3.1 制订书面规程和其他文件；
3.2 对生态环境的监控；
3.3 基地卫生；
3.4 生产操作规程的科学性、合理性、可操作性及分析仪器的校验；
3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；
3.6 供应商的审计；
3.7 物料和产品贮存条件的确定和监控；
3.8 记录的归档；
3.9 对GAP实施情况的自查及监控等；
3.10因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
3.11 田间试验及记录
4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：
4.1 建立原材料、包装材料、标签和中药材商品的验收系统；
4.2 批准生产操作规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；
4.3 审查、批准原料、包装材料、成品；
4.4 确保物料、成品都经过适当的检测并有测试报告；
4.5 审核评价批生产记录，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各
种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；
4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；
4.7 确保本部门人员都已GAP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划；
4.8 检查本部门、厂房设施和设备的维护情况；
4.9 确保所需的控制设备的校准都已进行；
4.10 确保有田间试验数据支持生产操作规程；
4.11 对品种的生长发育情况定期进行调查；
5.生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：
5.1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产标准操作规程；
5.2 按照已批准的生产标准操作规程进行生产操作；
5.3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；
5.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；
5.5 确保生产设施、设备已清洁，对生产操作不会产生污染；
5.6 确保仪器设备进行必要的校准并有校准记录；
5.7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；
5.8 确种植方案的起草、审核和批准；
5.9 对生产操作规程或设备的变更作出评估；
5.10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
——是否具有明确的人员上岗条件及岗位职责。
——生产质量负责人、质量监控员、质量检验员、技术员等主要岗位的专业、学历和从业经历是否能满足生产管理和操作对人员素质的基本要求。
——基本从业人员是否满足生产规模对人员数量的要求、生产操作对人员生产技术熟练程度的基本要求。
1.企业员工花名册。包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。
2.企业技术人员一览表，包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。
3.企业质量管理人员一览表，包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。
4.人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
5.以上人员均应为全职人员，不能兼职。
-- 明确（中药材生产）基地生产、质量负责人的资质及其责任：对GAP实施和产品质量负责
-- 是“企业是产品质量第一责任人”的具体体现
1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指药学、农学、畜牧学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。同样，也应检查其毕业证书原件。
3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事中药材生产基地生产和质量管理的经验。检查时要掌握他们一般应具有三年以上基地生产和质量管理的实践经验。
--对于生产中药材的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识，检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习。
如：中药资源学、药用植物学、中药栽培学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学、中药加工学、中药学、中药材生产质量管理规范（GAP）实施指南等。
--对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力1.负责基地生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育同0104条。
2.条款中要求的相应资历，从0103条要求的相关资料中确认。
3.生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上基地生产和质量管理的实践经验。
4.通过查病虫害处理、返工、偏差处理等资料及整地、播种、施肥、农药施用、除草、采收、初加工等记录，看关键人员是否具有足够的基地生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。
1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。
3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度
--培训内容注重实际效果
--重点是GAP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容--培训制度健全，制订年培训计划
--培训应有讲义、考核试卷
--对参加培训人员要记录，建立培训档案
1.检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的品种种植管理操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
--培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训
--在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训
--参加国家或省里组织的各项法律法规培训
查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。
1.从事田间工作人员应熟悉栽培技术，对常见病虫害应能提供防治方案。
2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。
相关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。
3.检查中药材、饮片仓库负责验收人个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经相关知识培训。
4.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。
--提高了对质量检验人员的要求，需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量
1.检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的商品有关的质量检验方面的专业技术培训。
2.检查质量检验人员个人培训档案。
3.除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。
--强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗，体现了对人员健康安全的关注。
1.是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。
2.检查企业是否有卫生培训计划、教材。
3.检查培训、考核记录及培训档案。
1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《中药材生产质量管理规范》的培训
的职责。
1.1企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实
培训内容（包括：药品管理的法律法规、GAP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
1.2年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。
1.3培训小结。
1.4人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，
以方便安排本部门人员的培训）。
1.5上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和
考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。
2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3.检查培训管理是否按规定实施。
4.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5.是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6.检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。
7.从事基地生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。
1从事加工、包装、检验、仓储管理人员应定期进行健康检查，至少每年一次。
2患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不允许从事直接接触中药材的工作。
3 企业应建立“员工健康检查档案”，内容包括：个人健康检查档案卡，体检证明，健康检查合格证等。
第二部分产地生态环境管理
——药用植物的环境生态是指与植物活动直接有关的空气、水、土壤、光照等生态因子的总称。
1 基地野生药材资源分布调查报告。
2 基地野生药材资源保护方案。
3 基地野生药材资源可持续开发利用方案。
4 基地野生药材资源野变家技术研究及抚育管理措施。
1 中药材地域分布情况调查报告，基地是否属于药材的最适宜区域。
2 引种品种是否遵循气候相似论原理。
3 基地的自然环境特征：气象、地貌、土壤肥力、水文、植被等。
4 药材商品指纹图谱是否符合2010版中国药典要求。
5 产地土壤、水质和大气的有关原始监测资料及检验报告。
6 基地周边地区农业耕作制度及作物栽培情况，包括：三年来化肥、农药使用情况。
7 产地周边污染源调查，包括：工业污染源、生活污染源及交通污染源调查。
1、药用植物生物学和生态学特性。
2、药用植物最适宜生态区域调查与划分。
3、小气候监测记录。
1 大气环境质量监测报告
1 土壤质量监测报告
2 土壤质量每4年检查一次。
3 土壤条件是否与种植计划配套
4 土壤标准及各个品种征地、整地要求
1 农田灌溉水质量监测报告
2 灌溉水每年监测一次，应在有检验资质单位取得监测报告。
3 饮用水每年监测一次，应在有检验资质单位取得监测报告。
1、多年生药材以5年为一个检测周期。
2、轮作换地需要在种植前进行检测。
3、检测需要由县级以上具备资质的环境监测部门进行，并取得监测报告。
第三部分厂房设施、设备管理
1.检查基地是否设有厕所或者盥洗室。
2、进行加工能力测算，确定企业加工能力。
3、进行企业仓储能力测算，确定企业仓储面积及容积。
1.查相关的计量技术资料和管理文件。用于保证产品质量的控制、称量、测量、监测和测试设备，应按照书面程序和规定的周期校验。
1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。
1.2计量器具是否有定期校验的规定。
1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。
2.建立计量检测的台帐、登记、档案，关键设备校验的有效状态应有据可查。
1.计量器具应有醒目的合格标识，检查是否在有效期内，并核对国家技术监督部门定期检验的合格证书。
2.检查是否按国家规定，定期进行校准、校验。企业持证人员如自行校验，应使用可追溯的已计量合格的标准量具，并应保存完好的校验记录。
3.不得使用不符合校验标准的仪器。检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
1.检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
2.检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
--应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染
检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
--药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施
1.检查物料、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1.1 进厂来料的验收区域；
1.2 物料区域；
1.3 物料的取样；
1.4 需退货或销毁处理的不合格物料暂存区域；
1.5生产车间暂存区域的大小及设置；
1.6实验室及留样室。
2.检查企业采取防止差错和污染的措施，
如：仓库设货位标识；使用货架/垫；
同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；
开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；
领发记录和建帐；
按品种、规格、批号、贮存条件存放等。
这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。
1.有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。
2.是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。
中药材库一定要分别设：原药库与净药库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。
--毒性药材、贵细药材（储存量大，应设专库存放，储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，主要防止混淆。
1.质量检验布局图。
2.现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
3.留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。
1.仓储区平面布局图。
2.温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。
3.照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。
4．“五防”设施及管理文件。
5.特殊储存条件及管理文件。
6.物料、成品储存管理文件。
7.现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。
8.温、湿度定期监测及调控的记录。
--微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
--无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性
--微生物限度检测室：万级背景下的百级层流
--阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室
的回风应经过处理后直排。
-- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。◇检查微生物实验室应注意：
-- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；
-- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。
-- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。
1.无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。
2.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。
3.微生物限度试验、生物负荷检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。
1.检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。
2.生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养。
3.现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：
3.1 所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。
3.2 清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的设施。
3.3 安装应便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。
3.4 工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。
4.现场检查：设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近；设备是否能密闭。
1.检查设备文件。
1.1与中药材直接接触的设备的表面材质是否与中药材起化学变化或吸附作用。
1.2设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀。
2.检查现场。
2.1设备是否有不易清洗的死角。
2.2与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。
1.查设备管理文件，看是否建立了设备台帐、档案并对设备进行编号管理等。
2.检查现场生产、检验设备，是否有使用、维修、保养记录。
3.查设备管理档案。
第四部分种质和繁殖材料管理
1 出具资质部门（药品生物制品检定所或植物学权威专家）出具的物种检定报告。
备注：
2 种质资源：能繁殖后代并保持稳定遗传性状的（动）植物材料的统称。
3 物种：形态上可与其他种区分；遗传上可与其他种有效隔离；地理上占有一定分布区。
4、种下等级分类：亚种、变种、变型、化学型。
5、栽培品种：人们在一定生态条件下和经济条件下，根据需要经过选择、培育创造出的某种植物的新群体。具有相对稳定的遗传性、性状的一致性和适应的地域性，并应满足人类的某种需要。
6、制定种源鉴定管理规程。
7、对种子、菌种和繁殖材料进行物种鉴定(包括亚种、变种或品种、中文名及学名等)。出具权威部门专家的物种鉴定报告，记录其来源及主要特征。
1、建立种子、菌种和繁殖材料检验检疫管理制度。
2、出具权威部门的种子（种苗）检疫报告书。
3、生产中采用的种子种苗、菌种等繁殖材料为跨农业行政区调运时是否进行了检疫，并出具所在县检疫部门出具的检验报告。本地区自产种源可不用检疫检疫。
1、种子、种苗、菌种等繁殖材料检验制度。
2、种子、种苗、菌种等繁殖材料的检验规程。
3、批检验报告。
1、种子、种苗、菌种生产管理制度。
2、种子、种苗、菌种储藏管理制度。
3、种子、种苗、菌种调运管理制度。
4、种子、种苗、菌种出入库管理制度。
1、种子、种苗、菌种处理（保存）操作规程。
2、种子、种苗、菌种处理记录。
3、种子、种苗、菌种保存记录。
1、建立防止伪劣种子、繁殖材料交易管理制度。
1、建立种子生产管理制度。
1、良种选育方案，对选育的株系、品系或群体进行性状差异性调查，提供原始记录及比较分析报告。
2、种质资源圃。
3、提供种质资源遗传差异数据调查原始记录及比铰分析报告。
1、制订良种繁育管理规程。
2、与生产规模相适应的良种繁育基地。
3、良种繁育措施。
第五部分物料管理
种子、种苗、农机具、化肥、农药等物资的购入、储存、发放、使用等过程管理，对产品药
1.供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。
2.质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，重点是关键物料的供货商。设计内容如下：
2.1 供货商资格审核，包括《种子生产许可证》，《肥料生产许可证》，《许可证》有效期、
生产范围、经营范围、经营方式。
2.2 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。
2.3 供货能力，企业信誉等。
3.通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。
4.鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商处进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。
5.有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。
6.物料采购合同应有名称、规格/标准、数量、包装要求等内容。
7.到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况。
8.物料部门应建立库卡，物料台帐等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。
9.难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
10.上述购进的物料与已入库物料（如溶剂或储槽中的物料）混合前，按规定验收、检验，合格后方可放行。
11.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车，对每车物料抽样检验等方法。
12.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。
13.物料的使用采用“First-in First-out”，即“先进先出”的方法。
中药制剂
1.检查文件。
1.1是否制定了物料采购管理制度。
1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。
1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。
1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。
2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。
2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。
2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。
2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器；是否有详细记录。
2.4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。
3.检查现场是否按规定执行。
--物料到货台帐应记录
--物料分类账应记录
--货位卡应记录
--领料单应记录
--批生产记录应记录
--物料检验报告单应有记录
1.物料的标识通常包括三个要素：品名、代号（相当于质量标准/规格）和批号，实行计算机管理的还需要设条形码。
可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统及抽样制度。
2.检查企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于消除混淆和差错。
3.现场查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。
4.实施计算机物料管理系统的企业，检查系统验证报告。
中药制剂
1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。
2.检查现场。
2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放。
2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放；
辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
1.原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。
2.包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。
3.企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。
中药制剂
1.检查文件，是否规定物料须按国家药品标准／企业内控标准（包括非药用辅料、包装材料）检验合格后，方可使用。
2.检查现场，物料（中药材、中药饮片、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。
--物料包括原料、辅料和包装材料
--物料应按批取样检验
--购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验
1.查相应的管理文件。
2.购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。
3.抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况。
4.留样观察样品的登记和贮存。
5.现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。
中药制剂
1.检查文件，是否有原料、辅料按批取样检验的规定。
2.检查现场。
2.1中药材、中药饮片是否按企业自定的编号／批号取样检验。
2.2辅料是否按批号取样检验。
2.3取样后是否标明取样标记；取样方法、数量是否符合规定；直接进入洁净区使用的物
料，取样后的物料包装是否能保持严密，防止物料被污染。
1.检查文件，是否按国家药材标准／企业内控标准购入中药材。
2.购入中药材种子（种苗）是否能保持产地的相对稳定。
3.购入的中药材种子（种苗）是否有详细的记录，内容是否符合规定。
1、采购记录上应记载品名、规格、数量、产地、来源、采收（调制）日期。
--供应商审计、变更程序、文件管理
--原辅料供应商变更应按规定申报。注册部门出具备案证明或注册补充批件
--质管部门制订供应商变更程序，变更时履行相应手续
1.根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。
2.查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检验、验收、核对。
--仓库保管人员初验，核对数量、品名、批号、供应商（来源合理），进行外观检查
--符合规定后填写请验单，交质检部门抽验
--质检部门抽样检验，出具检验报告单
--合格的物料入库
--有质量管理部门的指令，物料可放行
--增加了对物料管理计算机控制系统要求
--进行计算机系统的验证
1.检查相应的管理文件。
2.分区管理的设施、条件和标识。
3.色标管理（除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外，另有相应文字说明）的实施切实可靠。
4.退货是否有有效隔离并有相应处理及记录。
5.不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
6.检查现场。
6.1是否按规定严格分区域（库房）存放。
6.2待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有
明显的状态标记。
6.3 及时处理并有相应记录。
1.查相关的管理文件和记录，有特殊要求的物料和成品的储存是否有相应规定。
2.检查现场。
2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料和成品，是否具备相应的储
存条件，是否执行相应的管理规定。
2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。
2.3 特殊贮存条件（按国家药品质量标准规定）。
2.4 是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。
2.5 特殊贮存条件的温、湿度监控记录。
1、如化验室需要购进菌毒种，则在验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学
--《危险化学品安全管理条例》２００２年３月１５日施行。
1.现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。
2.验收、入库、发放记录；帐、物、卡相符情况。
3.检查高温季节的降温措施及温度控制记录。
4.检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆炸性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和差错，发现此现象时，应制订纠偏措施。
5.检查现场。
5.1是否有符合要求的易燃、易爆和危险品库，相关设施是否符合国家有关规定。
5.2记录（验收、保管，温度、相对湿度监控）、货位卡、台账、状态标记（包括防火标志）是否符合要求。
--原料、辅料有有效期的应在有效期内使用
--无有效期的，企业应规定储存期限
--贮存期限内物料出现受潮、变质或外包装破损等情况，及时复验
1.通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料储存期。
2.对检验数据进行统计、分析、检查复检期及有效期制订的实验依据。
3.近储存期时，应按规定复检，复检后，须给定修改后的贮存期，不得无限期延长储存期。
4.储存过程中发生特殊情况时需复检。
5.查相应的管理文件，包括对记录、归档的要求。
查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。
1.查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。
2.专人专库或专柜上锁。
3.检查现场
3.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书。
3.2是否根据批包装指令下达的标签、说明书批领取数量发放。
1.标签是否计数发放。
2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡记录是否相同。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。
3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领发数相符。
--标签发放仓库有记录
--车间使用在批包装记录上有记载
--车间和仓库都应有销毁记录
--印刷不合格的标签不应退货，应通知供应商后销毁
1.相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。
2.查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。
3.查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规程。
4.检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定销毁时应详细记录被销毁标签品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门（QA）监控员签字等。
5.按规程进行现场检查。
5.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。
5.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。
6.包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与包装操作的实际情况相符合。
7.批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。
第六部分栽培管理
——编制中药材生产质量标准操作规程要以整个农业生产体系为依据，把药材生产纳入农业生态良性循环的农业生产体系中去，将农业生态优化工程与生态农业的实用技术结合起来。——编制SOP所涉及的各项技术措施与标准应遵循国家发布的政策法规和标准
——编制SOP要总结地道药材产区传统种植、加工经验的基础上，如：种质资源研究、种子种苗、种子质量标准研究、配方施肥方案设计、病虫害种类调查及综合防治措施研究，以及对具有专属性的活性成分为指标的质量标准和指纹图谱研究等等关键技术。
——鼓励农业新技术的推广应用。
——编制SOP必须考虑在实施过程中的可操作性，并附有必要的起草说明。
1、制订《标准生产操作规程》。
2、SOP的基本内容
（1）对种植环境质量现状及动态变化的监测与评价。
（2）药材生长发育的生物学特性说明。
（3）种质资源鉴定和种子、种苗质量标准制订。
（4）良种繁育基地建设的技术标准。
（5）各项栽培技术措施的标准操作规程。
（6）肥料施用管理和农家肥无害化处理操作规程，药材生产专用肥研制与推广使用规程。（7）灌溉排水管理操作规程。
（8）病虫害发生种类调查与防治；限制使用绿色食品A级标准规定范围的高效、低残留的农药品种，规定施用时间、次数、浓度、距离收获期间隔时间的操作规程，以及农业、生物等综合防治措施的制订。
（9）药材质量监控的操作规程。
（10）药材采收加工的操作规程。
（11）药材包装、运输、储藏的操作规程。
（12）田间操作原始记录标准规格。
（13）作业人员技术培训的作业计划。
（14）文件档案的建立与管理。
3 编制SOP的基本格式
（1）封面：某生产基地、药材名称的标准操作规程。
（2）目次：列出章节与附录（包括编号与标题）。
（3）前言：且附加说明：本规程由***企业负责解释。
（4）正文要求
（5）范围：说明适用药材的生产地区
第一章总则 第一条(目的) 为保证本企业质量管理工作的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善， 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本制度。 第二章年度质量目标的制定 第二条 企业每年的质量目标作为年度质量工作的依据，适用于与质量相关之各 项作业，各有关部门应负责分管的质量目标项目的制定和统计工作，遵循年 度质量目标，分解落实到各自的工作中。 第三条（制定与发放） 技术工程部根据当年质量目标实施情况，于年底制定下年度质量目标， 报管理者代表。管理者代表审核后可提交管理评审会议审议或直接呈总经理 批准。经批准的“年度质量目标”应发放到各有关部门做为当年质量工作的 依据和努力方向。定量目标应规定数据收集和汇总统计部门。 第四条（统计、核查与修订） 定量目标的统计部门对分管项目定时进行汇总统计，并按季度将计算依 据和结果报管理者代表。管理者代表视情况组织人员进行核查，内部质量审 核时亦做为检查内容之一。年度质量目标的修订，需经管理评审会议审议或 报总经理批准。 第三章质量策划控制 第五条 企业在新产品开发、产品转型、新技术应用等时机，有系统、有计划地进行质量策划，以确 保产品满足顾客的需求。质量策划根据企业质量体系文件进行，适用于企业内所有产品的开发、生产、施工和服务的过程。 第六条 质量计划是在质量体系框架内，针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量 措施、资源和活动顺序的文件。企业分管品质工作的领导主导产品的质量策划，组织编 制质量计划。研发产品部负责新产品的立项、设计文件的输出、部品承认书的编制。技
术工程部负责制订及完善产品的检验规范、工艺文件，并参与产品的质量验证。相关部 门配合执行质量计划。 第七条 质量计划制定具体为： 1．研发产品部在新产品开发、产品转型、新技术应用时机，应由专人立 项并编制“项目企划书”，企划书应对产品的性能指标、市场价位、目标成本、研发费用等作出规则，确保研发阶段产品品质。企业分管领导组织项目 可行性评审。 2．项目立项后，须确定项目经理、制订“项目控制计划书”。项目执行 期间，企业分管领导定期检查项目进度。样机交付评审时，应按规范要求输 出齐套的设计文件，并通过样机鉴定验证，必须达到EMC、安规等国家强制性标准要求。 3．样机设计完成后，企业分管领导会同项目组、技术工程部、计划部、 采购部、品管部及营销、销售等相关人员，必要时邀请顾客代表参加，根据 企划书对样机设计进行评审。评审的内容包括样机软硬件配置的合理性、结 构的可靠性、产品技术水平的适切性、投产的工艺性以及整机成本测算的盈 利性等。根据评审结果，必要时作出相应修改。 4．样机通过评审后,应制订试生产计划,选择合格供应商，准备试生产相关的临时性技术文件、规范等。使新部品进货检验和试生产顺利衔接。 5．计划部依据试生产计划，安排部品的采购、齐套。 6．技术工程部依据试生产计划和有关设计文件资料编制各类检验规范、 工艺文件，并主导产品试生产验证以及工艺流程的完善和补充。 7．研发产品部项目组跟踪试生产的进度，协同技术工程部解决试生产中 出现的技术问题并完成部品承认书的发布。 8．试生产后，技术工程部在研发产品部项目组配合下做好试生产总结， 提交企业分管领导召集计划部、采购部、制造部、研发产品部、技术工程部 及营销、销售等相关人员进行试生产结果的评审，评审内容包括直通率的指标、故障现象的分布或严重程度、标准工时以及工艺文件、检验规范的可行性、完整性等。评审合格后，可以交付量产；评审不合格，不能投产，针对 存在问题进行整改。 9．新品试生产通过后，研发产品部应发布完善齐套的产品设计文件和标准，技术工程部应
编号：QC/RE-KA7933 服装公司质量程序文件：文件与资料控制程序标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
服装公司质量程序文件：文件与资料控 制程序标准范本 使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。 来源自物业经理人 1.目的 对公司所有的文件和资料进行控制，确保相关部门和人员能够得到并使用文件的有效版本，防止文件的流失、泄密。 2.适用范围 本程序适用于与公司有关的所有文件与资料。 3.职责 3.1总经办是文件与资料控制的管理部门。
3.2各部门负责相关文件的编制和对接收之文件与资料的保管与维护及其使用前的培训。 4.定义 4.1受控文件：维持本公司质量管理体系运作，相关部门必须遵照执行的文件。受控文件在发放之前由总经办盖"受控"章识别，发放和回收时均应办理登记手续。 4.1.1用于指导本公司质量体系运行及操作的指导性文件，分四级： a.一级文件：质量手册; b.二级文件：程序文件; c.三级文件：作业文件(作业规程、检验标准、管理办法、责权利书等); d.四级文件：质量记录格式。
中央厨房生产流程及质量管理概述 一、厨房生产流程管理 厨房生产控制是对生产质量、产品成本、制作规范，在三个流程中加以检查指导，随时消除一切生产性误差。保证达到预期的成本标准，消除一切生产性浪费，保证员工都按制作规范操作，形成最佳的生产秩序和流程。 1、对菜谱、菜单进行标准化制订。 2、对三个流程的产品制作标准加以规格化，包括加工规格、配份规格、烹调规格。加工规格主要对原料的加工规定用量要求，成形规格、质量标准；配份规格是对具体菜肴配制规定用量品种和数量；烹调规格是对加热成菜规定调味汁比例、盛器规格和装盘形式。以上每一种规格将制成文字表格张贴于工作处随时对照执行，使每个参与制作的员工都明了自己的工作标准。 3、按生产流程实行程序控制，每一道流程生产者，对上一道流程的食品质量，实行严格的检查控制，不合标准的要及时提出，帮助前期程序纠正。使整个产品在生产的每个过程都受到监控。 4、厨房的生产分工，实行责任控制法。每个岗位都担任着一个方面的工作，岗位责任要体现生产责任。首先每个员工必须对自己的生产质量负责。其次，各部门负责人必须对本部门的生产质量实行检查控制，并对本部门的生产问题承担责任，把好菜品质量关，对菜肴产品的质量和整个厨房出品稳定负责。 5、对那些经常和容易出现生产问题的环节或部门，作为控制的重点，这些重点是不固定的，哪个时期，哪个环节出现质量问题，就把哪个环节作为重点来检查控制，随着重点的转移，逐步杜绝生产质量问题，不断提高生产水平，向新的标准迈进。 二、中央厨房生产质量管理
1、按照出品类型安排部门生产任务，各部门在厨师长和行政总厨的领导下进行工作，并对各自的烹调品种负责，严格按照产品规格进行加工，使产品统一标准，保证质量。 2、各部门必须服从领导，按菜谱、菜单和特菜及预订菜肴的切配烹调。上班后加工备足当餐所需各种调味品、半成品和成品，并检查质量是否合格。 3、加工原料坚持先进、先出的原则原料的领用、备货、涨发必须认真细致，分档取料要合理化使物尽所用。冰箱仪器摆放整齐、生熟分开，每天进行整理，防止食品变质，发现变质食品不准加工出售，应报厨师长或行政总厨处理。 4、坚持饭菜不合质量不上，不合数量不上，盛器不洁不上，不尊重宗教信仰不上的原则。尤其是花色菜，火功菜认真对待，不任意改变风味特点，严格按顺序和宾客要求掌握出菜时间。 5、严格把好食品卫生关，从进货、领料、烹调制作都严格检查，防止食物污染。严格按操作程序工作，对刀具、案板等用具按规定消毒。 6、为杜绝菜品质量不合格的问题，对厨师进行编号，署名制度，进行跟踪服务，促使厨师在烹制中下足功夫确保产品质量。 7、随时根据市场需求的变化和顾客对菜品提出的要求，对菜品进行局部的修整和完善，提高菜品的质量，使菜品色、香、味、型更适合客人的变化。 三、中央厨房产品开拓计划 餐饮经营要善于及时地分析不同层次客人的需求欲望，才能开发出多种多样的适应各种不同层次客人需求的新产品。满足客人需求的产品才能为顾客所接受。 1、厨房与其它部门（营销部、采购部、广告部），紧密联系，随时了解市场信息的需求，对产品进行改进和开发。 A、对菜品的营养、质量、原料、器皿的要求进行了解。
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
厨房生产质量管理手册 第一章理念 第二章编制说明 第三章菜谱标准化管理 第四章厨房岗位责任制 第五章生产流程及质量管理标准 第六章厨房生产质量考核 第七章奖惩（另行规定） 第一章理念 （一）质量理念： 质量是酒店的生命。 质量就是酒店的形象和声誉。 高质量管理是酒店的超值资产。 人才和高质量的工作是酒店的最大利润源泉。 品牌也有生命周期，它靠质量管理来维护。 （二）质量管理理念： “无差错”就是完美。 “无差错管理”使考核、控制简单化。 常抓不懈，贵在坚持。 世上无难事，只怕有心人。 第二章编制说明 （一）质量控制对象 厨房生产质量的管理，实质就是对厨房生产流程的控制。 厨房的生产流程主要包括原料领用、粗加工、细加工、划菜、配菜、烹调等工序。 控制就是对生产质量、产品成本和制作规范在生产流程中的实行情况加以检查督导，随时消除一切生产性误差，从而保证产品一贯的质量标准和优质形象，保证达到预期的生产成本标准，消除一切生产性浪费，保证员工都按照制作规范操作，形成最佳的生产秩序和流程。 控制的手段包括制定控制标准，并用一定的控制方法控制生产过程。 （二）质量控制标准 任何工作，没有标准，就没有规矩，也就难成方圆。如果没有统一的生产流程控制标准，就很难对加工、切配以及烹调等生产流程中可能出现的问题实行调控，这主要表现为：第一，如果没有标准，就会使厨师无章可循，而各行其是，因厨师的经验和技术的差异，以及厨房分工合作的生产方式等因素，饭菜质量失去稳定性。第二，如果没有标准，将大大限制餐饮管理干部对成本和质量的了解程度，因而也就无法进行有效的控制和管理。 控制标准的形式有：标准菜谱、标量菜谱和生产标准。 标准菜谱是以菜谱的形式，列出用料配方，制定制作程序，明确装盘形式和盛器规格，指明菜肴的质量标准，告诉该菜肴的成本、毛利率和售价。标准菜谱一般为内部使用。 标量菜谱就是在菜谱的菜名下面，分别列出每个菜肴的主料配方和口味特点。标
制衣厂车间管理制度 1. 为确保达成生产目标与质量要求，根据本厂生产实际情况，特制订本制度。 2. 人才是第一生产力，公司必须将制度化管理与人性化管理结合起来，让员工有归宿感和凝集力，使员工自主自觉地更好地为公司服务。 3. 职能部门为生产服务，生产部门必须以较低的成本及时生产出合格的产品。 一、均衡生产，调度有序 ⒈配合客户,根据厂部下达的生产任务指标，结合本部的生产实力，具体组织生产计划的实施工作。 ⒉负责实施上级下达的生产任务指标，贯彻落实致员工。 ⒊制定和执行现场作业标准及工艺流程，从而使生产的产品，按照客户的需要进行，保证进度和质量。 ⒋实现全面均衡有节奏的同步生产，使最终的生产便于包装及装箱。 二、产品质量控制有力 ⒈车间管理人员接单后，应及时分析该款标准样衣的工艺特点，仔细阅读工艺单的制作要求。 ⒉对标准样衣的各个部位协商制定质量标准，制定工艺流程。 ⒊车间管理人员对一线生产员工缝制辅导到位，要求管理人员、质检人员进行巡检和半成品抽检。 ⒋严格要求并督促各工种员工按工艺标准进行缝制,并及时向生产管理人员提供大货样。 ⒌各款在上线生产前即将生产时，有关现场管理人员应组织车间员工开生产例会或早会，对该款做详细的说明，并将技术部提供的样衣、工艺单及质量标准标准书面通知，公布于众。 ⒍车间管理人必须组织督促员工将质量问题解决于车位之上，处理于成品之前，以保降低成品的返工率，从而保证产品质量。 三、原辅材料，供应及时 ⒈必需及时追踪正下单的原辅材料，如有需上报解决的问题应及时上报处理。⒉组织车间有关人员做好一切产前准备工作：如生产设备的配置，有关人员的调配，有关工具的搭配等。
服装厂质量管理手册 ******* XDFZ/GS02-2011 管理手册 编制: 审批: 版本:第二版 受控状态: 分发号: 2011-03-18 发布 2011-04-01实施 ************* 发布 目录 第一章机构设置与职责类文件 第一节服装厂组织机构图 (5) 第二节部门和人员职责、权限 (6) 第二章管理制度 第一节管理制度考核办法 (16)
第二节文件管理制度 (17) 第三节人员培训管理制度 (20) 第四节生产管理制度 (22) 第五节生产设备、设施管理制度…………………………… 第六节工艺装备(样板)管理制度………………………… 第七节采购控制制度………………………………………… 第八节工艺管理制度及考核办法..............................第九节关键质量控制点控制程序 (34) 第十节进货检验和验证管理制度………………………… 第十一节过程检验管理制度……………………………… 第十二节出厂检验管理制度………………………………第十三节检测仪器设备管理制度…………………………. 第十四节不合格品控制程序 (52) 第十五节仓库管理制度 (55) 第十六节售后服务制度 (56) 第三章技术文件 第一节生产设备操作规程 (57) 第二节检验仪器、设备操作规程 (62) 第三节防静电工作服生产工艺规程 (66) 第四节防静电工作服生产工艺流程图 (74) 第五节原材料检验规程 (75) 第六节半成品的检验规程 (76)
第七节成品的检验规程 (77) 第四章安全卫生管理制度 第一节安全生产方针、目标 (81) 第二节安全工作制度 (82) 第三节安全生产职责 (83) 第四节安全管理措施 (86) 第五节安全文明生产规定 (88) 第六节安全教育培训和考核管理制度 (90) 第七节职业危害和职业病控制制度 (92) 第八节安全检查与处罚管理规定 (93) 颁布令 本公司依据《特种劳动防护用品生产许可证企业实地核查办法》要求编制完成了《管理手册》第二版,现予以批准颁布实施。 本管理手册是公司生产许可证产品质量保证的规性文件,是指导公司严格按照特种劳动防护用品生产许可证实施细则要求的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。
厨房管理操作手册——厨房生产 第一章理念 （一）质量理念： 出品质量是餐厅的生命。 质量是餐饮行业的形象和声誉。高质量管理是餐厅的超值资产。人才和高质量的工作是最大的利润源泉。品牌是有生命周期的，它可以靠质量管理来维护。 （二）质量管理理念： “无差错”就是完美。 “无差错管理”使考核、控制简单化。常抓不懈，贵在坚持。 第二章编制说明 （一）质量控制对象 厨房生产质量的管理，实质就是对厨房生产流程的控制。 厨房的生产流程主要包括原料领用、粗加工、细加工、划菜、配菜、烹调、装盘等工序。控制就是对出品质量、产品成本和制作规范在生产流程中的实行情况加以检查督导，随时消除一切生产性误差，从而保证产品一贯的质量标准和优质形象，保证达到预期的生产成本标准，消除一切生产性浪费，保证员工都按照制作规范操作，形成最佳的生产秩序和流程。 控制的手段包括制定控制标准，并用一定的控制方法控制生产过程。 （二）质量控制标准
任何工作，没有标准，就没有规矩，也就难成方圆。如果没有统一的生产流程控制标准，就很难对加工、切配以及烹调等生产流程中可能出现的问题实行调控，这主要表现为：第一，如果没有标准，就会使厨师无章可循，而各行其是，因厨师的经验和技术的差异，以及厨房分工合作的生产方式等因素，饭菜质量失去稳定性。第二，如果没有标准，将大大限制餐饮管理人员对成本和质量的了解程度，因而也就无法进行有效的控制和管理。 控制标准的形式有：标准菜谱、标量菜谱和生产标准。标准菜谱是以菜谱的形式，列出用料配方，制定制作程序，明确装盘形式和盛器规格，指明菜品的质量标准，告诉该菜品的成本、毛利率和售价。标准菜谱一般为内部使用。 标量菜谱就是在菜谱的菜名下面，分别列出每个菜肴的主料配方和口味特点。标量菜谱由客人使用，使客人感到酒店对菜品质量的负责态度，也起到了让客人监督的作用，同时使厨师对烹制质量引起高度重视。 生产标准是指生产流程的产品制作标准。包括了原料标准、加工标准、切配标准和烹调标准。原料标准在生产环节主要是对原料标准的复核，是对采购部门工作的监督和补救；加工标准主要是规定用料要求、成型规格、质量标准；配菜标准主要是对具体菜肴配制规定用料品种和数量；烹调标准主要是对成菜规定配料比例、调味汁比例、制作规程、盛器规格和装盘形式等。 （三）质量控制方法
质量手册 文件编号：YG/QM-2009 版本号： B/0 发放号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2009-1-8发布 2009-1-28实施工程有限公司
页码章节内容 1 01 质量手册封面 2-3 目录 4 02 关于颁发《质量手册》的指令 5 03 修改记录 6 04 质量方针和质量目标 7 05 企业概况 8 1 质量手册的应用范围和删减说明 9 2 质量手册引用的标准 10 3 质量手册的制订和管理 11-13 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 14-17 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 18 6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 19-27 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的测量和监视 8.2.4产品的测量和监视 8.3不合格控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
生产质量管理制度模板 生产质量管理制度 第一章总则 第一条目的。为确保产品质量，规范生产各环节的质量管理工作，提高企业的核心竞争力，特制定本制度。 第二条适用范围。本企业及下属分公司生产部门的质量管理工作悉依本制度执行。 第三条组织机能与工作职责。 1．质量管理部负责公司质量监督检查的全面工作。 2．生产部设置质量专员负责日常的质量检查，监督生产。 3．各生产单位的安全员兼管质量工作，配合上级质量管理部门的工作。 第二章质量标准及检验规范 第四条质量标准及检验规范的内容范围。 1．原材料质量标准及检验规范。 2．在制品质量标准及检验规范。 3．产成品质量标准及检验规范。 第五条质量标准及检验规范的设定。 1．各项质量标准。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业水准、国外水准、客户需求、本身制造能力等，就原材料、在制品、成品分别填制《质量标准及检验规范设（修）定表》（一式两份），呈总经理批准后由质量管理部留存一份，另一份交有关单位执行。 2．质量检验规范。质量管理部、生产部、市场部、研发部及有关人员分别就原物料、在制品、成品，将检查项目、料号（规格）、质量标准、检验频率（取样规定）、检验方法及使用仪器设备、允收规定等填注于《质量标准及检验规范设（修）定表》内，交有关部门主管核签，且经总经理核准后分发有关部门执行。 第三章原材料质量管理 第六条仓储部依据规定办理收料手续，并向质量管理部发送原材料检验申请，质量管理部进料检验员应依原材料质量标准及检验规范的规定要求进行检验。 第七条原材料检验结束，若有一项以上异常时，检验员均须于说明栏内加以说明，并
服装厂质量管理手册 *******有限公司 XDFZ/GS02-2011 管理手册 编制: 审批: 版本:第二版 受控状态: 分发号: 2011-03-18 发布 2011-04-01实施 *************有限公司发布 目录 第一章机构设置与职责类文件 第一节服装厂组织机构图 (5) 第二节部门和人员职责、权限 (6) 第二章管理制度 第一节管理制度考核办法 (16)
第二节文件管理制度 (17) 第三节人员培训管理制度 (20) 第四节生产管理制度 (22) 第五节生产设备、设施管理制度…………………………… 第六节工艺装备(样板)管理制度………………………… 第七节采购控制制度………………………………………… 第八节工艺管理制度及考核办法..............................第九节关键质量控制点控制程序 (34) 第十节进货检验和验证管理制度………………………… 第十一节过程检验管理制度……………………………… 第十二节出厂检验管理制度………………………………第十三节检测仪器设备管理制度…………………………. 第十四节不合格品控制程序 (52) 第十五节仓库管理制度 (55) 第十六节售后服务制度 (56) 第三章技术文件 第一节生产设备操作规程 (57) 第二节检验仪器、设备操作规程 (62) 第三节防静电工作服生产工艺规程 (66) 第四节防静电工作服生产工艺流程图 (74) 第五节原材料检验规程 (75) 第六节半成品的检验规程 (76)
第七节成品的检验规程 (77) 第四章安全卫生管理制度 第一节安全生产方针、目标 (81) 第二节安全工作制度 (82) 第三节安全生产职责 (83) 第四节安全管理措施 (86) 第五节安全文明生产规定 (88) 第六节安全教育培训和考核管理制度 (90) 第七节职业危害和职业病控制制度 (92) 第八节安全检查与处罚管理规定 (93) 颁布令 本公司依据《特种劳动防护用品生产许可证企业实地核查办法》要求编制完成了《管理手册》第二版,现予以批准颁布实施。 本管理手册是公司生产许可证产品质量保证的规范性文件,是指导公司严格按照特种劳动防护用品生产许可证实施细则要求的纲领和行动准则。 公司全体员工必须遵照执行。
厨房生产质量管理手册 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
厨房生产质量管理手册 第一章理念 第二章编制说明 第三章菜谱标准化管理 第四章厨房岗位责任制 第五章生产流程及质量管理标准 第六章厨房生产质量考核 第七章奖惩（另行规定） 第一章理念 （一）质量理念： 质量是酒店的生命。 质量就是酒店的形象和声誉。 高质量管理是酒店的超值资产。 人才和高质量的工作是酒店的最大利润源泉。 品牌也有生命周期，它靠质量管理来维护。 （二）质量管理理念： “无差错”就是完美。 “无差错管理”使考核、控制简单化。 常抓不懈，贵在坚持。 世上无难事，只怕有心人。 第二章编制说明 （一）质量控制对象 厨房生产质量的管理，实质就是对厨房生产流程的控制。 厨房的生产流程主要包括原料领用、粗加工、细加工、划菜、配菜、烹调等工序。 控制就是对生产质量、产品成本和制作规范在生产流程中的实行情况加以检查督导，随时消除一切生产性误差，从而保证产品一贯的质量标准和优质形象，保证达到预期的生产成本标准，消除一切生产性浪费，保证员工都按照制作规范操作，形成最佳的生产秩序和流程。 控制的手段包括制定控制标准，并用一定的控制方法控制生产过程。 （二）质量控制标准 任何工作，没有标准，就没有规矩，也就难成方圆。如果没有统一的生产流程控制标准，就很难对加工、切配以及烹调等生产流程中可能出现的问题实行调控，这主要表现为：第一，如果没有标准，就会使厨师无章可循，而各行其是，因厨师的经验和技术的差异，以及厨房分工合作的生产方式等因素，饭菜质量失去稳定性。第二，如果没有标准，将大大限制餐饮管理干部对成本和质量的了解程度，因而也就无法进行有效的控制和管理。 控制标准的形式有：标准菜谱、标量菜谱和生产标准。 标准菜谱是以菜谱的形式，列出用料配方，制定制作程序，明确装盘形式和盛器规格，指明菜肴的质量标准，告诉该菜肴的成本、毛利率和售价。标准菜谱一般为内部使用。 标量菜谱就是在菜谱的菜名下面，分别列出每个菜肴的主料配方和口味特点。标量菜谱由客人使用，使客人感到酒店对菜品质量的负责态度，也起到了让客人监督的作用，同时使厨师对烹制质量引起高度重视。 生产标准是指生产流程的产品制作标准。包括了原料标准、加工标准、切配标准和烹调标准。原料标准在生产环节主要是对原料标准的复核，是对采购部门工作的监督和
为提高测绘生产质量管理水平，确保测绘产品质量，依据《中华人民共和国测绘法》、《测绘生产质量管理规定》及《测绘质量监督管理办法》，制定本规定。 1.本公司的质量方针和目标 质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。 2. 在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。 3. 测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。 项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。 4. 测绘过程中的质量控制 测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。 测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。 5. 测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。 下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。 6. 测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。 7. 确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。 8. 严格实施质量奖惩制度。 对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。 对违章作业、粗制滥造甚至伪造成果的有关责任人和不负责任、漏检、错检甚至弄虚作假、徇私舞弊的质量管理、质量检查人员，依照《测绘质量监督管理办法》的相应条款，视情节轻重，给予批评、罚款、辞退的处理。 公司因质量事故造成损失对测绘委托人进行民事赔偿后，依法对事故责任人进行追偿。
服装公司品质部管理制度.1 一、品管部工作职责 1. 负责贯彻落实公司质量方针和质量目标,策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善; 2. 负责公司各种品质管理制度的订立与实施, “5S ”、“零缺陷”、“全面质量管理”等各种品质活动的组织与推动; 3. 负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核; 4. 负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与执行,对出仓产品质量负全部责任; 5. 负责全员品质教育、培训; 6. 负责各种质量责任事故调查处理,各种品质异常的仲裁处理,配合营销中心对客户投诉与退货进行调查处理。 二、品管部人员编制 品管部定员2人:设经理(副1人,品管助理1人。 三、品管部各岗位职务说明书 (一品管部经理职务说明书 1. 职务名称:品管部经理 2. 直接上级:总经理
3. 直接下级:品管助理 4. 管理权限:受总经理委托,对全公司品质工作行使策划、指挥、指导、审核、控制、监督的权力; 5. 管理职责:对公司质量管理体系符合ISO9000系列标准要求和出库产品质量负主要责任; 6. 具体工作职责: ●在总经理的直接领导下,负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实,公司质量管理体系的运行维护、绩效改善,努力改善全公司的品质管理工作,对公司产品质量负主要责任; ●负责公司各种品质制度的订立与实施,品质活动的执行与推动; ●组织品控、品检人员对专业技术知识的学习,关心他们的思想工作和生活,培养一支高素质的品控、品检队伍; ●负责进料、在制品、成品品质标准、检验规程的制订与执行, 监督指导IQC 、PQC 、OQC 的工作; ●负责公司品质异常的仲裁及处理,协助营销部门对客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟定; ●不合格预防和纠正措施的制定与督导及执行; ●检验器具的校正与控制; ●产品设计与打板的质量控制和客供品的管制; ●品质资讯的收集、传导、回复,品质成本的分析、控制;
质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________
工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现
产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图
XXXＸ有限公司 质量安全管理手册 ２01１年 11 月２8 日发布２011年 12 月1日实施 ＸXXX有限公司发布
目录 手册颁布令任命书2? 质量安全管理手册说明３? 质量安全管理手册修改控制4? 企业概况5? 质量安全方针和质量安全目标6? 企业组织机构图７? 质量管理职责 .................................................................................................................... ８质量事故管理制度 ........................................................................................................ １２QＣC品管圈活动管理规范 ............................................................................................. 1６卫生管理制度2０? 工艺管理制度 (23) 产品质量检验管理制度 (25) 缺陷产品召回管理制度２8? 企业质量安全管理制度3０? 员工质量安全培训管理制度３1? 原辅材料采购及检查检验记录制度 .............................................................................. 3２产品防护控制程序 (33) 仓库管理制度 .................................................................................................................. ３6 检测设备管理制度 ........................................................................................................ ３９顾客投诉处理及服务管理程序 ...................................................................................... 4１不合格品管理办法４２? 生产设备管理制度 (44) 采购管理制度 (46) 过程质量管理制度 (48) 纠正、预防和改进措施控制程序50? 质量安全举报制度 .......................................................................................................... ５2
XX服装公司品管部组织管理制度 一、品管部工作职责 1.负责贯彻落实公司质量方针和质量目标，策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善； 2.负责公司各种品质管理制度的订立与实施，“5S”、“零缺陷”、“全面质量管理”等各种品质活动的 组织与推动； 3.负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核； 4.负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与执行，对出 仓产品质量负全部责任； 5.负责全员品质教育、培训； 6.负责各种质量责任事故调查处理，各种品质异常的仲裁处理，配合营销中心对客户投诉与退货进行调查 处理。 二、品管部人员编制 品管部定员2人：设经理（副）1人，品管助理1人。 三、品管部各岗位职务说明书 （一）品管部经理职务说明书 1.职务名称：品管部经理 2.直接上级：总经理 3.直接下级：品管助理 4.管理权限：受总经理委托，对全公司品质工作行使策划、指挥、指导、审核、控制、监督的权力； 5.管理职责：对公司质量管理体系符合ISO9000系列标准要求和出库产品质量负主要责任； 6.具体工作职责： ●在总经理的直接领导下，负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，公司质量管理体系的运行维护、 绩效改善，努力改善全公司的品质管理工作，对公司产品质量负主要责任； ●负责公司各种品质制度的订立与实施，品质活动的执行与推动； ●组织品控、品检人员对专业技术知识的学习，关心他们的思想工作和生活，培养一支高素质的品控、 品检队伍； ●负责进料、在制品、成品品质标准、检验规程的制订与执行，监督指导IQC、PQC、OQC的工作； ●负责公司品质异常的仲裁及处理，协助营销部门对客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟 定； ●不合格预防和纠正措施的制定与督导及执行； ●检验器具的校正与控制； ●产品设计与打板的质量控制和客供品的管制； ●品质资讯的收集、传导、回复，品质成本的分析、控制； ●负责全员品管的推行，对各部门工作进行内部质量稽核； ●对原材料供应商的评估，外发加工的评估。 7.职务要求(任职资格) ●大专以上学历,服装、纺织类专业或相当水平； ●熟悉ISO9000族标准，有内审员资格证书； ●五年以上服装行业工作经验，三年以上品管经验。 （二）品管助理职务说明书 1.职务名称：品管助理 2.直接上级：品管经理 3.管理权限：受品管经理委托，有对产品与服务的品质的独立判定权，对不合格品有临时管制权。 4.具体工作职责：
第四章厨房产品质量管理 本章要点 了解： 1．厨房产品质量分析的方法 2．厨房产品的全面质量管理的含义 3．厨房卫生管理与安全管理 掌握： 1．原料阶段、菜点生产阶段的卫生管理 2．厨房工作质量的定义 重点掌握： 1．厨房产品的质量内涵 2．厨房产品加工阶段、配份阶段和烹调阶段的质量管理 3．冷菜和点心的质量管理
4．厨房产品质量控制的定义 第一节厨房产品质量的基础知识 一、厨房产品质量的概念 1.质量。产品或服务内在特性和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的能力 2.厨房产品质量。厨房产品的食用性能和服力水平能满足宾客需求的程度 二、厨房产品质量的内涵 1.色。菜点的色彩是由烹饪原材料的固有色、光源色、环境色共同作用的结果。因此，在烹饪过程中要充分考虑菜点色彩的完整性。 2.香。菜点的香味是其中挥发性微粒子扩散浮悬于空气中，进入人的鼻腔刺激嗅觉神经而引起的一种美感。没有香味的菜点很难被消费者接受。因此，在餐饮生产经营中要特别重视热菜热上的时效性和香味调制的多样性。 3.味。味是分布在舌和上颚的味蕾的感觉。
4.形。形是指菜点的成型、造型。原料本身的形态，刀工处理的技法，烹饪加热及装盘拼摆都直接影响着菜点的成型和造型。 5.质。质地包括韧性、弹性、胶性、粘附性、纤维性、切断性及脆性等。菜点的质地感觉通常包括以下几种：酥、脆、韧、嫩、烂。 6.器。是指菜点的盛装器皿。盛器的规格大小要与菜点的分量相适应。 7.温。即成品菜点的温度。同一种菜点或同一道点心，食用时的温度不同，口感质量就会有差别。 8.声。即菜点在餐桌上发出的声响。 9.营养卫生。该标准可以通过菜点的外表及内在质量指标来判断和把握,通过一席菜点的用料和口味等全面品评，可以发现营养搭配是否合理。 三、厨房产品质量的分析方法 1. 排列图表法
说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压