口服固体制剂及生产辅助工程技改项目
可行性研究报告
可行性研究报告
目录
1. 总论 (1)
1.1 企业概况 (1)
1.2 项目提出背景及必要性 (2)
1. 3 编制原则 (6)
1. 4 工作范围 (6)
1.5 主要技术经济指标................................................................. 错误！未定义书签。
2. 市场分析 (8)
2. 1 大输液行业市场现状 (8)
2. 2大输液行业规模和发展趋势.................................................. 错误！未定义书签。
2. 3主要品种市场分析.................................................................. 错误！未定义书签。
3. 产品方案及建设规模 (14)
3. 1建设规模 (14)
3. 2产品方案 (14)
4. 工艺 (15)
4. 1 工艺特点................................................................................. 错误！未定义书签。
4. 2 非PVC软袋、PVC软袋、塑料瓶、玻璃瓶输液优缺点对照错误！未定义书签。
4. 3 生产工艺................................................................................. 错误！未定义书签。
4. 4 大输液生产工艺流程方框示意图......................................... 错误！未定义书签。
4. 5 主要设备选用及主要设备一览表......................................... 错误！未定义书签。
5. 原材料、燃料及公用系统供应 (19)
5. 1主要原材料、辅助材料的品种、年需用量及运输方式 (19)
5. 2公用工程规格及年需用量 (19)
6. 建厂条件和厂址方案 (20)
6. 1建厂条件 (20)
6. 2 厂址方案 (25)
7. 总图位置、土建 (26)
7. 1 总图运输 (26)
7. 2 土建 (26)
8. 公用工程方案和辅助生产设施 (30)
8.1 给排水 (30)
8. 2 供电 (32)
8. 3 供汽 (35)
9. 节能 (39)
9.1 采用的法律、法规、规章和规范性文件 (39)
9.2 设计中执行的主要标准、规范 (39)
9.3 能源消耗的种类及数量 (40)
9.4节能措施和节能效果分析 (40)
10. 消防 (41)
10.1设计依据 (41)
10.2 工程概述 (41)
10.3 各专业设计对消防要求的考虑和采用的措施 (41)
11. 环境保护 (45)
11.1 执行的环境质量标准 (45)
11.2 污染物排放标准 (46)
11.3 主要污染源及污染物 (47)
11.4废水治理 (48)
11.5 废渣治理 (48)
11.6 噪声治理 (48)
12. 职业安全卫生 (50)
12.1设计采用的有关安全、卫生规范和规定 (50)
12.2工程概述 (50)
12.3生产过程中职业危害因素的分析 (51)
12.4设计中采取的劳动安全卫生防护措施: (51)
12.5工业卫生 (52)
12.6专用投资估算 (53)
13. 组织机构与人力资源配置 (54)
13.1 企业管理体制及组织机构设置 (54)
13.2 生产班次与人力资源配置 (54)
14. 项目实施规划 (55)
14.1 项目组织与管理 (55)
14.2 项目实施进度计划 (55)
14.3 项目实施计划进度表 (56)
15. 投资估算和资金筹措 (57)
15.1 投资估算 (57)
15.2 资金筹措 (59)
16. 财务效益分析 (60)
16.1编制依据 (60)
16.2项目总投资及资金筹措 (60)
16.3基础数据 (61)
16.4成本效益分析 (61)
16.5不确定性分析 (62)
17. 研究结论 (63)
1. 总论
1.1 企业概况
浙江XX药业股份有限公司（以下简称XX）始建于1978年，历经三十余年的发展，现已成为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。公司下设分支机构一个：浙江XX药业股份有限公司药物研究所,为省级研发中心。公司现占地面积53107平方米，建筑面积39077平方米，总资产17448万元，资产净值10459万元，近员工800人。
XX“XX”产品荣获“浙江省名牌产品”；“XX”商标荣获“中国驰名商标”称号。XX还被有关部门授予“平湖市明星企业”、“平湖市十大纳税大户”、“平湖市工业生产性投入先进企业”、“平湖市企业环保信用等级AA级”、“浙江省最具成长性中型企业100佳”、“省级企业技术中心”与“国家高新技术企业”等多项荣誉称号。
目前拥有大容量注射剂、口服溶液剂、滴眼剂、片剂、胶囊剂、原料药、栓剂等多个剂型90余个产品，其中抗白内障新药——苄达赖氨酸滴眼液和苄达赖氨酸原料为国家二类新药，分别被列为国家重点科技攻关项目、国家级火炬计划项目、国家重点新产品、浙江省名牌产品；抗青光眼新药“达靓”滴眼液被列为国家级火炬计划项目，同时，XX承担了多项国家中小企业创新基金项目、浙江省火炬计划项目、浙江省新产品试制计划、平湖市重大科技计划项目等。XX的大容量注射剂（玻璃瓶、聚丙烯输液瓶、非PVC输液袋）、原料药（苄达赖氨酸、甘草酸二铵）、滴眼剂、片剂、胶囊剂（含头孢类）、颗粒
剂、口服溶液剂及栓剂均已通过药品GMP认证。
1.2 项目提出背景及必要性
1.2.1 项目提出背景
全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长，但美国等主要市场的增速已经放缓，而中国等新兴市场开始发力。近年来，我国XX的增长速率一直高于GDP的增速，在世界主要医药市场中，我国的医药市场发展速度处于首位。2010年中国医药市场规模达到7556亿元，今后5年将以15 %-20%的速度发展，到2011年有望成为继美国、日本之后世界第三大医药市场。我国医药产业保持较快发展的主要原因在于居民生活水平的提高、全民医疗保险制度改革的全面推进和人口增长及老龄化等。
总体而言，我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境，主要表现在:首先，我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国人民生活水平不断提高，改革开发以来，人均可支配收人增长了约30倍。从国际一般的发展历程来看，随着人民生活水平的提高，人们保健意识也随着提高，用药水平会稳步上升，医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。在我国，由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。其次，全民医疗保险制度发展加快推进。据统计，截止2010年10月城镇职工和城镇居民医保参保人数4.24亿，新农合参合人数达8.35亿，全民医保范围扩大和用药水平的提升，这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用；第三，人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高(即使在不考虑经济增长的前提下，根据南方所测算，我国老年人人均用药是我国人均用药水平的3 -4倍)，随着我国
逐渐步入老龄社会，由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。
中国政府一直关注民生问题，重视发展医药产业，推动了医药市场的发展。胡锦涛同志在党的十七大报告中指出：“要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。”，从而为中国的医改指明了方向。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此，未来具有品牌、品种齐全的医药企业将成为医改的受惠者。
今后，我国的医药产业将继续保持较高的增长率，增长速率和盈利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改善，国际医药产业将向中国等发展中国家转移，我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。2002年起，国家药监局对国内制药企业强制实施GMP认证，规范国内医药市场，淘汰落后小规模企业，遏制重复建设引起的恶性竞争，实现医药产业改造升级。企业通过GMP改造，在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引进仿制药提供了坚实的基础。近年来，医药产业政策频出，市场正在逐步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台，新版GMP认证开始实施，以及治理商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的政策出台，一些不规范的医药企业纷纷倒闭，市场出现了新的空间。同时，医药商业的购并重组进入高潮，预计在国家加强环保和提
高GMP认证门槛以后，医药制造也将进入整合期，产业集中度会迅速提高，企业创新研发能力、竞争力和盈利能力会有所增强。
XX经过30余年的努力拼搏，在激烈的市场竞争中脱颖而出，现已发展成为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业。这是全体XX人努力进取的结果，也是XX不断满足市场需求、及时适应市场变化的充分体现；XX的发展也是全体职工智慧性创造的结晶，XX实施科学的生产管理，引进大批技术人才，稳定管理层，为XX的进步及发展提供了必不可少的条件；XX的发展也是XX坚持科技创新道路的结果。依靠技术进步，XX的生产经历了手工—半自动—全自动的发展历程，产量大幅上升，生产过程中的损耗大大降低，为产品从低附加值向高附加值的转型创造了必要的技术条件。同时随着新技术和新设备的采用，一线生产人员的数量有所减少，劳动生产率大幅提高，生产环境大为改善。XX30余年的发展道路，是中国医药产业飞速发展的一个缩影，也是制药技术突飞猛进的形象写照。良好的社会效益和经济效益，使XX具备了强劲的发展潜力，为实施企业战略提供了源源不断的动力和更为广阔的舞台。
1.2.2 项目的意义及必要性
药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术的发展，人类对病理有了更多认识，对自身健康也投入了更多的关注。改革开放以来，我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就，然而与发达国家相比仍有很大的差距，人均用药水平特别是广大的农村地区还比较低。政府高度重视医药产业，始终把人们群众的健康放在第一位，加大公共卫生体系的建设力度。十一五期间，我国医疗卫生服务的水平、规模、技术和条件都有了很大的提高，初步建立了以农村和
社区为基础，以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。根据“中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议”内容，十二五期间国家将加快医疗卫生事业改革发展，按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，调动医务人员积极性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，优先满足群众基本医疗卫生需求。加强公共卫生服务体系建设，扩大国家基本公共卫生服务项目。健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，逐步提高保障标准。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，确保药品质量和安全，加强城乡医疗卫生服务体系建设，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜上，加强医学人才特别是全科医生培养，完善鼓励全科医生长期在基层服务政策。医药产业作为国家重点支柱产业，将得到国家政策的大力扶持，发展前景广阔。
XX经过30余年的发展，已拥有了10个剂型90余种药品的生产许可证，药品以特色眼科药和疗效确切、价格合适的普药为主。药品良好的质量，为XX赢得了广泛的声誉；强大的销售网络、负责的营销方针和专业化的销售队伍为XX赢得了广阔的市场。
我国98版GMP是1999年颁布实施的，通过这些年的实践应用，国家药监局于2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。2009年12月7日，国家药监局发布了《关于对药品GMP修订稿再次征求意见的函》，新版GMP已于2011年3月颁布实施。新版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商的审计和批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预防措施等内容。XX原有的生产车间均按照98版GMP标准建设，虽经
多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施的新版GMP要求。
建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进一步提高产品质量，可以有效应对新版GMP认证标准的要求，最大限度地保证广大患者的用药安全，提高产品盈利水平。
1.3 编制原则
1）遵照国家有关法规及技术规范，确定经济合理，工艺先进，符合GMP要求的设计方案。
2）确定设计方案进行多方案比较，听取有关主管部门的意见，围绕产品生产严格按照GMP要求推上一个新的台阶。
3）落实环境保护和劳动安全卫生措施。
4）注重产品的社会效益和经济效益。
1.4 工作范围
1）拟建项目的产品需求预测。
2）工艺技术方案的选择论证。
3）固体制剂车间、公用工程车间、机修车间、污水处理及消防水池的可行性设计。
4）环境保护、劳动安全卫生、消防、节能、工厂组织的对策。 5）投资估算及资金筹措。
6）财务评价及评价结论。