水胶体
水胶体医用敷料的制备与性能
水胶体敷料是把水溶性/ 水膨胀性高分子物质的颗粒与橡胶混合后制成的一种治伤用材料，具有水溶性高分子的吸水性能和橡胶的黏合性能[1]。
水胶体敷料对性能的要求很高，必须满足：①对各种皮肤类型(干燥、湿润) 能很好粘接；②可脱除而不留胶的残余物或不引起皮肤损伤；③不刺激皮肤[2]。
热熔压敏胶不含有有机溶剂，无毒，非常适合用于医疗用途[3,4]。传统医用压敏胶主体材料均为疏水性高分子材料，缺点是在潮湿环境或者含水表面上粘附时粘附性下降，吸水性能变差。用亲水性胶体对传统压敏胶进行亲水化处理，亲水胶体颗粒吸水后溶胀，给创面提供一个湿润的愈合环境，而橡胶基材则使敷料粘贴在伤口上。
苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物（SIS）具有好的内聚力、良好的韧性和剥离强度、优良的粘着性能及低温柔软性，羧甲基纤维素钠（CMC）无毒、具有很强的吸湿性，吸水后溶解，而交联羧甲基纤维素钠（X-CMC）吸水后溶胀不溶解。本研究以SIS 热熔压敏胶为橡胶基材，CMC、X-CMC 为水胶体制备水胶体医用敷料，讨论了CMC 和X-CMC 用量对水胶体敷料吸水性、完整性的影响。
随着增粘树脂总量的增加，水胶体敷料的初粘性先增大，到一定值后下降。这是因为随着树脂浓度的增加，体系的表观黏度降低，初粘性增加，当表观黏度达到最低值时，初粘力达到最高值。再继续增加树脂的含量，表观黏度升高，初粘力开始下降。对180℃剥离强度而言，随着增粘树脂用量的增加，180℃剥离强度增加。增塑剂在水胶体敷料中起到改善低温柔软性，增加压敏性，降低硬度和模量等作用。随着增塑剂用量的增加，初粘力增大，增加到一定程度后再继续增加用量，初粘力反而降低。随着增塑剂含量的增加，内聚力减小，180℃剥离强度降低。
对水胶体敷料而言，初粘性指标因素越大越好，剥离强度不能太低，太低粘性太差；太高粘性太强，水胶体敷料粘贴在皮肤上会有紧绷感，不舒服，将材料从皮肤上剥开时，有疼痛感并极易将汗毛拉起，损伤皮肤，所以剥离强度控制在0.3KN/m 左右较好[6]。综合平衡初粘性和剥离强度二项指标，选取橡胶相的最优配方如下：SIS=100、S-100：wingtack98=1:1、树脂总用量=160、环烷油=80；其性能为初粘性=30#、剥离强度=0.32KN/m。
亲水胶体对水胶体敷料性能的影响水胶体敷料作为伤口敷料，要有良好的柔软性，这样能使患者感觉较舒适；另外皮肤要排泄一定的水汽和汗液，以及伤口会流出一定量的生物流体，这些原因使得水胶体敷料要有一定的吸水性，国内外不同产品的吸水量在2000~6000g/m2左右。水胶体敷料吸水后，分散在橡胶中的水解胶体会溶胀，溶胀会使敷料失去完整性。失去完整性的皮肤屏障，造成流体渗漏，敷料需要频繁的更换，并且残留物质经常地留在皮肤上。因此，水胶体敷料吸水后需要保持一定的完整性。用上面确定的橡胶相配方，通过改变CMC 的用量来研究其对水胶体敷料柔软性和吸水性的影响。
通过实验确定了水胶体敷料的组成，橡胶相质量分数为60%，亲水胶体质量
分数为40%。在橡胶相中，各组分的份数为：SIS:100；S-100:wingtack98=1:1；树脂总量:160；环烷油:80。在亲水胶体分散相中，CMC 含量为30-15%，X-CMC 含量为10-25%。用以上配方做的水胶体敷料，有较好的粘性、吸水性和柔软性，吸水后有较好的完整性。
市场上主要的水胶体敷料及其优缺点——2005年
水胶体敷料
作者：袁宝芳
一、优点：
1、保持伤口湿润，创造低氧、微酸的环境，加速伤口愈合
2、具有自溶性清创作用，有溶解血纤维原的作用
3、吸收少量到中量吸收渗液
4、形成凝胶，保护暴露的神经末梢，减轻疼痛，不会造成再次机械性损伤
5、防水防菌保温
二、缺点：
1、不能用于渗液多的伤口
2、撕脱时易损伤周围脆弱皮肤
3、不能用于感染的伤口
4、吸收渗液后敷料变成乳白色，有异味易与感染伤口相混淆
5、不主张用于深部潜行和渗液多的伤口
6、不透明不主张用于需密切观察的伤口
三、厂家及产品介绍
一、康乐保
1、康惠尔溃疡贴
优点：
表面为半透膜防水透气隔断细菌入侵、表面为方格设计便于观察和记录伤口变化。
缺点：不透明不宜于观察
2、康惠尔减压贴
优点：
1、缓解伤口局部压力
2、适用于足跟、骶尾部等受压的部位
3、具有自粘性方便使用
4、内心为透明帖成分，集治疗与预防于一体
缺点：
1、不透明不易于观察周边皮肤变化
2、只适于骨隆突处部位
3、康惠尔透明贴
优点：
1、透明便于观察
2、弹性好不影响关节肢体的运动
3、表面为半透膜防水透气
4、保持湿润环境促进上皮生长
5、适用于静脉炎及压疮的预防
4、康惠尔溃疡糊
优点：
1、促进肉芽生长
2、填充伤口腔隙
3、为组织提供支撑预防伤口塌陷
4、增加吸收渗液能力
5、延长水胶体敷料的使用时间
缺点：1、粘性过强，涂抹困难
2、需二级敷料固定
3、形成凝胶有异味
5、康惠尔溃疡粉
优点：
1、吸收渗液形成凝胶保护伤口
2、快速吸收渗液
3、加快上皮生长
4、延长水胶体使用时间
5、可使用于任何困难粘贴部位的伤口
缺点：1、只能用于表浅伤口
2、形成凝胶有异味
3、需二级敷料固定
4，伤口渗液多时不能使用
二、施贵宝
多爱肤标准敷料
优点：
1、敷料外层防水有弹性不防碍日常生活
2、有效阻隔细菌及病毒的入侵降低伤口感染机会
3、降低伤口PH值保持伤口湿润环境促进自溶性清创
4、粘贴更牢，不易脱落
5、减少换药次数，加速伤口愈合
多爱肤超薄敷料
优点：同标准敷料
多爱肤有边敷料
优点：1、紧密粘贴在任何部位粘贴更牢不易卷边
多爱肤软膏
优点：1、能够加速自体清创，促进肉芽组织生长
2、用于伤口腔洞处的填充
3、提供适宜的伤口愈合环境
4、不粘连新生上皮组织减少换药时的疼痛
三、施乐辉：痊愈妥薄片敷料
优点：1、高顺应性、自粘性
2、不粘伤口，伤口表面无残留物
3、吸收性能好
4、使用方便
5、防水透气，防止细菌侵入
缺点：1、不可与次氯酸盐、过氧化氢溶液同时用
2、不可用于暴露的肌肉骨骼肌腱的伤口
3、渗液多的伤口不宜应用
四、3M：妙舒
五、优格：
安普贴薄膜
优点:
1、湿性愈合环境，自溶性清创，加快愈合，更换无痛
2、透明，便于监测伤口愈合情况
3、避免细菌及水的侵入，降低伤口感染的可能性
4、柔软舒适，防水，可淋浴或擦洗
5、减少更换频率，4—7天更换一次
缺点： 1、不能用于感染伤口
2、吸收渗液后变色形成柔软发白的水凝胶易与伤口化脓相混淆
3、敷料大小应超出伤口外缘3厘米
安普贴
优点：1、湿性愈合环境，加快愈合，更换无痛
2、自溶性清创，清除创面坏死组织
3、避免细菌及水的侵入，降低伤口感染的可能性
4、柔软舒适，防水，可淋浴或擦洗
5、半透明，便于监测伤口愈合情况
6、减少更换频率，2—4天更换一次
安普贴膏剂：优、缺点：同多爱肤软膏
六、保赫曼：
德湿可
优点：1、轻薄半透明近肤色
2、创面无残余，揭去无腻感
3、吸收量大、吸收幅度快
4、首次粘性强，固定妥贴
5、柔软、弹性好舒适
水胶体敷料的临床应用：
水胶体敷料的原料构成、敷料类型、临床应用科室和适应症、注意事项、目前主要生产厂家和品牌、
模拟试卷一口腔材料 1.表征材料刚性的物理量是 A 硬度 B 强度 C 应变 D 弹性模量 E 挠度 2. 藻酸盐印模材料中藻酸盐的主要作用是 A 与交结剂反应赋予材料弹性 B 延长工作时间 C 缩短工作时间 D 减少渗润 E 降低凝溢 解析：藻酸盐印模材料中藻酸盐作为基质，它与交结剂（生石膏）反应生成海藻酸钙弹性体赋予材料弹性。 3.下列关于热凝义齿基托材料加热固化工艺正确的是 A 直接将充填好的型盒放入100℃沸水中维持一段时间。 B将充填好的型盒放入室温水浴中,缓慢加热致沸腾维持一段时间。 C 将充填好的型盒放入室温水浴中,快速加热致沸腾维持一段时间。 D 将充填好的型盒放入100℃的烘箱中加热固化。 E以上都不对 解析：热凝义齿基托材料加热固化时，材料发生聚合放出热量，因此加热升温不能过快，温度不能太高，否则基托中会产生许多气泡。因此临床应用时应将充填好的型盒放入室温水浴中,缓慢加热致沸腾维持一段时间。 4．银汞合金调和后，增大充填压力，则 A降低压缩强度 B 提高压缩强度C增加蠕变D增加膨胀E增加γ2相 5．模型石膏材料中，调和时加水量越多，则 A强度越高B强度越低C膨胀越小D硬度越高 E 固化时间缩短 6．磷酸盐包埋材料用下列哪种物质调和时,产生的膨胀大。 Ａ水Ｂ硅溶胶Ｃ乙醇Ｄ正硅酸乙酯 E 单体 模拟试卷二口腔材料 1．热凝义齿基托材料粉液调和后的最佳充填时间是 A 面团期 B 湿砂期 C 橡胶期 D 糊状期E硬固期 2．藻酸盐印模材料制取印模后若不能立即灌注工作模型，采用下列哪种方法能使印模在灌注模型前保持尺寸相对稳定 A 制取的印模室温放置。 B 制取的印模放置用潮湿的纸巾包裹于塑料袋中密封。 C 制取的印模浸泡在自来水中。 D 制取的印模放置在37℃的烘箱中。 E制取的印模浸泡在75%的酒精中E制取的印模浸泡在温水中 解析：藻酸盐印模材料存在凝溢和渗润现象，室温放置或浸泡在水中都会发生变形，正确的处理方法应用潮湿的纸巾包裹于塑料袋中密封。 3．若一种粘接材料与牙本质的接触角为35°，则该粘接剂在牙釉质表面 A 能完全浸润 B 完全不浸润 C 能浸润 D 浸润性差E以上都不对 4．若一种铸造合金的液相线温度为920℃，则宜选用下列哪种包埋材料
牙科印模材料注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导申请人对牙科印模材料产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对牙科印模材料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于牙科印模材料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。包括用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模；以及用于口腔修复治疗中，记录咬合/颌位关系的记 —1 —
录材料。按照材料成分性质，本指导原则所涉及的牙科印模材料分类如下： 1、弹性体硅橡胶印模材料，包括聚醚橡胶、聚硫橡胶、硅 橡胶印模材料。 2、水胶体印模材料，包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材 料。 3、牙科辅助印模材料，包括氧化锌丁香酚糊剂、印模膏、 印模蜡。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 应根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定命名。 可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的名称，产品名称中应有产品化合物类别的限定词，如“藻酸盐印模材料”、“琼脂印模材料”、“聚醚橡胶印模材料”、“聚硫橡胶印模材料”、“氧化锌丁香酚印模糊剂”。对于有多种凝固原理的印模材料，产品名称中应明确其反应原理，如“加成型硅橡胶印模材料”、“缩合型硅橡胶印模材料”等。 （二）产品结构组成 结构组成中应明确产品各组分的化学名称、配件等。 技术资料中应描述产品性状，并提供完整的印模材料配方，按照百分比列出各组分的成分及含量，其总和应为100%，并注明各组分的化学名称、结构式和分子量、各组分在印模材料中的作用。成分中不能含有“聚合物”等模糊性描述。 应说明包装内的附件（如印模材料口内注射头、螺旋混合头—2 —
口腔材料学练习题 一.A1型题 1.水门汀是 A 有机金属修复材料 B 有机非金属修复材料 C 无机金属修复材料 D 以上均不是 E 无机非金属修复材料 2.熟石膏调拌时的水粉比例为 A (20～30)ml：100g B (40～50)ml：100g C (10～19)ml：100g D (31～39)ml：100g E (51～60)ml：100g 3.与复合树脂在使用过程中受到的磨耗无关的是A 复合磨耗 B 削旨与填料之间的磨耗 C 食物磨耗 D 对颌磨耗 E 牙刷牙膏磨耗 4.为了使制得的共聚物水溶液不仅防止液体胶凝，而且增加反应活性，获得更佳的物理机械性能，玻璃离子水门汀液剂采用了 A 丙烯酸与二氧化硅的共聚物 B 丙烯酸与玻璃的共聚物 C 丙烯酸与衣康酸或马来酸的共聚物 D 丙烯酸与磷酸铝的共聚物 E 丙烯酸与三氧化二铝的共聚物 5.可见光固化选用高强度光固化器，其树脂层厚度不超过 A 5．0～6．5mm
B 2．0～2．5mm C 3．5～5．0mm D 2．5～3．5mm E 6．5～8．0mm 6.印膜材料根据塑形后有无弹性分为弹性和非弹性印膜材料，根据是否可反复使用分为可逆和不可逆印膜材料，临床常用的印膜膏特点属于 A 弹性不可逆 B 热凝固类 C 弹性可逆 D 非弹性可逆 E 非弹性不可逆 7.银汞合金充填治疗后，修复部位不可咀嚼食物的时间为 A 1小时 B 24小时 C 6小时 D 1周 E 20分钟 8."三明治"修复术是指 A 玻璃离子水门汀和氢氧化钙水门汀联合修复牙本质缺损 B 玻璃离子水门汀和氧化锌丁香酚水门汀联合修复牙本质缺损 C 玻璃离子水门汀和复合树脂联合修复牙本质缺损 D 复合树脂和聚羧酸锌水门汀联合修复牙本质缺损 E 玻璃离子水门汀和聚羧酸锌水门汀联合修复牙本质缺损 9.银汞合金强度在其固化多少小时后，达到最高值 A 2天
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修 订） 附件 3 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具 体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的 能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。
本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、 颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺 制作的牙科修复体。 二、技术审查要点（一）产品名称要求 1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或 定制式活动义齿。 定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的型号。 举例如下：（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。 （2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。 （3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部 义齿、全口义齿等。 2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。 如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 （二）产品的结构和组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部 义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
口腔材料单项选择
口腔材料单项选择 1、材料在外力作用下形状变化原量称为（） A. 应力 B. 应变 C. 弹性 D. 塑性 E.硬度 2、藻酸钾印模粉属于( )印模材料 A. 非弹性印模材料 B. 不可逆性水胶体印模材料 C. 可逆性水胶体印模材料 D. 温度变化固化类印 模材料 E.主要用于复制模型的印型材料 3、琼脂印模材料其溶胶转化为凝胶的温度为( ) A. 60 度 B. 70 度 C. 50 度 D. 40 度 E.30度 4、关于弹性印模材料哪项是错误的（） A、凝固后失去弹性 B、可制取倒凹部位印模 C、易变形 D、印模清晰 E.易取出 5、.下列哪种不是模型材料( ) A.熟石膏 B. 人造石 C. 超硬石膏 D. 模型蜡 E.树脂 6、.熟石膏在凝固过程中出现体积膨胀的现象称( ) A. 吸水膨胀 B. 凝固膨胀 C. 温度膨胀 D. 放热膨胀 E.化学膨胀 7、熟石膏的终凝时间（）分 A、20—30 B、30----40 C、45-----60 D、60-----90 E.90----120 8、目前较理想的树脂牙是( ) A.PMMA树脂牙 B. 工程树脂牙 C.耐磨型树脂牙 D. 复合树脂牙 E.成品树脂牙面 9、室温条件下,按常规比例调和热凝树脂,一般从调合开始到开始使用的时间是( )分钟. A. 20 B.15 C. 35 D.30 E. 5 10、下列软化方法不适用于铸造蜡的有（） A.无烟火焰烘软B、烤箱中加热C、热吹风吹软D、喷灯吹软E.热水浸泡 11、关于热传导，下列哪项是正确的（） A.临床在选择材料时不应考虑材料的热传导 B. 为隔绝温度变化应选择热导率高的材料 C. 不同的材料有不同的热导性能 D. 热导率高的材料使口腔粘膜无温度感觉 E. 金属的热导率低于树脂类材料 12、一组固定桥同时受的力为（） A. 切应力 B. 压应力 C. 拉应力 D. 咀嚼力 E. 以上都有 13、口腔内不同金属修复体相接触时（） A. 不同金属会出现电位差 B. 不会产生微电流 C. 不会引起对牙髓的刺激 D. 不会引起金属溶解 E. 在制作修复体时无须加以注意 14、关于应力下列哪项是正确的（）
第一章、总论 一、口腔材料的分类 1、按性质分：有机高分子材料，无机非金属材料，金属材料 2、安用途分：印模材料，模型材料，义齿材料，填充材料，粘结材料，种植材料，齿科预防保健材料 3、按接触方式分：间接与口腔接触材料，直接与口腔接触材料（表面接触材料，外部接入材料，植入材料） 4、按应用部位分：非植入人体材料，植入人体材料 二、口腔材料的标准化组织 fdi 国际牙科联盟 iso 国际标准化组织 iso/tc106 dentistry 国际标准化组织牙科技术委员会 tc99 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会，成立于1987，12 三、材料的性能：生物性能，化学性能，物理性能，机械性能 （一）生物性能 1、生物相容性（biocompatibility）在特定应用中，材料产生适当的宿主反应的能力。取决于材料与宿主组织间的反应。 要求：材料有生物安全性，与机体间相互作用协调。 2、生物安全性（biological safety）材料制品具有临床前安全使用的性质。 要求：对人体无毒性刺激性致癌性致畸性，在人体正常代谢下保持稳定，无生物退变性，代谢/降解产物对人体无害，易被代谢。 口腔材料生物学评价试验：第一组：体外细胞毒性试验；第二组：主要检测材料对集体的全身毒性作用及局部植入区组织的反应；第三组：临床应用前试验。 4、生物功能性（biofunctionality）：指材料的物理机械化学性能使其在应用部位行使功能。 （二）化学性能 1、腐蚀：（corrosion）材料由于周围环境的化学侵蚀而产生的破坏/变质。 分为湿腐蚀：（电化学腐蚀）；干腐蚀：（高温氧化） 腐蚀的形态：均匀腐蚀，局部腐蚀。 变色：腐蚀发生的初级阶段，表面失去光泽或变色。 2、扩散：物体中原子分子向周围移动。 吸附：固液态表面的分子原子离子与接触相中的分子离子原子借静电力作用范德华力所产生的吸附现象。 1）化学吸附：吸附剂与吸附质之间化学反应所引起，有选择性，更牢固。 2）物理吸附：由分子间引力引起，无选择性。 吸附是表面效应，不影响内部。 吸水值：Wsp=（m2-m3）/V 溶解值：Wsl=（m1-m3）/V 3、老化：材料在加工，储存，使用过程中，物化性能，机械性能变坏的现象，主要针对高分子材料。 机理：自由基作用，外界环境使分子链产生自由基，引起分子链降解，交联，引起老化。