发放号：文件号： XYDY-SC 旬邑县动物疫病预防控制中心
质量手册
（第一版）
批准：
审核：
受控状态：受控
2010年9月10日发布2010年9月10日实施
批准令
为确保检测工作质量，保证检测结果的公正性、准确性和科学性，使实验室按照国际通用准则运作，本中心依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》及《实验室资质认定评审准则》等标准，结合实验室实际情况，编制了《质量手册》（第1版）等管理体系文件。本中心管理层保证在今后的运行中严格遵守最新的实验室能力认可准则，并努力改进，使本管理体系的运行保持持续性和有效性。
《质量手册》等管理体系文件是本中心质量管理体系运行的依据，质量管理活动的准则和纲领，既是全体工作人员的行为规范和工作指南，也是本中心质量保证能力的证实文件。
本手册已经审定，符合国家法律、法规的规定，符合本中心实验室管理体系实际情况，现予以颁布，自2010年9月10日起正式实施，本中心全体工作人员必须遵照执行现行的《质量手册》及其支持性文件的各项规定，确保质量方针的贯彻和管理体系的有效运行。
旬邑县动物疫病预防控制中心
主任：文耀斌
2010年9月10日
批准令…………………………………………………………………XYDY-SC-01-2010 质量手册目录…………………………………………………………XYDY-SC-02-2010 修订页…………………………………………………………………XYDY-SC-03-2010 机构概况………………………………………………………………XYDY-SC-04-2010 公正性声明……………………………………………………………XYDY-SC-05-2010 质量手册说明…………………………………………………………XYDY-SC-1-2010 质量手册管理…………………………………………………………XYDY-SC-2-2010 质量方针、目标和承诺………………………………………………XYDY-SC-3-2010
管理要求………………………………………………………………XYDY-SC-4-2010 组织……………………………………………………………………XYDY-SC-4.1-2010管理体系………………………………………………………………XYDY-SC-4.2-2010文件控制………………………………………………………………XYDY-SC-4.3-2010检测和/或校准分包…………………………………………………XYDY-SC-4.4-2010服务和供应品的采购…………………………………………………XYDY-SC-4.5-2010合同评审………………………………………………………………XYDY-SC-4.6-2010申诉与投诉……………………………………………………………XYDY-SC-4.7-2010纠正措施、预防措施及改进…………………………………………XYDY-SC-4.8-2010记录……………………………………………………………………XYDY-SC-4.9-2010内部审核………………………………………………………………XYDY-SC-4.10-2010管理评审………………………………………………………………XYDY-SC-4.11-2010技术要求………………………………………………………………XYDY-SC-5-2010 人员……………………………………………………………………XYDY-SC-5.1-2010设施和环境条件………………………………………………………XYDY-SC-5.2-2010
量值溯源………………………………………………………………XYDY-SC-5.5-2010抽检………………………………………………………XYDY-SC-5.6-2010检测样品的处置………………………………………………………XYDY-SC-5.7-2010结果质量控制…………………………………………………………XYDY-SC-5.8-2010结果报告………………………………………………………………XYDY-SC-5.9-2010附录
附录 1组织机构图
附录 2实验室平面图
附录 3管理体系要素职能分配表
附录 4工作人员一览表
附录 5部门职责和岗位职责
附录 6授权签字人识别
附录7关键岗位人员任命授权
附录8检测工作流程图
附录9批准的认证（计量认证）验收/授权项目及限制范围
附录10仪器设备一览表
附录11仪器设备校准和/或检定(验证)总体确认表
附录12仪器检定(校验)周期表
附录13程序文件目录
附录14 2010年人员培训计划
附录15 2005年～2010年人员培训情况表
1.1 机构名称
旬邑县动物疫病预防控制中心。
1.2 实验室概况
旬邑县动物疫病预防控制中心旬邑县育才路，建筑面积 1500 M2，结构形式为钢筋混凝土结构。实验室检测大楼内设有解剖室、接样室、样品处理室、样品保藏室、档案室、细菌室、血清室及样品保藏室、洗涤消毒室、实验器材准备室，有一级生物安全实验室200 M2。现实验室有生物安全柜、离心机等主要仪器设备30多台（件）。一级生物安全实验室实验室现有条件完全能满足血清学、病原学、分子流行病学等检测和研究工作的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。
实验室现有技术人员5人，其中高级职称2人，初级3人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。
旬邑县动物疫病预防控制中心
关于保证检验工作质量和公正性的声明
为保证检验工作质量，维护公正、科学地从事检验工作的对外形象，本中心郑重声明：
1．严格执行技术标准和有关质量法规，以现行有效的技术标准、技术法规为检验依据，热情为用户服务，对社会负责，对用户负责。
2．对所有受检单位和个人保证同样的工作质量，做到一视同仁。
3．对受检单位提供的技术资料、样品、检验数据保密。
4．保证第三方的公正地位，按标准判定，检验工作不受外界的干扰，对检验数据及结果负责。
5．遵守本中心的纪律，维护正常的检验秩序。
6．对送检单位提供的样品、资料、检验数据，不得让与该项检测无关的人员利用，更不得用于本单位的技术开发和其它形式的技术转让。
7．本中心诚恳地接受社会各方面的监督和投诉。投诉电话为：029-********。
旬邑县动物疫病预防控制中心
主任：文耀斌
2010年 9 月 10 日
——阐明本中心的质量方针、规定管理体系的组织结构及质量职责；
——规定管理体系各要素的基本控制程序和质量活动的相互关系；
——建立本中心的管理体系，并保持其持续、有效运行；
——作为管理体系审核的依据；
——证实本中心的管理体系符合《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》的要求。
1.2适用范围
本手册覆盖《实验室资质认定评审准则》的全部要素，是本中心各职能部门贯彻本中心质量方针和目标，实施管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本中心所有检测工作。
1.3引用文件
——《实验室资质认定评审准则》
质量手册是指导本中心质量活动的纲领性文件，质量手册的管理是对其运行控制并保持其有效性，从而保证管理体系的有效运行。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2.1职责
质量负责人负责组织质量手册的编制工作，并负责保持其有效性。
2.2手册的编写、审核、批准
2.2.1由质量负责人组建手册编写组，根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》结合本中心的实际情况，确定管理体系控制要素，起草质量手册。
2.2.2手册的初稿应征集检测人员和责任人员的意见，审查稿送质量负责人审核，报批稿送主任批准。
2.3手册的发放与回收
2.3.1手册的发放
手册受控本由办公室统一编号发放,并建立质量手册发放台帐,受控本发放范围：——主任、副主任；
——技术负责人、质量负责人、授权签字人；
——各业务室负责人；
——质量监督人员等其他有必要发放的人员。
非受控本发放范围：
——客户（必要时）；
——实验室资质认定管理机构；
——主任批准的其他单位或个人。
2.3.2手册的回收
2.3.2.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回，并由办公室注销登记。
2.3.2.2手册换版发放时应收回旧版手册，需要保留存档和参考的应加盖“作废”章，
其余进行销毁。
2.4手册的修订
2.4.1责任人员应及时收集管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，并报告质量负责人，作为修订手册的依据。
2.4.2手册修订前，质量负责人应组织有关人员讨论，讨论结果应得到中心主任的认可。
2.4.3需要时，手册可每年修订一次，一般在管理评审会议以后进行，修改时原文件号不变动，但应在文件栏目中注明修改号，在手册修订记录中注明修订章节和修订日期。2.4.4手册修订后，办公室应向手册受控本持有者发放手册修改页，并建立记录。
2.5手册的换版
2.5.1有下列问题之一时，应考虑对手册进行换版：
——组织机构发生变化；
——管理体系要素发生变化；
——检测标准和服务能力发生变化；
——质量方针发生变化；
——评审中出现较大管理体系问题；
——修改文件数量一次超过半数；
——管理体系建立依据的质量标准换版；
——证书到期复查。
2.5.2换版手册的编制、审核、批准、发布程序同初版。
2.6手册受控本持有者的责任
的问题。
2.6.2手册受控本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。
2.7手册的宣贯
质量手册一经批准发布，即成为本中心所有部门和全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人负责组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。
本手册的解释权归本中心质量负责人。
质量第一、公正科学、及时准确。
质量第一是严格遵守工作程序和各项规章制度的要求，为用户提供高质量的检验报告。
公正科学公正是不受任何来自商业、经济、行政或其他因素的影响，客观地对检品做出评价，保证检验结果的公正性和真实性。科学是指所有检验活动建立在科学的基础上，保证各项检验活动在有效文件的指导下进行。检验依据采用法定标准。
及时准确优化管理环节，增强技术效能，提高工作效率。
3．2 质量目标
3．2．1远期质量目标
本中心按照质量第一、公正科学、及时准确的质量方针，遵照“公正、科学、廉洁、高效”的技术监督工作方针，全面加强实验室建设，逐步建成国内一流的检测机构。3．2．2近期质量目标
a.坚决贯彻“质量方针”，不断加强自身建设，不断完善质量体系，提高检验水平，为用户提供优质服务。
b.建立完善的文件化的质量体系，建立并保持有利于质量监督工作的环境，促进质量体系各要素的不断改进。
c.按照国家农业部，旬邑县农业厅规定的日期，完成指令性检验任务；检验报告的差错率〈3%，委托检验的报告准时发出率达到95%以上，顾客满意率达到98%以上，投诉处理率100%，数据合格率98%以上，设备完好率达到98%、三年内技术人员素质均达到国内领先水平。
3．2．3 承诺
a.“公正、及时、准确地进行检测工作；热情、周到、廉洁地为用户服务”。
b.对所有受检单位和个人保证同样的工作质量，作到一视同仁。
管理要求
规定本中心的组织机构，明确所有管理、操作、核查人员的职责及各部门的职能和相互关系，强化质量管理，确保检测工作的科学、公正、准确。
4.1.2范围
适用于本中心的机构设置、职能分配和关键岗位人员的任命及授权。
4.1.3职责
a.承担农业部和省农业厅指定的全省动物疫病诊断监测和重大或突发疫情的诊断防治。
b.负责辖区内日常性动物疫病的诊断、监测工作。
c.承担动物疫病防制效果考核检验。
d.受委托对有关企业和地县同类检测机构进行技术指导、技术咨询和人员培训。
e.依法对管理对象实行强制性动物疫病监测。
f.负责动物疫情信息与监测信息报告及时到位和规范管理。
g.负责开展重点动物疫病流行病学调查工作。
4.1.4规定要求
本中心依法设立，能够承担相应的法律责任，并保证客观、公正和独立地从事检测活动。
4.1.4.1法律地位
本中心是以动物疫病检验检测及溯源调查为主的专业检测机构，具有独立企业法人资格，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展检测，有独立帐目并独立核算。
4.1.4.2工作场所
本中心位于旬邑县育才路1号，为固定工作场所。本中心配置满足标准要求并正确进行检测的且能够独立调配使用的检测设备、设施,见质量手册附录2检验室平面图。
本中心管理体系覆盖本中心从事检测工作所涉及的全部相应场所。
4.1.4.4人力资源
实验室现有技术人员13人，其中研究员1人，高级职称3人，中级兽医师4人，初级5人。具体见质量手册附录4工作人员一览表。
4.1.4.5本中心员工行为规范
a.遵守《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》等国家有关法
律、法规，依法办事，严格执行本中心《质量手册》的规定；
b.检测工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作或
伪造数据；
c.客观独立，公开公正，诚实信用；不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结
果存在利益关系，不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动，不
得参与和检测项目或者类似的竞争项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、
安装、使用或者维护活动。
d.检测工作不受任何来自内外部的下正当的商业、财务和其他方面压力和影响，不
得接受商业贿赂；
e.保护检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，任何人不得用客户的
技术和商业机密谋利；不得泄露检测的抽检内容和检验结果，严守本中心机密。
4.1.4.6组织和管理结构、职能分配
本中心设主任1名、副主任2名、技术负责人（中心主任兼）和质量负责人各1名。
4.1.4.7人员任命
本中心最高管理者由本中心法人代表担任，技术负责人、质量负责人、监督人员、内审员和各部门科长均以文件形式任命。如果本中心最高管理者和技术负责人因工作需要发生变更，在变更后及时向发证机构备案确认。
本中心所确定的管理、操作和核查人员的职责权利和相互关系见质量手册附录5和附录1。
4.1.4.9监督
本中心任命熟悉相应检测方法、程序、目的和结果评价的人员为监督员，对监督范围内检测的关键环节进行监督。
4.1.4.10技术负责人与质量负责人
本中心技术运作由任命的技术负责人全面负责。并以文件的形式指定一名质量负责人，赋予其相应的职责和权力，以保持管理体系的有效运行。
4.1.4.11指令性检测任务
对农业部和省农业厅下达的指令性检测任务，编制计划并保质保量按时完成。
4.1.4.12权力委派
为保证检测工作的正常进行，防止本中心在管理、技术运作、支持服务上出现真空，当主任、副主任、技术负责人、质量负责人不在时，现规定以下人员代理行使相应的职权：
4.1.4.12.1主任不在时，由副主任行使职权；
4.1.4.12.2副主任不在时，由质量负责人行使职权；
4.1.4.12.3技术负责人不在时，由质量负责人代行其职权；
4.1.4.12.4质量负责人不在时，由技术负责人代行其职权；
4.1.4.12.5当出现上述情况时，由被代理人以书面形式委托代理人行使职权。
4.1.4.13授权签字人
授权签字人负责检测报告的签发工作，并对检测报告所出具的检测结果负责。授权签字人的授权签字领域及其识别见质量手册附录6《实验室授权签字人识别》。
对管理体系的建立、实施和保持提出总体性要求，在管理体系文件的实施过程中确保质量方针的贯彻。
4.2.2范围
适用于对本中心管理体系及质量手册的控制。
4.2.3职责
4.2.3.1质量负责人负责本中心管理体系的策划与建立，经技术负责人审核，由中心主任批准后运行。质量负责人负责管理体系的有效运行，并促进体系的不断完善。
4.2.3.2检验科室在质量负责人领导下，组织管理体系文件的编制、修改、宣贯和实施，确保管理体系的正常运行。
4.2.4要求
4.2.4.1本中心设置主任1人，副主任2人，技术负责人1人（中心主任兼），质量负责人1人。各岗位相应职责见质量手册附录5。
4.2.4.2本中心设置办公室、人事科、监测诊断科、疫情测报科、业务管理科。各科室相应职责见质量手册附录5。
图4－1 质量管理体系文件结构图
够保证本中心检测工作公正性、独立性的管理体系，并形成相应的文件。本中心管理体系文件的结构如下：
本中心管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、管理体系程序文件、作业指导书、其他质量文件（表格、报告、质量记录）见图4-1。
第一层次质量手册：是管理体系的主体文件，是阐述本中心质量方针、目标，描述管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本中心管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
第二层次管理体系程序文件：根据本中心实际情况，为满足质量方针、目标和承诺而编制的一套与《实验室资质认定评审准则》相适应的程序文件，是质量手册的支持性文件。是对质量管理、质量活动进行控制的依据。管理体系程序文件目录见附录13。
第三层次作业指导书：是本中心为保证质量活动有效实施，建立的一系列管理性文件和技术性文件，是技术活动和质量活动动作的依据，是程序文件的细化，由具体的操作执行人员使用。包括标准、设备操作规程、规范，检验细则等。
第四层次质量文件：包括各种计划、记录（质量记录和技术记录）。如表格、签名、原始记录报告等，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的基础文件，是管理体系运行和技术动作的证据。
4.2.4.4管理体系文件的要求
a．覆盖本中心全部与检测工作质量相关的工作场所，包括固定的、临时的、可移动的场所。
b．管理体系文件通过集中统一学习、自学等方式传达至所有相关人员，准确理解、有效实施。
4.2.4.5本中心的质量方针、目标和承诺
本中心制定的质量方针、目标和承诺见质量手册第1章。
对与管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本。
4.3.2范围
适用于本中心管理体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修改和废止等各个环节，包括外来文件的控制。
4.3.3职责
4.3.3.1主任负责管理体系文件的批准；
4.3.3.2 中心技术负责人负责管理体系文件的审核；
4.3.3.3质量负责人负责组织管理体系文件的编制；
4.3.3.4办公室负责管理体系文件的控制；
4.3.3.5检测室技术负责人负责本部门技术性文件的编制。
4.3.4要求
4.3.4.1文件编制
a．质量手册、程序文件的编制应符合《检测和效准实验室能力的通用要求》、《检测和效准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》和相关法律法规的要求；
b．其他文件的编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触；
c．文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有的符号、代号应符合有关规范，编制格式应统一。
4.3.4.2文件编号
a．管理体系文件的编号应具有唯一性；
b．文件编号按文件发布机构、文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行；
c．文件应有发布日期和（或）修订标识、页码、总页数等标识。
主任批准；
b.质量、技术记录格式由检测室负责人编制，经质量负责人审核、批准。
4.3.4.4文件发放
a.对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；
b.受控文件的发放由监测诊断科负责，质量负责人批准后，资料管理员按规定办
理有关发放手续，不得随意借用、复印；
c.非受控文件只作发放记录；
d.监测诊断科拟订“受控文件清单”，根据文件的更改、作废情况及时更新，以
保证有效版本；
e.文件发放应建立发放记录，并注明受控状态；
f.作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要所保留的任何已作废文件，都要盖上“作废”印章醒目标记，防止误用。
4.3.4.5文件修改
4.3.4.
5.1遇下列情况之一时，文件应予以修改或变更；
a.文件不适应管理体系运行
b.文件与国家有关法规不相适应；
c.本中心的组织机构及其职能发生变化时；
d.其他需要修改的情况。
4.3.4.
5.2文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。
4.3.4.
5.3文件经多次更改或需要进行大幅修改的，应进行换版，原版次文件作废，换新版本。