中小企业公共技术服务机构
补助资金项目申请书
推荐地区：湖南省科学技术厅
项目名称：湖南省生物医药研发和中试资源共享服务平台
承担单位：浏阳市工业园医药产业化服务中心（盖章）
一、基本信息
1、项目承担单位基本信息单位：人、家、项、万元、米2
2、项目基本信息（技术服务业务信息）
（三）未来两年工作目标及考核内容（考核内容需定量描述）
二、项目运行情况（技术服务业务开展情况）
（一）项目概述
生物医药行业是湖南省四大优势产业之一。长沙国家生物产业基地作为中西部地区首家国家级生物产业基地，是我省生物医药中小企业聚集地，生物医药产业集群优势十分明显。但与国内发达地区相比，湖南省生物医药行业仍然存在产业发展速度不快、科技成果转化率不高等问题。针对湖南省生物医药中小企业的实际需求和现有能力状况，为了提高湖南生物医药发展的核心竞争力，隶属于长沙国家生物产业基地的浏阳市工业园医药产业化服务中心整合仪器设备等创新资源，建立了生物医药领域创新资源共享平台。
生物医药领域创新资源共享平台主要服务内容主要包括“面向长沙国家生物产业基地中小企业新药及生物制品中间试验提供中试基
地共享服务”、“面向长沙国家生物产业基地中小企业新药及生物制品研发实验提供设备资源共享服务”、“面向湖南省中小企业、科研机构、高校和医院等提供实验动物服务”以及“面向基地内企业开展专业技术培训服务”等，确立了开放共享、优质低价、点对点贴身服务等特色鲜明的服务模式。通过本项目的实施，大幅度降低了生物医药中小企业固定资产投资和新产品的研发、中试成本，大幅度提高了生物医药中小企业产品质量和生物医药企业产业化水平，加速了成果转化的进程，促进了生物医药产业集群跨越式发展。
（二）项目实施的必要性与项目目标（包括行业特点，企业数量，存在的共性问题，项目拟解决的问题及实施目标）。
1、湖南省生物医药领域中小企业基本情况
(1)科技型中小企业成为湖南省生物医药领域技术创新和高新技术产业发展的重要力量，是推进生物医药行业新型工业化重要支撑。
生物医药行业是湖南四大优势产业之一，2005年，全省医药工业总产值和医药商业销售总额均首次突破百亿大关，2007年全省医药工业总产值完成160.8亿元，同比增长35.9%。到2007年底，全省共计拥有生物医药企业300余家，其中科技型中小企业约占75%。2007年，我省生物医药中小企业实现技工贸总收入100.51亿元，工业总产值80.3亿元，工业增加值52.19亿元，分别占全省54%、50%和48%；拥有设备、厂房等固定资产总值4.5 亿元，获得国家发明专利等150余件，获得新药证书27个。这些中小企业作为我省生物医药企业中的生力军，为发展高新技术产业积累了丰富经验，是我省发展高新技术产业的一支重要力量。
（2）长沙国家生物产业基地是我省生物医药中小企业聚集地，已初步形成产业集群。
长沙国家生物产业基地是2006年10月由国家发改委批准认定的、以浏阳生物医药园为核心区的国家级生物产业基地，是中西部地区首家国家级生物产业基地。
长沙国家生物产业基地产业高度聚集，生物医药产业集群优势十分明显。2007年基地实现工业总产值70.5亿元，约占全省生物医药产业的40％。基地内现有生物医药企业260余家，产品150余项，其中62％是中小型科技企业。哈药集团、康恩贝集团、大连美罗、九芝堂等国内知名上市公司已在园区投资办厂，美国SPX、香港绿之韵、加拿大日升等国外知名企业也相继入驻。已初步形成了生殖健康药、新型抗生素、抗肿瘤药、心血管用药、生物疫苗、戒毒药、中药标准提取物及保健药等产业集群，培育出了一批优势企业。
2、生物医药行业特点
(1)生物医药行业的发展倚重企业的产品研发投入
生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对科技创新瞬息万变和国际科技竞争日趋激烈的局势，各国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重在9%～18%之间，而著名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则在20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比重更大。
（2)生物医药企业的行业管理要求严格
生物医药行业是受政府规制最多、最严的行业之一，是受政策影响最深、最大的行业之一。影响医药行业的宏观政策因素包括医疗卫生管理体制、医疗保险及报销制度、药品价格管理体制以及药品的注册、生产和流通体制等。尤其是对医药产品的研发、生产、注册等，国家政策规定了严格的程序，制定了包括临床前研究、I期临床、II
期临床等必备的文件。这也是生物医药行业区别于其他行业的重要特点之一。
3、存在的共性问题
(1) 生物医药领域科技成果转化率不高
湖南省具有较强的生物医药领域科技优势，生物医药领域的基础研究、应用基础研究处于国内先进水平。与此同时，湖南省的生物医药领域的成果转化能力与其科技实力还不适应。由于科研机构与企业、科研成果与产品之间缺乏有效的对接桥梁，很多生物医药技术成果得不到及时就地转化，造成科技成果被搁置甚至到外地转化，技术与市场的对接能力弱，造成了科技成果转化率低，2007年我省生物医药科研成果约200项，但仅不到10％转化成了生产力。
(2) 生物医药产业发展速度不快
虽然湖南省医药产业规模取得了长足的进步，但与国内发达地区相比，产业发展上还存在一定的差距，如上海的张江生物医药园，近年来的工业总产值保持年均较高的增长速度。2007年，该园区实现产值约310亿元，完成新产品产值54.8亿元，产品出口率为19.3%，比全国平均水平高出6.1个百分点。而2007年我省全省医药工业总产值仅为该园区的51％，完成新产品产值仅为该园区的47％，差距较大。
分析造成以上两个问题的原因，长沙国家生物产业基地汇集了众多中小企业，由于受资金、研发能力、信息、人才的种种局限，大部分中小企业无力参与研发和技术创新。如进行新产品开发时所需的一些实验室专用设备价格昂贵，中小企业一般无力购买，有些企业借助各高等院校和科研院所的实验室来进行，但这些实验室多数为了教学设置，受设备、专业的局限，离生物医药的实验需要相距甚远，最终
导致研发进展缓慢，成果转化率不高，产业发展速度不快。
4、项目拟解决的问题及实施目标
(1) 拟解决的关键问题
本项目拟通过搭建一个资源高度共享、有效管理协同、优质低价服务的生物医药领域技术服务公共平台，为我省生物医药产品开发提供研发中试资源共享服务。
——完善符合GMP标准的中试基地建设，为中小企业提供中间试验条件
中试基地是新药品中间试验的场所，其任务就是对实验室成果进行中间试验．不断研制出新药、新产品的配方及生产工艺和样品。中试基地由于投资较大、建设期较长，财力有限的中小企业一般无力自行建设。本项目的实施，拟通过对浏阳市工业园医药产业化服务中心已有中试基地的进一步完善，为中小企业的实验室成果的中间试验提供符合GMP标准的场地和生产线，使科研成果得到中试完善、中试生产，缩短从实验室到工厂化生产的距离，加速科研成果的商品化。
——完善公共实验室建设，为中小企业提供研发、实验、检测设备仪器及场地
实验室是保证生物医药技术研发及产品质量稳定发展的基本设施之一。若中小企业都建立自己的实验室，一是大部分中小企业资金不足，无法建立高水平的实验室，二是中小企业的产品一般比较单一，若都建立自己的实验室，实验设备的使用率就受到很大程度的限制，势必在人、财、物各方面均会造成不应有的浪费。本项目的实施，拟根据长沙国家生物产业基地中小企业的分布状况和实际需要，建立相应的公共实验室，通过为中小企业进行新产品新技术试验，提供准确的实验数据；为中小企业进行原材料质量检测；为中小企业进行最终
产品待运前的抽样检测等服务，为中小企业提供技术支持，促进中小企业研发能力和生产标准化进程。
——完善实验动物中心建设，为企业、科研机构、高校、医院等提供符合标准的实验动物
实验动物是科学实验的重要生物材料，是食品、药品、化装品等功能性及安全性评价的活仪器。临床前动物实验更是医药研发产业链中的重要环节。据统计，湖南省取得实验动物生产许可证的单位仅4家，实验动物的生产能力不足20万只/年，远远不能满足我省每年50万只的需求量，以致于许多生物医药企业从外地甚至外国购买，大大增加了医药产品临床前研究成本，阻碍了科研成果的转化率。本项目的实施，拟通过对浏阳市工业园医药产业化服务中心已有实验动物中心的进一步完善，提高实验动物的产能，为基地内更多的生物医药中小企业提高价格低廉的实验动物等，降低产品研发成本，提高成果转化率。
(2) 实施目标
——针对生物医药行业投资大、风险高、周期长的特点，通过湖南省生物医药研发、中试创新资源共享服务平台的建设、运行，为生物医药中小企业研发实验提供设备资源共享服务、中间试验提供中试基地共享服务，为中小企业、科研机构、高校和医院等提供实验动物服务，同时为企业开展专业技术培训服务。使生物医药中小企业能够借助平台的支撑，减少成果转化过程中的设备投资、研发成本及中试成本，促进我省生物医药产业集群做大做强。
——建立符合GMP标准的中试基地生产线。
——建立符合质量体系ISO/IEC 17025的标准和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及中国计量认证CMA资质要求的公共实验室。
——建立符合国际有关机构认证要求的实验动物中心和达到GLP 认证标准的安全评价中心，为企业等提供标准化实验动物、动物模型，并开展生物医药筛选、开发、药效和药物安全评价。
——累计为长沙国家生物产业基地内50家企业完成20个新产品、新技术的中试；累计为长沙国家生物产业基地内80家企业提供公共实验服务700余次；累计开展动物实验200批，生产实验动物产15万只，生产动物模型5批。
——面向长沙国家生物产业基地内企业，累计开展初级、中级、高级操作人员、技术人员、生产人员技术培训班80期，培训人员2500余人次。同时可根据企业发展需要随时接纳技术人才进入中心进行各种专业技能培训。
（三）项目承担单位实施项目的基础（包括项目承担单位的行业背景及优势；项目承担单位提供的资金、基础设施、信息等条件保障，规范化管理方式）。
1、项目承担单位行业背景及优势
（1）中药材资源优势
湖南是全国中药材主产区之一，中药材资源丰富，药用植物种类2300余种，药材总蕴藏量达1200万吨，药材年总产量1.7万吨，居全国前列，有42个专业药材生产基地、2个国家级的中药材大市场，中药材种植总面积达180万亩以上。产量居全国前列的药材品种有白术、茯苓、丹皮、玉竹、白芍等。长沙每年药材总产量7000多吨，现有12个专业药材生产基地，中药材种植总面积达50万亩以上。
（2）科研技术优势
“九五”以来在生物医药基础技术和应用技术的研究和开发领域，长沙共完成385项国家和省部级科研项目的研究工作，科技成果
256项，研究开发新药127项，实施国家和省部级产业化项目132项，承担实施了16项国家发改委生物技术高技术产业化示范工程项目，为长沙生物医药产业的可持续发展奠定了坚实的技术基础。
长沙岳麓山大学科技带有以中南大学、湖南大学、湖南师范大学、国防科技大学、湖南农业大学、湖南中医学院、湖南省农科院、湖南中医药研究院为代表的从事生物医药开发的高等院校和科研机构48家，长沙在医药方面的研究已达到国内先进水平，新药研发能力较强，新药开发数量、水平连续保持全国前五名。在中药现代化，基因工程药物的研究开发，基因诊断、基因治疗技术，转基因动植物技术，中医药复杂体系的剖析技术及信息处理技术等研究领域具有较好的基础。
（3）人才优势
长沙集中了湖南省内大部分生物医药界的专业技术人才，在人才方面具有明显的优势。生物医药领域集聚了专业人员2万余人，高级职称占18.9%，中级职称占57.2%，其中院士14人，政府特殊津贴专家15人，国家级有突出贡献的中青年科技专家13人，国家级新药评审专家38人。每年培养生物技术类大学本科毕业生7000人、硕士研究生1500人、博士生800人。
（4）现代中药产业链优势
长沙中药产业从中药材种植、中药饮片和中药超微饮片加工、中药集成提取、包括中成药和保健食品的中药制剂、到商业流通销售，以及配套的制药机械和医药包装，均形成了一定规模的产业基础，初步构建了现代中药产业链。
现代中药农业：长沙现有12个专业药材生产基地，中药材种植总面积达80万亩以上。
中药饮片和中药超微饮片加工：香雪制药、佰佳饮片在国内最早建立了符合GMP标准的标准化中药饮片加工生产基地。湖南中医药研究院和春光饮片公司生产的超微级新型中药饮片，实现了中医药传统用药模式的现代化。
中药智能提取与生产过程集成自动化：形成了以实施国家现代中药产业化专项示范工程单位九汇、金农、哈药慈航为代表的企业群，研究开发、技术水平、出口经营等综合实力均居全国领先地位。
中成药产业：已经形成了如九芝堂、汉森制药等骨干企业，中成药工业的14大类制剂生产能力超过1万吨。
配套产业：以长沙为主体的湖南制药装备产业在国内居前三甲地位，长沙正中、新中、锐信、楚天科技等制药装备企业的产品技术性能和质量已达到国际先进水平。
中药流通业：湖南老百姓大药房2004年以18亿元销售额排全国药品零售连锁第一，为湖南特别是长沙医药产品辐射全国搭建了一个良好平台。
（5）国际化优势
长沙市已成为国家医药出口基地。2001年长沙市与联合国工发组织在浏阳生物医药园基础上成立了“中国（浏阳）国际医药产业园”，这是联合国工发组织在中国成立的唯一的医药产业化示范基地，为长沙及我国医药产业走上国际舞台提供了一个国际化平台。目前长沙中外合资的生物医药企业已达到18家，长沙国家生物产业基地到位资金现已累计已达1亿美元。长沙中药提取物、中成药浓缩丸系列产品、中药保健产品等出口欧美、日本、东南亚地区。
2、项目承担单位条件保障
浏阳市工业园医药产业化服务中心成立于2003年7月，隶属于长
沙国家生物医药产业基地（原浏阳市工业园、浏阳市生物医药园）。浏阳市工业园医药产业化服务中心在坚持政府主导的同时，不断开展体制和机制创新，促进服务工作走向区域化、产业化，形成了政府引导、资源共享、品牌化经营的运行模式，实现创业体系的快速发展。经过近六年的发展，产业服务中心已具备了功能齐备的共享硬件平台、建立了一套较完善的中小企业技术创新服务体系、具有规范的内部管理体系、拥有突出的企业孵化绩效和经验。
(1) 具有功能齐备的共享硬件条件
创业服务中心现已经建成科研实验大楼、实验动物中心、中试基地等专业化共享设施，共享场地面积达8000平方米，拥有一批价值800万元的先进的科研实验仪器，创造了一个整体优化、适合技术创新的环境和条件，使中小科技企业能够依托区域资源、国内资源、国际资源迅速发展。
——科研实验大楼。大楼设有中药提取物实验室、化学合成实验室、生物工程实验室、医药剂型实验室、分析检测中心等专业技术公共服务平台，为湖南生物医药企业及入驻企业提供开放式专业技术服务。入驻企业可以低成本共享上述实验室平台，开展研发工作。现已有103家企业和科研机构在这些实验室开展了科研活动，获取了大量的实验数据。实验室平均使用率达75%，累计为企业节约实验资金102万元。
——实验动物中心。该中心为中南地区最大的符合GLP要求的实验动物中心。中心为生物医药企业和教学科研单位供应了大鼠、小鼠、兔、猫、狗、猴等常规实验品种，包括清洁级及SPF级在内的各种级别实验动物。
——科研中试基地。目前拥有4条现代化制药生产线、GMP标准
的胶囊、片剂、颗料的中试车间和30万级原料药车间，以及基因芯片、诊断试剂GMP等中试车间。基地与各大专院校和科研院所建立了广泛的技术合作关系，现已帮助中小医药科技企业成功地开发了40多个品种，积累了十分丰富的工艺研究数据，解决了中小医药科技企业因资金不足，无力专门建造新药的中试平台的问题。
——先进的实验设备、中试生产线。创业服务中心拥有一批价值3500余万元的先进仪器、设备、生产线（其中记入本服务中心财务管理的800余万元，其他2700万元设备由长沙国家生物产业基地管委会划归本公司进行运行管理），主要设备清单如下表：
为了保持企业持续发展的推动力，产业服务中心加强企业服务功能的完善，基本形成了集技术咨询、技术培训、信息服务、国际合作、资金投入等功能于一体的服务体系，为基地内生物医药企业提供尽可能优质、高效、快捷的服务。
——为中小科技企业提供专业的技术咨询。现已为制药企业、新药研发机构、医药投资企业等提供项目可行性论证、项目建议、商业计划、新药研发管理、医药知识产权管理、技术合同管理，以及新药、保健食品注册申报等咨询服务达600多次。目前，园区企业通过产业服务中心的指导，已有29家获得国家、湖南省高新技术企业认证，10个项目列入省重大技术创新专项，5个项目列入国家重大产业化专项并获国家资金支持。
——为中小科技企业提供专业的技术培训。为了营造创业文化氛
围，培养创业者的创业精神、团队精神、投资意识和风险意识，建立适合企业成长的软环境和硬环境，产业服务中心聘请相关人员对基地内中小企业技术人员和管理人员，进行新药研究前沿技术、技术开发管理、技术经营等方面的知识和技能培训，造就了一批成功的科技企业家。2007年，共组织召开各种培训会40次，培训人员达800人次。
——为中小科技企业提供专业的技术信息服务。为了方便地为基地内中小企业提供医药技术发展战略、新药研发管理、医药知识产权管理、新药和保健品注册申报等咨询服务，还建立了专业化的新药报批系统、专业化的中药提取中心等一系列专业化服务平台。
——为中小科技企业提供便捷的国际技术合作。为国内外制药企业、新药研发机构、投资机构等积极开拓国际间新药使用开发、技术服务和新药专利许可等技术贸易和交流活动。产业服务中心现已组织企业与欧美、日本、东南亚、古巴、加拿大及英国等国家和地区频繁开展生物技术交流合作活动。
——为中小科技企业提供科技成果转化服务。该服务已为企业提供了医药科技项目管理、新药报批服务、科技成果和知识产权管理及风险投资、银行贷款担保等多项服务。使中小企业在成果转化过程中享受“保姆”式的服务，大大节约了企业的人力、财力、物力，有效提高了成果的转化率。经产业服务中心指导和服务的企业科技成果转化率达到85%以上，满意率98%。
——为中小科技企业提供专业的电子商务服务。该服务是一个通用、专业、实用、安全的生物技术产业化信息服务。可为基地内企业提供专业信息发布、检索与查询、交易与商务、现代物流和安全保障等服务。丰富企业的交易渠道，提供快捷的交易方式。
（3）具有规范的内部管理体系
产业服务中心重视规范化的内部管理体系建设，按照“精简、统一、效能”的要求，合理设置管理机构，中心设六个科室（中心）：办公室、财务室、中试基地、公共实验部、实验动物中心、咨询服务部。并建立了一套完整的涵盖财务管理、人事管理、生产设备管理、实验设备管理、生产质量管理等规章制度，这些规章制度既注重规范性和详实程度，又考虑可操作性和中心的实际情况，付诸实施后大大减少了中心运营的随意性，提高了内部管理的制度化和规范化水平。
（4）具有突出的企业孵化绩效和经验
浏阳市工业园医药产业化服务中心以发展生物医药领域高科技、实现生物医药领域产业化为己任，致力于营造一流的创业创新氛围，孵化培育了一批高新技术企业和高新技术产品，推动了一批高新技术企业成功走上产业化道路，在孵企业及毕业企业经济增长势头强劲。
截至2007年12月底，服务中心在孵企业共有28家，同比2006年增长23％，在孵企业技工贸总收入20.51亿元，同比增长28％；在孵企业工业总产值17.76亿元，同比增长30％；在孵企业工业增加值11.69亿元，同比增长29％。服务中心累计毕业企业45家，其中已被湖南省科技厅认定为高新技术企业的30家。
已毕业的企业中，目前全部都继续留在长沙国家生物产业基地内生产经营，其中75％的企业在园区内自行购置了土地，新建了厂房，25％的企业新租赁了生产经营的场地。几年来一批毕业企业迅速发展壮大，成为园区高新技术产业的骨干，其中产值过亿元的企业2家，产值在5000万元至亿元的企业8家。
（四）项目工作团队，项目负责人及骨干人员介绍
产业服务中心拥有一批高素质的专业服务团队，现有专职职工24人，其中直接从事创新资源共享服务业务的职工15人。服务中心
员工全部具有大专以上学历，具有高级职称的8人。服务中心员工长期从事科技企业的服务工作，积累了较丰富的管理经验。
1、项目负责人：卢捷，女，出生于1958年4月。中国药学会理事，长沙市药学会会长。
1978年毕业于湖南中医学院医疗系，1983年分配在原长沙市制药二厂；1994年任技术副厂长；1996年长沙制药二厂与长沙中长二厂合并，组建九芝堂股份公司，任九芝堂总工程师；2002年兼任九芝堂斯奇制药公司董事长；2003年1月受聘于浏阳生物医药园任管委会副主任至今。
在长沙制药二厂主持开发了驴胶补血冲剂，获得长沙市科技进步二等奖和长沙市重大项目奖，成为九芝堂多年来的拳头产品及创利产品；主持开发的健胃愈疡片是湖南省第一个国家级三类新药并获得省科技进步二等奖，该产品也成为九芝堂的主要产品；组织将湖南湘雅医学院原著名教授谭礼智的科研成果长介菌多糖粒酸产业化，取名为斯奇康注射液，攻克了工艺上的难关，并成功获得国家级批文，该产品现已成为九芝堂的重要创利税产品，每年为国家贡献税收1000万元以上。在九芝堂期间负责质量、生产、技术、新产品开发和推广积累了本行业丰富的管理经验。2003年受聘于浏阳生物医药园管委会以后，负责医药项目招商、专业公共平台的建设、国际交流等工作，参与了长沙国家生物产业规划的编制，多次参加湖南省生物医药产业发展的论证，得到了各级政府的支持、鼓励。
2、技术负责人：杨科，男，出生于1976年10月。
1999年毕业于南华大学临床医学系，主治医师。2003年在中南大学湘雅医学院攻读生物医学工程硕士学位。2006年起担任浏阳市工业园医药产业化服务中心副主任。先后任湖南省实验动物中心（湖
南省安全评价中心）、湖南省检测分析中心项目负责人，在生物医药成果转化方面具有丰富的理论知识及实践经验。
项目主要参加人员见下表。
表1：项目主要参加人员
1．已经开展的技术服务业务内容、模式和手段
☆服务内容
（1）面向长沙国家生物产业基地中小企业新药及生物制品中间试验提供中试基地共享服务
——现代中药制备中试
本项目主要为以下方向提供中试：
①中药复方新药中试：为中药复方开发和天然药物中试提供服务，提升现代中药复方新药的科学内涵。
②中药生产过程集成自动化技术中试：采用智能控制技术、计算机网络技术等关键技术，将具有自主知识产权的中药生产装置和过程集成自动化系统应用于中药的生产。