一、目的：建立颗粒剂整粒岗位操作规程，以确保工艺步骤的正确执行。
二、适用范围：适用于颗粒剂整粒岗位的操作全过程。
三、责任人：工艺员、班组长、整粒操作人员。
四、正文：
1 操作前的检查和准备：
1.1 操作人员定员2人。
1.2 按《进入生产区手部清洁规程》、《进出三十万级洁净区更衣规程》进行换鞋，更衣、洗手。
1.3 检查前批“清场合格证”，作为本批生产许可凭证并粘贴在本批生产操作记录反面。
1.4 检查设备是否具有“完好”，“已清洁”标示牌。
1.5 用75%乙醇喷洒整机，用被75%乙醇或其他消毒剂湿润后的一性使用的布擦洗直接与产品接触的表面。
1.6 准备操作所需的容器工具：盛料桶、乳胶手套二付、毛刷1只、撮簸1只、中性笔1支。
2 生产操作
2.1 根据生产工艺流程到中间站领取所需整粒的物料，领取是要认真检查品名，规格等是否与生产指令相等。
2.2 生产操作人员按《KZL-150型快速整粒机标准操作规程》进行操作。
2.3 调节洗尘性装置
2.4 调节整粒机
2.5 安装接料容器
2.6 以合适的速度均匀地给整粒机进料。
2.7 操作完成后检查称重，贴标签，并运送到中间站。
3 清场
3.1 整粒完毕，按清场要求及《KZL-150型快速整粒机清洁规程》进行清洁。
3.2 清场结束填写清场及设备清洁记录，并由QA人员确认合格后发放“清场合格证”及“已清洁”标示牌。
4 质量控制标准
中药颗粒剂粒度控制在20目筛与80目筛之间。
4.2 颗粒均匀，色泽一致，无吸潮，软化、结块、潮解。
5 注意事项
5.1 整粒机须有除尘装转置。
5.2 整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入颗粒中的金属。
5.3 生产工艺要求按三十万级生产区工艺卫生制度执行。
5.4 填写原始操作记录。
6 异常情况处理
内有影响正常工作情况时，应填写《偏差异常情况报告》交主管生产经理，以便及时处理。
配料操作规程 1.目的 对配料工作进行标准化管理。 2.范围 此规程适合于本公司所有产品的配料工作。 3.权责 生产技术部：及时通知配料人员相应的配方，按配方要求准确称量。 生产人员：按照该工作规范操作。 4.工作规程 4.1 卫生清洁、准备工作。 4.1.1 物料清场，不得有上批次生产产品及所用原料。 4.1.2去污溶液清洁操作台、地面、配料设备、配料用具并用清水冲洗干净。 4.1.3用75%的酒精消毒配料设备、配料用具、干燥备用。 4.1.4检查配料设备是否正常，校正好计量器具。 4.1.5空间空气消毒、开紫外灯照射0.5-1个小时，关紫外灯20-30分钟后可进行配料操作。 4.2领料 4.2.1生产技术部发布生产指令后，配料主操作人员按所需配制产品的配方要求及配料量计算出所需各种原料量，并填制原料领料单。 4.2.2领料单经技术员校对所需原料名称，并进行审核确认后，凭领料单到原料仓库提领出所需原料。 4.2.3提取原料时，配料操作人员与仓库人员共同复核各种原料的重量，并记录在领料单上。 4.2.4原料外包装拆除后，由物流通道进入配料室。
4.3配料 4.3.1配料操作人员按要求更衣、帽、鞋，清洁消毒手，戴口罩进入配料室。 4.3.2严格按配料产品工艺流程要求，进行配料操作，并及时记录每一工艺操作。产品配制过程的称量由主操作人员执行，副操作人员复核。 4.3.3配料原始记录填写要求及时准确，并如实记录。配料过程的设备操作要严格按设备操作说明书进行。配料员根据配方工艺要求投料生产，按工艺要求填写相应的生产工艺表，完成一道工序立即作好记录。 4.3.4配料过程中发现异常情况要及时通知技术员。在技术员指导下正确处理异常情况，并及时记录。 4.3.5达到产品生产工艺要求操作完成后，用经过清洗的半成品贮存桶消毒（用75%的酒精擦洗）后装半成品。填写送检单，通知品质部取样检测。 4.3.6在拉入贮料间前要灌装组长、配料组长共同监秤称重制品重量，并填写《半成品入库单》。 4.4配料结束 4.4.1配料完毕，通知质检部门检验，检验合格后方可出料并贮存于储料罐中，并作好记录。 4.4.2操作完毕后需清洗机器设备。 4.4.3配料量交至生产负责人，并转交至灌装工序。 4.4.4剩余原料办理退库手续，操作人员与仓管人员共同复核每个原料的重量，并记录在原始配料单上。 4.4.5物料及包装清场，操作现场卫生整洁。 4.4.6下班前关掉电源，打扫车间内卫生
化妆品车间制作岗位标准操作规程精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
目的：建立化妆品车间制作岗位操作规程，使制作操作规范化。 范围：本规范适用于化妆品车间制作岗位 责任：化妆品车间制作班长、操作人员负责执行，QA负责监督 1.内容 生产操作过程 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内 自荐合格后请现场QA检查，检查合格后方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及天平预热，调节好天平及电子称至零点，并由二人核对 按要求做好设备点检工作
原料称量 认真学习工艺规程，按工艺流程进行原料秤配。 秤配原料人员必须使用一次性手套，秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜 秤配原料时必须做到一人称量，一人复核，并及时填写称量记录 秤配原料人员必须保证原料及数据的准确性，及时更新物料卡 已秤配好的原料必须严格按照工艺规程的要求，投入到指定的原料罐中 半成品制作 生产人员必须严格按照工艺规程操作，严禁个人随意更改工艺。 对需要预先分散溶解的原料进行分散溶解。 生产过程中必须严格按照质量控制点控制温度、搅拌速度和时间。对于工艺中有特殊要求的步骤，要严格按照工艺规程中的要求进行，比如：原料的缓慢加入、冷 却的缓慢进行等，诸如此类过程，不得随意加快操作速度。 生产过程中认真及时填写《批生产记录》，并签字确认。 出料 出料前应先通知QA取样，检验合格后方可出料 出料时膏体温度应保持在室温 出料时将膏体放入套有无菌袋的料桶中，排出袋内的多余空气，用扎带扎紧，做好标识。
【目的】 规范灯检岗位人员的操作 【适用范围】 适用于灯检岗位人员 【责任】 灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。 【内容】 1准备工作 1．1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。 1. 2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。 1．3确认本岗位环境已清洁。 1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态 1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。 1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。 1．7确认本批生产批记录。 1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。 1. 9检查确认设备、生产状态标识牌正确。 1. 10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。 2操作 2.1灯检 2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处, 沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。 2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。 2.1.4用彩色铅笔在灯检合格品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。
2.1.5 质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。 3记录 对应每步操作及时记录 4结束工作 4．1换批操作 4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。 4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管理制度？》执行。 4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。 4.1.4及时更换生产标识牌。 4.1.5台面、地面清洁干净。 4.1.6记录填写符合要求。 4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。 4．2日清场操作 4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制度》执行。 4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。 4.2.4关闭所有电源开关。 4.2.5按要求填写记录。 4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。 4．3更换品种操作 4.3.1及时更换生产状态标识牌。 4.3.2记录填写符合要求。 5清场及检查 5．1清场人员填写记录 5．2现场QA检查 5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证 5．3批生产记录及生产指令的收集 5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。 5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。
岗位操作规程目录 1.加油安全操作规程 2.卸油安全操作规程 3.计量操作规程 4.配电设备运行操作规程 5.发电机操作规程 6.视频监控操作规程 7.燃煤锅炉操作规程
加油安全操作规程 1.站立迎候 加油员应站在加油岛靠近入口一侧面向车辆进入方向迎接顾客。 1.1站姿：双脚自然分开、与肩同宽，男员工双手交叉叠于身后，女员工双手交叉叠于身前。 1.2站立要求：挺胸、直腰、收腹，不倚靠物体。 2.引导车辆 加油高峰期，应设立引导员，引导员由入口处加油员兼任，引导员必须佩带绶带。 2.1当车辆驶向站内时，加油员应迅速判断车辆的油箱位置和应加油品品种，主动引导车辆到加油位停泊。 动作要领： 第一步：从身体侧，由下至上，抬起左臂（右臂），五指并拢，掌心向外，与身体侧面成180度，右臂（左臂）与身体侧面成90度。 第二步：左手臂（右手臂）平举，右手（左手）小臂弯曲，手心向内，引导车辆行进。 第三步：面对来车，右手臂（左手臂）翻转与身体成135度，手掌翘直，五指并拢，提示减速、停靠；未示意停车的手背自然下垂，中指贴于裤缝。 2.2示意停车手势，待车辆停稳后或车辆经过站立位置后方可放下。 2.3车辆停稳5秒种内，迅速小跑从车尾绕行到车前驾驶员一侧，做到车到人到。严禁从车头绕行到驾驶员位置。 3.开启车门 车停稳后，加油员应主动为司机开启车门。开启车门前应征得顾客的同意。 动作要领： 身体稍向前倾，伸出左手，轻提车门把，轻轻拉开车门，右手自然后背，手心向外提于腰际。 4.微笑招呼
4.1加油员面带微笑，礼貌地向顾客打招呼。 4.2规范用语：“您好，欢迎光临！”或“欢迎光临！”；如为熟悉的客户，可以直呼其称呼（如林老板、陈经理、张先生、王师傅等）；遇周末、节假日应说：“周末愉快”、“节日愉快”；根据不同时段可用“早上好”、“晚上好”等问候语。 4.3安全提示：提醒司机熄火加油，并提醒顾客加油站内不能使用手机，禁止吸烟。 规范用语：“××先生（女士），请熄灭发动机；××先生（女士），为了您的安全，加油站内不能使用手机，禁止吸烟。” 5.热情询问 5.1热情地询问顾客所需油品品种及加油数量。 规范用语：“请问您加什么油？加满吗？”待顾客回答后，立即复述“好的，××油品，加××升或××元，请稍等！”，有限量、断档的应耐心向顾客解释。 6.开启油箱 6.1加油员工应主动开启油箱盖。轿车油箱应将油箱旋塞挂在油箱外盖处，货车油箱盖放置于油箱上，严禁将油箱盖放于地面或车辆其它部位。 6.2如司机自行开启，加油员应表示谢意。 规范用语：“谢谢！” 7.归零预置 将加油机数码回零，并根据顾客需要的加油数量或金额在加油机上预置，预置后应加以确认。 7.1提示回零动作要领：预置后，五指并拢，手臂抬起与身体成135度，手心向上，指尖指向加油机显示屏下角，指尖与显示屏间距为10cm，禁止将加油枪对准顾客。 7.2规范用语：“您请看，加油机数码已回零。” 7.3声音要求：以对方能听清楚为标准。 8.提枪加油 确认油品无误后，提起加油枪，将加油枪插入车辆油箱口，打开加油
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 配料罐岗位操作规程(通用版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
配料罐岗位操作规程(通用版) 1.严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2.将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3.将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4.将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5.投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。 6.对于投料的磅秤交由配料岗人员负责，磅秤称重时，需要摘掉手套，保持清洁以保证称重的准确性。 7.等液体原料淹没过搅拌头后，以300-400转/分的转速开始搅
拌。先打开调速器电源开关，缓慢增高转速至规定转速。 8.投粉料时应缓慢加入粉料，投料罐中不允许有粉料堆积，有粉料堆积必须等粉料堆积完全搅拌分散均匀后才允许继续投料。严格注意不得将粉料袋及其碎片落入罐中。 9.所有空桶应及时移出车间，粉料包装袋及时放入垃圾桶中。 10.投料完毕，关好罐盖，打扫投料现场，将设备、原料放入指定位置。高速分散搅拌速度，1000转高速分散15分钟后调低转速至完全停止，关闭电源，由质检部检验合格后转入砂磨工序。 11.所有操作人员都必须保持工作现场和设备的卫生整洁，及时注意设备运行情况，如有异常及时通报设备管理者。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
分发部门 综合部［］采购储运部［］生产部［］工程项目部［］财务部［］工艺技术部［］研发部［］市场策划部［］销售服务部［ ］销售事业部［ 质量保证部［］质量控制部［］动力维修车间［］设备部［]GMP 认证部［］ 固体制|J剂车间［］冻干粉针车间［］小容量注射剂车间［]
如有帮助，欢迎下载支持！目的：建立物料的领取、运输、传递、存放、退库的标准操作程序及物料在不同洁净区域之间的传递程序和其他物品的传递程序，防止物料流动过程的污染、混淆及差错。范围：适用于物料的领取、运输、传递、存放、退库和其他物品的传递。责任：岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、 QA 对本规程的执行情况进行检查监督。内容：1、物料的分类 1.1 原料、辅料。 1.2 内包装材料： 2ml,20ml 安瓿 1.3 外包装材料 1.3.1 非标签类：塑托、胶带、合格证。 1.3.2 标签类：大箱、说明书、小盒等。 2、物料的领取 2.1 领料前：由车间主任按《批生产指令单的标准管理规程》填写批生产指令单和包装指令单，仔细核算需料发料单， 填好各项数值后签字 ,并有生产部长复核签字后领料人员按照生产指令单内容到仓库进行领料。 2.2 原辅料的领取：车间的原辅料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。确认物料已检验合格，如 此批号原辅料为本车间第一次使用应领取原辅料报告单。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对原辅料的名称、进厂编号、发放数量和报告单与仓库保管员填写的原辅料发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 2.3 内包装材料的领取：车间的内包装材料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写 发料单中的发料栏，领料人员核对内包装材料的名称、进厂编号、厂家批号、发放数量应与内包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 2.4 外包装材料的领取：车间的外包装材料由包装工序领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写 发料单中的发料栏，领料人员核对外包装材料的名称、进厂编号、发放数量应与外包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 3、物料的运输 3.1 物料摆放在物料车上要平稳，运输过程中做好防护，避免运输途中有物料落地。 3.2 特殊条件下的物料运输。 3.2.1 雨天运输物料：降水时尽量避免物料的运输，如生产需要，应用防雨罩罩住全部运输物料，避免有雨水接触物料 外包装。 3.3 运输物料到达目的地时应马上核对物料数量，检查是否在运输途中有遗失。物料运输过程中操作人员要在两人 以上。 4、物料的传递 4.1 一般生产区物料的传递 4.1.1 说明书、小盒的传递：领料人员将说明书、小盒从库房领回后，由包装人员运到喷码室将说明书、小盒放入专柜 中，整齐码放，做好物料物料台帐，并进行上锁管理，双人双锁，主机手和班组长每人一把不同锁的钥匙。 4.1.2 其他外包材的传递：领料人员将合格证、大箱等其它包材从库房领回后，由包装人员运到包装室，整齐码放，做 好物料物料台帐。 4.1.3 物料的外清：领料人员将 2ml,20ml 安瓿领回后，运到拆包间，脱去外包装，码放整齐，置于存料架上。 4.2 原辅料进入 C 级洁净区 如有帮助，欢迎下载支持！4.2.1 物料的外清：领料人员将原辅料从库房领回后，先检查物料的外包装，目视外包装完好，然后在外清室脱去外包 装。 4.2.2 领料人员在无标识的内包装袋贴上带有：品名、批号、重量的物料标识牌。
1目的 规范员工操作保证品质，防止下道工序停机待料 2适用 充填车间配料岗位 3职责与要求 3.1职责 3.1.1配料员负责对车间设备消毒用水的配制，对岗位设备、工具的消毒清洗； 3.1.2配料员按生产计划领取生产用料，并确认无误，按生产进度，严格按照工艺要求调配生产料 液； 3.1.3生产班长负责对新员工操作指导和培训； 3.1.4生产班长负责对工作的安排与监督执行； 3.1.5品管员负责对配料品质的检验 3.2要求 3.2.1严格按《卫生管理制度》进行消毒洗手，对工器具进行消毒清洗； 3.2.2严格按工艺要求进行操作，不得私自更改； 3.2.3熟知煮胶、备料的操作程序，各品种的生产工艺要求； 3.2.4了解岗位生产设备的性能及熟练使用； 4操作步骤、要求 4.1参看当日生产计划单领取并清点生产原料，确认是否与生产的品种、锅数相符并交由品管员签字确认； 4.2基料工序 4.2.1根据当日所需基料品项，按《基料配料工艺》对工艺原料进行清点确认； 4.2.2经过水粉混合机向煮料缸加入550kg的65℃工艺水； 4.2.3在加水过程中同时加入复合胶，必须在抽取550kg工艺水约3分钟添加完；
4.2.4打开搅拌，复水5分钟； 4.2.5在煮料缸中加入称量好的果葡萄糖浆（预留100kg）和白糖； 4.2.6PS-1/SC-1用开水溶解后加入基料煮料缸； 4.2.7打开蒸汽阀门（≤0.098mpa）升温至90℃； 4.2.8关闭蒸汽阀门，恒温10分钟，关闭搅拌； 4.2.9将预留的100kg果葡萄糖浆加入煮料缸，降温至85℃； 4.2.10定容至1000kg，搅拌2分钟； 4.2.11关闭搅拌，将准备好的料杯，取出30g料液送往检验台检验（可溶性固形物为16.3±0.2）； 4.2.12将检验合格的基料经260目的机械过滤器按各所需品种的《工艺标准BOM》抽取对应调香缸备用； 4.3调香工序 4.3.1调酸 4.3.1.1酸盐用8kg开水溶解，缓慢加入调香缸； 4.3.1.2护色剂用5kg开水溶解后，缓慢加入调香缸； 4.3.2调色调香 4.3.2.1色素（胡萝卜素）用2kg开水溶解稀释，加入调香缸； 4.3.2.2香精用2kg开水进行溶解稀释后加入调香缸； 4.3.2.3搅拌2分钟，让料液充分混合均匀，停止搅拌，根据不同品种定额定容； 4.4检验工序： 4.4.1自调配好的料液中取料约30克，按下列内容、步骤进行自检操作： 4.4.2透明度：通过视觉看料液的透光度，有无混浊；（相对于透明果冻，布丁类产品直接按下项 进行）； 4.4.3香味：通过嗅觉器官去闻料液的香气是否与所生产品种一致；通过用嘴对料液的品尝，用口 腔内舌头上的味蕾来判定料液的甜味和香味；同时应交与他人给予判定；
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
管理制度编号：LX-FS-A95150 脱硫岗位标准化作业指导书正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
脱硫岗位标准化作业指导书正式版 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、搬运气瓶以前，操作人员必须了解瓶内气体的名称、性质和安全搬运注事事项，并备齐相应工器具和防护用品，如介质为有害、有毒、腐蚀、放射性和自燃气体时，应在组织管理、技术措施、个人防护、卫生保健等方面制定相应措施。 二、圆心凹底气瓶在车间、仓库、工地、装卸场地内搬运时，可用徒手滚动，即用一手托住瓶帽，使瓶身倾斜，另一手推动瓶身沿地面旋转、用瓶底边走边滚，也可用两手各握一只气瓶瓶帽，使两只气瓶在在胸前交叉滚动，这要根据搬运距离远近和搬者熟练程度而定，但不准拖曳，随地平滚，顺坡竖滑或用脚
操作规程编号：LX-FS-A73371 配料罐岗位操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
配料罐岗位操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 严格按照生产配料单领料，优先使用零头余料并在配料区码放整齐，以先后顺序执行操作。 2. 将指定配料罐的两个阀门关严，按指定罐降下搅拌机，打开总电源，落下搅拌头，落到底后锁紧锁紧装置。 3. 将抽风口安放到配料口，打开风机开关进行抽风。 4. 将配料罐的两个阀门关死，严格按照配料单顺序投料，先投溶剂，再投树脂，后投粉料。 5. 投放液体原料要避免泼溅，有洒落及时以布头擦净，必要时投料前铺垫废纸板等物。
一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 三、责任者：QA质监员、领料操作人员。 四、操作法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。 二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。 四、程序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。 3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。 3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。 3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原始记录。
XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁条件 5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具 5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。 5.3 清洁剂和消毒剂 5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。 5.4 清洁频次、要求 5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。 5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。 5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。 5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法 6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。 6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。 6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。 槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。 6.4 清洁操作台、记录桌 6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕； 6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。 6.5 清洁地面、圆弧角 6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。 6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹； 6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。 7 清场确认 7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已 清洁”标识。 7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。 8 消毒液的配制 8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 8.2 消毒液隔月交替使用。 9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。 10 工器具清洁 10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。 11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
称量配料岗位标准操作规程 1.目的：建立标准的称量配料岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。 2.范围：适用于口服固体制剂车间称量配料岗位的生产操作。 3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质量管理部QA对本规程的实施负责。 4.内容： 班前检查 厂房及附属设施 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及附属，与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。 检查操作间内的水池、地漏是否清洁, 是否有清洁记录。(视硬件情况) 检查照明设施是否正常。 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。(视硬件情况) 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。 空气净化系统(红色为参照数据，根据生产品种具体情况确定) 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。 设备、仪器、量具、衡器 生产用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。 生产用仪器、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。 设备性能是否良好,并符合生产和称量要求。 所有设备、仪器、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。 物料 药品生产过程所需物料(原辅料)是否符合药品标准或其它相关标准；是否已经质量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 文件 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置; 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。 配料间有质量管理部门检查员核发的清洁合格证、清场合格证及生产许可证，说明配料环境及室内的物品均符合生产要求。 生产前准备工作： 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 称量配料前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符，并准备配料。 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。 准备生产用具，生产用容器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，
化妆品车间灌装岗位标准操 作规程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
范围：本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任：化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行，QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查，合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热，调节好天平及电子称至零点，并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内，否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常，若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备，调整灌装量，取10个塑料瓶称重并记录，灌装后再次称重，两次重量之差即为净含量，控制净含量在标准范围内。首件合格后，进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果，签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作，认真填写生产记录。
灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖，进入下道工序，未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场，灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度，杜绝事故发生。 冲洗机器设备时，应关好电源。 发生事故要及时汇报，不得擅自处理。 机器运转时，室内必须有人，严禁向运转部位伸手，多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时，发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对，弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时，要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时，发现重量不符合工艺要求时，应及时查找原因，避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中，严禁将手或硬物等触及运转部件，严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时，应立即关机，及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作，并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算，见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》
药业有限公司 目的 建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。 范围 固体车间选丸岗位。 责任人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。 2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。 2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 收率计算。 物料平衡100%
车间称量配料岗位标准操作规程 一、目的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。 二、适用范围：适用于车间称量岗位。 三、责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操作方法： 1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。 3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。 3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。 3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 4.2.1 平衡砣调至零点。 4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后 方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作： 4.4.1先将物料摆放整齐； 4.4.2称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。
1 目的 制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。 2 范围 适用于原料药车间配液岗位的操作过程。 3 职责 3.1原料药车间配液岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容 4.1生产前准备 4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。 4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。 4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-032-00 起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部 审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期： 质量副总 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 配制操作过程 4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP 文件进行操作。 4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。 4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。 4.2．4加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度及搅拌。 4.2．5过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。 4.2．6分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。 4.2.7配液完毕，称量器具回零。 4.2.8 配液过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。 4.2.9 质量中控员应重点监控配液过程。 4.3 生产结束 4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。 4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。 4.4注意事项 4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。 文件编号： 原料药车间配液岗位标准操作规程 文件编号： PM-SOP-032-00 版本号：00 页码：2/4