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美国FDA&欧盟EMEA现场检查与应对国际研讨班-2

结果的过程。

立、确认和书面成文。

天完成上述工作。

北京赛诺国康医药科技有限公司

43

北京赛诺国康医药科技有限公司

45北京赛诺国康医药科技有限公司

VII

?

?

目的:产品的质量、有效性和安全性有保障

校验,以下同。

98

北京赛诺国康医药科技有限公司

100

北京赛诺国康医药科技有限公司

UV校验项目及技术指标

指标(B级)项目+ 1.0%

吸收度的准确度+ 1.0nm

波长准确度

天平等仪器的校正

天平:用外标准砝码,覆盖称量范围(10mg~使用)、限度:砝码实际值±10e、校正频次(每天使用前)。

起草、审核、批准

起草、审核、批准。

附件:SOP、记录、图谱、标准曲线复印件。

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