广饶县荣欣大药店
药
品
经
营
质
量
管
理
制
度
2015年 1 月 1 日
质量管理制度目录
名称编号
一、质量方针和目标管理制度 JST ZD(001)2015
二、药品购进(采购)质量管理制度 JST ZD(002)2015
三、药品验收质量管理制度 JST ZD(003)2015
四、药品陈列管理制度 JST ZD(004)2015
五、药品养护管理制度 JST ZD(005)2015
六、首营企业和首营品种审核制度 JST ZD(006)2015
七、药品销售管理制度 JST ZD(007)2015
八、药品拆零销售管理制度 JST ZD(008)2015
九、含特殊药品复方制剂的管理制度 JST ZD(009)2015
十、质量事故的管理制度 JST ZD(010)2015 十一、收集和查询质量信息管理制度 JST ZD(011)2015 十二、药品有效期的管理制度 JST ZD(012)2015 十三、药品不良反应报告制度 JST ZD(013)2015 十四、不合格药品、药品销毁的管理制度 JST ZD(014)2015 十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 JST ZD(015)2015 十六、人员培训及考核的规定 JST ZD(016)2015 十七、卫生、人员健康管理制度 JST ZD(017)2015 十八、计算机系统的管理制度 JST ZD(018)2015 十九、电子监管药品管理制度 JST ZD(019)2015 二十、质量管理制度自查考核办法JST ZD(020)2015
一、质量方针和目标管理制度
质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。
质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。
药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现本药店的质量方针：
质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。
本药店的质量总目标：
客户有效质量投诉＜10次/年
重大质量事故为0
因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年
质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。
药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。
二、药品购进（采购）质量管理制度
1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效
2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。
3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。
5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。
6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
7．购进票据和记录应保存五年。
8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
三、药品验收质量管理制度
1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
2.验收记录应保存五年。
3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。
4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.药品的整件包装中应有产品合格证。
6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7.非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
四、药品陈列管理制度
1.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免阳光直射，类别标签应放置准确，字迹清晰。
3. 非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；外用药与其他药品应当分开摆放；非药品区明显隔离。
4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，并有记录。
5.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，不得放置与销售无关的物品。。
6.对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
7.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。
8.对陈列检查中发现的质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，及时向质量负责人汇报并尽快处理。
五、药品养护管理制度
适用范围
1本制度规定了药店对药品的养护工作应达到的要求。
2本制度适用于药店对药品的养护工作的管理
药品的养护
1．药店对库存的药品要根据销售情况定期进行养护检查，并做好记录。对于检查中有质量问题的药品，应立即停止销售，进行查询或销毁处理。
2．店内配备干湿温度计、每日上午、下午各一次定时对店内温湿度进行记录，如果超出规定范围，要及时采取调空措施，并予以记录。
3.店内根据所经营品种储存的要求，合理配备冷藏柜，空调等设备。
4保持店内清洁卫生，做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。
六、首营企业和首营品种的审核制度
适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
2.首营品种是指本药店首次购进的药品。
3.首营企业的审核：
3.1采购员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及其年检证明、《GSP》或者《GMP》认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以及质量保证能力的初步审核。
3.2同时核实供货方销售人员的合法资格。核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。
3.3填写《首营企业审批表》，报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。
3.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.首营品种的审核：
4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量负责人审
核和法人（企业负责人）批准后方可购进。
4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：索取加盖供货单位
公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。
5. 申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。
6. 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应归入药品质量档案。
7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。
七、药品销售管理制度
1.销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。。
3. 营业员应穿工作服，营业时间内并佩带标明其姓名、等内容的胸卡。
4．非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，应负责对药品的购买和使用进行指导。
5．药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售，销售近效期药品应该告之顾客有效期。
6.除药品质量原因外，药品一经售出摡不退还。
7.销售附有电子监管码的药品时，要先扫码上传，100%核销。
8．销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。
八、药品拆零销售管理制度
1.拆零药品由质量负责人确认范围，应对拆零药品的品种、规格、数量、
质量负责。
2.拆零药品可由营业员根据顾客需要销售。
3．拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上若批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。
4．拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。价签名称写正规，并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。
5.使用的药品不能一个品种有两个生产企业的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。
6．拆零药品按月检查，一旦发生质量问题，药品不能再销售使用。
7．拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。
8．药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生。
9．作好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。
九、含特殊药品复方制剂的管理制度
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱特殊药品复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。本制度所指含特殊药品复方制剂不包括含麻黄的中成药。
2．含特殊药品复方制剂的进货管理：药店经营的该类药品不得自行从其他渠道采购。
3.含特殊药品复方制剂的验收管理：验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账货相符。该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件存入“含特殊药品复方制剂专柜”并作相应标识，采购特殊药品复方制剂不得使用现金。
4.含特殊药品复方制剂的储存、养护、检查，质量负责人将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。
5.含特殊药品复方制剂的销售管理：药店销售该类药品必须做到问病卖药，严格执行非处方药一次性销售不得超过2个最小包装的规定。销售后笔登记购买人身份证号码等信息于含“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。
6.不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本药店《不合格药品管理制度》。
7.发现大剂量购买或其他可疑行为人，要及时向公安机关举报。
十、质量事故的管理制度
药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1．重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药店的；由于保管不善，造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重危害人身健康安全已造成医疗事故的。
2．一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化；一般质量事故发生后，应当口头报告质量负责人及企业负责人（法人）。
3．发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施，组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报法人或企业负责人，必要时上报给当地食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则，即：即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
十一、收集和查询质量信息管理制度
（一）质量信息的收集
1．质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。使用较小的费用支出，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。
2.质量信息收集的方法：药店信息的收集有四种方法：一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其它非正式渠道。
3.药店外部信息的收集方法：一是调查法。包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观察法。主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。三是用户咨询法。包括上门访问和设置顾客意见薄等。四是公共关系法。指通过人际关系横向收集质量信息。五是分析预测法。即通过已有的信息处理获取新的信息。
（二）质量信息的传递和反馈
1．质量信息的流程：为了保证质量信息运行的及时合理，药店以质量负责人为中心，并形成在药店内部闭路循环的流转程序。
2．质量信息反馈：药店由质量负责人为中心，负责对药店质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用。
（三）药店的质量信息管理
1．认真、真实、及时地做好原始记录。每个员工都要做好相应的原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规范，内容真实，项目齐全，字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使药店领导能及时了解药店的质量情况，使质量活动处于受控的状态。
2．及时地反馈有关的质量信息。除常规的质量信息每季度定期汇总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。
十二、药品有效期的管理制度
1．药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2．药品应按批号进行陈列与养护，对药品有效期进行跟踪，销售近效期药品时向顾客告知效期。
3．在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所存放药品的有效期实施动态监控，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
4．有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上架销售。
5．及时清理过期失效品种，严格杜绝销售过期失效药品。
十三、药品不良反应报告制度
1.药品不良反应（英文简称ADR），主要是指质量合格的药品在正常
用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反
应及过敏反应等。
3.质量管理员负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。
4.药品不良反应报告范围
4.1对上市五年以上（含五年）的药品，报告由该药引起的严重的或新
的不良反应。
4.2对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药
引起的所有不良反应。
5．报告制度
5.1国家对药品不良反应实行逐级定期报告制度。
5.2在药品经营过程中，若发现有可疑的药品不良反应病例，必须详细
填写《药品不良反应报告表》，上报到质量管理人员做必要的调查。
5.3怀疑药品引起严重的新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实须在发现后72小时内，每个病例都须向当地市药监局报告。
5.4其它不良反应者，药店做好不良反应报告记录，及时上报质量管理
部。
十四、不合格药品、药品销毁的管理制度
1．质量不合格药品不得采购、进店和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
1.1定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药
品；
1.2定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药
品；
1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；
1.4药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2．在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品柜，挂红牌标志。报质量负责人同时填写有关单据，及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3．质量负责人在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知店长立即停止销售。
4．在药品养护过程发现不合格药品，应立即停止销售。并将不合格药品移放于不合格药品盒（柜）并标示。
5．上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知停止销售。并将不合格品移入不合格药品柜，等待处理。
6．对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
7．明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
8．不合格药品统一报质量负责人进行销毁处理。
十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
1.药学技术人员（药店质量负责人）必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证顾客用药安全有效为基本准则，负责审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2．药学技术人员（药店质量负责人）在咨询处专门负责接待患者的用药咨询，指导合理用药。咨询内容包括药品的适应证、禁忌及慎用、使用方法，剂量及疗程，老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药有关问题，心、肝、肾功能不全者用药注意事项，药品潜在的不良反应及配伍用药的相互作用，药品储存及有效期的有关问题，中毒急救有关问题等。减少药疗事故的发生，降低不良反应的发生率。
3．根据顾客意愿尽可能的为顾客建立用药档案，包括顾客的一般资料、家族史、过敏史、用药情况、剂量、疗程、不良反应等。这样可以与顾客进行面对面交流，指导顾客正确服用药物，了解不良反应禁忌。
4．对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。对售后药品发现质量问题，应向质量负责人报告，及时回收，做好记录，使差错造成的危害减少至最低程度。
5．要执行不良反应报告制度，特别是售后药品的不良反应，发现问题及时上报。
十六、人员培训及考核的规定
1.质量负责人负责药店人员的培训、教育工作。制定年度培训计划，至少每月培训一次，内容包括药品有关法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德、本企业质量管理制度及岗位职责和操作规程等有关质量方面的教育、培训、考核内容，使相关人员能正确理解并履行职责，并建立档案。
2.质量负责人负责对验收、养护等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训，不断提高员工的综合素质。
3.对从事质量管理岗位人员每年安排接受省药品监督管理局组织的继续教育，并有记录。
4.质量负责人每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进行考核。
十七、环境卫生、人员健康的规定
1.卫生管理的原则
1.1为顾客提供良好的购买环境。
1.2以优美的外观形象引起顾客购买欲望，激发购买行为。
1.3保证药品的安全有效，防止药品污染变质。
1.4良好的工作环境，有利于员工身心健康和稳定其工作积极性。
2.卫生管理制度包括以下内容：
2.1营业场所的卫生管理。
2.2药品陈列卫生管理。
2.3工作人员的个人卫生管理。
2.4防鼠、防虫、防尘及防污染措施。
3.卫生管理制度
3.1营业场所应宽敞、明亮、洁净、柜台和货柜应结构严密，防止污染。每周至少大扫除一次。
3.2营业场所环境卫生与药店装修，货位陈列布局，橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来，适应消费者购买心理，促进服务质量的提高。
3.3各类物品定置列位，井然有序。药品随时保持洁净，必须采取防鼠、防虫、防尘及防污染措施等维护药品的卫生。
3.4营业员必须规定穿工作服，并保持整洁、干净、卫生。
4.人员健康管理制度
4.1凡直接接触药品的员工上岗前必须健康检查，合格者方能上岗。
4.2凡直接接触药品人员包括质量负责人、验收员、营业员，每年由办公室安排健康检查。如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者，调离直接接触药品的岗位。
4.3办公室负责建立健康档案，安排体检。
管理制度 1、目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合Gsp规定，确保购销药品证、票、货、款、物一致，制定本管理制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令）。 3、适用范围：适用于药品经营过程购销票据管理。 4、职责：采购员、验收员、销售员、开票员、运输员、财会员、质量管理员。 5、内容： 5.1.“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 5.2.药品购销票据管理： 5.2.1.采购药品（生产企业供货）： 5.2.1.1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税普通发票”（以下简称“发票”），药品项目填写齐全； 5.2.1.2药品生产企业供货的药品应当按照《药品经营质量管理规范》要求附符合规定的“随货同行单/票（销售出库复核单/票）”，及发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款流向一致、金额一致； 5.2.1.3药品生产企业配送到货后，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具； 5.2.1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、剂型、生产厂家、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行
单/票和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。 5.2.2.销售药品（医疗机构采购）： 5.2.2.1.医疗机构采购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的全流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品名称、剂型、批号、生产日期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票复印件、公司开具销售发票、随货同行单（销售出库复核单）且需随货同行（每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次）；公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。 5.2.2.2.按照安徽省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案（试行）的通知方案视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制”相关规定，说明书、承诺书一式两份，购货方与企业各留存一份备查。 5.2.2.3.公司不得和其委托的配送企业相互之间发生购销行为。 5.2.2.4.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行，发票与随货同行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、生产批号、有效期、单位、金额、数量等一致。 5.2.3.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息验证管理。 5.2.2.购销药品中发生的发票及相关票据，应当按照票据管理规定保存5年。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
项目开发设计质量、施工质量管理办法 （试行） 为加强公司开发项目设计质量与工程施工质量得管理，保证开发项目建设工程质量，夯实安居品牌内涵，依据中华人民共与国《建设工程质量管理条例》，结合公司管理实际情况，设定本管理办法。 一、管理架构 1、综合管理部受公司经理室委托，代表公司行使设计质量与施工质量得管理监督职能，督促总师室、项目公司（部）按照公司质量管理目标得要求认真履行本职岗位工作，做好各项质量管理工作。 2、人力资源部受公司经理室委托，代表公司行使质量管理工作得绩效考核职能，负责对设计质量、施工质量管理各岗位人员得工作实效进行考核，并将考核内容纳入年度考核。 二、各部门管理职责 1、项目公司（部）就是施工质量管理得负责部门，负责施工现场得质量管理与质量控制。督促监理单位与施工单位按照合同要求与建设工程质量管理条例认真履行各自相关职责，实现施工质量管理目标。 2、总师室就是公司设计与技术业务得归口管理部门，主要工作职责为：设计阶段设计管理工作、施工阶段技术管理、各阶段对相关部门得技术支持配合工作，就是设计质量管理得负责部门，督促设计单位按照合同要求与建设工程质量管理条例认真履行各自相关职责，实现设计质量管理目标。
3、综合管理部就是设计质量、工程施工质量监督、检查部门，负责督促、检查项目公司（部），按月（季度）以及按工程节点对各项目进行质量检查，并向经理室提交评估报告。 4、人力资源部就是设计质量、工程施工质量绩效考核部门，根据综合管理部得检查结果，对总师室、项目公司（部）、其她相关部门相关岗位得工作进行评定，根据评定情况对相关岗位胜任与否进行评估，并向经理室提交评估报告。 5、土建、安装、档案专管员配合综合管理部对工程质量进行监督、检查工作，根据需要参加各专项设计方案与施工方案组织工作。 6、前期开发部、工程配套部、投资监理部按照部门岗位职责要求保质保量完成工作及各项审批、会签流程中得工作任务。 三、质量控制要点 详见附件一：《设计质量及施工质量控制要点》 四、工地检查及质量管理考评 1、月度工程质量管理检查 综合管理部每月组织一次工程质量检查，专管员、总师室及各项目项目经理、土建与安装工程师参加检查，检查结果作为考核项目部依据。 综合管理部结合检查情况填写《工程质量管理考评表》（详见附件二）及每月质量管理评估报告。 2、阶段工程质量管理检查 、综合管理部在以下工程节点组织工程质量检查，专管员、总师
工程质量管理制度 1、目的及适用范围 为严格履行工程合同中的质量标准承诺，大力实施品牌战略，全面提升总公司的质量管 理水平，增强总公司的竞争力和信誉，坚持"谁主管谁负责，谁施工谁负责"的原则，实现工 程质量管理目标，特制订本制度。 本制度适用于公司的工程质量管理。 2、方针和目标 2.1质量管理方针：精细管理、科技创新、质量取信、持续改进。 2.2质量目标：实现合同/协议承诺，竣工验收一次通过，杜绝质量事故。 3、管理依据 3.1国家有关工程质量管理政策和法规。 3.2国家有关技术标准、规范、规程和验收标准。 3.3有关工程项目的批准文件。 3.4合同、协议或会议纪要。 3.5公司有关的管理办法、文件、通知和会议纪要。 4、管理组织及职责 4.1公司决策层 公司总经理是总公司质量管理的第一责任人，副总经理对各自分管范围内的质量管理工作负有直接领导责任，总工程师对工程质量负技术责任。 4.2工程部 工程部在公司总经理和总工程师的领导下，根据国家有关法律、法规、标 准和规范，对公司工程项目实施质量管理和监督。具体职责如下： 4.2.1组织编制公司工程质量管理制度。
4.2.2审查质量检测试验、项目质量计划、项目质量规划和重要工程质量保证措施，提出审核 意见。 4.2.3组织实施对项目质量管理行为和施工过程质量控制进行监督和考核。 4.2.4审核质量事故处理方案和措施，汇总上报有关材料。 4.2.5组织上报有关质量管理统计报表和材料，编写质量工作总结。 4.2.6参加工程竣工质量验收。 4.2.7参加重要工程质量管理和分析会议，监督有关质量工作的落实。 4.2.8受理质量投诉，并组织调查、处理和回复。 4.2.9参加原材料质量控制工作。 4.2.10负责审核重要工程的施工组织设计(或施工方案)。 4.2.11负责工程所需设备物资的质量控制与管理工作。 4.3项目部 项目部具体负责本项目施工全过程的质量管理、控制和质检工作，业务上接受上级公司技术 部门的管理、监督。项目经理是项目工程质量管理的第一责任人，负责组织制订本项目的质量目标，主持工程重大质量问题的研究、处理等工作，对工程质量管理负有领导责任。具体职责如下： 4.3.1严格执行有关质量管理法规、工程建设强制性标准以及上级有关规定，按照有关规程、 规范、标准和审核合格后的施工图进行施工，对施工质量负责。 4.3.2严格按投标承诺和合同约定，配齐施工质量保证资源： 4.3.2.1制定项目质量保证体系，报公司审核，公司工程部备案。 4.3.2.2独立设置质量管理部门，配足专职质量检查工程师和管理人员，其技术职称和工作能 力满足质量管理要求。 4.3.2.3配置满足质量控制要求的施工机械设备和试验检测仪器，确保工程施工质量得到有效 控制。 4.3.2.4从事技术、质检、试验、材料、设备等主要管理人员及特种作业人员必须持证上岗。 4.3.3严格原材料和施工质量控制，做好原材料检测、隐蔽工程和特殊过程的质量检查和记录，保证各种原材料和每道工序质量合格。 4.3.4落实工程质量保修责任，做好工程质量回访工作。 4.3.5提供真实可靠的质量保证资料和竣工文件。
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
集团有限公司工程质量管理制度 第一条为规范工程质量管理，明确工程质量责任，提高工程质量管理水平，制定本制度。 第二条工程质量管理的主要依据是施工合同、现行各专业施工规范、规程和标准、法规以及政府质监部门和上级主管部门有关工程质量的规定。 第三条本制度适用于集团公司承建的所有工程项目。 第四条本制度适用于集团公司各分公司、子公司及机关各部门。 第五条具体规定 1、集团公司实行总工程师领导下的质量负责制，负责对集团公司工程质量进行检查、监督，具有一票否决权。 2、集团公司的工程质量管理工作实行集团公司、分公司（或子公司）、项目部三级管理。 3、集团公司企业管理部负责集团公司承接工程项目的质量、环境和职业健康安全管理体系的建立实施，贯彻执行
国家现行的工程建设有关法规、技术标准、强制性条文及政府质监部门和上级主管部门有关工程质量的规定；负责对工程质量进行监控与督查管理。 4、分公司、子公司及有关部门，应配备相应人员，在集团公司总工程师、企业管理部的组织协调下开展工程质量管理工作，负责分公司所承接工程项目的工程质量检查、监控管理。全部施工方案应按规范编制，并履行审核程序。 5、项目部应按工程类别、工程规模配备专职质检员，对工程项目的质量进行日常检查、管理、监控工作。 6、工程质量管理要求 （1）各工程项目部应依法组织施工，凡需进行分包或使用劳务的，应按集团公司颁布的《相关方控制程序》和《供货方控制规定》对其资质、资格进行严格审查，并经工程监理的总监审查认可签字；对无资质或资质不符合有关规定的分包队伍，必须坚决清退。
（2）所有工程项目开工前，必须向集团公司企业管理部报送开工报告手续，各项目部必须按照要求编制、报送工程施工组织设计（方案）和工程项目质量计划。 （3）工程项目的施工管理人员必须在每一工序实施前，逐级进行详细的书面施工技术交底，并严格按分项工程工艺标准组织施工。 （4）在施工过程中，操作班组应及时做好工序自检、互检，施工员应做好专业检查，质检员及时抽查各分项工程质量，及时核定各分项工程质量等级，对不合格的分项工程，质检员必须及时通知项目部进行整改，杜绝不合格产品进入下道工序。 （5）各分项工程施工完毕后，项目部技术负责人必须组织施工员、工长、班组长及时进行质量检查，填写《分项工程质量等级评定表》，并将质检评定结果交质检员及时核定，质量达不到合格标准的，不得进入下道工序施工。 （6）地基及基础土方验槽（坑）、基础分部工程和主体分部工程验收以及设计单位、政府质监部门有要求的其他
管理制度编号：YTO-FS-PD282 二类精神药品经营安全管理制度通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
二类精神药品经营安全管理制度通 用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行： 一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求： 二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
公司工程质量管理制度4 工程质量管理制度 1、目的及适用范围 为严格履行工程合同中的质量标准承诺，大力实施品牌战略，全面提升总公司的质量管理水平，增强总公司的竞争力和信誉，坚持"谁主管谁负责，谁施工谁负责"的原则，实现工程质量管理目标，特制订本制度。 本制度适用于公司的工程质量管理。 2、方针和目标 2.1质量管理方针：精细管理、科技创新、质量取信、持续改进。 2.2质量目标：实现合同/协议承诺，竣工验收一次通过，杜绝质量事故。 3、管理依据 3.1国家有关工程质量管理政策和法规。 3.2国家有关技术标准、规范、规程和验收标准。 3.3有关工程项目的批准文件。 3.4合同、协议或会议纪要。 3.5公司有关的管理办法、文件、通知和会议纪要。 4、管理组织及职责
4.1公司决策层 公司总经理是总公司质量管理的第一责任人，副总经理对各自分管范围内的质量管理工作负有直接领导责任，总工程师对工程质量负技术责任。 4.2工程部 工程部在公司总经理和总工程师的领导下，根据国家有关法律、法规、标准和规范，对公司工程项目实施质量管理和监督。具体职责如下： 4.2.1组织编制公司工程质量管理制度。 4.2.2审查质量检测试验、项目质量计划、项目质量规划和重要工程质量保证措施，提出审核意见。 4.2.3组织实施对项目质量管理行为和施工过程质量控制进行监督和考核。 4.2.4审核质量事故处理方案和措施，汇总上报有关材料。 4.2.5组织上报有关质量管理统计报表和材料，编写质量工作总结。 4.2.6参加工程竣工质量验收。 4.2.7参加重要工程质量管理和分析会议，监督有关质量工作的落实。 4.2.8受理质量投诉，并组织调查、处理和回复。 4.2.9参加原材料质量控制工作。 4.2.10负责审核重要工程的施工组织设计(或施工方案)。 4.2.11负责工程所需设备物资的质量控制与管理工作。
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
医药批发公司G S P管 理规定 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
一、目的 通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 二、依据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。 三、适用范围 适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。 四、责任 1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。 2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。 3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。
4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。 5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。 6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。 五、内容 5.1审核计划 5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批； 5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节； 5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）； 5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式； 5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。 5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更； 5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更； 5.1.5.3经营场所变更； 5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更； 5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；
药品经营质量管理 制度
彰武县百草堂药房药品质量管理制度 彰武县百草堂药房
彰武县百草堂药房 药品经营质量管理制度目录
注:以实际的页数为准。
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包 括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据”按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。
4．5 购进药品应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录<药品购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药
工程质量检验管理制度 1、范围本制度适用于华东送变电工程公司及所属各基层施工单位。本制度适用于电力建设工程，对非电力建设工程项目除合同规定外也可参照执行。 2、引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 国务院令279号（2000年1月10日）《建设工程质量管理条例》 电建[1995]36 号《电力建设工程质量监督规定》 国电电源[2002]896 号《电力建设工程施工技术管理导则》2010版《华东送变电工程公司管理体系手册》。 3、总则 3.1 电力建设要贯彻“百年大计，质量第一”的方针。 3.2 华东送变电工程公司的质量方针是：“严格管理，规范施工，为顾客提供优质的工程和满意的服务” 。各级人员都必须重视工程质量，努力提高施工质量水平。 3.3 工程质量检验管理工作必须坚持谁施工谁负责的原则，不达标准不交验、不交工，严格控制工程质量。 3.4 施工人员必须严格遵守规程、规范和各项技术管理制度，确保工程质量符合合同的规定标准和设计要求。 3.5 为搞好工程质量检验工作应坚持赏罚分明，对重视质量并做出显著成绩的部门和个人应给予精神和物质鼓励；对忽视质量的错误倾向应进行批评纠正；对质量事故的责任者和不接受教训屡出事故的有关部门负责人应视情节轻重给予不同处分；对玩忽职守造成重大质量事故的肇事者要严肃追究责任，直至依法论处。
3.6 质量检查工作要坚持专职检查和自检、复检相结合。专职质量检查人员应由责任心强、能坚持原则、秉公办事、具有一定技术水平和施工经验的人员担任。质检人员在工作中应善于帮助教育施工人员提高质量意识。专职质量检查人员应通过培训、考试合格持证上岗。公司内部实施三级检查验收制度，对施工质量实行施工队（班）自检、项目部/施工队（班）复检和公司/项目部验收；大型项目工程（500kV及以上线路工程、220 kV及以上变电工程、110 kV及以上电缆工程及5000 万元及以上其它总包工程），或业主有要求时，公司工程管理部负责组织工程的三级质量验收。其它工程由项目部负责三级质量验收，公司工程管理部对工程的竣工验收实行抽查和监督工程。 3.7 与分包单位签订合同前，必须有质量部门参与资格审查，且必须在合同中载明质量保证条款。在分包单位的施工过程中，必须指派专人负责检查、监督以控制其施工质量。 3.8 施工单位要接受业主（监理单位）和各级质量监督站的质量监督检查、质量评定和指导性意见，并采取有效纠正措施。 3.9 各基层施工单位应严格遵守，认真落实各项质量检验措施，治理施工质量通病，努力提高工程的内在质量和外观工艺。 3.10 各业务（事业）部、项目部/ 工程处应按照合同规定和本制度的精神，制订适合于现场体制的质量检验管理制度。 4、质量教育 4.1 各基层单位必须运用多种形式对职工进行经常性的、全面的质量教育和职业道德教育，使每个员工充分理解企业的质量方针并落实到本职工作中去，以保证企业的质量方针得到切实的贯彻执行。 4.2 各单位必须组织施工人员，分层次、分专业的轮训学习、考试。重点是有关的规程规范、验评标准、质量体系文件、质量管理制度和反事故措施。 对分包/ 协作单位的关键工种和特殊工种，各单位要负责验证，合格后方可上岗。 4.3 各单位应有计划地开展质量大检查活动，查领导、查思想、查制度、查措施、查隐患，并以经济手段控制违规违纪现象。 4.4 公司建立三级质检网络。质检部门定期召开网络业务会议。项目部应每月开展一次质量活动。活动内容是：检查质量意识，学习规程规范、验评标准，分析质量动态，攻克质量薄弱环节。
xxx药业有限公司 质量管理制度 汇编
质量管理制度目录 序号制度名称制度编号页号 1 质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-01 1 2 企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-01 4 3 质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-01 6 4 质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-01 8 5 质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01 10 6 质量否决制度GSDF-QM-006-09-01 12 7 质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-01 15 8 卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-01 17 9 药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-01 19 10 首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-01 21
11 药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-01 23 12 药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-01 25 13 药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-01 27 14 药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-01 28 15 药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-01 29 16 近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-01 30 17 不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-01 31 18 退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-01 34 19 进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-01 36 20 质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-01 37 21 用户访问制度GSDF-QM-021-09-01 39 22 药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-01 40
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。
A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 三、填空题：（每题4分，共20分）