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医疗器械质量管理文件

医疗器械质量管理文件
医疗器械质量管理文件

一、质量管理部质量管理职能:

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部

对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调

查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和

运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施

监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司

的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批

号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库

存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理,进行质量跟踪;

16、医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械的质量正常;

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量

保证能力;

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备

使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按规定保存;

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

二、业务部质量管理职能:

1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及

公司的质量方针目标;

2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、

法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责;

3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供

货方应是具有合法资格的单位,购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形

式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有效期;

4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后

方可购进医疗器械;

5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单

位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件,做好采购记录、供货单位证照记录;

6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的

《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、加强对全体采购人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则;

8、掌握采购过程的质量状态,发现质量问题及时与质量部门联系处

理;

9、认真做好质量工作考核;

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案,并按规定保

存。

11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法

规;

13、向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,

或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应

情况应按规定及时报告;

15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建

议,以利改进工作;

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

三、财务部质量管理职能:

1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司

加强经营质量管理;

4、负责公司的物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息,以指

导业务经营,防止违反《价格法》的经营行为;

5、承付货款时,应认真审查,医疗器械的采购不符合管理规定的应

拒付货款。

四、办公室质量管理职能:

1、负责公司证照的申请、换发、管理工作;

2、负责质量体系文件在公司的管理和控制;

3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;

4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作;

5、负责安全消防设施的管理。

五、总经理质量管理职能:

1、坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量

政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支

持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;

3、主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管

理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有效措施,推进质量改进;

4、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否

决权;

5、重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进;

6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适

应;

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

8、领导职工质量管理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素质。

六、质量管理部经理质量管理职能:

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管

理办法》等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;

2、指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量

计划指标,并督促质量目标的完成;

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任

制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;

4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量

程序文件,并保证文件的实施;

5、负责对首营企业和首营品种质量审核;

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行本部门职能;

8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质

量体系环节的正常运行;

9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

10、督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存安全;

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

12、每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符;

13、督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管备查;

14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防虫、

防鼠、防污染、防霉变等工作;

15、负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、维修

档案并妥善保管。

七、业务部经理质量管理职能:

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管

理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

2、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想,实行“按需进

货”、“择优选购”的原则,督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

3、负责审核医疗器械采购合同,对未按规定明确质量条款的合同应

予以纠正;

4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、经常了解医疗器械库存情况,避免产生积压,对盲目采购造成医

疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案。

7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管

理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办

法》,销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位的合法证照;

9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解,

防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械,

避免造成损失;

11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质

量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

12、督促销售人员做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一

年,但不得少于三年;

13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

15、组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。

八、财务部经理质量管理职能:

1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械经营管理规范》等国家有关法律、法规,组织职工认真履行本部门职能;

2、督促财会人员把握好货款承付关;

3、负责公司经营医疗器械的物价管理,掌握医疗器械库存结构并提

供改善库存结构的建议;

4、维护管理各项原始凭证和资料。

九、办公室主管质量管理职能:

1、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办

法》等有关法律、法规,围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作;

2、根据公司安排、组织员工培训教育,并规范建档,妥善保管;

3、配合做好质量体系文件的管理工作,对质量文件在公司的发放,

回收等管理控制工作负责;

4、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况,合理地保证

其供给;

5、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查,并负责人员健康档案

的管理工作。

6、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。

7、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。

8、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。

9、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。

10、保管公司各种对外宣传材料。

11、负责公司档案的管理。

12、负责办公用品的发放及办公用品的管理。

13、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。

14、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。

十、验收员质量管理职能:

1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质

量第一关;

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器

械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;

3、验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;

4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;

5、应按照“医疗器械验收程序”的规定,保证验收抽取的样品具有

质量代表性;

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明

文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;

7、验收外用医疗器械,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和

警示说明。

8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械,均应按制度

和程序要求严格执行;

9、验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记;

10、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号

数量准确、结论明确、签章规范;

十一、养护员质量管理职能:

1、坚持“预防为主“的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的

规定,结合库房实际情况,指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查,并做好养护检查记

录;

3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已

发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械,应加强养护并建立养护档案;

4、结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;

5、建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械,

应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理;

6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器

械等质量信息;

7、做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化,采取干燥、除湿

等相应的养护措施并记录;

8、正确使用养护设备,并定期检查保养,确保正常运行;

9、负责计量工作;

10、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。

十二、保管员质量管理职能:

1、加强“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》

等法律法规,保证在库医疗器械的质量;

2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、

包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理部;

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符;

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求,规范

操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范,合理利用库容;

6、按照安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合

理利用仓容,并按规定做好色标管理、色标明显;

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近

分开堆码,并有明显标志,不同批号医疗器械不得混垛;

8、销后退回的医疗器械,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于

退货医疗器械库(区),并做好退货记录;

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制,专帐管理;

备注:(1)五距:货位距不小于100厘米;

垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;

垛与地面的间距不小于10厘米。

(1)色标:待验库(区)、退货库(区)——黄色;

合格品库(区)、——绿色;

不合格品库(区)——红色。

十三、复核员质量管理职能:

1、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强质量意识;

2、按供货单逐批复核出库医疗器械,做到数量准确,质量完好,包装

牢固,标志清晰;

3、复核完毕,必须用胶带将纸箱封好,复核员在供货单上签章后,方

可将医疗器械存放到发货区;

4、认真做好医疗器械出库复核记录,做到字迹清楚,项目齐全,内容

准确,便于质量跟踪,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年;

5、自觉学习医疗器械业务知识,努力提高复核工作技能;

6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库,造成的经济损失按

公司有关规定处理。

十四、采购人员质量管理职能:

1、树立“质量第一”的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等

法律法规;

2、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;

3、认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配

合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议;

4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单位索取

合法证照、生产批文、产品质量标准等;

6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门

开展有针对性的质量把关提供依据;

7、对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量情况,协助做好

不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

十五、业务员(业务主管)质量管理职能:

1、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督

管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款,规范销售行为;

2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份,并索取其合

法证照,医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;

3、掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长的合格医疗器

械要积极组织销售,避免造成损失;

4、正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户;

5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,对医疗器械销售

中出现的质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题的医疗器械;

6、按规定做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不

得少于三年;

7、建立客户资料档案,并妥善保管备查。

十六、售后服务人员质量管理职责

1.认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章,加强质量意识;

2.自觉学习医疗器械业务知识,熟悉产品的性能,工作原理及使用方

法,努力提高安装,维修技能;

3.对使用或操作人员提供必要的培训,详细讲解产品的结构,使用方

法和注意事项,保证产品的使用效果,避免因使用不当而造成损失。

4.对产品做定期的售前,售中,售后检查,及时处理产品在经营,使

用过程中出现的故障和问题。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题(一) 一、填空题。(每空2分,共20分) 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》,配备与其规模相适应的()或者质量管理人员,建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械,应当逐 台建立(),记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及()、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院 ()的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,()应当确保所转让的医疗器械安全、有效,并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的,由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正,给予警告,可以并处()万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。()医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。()级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题(每题2分,共20分) 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。() A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械质量管理制度表格汇编

医疗器械质量管理制度 目录

质量方针和管理目标 一、目的: 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规,结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是:质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为:确保经销器械质量,杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营,按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进,在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求,不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查,对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行;确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时,质量管理部应根据实施情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。

各岗位质量职责 一、总经理质量职责: 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理,对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系,重视客户意见和投诉, 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件,保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责: 1、认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理 水平。

医疗器械经营质量管理体系文件

2015年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定YXT-QM—2016-001 2.采购、收货、验收管理制度YXT— QM—2016—002 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT—QM —2016-003 4.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QM -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—2016—005 6.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- 2016-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM- 2016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YX T-QM-2016—008 9.医疗器械召回管理制度 YXT—QM-2 016-009 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT—QM-201 6-010 11.卫生和人员健康状况管理制度YXT-Q M—2016-011 12.质量管理培训及考核管理制度 YXT—QM-2 016-012 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YX T—QM—2016—013 14。购货者资格审查管理制度 YXT—QM—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 016—015 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—QM- 2016—016 17.质量管理自查制度YXT-Q M-2016-017 18。医疗器械进货查验记录制度 YXT-Q M—2016-018 19.医疗器械销售记录制度 YXT —QM—2016—019 第1页共77页

第2页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1。质量管理文件管理程序 YX T—QP —2016—001 2.医疗器械购进管理工作程序 YXT-Q P-2016—002 3.医疗器械验收管理工作程序 Y XT-QP —2016-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —QP-2016-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-2016 -005 6。医疗器械运输管理工作程序 YX T-QP-2016—006 7.医疗器械销售管理工作程序 YXT—QP —2016—007 8。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP -2016—008 9。不合格品管理工作程序 YX T-QP -2016—009 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y X T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 YXT-Q P-2016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-2016—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2.业务部的质量职责 YX T-QD -2016—002 3。储运部的质量职责 YXT -QD —2016-003 4.总经理的质量职责 YXT -QD-2016—004 5。质管部经理的质量职责 YX T—QD-2016-005 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2016—006 7。储运部经理的质量职责 YX T-QD —2016—007 8。质管员的质量职责 YXT -Q D—2016-008 9。验收员的质量职责 YX T-Q D-2016—009 10.采购员的质量职责 YX T—QD —2016—010 11。保管员的质量职责 YXT-QD—2016-011 12 . 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2016-012 13。养护员的质量职责 YX T-QD -2016-013 14。复核员的质量职责 Y XT-Q D-2016-014

医疗器械质量管理人员培训资料

医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误!未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误!未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误!未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误!未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误!未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误!未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误!未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误!未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误!未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误!未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误!未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误!未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误!未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误!未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误!未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误!未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误!未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误!未定义书签。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则,采购、验收与贮存,使用、维护与转让,监督管理,法律责任,附则6章35条,自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要,制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理,建

立完善的质量管理制度,对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为,保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行,承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作,保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责,应当提供医疗器械必要的技术文件,包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等,并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同,承担在用医疗器械

医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责 (一)、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务; 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动; 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责; 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 (二)、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范; 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 7、组织验证、校准相关设施设备; 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 9、负责医疗器械召回的管理; 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 11、组织或者协助开展质量管理培训; 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 (三)、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度; 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验; 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 (四)、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能,提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客反映的问题及时处理解决; 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度

8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、

医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件: (一)供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》; (二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》; (三)具有产品合格证; (四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种);三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案: (一)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件; (二)医疗器械产品注册证书及附件的复印件,进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件; (三)《营业执照》的复印件;税务登记证复印件; (四)医疗器械质量保证协议书 (五)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围; (六)销售人员身份证的复印件; 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为: (一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械; (二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械; (三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械质量体系管理文件

1. 目的:通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审,确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围:适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任: 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议,决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划,做管理评审的各项组织准备,综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况, 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议,由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系,协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序: 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月,通常情况下,每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出,总经理或企业负责人批准,批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单,交于管理者代表批准,根据质量体系评审准 备要求,协助管理者代表做好评审的协调检查,。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员,相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机: 下列情况,可根据需要增加评审频次: 内部审核出现严重不合格情况; 第二方、第三方审核前;

医疗器械质量管理制度-全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM-2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理; . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; . 组织或者协助开展质量管理培训; . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人。 职责: (1)全面负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责;在企业内部对医疗器械

医疗器械质量管理制度、程序、职责

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证; 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求; 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的:为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力,特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有:

2017最新医疗器械产品质量管理制度文件

(1)各部门、各类人员的岗位职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其《产品质量合格》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责

医疗器械质量管理领导小组职责

医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度,指导、 督 促医疗器械管理工作,定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划,具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息,研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责,对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理,作好记录,查明原因,并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员,做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策,安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况,组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件,并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系,根据实际情况做出结构与人员调整,保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训,对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责,为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排,贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求,做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下,做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中,对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报,并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

医疗器械质量管理制度(2016版)12、卫生和人员健康状况管理制度

医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)的规范性文件,规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况,特制本制度: 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理,责任到人; 2、搞好办公场所的卫生,陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐;文献、书籍和文具在使用后一律放回原位;在工作时间内,不得用电脑玩游戏、放音乐; 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净,无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好,空调过滤网及墙角半月清一次;各工作场所内,均须保持整洁,不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑; 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木; 2、窗前、窗内无污物; 3、货物摆放整齐,保持包装箱、盒干净整洁; 4、定期检查仓库五防卫生,库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫; 5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施,以保证其有效可靠; 6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。 三、人员的健康管理 1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理; 2、在岗员工应着装整洁,勤洗澡、勤理发; 3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检,合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查; 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构(区或县级以上人民医院、中医院、疾

医疗器械经营质量管理体系文件

xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件

医疗器械经营质量治理体系文件目录 1、质量治理文件的治理 2、质量治理规定 3、采购、收货、验收治理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库治理制度 6、销售和售后服务治理制度 7、不合格医疗器械治理制度 8、医疗器械退、换货治理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度 10、医疗器械召回治理制度 11、设施设备维护及验证和校准治理制度 12、卫生和人员健康状况治理制度 13、质量治理培训及考核治理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 15、购货者资格审查治理制度 16、医疗器械追踪溯源治理制度 17、质量治理制度执行情况考核治理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货治理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度 22、质量治理自查制度

23、医疗器械有效期治理制度 一、质量治理文件的治理 (1)定义:质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。 (2)目的:质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据,能够起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。 (4)企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量治理部负责,各部门协助、配合其工作。

(5)本企业质量治理体系文件分为四类,即: ①质量规章制度类; ②质量职责类; ③质量治理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6)当发生以下状况时,企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量治理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发觉问题时;通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件治理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码治理,编码应做到格式规范,类不清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类不你

医疗器械质量管理员职责

医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权; 2、依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施; 3、负责质量管理文件在本部门的执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录; 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督,定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权; 5、在企业各部门的协助下,做好本企业的质量培训、教育工作; 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪; 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导; 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询;对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量负责人; 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作,做好不合格医疗器械相关记录;11、收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性; 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单;13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量

管理人员的职责: 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护,医疗器械运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作,制定检验人员的岗位责任制,并严格执行考核制度,积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐,正确编制质检报表,做到帐表相符合,及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会,针对问题提出整改,并做好用户来信来访工作,有问题做到及时反馈,事事有记录,件件有交待。

医疗器械质量管理规章制度

医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则:重视思想素质教育;重视理论学习;重视实践运用。 二、培训方法:集中培训与个别培训相结合;店内与店外培训相结合;采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。 医疗器械供货商资格审核管理制度

(一)公司在采购前,必须审核供货者的合法资格,所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: 1. 营业执照; 2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; 3. 医疗器械注册证或者备案凭证; (二)加盖供货者公章的销售人员身份证复印件; (三)加盖供货者公章的授权书原件,授权书必须载明销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码; (四)必要时,要派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价; (五)如发现供货方存在违法违规经营行为时,要及时终止与供货方的经营业务,并向当地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经 济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务: (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械

医疗器械使用质量管理测试题

精心整理医疗器械使用质量管理测试题(二) 一、填空题。(每题2分,共20分) 1、第一类医疗器械是风险程度(低),实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、(县) 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及(过期)、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院(食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为(C)类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械(含临床实验医疗器械)在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。(A)级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其(D)。 A.温度 B.湿度

C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有(A)风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入(D)医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。 A.第一类

B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

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