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新版GSP题库及答案15验收员题库

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新版GSP考试习题——验收

部门:姓名:考试日期:得分:

一、填空题(每空2分)

1、按照规定的程序和标准对、药品进行收货、验收,有效防止入库。

2、按到货药品的批号逐一进行收货、验收,且每个批号均有完整的、记录。

3、拒收冷藏冷冻药品的,应当保存采集到的记录,将药品隔离放置于符合要求的场所,并明显,报质量管理部门进一步核查处理。

4、验收药品应当按照药品批号查验同批号的。

5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,并核实其内容是否、、。无同批号检验报告书的,不得。

6、采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书,应确认其和。

7、验收抽样时,遇到外包装及封签完整的、实施批签发管理的,可不开箱检查。

8、药品验收记录内容应、、、。

9、中药材验收记录内容包括:、、、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。

10、验收结论为不合格的,应在验收记录中注明不合格及。

11、对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码,并及时将数据上传至系统平台。

12、实施电子监管的药品入库前执行“,”,及时完成药品电子监管码的、

13、企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托进行药品验收。

二、选择题(每题2分)

1、验收药品时,抽取的样品应当具有()。

A、代表性

B、稳定性

C、均一性

D、完整性

2、验收药品时,()应当验收至最小包装

A、破损

B、污染

C、渗液

D、封条损坏

E、零货或拼箱

3、验收人员应当对抽样药品的()等逐一进行检查、核对。

A、外观

B、包装

C、标签

D、说明书以及相关的证明文件

4、药品的包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明()等项。

A、品名

B、规格

C、批号

D、有效期

E、生产日期

5、直调药品必须符合规定要求:()等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品。

A、发生灾情

B、疫情

C、突发事件

D、临床紧急救治

三、问答题

1、冷藏药品拒收处理程序?5分

2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项?10分

3、药品的包装、标签、说明书应当符合哪些规定?5分

4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收?10分

答案

一、填空题

1、按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收,有效防止不合格药品入库。

2、按到货药品的批号逐一进行收货、验收,且每个批号均有完整的收货、验收记录。

3、核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合药品储存条件、在途时限符合协议约定。

4、对照随货同行单(票)、采购记录或者退货申请表、销售记录核对到货药品,并填写收货记录。

5、收货时,出现票、帐、货不符或出现污染、破损等情形,应当拒收,并有确认、处理记录。

6、收货时,供货方随货同行单(票)及加盖的供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致。

7、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

8、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

9、拒收冷藏冷冻药品的,应当保存采集到的温度记录,将药品隔离放置于符合温度要求的场所,并明显标识,报质量管理部门进一步核查处理。

10、冷藏药品的收货记录应当包括:药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。

11、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

12、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,并核实其内容是否齐全、真实、有效。无同批号检验报告书的,不得验收入库

13、采用计算机PDF等图片格式保存和传递的电子数据形式的检验报告书,应确认其合法性和有效性。

14、验收抽样时,遇到外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

15、药品验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯。

16、中药材验收记录内容包括:品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。

17、验收结论为不合格的,应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

18、对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

19、实施电子监管的药品入库执行“有码必扫,扫后即传”,及时完成药品电子监管码数据采集、核注上传。

20、企业按《规范》规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。

二、选择题

1、冷藏药品收货应重点检查并记录( ABCD )等,并做好冷链药品收货记录。

2、冷藏、冷冻药品运输方式分为( BCD )。

3、验收药品时,抽取的样品应当具有( A )。

4、验收药品时,( ABCD )应当验收至最小包装

5、验收人员应当对抽样药品的( ABCD )等逐一进行检查、核对。

6、药品的包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明( ABCD )等项。

7、直调药品必须符合规定要求:( ABCD )等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品。

三、问答题

1冷藏药品拒收处理程序?

答:拒收冷藏冷冻药品的,①保存采集到的温度记录;②将药品隔离放置于冷库待处理区,并明显标识;

③报质量管理部门进一步核查处理。

2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项?(10分)

答:现场抽查购进和在库品种是否有同批号检验报告书:①普通药品:生产企业购进是否有检验报告书的原件;②实施批签发的生物制品:查验是否有生物制品批签发合格证复印件;③进口药品:查验是否有《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;④进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素是否有《进口准许证》;⑤进口药材:查验是否有《进口药材批件》复印件;⑥进口批签发生物制品:查验是否有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》复印件;⑦药品体外诊断试剂:查验是否有批批检定证明文件复印件;检查检验报告书内容是否齐全、真实、有效。

3、药品的包装、标签、说明书应当符合哪些规定?

答:①包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记;

②每一最小包装的标签是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容;

③注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明品名、规格、批号、有效期4项;

④中药蜜丸蜡壳是否至少注明品名;

⑤特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上是否均有规定的标识和警示说明;

⑥处方药和非处方药的标签和说明书上是否有相应的警示语或忠告语;

⑦非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;

⑧蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识;

⑨进口药品的包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号,并有中文说明书;

⑩中药饮片的包装或容器是否与药品性质相适应及符合药品质量要求。

4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收?

答:①未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。

②电子监管码模糊不清的。

③药品电子监管码的印刷不符合规定的。

④药品电子监管码信息与药品包装信息不符的.

新版gsp培训测试题

新版GSP培训测试题 部门:姓名:分数: 一、填空题(每空2分,共50分) 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品进货、、销售、等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。并按照国家有关要求建立,实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展、、、和质量风险管理等活动。 4、企业负责人应当具有,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 5、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。 6、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 7、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行。 8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证、验证及的验证。 9、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量。 10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并。 11、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到、、相符。 12、收货人员对符合收货要求的药品,应当按状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在待验。 13、特殊管理的药品应当按照相关规定在验收。 14、企业应当严格审核购货单位的并按照相应的范围销售药品。 15、企业销售药品,应当如实开具,做到票、账、货、款一致。 16、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 17、药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。 二、多选题,(每题5分,共25分) 1、企业应当制定质量管理体系文件,开展()等活动。 A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险

新版GSP培训试题带答案

基础知识培训试题2 岗位:姓名:分数: 一、填空题。 1、药品是用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理机能;并规定有适应症或功能主治用法用量的物质。 2、必须凭借执业医师或者执业助理医师处方才可以调配的、购买和使用的药品称为。 3、企业销售药品,应当如实开具发票,做到、、、一致。 4、记录及相关凭证应当至少保存年。 5、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止药品,或者。 6、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行,并建立健康档案。 7、GSP全称是。 8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有。 9、中药材和中药饮片就有包装,并附有的标志。中药饮片包装必须印有或贴有,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品。 10、在采购中涉及首营企业、首营品种时,采购部门应当填写申请表格,必须经过部门审核批准后,方可进行采购。

二、选择题。 1.药品标签上必须印有()。 A 化学名称 B 英文名称 C 拉丁文名称 D 通用名称 2.《药品经营质量管理认证书》有效期为()年。 A 5 B 4 C 3 D 6 3.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,非处方药的专有标示为()。 A 白底蓝字 B 椭圆形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底绿字 4.除药品()原因外,药品一经售出,不得退换。 A 失效 B 近效期 C 质量 D 冷藏 5.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的() A 基本准则 B 保证 C 保障 D 原则 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展() A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点 7、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核() A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门 8、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。 A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱 9、企业委托运输药品应当有记录,记录应当至少保存()年。 A 3 B 5 C 8 D 10

新版GSP培训试题

新版GSP:基础知识培训测试题 部门:_______ : _______ 分数:_______ 一、填空题(每空1.5 分共45 分) 1、新版《药品经营质量管理规》于2012 年11 月6 日公布(卫生部令第_______号),自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________,两个重点环节是指_________________和,_______________________,三个难点是指__________、__________和- _________。 2、修订后的药品GSP 共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计______条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展________、________、________、________、和________

管理等活动。 6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式,对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。 7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价,确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题(共55 分) 1、针对药品经营行为不规、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求?(10 分) 2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求?(18 分)

新版GSP考试题+答案

新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题 一、单项选择题(共49题,每题1分): 1、新版GSP施行时间是(C) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是(C) A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确( C) A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展( C) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C) A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人( C) A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是( C) A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C) A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门(C) A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( C) A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是(C) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( C) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门( C) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( C) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( C) A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是(C) A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( C) A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

新版GSP培训试题及答案

新版G S P培训试题及 答案 Revised on November 25, 2020

新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日 开始实施。 2、为加强药品______________,规范药品____________,保障 ___________________,根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规 范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在 药品_______、_______、______、______等环节采取有效的 质量控制措施,确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止 任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策 划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及_____ ______等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。

8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责,承担____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购 进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行 ___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并___ ____。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新。 12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生 物、化学等相关专业______或者具有_______以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有__________。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包 括质量管理制度、_______、_____、档案、报告、记录和凭证等。

新版GSP培训试题—中药养护员及答案

新版GSP培训试题—中药养护员及答案 中药养护员 岗位姓名:分数 一、填空题(30分) 1、从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 2、中药库房的温度范围是,湿度范围是。 3、养护员应坚持预防为主的原则,对中药材、中药饮片储存条件及质量状况进行检查,指导仓库保管员合理储存中药材、中药饮片。 4、养护周期:每年5-10月份,应将中药材、中药饮片列为重点养护,每月检查,其它时间按季度循环检查。 5、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行_色标__管理:合格药品为__绿__色,不合格药品为___红_色,待确定药品为_黄___色。 6、药品按批号堆码,不同批号的药品不得___混垛__,垛间距不小于_5__厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于__30__厘米,与地面间距不小于__10__厘米; 7、对中药饮片按其特性,采取_干燥_、_降氧、__熏蒸___等方法进行养护。

8、中药材、中药饮片在养护过程中发现虫蛀、泛油、霉变等质量问题应立即在计算机系统内锁定,停止销售。 9、冷库内制冷机组出风口__100__厘米范围内以及高于_冷风机出风口__的位置不得码放药品; 10、在库药品每三个月为一个循检周期,一般第一个月检查__30____%,第二个月检查__30____%,第三个月检查____40__%。 二、简单题 1、公司的质量方针是什么?你所在的岗位的质量目标是什么?(10分) 2、中药材和中药饮品的养护的措施有哪些?(20分) 1.1.养护措施: 1.1.1.饮片库应具有温、湿度监测与调控设施,配备空调、排风扇、加湿器和灭火器等设备,保持通风和温、湿度适宜。 1.1. 2.对易生虫的中药材和中药饮片,应加强在库检查工作,防止害虫来源,保持库房温度在规定范围之内。 1.1.3.对易走油、发霉的中药材、中药饮片,应严格控制仓库温度、湿度,避免日光直射。 1.1.4.对易受潮、风化及走油的中药材、中药饮片,应保持干燥阴凉的环境。 1.1.5.饮片按药用部位分类摆放保管,比如:根及根茎、果实、

新版GSP培训试题及答案

****************有限公司 2019年培训试卷 姓名:岗位:得分: 一、判断题(每题2分,共20分) 1、《药品管理法》的立法宗旨是增加药品的疗效。() 2、《药品管理法》适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人() 3、国务院药品监督管理部门的职责是:主管全国药品监督管理工作。() 4、药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范是GSP和GAP () 5、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。() 6、药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方经消费者请求后可以调配。() 7、药品经营企业销售中药材,必须标明产地。() 8、药品生产、经营企业和医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。() 9、实行特殊管理的药品是戒毒药品。() 10、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。() 二、单选题(每题3分,共30分) 1、依据《药品管理法》规定,假药是指:() A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; B、未标明有效期或更改有效期的药品; C、超过有效期的药品; D、试生产的药品 2、列入国家药品标准的药品名称为()

A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名 3、药品生产企业、经营企业和医疗机械直接接触药品的工作人员,必须() A、每两年进行健康检查 B、每年进行健康检查 B、每半年进行健康检查 D、经常进行健康检查 4、药品包装必须按照规定印有或者贴有() A、药品的标签 B、药品的说明书 B、标签并附有说明书D、广告审查批准文号 5、药品广告的内容,应以() A、国家工商行政管理部门批准的广告文件为准 B、国务院卫生行政部门批准的文件为准 C、国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准 D、国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 6、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍,其刊物必须是() A、国务院卫生行政部门指定的 B、国务院卫生行政部门和国务药药品监督管理部门共同指定的 C、国务院药品监督管理部门指定的 D、省级卫生行政部门和药品监督管理部指定的 7、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品() A、数量、质量和中毒事故 B、质量、销量和信誉程度 C、质量、销量和市场占有率 D、质量、疗效和反应 8、药品包装必须适合药品质量的要求,以() A、方便储存、运输和医疗使用 B、方便储运和销售 C、方便储存、运输和进出口 D、方便销售和医疗使用 9、对生产、销售假药情节严重的最高处罚是() A、没收违法所得 B、撤销药品生产批准文号

新版GSP上岗证培训试题及复习资料

一、单选题 1、负责处方审核的人员应该具备什么资格?(D ) A、药学初级职称 B、药学中级职称 C、药学相关专业本科以上学历 D、执业药师 2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品(A)进行验收。 A、逐批 B、逐件 C、逐箱 D、逐盒 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核?(B) A、药店主任 B、质量管理部门 C、采购部门 D、销售柜组 4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学(C)以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生 5、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其(B)原印章。 A、药品检验专用章 B、质量管理专用章 C、企业公章 D、药品出库专用章 6、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备(D)资格。 A、中药师 B、主管中药师 C、高级中药鉴别师 D、中药调剂员 7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和(B )核对药品,做到票、账、货相符。 A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位(D )原印章。 A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章 9、验收同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。 A、1 B、2 C、3 D、5 10、企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合(B)要求。 A、阴凉 B、常温 C、高于20℃ D、15℃~25℃之间 11、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C)。 A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点 12、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。 A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件 13、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。 A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、冰箱 14、直接收购地产中药材的,验收人员应当具有(A) A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历

新版GSP试题

【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题 部门:姓名:分数: 一、单项选择题(共49题,每题1分): 1、新版GSP施行时间是( C ) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( C ) A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确( C ) A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展( C ) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C ) A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人( C ) A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是( C ) A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C ) A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门() A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门() A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是() A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门() A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门 () A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门() A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

新版GSP培训试题

新版GSP基础知识培训测试题 部门:_______ : _________ 分数: ________ 一、填空题(每空1.5分共45分) 1、新版《药品经营质量管理规》于2012年11月6日公布(卫生部令第 _______ 号),自_______ 年____ 月____ 日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管 理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 ___________________________________ ,两个重点环节是指___________________ 和,_________________________ ,三个难点是指 __________ 、 __________ 和- 2、修订后的药品GSP共 ____ 章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售 的质量管理、附则,共计_______ o 3、 _____________________________________________________________ 国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了—年过渡期。到____________________ 年规定期限后,对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全 过程实施电子监管,新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的____________________ 和________ 操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP要求企业建立 ____________ ,确定质量方针,制定质量

2019新版GSP培训考核试卷及答案3

2019新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名岗位分数 . 一、单项选择题: 1、记录及相关凭证应当至少保存(D) A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止(D) A、偷窃;更换;污染; B、偷窃;替换;污染; C、药品被盗;替换;污染; D、药品被盗;替换;混入假药; 3、对实施电子监管的药品,应当在出入库时进行(C) A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、(A)是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理,其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施,人员资格及职责,质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、()、()分库存放。( A ) A、外用药与其他药品分开存放;中药材和中药饮片; B、外用药与处方药分开存放;中药材和中药饮片; C、中药材和中药饮片;处方药与非处方药分开存放; D、处方药与非处方药分开存放;外用药与其他药品分开存放;

6、发运药品时,应当检查(),发现运输条件不符合规定的,不得发运。( C) A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的,还应当注明(B) A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品,应当如实开具发票,做到( A )一致。 A、票;帐;货;款; B、票;帐;货;批号; C、票;帐;货号;批号; D、单;票;货;钱; 9、(B)是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有(A) A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 一、多项选择题:(每题*分共**分) 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展( ABCDE )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品(AC )的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合(DE )的要求。 A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明(ABCDE )。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件编号E版本号

新版GSP培训考核试题GSP知识学习(附答案)讲课教案

新版G S P培训考核试题G S P知识学习(附 答案)

零售人员 GSP 知识考试试题 部门:姓名:分数: 一、填空题 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 3质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。负责处方审核的应当具有执业药师资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 5、质量管理岗位处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录相关凭证应当至少保存5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 8、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合常温要求。 10企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查1 个最小包装。验收完毕,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 11、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 13、对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码, 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,在售出时,应当进行扫码 和数据上传。 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 15、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 16、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的 过期使用。 17、企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。 18除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。 19、企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录 20、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

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新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、填空题(70分) 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。 2、为加强药品______________,规范药品____________,保障___________________, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制 定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品_______、 _______、______、______等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针, 制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、________和 _________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件及___________等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的________进行评估、控 制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担 ____________。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的 变化进行___________。 10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并_______。 11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的 建立及更新。 12、从事质量管理工作的,应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业 大学专科以上学历或者具有____以上专业技术职称。 13、从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业__ ____或者具有_______以上专业技术职称。 14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有__________。 15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、__ _____、_____、档案、报告、记录和凭证等。 16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相 关法律法规和专业知识培训并经______方可上岗。

新版GSP培训试题(1零售)

新版《GSP 》培训考核试卷 姓名分数 一、填空题:(每题2分共20分) 1、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置系统。 2、质量管理部门或者质量管理人员负责制订质量管理文件,并指 导、监督文件的执行; 3、企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格 4、质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础 的维护。 5、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与的培 训和继续培训。 6、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。 7、在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。 8、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查,并 建立健康档案。 9、销售中药饮片做到计量准确,并告知方法及注意事项。 10、除药品原因外,药品一经售出,不得退换。 二、判断题:(每题2分共20分) 1、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。( ) 2、企业应当配备主管药师或主管中药师,负责处方审核,指导合理用药。( ) 3、中药饮片可在药品库内专区存放。( )

4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( ) 5、监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确 认之前不得入库。( ) 6、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。( ) 7、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关 规定保存。( ) 8、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。( ) 9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。( ) 10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动( ) 三、单项选择题:(每题3分共30分) 1、负责处方审核的人员应该具备什么资格?() A药学初级职称 B药学中级职称 C药学相关专业本科以上学历 D执业药师 2、企业应当按规定的程序和要求对到货药品()进行验收。 A逐批 B逐件 C逐箱 D逐盒 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核?( ) A药店主任 B质量管理部门 C采购部门 D销售柜组 4、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学( )以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 A专科 B本科 C中专 D研究生 5、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其()原印章。 A药品检验专用章 B质量管理专用章 C企业公章 D药品出库专用章

新版GSP考试题含答案

一、单项选择题: 1、记录及相关凭证应当至少保存( D ) A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 2、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控措施管理,防止( D ) A、偷窃;更换;污染; B、偷窃;替换;污染; C、药品被盗;替换;污染; D、药品被盗;替换;混入假药; 3、对实施电子监管的药品,应当在出入库时进行( C ) A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传 D、验收签字 4、(A )是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理,其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施,人员资格及职责,质量管理程序和制度及文件管理系统。 A、药品经营质量管理规范 B、药品经营许可证 C、药品质量管理体系 D、质量管理体系 5、药品与非药品、()、()分库存放。( A ) A、外用药与其他药品分开存放;中药材和中药饮片; B、外用药与处方药分开存放;中药材和中药饮片; C、中药材和中药饮片;处方药与非处方药分开存放; D、处方药与非处方药分开存放;外用药与其他药品分开存放;吗 6、发运药品时,应当检查(),发现运输条件不符合规定的,不得发运。( C ) A、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆 7、验收不合格的,还应当注明( B ) A、原因 B、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项 8、企业销售药品,应当如实开具发票,做到( A )一致。 A、票;帐;货;款; B、票;帐;货;批号; C、票;帐;货号;批号; D、单;票;货;钱; 9、(B )是药品经营管理和质量控制的基本准则。 A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《营业执照》 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A ) A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者字母标识 D、自编标志 11.企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的( D ),索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托; A、质量问题 B、质量和数量保证 C、安全和数量 D、质量保障能力进行审计 12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量(A )的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 A、控制 B、监管 C、评估 D、管理 13、药品出库应遵循()、“先进先出”、()、“近期先出”和()的原则。( A ) A、“先产先出”;“易变先出”;按批号发货 B、“规格数量”;“易变先出”;按货号发货 C、“先产先出”;“易变先出”;按货号发货 D、“规格数量”;“易变先出”;按批号发货 14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的()系统等。( B ) A、质量评估 B、计算机 C、冷链设施 D、消防安全 15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门()并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。( C ) A、批准 B、验证 C、审核 D、审查

新版GSP试题及答案

5、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:( ) A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; B、营业执照及其年检证明复印件; C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; D、相关印章、随货同行单(票)样式; E、开户户名、开户银行及账号; F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:() A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限; C、供货单位及供货品种相关资料。 7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:() A、明确双方质量责任; B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; C、供货单位应当按照国家规定开具发票; D、药品质量符合药品标准等有关要求; E、药品包装、标签、说明书符合有关规定; F、药品运输的质量保证及责任; G、质量保证协议的有效期限。 8、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收,() A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装; B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装; C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。 9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:( ) A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业; B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; C、对库房温湿度进行有效监测、调控; D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护; E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理; F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染; G、定期汇总、分析养护信息。 10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施:() A、存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售; B、怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门; C、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理; D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录; E、对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

新版GSP考试题库汇编

心正大药房新版GSP考试试卷 日期部门姓名计分 1、GSP的中文全称是() A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范 C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范 2、新版GSP的实施时间是() A 2012年11月6日 B 2013年1月22日 C 2013年6月1日 D 2016年1月1日 3、制定GSP的依据是() A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》 4、药品经营企业违反GSP的,药品监督管理部门给予处罚的依据是( ) A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》 C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》 5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高() A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人 6、行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权的是() A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织 7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是() A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额D年药品销售总额 8、签发质量方针正式文件的是() A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人 9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是() A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室 10、下列选项中哪个表示非处方药的为 ( ) A Rx B AP C C OTC D EXP 11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为() A白色B红色C黑色D绿色 12、GSP要求记录及凭证应当至少保存() A 2年 B 3年 C 4年 D 5年 13、首营品种不包括() A 新产品B新规格 C 新批号 D 新包装 14、GSP规定药品经营企业药品仓库中,阴凉库的相对湿度为() A 35%~60% B 35%~50% C 40%~60% D 35%~75% 15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是() A每季度B每年度C岗前及年度D每两年 16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作() A采购B验收C运输D销售 17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是() A外用药B内服药C处方药D非处方药 18、验收抽取的样品应当具有() A可追溯性B有效性C合理性D代表性 19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品()相关活动

新版GSP运输专业知识培训测试题

新版GSP:运输专业知识培训测试题 部门:姓名: 分数: 一、填空题:(每空2分,共20分) 1、药品运输的原则:、、、。 2、疫苗的温度控制要求一般为。 3、冷藏、冷冻药品应采取、、等运输,满足药品温度控制要求,保证冷链不断链。 4、运输工具应符合、、的要求。 5、搬运、装卸药品实际操作时应严格按照的要求进行,、等。 6、冷藏车应具有、、的功能。 7、企业运输药品应当有记录,该记录至少应保存年。 8、冷藏冷冻药品运输时限应来确定。 9、企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品、、等事故。 10、特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训,取得相应的和。 二、判断题。(每空2分,共10分) 1、运输过程中,药品应该直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。() 2、在冷藏、冷冻药品运输途中,不需要要实时监控记录冷藏车、冷藏箱或保温

箱内的温度数据,只需要要放入温度记录仪即可。()3、企业可以对运输途中发生的异常天气影响、交通拥堵等突发事件,可以临时随意采取相应的应对措施。 4、已装车的药品驾驶员可以自行确定时间发出。() 5、特殊管理的药品的运输应当遵照企业有关制度或规定。() 三、简答题。(共70分) 1、药品出库时发现哪些情况不得出库,并报告质量管理部门处理?(8分) 2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求?(12分) 3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应针对委托承运方做哪些具体工作?(18分)

4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时,启运前应做哪些准备工作?(12分) 5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时,启运前应做哪些准备工作?(20分)

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