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第8章 文件

文件管理

第八章文件 8.1 概述 8.1.1 文件的基本概念 文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。 ,企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序形成文件体系,并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。 文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转,使企业在遵循国家各种有关法规的原则下,一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查,以达到有效管理的最终目标。 8.1.2 文件类型 文件可以分为以下几种类型: (1) 阐明要求的文件…如规范、标准、规定、制度等; (2) 阐明推荐建议的文件…如指南; (3) 规定组织质量管理体系的文件…如质量手册; (4) 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件…如质量计划; (5) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件…如记录、凭证、报告等。 关于阐明要求的文件,一般分为技术标准、管理标准、和工作标准三个方面。(1) 技术标准是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制 订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等; (2) 管理标准是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求,如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度,物料管理制度,《规范》培训制度等; (3) 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定标准程序等书面要求,或以人或人群的工作为对象,对其工作范围、职责权 限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求,如各种岗位操作规程和各种标准操作规程(SOP)等。 8.1.2 2 关于阐明结果或证据的文件,一般分为记录、凭证和各种报告等。 1)记录:如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等; 2 )凭证:如表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等; 3)报告:如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析以及各类报告书等。 8.1.3 文件的相关性 法定种类文件的关联图法定 8.1.4 :

第八章 文件管理 练习题

第八章文件管理练习题 (一)单项选择题 1.操作系统对文件实行统一管理,最基本的是为用户提供( )功能。 A.按名存取 B.文件共享 C.文件保护 D.提高文件的存取速度 2.按文件用途分类,编译程序是( )。 A.系统文件 B.库文件 C.用户文件 D.档案文件 3.文件系统的按名存取主要是通过( )实现的。 A.存储空间管理 B.目录管理 C.文件安全性管理 D.文件读写管理 4.文件管理实际上是对( )的管理。 A.主存空间 B.辅助存储空间 C.逻辑地址空间 D.物理地址空间 5.如果文件系统中有两个文件重名,不应采用( )结构。 A.一级目录 B.二级目录 C.树形目录 D.一级目录和二级目录 6.绝对路径是从( )开始跟随的一条指向制定文件的路径。 A.用户文件目录 B.根目录 C.当前目录 D.父目录 7.逻辑文件可分为流式文件和( )两类。 A.索引文件 B.链接文件 C.记录式文件 D.只读文件 8.由一串信息组成,文件内信息不再划分可独立的单位,这是指( )。 A.流式文件 B.记录式文件 C.连续文件 D.串联文件 9.记录式文件内可以独立存取的最小单位是由( )组成的。 A.字 B.字节 C.数据项 D.物理块 10.数据库文件的逻辑结构形式是( )。A.链接文件 B.流式文件 C.记录式文件 D.只读文件 11.在文件系统中设置一张( ),它利用二进制的一位表示磁盘中一个块的使用情况。 A.空闲块表 B.位示图 c.链接指针表 D.索引表 12.“打开文件”操作要在系统设置的( )中登记该文件的有关信息。 A.索引表 B.链接指针表 c.已开文件表D.空闲块表 13.允许多个用户同时使用同—个共享文件时,下列( )做法是不对的。 A.允许多个用户同时打开共享文件执行读操作 B.允许读者和写者同时使用共享文件 c.不允许读者和写者同时使用共享文件 D.不允许多个写者同时对共享文件执行写操作 (二)填空题 1.文件目录是用于___文件的,它是文件系统实现按名存取的重要手段。 2.在树形目录结构中,___是从根目录出发到某文件的通路上所有各级子目录名和该文件名的顺序组合。 3.___指出了从当前目录出发到指定文件的路径。 4.逻辑文件可分为的___和___两类。 5.文件的___是防止文件被破坏,而文件的___是防止不经文件拥有者授权而窃取文件。 (三)简答题 1.什么是文件? 2.简述按名存取的含义。 3 3.打开文件、建立文件和关闭文件各起什么作用? 答案: (一)单项选择题 1.A 2.A 3.B 4.B 5.A 6.B 7.C 8.A 9.C 10.C 11.B 12.C 13.B

操作系统原理-第八章 文件系统习题(有答案)

第六章文件系统 6.3习题 6.3.1 单项选择题 1.操作系统对文件实行统一管理,最基本的是为用户提供( )功能。 A.按名存取 B.文件共享 C.文件保护 D.提高文件的存取速度 2.按文件用途分类,编译程序是( )。 A.系统文件 B.库文件 C.用户文件 D.档案文件 3.( )是指将信息加工形成具有保留价值的文件。 A.库文件 B.档案文件 C.系统文件 D.临时文件 4.把一个文件保存在多个卷上称为( )。 A.单文件卷 B.多文件卷 C.多卷文件 D.多卷多文件 5.采取哪种文件存取方式,主要取决于( )。 A.用户的使用要求 B.存储介质的特性 C.用户的使用要求和存储介质的特性 D.文件的逻辑结构 6.文件系统的按名存取主要是通过( )实现的。 A.存储空间管理 B.目录管理 C.文件安全性管理 D.文件读写管理7.文件管理实际上是对( )的管理。 A.主存空间 B.辅助存储空间 C.逻辑地址空间 D.物理地址空间8.如果文件系统中有两个文件重名,不应采用( )结构。 A.一级目录 B.二级目录 C.树形目录 D.一级目录和二级目录9.树形目录中的主文件目录称为( )。 A.父目录 B.子目录 C.根目录 D.用户文件目录 10.绝对路径是从( )开始跟随的一条指向制定文件的路径。 A.用户文件目录 B.根目录 C.当前目录 D.父目录 11.逻辑文件可分为流式文件和( )两类。 A.索引文件 B.链接文件 C.记录式文件 D.只读文件 12.由一串信息组成,文件内信息不再划分可独立的单位,这是指( )。A.流式文件 B.记录式文件 C.连续文件 D.串联文件 13.记录式文件内可以独立存取的最小单位是由( )组成的。 A.字 B.字节 C.数据项 D.物理块 14.在随机存储方式中,用户以( )为单位对文件进行存取和检索。 A.字符串 B.数据项 C.字节 D.逻辑记录

第八章 文件(教学资料)

第八章文件 一、单项选择题 1.C语言中,文件由(A)。 A.字符(字节)序列组成B.记录组成 C.数据行组成D.数据块组成 2.若文件型指针fp中指向某文件的末尾,则函数feof(fp)的返回值是(C)。 A.0 B.-1 C.非零值D.NULL 3. 下列语句将输出(B) #include printf(“%d %d %d”, NULL,’\0’,EOF); A. 0 0 1 B. 0 0 –1 C. NULL EOF D. 1 0 EOF 4.下列语句中,将fp定义为文件型指针的是(B)。 A.FILE fp; B.FILE *fp;C.file fp; D.file *fp; 5. 定义FILE *fp; 则文件指针fp指向的是(D)。 A. 文件在磁盘上的读写位置 B. 文件在缓冲区上的读写位置 C. 整个磁盘文件 D. 文件类型结构体 6. 缓冲文件系统的缓冲区位于(C )。 A. 磁盘缓冲区中 B. 磁盘文件中 C. 内存数据区中 D. 程序中 7.以“只读”方式打开文本文件a:\aa.dat,下列语句中哪一个是正确的( D)。 A、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”ab”); B、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”a”); C、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”wb”); D、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”r”); 8. 以“追加”方式打开文本文件a:\aa.dat,下列语句中哪一个是正确的( B)。 A、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”ab”); B、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”a”); C、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”r+”); D、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”w”); 9. 如果二进制文件a.dat已存在,现要求写入全新的数据,应以什么方式打开(A)。 A. “w” B. “wb” C. “w+” D. “wb+” 10. 为读写建立一个新的文本文件a:\aa.dat,下列语句中哪一个是正确的( B)。 A、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”ab”); B、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”w+”); C、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”wb”); D、fp=fopen(”a:\aa.dat”,”rb+”); 11.以读写方式打开一个已有的二进制文件filel,并且定义FILE *fp,下面fopen函数正确的调用方式是(B )。 A.fp=fopen (“file1”, ”r”) B.fp=fopen (“file1”, ”rb+”) C.fp=fopen (“file1”, ”rb”) D.fp=fopen (“file1”, ”w b+”) 12.标准库函数fputs (p1,p2)的功能是(C)。 A.从p1指向的文件中读一个字符串存入p2指向的内存 B.从p2指向的文件中读一个字符串存入p1指向的内存 C.从p1指向的内存中读一个字符串写到p2指向的文件中 D.从p2指向的内存中读一个字符串写到p1指向的文件中

操作系统第八章 文件复习题(答案)

第八章文件 一、选择题 1、在下列文件的外存分配方式中,不利于文件长度动态增长的文件物理结构是 ( A ) A.连续分配 B.链接分配 C.索引分配 D.以上都不对 2、文件系统中若文件的外存分配方式采用连续分配,则文件控制块FCB中有关文件的物理位置的信息应包括( B ) (Ⅰ)起始块号(Ⅱ)文件长度(Ⅲ)索引表地址 A.全部 B.(Ⅰ)和(Ⅱ) C.(Ⅰ)和(Ⅲ) D.(Ⅱ)和(Ⅲ) 3、操作系统为保证未经文件拥有者授权,任何其他用户不能使用该文件所提供的解决方法是( A ) A.文件保护 B.文件保密 C.文件转储 D.文件共享 4、文件系统最基本的目标是((1) A ),它主要是通过( (2) B )功能实现的,文件系统所追求的最重要目标是( (1) D ) (1) A.按名存取 B.文件共享 C.文件保护 D.提高对文件的存取速度 (2) A.存储空间管理 B.目录管理 C.文件读写管理 D.文件安全管理 5、按逻辑结构可把文件分为(E )和( F )两类。 A.读、写文件 B.只读文件 C.索引文件 D.链式文件 E.记录式文件 F.流式文件 6、下面关于顺序文件和链接文件的论述中正确的是( C ) A.顺序文件只能于建立在顺序存储设备上,而不能于建立在磁盘上。 B.在显式链接文件中是在每个盘块中设置一链接指针,用于将文件的所有盘块链接起来。 C.顺序文件采用连续分配方式,而链接文件和索引文件则都可采用离散分配方式。 D.在MS-DOS中采用的是隐式链接文件结构。 7、下面关于索引文件的论述中正确的是(B ) A.在索引文件中,索引表的每个表项中必须含有相应记录的关键字和存放该记录的物理地址。 B.对顺序文件进行检索时,首先从FCB中读出文件的第一个盘块号,而对索引文件进行检索时,应先从FCB中读出文件索引表始址。 C.对于一个具有三级索引表的文件,存取一个记录必须要访问三次磁盘。 D.在文件较大时,进行顺序存取比随机存取快。 8、在存取文件时,如果利用给定的记录值对链表或索引表进行检索,以找到指定记录的物理地址,则上述文件分别称为 ( B )或( C ),如果根据给定的记录键值直接获得指定记录的物理地址,则把这种文件称为( D ) A.顺序文件 B.链接文件 C.索引文件 D.直接文件 9、在文件管理中,位示图主要是用于(B ) A.磁盘的驱动调动 B.磁盘空间的分配和回收 C.文件目录的查找 D.页面置换 10、用(B )可以防止共享文件可能造成的破坏,但实现起来系统开销太大。 A.用户对树型目录结构中目录和文件的许可权规定 B.存取控制表

文件管理

一. 单项选择题(共40题) 1. 下列物理文件中,()不要求物理块连续存放,但却不方便随机存取。 A. 链接文件 B. 索引文件 C. 散列文件 D. 顺序文件 答案:A 2. 文件的二级目录结构由主目录和()组成。 A. 子目录 B. 主目录 C. 用户目录 D. 当前目录 答案:C 3. 用户可以调用()文件操作来归还文件的使用权。 A. 建立 B. 打开 C. 关闭 D. 删除 答案:C 4. 文件系统是指() A. 文件的集合 B. 文件的目录 C. 实现文件管理的一组软件 D. 管理文件的软件及数据结构的总体答案:C 5. 在二级目录结构中,同一个用户不同文件的文件名() A. 应该相同 B. 可以相同 C. 可以不同 D. 一定不同 答案:D 6. 文件的物理组织形式是与()有关的。 A. 文件长度 B. 记录的个数 C. 文件目录结构 D. 用户对文件的存取方式 答案:D 7. 文件的存储管理实际上是对()的管理。 A. 内存空间 B. 外部存储空间 C. 逻辑存储空间 D. 物理存储空间答案:B 8. 文件系统采用多级目录结构后,对于不同用户的文件,其文件名() A. 应该相同 B. 应该不同 C. 可以不同,也可以相同 D. 受系统约束 答案:C 9. 通常,文件的各种属性放在()中。 A. 数据字典 B. 索引文件 C. 文件属性表 D. 文件目录

答案:D 10. 文件的逻辑结构是由()决定的。 A. 用户 B. 操作系统 C. 编译程序 D. 装入程序 答案:A 11. 为实现文件保密一般采用的办法是() A. 建立副本 B. 文件加密 C. 规定权限 D. 定时转储 答案:B 12. 树形目录结构的第一级称为目录树的()。 A. 当前目录 B. 根结点 C. 叶结点 D. 终结点 答案:B 13. 完整路径法访问文件是从()开始按目录访问某个文件。 A. 当前目录 B. 用户主目录 C. 根目录 D. 父目录 答案:C 14. 逻辑文件是()的文件组织形式。 A. 在外部设备上 B. 从用户观点看 C. 虚拟存储 D. 目录 答案:B 15. 根据外存设备不同,文件被划分为若干个大小相等的物理块,它是()的基本单位。 A. 存放文件信息或分配存储空间 B. 组织和使用信息 C. 表示单位信息 D. 记录式文件 答案:A 16. 在文件系统中,索引文件结构中的索引表是用来()。 A. 指示逻辑记录逻辑地址的 B. 存放部分数据信息的 C. 存放查找关键字项内容的 D. 指示逻辑记录和物理块之间对应关系的答案:D 17. 在文件系统中,要求物理块必须连续的物理文件是()。 A. 顺序文件 B. 链接文件 C. 索引文件 D. Hash文件 答案:A 18. 在文件系统中,()的逻辑文件是记录顺序与物理文件中占用的物理块顺序一致。

GCP对比学习-第八章必备文件管理

第八章必备文件管理-管理要求 GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注 第七十七条临床试验必备文件管理的要求 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中,遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。 必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容,并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。 第七十九条临床试验必备文件是指评估临床 试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。这 些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床 试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的 法律法规要求。 必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门 检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验 实施的真实性和所收集数据完整性的依据。 8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 8.1 Introduction Essential Documents are those documents which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a trial and the quality of the data produced. These documents serve to demonstrate the compliance of the investigator, sponsor and monitor with the standards of Good Clinical Practice and with all applicable regulatory requirements. Essential Documents also serve a number of other important purposes. Filing essential documents at the investigator/institution and sponsor sites in a timely manner can greatly assist in the successful management of a trial by the investigator, sponsor and monitor. These documents are also the ones which are usually audited by the sponsor's independent audit function and inspected by the regulatory authority(ies) as part of the process to confirm the validity of the trial conduct and the integrity of data collected. 学习笔记sunhua-yjsyy整理

GMP文件管理

第七讲GMP文件管理 提纲: 1、GMP文件的概念; 2、GMP文件管理; 3、GMP文件的分类; 4、GMP文件的编制; 5、GMP文件编制的格式; 6、GMP文件的编号管理。 文件是GMP的重要组成部分,我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目,分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。 文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑,也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。 文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分,质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转,而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。 第一节GMP文件的概念 1、《辞海》对文件的解释是:①公文、信件之类。如:保管好文件。②计算机的一个专用名词。 a.指由若干相关的记录构成的集合。若干项目构成一个记录。若干记录构成一个文件。 2、广义文件:文件一般指由法定机关、单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围,可分为通用文件和专用文件。通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件,其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。专用文件是指在各专业活动中形成,在本专业范围内使用的文件,除使用范围外,还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。 3、GMP文件:《中华人民共和国药品管理法》规定:药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,配备相应的设施和设备,制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。在这里,“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP 的软件,而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。 定义:制药企业的文件(GMP文件)是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。WHO药品生产质量管理规范(1992年)对文件的原则提法是:文件是质量保证体系的基本部分,它涉及GMP的所有方面。其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法;

文件管理依据

第七章文件管理 一、依据 1.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中第八章文件共5条。 第六十一条药品生产企业应由生产管理、质量管理的各项制度和记录。 1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录; 3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录; 4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5、本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条产品生产管理文件主要有: 1、生产工艺规程、岗位操作发或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。 2、批生产记录 批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第六十三条产品质量管理文件主要有: 1、药品的申请和审批文件; 2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。 3、产品质量稳定性考察; 4、批检验记录。 第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。 第六十五条制订生产管理文件和质量管理文件的要求: 1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3、文件使用的语言应确切、易懂。 4、填写数据时应有足够的空格。 5、文件制定、审核和批准的责任应明确,并有负责人签名。 1.2 药品GMP认证检查评定标准(试行)中文件共3条。 6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 6402 发放、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,是否在工作现场出现。 6501 文件的制定是否符合规定。 二、本章实施要点 2.1建立文件系统的目的和意义: 2.1.1目的: ①良好的文件管理系统是制药企业质量保证体系的重要组成部分,它涉及GMP管理的各个方面。 ②规定所有的物料、成品、半成品的规格标准及生产测试程序,提供正确操作和监控的依据。 ③书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错。 ④明确规定药品生产过程中的各种必须遵守的规程,使员工明确应该做什么,什么时候去做,在什么地方做以及如何去做,要求达到什么标准,从而有效地防止自行其事。特别需要强调的是一个行动只有唯一的一个标准。 ⑤提供产品放行审计的依据,确保授权人可以做出是否能够放行销售的正确判定

GCP第八章 必备文件管理

药物临床试验质量管理规范 第八章必备文件管理 第七十八条临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。 必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。 第七十九条申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力,免于被故意或者无意地更改或者丢失。 临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。

第八十条用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。 第八十一条申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。 申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。 第八十二条临床试验开始时,研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

2010GMP 第八章 文件管理

第八章文件管理 第一节原则 第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 第一百五十五条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。 第一百五十六条文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。 第一百五十七条原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。

第一百五十八条文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。 第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。 第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。

操作系统原理第八章 文件系统

第六章文件系统 6.1 知识点汇总 1、文件、文件系统的概念 ⑴文件:是被命名的数据的集合体。 ⑵文件系统:就是操作系统中负责操纵和管理文件的一整套设施,它实现文件的共享和保护,方便用户“按名存取”。 2、外存管理和文件系统概述 (1)、外存是负责长期保存数据的所有存储部件的总称,如磁盘,磁带,光盘等。 操作系统的外存管理功能是操作系统中负责管理外存使用的那些功能的总称,负责管理和顽尘国外存使用中所有硬件相关和应用无关的工作,为用户使用外存提供方便服务,高校和安全管理。 (2)、外存硬件接口特性 外存的作用: ?用来永久或长期存放数据。 ?作为盘交换区——作为内存后备存放当前运行程序和数据。 外存的种类: ?联机外存:硬盘 ?脱机外存:光盘,软盘,磁带,U盘 外存的主要涉及标准和性能指标:密度,速度,容量,体积,成本,便携性,可重写性和可重用性等。 存储容量分为非格式化容量和格式化容量。一般格式化容量是非格式化容量的80% 格式化分为:高级格式化(仅删除数据),低级格式化。 ?高级格式化,清除硬盘上的数据、生成引导区信息、初始化FAT表、标注逻辑坏 道等 ?低级格式化,就是将空白的磁盘划分出柱面和磁道,再将磁道划分为若干个扇区, 每个扇区又划分出标识部分ID、间隔区GAP和数据区DATA等。硬盘的低级格式 化是高级格式化之前的一件工作,目前所有硬盘厂商在产品出厂前,已经对硬盘进 行了低格化的处理,因此我们新购买的硬盘在装系统时只需要进行高级格化的过程,来初始化FAT表,进行分区操作。硬盘的低级格式化过程是一种损耗性操作,对 硬盘的使用寿命会产生一定的负面作用。

外存设备都由驱动控制部分和存储介质两部分组成。 ?存储介质与驱动器都固定:硬盘 ?驱动器固定但存储介质不固定:光盘,软盘 ?驱动器和存储介质都不固定:移动硬盘,U盘等 大多数系统将设备驱动控制部件中的大部分电子控制部分分离出来构成设备控制器,而设备驱动器只剩下机械驱动部分和简单的电子控制电路。 设备控制器决定设备与计算机间的逻辑联系,一个设备控制其可以同时控制多个设备驱动器。 硬盘的结构 硬盘内由设备驱动器及存储介质组成。其存储介质是磁盘。 磁盘表面被划分为若干个同心圆,每个同心圆成为一个磁道。每一磁道划分为几个扇区(通常每个扇区存放512B)。每个扇区间都留出一定的空间用来记录扇区标记。用扇区作为最小寻址单位和存取单位。 寻址时磁盘转动,磁头移动到目标磁道,磁头通过读取并判断扇区标记,来确定和等待指定扇区,当目标扇区从磁头下顺序经过,读取相应扇区内的内容。 通过增加磁盘数,及每个磁盘都正反两面都涂以磁性材料,来增加容量。 所有盘面中处于同一磁道号上的所有磁道组成一个柱面。读写同一个柱面的数据,不需要移动磁头,故通常将同一文件内容分配在同一柱面上,以节省访盘时间。 对主机提供的接口是:“读/写,磁盘地址(设备号,柱面号,磁面号,扇区号),内存地址”。 当接收到一个访盘请求时,由以下三个步骤: ?寻道,磁头移动到指定磁道(寻道时间) ?等待扇区从磁头下经过(延迟时间) ?数据在磁盘与内存间传送(传送时间) 访盘时间=寻道时间+延迟时间+大胆地 硬盘分为固定磁头和移动磁头两种。固定磁头同一盘面上每个磁道设置一个磁头,所以节省了寻道时间,但成本昂贵。移动磁头,每个盘面仅一个磁头,成本低。 (3)用户对外存的使用要求 ?在存取外存上的数据是,不希望解除和涉及外存物理空间地址和存取单位,外存设备接 口地址,等物理硬件细节。而是采用符合用户习惯的逻辑地址于逻辑操作。

整理第八章投标文件格式

第八章投标文件格式

第一个信封商务及技术文件格式

吕田镇小杉村新联桥扩宽工程、吕田镇小杉村社道扩宽工程、莲麻村丙石社至中一社村道建设工程施工招标

投标文件 (商务及技术文件) 投标人:(盖单位章) 年月日

目录 一、投标函及投标函附录 二、法定代表人身份证明及授权委托书 三、投标保证金 四、施工组织设计承诺书 五、项目管理机构 六、资格审查资料 七、承诺函 八、其它材料

一、投标函及投标函附录 (一)投标函 (招标人名称): 1.我方已仔细研究了(项目名称)施工招标文件的全部内容(含补遗书第号至第号),在考察工程现场后,愿意以工期日历天,按合同约定实施和完成承包工程,修补工程中的任何缺陷,工程质量达到。 2.我方承诺在投标有效期内不修改、撤销投标文件。 3.随同本投标函提交投标保证金一份,金额为人民币(大写)元(¥)。 4.如我方中标: (1)我方承诺在收到中标通知书后,在中标通知书规定的期限内与你方签订合同。 (2)随同本投标函递交的投标函附录属于合同文件的组成部分。 (3)我方承诺按照招标文件规定向你方递交履约担保。 (4)我方承诺在合同约定的期限内完成并移交全部合同工程。 5.我方在此声明,所递交的投标文件及有关资料内容完整、真实和准确,且不存在第二章“投标人须知”第1.4.3项规定的任何一种情形。 6.在合同协议书正式签署生效之前,本投标函连同你方的中标通知书将构成我们双方之间共同遵守的文件,对双方具有约束力。 7. (其他补充说明)。 投标人:(盖单位章) 法定代表人或其委托代理人:(签字) 地址: 网址: 电话: 传真:

操作系统第7章 文件管理

以前的章节,是操作系统对硬件的控制; 七、八章,是操作系统对软件的控制。(对软件的控制,即文件!) 文件管理的逻辑结构,对应第七章。 文件管理的物理结构 磁盘,对应第八章。 本章,是OS针对软件的管理(包括程序和数据。) 在现代计算机系统中,要用到大量的程序和数据,由于内存容量有限,且不能长期保存,故而平时总是把他们以文件的形式存放在外存中,需要时调入内存。 但用户不能够胜任管理文件的工作,于是在OS中又增加了文件管理功能,构成一个文件系统,负责管理在外存上的文件,把文件的存取、共享和保护等手段提供给用户,方便了用户,保证了文件的安全,提高了系统资源的利用率。 7.1 文件和文件系统 现代OS中几乎毫无例外的通过文件系统来组织和管理计算机中存储的数据;或者说文件系统的管理功能,是通过把它所管理的程序和数据组织成一系列文件的方法来实现的。 文件则是指具有文件名的若干相关元素的集合。 基于文件系统的概念,可以把数据组成分为数据项、记录和文件三级。 7.1.1 数据项、记录和文件 1、文件、记录和数据项之间的关系 2、文件属性 1)文件类型:可以从不同的角度来规定文件的类型。如源文件、目标文件及可执行文件。 2)文件长度:指文件的当前长度,长度的单位可以是字节、字或块,也可能是最大允许的长度。 3)文件的物理位置:通常是用于指示文件在哪一个设备上及在该设备的哪一个位置的指针。 4)文件的建立时间:指最后一次的修改时间等。 7.1.2 文件名和类型 1、文件和扩展名 1)文件名:在不同的系统之间,对文件名的规定是不同的。 2)扩展名:又称后缀名,用于指示文件的类型。 2、文件类型: 1)按用途分类:系统文件、用户文件和库文件。 2)按文件中数据的形式分类:源文件、目标文件和可执行文件 3)按存取控制属性分类:只执行文件、只读文件和读写文件。

第八章凸轮机构测试题(附答案)教程文件

第八章凸轮机构 测试 题(附答案)

第八章凸轮机构测试题 姓名 _________________ 分数 、选择题 1、组成凸轮机构的基本构件有(B ) 个。 A. 2 个 B. 3 个 C. 4 个 A )。 能实现间歇运动 传力性能好 B. )。 点、线接触,易磨损 不能实现间歇运动 (B ) 。 转动副 D. 可能是高副也可能是低副 5、若要盘形凸轮机构的从动件在某段时间内停止不动,对应的凸轮轮廓应是 (D ) A. 一段直线 B. 一段圆弧 C. 一段抛物线 D. 一段以凸轮转动中心为圆心的圆弧 6从动件的推程采用等速运动规律时,在 (D ) 会发生刚性冲击。 A.推程的起始点 B. 推程的中点 C. 推程的终点 D. 推程的起点和终点 7、 凸轮机构中通常用作主动件的是( A )。 A 、凸轮 B 、从动杆 C 、轨道 D 、固定机架 2、与平面连杆机构相比,凸轮机构的突出优点是( B. A.能严格的实现给定的从动件运动规律 C.能实现多种运动形式的变换 D. 3、与连杆机构相比,凸轮机构最大的缺点是( A.惯性力难以平衡 B. C.设计较为复杂 D. 4、凸轮轮廓与从动件之间的可动联接是 A.移动副 B. 咼副 C.

8、等加速等减速运动规律的位移曲线是(B )。 A 、斜直线B、抛物线C、双曲线D、直线 9、凸轮机构中从动件的最大升程叫(C )。 A 、位移B、导程C、行程D 、升程 10、按等速运动规律工作的凸轮机构会产生(B )。 A 、柔性冲击 B 、刚性冲击 C 、中性冲击 D 、剧烈冲击 11、(A )从动杆的行程不能太大。 A 、盘形凸轮机构 B 、移动凸轮机构 C 、圆柱凸轮机构 12、对于较复杂的凸轮轮廓曲线,也能准确的获得所需的运动规律的从动杆(A ) A 、尖顶从动杆 B 、滚子从动杆 C 、平底从动杆 D 、曲面从动杆 13、自动车床横刀架进给机构采用的凸轮机构是( A ) A 、圆柱凸轮机构 B 、移动凸轮机构 C 、盘形凸轮机构 D 、球面凸轮机构 14、(C )的磨损较小,适用于没有内凹槽凸轮轮廓曲线的高速凸轮机构。 A、尖顶从动件 B 、滚子从动件 C 、平底从动件 15、多用于传力小,速度低,传动灵敏场合的是(A )。 A 、尖顶从动件 B 、滚子从动件 C 、平底从动件 D 、曲面从动件 16、凸轮轮廓曲线没有凹槽,要求机构传力很大,效率要高,从动杆应选(C )0 A 、尖顶式 B 、滚子式 C 、平底式

习题解答——第8章文件管理

第5章文件管理思考与练习题 8.磁盘空闲空间的管理可以采用空闲表和位示图。假设盘块号需要用D位来表示,磁盘有B个块,其中有F个空闲块。在什么条件下,空闲表所占用的磁盘空间少于位示图? 解答: 根据题意: 空闲块占用空间=F*D 位示图占用空间=B 要使空闲块占用空间<位示图占用空间 即:F*DD 当磁盘总块数与空闲块数的比值大于盘块号需要的位数D时空闲表所占用的磁盘空间少于位示图。 9.在删除文件时,文件占用的磁盘块被系统放入空闲链中,但块中的数据不被清除。 你认为操作系统是否应该在释放文件空间前将其中的数据清除?请从安全和性能两方面考虑,并解释各自的影响。 解答:从性能看,数据不被清除好,因为这样删除文件的速度快。 从安全角度看,数据不被清除不好,因为这样可能给某些蓄意用户窃取别人 文件中的数据的机会。 10.一种避免磁盘空间浪费的分配方案是,为文件分配的簇的大小随文件的增长而增加。例如,开始时,簇的大小是一块,在以后每次分配时簇的大小翻倍。考虑有n 个记录的文件,一个块中期望的记录数为F,文件的物理结构采用索引分配方式。 (1)给出索引块中入口数的上限(用关于F与n的函数表示)。 (2)任何时候,已分配磁盘空间中未被使用空间的最大量是多少? (红色文字是书中题目有错) 解答: (1)设索引块中入口数为X 根据题意,开始时,簇的大小是一块,在以后每次分配时簇的大小翻倍,则文件占有空间块数为20+21+22+23+24+……+2X-1=2X-1-1+2X-1=2*2X-1-1=2X-1 又根据题意有n个记录的文件,一个块中期望的记录数为F,则该文件需要的空间块数为n/F 2X-1=n/F X=log(n/F+1) 索引块中入口数的上限为int(log(n/F+1))+1 (注:int()为取整)

操作系统原理-第八章文件系统习题有答案

第六章文件系统 **习题 ** 单项选择题 1.操作系统对文件实行统一管理,最基本的是为用户提供( )功能。 A.按名存取B.文件共享C.文件保护D.提高文件的存取速度 2.按文件用途分类,编译程序是( )。 A.系统文件 B.库文件 C.用户文件 D.档案文件 3.( )是指将信息加工形成具有保留价值的文件。 A.库文件 B.档案文件 C.系统文件 D.临时文件 4.把一个文件保存在多个卷上称为( )。 A.单文件卷 B.多文件卷 C.多卷文件 D.多卷多文件 5.采取哪种文件存取方式,主要取决于( )。 A.用户的使用要求 B.存储介质的特性 C.用户的使用要求和存储介质的特性 D.文件的逻辑结构 6.文件系统的按名存取主要是通过( )实现的。 A.存储空间管理 B.目录管理 C.文件安全性管理 D.文件读写管理 7.文件管理实际上是对( )的管理。 A.主存空间 B.辅助存储空间 C.逻辑地址空间 D.物理地址空间 8.如果文件系统中有两个文件重名,不应采用( )结构。 A.一级目录 B.二级目录 C.树形目录 D.一级目录和二级目录 9.树形目录中的主文件目录称为( )。 A.父目录 B.子目录 C.根目录 D.用户文件目录 10.绝对路径是从( )开始跟随的一条指向制定文件的路径。 A.用户文件目录 B.根目录 C.当前目录 D.父目录 11.逻辑文件可分为流式文件和( )两类。 A.索引文件 B.链接文件 C.记录式文件 D.只读文件

12.由一串信息组成,文件内信息不再划分可独立的单位,这是指( )。 A.流式文件 B.记录式文件 C.连续文件 D.串联文件 13.记录式文件内可以独立存取的最小单位是由( )组成的。 A.字 B.字节 C.数据项 D.物理块 14.在随机存储方式中,用户以( )为单位对文件进行存取和检索。 A.字符串 B.数据项 C.字节 D.逻辑记录 15.数据库文件的逻辑结构形式是( )。 A.链接文件 B.流式文件 C.记录式文件 D.只读文件 16.文件的逻辑记录的大小是( )。 A.恒定的 B.相同的 C.不相同的 D.可相同也可不同 17.能用来唯一标识某个逻辑记录的数据项为记录的( )。 A.主键 B.次键 C.索引 D.指针 18.在文件系统中,( )要求逻辑记录顺序与磁盘块顺序一致。 A.顺序文件 B.链接文件 C.索引文件 D.串联文件 19.下列文件中,( )的物理结构不便于文件的扩充。 A.顺序文件 B.链接文件 C.索引文件 D.多级索引文件 20.( )的物理结构对文件随机存取时必须按指针进行,效率较低。 A.连续文件 B.链接文件 C.索引文件 D.多级索引文件 21.链接文件解决了顺序结构中存在的问题,它( )。 A.提高了存储空间的利用率 B.适合于随机存取方式 C不适用于顺序存取 D.指针存入主存,速度快 22.索引结构为每个文件建立一张索引表,用来存放( )。 A.逻辑记录的地址 B.部分数据信息 C.主键内容 D.逻辑记录存放位置的指针 23.文件系统可以为某个文件建立一张( ),其中存放每个逻辑记录存放位置的指针。A.位示图 B.索引表 C.打开文件表 D.链接指针表 24.文件系统中,要求物理块必须连续的物理文件是( )。 A.顺序文件 B.链接文件 C.串联文件 D.索引文件 25.进行成组操作时必须使用主存缓冲区,缓冲区的长度等于( )。 A.逻辑记录长度 B.最小逻辑记录长度乘以成组块因子 C.最大逻辑记录长度乘以成组块因子 D.平均逻辑记录长度乘以成组块因子 26.记录的成组和分解提高了存储介质的利用率和减少启动设备的次数,但( )为代价。A.以设立主存缓冲区 B.以操作系统增加成组分解功能 C.以设立主存缓冲区和操作系统增加成组分解功能 D.没有额外系统消耗 27.在文件系统中设置一张( ),它利用二进制的一位表示磁盘中一个块的使用情况。 A.空闲块表 B.位示图 C.链接指针表 D.索引表

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