医学信息2011年2月第24卷第2期Medical Information.Feb.2011.Vol.24.No.2医学信息学
加强护理管理工作，能预防和控制医院感染。同时也能提高医疗护理质量。
1导致医院感染的因素
1.1医疗用品的污染护理人员在给患者实施各种治疗和护理时，用物均需直接接触患者，在反复使用过程中会造成不同程度的污染。如超声雾化器，有人通过实验证明，在处于备用状态，未经消毒的超声雾化器的送雾波纹管有大量细菌存在，如给患者轮流使用被污染的雾化器有可能导致呼吸道疾病的感染，给氧是临床常用的治疗和抢救措施之一。而氧气湿化瓶是细菌滋生的场所，据资料报道：使用24h即有细菌生长，含量超过2万个/mL，未经消毒的流量表下端螺口内侧和橡皮管中也能培养出致病菌。
1.2侵入性操作据统计，美国每年使用医疗器械而发生感染者，占医院感染的45%，如内窥镜、泌尿系导管、气管切开及插管、吸入装置、脏器移植、采血针、吸血管等侵入性诊治手段，不仅把外界的微生物导入体内，而且损伤了机体的防御屏障，使病原体容易侵入机体。
1.3医护人员手的污染医护人员的双手在治疗操作过程中与患者频繁的接触，若无严格的消毒隔离概念，会通过接触导致病原传播，造成医院感染，给患者带来一定的影响。曾有报道因医务人员洗手不彻底，导致200余名患者发生感染，数人死亡。尤其在新生儿病房，手污染更是医院感染的主要途径。
1.4消毒剂的污染临床上常使用的消毒剂有碘酒、酒精、碘伏、0.1%新洁尔灭，戊二醛，我院控感科通过对以上消毒液的检测发现除戊二醛外，均有不同程度细菌检出，其原因可能与使用频率高、有的医务人员无菌观念差、操作过程中被污染有关。酒精瓶有时未上盖，致使酒精浓度挥发而达不到消毒目的。而新洁尔灭属低效消毒剂，自然菌群易生长繁殖，目前已逐渐被淘汰，取而代之的是戊二醛等高效消毒剂
1.5病房空气、环境的污染空气是疾病的主要传播媒介，而医院是一个特殊环境，病原菌与易感人群相对集中。空气质量的好坏，不仅对患者的疾病康复影响很大，也同时给家属的健康带来威胁。这已成为重要的社会问题，也对医院管理提出严峻的考验。
2医院感染预防与控制措施
2.1提高认识，转变观念对医护人员重点进行院感知识培训，学习医院有关规章制度和行为规范，熟悉消毒液的配制方法及有效浓度，逐渐强化感染知识教育，牢固树立医院感染防护意识。
2.2完善制度，明确职责制订了各项规章制度，如清洁卫生制度、消毒隔离制度、监测制度、无菌技术制度等，并严格执行，使工作制度化、规范化。
2.3重视洗手管理加强医务人员洗手，可降低50%感染率，故强调护士出入病区、病房（传染病区）前后、每项操作前后或接触患者前后、清洁或处置患者用物后、脱去个人防护用品后、出入不同区域前后应用正确洗手法洗手，一般洗手方法，只能减少细菌数，不能防止交叉感染。用0.5%的"84"消毒液毛巾擦手、菌落数为0，因此每次给病人治疗后都应对手进行消毒，再给另一病人做治疗，才能降低院内感染的发生率。在大批输液时护士要做到输液操作结束后用小毛巾擦手，实行一人一巾一使用，用后集中用有效氯500mg/L的含氯消毒剂浸泡30min后，清洗晾干备用。
2.4加强无菌物品管理关使用的棉签一次用完，无菌持物钳及器械液每周1次大消毒，污染时随时更换。同时全面检查药品、器械，如有过期、药品混浊、标签不清等不符合要求的不得使用。护理人员对消毒液、湿化瓶、输氧管、环境用物，侵入性操作用品，严格执行消毒灭菌处理。严格认真地执行消毒灭菌、无菌操作和隔离技术。
2.6加强病房管理病房定期开窗通风，以保持室内空气新鲜，湿度适宜[2]。每日用紫外线照射病房两次，每次30~60min，室内地面、物体表面、每日用500ppm有效氯湿式擦拭。每月对室内空气及物品进行细菌培养，监测室内空气即物体表面消毒质量。严格控制探视及陪侍人员，管理好病房秩序，控制患者的陪护率，减少病房的人流量。禁止患者乱串房间，禁止乱吐、乱扔现象，督促或者协助患者做好个人卫生。重点区域可以选用空气消毒机[3]，可连续性消毒，提高空气洁净度。
2.7严格把好监测质量关必要的监测制度能准确掌握所实施的措施是否有效，及时发现存在的薄弱环节，采取相应的措施，以达到目的。我科规定，每个月对治疗室空气、桌面、无菌液、无菌物品进行1次培养，室内空气中细菌总数不得>500个/m3，各类物品表现和护理人员手细菌总数不得>8个/cm2，各种消毒物品及消毒液不得检出病原微生物，各种监测须有记录。通过采取以上措施，树立了严谨的工作作风，有效地预防了交叉感染，杜绝了医源性交叉感染。
总之，护理工作在医院感染管理中，具有特殊性和重要性，护理人员因职业的特点与患者及其家属还有其他医务人员接触最频繁，护理工作贯穿于患者从入院到出院的全过程，稍有疏忽，可能造成医院感染的发生，甚至爆发流行。因此，护理工作直接影响到预防医院感染的效果，减少医院感染的发生和扩散。加强护理管理是防止医院感染的基础，只要广大医护人员严格执行无菌技术操作，认真落实各项控制院感的措施，不断完善各种消毒、隔离制度，就一定能有效控制院内感染的发生。
参考文献：
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[3]罗晓黎，陈遂，毛江红，等.空气动态消毒与医院感染［J］.中华医院感染学杂志，2003，6：557.
编辑/贺丽
微生物实验室检测的基础是培养基的质量，其质量的好坏关系到检测的可靠性和准确性。自上世纪80年代以来，微生物培养基专业在研制开发领域有飞速的发展，但因在国内受生产工艺的设备落后的影响，对产品没有足够的分析方法，致使成品的培养基质量不等，对整体质量水平有一定的影响。本文通过对培养基的购置、储存、
浅谈微生物检验培养基的质量控制方法
张新秀
（广东省惠州市惠东县吉隆镇卫生院检验科,广东惠州516351）
摘要：目的探讨微生物检验培养基的质量控制方法。方法通过对培养基的购置、储存、制备、性能测试、使用方面进行质量控制措施的分析。结果与结论重视开展微生物培养基的质量控制，可提高微生物实验室检测工作的成效。
关键词：培养基；质量控制
收稿日期：2010-12-20
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医学信息学医学信息2011年2月第24卷第2期Medical Information.Feb2011.Vol.24.No.2
制备、性能测试、使用方面进行质量控制措施的分析，旨在提高微生物实验室检测工作的成效。
1培养基的购置
培养基购置时尽量选择通过ISO9000质量认证的生产厂家，要求供应商提供产品质控证书。使用前首先初步评估培养基的灭菌要求、外观、PH值、批号、选择性等，做好质量控制实验，按照培养基的标签说明的贮藏条件进行保存。
2培养基的储存
干粉培养基应在阴凉干燥处进行储存，避免阳光直射，应在6个月内使用完毕，注意防潮。对储存中的培养基应定期做好常规检查，如首次开封的日期、容器密闭情况、内容物的外观等，若发现培养基变质的迹象，应禁止使用。
3培养基的制备
在对培养基进行称量时为防止交叉感染的发生应用专用的角匙，在复溶水时禁止使用铁锅或铜锅，防止培养基中混入金属离子，对微生物的生长造成影响。应采用玻璃，不锈钢或铝制品，配制用水应达到3级水的标准[1]。应对含有琼脂粉的培养基浸泡数分钟后再进行加热溶解，在加热溶解培养基时要进行充分搅拌。用沸水浴对少量培养基进行加热，以免出现沸腾溢出和烧焦。一般的培养基会采用高压蒸汽灭菌，即湿热灭菌，时间通常为15min，度数为121℃，按照生产商提供的说明和国家规定的标准对含糖或特殊培养基进行灭菌。培养基配方要求的PH是指消毒后或灭菌后的PH值，应采用精密酸度计进行测量，温度在25℃以下。应以特殊的胶体表面测量电极对固体琼脂培养基进行测量。不同的微生物需要不同的PH 值，在培养基使用时，若需要对培养基的PH进行调整，应用1mol/L HCL或1mol/NaOH进行调整，为避免对培养基的渗透压造成影响，不能对PH进行反复调整。在培养基灭菌和调整PH值后，待其冷却到需要的温度时迅速倾注平皿并妥善贮存。
4培养基的性能测试
4．1外观的观察控制培养基在制备好后一般都有相应的颜色，其标准为无浑浊、澄清、无沉淀。在使用前应观察培养基有无脱水和蒸发，颜色有无发生变化。
4．2污染控制选取部分每批制备好的培养基进行无菌试验或污染测试，在确定没有微生物生长的情况下才可以使用。
4．3性能测试
4．3．1菌株测试选择具有其代表种的稳定特性并能对培养基的最佳性能进行有效证明的一套菌株进行测试，菌株的选择应参考《商业性微生物培养基质量检验规程》，以卫生行业WS/T232-2002的制定的标准。应是标准菌株，由国际/国家标准菌种保藏中心ATCC确定。
4．3．2定量测试方法一般采用改良后的Miles-Misra方法。10倍递
增稀释过夜培养物和测试的菌株，把参照平板和测试平板以4个区域来划分并进行标记，分别在对照平板和试验平板上标记好的区域滴一滴稀释液，从最高稀释度开始，在整个1/4区域涂满稀释液，培养18h，温度在37℃。对比较容易计数的区域计数，对生长率进行计算，公式为生长率=待测培养基平板上得到的菌落总数数值/参考培养基平板上得到的菌落总数的数值。目标菌的生长率在选择性培养基上应不低于0.1，目标菌在非选择性培养基上的生长率应不低于0.7。
4．3．3半定量测试方法一般采用经过改进后的划线接种的方法。对平板进行A、B、C、D四区的划分，共划16条平行线，每条线间大概有0.5cm的相隔，在有菌落生长的每条上划线记作1分，在有一半菌落生长的线上记作0.5分，在生长量少于划线的一半或没有菌落生长的记作0分，把所有的分数进行相加得到生长的基数G。非目标菌的生长应完全或部分受抑制，目标菌在培养基上应以典型的生长来呈现，培养基可接受的生长指数为目标菌的生长指数G大于6时。
4．3．4定性测试方法一般用平板接种的方法进行接种的观察对测试菌培养物用接种环来采取，划平行直线在测试培养基的表面，对接种后的平板按着规定好的温度和时间进行培养，目标菌有典型的菌落大小、外观和形态，呈良好的生长态势，非目标菌应是无生长和微弱生长。
5小结
微生物培养基的质量直接对微生物实验结果造成影响，做好培养基的质量检查，配备好所需硬件，包括酸度计，电子天平，分光光度计，水分测试仪，培养箱，超净工作台，二氧化碳培养箱，多功能培养箱，显微镜和琼脂强度测定仪等。实验室不得使用不符合要求的培养基，重视培养基灵敏度和特异性的质量特性[2]，保障培养基采购的源头，应采用新鲜的培养物，其传代的次数一般不超过5代，在培养基质控中做好原始记录并作好存档，存档应不少于3a，对商业性或自备培养基的质量控制和质控标准可参照《微生物检测验证技术》、《全国临床检验操作规程》、《微生物培养基质控与图解》等相关标准来执行[3]。培养基的常规质量指标除上述控制以外，还包括灰分，凝胶强度，透明度，氨基酸，微量元素，水分，总氮等，应对这些指标进行定期抽检。总之，重视开展微生物培养基的质量控制，可提高微生物实验室检测工作的成效。
参考文献：
[1]潘新南，杨杰.卫生检测中微生物培养基的质量控制[J].中国卫生工程学，2008，4.7（2）：124~125.
[2]汪穗福.微生物检测验证技[M].北京：中国医药科技出版社，2005：67~100.
[3]纪晓敏.微生物培养基质控与图解[M].北京：北京科学技术出版社，2006：720~735.
编辑/贺丽
浅析民营医院临床药事管理工作如何迎接综合医院评审
陈志恒
（荣县新城医院，四川荣县643100）
摘要：探讨民营医院药学部门按新版《四川省综合医院评审标准》要求，将临床药事管理工作分为药房布局、药品供应管理与质量控制、特殊药品管理三个方面，深入浅出地对评审要点进行剖析，按评审要点的基本要求进行资料准备，以通过评审验收。
关键词：民营医院；临床药事管理；综合医院评审
新版《四川省综合医院评审标准》中临床药事管理工作的分值为38分，与临床药事管理相关的分值为19分。虽然新标准中临床药事管理的评审分值不多，但标准中关于医院药事管理工作的评审指标及评审要点的内容却不少，并且各项评审要点的分值都较低，要准确把握评审要点并将其贯彻到实际工作中以提高管理效率，确实需
收稿日期：2010-12-20
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1.目的: 规范从原料进厂到产品出柜过程中微生物质量控制过程，保证从原料到产品各环节之微生物质量。 2.适用范围： 从原材料进柜、进厂到产品出柜之微生物质量控制过程。 3.程序: 3.1进料包装材料检验。 3.1.1无论是台湾来柜、美国来柜还是大柜采构的包装材料，均到货仓开具 《来料验收单》，货仓验收后将《来料验收单》传到IQC处。 3.1.2 IQC人员据《来料验收单》及相关取样制度对包装材料进行取样，并 开具送检记录，送到化验室待检，必要时可贴上待微检标签。 3.1.3化验室人员收集、核对送检之包装材料与送检记录之准确性，将送检 记录保存作为微生物检验原始记录。 3.1.4化验室人员按相关检验方法及时（当日样品，当日完成）对送检之包装 材料进行五大微生物指标（细菌总数、霉菌总数、金黄色葡萄球菌、绿 脓杆菌、粪大肠菌群）之检验，待检验结果出来后将结果反馈到送检之 IQC与货仓处，不人合格物料需发出不合格通知单。 3.1.5 IQC据微生物检验结果：合格或不合格，在相应包装材料外箱上贴具 微检合格或微检不合格标签，并同时将信息知会货仓，货仓只有在确认 来料合格，且外箱上贴具微检合格标签后(按批次贴)才能认可批箱产品 微生物质量合格，方可发放生产部使用，不合格物料作好标示后待报废
或退回供应产处理。 3.2进料生产原料检验程序。 3.2.1进料后，货仓开具《来料验收单》传送到化验室。 3.2.2化验室根据《来料验收单》据相关规定对生产原料进行编号取样、并作 好原始检验，必要时可贴上待微检标签。 3.2.3对取好样之产品，化验室进行五大微生物指标（细菌总数、霉菌总数、 金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、粪大肠菌群）检验，待检验结果出来后 填具结果报告单发送到相应仓管处，并在生产原料包装上贴具微生物 合格或微生物不合格标签。 3.2.4货仓据化验室发出之检验结果，微检合格并贴具了微检合格标签的物 料方可发放给生产使用，不合格原料作好标示后待报废或退供应商处 理。 3.3制程过程控制， 3.3.1 制程中标出的每一工序流程，其生产之产品均需进行微生物检验， 由相应车间IPQC按取样制度进行取样，并填具送检记录送化验室 待检，结果出来后，化验室将检验结果反馈给车间IPQC与生产人 员，不合格产品需发出不合格通知单，IPQC据检验结果按批次作 好合格或不合格标示，合格之后的产品方可进入下一工序生产。不 合格之产品，可经过处理再使用的则由品管部门会同相关部门进行 处理（如辐射消毒），处理后再进行微生物检验，合格产品则可投 入使用，不合格则报废处理。
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
浅析生活饮用水微生物检验质量控制 发表时间：2018-05-07T09:54:06.903Z 来源：《健康世界》2018年4期作者：孙菡昕 [导读] 探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素 孙菡昕 香坊区卫生监督所 150030 摘要：目的探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素，并提出质控措施。方法选取2017年1—12月期间在疾病预防控制中心进行的960件生活饮用水微生物检验为研究对象，回顾分析检测报告，分析影响检测结果的因素，并提出针对性的质量控制措施。结果生活饮用水微生物检验影响因素主要包括环境因素、实验设备因素、人为因素。结论分析生活饮用水微生物检验质量影响因素，并采取有效地措施加强对生活饮用水微生物检验质量控制，具有重要的意义。 关键词：生活饮用水；微生物检验；影响因素 [Abstract] Objective To explore and study the factors affecting the quality of microbiological test in drinking water，and to put forward the quality control measures. Methods from 2017 to December，960 microbiological tests of drinking water in the center for Disease Control and prevention from 1 to December were selected as the research objects. The test reports were analyzed retrospectively，and the factors influencing the detection results were analyzed，and the targeted quality control measures were put forward. Results the factors affecting the microbial test of drinking water mainly include environmental factors，experimental equipment factors and human factors. Conclusion it is of great significance to analyze the influencing factors of microbiological inspection quality of drinking water and take effective measures to enhance the quality control of microbial testing for drinking water. [Key words] drinking water；microbial test；influencing factors 生活飲用水与人类生活、健康息息相关，通过科学、有效的微生物检测，可确保生活饮用水水质合格、水处理符合标准[1]。然而在生活饮用水微生物检验过程中，存在一些影响因素，会影响微生物检验结果。生活饮用水是微生物的载体，如果人饮用了质量不合格的生活饮用水，极易受到微生物的侵害，从而导致疾病的发生。所以，研究生活饮用水微生物检验影响因素，并提出可行、有效的质量检验控制措施，具有至关重要的作用。结合2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水微生物检验结果，分析生活饮用水微生物检验质量控制措施，进一步为检验人员提供参考依据。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水作为研究对象。 1.2 方法 1.2.1样本采集选取具有代表性的地点取样，采集过程必须严格执行无菌操作要求，确保水样采集、运输、储存等过程不受污染，且确保在采集4 h内进行检验，以免因放置时间过长造成水样变化或污染。若当天不能检测，应冷藏4℃下，并于24 h内完成检测。 1.2.2材料按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求[2]，配制培养基并经121℃灭菌15 min。培养基制成平板以后，置于培养箱37℃培养24 h，若无菌落生长，证明培养基无菌，符合实验要求。将含有大肠埃希氏标准菌株的菌液接种在培养基上，若大肠埃希氏菌能够正常生长，证明培养基的成分能够满足细菌生长的条件，符合实验要求。 1.2.3实验仪器水浴箱、恒温培养箱、高压灭菌器等。 1.2.4检验方法按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求，依据检验微生物类型，选择最适宜、最准确、最科学的实验检验方法。 2 结果 2.1 不同季节水样微生物检测情况 第一季度合格率最高为97.91%，第三季最低为83.33%。 2.2 不同存放时间水样微生物检测结果 存放24 h的水样菌落总数最多（13 MPN/100 mL），总大肠菌群也最多为（1.8×103）CFU/mL。 2.3 不同体积水样微生物检测结果 100 mL的水样菌落总数与总大肠菌群多于1 mL水样。 2.4 不同培养温度水样微生物检测结果 36℃为最适宜菌落为大肠菌群生长的温度。 3 讨论 3.1 影响生活饮用水微生物检验因素 3.1.1环境因素通过以上分析认识到微生物检测结果容易受到外部环境的影响，并且其操作环境必须在无菌环境进行。若无菌环境遭到破坏，生活饮用水微生物检验结果可能存在误差，影响检验质量。 3.1.2实验设备因素由于实验设备长期使用，若日常维护和保养不到位，可能会导致实验检测结果存在误差。特别是恒温培养箱，需要检定内部不同角落温度是否符合检测需求。细菌的培养温度对其生长效果影响极大。 3.1.3人为因素①若操作技术不规范，可能影响检测结果；②微生物样品被接收之后需要立即进行检测，避免其遭到破坏或者发生变化。样品存放时间越长，菌落总数的检测结果越高。③检测过程中取样体积、检测方法和标准限值的不同，检测结果可能出现不符合规律现象。 3.2 生活饮用水微生物检验质量控制措施 3.2.1控制实验环境加强对实验室环境的控制，依据实验实际需求和性质，检测环境采用超净工作台或洁净间，避免生活饮用水受到
临床微生物SOP-室内质量控制管理程序 1.目的： 规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。 2.适用范围： 微生物实验室的所有检验项目。 3.职责： 实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。 4.程序： 4.1 分析前质量管理 4.1.1 检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。 4.1.2 生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。 4.1.3 标本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。 4.1.4 样本采集和运输样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。 4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。 4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。 4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，
或做补充检验。 4.2 分析中质量管理 4.2.1 试剂的质量控制 4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只 有质控合格才可以使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌 株或质控菌株评估其质量（表2-1）。 触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V 和XV 纸片； 细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂； 表2-1 常用实验试剂质量控制 试剂阳性对照阴性对照监测频率 氧化酶铜绿假单胞菌A TCC27853 大肠埃希菌A TCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日 触酶金黄色葡萄球菌A TCC25923 A群链球菌A TCC19615 每次新配制时及使用中每个工作日 靛基质大肠埃希菌A TCC25922 肺炎克雷伯菌A TCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制 时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试 剂（每天或每次做质控）； 抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）； 革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）； 抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）； 自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。 4.2.1.2 平行试验新批号试剂使用前必须用老试剂或参考材料平行试验。 4.2.1.3 无厂家商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。 4.2.1.4 缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。培训试剂 应明显标记“仅培训使用”，并与检验试剂分开放置。 4.2.2 培养基的质量控制 4.2.2.1 购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保 证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的 合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和（或）每次购买的产品应 检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、 生化反应（适用时）等。
微生物检验实验室质量控制 发表时间：2015-09-16T14:26:19.763Z 来源：《医药前沿》2015年第18期供稿作者：杨再东 [导读] 贵州省黎平县疾病预防控制中心微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。 杨再东 （贵州省黎平县疾病预防控制中心贵州黎平 557300） 【摘要】随着我国生物医学的不断发展，研究方法和研究技术的不断提高，逐渐加深了对微生物的研究。微生物种类繁多，由微生物感染而引起的疾病不胜枚举。科学家在实验室中对微生物进行研究和探索，而微生物检验的实验结果则是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要依据。本文主要阐述了微生物实验室质量检测的措施和微生物检验实验室质量控制的影响因素和对策。 【关键词】微生物检验；实验室；质量控制 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）18-0322-02 引言 微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。微生物检验实验室质量控制直接能够影响正常的实验工作的进度，因此要加强对微生物检验实验室的质量控制，避免检验结果出现偏差，确保检验结果的正确性。对检验实验室的质量控制检验包括多方面检验：全面的质量管理、室间质量控制和室内质量控制。全面质量管理是相关部门通过建立质量管理体系对实验室进行全方位的检验；室间质量控制是指实验室与实验室之间通过相互校准检验、实验室的操作和结果来进行对实验室检验微生物能力的验证；室内质量控制是指实验室内部采取对比分析、跟踪以及相关方法，对检验质量进行自我控制的过程。 1.微生物检验实验室质量控制的重要性 1.1 微生物的概念 微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切。涵盖了有益跟有害的众多种类，广泛涉及食品、医药、工农业、环保等诸多领域[1]。 1.2 实验室的质量控制 实验室质量控制的目的是为了提高微生物的检验质量，通常是彻底消除影响检验质量的因素。所谓实验室质量控制管理就是对检验人员、检验方法、所用的仪器设备、用到的相关检验试剂等进行有效的控制，以保证质量控制工作能够正常的进行。通过建立完善的质量管理系统，可以检测整个检验过程的质量并且随时发现问题，及时对检测工作中出现的问题进行处理，确保检测实验质量控制工作能够顺利的进行，因此对实验室质量进行控制管理很重要。 2.微生物检验实验室的质量控制 2.1微生物检验实验室的室内质量控制 （1）技术人员素质要求。 微生物实验室技术人员的能力和素质是保障微生物检验实验室质量控制的关键因素之一。从事微生物检验的技术人员应该有扎实的专业基础，对微生物学、医学以及生物学要有专业理论基础。当技术人员掌握了基础理论知识以后，把相关的理论知识合理的运用到微生物检验中。要严格训练技术人员的检验技术，以便于技术人员能够熟练掌握实验方法并且能够应对实验中的突发事件。技术人员应该具有高度的责任心和严格的无菌观念，对检验对象进行认真检测，降低检测实验中的人为误差。技术人员要经过严格的考核获取岗位资格证以后才能正式上岗。实验室要对技术人员定期培训，不断提高技术人员的实验能力，让技术人员掌握先进的微生物检验技术。此外由于该工作是精密工作，所以对于长期从事微生物实验的技术人员都要对其定期进行健康体检[2]。 （2）微生物实验室检测仪器设备及设施 对微生物进行实验时要保证实验所用的各个仪器设备和设施都处于性能良好并和洁净程度达标的状态。实验室要对仪器设备以及设施定期进行定期检查校正，确保所使用的仪器性能都能达到检测标准。对不同的仪器设备和设施采用不同的检测方法，比如灭菌器，可以使用嗜热芽胞杆菌或者化学方法来测试灭菌效果，洁净室用平皿计数法等等[3]。 （3）检验方法的要求。 微生物检验实验室的方法必须经过相关行业鉴定之后才能使用。在没有可行性检测方法的情况下，应该尽量选择具有权威性技术组织公布的文献或者与国家标准的科技文献中选取一个合理的检测方法，以确保实验结果的准确性和可靠性。 （4）培养基的质量控制 要选择背景雄厚的厂家进行微生物实验室培养基的选择，并且要对培养基进行感官、PH以及生物学指标检定，将被检培养基与相应细菌进行细菌生长率、菌落大小以及生长特征的检测，实验验证合格以后这个培养基才能使用。在配制培养基时要做好培养基的配制的数量、分装情况、灭菌方法、无菌试验检查、配制时间、有效时间等的实验记录，在使用培养基的时候一定要在确认记录完全合格的情况下才可使用[4]。 2.2 微生物检验实验室的室间质量控制 对微生物实验室进行室间的质量控制是指在每一个实验室都能做好室内质量控制的基础上进行的。通过选取两个或者更多的条件相同的实验室相互比较，比较每个实验室的管理能力和技术水平，采用这样的方法对实验室的室间质量控制进行评价。最后由上级质量控制中心的检验机构对实验室进行考核。对各个实验室进行对比考核，是为了了解各个实验室的检验管理能力和技术水平，有助于随时发现问题，及时制定解决方案，不断提高实验室的检验技术水平。 3.总结 现阶段，我国不断的加强教育事业的建设，不断的学习研究新技术，逐渐将探索的对象由宏观物体拓展到了微观世界。而生物医学是一项重要的研究领域，微生物是生物医学中最常见的生命体，也是疾病感染的根源。为此相关人员不断的对微生物进行研究。其中用于微
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒
【摘要】注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染。因此本文从注射剂选择适应的灭菌参数、f0值灭菌应用、灭菌效果验证方面进行探究注射剂生产过程中微生物的质量风险控制,以此保障灭菌过程均匀完善，提高注射液的安全性、稳定性、有效性。在探究后总结，注射剂生产过程中微生物的质量风险控制主要还是保证生产过程中应用适当的灭菌工艺，并且严格执行gmp管理，以此保障良好的无菌生产体系，这就要求注射液在生产的各个环节应采取有效措施严格控制微生物污染，确保无菌安全，避免微生物风险，在生产过程中尽可能的完全灭菌，以此保证注射液产品的无菌安全。 【关键词】注射剂；生产过程；微生物；质量风险控制 注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染，就显得尤为重要。因此全部生产过程中的灭菌成为保障该注射液药品质量安全的关键工序，同时灭菌过程均匀完善程度直接关系到注射液的安全性、稳定性、有效性[1]。 1注射剂选择适应的灭菌参数 要根据药物的理化性质、稳定性和生物学特性及临床用药的顺应性来保证制剂无菌水平。一般湿热灭菌条件采用121℃×15min、121℃×30min、116℃×40min的程序，以此必须保证邪君后的微生物存活率≤10-6，即没100万个注射剂中存活微生物不得超过1个，以此保证灭菌后制剂的无菌保证水平。 注射剂生产过程中，为保证灭菌效果，应在密闭的制剂灭菌容器内，进行加压高温灭菌，若压力和灭菌时间不当，则不能有效杀死所有芽孢和细菌繁殖体。对于含糖类注射剂和氨基酸类营养性注射液，高温灭菌条件会影响药物产生不稳定性，因此注射剂选择适应的灭菌参数时，要保障高温灭菌的安全性，也要保障注射剂的稳定性，以此能够即可有效去除微生物，确保药剂治疗的稳定性。若灭菌方式方法不当，灭菌温度低、灭菌时间短，达不到灭菌目的；灭菌温度高、时间长，注射剂会产生杂质。因此，要正确选择适当的灭菌温度，保证注射剂质量[2]。 2 f0值灭菌应用 f0值是灭菌周期验证中所应用的术语。高温高压灭菌程序中，121℃下的等效灭菌时间，是标准灭菌时间，是一个可靠的灭菌参数。f0值的计算直接作用于生产灭菌过程的设计和灭菌效果。通常包装材料性能等因素会引起不同的升温速度，包括容器大小、形状及热穿透系数；灭菌产品溶液的粘稠度和容器的填充量；容器在灭菌器中的数量和分布。溶蚀由于f0值会随上述因素温度变化而呈现出的指数也不同，也就是说温度即使有很小的差别也会影响f0值，由此测定灭菌物的实际温度有利于灭菌器和灭菌技术的验证。 3灭菌效果验证 为控制注射剂生产过程中微生物的质量风险，必须进行全效可行的灭菌效果验证，高温高压灭菌时，需要对灭菌器的空载、满载分布进行试验、热穿透试验、生物指标试剂挑战试验，同时，再采用蒸汽灭菌生物指示剂进行验证。 3.1空载、满载分布试验空载、满载分布试验是为了检查灭菌器内腔的热分布情况，检查灭菌器内腔是否有冷点，达不到高温高压灭菌的目的。试验中，将温度探头均匀分布在灭菌器内腔各处，再进行灭菌操作，操作过程中，记录各个温度点[3]。 3.2热穿透试验热穿透试验是在热分布基础之上，确定灭菌器内腔中的“最低温度点”，检查该点f0值是否在无菌保证值之上。试验中，按照注射液的工艺灭菌温度进行操作，检测出“最低温度点”，将此点与注射液接触，监测其温度，记录数据作为热穿透试验数据。 3.3生物指示剂试验生物指示剂能够有效确认监控的灭菌效果。根据热分布试验和热穿透试验的结果，通过生物指示剂试验，对灭菌器内腔中的“最低温度点”进行验证，以此检查确认灭菌效果。通过灭菌器内腔中的“最低温度点”进行灭菌，灭菌后再进行无菌过滤，
卫生部临床检验中心关于临床微生物实验室室内质控要求 药物敏感试验的精确度与准确度受多种因素的影响, 如细菌的接种量, 试验稳定性, 培养基的质量和操作员的熟练程度等。培养基批号改变或质量差,及抗菌药物纸片在实验室操作和贮存过程中活性下降或失效是常见的影响因素。 1. 药敏试验质控 按美国 CLSI/NCCLS规定, (1质控菌株应按标准方法与临床标本种分离菌同步进行药敏试验。 (2更换药物或培养基时必须用相应质控菌株测试; (3所有质控菌株在实行常规监控 (一周一次质控前应连续监测 30天。对每种药、每种菌, 30次试验种失控结果不能超过 3个。如果 30天监控结果完全符合上述要求,可转为一周一次质控的方法。只要抑菌环直径超出可接收范围都必须校正。当失控原因不明时,可用相应质控菌株连续监测 5天;每种菌对质控中每种抗菌药物同时测试 5个抑菌环,如果结果全部达到可接收范围,可恢复一周一次质控。 2. 其它室内质控试验 卫生部临床检验中心细菌室参考美国 CLIA88及 NCCLS 规定,并根据国情制定了药敏试验质量控制要求,三级医院类和二级医院类要求有所不同,规定如下: 1. 每个工作日必做质控(阴性对照及阳性对照 :过氧化氢酶,凝固酶,氧化酶, ?-内酰胺酶。 2. 每周必做质控:各类染色。 3. 需用时,带阳性对照做的项目:杆菌肽, ONPG , X 、 V 因子(二级医院类不要求。 4. 药敏试验质控:三级医院类跟药敏试验每日做,二级医院类每周做一次。 3.微生物自动系统质控
自动或半自动系统试剂, 当新仪器启用时、新批号试剂启用时、结果出现问题时都需要做质控,按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。特别当新仪器启用时,操作不熟练不稳定,质控的频率应增加。 4、质控菌株的保存 1. 使用中的质控菌应贮存在胰大豆琼脂 (非苛养菌或营养丰富的巧克力琼脂斜面 (苛养菌 , 4-8℃保存,每周传代一次。 2. 长期贮存,可用 5%小牛血清肉汤, 10%胰大豆肉汤, 10%-15%甘油,脱纤维羊血或脱脂牛奶,于 -20℃甚至更低温度保存。应以不明显改变菌株原有的抗菌谱为标准。 3. 每次使用前应把菌株传代到相应的平皿上或使其获得单个菌落。 5、抗菌药物纸片的保存 密封包装置于 -20℃以下低温或超低温保存。常规使用纸片可从低温取出一周用量。 6. 接种菌液浓度准备 (需氧菌或兼性厌氧菌 纸片扩散法:过夜培养的质控菌用生理盐水配制成 0.5麦氏单位 ,菌量约 1×108 cfu/mL。稀释法:将菌液配制成 108用多头接种器或加样器在每一浓度梯度的肉汤或琼脂中加入菌悬液,使最终浓度达到:肉汤稀释法为 105 /mL,琼脂稀释法为 104 /点。 7. 贴抗菌药物纸片:每两个纸片中心距离不少于 24mm ,纸片一旦贴在某一位置上,不应变动位置。贴完纸片的平皿 15分钟后再置 35℃孵箱培养 16- 24小时。 8. 读数 :用游标卡尺量取抑菌环直径, 以没有肉眼可见生长物区域为抑菌圈边缘,极其细小菌落生长可以忽略不计。变形杆菌迁徙生长使抑菌环内生长的薄层菌可忽略不计。由于培养基内抗药成分使其对甲氧苄啶和磺胺异恶唑引起的细微生长,生长层小于 20%可忽略不计。
临床微生物SOP-室质量控制管理程序 1.目的’ 规范微主物玄验空许理程宇.隣玄临氐报告的质才丄 2?适用￡ts： t?ri沏实验室的所?检验顶1匚 3.职贵才 实验宅报验人灿均昼彼駅知并迺疔用押羊. 4-程序才 4.1分祈前庚量骨理 1. 1. 1檢验屮惰单临床医生应按照电微生物检测壇目申请程序》申情临味微生物检湫口头申请追加样木检龜頊目.必須在样本有地期内申濡井补正式的检验申请单， 4.1. 2生成探生物检鳖标爪标签护土应在找对医剤、病人需息和拎验巾请信息府，按鷹＜微生物标本檢验标签程序》生成申谓单和微生物檢验项H标签，井将微生物检验项目标签正确站于料器「 1-1.3 手册实验室应制定样木采集手册.拼吕止覘采集和处理栉 木。 I L 1样木软集和运输样本采廉人员应按照￡采样酊弼人识别酣冷确认爲人丫按廉€标本采集、运输程序｝采集样本.井在规定的时甸和温度范III内，使用抬立的运输建养星.龙仝运送刘微d物室. t L 5样木的接枚样本接收人员俺严格按照从标本接收.识别柑序筑I标本拒收程序》刘标木接收或拒牧勺持记录. I. 1,6微生物椅验标本信息输入微生物实验空接种实坯宅岗位檢验人员产楼按照m：物标术们息输入程序》录入和建对病人爲息和标朋恰息篇质料二 I 1. 7样本储存微生物实骑窃接种尚位松验人员核脱哎池牡物标本楼験师储存程序》正确餓存未能及时处理的标本。己经检脸的样本应在保证性质诡定的条件匚将样本以适当的方式保雷到规定时何内也便能在出具結黑报告启可以复查. 或敝补充检验’ 12分折中质咼许理 L2H试別的质皈拧制
4?2?1. I所有试弼于检測标本It必须他质控以评估咸量并记录■控结果.只有质控介格才可以创lh F列试剂所进一批新批号或货号姿求川阴、阳性标笊蘭株或质控曲株评估其质眾（农2-1）° 傩組氧化馭凝固瓠0-内他胺的.Optochiiu X、Y和XV纸片； 细宿幣定系统使用的毎一种整定卡及相关试剂） % 2-1常用实噬试剂頂逼控制 试刑阳性对职脚性对照曲測顋率 就化胡刪绿假单施歯ATCX??7H53犬肠欢牟苗ATCU!刊史每次霸配別时从性用中毎个工作日金曲色曲曹球曲仃CC25923Z祎t球曲VTCCI96I5tsj ;^rffM制吋反便用中毎个工作11 岐基质人肠改希常ArCC25922胁炎克需们曲ATOCI38831%蚩白1陈水及脸早咸茯祉毎次新配41时及便用中毎小月1次 总接用于检测病人标本有内标准的抗陳试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试 剂⑵天或每次做质控）, 抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）; 革兰染液（每周一次用阴.阳性质控片做质控八 抗酸染液（侮次使用要求用口］?阳性质控片做质控）： 自制试剂（埒配制一批新试剂做质挖儿 -1. 2.1.2平行试验新批号试剂便川前必须川老试剂或参号材料呼行试验， 4. 2.1.3无厂豪商轄别说明时,不同批号的试剂不可混用。 4?2?1?4缺陷或失控试剂只能用于培训员工业务施力,否刚报废处理.培训试剂 应明応杯记“仅培训使川”.并与检验试剂分开放虫’ 丄2.2培养基的质址挣制 4. 2. 2. I购买的?仆质量保证标准的培养垄实验空应保存制造曲所边循的质量保证标卅.以及每批号产品完成无苗试验、生长试验、生化试验及质赧控制性能的合格址明等文件；无頂星保址杯祗的培养基?毎批巧和（或）毎次购买的产品向检沟和应的性能?包新牛长试验或与II」枇号平行试验、牛长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）簣，
疾控系统微生物检验质量控制程先俊 发表时间：2018-05-18T11:21:36.103Z 来源：《基层建设》2018年第2期作者：程先俊 [导读] 摘要：我国作为经济发展中国家，科学技术在不断的提高，国民法律意识越来越强，对于微生物的检验疾控系统的要求也更高，疾控系统作为为行政、司法、社会公益活动、仲裁和经济贸易关系人提供有效的证明和依据，其结果的正确性和有效性是极其重要的。 普洱市西盟县疾控中心 摘要：我国作为经济发展中国家，科学技术在不断的提高，国民法律意识越来越强，对于微生物的检验疾控系统的要求也更高，疾控系统作为为行政、司法、社会公益活动、仲裁和经济贸易关系人提供有效的证明和依据，其结果的正确性和有效性是极其重要的。所以，目前我国对疾控系统的质量要求越来越高，大力发展疾控系统的高效精准性作为目前实验室检验的重要事务，能大大提高微生物检验技术，促进疾控系统的稳定发展。 关键词：疾控系统；微生物检验；质量控制 前言：目前，现代化技术的不断更新发展，造成环境的极大污染，各样的病毒微生物越来越多，所以对于人类、动植物来讲，各种传染性极强的疾病冲击着整个社会环境。所以，我国对实验室微生物疾控系统的要求也越来越高，一个检验结果高效精准的疾控系统对各项微生物的检测异常重要，对快速有效的找出解决疾病的办法具有重要意义。本文针对疾控系统微生物检验质量的方法进行研究和探讨，找出一套行之有效的疾控系统。 一、强化资质认定，全面运行质量管理体系 通常，在微生物实验室检验时，有许多复杂的步骤，例如：标本采集、运送、保存、处理、日常管理、实验人员培训、消毒处理、报告输送试剂的要求、各种仪器要求和工作条件等等，这些每一步看似简单的事项都影响着检验的成功，如果每一步不按照严格的标准操作程序进行，检验的结果就会或大或小的出现问题。在检验完成成功之后也并不代表实验就结束了，后续工作也是非常重要的，根据实验室管理的质量手册要求来填写原始数据、检验报告的发放、实验室中每种仪器、试剂、培养基的使用步骤和方法等；针对出现的问题要及时纠正解决，对于实验室相关工作人员要进行专业培养，完善全面的运行质量管理体系。 二、重视继续教育，培养高素质的检验队伍 一个优秀负责的实验室检验团队对实验室的持续发展具有重要意义，所以，在健全完善实验室各方面的设备时，提高整体检验工作人员的素质是非常有必要的。微生物检验具有的特点是专业性强、步骤复杂、手工操作和定性试验，所以，在检验工作人员进行试验之前要进行专业培训和实习操作，不能直接上岗工作，而且检验的工作还要求工作人员必须具有高度的责任心、耐心和严谨的工作态度，在上岗之前，要对每位实习工作人员进行考核，对考核通过的人员才能允许其进入实验室工作。在进入实验室工作的人员在工作中丝毫不能懈怠，对于实验室日常管理中，要制定相关条款，要求相应的时间段对检验工作人员进行考核，对于考核不通过的人员给予惩罚，严重的可以辞退；对于表现优秀的也可以给予奖励制度，这种制度有利于提高工作人员的积极性和责任感，有效促进检验试验的大力发展。 三、精心准备，切实做好实验前的质控 3.1检验方法的核实和确认 对于实验室的检测方法不能一直使用老旧的检验方法，要根据实际情况的需求，不定时的更新改变检验方法。但是，在每次使用新的检验方法之前，要对其精准性和准确性核实，不能贸然使用新的检验方法，通过取一定的样本进行实验得出一定的指标，在进行讨论看这个方法是否符合使用标准。 3.2环境设施的监控 环境设施的合理分配对微生物检验的成功起着重要作用，对于实验每个区域放置的物品要有合理的安排，不能随拿随放，一个良好的环境对检测实验具有促进作用。一个实验室的选择，首先要安排好每个区域要摆放的物品，对其进行相应的装饰，对于无菌室、超净工作台、生物安全柜和层流洁净室要进行定期检查和消毒。做好环境设施的准备，离检测实验的成功就近了一步。 3.3培养基、试剂的监测 对于实验用到的培养基和试剂，必须选择三证齐全的供货商，切忌使用三无产品。在确定购买之前，可以根据外观、批号、选择性来初步判断物品的好坏，再根据具体的标准对比进一步选择需要购买的培养基和试剂。对于购买回来的实验物品必须要在有效期内使用，不能为了节省材料而使用过期商品，否则会对实验的结果精准性造成影响。每个培养基有与之对应的试剂相匹配，所以在实验时，不能随意使用培养基和试剂，同一批号一起使用。在配制培养基时，要标注好相应的记录，例如：培养基名称、配制日期、有效期、灭菌、分类、贴标等。 3.4仪器的监护和监测 对于实验的仪器，要进行定期养护和检查，精准的仪器才能带来准确的实验结果。对于仪器的管理应该选择专业的管理人员进行管理，并定期记录以便查看。第一、冰箱的温度通常低于4℃，并定期清洁化化霜；第二、水浴箱温度在35℃-37℃；第三、对于称量天平、移液器、生化分析仪、酶标仪等都要定期检验，合格后贴绿标识，方可使用。 四、扎实工作，重视实验中的质控和完善措施 实验的质量决定实验结果成功与否，所以，切实做好实验中的质量监测，针对不合格的事项要严格把关，规范实验步骤。在收到收样单后，要按照相应的要求，规范实行实验流程，阴性、阳性和空白对照是每次实验之前都必须进行的步骤，样品类型的不同也要用不同的处理方法。每次实验都是一次复杂的工作，所以要想做到实验的完整和精准也是不容易的，因此对于检验人员的实验步骤：标本的编号、信息录入、仪器操作、检验结果和审核等都要严格把关，要想做到每一步都不出错，只能是一步一步实行，每进行一步就仔细认真的分析和核实，才能得到理想的结果。第一、对于送检单的核实检验人员一定不能忽视，认为这是一个简单的小问题，只有确保样品的合格对之后的工作才能安全进行；第二、样品检验时每一步的数据和现象都要做详细的记录，便于后面的检查；第三、对于检验报告单的签收要有专人负责运送，而且要做好交接记录，将所有原始记录保存归档便于查阅。 五、加强联系，充分发挥信息沟通的作用 目前，我国是一个信息化的大国，生活中每个问题都离不开信息沟通，在微生物的检测实验技术上也是相同，顺畅的信息沟通为检测
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南1993年 I．导言 《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及许多有关药品实验室分析的化学方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了有限的指导，而本指南则是微生物分析检查过程的指导。本指南建议，如同对任何实验室检查—样，在检查微生物实验室时，应有—名熟悉检验的分析学家(微生物学家)参与。 II．非无菌药品的微生物检验 由于种种原因，局部药品、滴鼻剂和吸入剂存在许多微生物污染方面的问题.美国药典‘‘微生物属性”章(1111)指出“应该从药品用法、药品性质及时患者的潜在危害等方面评价微生物在非无菌药品中的重要性”，除此之外，没有提供具体的指导。美国药典还建议应对某些种类的非无菌药品做常规的总菌数检验及某些特定的污染指示微生物的检验：例如：植物、动物和某些矿物质中的沙门氏菌属；口服液体中的大肠杆菌；局部用药品小的金黄色倘萄球菌和绿脓杆菌污染；以及：自肠、尿道、阴道用药中的酵母菌和霉菌：大量的专题文章还沦及厂微生物的限度。 作为非无菌药品受微生物污染的可接受程度和类型的—般性指导，美国食品和药品管理局药品分局的邓尼根博士曾强调其对健康的危害问题。1970年他提出被革兰氏阴性细菌污染的局部制剂可能引起中度至重度的健康危害：文献和调查表明，许多感染都源于这种局部药品的革兰氏阴性细菌污染。几年前马萨诸塞州的—家医院就报道过—宗络合碘(Povidonelodine)被洋葱假恤孢菌(Pseudomonas cepacia)污染的典型病例。 因此，每家公司都希望为自己的非无菌药品制订出一种关于微生物限度的标准，美国药典中“微生物限度”(USP61)提供了检验几种指示微生物的方法，但并末涉及所有有害微生物。例如医药界普遍认为，洋葱假中孢菌在局部药品或滴鼻剂斗，大量存在是有害的，但美国药典没有提供证明这种微生物存在的检验方法。 间羟异丙肾上腺素硫酸盐吸入剂溶液的收回就是这方面的—个例子。美国药典第XⅫ版各论部分没有要求对这种药品进行微生物检验。药品管理局将其列为一级收回，因为此药受到了洋葱假单孢菌污染。健康危害评估表明，这种微生物对肺部感染的风险很大，特别是对某些患有慢性气管阻塞、囊性纤维变性和免疫缺陷等病的患者具有潜在的生命危险。此外，药典的微生物限度部分所描述的检验程度不能鉴别这些微生物。 现行美国药典在“微生物限度”部分(61)做了复检的规定，但是许多建议要求取消这种复检条款。类似于其他检验，初次检验结果应予以审查与研究。微生物污染并不是均匀地分布在一批药品或样品中的。如果在一个样品中发现污染而在另—次取样样品中没有发现，则不应忽视初次发现的结果。复检的结果应予以审查与评估，并且应特别注意进行复检的逻辑性和合理性。 为了分离出特定的微生物污染物，FDA实验室和制药工业的许多实验室，使用某些自钝化剂如吐温或卵磷脂的营养培养基，这对于钝化药品中常有的防腐剂的作用是非常必要的，还能为受损的或生长缓慢的微生物提供更好的基质；其他生长参数包括降低培养温度以及延长培养时间(至少5天)，因为它们可以为这类微生物提供良好的生存条件。 例如：在《细菌学分析手册》(BAM)第Ⅵ版中，FDA实验室采用化妆品的检验方法鉴别非无菌药品中的污染物。这项检验包括将样品置于改良Letheen肉汤中培养。培养结束后，再用血琼脂平皿和麦球凯琼脂平皿进一步鉴定，然后再鉴别分离出的菌落。FDA微生物学家用这种方法使所有潜在的病原体的复活达到最佳，并且测定复活的微生物数量及其类别。FDA分析学家使用这种方法的另—个重要方面就是要确定所有用过的培养暴促进微生物生长的性能。 选择适当的中和剂很大程度上取决于防腐剂的性质和被评价药品所智的配方：如果在营养肉汤出现微生物生长，那么下一步的鉴别就可将样品转到更有选择性的琼脂培养基或适当的增菌琼脂上。 微生物检验可包括对在需氧菌总数检验小发现的菌落的鉴定。另外上述鉴定不应仅限于美国药典中的指示微生物。 鉴别从微生物总数检验或(和)富集培养检验中分离的各种菌落的重要性，将取决于药品的种类及共其
临床微生物检验质量控制要求 临床微生物检验是人体的各种物质进行微生物学检验，为临床诊断和治疗提供依据。整个检验过程包括病人样品的采集、运送、处理，样品中致病微生物的分离、培养、鉴定，药物敏感试验，出具检验报告。nbsp; 娄峥葛平临床微生物检验是人体的各种物质进行微生物学检验，为临床诊断和治疗提供依据。整个检验过程包括病人样品的采集、运送、处理，样品中致病微生物的分离、培养、鉴定，药物敏感试验，出具检验报告。为了保证检验结果准确无误，应对分析前、分析中、分析后三个阶段实行全面质量管理。质量控制是全面质量管理内容的一部分，主要针对分析中这一阶段，通过采取各种措施来确保检验结果正确。影响分析中阶段的因素很多，现就其主要因素和我们采取的质量控制要求分析如下：一、人员的资格及操作熟练程度由于临床微生物检验的所有试验都是中度或高度复杂的试验，其特点为①不能完全脱离手工；②以定性试验为主；③主观判断机会较多。在操作过程的每一个环节都会出现变化，因而人的资历、专业经验、检验能力、操作熟练程度尤为重要。 CLIA 88 曾对不同实验室检验人员做出规定：中度复杂实验室的检验人员应经过训练，能进行检验，并有标本收集、合理使用仪器以及评价检验结果有效性的能力；高度复杂实验室的检验人员必须是检验专业毕业的学士、硕士或博士，是有资格的、接受过培训并能进行相应检验的人员。国内对不同技术职称人员提出的要求是高级职称人员应掌握国内外先进技术，及时了解专业发展的前沿状况，独立解决重大关键性技术问题，有较强的处理复杂工作的能力，能正确解释检验结果的临床意义，组织参与危重病人抢救，参与会诊、技术咨询、仪器试剂的选择和论证；中级人员应熟悉同内外先进技术，及时了解专业发展的前沿状况，独立解决一些关键技术问题，有处理复杂工作的能力，能正确解释检验结果的临床意义，参与危重病人抢救、会诊、技术咨询；初级人员应了解国内先进技术、专业发展的前沿状况，在上级人员指导下解决一般技术问题，能正确解释检验结果的临床意义，参与技术咨询。为了保证检验质量，对接受过一定专业理论、专业技术教育与培训的上岗人员要进行定期的考核，以测试他们的检验能力及操作熟练程度。考核的方式有多种，一种是明确地告诉操作人员，让其有思想准备；另一种是不通知对方，将考核样品混同日常检验样品作为常规工作。考核内容可针对检验项目的某一环节。考核样品可以是商品化的质控品，也可由实验室制备。无论采取哪种形式，哪种样品，重要的是不得将考核样品作“特殊对待”，而应当作常规工作处理。每个检验人员都要接受继续教育，接受新的专业理论，学习新的专业技术、掌握新型仪器的操作使用和维护，不断提高检验水平。二、操作手册 ( 作业指导书 ) 实验室应具备一本包括所有检验项目操作方法与质控方法的操作手册，由高年资人员编写。不同级别的医院应根据各自实验室的条件与所开展项目，制定切合实际的操作手册。编写时尽可能参照国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国内外参考文献中的相应部分，使方法标准化、规范化。操作手册生成后应经室主任批准签字，注明日期，并放置在工作场所，以便翻阅。手册中任何改变均应有科主任批准签字注明日期。一旦科室领导更换应由现科室主任批准签字，注明日期。停止使用的操作手册副本应保留二年后再予销毁。作为临床微生物检验操作手册至少应包括以下内容：(1) 样品采集、运送与处理， (2) 样品检验流程， (3)