ISO/DIS 9001:2015
质量管理体系—要求 Quality management system—Requirements
目 录
0 引言 (04)
0.1 总则 (04)
0.2 ISO标准的质量管理 (04)
0.3 过程方法 (05)
0.4 PDCA 循环 (06)
0.5 基于风险的思维 (06)
0.6 与其他管理体系标准的相容性 (06)
1 范围 (08)
2 规范性引用文件 (08)
3 术语和定义 (08)
4 组织的背景 (20)
4.1 理解组织及其背景 (20)
4.2 理解利益相关方的需求和期望 (20)
4.3 确定质量管理体系的范围 (20)
4.4 质量管理体系及其过程 (21)
5 领导 (21)
5.1 领导和承诺 (21)
5.1.1 领导和质量管理体系承诺 (21)
5.1.2 以顾客为关注焦点 (21)
5.2 质量方针 (22)
5.3 组织角色、职责和权限 (22)
6 质量管理体系策划 (22)
6.1 应对风险和机遇的措施 (22)
6.2 质量目标及其实现策划 (23)
6.3 变更策划 (23)
7 支持 (23)
7.1 资源 (23)
7.1.1 总则 (23)
7.1.2 人 (24)
7.1.3 基础设施 (24)
7.1.4 过程作业环境 (24)
7.1.5 监视和测量资源 (24)
7.3 意识 (25)
7.4 沟通..................................................... .................. .. (25)
7.5 文件信息................................................... .................. (25)
7.5.1 总则 (25)
7.5.2 创建和更新............................................................... (26)
7.5.3 文件信息控制....................................................... (26)
8 运作........................................................................ . (26)
8.1 运作策划和控制......................... .................. .. (26)
8.2 产品和服务要求的确定 (27)
8.2.1 顾客沟通............................................................... .. (27)
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定................................... (27)
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 (27)
8.3 产品和服务的设计与开发............................. .................. .. (27)
8.3.1 总则 (27)
8.3.2 设计和开发策划....................................... .. (28)
8.3.3 设计和开发输入 (28)
8.3.4 设计和开发控制 (28)
8.3.5 设计和开发输出 (28)
8.3.6 设计和开发变更 (29)
8.4 外部供应产品和服务的控制 (29)
8.4.1 总则 (29)
8.4.2 外部供应的控制类型和程度 (29)
8.4.3 外部供应商的信息 (29)
8.5 产品和服务提供 (30)
8.5.1 产品和服务提供的控制 (30)
8.5.2 标识和可追溯性 (30)
8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产 (30)
8.5.4 防护 (30)
8.5.5 交付后活动 (30)
8.5.6 变更控制 (31)
8.6 产品和服务的放行 (31)
8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 (31)
9 绩效评价 (31)
9.1.2 顾客满意 (32)
9.1.3 分析和评价 (32)
9.2 内部审核 (32)
9.3 管理评审 (33)
10 改进 (33)
10.1 总则 (33)
10.2 不合格和纠正措施 (34)
10.3 持续改进 (34)
附录A（规范性附录）新结构、术语和概念的说明（省略） (35)
附录B（规范性附录）质量管理原则（省略） (35)
附录C（规范性附录）ISO10000 质量管理标准组合（略） (35)
参考文献（省略） (35)
0 引言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个健全的质量管理系统可以帮助组织提高其整体绩效和成为可持续发展计划不可分割的组成部分。一个组织质量管理体系的设计和实施受组织的背景及其背景的变化的影响，特别是对于：
a) 组织的具体目标；
b) 组织的背景和目标相关的风险；
c) 组织顾客及其他利益相关方的需求和期望；
d) 组织所提供的产品和服务；
e) 组织采用的过程及其相互作用的复杂程度；
f) 组织的人员或代表组织工作的人员能力；
g) 组织的规模和组织结构。
一个组织的背景可以包括例如组织文化的内部因素和例如社会经济条件下组织运作的外部因素。所以本标准的所有要求是通用的，但它们的应用方式可以在不同的组织而有所差异。因此，需要统一不同质量管理体系的结构，或统一文件对齐本标准的条款结构，或强加要在组织内使用特定术语不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客要求、适用于组织所提供的产品和服务的法律法规要求、组织自身要求的能力和组织提升客户满意度的目的。
0.2 ISO 标准的质量管理
本标准是在ISO 系列质量管理体系标准的三个核心标准之一：
——《ISO 9000 质量管理体系—基础和术语》为正确理解和执行本标准的一个重要背景。
ISO 9000 中描述的详细质量管理原则是由ISO/TC 176 开发，并在本标准的制定过程中已考虑到这些原则。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准所规定要求的基础。质量管理原则的概述包含在本标准附件B 中。
——ISO 9001（本标准）规定的要求主要目的是给予提供产品和服务的组织信心，从而提高客户满意度（见第1 条范围）。本标准的正确实施也可以期望会带来其他组织的好处，如改善内部沟通，更好地理解和控制组织的过程，以及减少缺陷和浪费。
——《ISO 9004 追求组织的持续成功——质量管理方法》为组织选择超越本标准要求来解决可引导持续改进组织总体绩效更广泛的主题提供了指导。ISO 9004 包括了组织能够评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法指导。
包括那些在ISO 10000 的编码范围的其他标准已经发展到支持质量管理体系实施。这些包括客户满意、
质量计划、项目质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件、质量管理的财务和经济、培训、统计技术、人们的参与和能力、质量管理体系咨询顾问的选择和管理体系审核。这些标准在本标准的附录C 中进一步描述。
0.3 过程方法
当活动被理解和作为一个连贯系统的功能相互关联的过程管理，可以实现更有效的一致性和可预测的结果。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。本标准的4.4 条款包括的具体要求认为采用过程方法是必不可少的。
过程方法应用系统的定义和过程管理以及其相互作用，从而达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。管理流程和系统作为一个整体可以通过使用一个“策划–实施-检查-处置”(PDCA)方法(见0.4)与全面关注“基于风险的思想”从而达到防止出现不良结果(见0.5)。
在质量管理体系中应用过程方法时，确保：
a) 理解和不断满足要求；
b) 从增值的角度考虑过程；
c) 获得有效的过程绩效；
d) 在数据和信息分析的基础上改进过程。
图1 展示了本标准第4 章至第10 章中所提出的过程联系。该图反映了在规定组织需要满足其质量管理体系各个阶段的输入要求时，顾客起着重要的作用。此外，其他利益相关方的需求和期望在规定这些要求时也能够起作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1 的模式示意图虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映单个过程。各个过程和此体系作为一个整体，可以使用在本标准0.4 条款 描述的PDCA 方法进行管理。
图1 基于过程的质量管理体系模型，显示了本标准各条款的联系
0.4 PDCA 循环
称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程和作为一个整体的质量管理体系。本标准的条款大致遵循的PDCA 循环可简述如下：
P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立体系目标及其组成过程和所需的资源；
D—实施：实施策划的过程；
C—检查：根据方针、目标和要求，对过程和产品及服务的结果进行监视和在有需要的地方测量，并报告结果；
A—处置：必要时，采取措施改进过程绩效。
图2 示意性地展示了质量管理体系内的单个过程如何使用PDCA 循环进行管理。
图2 体系内的单个过程的示意图
0.5 基于风险的思维
风险就是不确定性对预期结果的影响，并且基于风险的思维观念一直隐含在ISO 9001。本标准使基于风险的思维更明确，并使建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的要求具体化。组织可以选择开发一个比本标准要求更广泛的基于风险的方法，且ISO 31000提供了可以适合特定组织环境的正式风险管理指导方针。
并不是所有质量管理体系的过程都代表相同的风险水平，根据组织的能力实现其目标、过程结果、产品、服务或体系不合格对所有组织都是不一样的。对一些组织，交付不合格产品和服务的后果可以给顾客造成轻微的不便，对另外的组织，这种后果可以是深远和致命的。
因此，在定义严格和正式的“基于风险的思维”时，意味着考虑风险的定性(和依靠组织的背景定量)需策划和控制质量管理体系，以及它的组成过程和活动。
0.6 与其他管理体系标准的相容性
本标准采用“高层次结构”（即：条款顺序、常见的文本和常见的术语）由ISO 制定，提高管理体系
介绍。
本标准定义的要求顺序是与组织策划和流程管理相一致的，例如：
——理解组织的背景、其质量管理体系和过程（条款4）；
——领导、方针和职责（条款5）；
——策划过程和风险及机遇的考虑（条款6）；
——支持过程包括资源、人、信息（条款7）；
——运行过程相关的顾客、产品和服务（条款8）；
——绩效评价过程（条款9）
——改进过程（条款10）
然而，重要的是要强调组织在定义其质量管理体系时，不要求组织遵循相同的条款序列，鼓励组织使用本标准0.3 至0.5 描述的过程方法。
本标准不包括其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而，本标准使组织能够使用过程方法，加上PDCA 方法和基于风险的思维协调或整合自身的质量管理体系与其他的管理体系标准的要求看来起合适的。组织为了声称符合ISO/DIS 9001:2015本标准要求，可能会改变现行的管理体系。
质量管理体系 要求
1 范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件
本标准没有规范性引用文件，包含此条款是保持与其他ISO 管理体系标准的条款编号一致。
3 术语和定义
本文件使用如下术语和定义。（采用了ISO_IECDirectives,Part14thedition_2013《附件SL》里面列举了22 个术语，还有其他术语）
3.01
组织
为实现目标，有自己的职责、权限和关系的个人或群体
注：组织的概念包括但不限于独资者，公司，企业，机关，合伙企业，协会，慈善机构或学术机构，或部分或组合，无论是注册与否，公共还是私有。
3.02
利益相关方
能影响、被影响或感受某项决策或活动影响的个人或组织
例如：客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或包括竞争者、反对者在内的社会团体。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.4]
3.03
要求
规定的需要或期望，通常是隐含的或必须履行的义务。
注1：通常暗含的意味着对组织或利益相关方来说是一种习惯或一般惯例，通常称为暗含的需要或期望。
注2：规定或指定要求是明确的，如文件中明确。
注4：要求可由不同的利益相关方提出。
注5：为满足客户期望，取得较高的客户满意很有必要，即使要求既不是口头提出的、也不是暗含的或必须履行的期望。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4]
3.04
管理体系
组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素
注1：一套管理体系可以解决单一学科或多学科问题，如质量管理、财务管理、环境管理等。
注2：管理体系要素构建了组织的结构、角色、职责、计划、运营、政策、惯例、规则、信念、目标和过程，以实现目标。
注3：管理体系的范围可以包括组织整体、组织具体而确定的功能、具体而确定的组成部分、或者一个或多个组织职能。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.2.1]
3.05
高级管理者
指导和控制组织的一个或一组高层管理人员
注1：高级管理者有组织授权和提供资源的能力。
注2：如果管理体系仅覆盖组织的一部分，高级管理者就指对该部分有指导和控制的人。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.1.1]
3.06
有效性
策划活动的可实现性及取得预期结果的程度
3.07
政策（方针）
组织高级管理者表达的正式的组织意图和方向
3.08
目标
预期取得的结果
注1：目标可以是战略、战术或操作层面。
注2：目标会涉及不同的学科，如财务、健康和安全、环境等方面的目标。可以有不同的层级，如战略、组织范围、项目、产品、服务、过程。
注3：目标可以用其它方式表达，如预期结果、目的、操作标准等，作为质量目标，也可以用其它类似意思的词语表达。
3.09
风险
不确定性对预期结果的影响
注1：影响是与预期结果的偏差，表现为正影响或负影响。
注2：不确定是肯定的，即使是局部不确定，其原因是相关信息缺乏、理解偏差、知识问题、意外事件、后果或可能性等。
注3：风险通常以潜在“事件”（见ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3的定义）和“后果”（见ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3的定义）或者其组合为特征
注4：风险经常表现为事件和后果及其附带的可能性（见ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1定义），包括变化情况。
注5：风险有时候仅指可能的消极后果。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.4]
3.10
竞争力
运用知识和技能以实现预期结果的能力
注：能力证明有时候称为资格。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.6]
3.11
文件
要求组织维持和控制的信息及其载体
注1：文件可以是任何来源的任何格式和媒介。
注2：文件可以指：质量管理体系，包括相关过程；组织运营而编制的文件；结果性证据（记录）。3.12
过程
一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动
注1：一个过程的输入是其它过程的输出。
注2：在一些过程中，输入没有任何转化成为输出，如生产过程使用的设计图、化学过程的催化剂。
注3：组织的过程通常在受控条件下策划和执行，以增加价值。
注4：当过程输出的结果不能被简易、经济的验证时，这个过程常称为特殊过程。
3.13
绩效
可测量的结果
注1：绩效可以定量或定性描述。
3.14
外包（动词）
外部组织履行部分组织职能的安排
注：外部组织处于管理体系范围之外，但外包职能或过程在体系范围内。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.3]
3.15
监视
确定活动、系统和过程的状态
注1：为确定状态，需要检查、监督和评价。
注2：监视通常是在不同的状态和时间对监视对象作出判定。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.1.2]
3.16
测量
确定价值的过程
注：根据ISO 3534-2:2006，决定价值的通常是价值量。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.13.3]
3.17
审核
系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程
注1：审核可以是内部审核（第一方审核）、外部审核（第二方或三方审核），可以是合并审核或联合审核。
注2：内部审核有时称为第一方审核，由组织自己执行以进行管理评审或做其它用途，是组织符合性声明的基础。很多情况下，特别是小型组织，需要证实审核活动的独立、自由、负责。
注3：外部审核通常称为第二方和第三方审核，第二方审核由利益相关性的合作伙伴执行，如客户或其代表。第三方审核由外部独立审核组织执行，如提供符合性注册或证书的组织，如ISO 9001、ISO 14001等。
3.18
符合
满足要求
注：在英语中，conformance与之同义，但不赞成使用。在法语中compliance与之同义，但不赞成使用。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.6]
3.19
不满足要求
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5]
3.20
纠正措施
消除不合格原因并预防再发生的行动
注1：不合格可能不只一个原因。
注2：采取纠正措施是防止再发生，如同采取预防措施是防止发生一样。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.2]
3.21
持续改善
为提高业绩而进一步活动
注：建立改善目标和发现改善机会的过程是一个运用审核发现、审核结论、数据分析、管理评审或其它方式的持续过程，其输出为纠正措施或预防措施。
3.22
纠正
为消除已发现的不合格而采取行动
注1：一项纠正通常和一项纠正措施连在一起。
注2：纠正可以是返工或降级之类的行为。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.3]
3.23
参与
进入（团队）并为共同目标作出贡献
[SOURCE: ISO 10018:2012, 3.5]
3.24
组织背景（商业环境）
内外因素以及对组织产品、服务、投资方、利益相关方有影响的状况的集合
注1：组织环境的概念对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样适用。
注2：英文中，本概念常被其它短语代替，如商业环境、组织环境、或组织生态系统等。
3.25
功能
组织指定单位履行的角色
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.5]
3.26
客户
如消费者、顾客、终端消费者、零售商、输入内部过程、受益者和采购方。客户可以是组织内部或外部。组织外面的顾客是外部顾客。
3.27
供方
提供产品或服务的个人或组织
如产品、服务或信息的生产商、经销商、零售商或供应商。
注1：对组织来说，供方可能来自内部或外部。
注2：用于合同目的时，供方有时候称为承包商。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.7]
3.28
改善
提高业绩的活动
注：改善可以不断定期推进。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.1]
3.29
管理
为控制和领导组织而进行的协调活动
注1：管理包括建立政策、目标和达成目标的过程等活动。
注2：“管理”有时指人，指对组织的领导和控制负有职责和权限的一个人或一组人。此时，管理概念的使用应当避免与上述一组活动的管理概念相混淆。例如，不推荐使用“管理应…”，而推荐用“最高管理者应…”。应将如管理和管理者之类概念的不同之处传达给相关人员。
3.30
质量管理
有关质量的管理
注：质量管理一般包括建立质量政策、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证、质量改善。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.3.2.1]
3.31
体系
一套相互关联、相互作用的要素。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1]
3.32
基础设施
组织运作需要的设施、设备和服务系统
3.33
有关质量的管理体系
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1]
3.34
质量政策
与质量有关的政策
注1：一般的质量政策与组织的总体政策相一致，并与组织的愿景和使命相一致，为质量目标的设定提供框架。
注2：本标准提出的质量管理原则可以建立质量政策的基础。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.5.1]
3.35
战略
为实现目标而计划的活动
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.8]
3.36
对象（实体）
可察觉或可能的任何事物
[ISO 1087-1:2000]
例如产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等。
注1：对象可以是物质（如发动机、纸张、钻石），非物质（如转化率、项目计划），或想象的事物（如麒麟）。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.1]
3.37
质量
一组内在属性满足要求的程度
注1：质量可与形容词一起使用，如差、好、优良。
注2：内在而不是分配的，是指存在于对象本身。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.2]
3.38
法律要求
立法机构制定的强制性要求
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.2]
3.39
法规要求
立法机构授权的机构制定的强制性要求
3.40
缺陷
与预期或规定用途有关的不合格
注1：缺陷和不合格的概念在法律内涵上加以区分尤其重要，特别是产品和服务附带的责任问题。
注2：客户期望的预期用途受到信息性质的影响，如供方提供的操作或维护说明。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.5.1]
3.41
可追溯性
追溯对象历史、应用和位置的能力。
注1：考虑产品或服务时，追溯性可以是：
——材料或部件的来源；
——加工历史和交付后产品的分布和位置。
注2：在计量领域，可追溯性在ISO/IEC GUIDE 99: 2007中是公认的定义。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.8]
3.42
创新
使对象产生全新或实质变化的过程
注：可以创新的对象可以是管理体系、过程、产品、服务或技术等。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.1.2]
3.43
合同
约束性协议
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.4]
3.44
设计和开发
将对某一对象的要求转化为更具体的要求的过程集合
注1：作为设计和开发输入的要求相比设计和开发输出的要求可以表达的更宽泛、更概括。一个项目有几个设计和开发阶段。
注2：英文中的“设计”和“开发”以及“设计和开发”有时候同义，有时候用来表示整个设计和开发的不同阶段。法语中的“概念”和“开发”以及“概念和开发”有时候同义，有时候代表整个设计和开发的不同阶段。
注3：限定语可以用来代表设计和开发的属性，如产品的设计和开发、过程的设计和开发。
3.45
质量目标
注1：质量目标通常以组织的质量方针为基础。
注2：质量目标通常在组织的相关功能和级别确定。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.1.1]
3.46
输出
过程的结果
注1：常见四种输出类型：
——服务（如运输）；
——软件（如电脑程序、词典）；
——硬件（如发动机部件）；
——过程材料（如润滑油）。
很多输出物包括多种分属不同输出类型的要素。输出是否称为服务、产品、软件、硬件或过程材料取决于其主导要素。例如，一辆汽车是由硬件（如轮胎），流程性材料（如燃料，冷却液），软件（如发动机控制软件，驾驶员手册）和服务（由如销售人员所做的操作说明）。
注2：“输出”：一个产品的所有权通常可以转让。但这并不一定是适用于服务。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3]
3.47
产品
一种输出，是供应者和客户之间必然履行的活动的结果
硬件通常是有形的，数量可核算。
过程材料通常是有形的，具有连续性。
硬件和过程材料常当做商品。提供信息的软件通常是无形的，由文件、图示和处理方法构成。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.1, modified – Note 1 to entry has been modified]
3.48
服务
一种无形输出，是供应者和客户接触时至少一种必须履行的行动的结果
注1：服务的提供可以是如下情况：
——供应有形产品的活动，如等待修理的汽车；
——供应无形产品的活动，如用于交税的收入报表；
——无形产品的交付，如知识 传播过程中的信息提供；
——创造针对客户的气氛，如酒店和饭店。
注2：服务通常由客户体验。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.7.3.2]
3.49
对象的事实情况
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1]
3.50
信息
有意义的数据
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1]
3.51
客观证据
支持事物存在或真相的数据
注1：客观证据可以通过观察、测量、测试或其它方式获得。
注2：审核使用的客观证据一般考虑与审核标准和验证有关的记录、事实陈述或其它信息。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.2]
3.52
信息系统
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.2]
3.53
知识
有用、正确可信、高度确定的信息的集合
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.3]
3.54
审核
通过提供客观证据确认规定的要求得到满足。
注1：需要审核的客观证据可以是一次检查或其它各种确定形式的结果，例如筛选性核算或文件评审。
注2：审核行为有时候指赋予某种资格的过程。
注3：证实一词常用于指代一致的状态。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.5, modified – Note 1 to entry has been modified]
3.55
批准
通过提供客观证据，确认特定的预期用途或应用得以实现
注1：需要确认的客观证据是测试结果或其它各种确定形式的结果，例如筛选性核算、文件评审等。
注2：“有效”一词常用来指代与期望结果一致的状态。
注3：批准的产生条件可以是真实的也可以是模拟的。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.6, modified – Note 1 to entry has been modified]
对一件产品、一项服务或一项抱怨处理过程的意见、评论或表达出得兴趣
3.57
客户满意
客户期望满足程度的感觉
注1：客户的期望在产品或服务被交付前可能是未知的，可能客户自己也不知道。因此，即使客户期望既不是明示的也不是通常隐含的或组织履行的义务，争取更高的客户满意很有必要。
注2：抱怨是客户满意度低的表达。没有抱怨并不意味着高度满意。
注3：即使客户要求得到满足，也不能保证高度满意。
注4：参见ISO 10004，质量管理-客户满意-监视和测量指南部分
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.3]
3.58
抱怨
针对组织产品、服务或投诉处理过程，需要组织作出反应或解决问题时，向组织提出的不满
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.9.4]
3.59
审核计划
有具体目的和详细时间安排的一个或多个计划的整体。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.9]
3.60
审核标准
用作比对审核证据的政策、文件或要求的参照物整体
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.12, modified]
3.61
客观/审核证据
与审核标准有关且可证实的记录、事实描述或其它信息
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.13]
3.62
审核发现
对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果
注1：审核发现表明符合或不符合
注2：审核发现有助于识别改进机会或记下良好的实践案例。
注3：英文中审核标准从法律法规要求中选用时可称为合法或非法。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.10.14]
允许使用或放行不符合要求的产品或服务
注：让步通常限于交付产品和服务时发生规定范围内出现不合格特性的情况，并且通常是特定时期、特定用途、规定数量的产品和服务。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.5]
3.64
放行
允许进入过程的下个阶段
注：英文中的release用于软件或文件时，常指软件或文件的放行版本。
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.7, modified – The Note to entry has been modified] 3.65
特性
具备的特色
注1：特性可以是固有的或指定的；
注2：特性可以是定量的或定性的。
注3：以下情况有不同的特性等级：
物理特性（如机械、电子、化学或生物特性等）；
感觉能力（如嗅觉、触觉、味觉、视力、听力等）；
行为能力（如礼貌、正直、诚实等）；
时间性（如准时性、可靠性、可用性等）；
符合人体工程学的特性（如生理特性或与人身安全有关的特性）；
功能性（如航空器最大速度）；
[SOURCE: ISO DIS 9000:2014, 3.12.1]
3.66
业绩指标（业绩标准）
对客户满意和输出的实现有重大影响的特性
例如：百万不良率、单位不良、首次能力等。
注：特性可以是定量的或定性的。
来源：ISO DIS 9000:2014, 3.12.1.2
3.67
确定
发现一个或多个特性及其特性价值的活动
来源：ISO DIS 9000:2014, 3.13.1
3.68
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
ISO9001:2015 版标准关键点整理 一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。4）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别： 1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。
---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------ ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行
8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件 中国新时代认证中心靳宏福 摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息 要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路 和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文 件的充分性、适宜性和有效性。 主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件 一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求 1.新版标准对文件的规定要求 ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略 程度可以不同，取决于： --组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； --过程的复杂程度及其相互作用； --人员的能力。 通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类 是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求 与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：
一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件， 统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就 是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎 么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。 二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形 成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻 意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记 录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部 信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。 三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关 的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没 有做，也不是有没有。 2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总
ISO9001 ：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围
iso9001:2015 版标准关键点 一、iso9001：2015:版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、iso9001：2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略 和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。 內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注： 1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。 2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息； 3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。
3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自 认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注： 1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。 3）审核时通过对4.2 条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。 4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、“产品”和“服务”的联系和区别 1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2、区别： 1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。 2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。 3）服务须与顾客互动，而产品不需要。 4）服务具有多变性，而产品相对固定。
ISO90012015质量管理体系新版标准解读 中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量 管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结 合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训 教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标 准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。教材的章节编排 基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出 了对条款的'理解要点'和'应用关注'。其中，'理解要点'部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；'应用关注'部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的'应用关注'提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。概述部分 【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界 定的术语和定义适用于本标准。【理解要点】一、
2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准'术语和 定义'共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第 1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的 术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的'术语和 定义'(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对 很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更， 新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下: 3. 1有关人员的术语：6个; 3. 2有关组织的术语：9个; 3. 3有关活动的术语：13个; 3.4有关过程的术语：8个; 3. 5有关体系的术语：12个; 3. 6有关要 求的术语：15个; 3. 7有关结果的术语：11个; 3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3. 9有关 顾客的术语: 6个; 3.10有关特性的术语：7个; 3.11有关确定的术语：9个； 3. 12有关措施的术语： 10个; 3.13有关审核的术语17个。三、ISO9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO9001: 2015标准的 基础，为便于读者对ISO9001: 2015版标准的理解和l使用， 本章选择了18个术语进行解释。本章第一节至第七节中'标 准要求'指的是ISO/FDIS9000: 2015的要求，条款编号也是 引用ISO/FDIS9000:2015标准的编号。有关审核的术
ISO9001:2015 质量管理体系要求 0.1总则 1.采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 2.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要： 一一统一不同质量管理体系的架构； 一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 0.2 质量管理原则 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进； ——循证决策（基于事实的决策）；——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
ISO9001 ：2015 标准 目录 1 范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3质量管理体系范围的确定 4.4质量管理体系 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限 6策划 6.1风险和机遇的应对措施 6.2质量目标及其实施的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 8运行 8.1运行的策划和控制 8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.3运行策划过程 8.4外部供应产品和服务的控制 8.5产品和服务开发 8.6产品生产和服务提供 8.7产品和服务放行 8.8不合格产品和服务 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则文献 1范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输 出。注2 :法律法规要求可称作为法定 要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 IS09000: 2015质量管理体系基础和术语 3术语和定义 本标准采用IS09000 : 2015中所确立的术语和定义。 4组织的背景环境 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2 :内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构
ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准综合说明【参考】 2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于 经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。 通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施 第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。 ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。 风险识别和风险控制成为标准的要求。 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。 重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。
二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面： 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方：
2015标准版本质量体系内审检查表9001条款检查内容检查记录及要求 4.1 理解Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源环境能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客相关方的户) 包括：?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性需求和期?已与顾客或外部供应商达成的合同望?行业规范及标准?和社区团体或非政府组织的协议?法规法案?备忘录?许可，执照或其他授权形式?监管机构发布的制度?条约，公约及草案?和公共机构及顾客的协议?组织要求?自愿原则或行为规范?自愿标示或环境承诺?组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？ 4.3 确定Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？
并质量管理且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求体系的范和公司产品服务；围 2 、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ 4.4质量管Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否理体系及确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些其过程过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和 4.4.1 方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证EMS体系有效运行？是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？ 4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？ 5.1领导作Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和用与承诺承诺？包括： 5.1.1总则 - 确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体
ISO9001:2015 质量管理体系新版 2016-07-16 悠悠渭水摘自搜狗搜索 ： 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一
iso9001:2015 质量管理体系新版 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012 年以来一直忙于标准的修订工作。 尽管距离iso9001 质量管理体系标准2015 版的正式发布还有一年多，但对于众多现行iso9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心” 理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000 年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则一附件SL （高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如iso14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一 致解读 术语
ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 组织的背景 4、1 理解组织及其背景 4、2 理解相关方的需求与期望 4、3 质量管理体系范围的确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、1 领导作用与承诺 5、2 质量方针 5、3 组织的作用、职责与权限 6 策划 6、1 风险与机遇的应对措施 6、2 质量目标及其实施的策划 6、3 变更的策划 7 支持 7、1 资源 7、2 能力 7、3 意识 7、4 沟通 7、5 形成文件的信息 8 运行 8、1 运行的策划与控制 8、2 市场需求的确定与顾客沟通 8、3 运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务的控制 8、5 产品与服务开发 8、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9 绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价 9、2 内部审核 9、3 管理评审 10 持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求的产品与服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的 法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品与服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡就是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡就是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语 3 术语与定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语与定义。 4 组织的背景环境 4、1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部与内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更与趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; d) 资源的获得与优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方的需求与期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度的需求与期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构 e) 其她 注:应对当前的与预期的未来需求可导致改进与变革机会的识别。 4、3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界与应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
ISO9001:2015基础和标准知识试题 部门：姓名：得分：评分人 一.单选题(30×2＝60分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.质量管理评审的输出不包括（ C ） A. 质量管理体系有效性改进 B. 体系过程有效性的改进 C. 生产实施计划 D. 资源需求 3.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（ D ） A. 流失业务分析 B. 顾客赞扬 C. 担保索赔 D. 以上全是 4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 6.七项质量管理原则是ISO9001:2015标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 7.ISO9001:2015标准共有章节 ( C ) A.8章28节 B. 10章27节 C. 10章28节 D. 8章27节 8.确定人员所需能力从下面哪方面考虑（ D ） A. 技能和经验 B. 培训 C. 教育 D. 以上都是 9.通过ISO9001:2015认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 10.对产品和服务有关的要求进行评审应在_____进行,( A ) A.做出提供产品和服务的承诺之前 B.签定合同之后 C.将产品和服务交付给顾客之前 D.采购产品和服务之前 11.ISO9001:2015版的精神是( D ) A.注重持续改善及预防 B.强调PDCA过程导向 C.以顾客为中心的管理模式 D.A+B+C 12.ISO9001:2015的名称是( B )