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山东大学药事法规专科模拟试卷

山东大学药事法规专科模拟试卷
山东大学药事法规专科模拟试卷

山东大学药事法规(专科)模拟试卷1

一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答案)

1.我国药品监督管理体制是

A.全国垂直管理

B.省以下集中管理

C.全国集中管理

D.省以下垂直管理

E.各省自主管理

2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是

A.新药

B.处方药

C.国家基本药物

D.基本医疗保险用药

E.中药材

3.根据药品分类管理的相关规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A.批发经营甲类非处方药

B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药

4.根据《药品管理法》及实施条例,医疗机构可以从个人手中购进的药品有

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药材

E.未实施批准文号管理的中药饮片

5.下列说法错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药

B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.非处方药可以做广告

D.处方药不可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

6.以下有关药品申报与审批的说法,正确的是

A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”,也即临床前试验、临

床试验的申报与审批

B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批,申报生产上市由SFDA审批

C.进口药品的申报与审批必须直接向SFDA申请

D.“国药准字H20030128”是新药证书号

E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品

7.以下证件、文号有效期为一年的有

A.新药证书

B.药品批准文号

C.执业药师注册证书

D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

E.药品广告批准文号

8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.一类精神药品

E.由于药品采取紧急控制措施,暂停生产的期间

9.下列说法不正确的是

A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品

B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种

C.已申请专利的中药品种,还可再申请中药品种保护

D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种

E.三级保护野生药材物种,是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

10.下列说法正确的是

A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生

产工艺等的技术要求

B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的,其它企业不得使用

C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准

D.已进入监测期的药品,仍然可以仿制

E.药品再注册是指药品经营经SFDA批准后,当申请人修改了原批文中有

关内容,需要再次进行的药品申请

二、B型题(备选答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,备选答案可重复选用)

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.设区的市级食品药品监督管理局

D.省级药品检验所

E.中国药品生物品制检定所

1.进口药品申报中样品的检验单位是

2.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中,其样品检验单位是

3.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是

4.药品广告批准文号的审批单位是

5.药品批准文号的审批单位是

A.丁丙诺啡舌下片

B.咖啡因

C.吗啡

D.梅花鹿鹿茸

E.人参

6.按一类精神药进行管理的是

7.国家重点保护二级野生药材是

A.包装

B.产地

C.标签

D.标签并附有说明书

E.毒性标志

8.发运中药材必须有

9.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

10.药品经营企业销售中药材,必须标明

三、X型题(每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分)

1.下列证件或文号,国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.医药产品注册证

E.进口药品注册证

2.以下检验项目收费的有

A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验

B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验

C.对首次进口药品的检验

D.对非首次进口药品的口岸抽检

E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定

3.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B.个人自用进口少量药品

C.麻醉药品

D.国家规定范围内的精神药品

E.专利期内的药品

4.根据《药品管理法》,以下说法正确的是

A.新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品

B.首次在中国销售的药品指国内或者国外药品经营企业第一次在中国销

售的药品,包括不同药品经营企业经营的相同品种

C.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊

管理

D.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行

再评价

E.国家实行药品储备制度

5.药品质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.法律性

D.稳定性

E.均一性

6.中药一级保护品种保护时间是

A.30年

B.20年

C.10年

D.7年

E.5年

7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》,可以配备的药品有

A.常用药品

B.急救药品

C.麻醉药品

D.精神药品

E.生物制品

8.下列叙述正确的是

A.新药监测期最长不超过五年

B.新药进入监测期后,不再受理其它申请人同品种的新药申请

C.未在国内外上市的新药可按特殊审批程序申报

D.由多个单位联合研制的新药,各单位均可对该药申请注册

E.在药品注册过程中,申请人可随时补充新的技术资料

9.下列叙述有错误的是

A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究

B.生物等效性试验也属于临床试验的一种,需选择病人数18-24例

C.单独申请注册药物制剂时,所使用的原料药必须具有合法来源

D.新药只有在完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验之后才能申请新药生产上市

注册

E.临床试验必须严格按GCP要求执行

10.下列叙述正确的是

A.按我国新药的概念对化学药品来说,只要国内尚未上市销售的药品,即

使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报

B.SFDA不受理专利期未满药品的注册申请

C.中药及天然药物注册分类中,1类新药所指的“提取的有效成分”是单

一有效成分占总提取物的90%以上即可

D.药品的商品名属专利名

E.化学药品的名称包括化学名、英文名、汉语拼音

四、填空题

1.非处方药分为甲类和乙类的依据是()。

2.根据国家相关规定,负责片剂GMP认证的机构是()。

3.处方开具当日有效,特殊情况下需要延长有效期的,最长不得超过()天。

4.药品注册的申报和审批比普通药品的“两报两批”多一道临床前研究审批程

序的是()。

5.药品列入国家药品标准的药品名称是药品通用名,该名称不得作为()使用。

6.药事管理学科是()的分支学科。

7.麻醉药品注射剂处方量是()用量。

8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的,按()药论处。

9.医疗用毒性药品是指治疗剂量与()相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

10.药品零售企业应当凭处方销售处方药;当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时,停止销售处方药和()。

11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、()和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

12.药品召回分为主动召回和()。

13.国家基本药物的遴选原则是“临床必需,(),价格合理,使用方便,中西药并重”。

14.现行版《中华人民共和国药典》为()版,共()部。

五、名词解释

1.药品注册

2.新药申请

3.药品召回

4.ADR

5.药学

六、简答题

1.何谓麻醉药品和精神药品的两重性?

2.试写出有效期为五年的有关证书。(至少写出五个)

山东大学药事法规(专科)模拟试卷2

一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答案)

1.GLP是指

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

2.简称为“批检”的质量监督检验是

A.抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D.国家检定

E.企业质量检验

3.非处方药分为甲类和乙类的依据是

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

4.现行《中华人民共和国药典》分几部

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部

E.五部

5.药师必须放在首位的是

A.药剂科的利益

B.医院的利益

C.社会的利益

D.国家的利益

E.病人的利益

6.以下证号有效期限不为五年的有

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.药品生产批号

E.医药产品注册证

7.负责制定国家基本药物目录的机构是

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

8.《处方管理办法》的颁布机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

9.根据最新公布的特殊管理药品目录,咖啡因属于A.麻醉药品 B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

10.擅自仿制中药保护品种的,论处的依据是

A.假药

B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

11.新药监测期的期限是

A.一年

B.二年

C.不少于五年

D.不超过五年

E.五年

12.药品生产企业药品说明书的批准机构是

A.国家药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

13.违法药品广告的处罚机构是

A.省级工商行政管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.卫生行政部门

E.国家工商行政管理部门

14.我国药品监督管理体制是

A.全国垂直管理

B.省以下垂直管理

C.全国集中管理

D.省以下集中管理

E.各省自主管理

15.下列药品现在按麻醉药品管理的是

A.复方樟脑酊

B.丁丙诺菲

C.三唑仑

D.氯胺酮

E.安钠咖

16.下列说法错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药

B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.处方药不可以做广告

D.非处方药可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

17.非处方药的英文缩写是

A.OTC

B.WTO

C.ADR

D.GSP

E.RX

18.药事管理学科是

A.社会科学的分支学科

B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支

D.管理学的一个分支

E.经济学的一个分支

19.以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的有

A.药品生产企业购进药品

B.医疗机构配制制剂

C.药品批发企业购进药品

D.药品零售企业购进药品

E.医疗机构购进药品

20.以下药品可以在大众媒体发布广告的是

A.处方药

B.非处方药

C.医疗机构制剂

D.一类精神药品

E.暂停生产期间的药品

21.药品生产可以从个人手中购进的药品有

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

22.每张处方最多可以开的药品种数是

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

E.5种

23.《麻醉药品和精神药品实施条例》属于

A.国家法律

B.国家法规

C.省级法规

D.部门规章

E.部门通知

24.药物临床试验分

A.一期

B.二期

C.三期

D.四期

E.五期

25.下面英文或缩写属于企业名称的是

A.FDA

B.SFDA

C.WHO

D.Pfizer

E.WTO

二、B型题(备选答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用)

A.国家食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D. 国家卫生行政部门

E.省级卫生行政部门

26.新药证书的审批单位是

27.医疗机构设置制剂室的申请单位是

28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是

29.核发医疗机构制剂许可证的单位是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

30.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是

31.药品批准文号的有效期是32.《医药产品注册证》的有效期是

33.中药一级保护品种的保护期可能是

A.中药品种一级

B.中药品种二级

C.野生药材一级

D.野生药材二级

E.野生药材三级

34.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请

35.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

36.禁止采猎的野生药材物种是

37.资源严重减少的野生药材是

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

38.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

39.所标明的适应证超出规定范围的

40.药品所含成分含量与国家药品标准不符的

三、X型题(每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分)

41.以下有关临床药师职责的说法正确的是

A.深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见

B.参与会诊,医生协助临床药师确定药物治疗方案

C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作

D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作

E.提供有关药物咨询,宣传合理用药知识

42.处方包括

A.前记

B.正文

C.注释

D.说明

E.后记

43.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是

A.安全有效

B.慎重从严

C.结合国情

D.中西药并重

E.使用方便

44.下列药品进口不需要《进口药品注册证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B.个人自用进口少量药品

C.麻醉药品

D.普通药品

E.专利期内药品

45.根据《药品管理法》,以下属于国家药品标准的是

A.中华人民共和国药典

B.SFDA颁布的标准

C.省级的炮制规范

D.著名药厂的药品标准

E.医院报审批的药品标准

四、名词解释

1.医疗机构制剂

2批号

3.新药

4.中药材

5.药品不良反应五、简答题

1.简述普通新药申报临床研究的注册程序?(可以用图表形式)

2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施?

3.如何实施GSP,把好五关?

山东大学药事法规(专科)模拟试卷3

一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答案)

1.以下药品按价格分为甲类目录和乙类目录的是

A.新药

B.基本医疗保险用药

C.国家基本药物

D.处方药

E.中药材

2.甲类非处方药标识的主颜色是

A.绿色

B.白色

C.黑色

D.红色

E.黄色

3.药师必须放在首位的是

A.药剂科的利益

B.医院的利益

C.社会的利益

D.国家的利益

E.病人的利益

4.根据新阶段医药卫生体制改革的相关规定,负责颁布药品法典的机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

E.国家工商行政管理总局

5.省间调剂使用SFDA规定的普通医疗机构制剂的批准机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

6.根据药品分类管理、药品流通管理的相关规定,无须具有《药品经营许可证》就可以

A.批发经营甲类非处方药

B. 批发经营乙类非处方药

C.药品生产企业销售自产药品

D. 零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药

7.根据《药品管理法》及实施条例,药品经营企业可以从个人手中购进的药品有

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.化学药品

D.未实施标准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

8.根据国家相关规定,负责放射性药品GMP认证的机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D.国家卫生行政部门

E.省级卫生行政部门

9.药品实用新型的专利期限自申请之日起是

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

E.25年

10.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准单位是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.设区的市级卫生主管部门

E.中国药品生物制检定所

11.每张处方一般不得超过

A.3种药品

B.4种药品

C.5种药品

D.6种药品

E.7种药品

12.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

13.根据GSP,以下药品经营企业岗位必须是执业药师的是

A.企业主要负责人

B.质量机构负责人

C.零售药店审方人员

D.检验部门负责人

E.普通店员

14.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

15.以下证件、文号有效期为三年的是

A.新药证书

B.药品批准文号

C.新药监测期

D.医疗机构制剂批准文号

E.药品广告批准文号

二、B型题(备选答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用)

A.卫生行政部门

B.发展与改革宏观调控部门

C.工商行政管理部门

D.药品监督管理部门

E.劳动与社会保障部门

16.负责监管药品流通中各种不正当竞争的机构是

17.有权限吊销医疗机构执业证书的机构是

18.负责药品价格的监督管理工作的机构是

19.负责组织拟定基本医疗保险支付标准的机构是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

20.医疗用毒性药品处方至少保存

21.普通处方保存期限为

22.第二类精神药品处方保存期限为

A.中药一级保护品种

B.中药二级保护品种

C.一级保护野生药材物种

D.二级保护野生药材物种

E.三级保护野生药材物种

23.对特定疾病有特殊疗效的是

24.对特定疾病有显著疗效的是

25.濒临灭绝状态的是

26.资源严重减少的是

A.一次用量

B.3日用量

C.4日用量

D.6日用量

E.7日用量

27.处方一般不得超过

28.急诊处方一般不得超过

29.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过

30.盐酸哌替啶处方为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

31.生产中药饮片不符合省级药监局标准的是

32.以非药品作为药品的是

A.包装

B.产地

C.标签

D.标签并附有说明书

E.毒性标志

33.发运中药材必须有

34.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

35.药品经营企业销售中药材,必须标明

三、X型题(每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分)36.以下有关药事管理学科科性质的理解错误的是

A.药事管理学科是管理学的二级学科

B.药事管理学科是药学的二级学科

C.药事管理学研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容

D.药事管理学是一个多学科整合的交叉学科

E.药事管理学是以解决公众用药问题为导向的纯理论学科

37.处方的格式由以下几部分组成

A.前记

B.正文

C.注释

D.说明

E.后记

38.根据《药品管理法实施条例》县级药监部门有权采取的行政处罚有

A.警告

B.罚款

C.没收违法生产、销售的药品

D.没收违法所得

E.吊销《药品生产许可证》

39.根据我国国家相关规定,我国药品价格实行的形式有

A.政府定价

B.政府指导价

C.市场调节价

D.企业自主定价

E.成本定价

40.以下关于药品广告的说法正确的有

A.省级药品监督管理部门是药品广告审查机关

B.县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关

C.医疗机构制剂不可以在市场销售,也不可作广告

D.药品广告批准文号有效期是三年

E.可以以赠送药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告

41.以下在任何情况下都不允许发布药品广告的有

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.麻醉药品

E.第一类精神药品

42.以下有关药品申报与审批的说法,错误的是

A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”,也即临床前试验、临床试验的申报与审批

B.新药的两次申报均由国家食品药品监督管理局受理及审批

C.进口药品的申报与审批必须直接向国家食品药品监督管理局申请

D.“国药准字H20030128”是新药证书号

E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品

43.根据《处方管理办法》,药师应当审核处方用药适宜性的内容包括

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.选用剂型与给药途径的合理性

D.是否有重复给药现象

E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

44.GMP与ISO9000的相同点是

A.目的一致

B.方式一致

C.特点相同

D.理论基础一致

E.检查方法相同

45.药品流通监督管理的主要方面包括

A.严格经营药品的准入控制

B.制定实施《药师法》配备执业药师

C.推行药品流通质量管理规范

D.实行处方药与非处方药分类管理

E.加强药品广告、标识物、价格管理

四、填空题

1.药品不良反应是指正常用法、用量下出现的与()无关的或意外的有害反应。

2.发明专利和实用新型专利,应该具备()、创造性、实用性。

3.列入()的药品名称是药品通用名,该名称不得作为商标使用。

4.医疗用毒性药品是指治疗剂量与()相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是()。

6.药品零售企业应当凭处方销售处方药;当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时,停止销售()和甲类非处方药。

7.根据《药品管理法》,药品包装必须印有或者贴有标签并附有()。

8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、()和非处方药的标签,必须印有规定的标志。9.对特定疾病有显著疗效的中药保护品种的保护期限是()年。

10.国家医疗保险用药的遴选原则是“临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,()”。

五、叙述题

1.试总结《药品管理法》关于假劣药的界定、处罚有何不同之处?刑法对假劣药的处罚有什么不同?

2.药品专利有几种类型,期限各是多少?并简要比较药品专利与新药监测期有何区别。

《药事法规卷》1模拟题答案 (1)

山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳答 案) 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时,医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则,除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外,还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时,必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分为甲、乙两类,是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题(答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用) A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人

天然药物化学-1 (本科)答案-山东大学网络教育

天然药物化学模拟试题(一) 一、选择题 1、下列溶剂中,不能用于与水进行萃取的是(B) A、乙醚 B、正丁醇 C、乙腈 D、苯 2、下列化合物中,含有不饱和内酯环的是(B) A、黄酮 B、强心苷 C、甾体皂苷元 D、糖类 3、二倍半萜结构母核中含有的碳原子数目为(/A) A、25个 B、20个 C、28个 D、23个 4、凝胶过滤的洗脱顺序是(D) A、极性小的先出柱 B、极性大的先出柱 C、分子量小的先出柱 D、分子量大的先出柱 5、生物碱的沉淀反应中,常有一些化学成分干扰,常与生物碱沉淀试剂发生沉淀反应的成分是 (D,)A、粘液质、果胶B、单糖、氨基酸 C 、树胶、无机盐D、蛋白质、鞣质 6、从水溶液中萃取游离的亲脂性生物碱的最常用溶剂是(/ A) A、氯仿 B、甲醇 C、乙酸乙酯 D、石油醚 7、下列化合物由甲戊二羟酸途径生成的是(C/) A、鬼臼毒素 B、水飞蓟素 C、甘草酸 D、肝素 8、下列哪项不是甾体皂苷的性质(D/) A、溶血性 B、表面活性 C、挥发性 D、与胆甾烷发生沉淀 9、具有抗老年性痴呆活性的天然产物是(/B) A、水飞蓟素 B、穿心莲内酯 C、长春碱 D、石杉碱甲 10、最容易酸水解的是苷类是(/A) A、α-羟基糖苷 B、α-氨基糖苷 C、6-去氧糖苷 D、2,6-二去氧糖苷 11、糖和苷之联结位置的获知有(, B) A、乙酰解 B、酸水解 C、碱水解 D、全甲基化后醇解 12、环烯醚萜类的结构特点是(D) A、具有C 6-C 3 -C 6 的结构 B、具有半缩醛和环戊烷 C、具有不饱和内酯环 D、具有环戊烷骈多氢菲结构 13、区别甲型强心苷和乙型强心苷的依据是((A) A、甾体母核的取代情况 B、甾体母核的氧化情况 C、侧链内酯环的差别 D、苷元与糖连接位置的差别 14、下列哪一项不是挥发油中的组成成分C) A、小分子萜类 B、高级脂肪酸或酯 C、苯丙素衍生物 D、小分子脂肪族化合物 15、具有抗肿瘤活性的天然化合物是(/B,)

上海交通大学2010-2011学年《矩阵理论》试卷本试卷共四道大题,总分

上海交通大学2010-2011学年《矩阵理论》试卷 本试卷共四道大题,总分100分,其中*A 表示矩阵A 的共轭转置. 一、 单项选择题(每题3分,共15分) 1. 设???? ? ??=001001001A ,则=-199200A A ( ) (A )E ; (B )0; (C )A ; (D )2A . 2. 下列集合对所给运算构成实数域上线性空间的是( ) (A ) 次数等于)1(≥m m 的实系数多项式的集合,对于多项式的通常加法和数与 多项式的通常乘法; (B ) Hermite 矩阵的集合,对于矩阵的通常加法和实数与矩阵的通常乘法; (C ) 平面上全体向量的集合,对于通常的加法和如下定义的数乘运算 0x x k =?,k 是实数,0x 是某一取定向量; (D ) 投影矩阵的集合,对于矩阵的通常加法和实数与矩阵的通常乘法. 3. 线性变换为正交变换的必要而非充分条件的是( ) (A )保持向量的长度不变; (B )将标准正交基变为标准正交基; (C )保持任意两个向量的夹角不变;(D )在任意标准正交基下的矩阵为正交矩阵. 4. 设A 是幂等矩阵,则下列命题中不正确的是( ) (A )A 与对角矩阵相似; (B )A 的特征值只可能是1或者0; (C )A A )1sin()sin(=; (D )幂级数10)(-∞ =-=∑A E A k k . 5. 设21,V V 是V 的两个线性子空间,则与命题“21V V +的任意元素的分解式唯一”不等价的命题是( ) (A ){}021=?V V ; (B )2121dim dim )dim (V V V V +=+; (C )21V V +的零元素的分解式唯一; (D )V V V =?][21. 二、填空题(每空3分,共15分) 设二维线性空间V 的线性变换V V T :1与V V T :2在基21,αα下的矩阵分别为

天然药物化学-3 (本科)答案-山东大学网络教育

天然药物化学模拟试题(三) 一、选择题 1、下列溶剂中能与水混溶的是(B) A、乙醚 B、正丁醇 C、丙酮 D、苯 2、聚酰胺色谱柱对下列哪类化合物吸附特强,几乎不可逆(A) A、黄酮 B、二萜 C、鞣质 D、糖类 3、下列苷键中最难酸水解的是(C) A、五碳糖苷 B、甲基五碳糖苷 C、七碳糖苷 D、六碳醛糖苷 4、凝胶过滤的洗脱顺序是(D) A、极性小的先出柱 B、极性大的先出柱 C、分子量小的先出柱 D、分子量大的先出柱 5、将苷的全甲基化衍生物进行甲醇解,分析所得产物可以判断(C) A、苷键的构型 B、糖与糖之间的连接顺序 C、糖与糖之间的连接位置 D、苷的结构 6、从水溶液中萃取游离的亲脂性生物碱的最常用溶剂是(A) A、氯仿 B、甲醇 C、乙酸乙酯 D、石油醚 7、可用于鉴别糖类或苷类存在的反应是(C) A、Gibbs反应 B、三氯化铁反应 C、Molish反应 D、Borntrager反应 8、可区别黄酮和二氢黄酮的反应是(C) A、盐酸-镁粉反应 B、锆-柠檬酸反应 C、硼氢化钠反应 D、1%三氯化铝溶液 9、具有抗老年性痴呆活性的天然产物是(/D) A、水飞蓟素 B、穿心莲内酯 C、长春碱 D、石杉碱甲 10、二倍半萜结构母核中含有的碳原子数目为(A) A、25个 B、20个 C、28个 D、23个 11、下列化合物中能使Kedde试剂产生阳性反应的为(B) A、黄酮苷 B、洋地黄毒苷 C、香豆素苷 D、生物碱

12、环烯醚萜类的结构特点是( /C ) A 、具有C 6-C 3-C 6的结构 B 、具有半缩醛和环戊烷 C 、具有不饱和内酯环 D 、具有环戊烷骈多氢菲结构 13、皂苷可与甾醇形成分子复合物,对甾醇的结构要求是(B ) A 、具有3α-羟基 B 、具有3β-羟基 C 、具有3β-O -糖 D 、具有3β-乙酰基 14、挥发油中的芳香化合物多为( A ) A 、苯甲醚 B 、苯甲酸 C 、苯丙素 D 、苯丙酸 15、具有抗肿瘤活性的萜类化合物是(B ) A 、山道年 B 、紫杉醇 C 、银杏内酯 D 、青蒿素 二、用适当的化学方法鉴别下列各组化合物(标明反应所需化学试剂以及所产生的现象 ) 1、 O OH A B O OH 2、 O O HO A B

2016矩阵论试题

第 1 页 共 6 页 (A 卷) 学院 系 专业班级 姓名 学号 (密封线外不要写姓名、学号、班级、密封线内不准答题,违者按零分计) …………………………………………密…………………………封……………………………………线………………………………… 考试方式:闭卷 太原理工大学 矩阵分析 试卷(A ) 适用专业:2016级硕士研究生 考试日期:2017.1.09 时间:120 分钟 共 8页 一、填空选择题(每小题3分,共30分) 1-5题为填空题: 1. 已知??? ? ? ??--=304021101A ,则1||||A =。 2. 设线性变换1T ,2T 在基n ααα ,,21下的矩阵分别为A ,B ,则线性变换212T T +在基n ααα ,,21下的矩阵为_____________. 3.在3R 中,基T )2,1,3(1--=α,T )1,1,1(2-=α,T )1,3,2(3-=α到基T )1,1,1(1=β, T )3,2,1(2=β,T )1,0,2(3=β的过度矩阵为A = 4. 设矩阵??? ? ? ??--=304021101A ,则 5432333A A A A A -++-= . 5.??? ? ? ? ?-=λλλλλ0010 01)(2A 的Smith 标准形为 6-10题为单项选择题: 6.设A 是正规矩阵,则下列说法不正确的是 ( ). (A) A 一定可以对角化; (B )?=H A A A 的特征值全为实数; (C) 若E AA H =,则 1=A ; (D )?-=H A A A 的特征值全为零或纯虚数。 7.设矩阵A 的谱半径1)(

山东大学2020普通本科招生章程已公布

山东大学2020普通本科招生章程已公布 山东大学2019普通本科招生章程已公布 已经由上级主管部门审核通过 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国高等教育法》等相关法律和教育部有关规定,贯彻教育部“依法治招” 工作要求,特制订本章程。 第二条学校名称:山东大学,简称山大。英文名称为ShandongUniversity,简称SDU。学校法定住所:山东省济南市山 大南路27号。学校在青岛市、威海市设立校区。山东大学青岛校区 位于山东省青岛市即墨滨海路72号;山东大学威海校区位于山东省 威海市文化西路180号。 第三条上级主管部门:中华人民共和国教育部。办学层次及类型:公办本科,全日制、“211工程”、“985工程”学校,世界一流大 学建设高校(A类)。 第四条学校本部和青岛校区为同一本科招生院校代码(10422), 威海校区拥有独立的本科招生院校代码(19422),考生填报志愿时分 别填报,分别录取。2019年青岛校区招生学院包括:政治学与公共 管理学院、法学院、信息科学与工程学院、计算机科学与技术学院、生命科学学院、环境科学与工程学院、网络空间安全学院。 第五条颁发证书:在规定的年限内达到所在专业毕业要求者,颁发山东大学本科毕业证书;符合学校学位授予有关规定者,颁发普通 高等教育本科毕业生学士学位证书。 第二章组织机构及职责 第六条山东大学设立招生委员会,全面负责并监督学校各种类型招生工作,在制定学校招生计划、确定招生政策和规则、决定招生

重大事项等方面充分发挥招生委员会作用;在学校本部和威海各设立 一个本科招生工作领导小组,负责日常招生录取工作,两个招生领 导小组共同遵守并落实招生委员会的各项政策及规定,并于每年招 生工作结束后分别向招生委员会汇报各自招生工作。 第七条山东大学本科招生办公室、山东大学威海校区招生办公室是学校招生工作的常设机构。其主要职责为: 严格执行教育部有关招生工作的政策及各省(区、市)招生委员会的补充规定和实施细则;按照教育部下达的年度招生计划及有关规定 编制分省、分专业招生来源计划,制定学校招生工作章程;开展招生 宣传、咨询服务工作,向考生和家长介绍本校情况和招生政策;客观、公正地完成招生录取工作,并负责协调和处理录取工作中遇到的各 种问题;履行高校招生信息公开相应职责等。 第八条山东大学招生工作在学校纪检监察部门的监督下进行,并接受考生、家长和社会监督。 第三章招生计划及录取 第九条山东大学招生录取工作受教育部统一领导,按照“招生学校负责,省级招办监督”的原则,在各省(区、市)招生委员会组织 下开展本校招生录取工作。 第十条山东大学面向全国招生,根据国家政策要求,着力促进区域、城乡入学机会公平,优化我校生源结构,统筹考虑各省考生人 数和生源质量、各专业就业情况等因素,确定分省分专业招生计划。年度招生计划及分省分专业招生计划以教育部及各省级招生机构公 布为准。 学校将招生计划总数的1%作为预留计划,主要用于生源质量调 控及解决同分数考生的录取。 第十一条录取原则 1.投档时,对教育部和各省(区、市)教育主管部门规定的全国性高考加分项目,我校认可考生具备的所有加分项目中最高一项加分,且最高不超过20分;该加分在投档、分专业时均适用。

药事法规

药事法规 一.名词解释 1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申 请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 3.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。 4.批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。 5.医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品,包括所需要的软件。 6.生物制品:是指以微生物,寄生虫,动物毒素,生物组织作为起始 材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技 术控制中间产物和成本质量制成的生物活性制剂。 二.问答 1.处方药和非处方药的区别? 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店(甲类);超市(乙类)剂量较大较小,剂量有限定 服药天数长,医嘱指导短,有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌 宣传对象医生消费者 广告不可上广告批准后,可上大众媒介或广告

2.开办药品生产企业或经营企业的条件? 开办药品生产企业 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度 开办药品经营企业 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;至少要有一个驻店药师,一个营业员(要高中以上或与药学相关专业的进过药监部门考核获得上岗证的人员)。(2)具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境;营业场地不少于40平方米,仓库不少于20平方米。 (3)要申办《药品经营许可证》,《医疗器械经营许可证》,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证。 (4)具有保证所经营药品质量的规章制度。 3.5G分别是指什么,分别规范什么过程? GMP:药品生产质量管理规范 适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响产品质量的关键工序 GSP:药品经营质量管理规范 适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业 GAP:中药材生产质量管理规范 国家发布的规范中药材生产全过程,以保证药材质量的法规性文件。 GCP:药品临床实验质量管理规范 目的是为了保证药品临床实验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障起安全。药品进行各期临床实验,包括人体生 物利用度和生物等效性试验均需按GCP执行 GLP:药品非临床研究质量管理规范 是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。 4.假药和劣药的判定? 一、假药 中华人民共和国药品管理法2001年修订版规定,有下列情形之一的为假药: 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情之一的药品,按假药论处: 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2、依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的; 3、变质的;

药事法规卷

山东大学网络教育药事法规课 程试卷 一、A型题 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性 2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B.省级食品药品监督管理局 5.根据《处方管理办法》,处方前记应注明的是B.临床诊断 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C.未曾在中国境内上市销售的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得 B.《医疗机构制剂许可证》 10.医疗机构配制的制剂应是D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为 C.主动召回和责令召回 13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行 B.二级召回 14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B.一级保护野生药材物种 15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年 16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有

E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品 18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”,表示 C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药,其编号为0009 19.擅自仿制中药保护品种的,论处的依据是 A.假药 20.下列说法错误的是 C.处方药不可以做广告 二、B型题 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.口岸药品监督管理局 21.药品批准文号的核发单位是A 22.药品制剂批准文号的核发单位是A 23.药品广告批准文号的核发单位是B 24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A A.假药 B.劣药 C.处方药 D.非处方药 E.新药 25.所标明的功能主治超出规定范围的是A 26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B 27.擅自添加矫味剂的药品是B 28.OTC药品为 D A.5年 B.不超过5年 C.6年内 D.8年 E.10年 29.进口药品注册证有效期为A 30.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B

山东大学本科生奖学金管理办法

山东大学本科生奖学金管理办法

山东大学本科生奖学金管理办法 山大学字〔〕14号 第一章总则 第一条为全面贯彻国家教育方针,建设世界一流高水平大学,培养具有健全人格、适合时代发展的高素质人才,激发学生奋发向上、刻苦学习的积极性,促进其各项素质全面发展,依据《普通高等学校学生管理规定》的有关要求,结合我校实际,制定本规定。 第二条本办法适用于具有山东大学正式学籍,在校接受全日制普通高等学历教育的本科生。 第二章奖学金的类型、标准与比例 第三条奖学金分为综合奖学金、单项奖学金两类。 (一)综合奖学金 1. 校长奖学金 学校授予在校学生的最高荣誉,用于奖励具有优秀的道德品质和人格修养、出众的学业成绩和科研水平、健康的身体素质和心理素质,综合素质最为优秀的学生,校长奖学金获得者同时授予“全面发展标兵”荣誉称号。 每年评选30名,奖励标准为10000元/人。 2. 国家奖学金 国家奖学金由中央政府出资设立,用于奖励在德、智、体、美等方面全面发展,综合素质特别优秀的学生。

奖励标准为8000元/人。 3. 国家励志奖学金 国家励志奖学金由中央政府出资设立,用于奖励资助在德、智、体、美等方面全面发展,品学兼优的家庭经济困难学生。 奖励标准为5000元/人。 国家奖学金、国家励志奖学金每年评选一次,名额由教育部下达,学校择优评选推荐。 4. 优秀学生奖学金 用于奖励品学兼优,综合素质全面发展的学生,按照年学生综合素质测评成绩排列顺序确定。 该奖项分三个等级: 一等奖学金3000元/人,评奖名额按参评学生数的5%确定; 二等奖学金元/人,评奖名额按参评学生数的10%确定; 三等奖学金1000元/人,评奖名额按参评学生数的10%确定。 获一等奖学金、基础性素质成绩为“优”者,授予校级三好学生称号。获二等奖学金、基础性素质成绩为“优”者,授予院级三好学生称号。 5.社会奖学金 用于奖励品学兼优的学生。由社会各界、企事业单位及个人设立,奖励标准和名额由学校与设奖单位及个人协商确定。 (二)单项奖学金

2016年执业药师《药事法规》重点考点第十一章

精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为:食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外,特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑

山大药事法规作业及答案(本科)

药事法规作业题 简答题 1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用? 药品生产许可证是从事药品生产的入门条件,没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动; 药品批准文号则是一个药品的身份证明,一个药品从研发机构研制开始,需要经过四期临床试验,待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动,没有批准文号而生产的药品为假药; 药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号,没有广告批准文号,药品是不允许进行广告宣传的; 新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书,然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产,新药证书是对药品研制领域的保护措施。 药品生产批号主要起标示作用,是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的,在药品销售过程中,药品生产批号用于区别不同批次药品,按照《药品管理法》,没有药品生产批号的药品按劣药论处。 2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点? 相同点:①都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求;②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的;③都强

调从事后把关变为预防为主,对过程实施控制,变管结果为管因素;④理论基础一致:TQC;不同点:①性质不同:GMP 具有法律效力,而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同:②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业,而ISO9000 适用于各行各业。 3.简述新药申报临床研究的注册程序?(可以用图表形式) 4.简述处方审核的主要内容? 药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。其中包括处方的类型,开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:(一)规定必须做皮试的药品,处方

山东大学网络教育天然药物化学模拟题(三套、本科)..

天然药物化学模拟试题(一) 一、选择题B/B/A/D/D, A/C/D/B/A, B/D/A/C/B, 1、下列溶剂中,不能用于与水进行萃取的是( B ) A、乙醚 B、正丁醇 C、乙腈 D、苯 2、下列化合物中,含有不饱和内酯环的是( B ) A、黄酮 B、强心苷 C、甾体皂苷元 D、糖类 3、二倍半萜结构母核中含有的碳原子数目为( A ) A、25个 B、20个 C、28个 D、23个 4、凝胶过滤的洗脱顺序是(D) A、极性小的先出柱 B、极性大的先出柱 C、分子量小的先出柱 D、分子量大的先出柱 5、生物碱的沉淀反应中,常有一些化学成分干扰,常与生物碱沉淀试剂发生沉 淀反应的成分是( D ) A、粘液质、果胶 B、单糖、氨基酸 C 、树胶、无机盐D、蛋白质、鞣质 6、从水溶液中萃取游离的亲脂性生物碱的最常用溶剂是(A ) A、氯仿 B、甲醇 C、乙酸乙酯 D、石油醚 7、下列化合物由甲戊二羟酸途径生成的是(C ) A、鬼臼毒素 B、水飞蓟素 C、甘草酸 D、肝素 8、下列哪项不是甾体皂苷的性质( D ) A、溶血性 B、表面活性 C、挥发性 D、与胆甾烷发生沉淀 9、具有抗老年性痴呆活性的天然产物是( B )

A 、水飞蓟素 B 、穿心莲内酯 C 、长春碱 D 、石杉碱甲 10、最容易酸水解的是苷类是( A ) A 、α-羟基糖苷 B 、α-氨基糖苷 C 、6-去氧糖苷 D 、2,6-二去氧糖苷 11、糖和苷之联结位置的获知有( B ) A 、乙酰解 B 、酸水解 C 、碱水解 D 、全甲基化后醇解 12、环烯醚萜类的结构特点是( D ) A 、具有C 6-C 3-C 6的结构 B 、具有半缩醛和环戊烷 C 、具有不饱和内酯环 D 、具有环戊烷骈多氢菲结构 13、区别甲型强心苷和乙型强心苷的依据是( A ) A 、甾体母核的取代情况 B 、甾体母核的氧化情况 C 、侧链内酯环的差别 D 、苷元与糖连接位置的差别 14、下列哪一项不是挥发油中的组成成分( C ) A 、小分子萜类 B 、高级脂肪酸或酯 C 、苯丙素衍生物 D 、小分子脂肪族化合物 15、具有抗肿瘤活性的天然化合物是( B ) A 、五味子素 B 、长春碱 C 、银杏内酯 D 、青蒿素 二、用适当的化学方法鉴别下列各组化合物(标明反应所需化学试剂以及所产生的现象 ) 1、 O OH A B O OH 用Fehling 试剂,A(葡萄糖)没有明显变化,B(果糖)呈现砖红色沉淀 2、 A B O HO O O glc

矩阵理论(16-17)试卷

2016——2017学年第一学期 《矩阵理论》考试试卷 试卷审核人: 考试时间: 2016.12.4 注意事项:1.本试卷适用于16级研究生学生考试使用。 2.本试卷共8页,满分100分。答题时间150分钟。 学院: 姓名:_________________学号: 一.(本题满分12分) 设3[]P x 是次数不超过3的实系数多项式空间, { } 2301233()(1)0; ()[]W f x f a x a x a x f x a P x ==+++∈=, 1. 证明W 按照多项式的加法与数乘运算构成3[]P x 的线性子空间; 2. 求W 的维数及其一组基.

二. (本题满8分)求矩阵 524 212 425 A ?? ?? ?? ?? ?? - =- -- 的LU分解和LDU分 解.

三.(本题满分12分) 设T 为线性空间22R ?的一个线性变换 , 对任意的22 a b R c d ???∈????, 232a b a b b T c d c d d ??+???? = ?????+???? ? ? ; 1. 求T 在22 R ?的标准基 1112211 00 10 0,,, 000 01 0E E E ?? ?? ?? ===? ??????????? 220 00 1E ?? =? ??? 下的矩阵; 2. 求T 在22R ?的另一基 12 3 1 1010 0,,, 111 11 1G G G ???? ?? ===? ????????? ?? 4000 1G ?? =? ??? 下的矩阵.

四.(本题满分8分)设A()λ为6阶λ矩阵,其秩为4,初等因子为 3212111,,,,,,,()λλλλλλλλ--+++,试求A() λ的不变因子与Smith 标准型.

执业药师药事法规重点考点

执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号:[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]

考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为: Ⅰ期临床试验:观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ~ 30 例。 Ⅱ期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性,也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式, 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性,评价利益与风险关系,最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验:考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求: (1)完善的组织管理体系,独立的质量保证部门,相应的工作人员。 (2)具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 (3)制定与实验工作相适应的标准操作规程。 (4)研究工作按规定程序实施。 (5)研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请: 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2

山东大学网络教育药事法规试卷答案2

.. 山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号一二三四五六总分 一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳 答案) 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指 A A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》,处方前记应注明的是B A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B A.《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》 C.《医疗机构制剂配制许可证》 D.《医疗机构制剂证》 E.《医疗机构制剂配制证》 10.医疗机构配制的制剂应是D A.市场上供不应求的品种 B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C.本单位临床和市场均需要的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E.本单位临床需要的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标 12.药品召回分为C A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回 C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回 得分评卷人

天然产物化学

天然产物化学 不知道你说的天然产物化学是不是就是天然药物化学,我硕士是这个专业,学的高等植物的化学成分研究,在山东大学,实验室倒是条件挺好,不过找工作没有药药剂好找,药物合成好找工作,但做实验条件都不太好,而且很多学这个专业的人却都内不想再搞这个了,毒性大,对身体不容好,工作环境比较差。 1.1 分子印迹技术 分子印迹技术(MIT)是近十几年来发展起来的一门边缘科学技术,是指制备对某一特定目标分子 具有特异选择性的聚合物-分子印迹聚合物(MIPs)的过程,它结合了高分子化学、生物化学等学科,作 为一种新型高效的分离技术,具有空间专一识别性。 1.2 固相萃取 固相萃取(SPE)是利用固体吸附剂对液体试样中各组分吸附力差异而实现分离的。固相吸附剂对 目标组分的选择性越高,则分离效率越高。混合液通过吸附柱时,目标成分被吸附剂吸附,然后再利用洗 脱液洗脱或加热解析,达到富集目标化合物的目的。根据目标化合物的种类、性质等选择合适的固相 萃取剂和洗脱液及其它优化条件后,可以一步完成萃取、富集、净化等操作,并可以与高效液相色谱、 气相色谱等联用。固相萃取克服了一般液液萃取及一般层析柱的缺点。

萃取过程简单快速、节省溶 剂、重现性好、回收率高、减少了有机溶剂对操作人员和环境的影响。 2. 分子印迹固相萃取高效液相色谱 2.1 SPE-HPLC 联用技术 MIPs 用作SPE 的填料用来分离富集复杂样品中的分析物,具有以下优点: (1)化学和物理稳定性。MIPs 机械强度高,耐高温、耐高压,能抵抗酸、碱、高浓度离子、 有机溶剂的作用,在复杂化学环境中能保持自身稳定性 (2)能够反复使用。已由文献证明MIPs 反复使用300 次之后印迹能力也未发生衰减 (3)稳定性好。有报道称保存8 个月之后其性能也不会发生改变Sellergren 等首先报道了 MIP - SPE(MISPE),应用合成的戊烷分子印迹聚合物填充小柱,成功分离了尿中的潘他米丁,不 用色谱分析便直接在解吸附后检测出了结果。其后,更多关于MISPE 的研究在不同领域得到了发 展。具体固相萃取可以分为离线固相萃取和在线固相萃取两种方法。

山东大学本科学生免听课程管理规定

山东大学本科学生免听课程管理规定 (讨论稿) 为了满足广大学生的学习需求,学校允许学生申请以自修方式学习(免听)部分课程,具体规定如下: 1、免听课程仅限于因上课时间冲突,而学生又必须修读的课程,主要为不及格课程重修(考),转专业、转学、校外交流回校及休学复学后的学生,必须补修的有关课程。 2、免听课程的学生必须进行选课,方能参加该课程的考试。重修(考)课程由学生所在学院教学干事,在重修(考)现场办理下进行处理;转专业、转学、校外交流回校及休学复学后必须补修的有关课程,由教务科主管选课的同志进行处理。 3、政治理论课、思想教育课、社会实践课、体育课、军事课、实验课和其它实践性教学环节均不得申请免听;考查课不得申请免听。 4、申请免听课程的学生,必须填写《山东大学本科学生免听课程申请表》(见附件),经开课院(部)教学院长(部主任)批准后,开课一周内将《山东大学本科学生免听课程申请表》提交给任课教师,任课教师签字后,留存一份作为成绩评定的依据;另一份交选课处理单位存档备查。 5、免听课程仍须按时完成作业,参加该课程的期末考试,并且成绩在70分及以上,方可记入成绩,取得相应学分,否则应重修。 6、免听课程按重修课程处理,每学期不得超过三门。 7、本规定自颁布之日起执行,解释权归教务处。 山东大学教务处 二00六年二月 附件附后:

山东大学本科学生免听课程申请表 备注:1、政治理论课、思想教育课、社会实践课、体育课、军事课、实验课和其它实践性教学环节均不得申请免听;考查课不得申请免听。 2、免听课程仍须按时完成作业,参加该课程的期末考试,并且成绩在70分及以上,方可记入成绩,取得相应学分,否则应重修。 山东大学本科学生免听课程申请表 --------------------------------任课教师留存--------------------------------- 备注:1、政治理论课、思想教育课、社会实践课、体育课、军事课、实验课和其它实践性教学环节均不得申请免听;考查课不得申请免听。 2、免听课程仍须按时完成作业,参加该课程的期末考试,并且成绩在70分及以上,方可记入成绩,取得相应学分,否则应重修。

矩阵理论2017-2018学年期末考试试题

矩阵理论2017-2018学年期末考试试题 ?、选择题 (每题5分,共25分) 1.下列命题错误的是(A)(B)若,且,则(C)设且,令,则的谱半径为1 (D)设为空间的任意?空间,则2.下列命题错误的是(A)若,则(B)若,则(C)若,则(D)设的奇异值分别为,,如果,则3.下列说法正确的是(A)若,则(B)若为收敛矩阵,则?定可逆 (C)矩阵函数对任何矩阵均有定义,?论A 为实矩阵还是复矩阵 (D)对任意?阵,均有4.下列选项中正确的是(A)且,则为收敛矩阵; (B)为正规矩阵,则(C),则(D)为的所有正奇异值,5.下列结论错误的是(A)若和分别是列满秩和?满秩矩阵,则(B)若矩阵为?满秩矩阵,则是正定矩阵(C)设为严格对?占优矩阵,,则的谱半径(D)任何可相似对?化的矩阵,皆可分解为幂等矩阵的加权和,即?、判断题(15分)(正确的打√,错误的打×) 1.若,且,,则 2.若且,则为到的值域上的正交投影 3.设都是可逆矩阵,且齐次线性?程组有?零解,为算?范数,则 4.,定义,则是上的范数 5.设矩阵的最?秩分解为,则当且仅当 ( ) (A ?B =?)H A H B H A ∈C n ×n =A A 2rank (A )=tr (A )μ∈C n μ=1μH H =E ?2μμH H ,V 1V 2V dim (+)=dim ()+dim () V 1V 2V 1V 2( ) =A ,=A A H A 2=A A +A =A A H A H (=(A m )+A +)m x ∈C n ∥x ≤∥x ≤∥x ∥∞∥2∥1 A , B ∈ C n ×n ≥≥?≥>0σ1σ2σn ≥≥?≥>0σ′1σ′2σ′ n >(i =1,2,?,n )σi σ′i ∥>∥A +∥2B +∥2 ( )A =????π000π001π????sinA =????0000000sin 10?? ??A E ?A e A A A ,B =e A e B e A +B ( )A ∈C n ×n ∥A <1∥m A A ∈C n ×n r (A )=∥A ∥2A ∈(r >0)C m ×n r ∥A =A +∥F r √≥≥?≥σ1σ2σr A ∥=A +∥21σ1 ( ) A B (AB =)+ B +A + A A A H Hermite A =()∈(n >1)a ij C n ×n D =diag (,,?,)a 11a 22a nn E ?A D ?1r (E ?A )≥1 D ?1(i =1,2,?,n )A i A =∑n i =1λi A i A ∈C m ×n A ≠0(A =A A ?)H A ?∥A =n A ?∥2 ( ) A ∈,G ∈C m ×n C n ×m AGA =A y =AGx ,?x ∈C m C m A ( ) A , B ∈ C n ×n (A +B )x =0∥?∥∥A ∥≥1B ?1 ( )?(x ,y )∈R 2f (x ,y )=2+3?4xy x 2y 2 ̄  ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄√f (x ,y )R 2 ( )A A =BD Ax =0Dx =0 ( )

山东大学本科学生学籍管理规定

山东大学本科学生学籍管理规定 为加强学生学籍的管理,《山东大学本科学生学籍管理规定》业经学校研究通过,下面学习啦小编给大家介绍关于山东大学本科学生学籍管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 山东大学本科学生学籍管理条例第一章总则 第一条为了维护学校正常的教育教学秩序,加强教学管理,提高人才培养质量,依据《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国学位条例》、《普通高等学校学生管理规定》(中华人民共和国教育部令第21号)等法律法规,结合我校实际,制定本规定。 第二条本规定适用于在山东大学接受普通高等学历教育的全日制本科生。留学生、交流生、进修生等学生的学籍管理参照本规定执行。 第三条学校实行学分制管理。课程学分和毕业学分要求由专业培养方案规定。 第四条学校实行弹性修业年限。学生可在标准学制的基础上提前一年或推迟两年毕业(不含因病休学时间)。 第五条学校实行每学年两学期制,暑期学校作为正常教学的有益补充。 第六条学校实行大类招生,学生可根据相关规定通过转专业、专业分流等方式确定修读专业。

第二章学生的权利与义务 第七条学生在校期间享有下列权利: (一)参加学校安排的各项教育教学活动,使用学校提供的教育教学资源; (二)参加社会服务、勤工助学。组织或者参加学生团体、文娱体育活动等; (三)申请奖学金、助学金及助学贷款等; (四)在思想品德、学业成绩等方面得到公正评价。完成学校规定的学业后获得相应的学历证书和学位证书; (五)对学校给予的处分或者处理有异议时,可向学校或者教育行政部门提出申诉;对学校及教职员工侵犯个人人身权、财产权等合法权益的行为可以提出申诉或者依法提起诉讼; (六)法律、法规规定的其他权利。 第八条学生在校期间应履行下列义务: (一)遵守宪法、法律、法规及学校的规章制度; (二)遵守学生行为规范,养成良好的思想品德和行为习惯; (三)努力学习,完成规定学业; (四)按规定缴纳学宿费及其他有关费用,履行归还贷学金的相应义务; (五)履行法律、法规及学校规章制度规定的其他义务。

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